(1)

Le 17 mars 2014, le Conseil a adopté le règlement (UE) no 269/2014.

(2)

Le Conseil a réexaminé l'une des désignations figurant à l'annexe I du règlement (UE) no 269/2014. Il convient de modifier la mention relative à la personne concernée.

(3)

Il y a donc lieu de modifier l'annexe I du règlement (UE) no 269/2014 en conséquence,

(1)

Le règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 de la Commission (2) précise les modalités de communication d'informations conformément à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014 en ce qui concerne l'utilisation de certains gaz à effet de serre fluorés comme intermédiaires de synthèse ou lorsque les produits ou les équipements contenant ces gaz sont mis sur le marché par les producteurs, importateurs et exportateurs de ces gaz et par les entreprises qui détruisent ces gaz.

(2)

Afin de garantir le contrôle effectif du respect des obligations en matière de communication prévues à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014, il convient d'exiger des entreprises qu'elles s'enregistrent en vue d'utiliser l'outil électronique de communication des informations visé à l'article 1er du règlement (UE) no 1191/2014 avant l'exécution des activités concernées. Les autorités compétentes des États membres auraient ainsi la possibilité de vérifier, au moment de l'importation, de l'exportation ou de toute autre activité pertinente, sur la base du rapport communiqué en vertu de l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014, si une entreprise devrait faire l'objet d'une vérification de conformité.

(3)

L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 devrait être modifiée en ce qui concerne la structure des informations requises concernant certaines caractéristiques des hydrofluorocarbones (HFC) afin de l'aligner sur le format de présentation utilisé par les parties au protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone à la convention de Vienne pour la protection de la couche d'ozone (3) (protocole de Montréal). Cette modification permettrait à l'Union de respecter ses obligations en matière de rapports au titre du protocole de Montréal. Pour la même raison, il convient également d'exiger que des informations concernant la destination des exportations et l'origine des importations soient communiquées à partir de 2020, ce qui laisserait suffisamment de temps pour adapter l'outil électronique de communication des informations.

(4)

Il y a lieu d'ajouter des distinctions et des commentaires supplémentaires dans la rubrique 2, afin de tenir compte des pratiques en matière de communication qui ont été établies au cours des deux premiers cycles de communication; la description figurant à la rubrique 12 devrait également être clarifiée de manière à éviter les interprétations erronées par les entreprises déclarantes.

(5)

Le règlement d'exécution (UE) 2016/879 de la Commission (4) a établi le registre électronique des quotas de mise sur le marché des hydrofluorocarbones, dans lequel sont inscrites toutes les données pertinentes relatives aux autorisations visées à l'article 18, paragraphe 2, du règlement (UE) no 517/2014. Le format de présentation correspondant figurant à la rubrique 13 de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 est dès lors obsolète et devrait être supprimé.

(6)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 24, paragraphe 1, du règlement (UE) no 517/2014,

1)

l'article 1er est remplacé par le texte suivant:

2)

l'annexe est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

(1)

La substance active «warfarine» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation en tant que rodenticide dans les produits biocides du type de produits 14.

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de l'Irlande en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

(3)

Le 25 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la warfarine à l'Agence.

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

(5)

Il ressort de cet avis que la warfarine satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1 A. La warfarine répond dès lors au critère d'exclusion fixé à l'article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant de la warfarine suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, la warfarine satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la warfarine, notamment sur les substituts disponibles.

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus, ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (4), ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la warfarine est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la warfarine permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la warfarine peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la warfarine en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

(13)

Il y a lieu, par conséquent, de renouveler l'approbation de la warfarine en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

(14)

La warfarine étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

(15)

Par la décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission (5), la date initiale d'expiration de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine destinés à être utilisés dans les produits biocides du type de produits 14 avait été reportée au 30 juin 2018. L'examen des demandes de renouvellement de ces approbations étant désormais achevé, il convient d'abroger la décision d'exécution (UE) 2016/135.

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

(1)

La substance active «chlorophacinone» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation en tant que rodenticide dans les produits biocides du type de produits 14.

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de l'Espagne en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

(3)

Le 25 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la chlorophacinone à l'Agence.

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

(5)

Il ressort de cet avis que la chlorophacinone satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La chlorophacinone répond dès lors au critère d'exclusion fixé à l'article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

En outre, la substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance persistante et toxique. L'utilisation de produits contenant de la chlorophacinone suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées. En conséquence, la chlorophacinone satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points d) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la chlorophacinone, notamment sur les substituts disponibles.

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la chlorophacinone est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la chlorophacinone permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b).

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la chlorophacinone peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la chlorophacinone en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c).

(13)

Il y a lieu, par conséquent, de renouveler l'approbation de la chlorophacinone en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

(14)

La chlorophacinone étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a), d) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

(15)

Par la décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission (6), la date initiale d'expiration de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl destinés à être utilisés dans les produits biocides du type de produits 14 avait été reportée au 30 juin 2018. L'examen des demandes de renouvellement de ces approbations étant désormais achevé, il convient d'abroger la décision d'exécution (UE) 2015/1737.

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

(1)

La substance active «coumatétralyl» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente du Danemark en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

(3)

Le 23 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du coumatétralyl à l'Agence.

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

(5)

Il ressort de cet avis que le coumatétralyl satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. Le coumatétralyl répond dès lors au critère d'exclusion fixé à l'article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant du coumatétralyl suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le coumatétralyl satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le coumatétralyl, notamment sur les substituts disponibles.

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (4) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le coumatétralyl est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du coumatétralyl permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du coumatétralyl peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le coumatétralyl en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

(13)

Il y a lieu, par conséquent, de renouveler l'approbation du coumatétralyl en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

(14)

Le coumatétralyl étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

(15)

L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission (5) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1377 (6).

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

(1)

La substance active «difénacoum» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de la Finlande en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

(3)

Le 24 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du difénacoum à l'Agence.

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

(5)

Il ressort de cet avis que le difénacoum satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, bioaccumulative et toxique. Le difénacoum répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant du difénacoum suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le difénacoum satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le difénacoum, notamment sur les substituts disponibles.

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le difénacoum est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du difénacoum permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du difénacoum peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le difénacoum en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

(13)

Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement du difénacoum en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

(14)

Le difénacoum étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

(15)

Par la décision d'exécution 2014/397/UE de la Commission (6), la date initiale d'expiration de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum destinés à être utilisés dans les produits biocides du type de produits 14 avait été reportée au 30 juin 2018. L'examen des demandes de renouvellement de ces approbations étant désormais achevé, il convient d'abroger la décision d'exécution 2014/397/UE.

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

(1)

La substance active «bromadiolone» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de l'Italie en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

(3)

Le 25 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la bromadiolone à l'Agence.

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

(5)

Il ressort de cet avis que la bromadiolone satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance persistante, bioaccumulative et toxique. La bromadiolone répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant de la bromadiolone suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, la bromadiolone satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la bromadiolone, notamment sur les substituts disponibles.

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la bromadiolone est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la bromadiolone permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la bromadiolone peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la bromadiolone en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

(13)

Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement de la bromadiolone en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

(14)

La bromadiolone étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

(15)

L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1377 (7).

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

(1)

La substance active «brodifacoum» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, deux demandes de renouvellement de l'approbation de cette substance active ont été soumises à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Ces demandes ont fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente des Pays-Bas en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

(3)

Le 26 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation des Pays-Bas a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du brodifacoum à l'Agence; cette recommandation tenait également compte de la demande pour laquelle l'évaluation avait été réalisée par l'Italie.

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

(5)

Il ressort de cet avis que le brodifacoum satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, bioaccumulative et toxique. Le brodifacoum répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant du brodifacoum suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le brodifacoum satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le brodifacoum, notamment sur les substituts disponibles.

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le brodifacoum est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du brodifacoum permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du brodifacoum peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le brodifacoum en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

(13)

Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement du brodifacoum en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

(14)

Le brodifacoum étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

(15)

L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1376 (7).

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

(1)

La substance active «diféthialone» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de la Norvège en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

(3)

Le 21 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la diféthialone à l'Agence.

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

(5)

Il ressort de cet avis que la diféthialone satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, bioaccumulative et toxique. La diféthialone répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant de la diféthialone suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, la diféthialone satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la diféthialone, notamment sur les substituts disponibles.

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la diféthialone est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la diféthialone permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la diféthialone peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la diféthialone en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

(13)

Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement de la diféthialone en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

(14)

La diféthialone étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

(15)

L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution 2014/397/UE de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1379 (7).

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

(1)

La substance active «flocoumafen» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente des Pays-Bas en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

(3)

Le 26 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du flocoumafen à l'Agence.

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

(5)

Il ressort de cet avis que le flocoumafen satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, très bioaccumulative et toxique. Le flocoumafen répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant du flocoumafen suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le flocoumafen satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), de ce règlement.

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le flocoumafen, notamment sur les substituts disponibles.

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le flocoumafen est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du flocoumafen permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b).

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du flocoumafen peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le flocoumafen en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c).

(13)

Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement du flocoumafen en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

(14)

Le flocoumafen étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

(15)

L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1376 de la Commission (7).

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

(1)

Le règlement d'exécution (UE) no 1273/2011 de la Commission (2) a ouvert et fixé le mode de gestion de certains contingents tarifaires d'importation de riz et de brisures de riz, répartis par pays d'origine et divisés en plusieurs sous-périodes conformément à l'annexe I dudit règlement d'exécution.

(2)

Le mois de juillet est la troisième sous-période pour le contingent prévu à l'article 1er, paragraphe 1, point a), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011 et la deuxième sous-période pour les contingents prévus à l'article 1er, paragraphe 1, points b), c) et d), dudit règlement d'exécution.

(3)

Des communications faites conformément à l'article 8, point a), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011, il résulte que, pour les contingents portant le numéro d'ordre 09.4154 et 09.4166, les demandes déposées au cours des dix premiers jours ouvrables du mois de juillet 2017, conformément à l'article 4, paragraphe 1, dudit règlement d'exécution, portent sur une quantité supérieure à celle disponible. Il convient dès lors de déterminer dans quelle mesure les certificats d'importation peuvent être délivrés, en fixant le coefficient d'attribution à appliquer à la quantité demandée pour les contingents concernés, calculé conformément à l'article 7, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1301/2006 de la Commission (3).

(4)

Il ressort également de ces communications que, pour les contingents portant le numéro d'ordre 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4148 — 09.4149 — 09.4150 — 09.4152 — 09.4153, les demandes déposées au cours des dix premiers jours ouvrables du mois de juillet 2017, conformément à l'article 4, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011, portent sur une quantité inférieure à celle disponible.

(5)

Il y a également lieu de fixer, pour les contingents portant les numéros d'ordre 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 et 09.4166, la quantité totale disponible pour la sous-période suivante conformément à l'article 5, premier alinéa, du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011.

(6)

Afin d'assurer une gestion efficace de la procédure de délivrance des certificats d'importation, le présent règlement devrait entrer en vigueur immédiatement après sa publication,

(1)

Le 18 mai 2015, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2015/778 (1).

(2)

Le 20 juin 2016, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2016/993 (2), qui modifiait la décision (PESC) 2015/778 en prorogeant le mandat de l'opération jusqu'au 27 juillet 2017 et en ajoutant deux tâches de soutien au mandat de l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA, à savoir le renforcement des capacités et la formation des garde-côtes libyens et de la marine libyenne ainsi qu'une contribution à l'échange d'informations et à la mise en œuvre, en haute mer, au large des côtes libyennes, de l'embargo des Nations unies sur les armes.

(3)

Le 19 décembre 2016, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2016/2314 (3), qui développait les autorisations accordées à l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA pour échanger des informations avec les acteurs concernés.

(4)

Le 3 février 2017, les membres du Conseil européen affirmaient dans la déclaration de Malte concernant «les aspects extérieurs des migrations: remédier à la situation le long de la route de la Méditerranée centrale» que la priorité serait notamment donnée à la formation, à l'équipement et au soutien des garde-côtes nationaux libyens et d'autres agences concernées ainsi qu'à une intensification des efforts visant à démanteler le modèle économique des passeurs, grâce au renforcement de l'action opérationnelle, dans le cadre d'une approche intégrée associant la Libye et d'autres pays situés sur la route, ainsi que les partenaires internationaux concernés, les États membres mobilisés, les missions et opérations PSDC, Europol et l'agence européenne de garde-frontières et de garde-côtes (FRONTEX).

(5)

Le 6 février 2017, dans ses conclusions sur la Libye, le Conseil a déclaré que l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA continuerait de s'employer essentiellement à démanteler le modèle économique des réseaux de passeurs et de trafiquants d'êtres humains et qu'en outre, elle continuerait d'assurer ses deux tâches de soutien.

(6)

La contribution de l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA au partage d'informations peut également contribuer à la mise en œuvre des résolutions 2146 (2014) et 2362 (2017) du Conseil de sécurité des Nations unies.

(7)

Le 12 juin 2017, par sa résolution 2357 (2017), le Conseil de sécurité des Nations unies a renouvelé les autorisations qu'il avait accordées dans sa résolution 2292 (2016) concernant le strict respect de l'embargo sur les armes en haute mer au large des côtes libyennes.

(8)

Le 23 juin 2017, le Conseil européen a notamment souligné dans ses conclusions qu'il demeure capital de démanteler les modèles économiques des passeurs et des trafiquants d'êtres humains et que la formation et l'équipement des garde-côtes libyens constituent un volet essentiel de l'approche de l'Union à cet égard.

(9)

Le 4 juillet 2017, sur la base du réexamen stratégique de l'opération, le Comité politique et de sécurité est convenu de proroger le mandat de l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA jusqu'au 31 décembre 2018.

(10)

Il y a lieu de modifier la décision (PESC) 2015/778 du Conseil en conséquence.

(11)

Conformément à l'article 5 du protocole no 22 sur la position du Danemark annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le Danemark ne participe pas à l'élaboration et à la mise en œuvre des décisions et actions de l'Union qui ont des implications en matière de défense. En conséquence, le Danemark ne participe pas à l'adoption de la présente décision, n'est pas lié par celle-ci ni soumis à son application, et ne participe pas au financement de l'opération concernée,

1)

À l'article 2, paragraphe 4, la dernière phrase est remplacée par le texte suivant:

«Elle peut communiquer ces données ainsi que les données relatives aux navires et aux embarcations et aux ressources utilisés par ces personnes, et les informations pertinentes acquises lors de la réalisation de cette tâche fondamentale, aux autorités répressives compétentes des États membres et aux organes compétents de l'Union.»

2)

À l'article 2 bis, le paragraphe suivant est ajouté:

3)

À l'article 2 ter, le paragraphe suivant est ajouté:

4)

À l'article 11, le paragraphe suivant est ajouté:

5)

À l'article 13, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«L'EUNAVFOR MED opération SOPHIA prend fin le 31 décembre 2018.»

(1)

Le 17 mars 2014, le Conseil a adopté la décision 2014/145/PESC concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine.

(2)

Le 13 mars 2017, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2017/445 ( (2)) prorogeant ces mesures pour une nouvelle période de six mois.

(3)

Le Conseil a réexaminé l'une des désignations figurant à l'annexe de la décision 2014/145/PESC. Il convient de modifier la mention relative à la personne concernée.

(4)

Il y a lieu de modifier l'annexe de la décision 2014/145/PESC en conséquence,

(1)

Le 13 juin 2012, la société DSM Food Specialties a introduit une demande auprès des autorités françaises compétentes en vue de mettre sur le marché de l'Union une préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger en tant que nouvel aliment au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point d), du règlement (CE) no 258/97. La population cible est l'ensemble de la population adulte.

(2)

Le 31 juillet 2014, l'organisme français compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger satisfaisait aux critères applicables aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(3)

Le 11 novembre 2014, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.

(4)

Plusieurs États membres ont formulé des objections motivées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.

(5)

Le 25 novembre 2015, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire d'une préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.

(6)

Le 13 décembre 2016, l'Autorité a rendu son avis sur la sécurité de la prolyl-oligopeptidase en tant que nouvel ingrédient alimentaire conformément au règlement (CE) no 258/97, dans lequel elle concluait que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger utilisée conformément aux usages et doses proposés est sûre (2).

(7)

Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger, utilisée conformément aux usages et doses proposés, satisfait aux critères fixés à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(8)

La préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase ne relève pas du champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (3) concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, étant donné que la souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger est utilisée comme aide à la transformation et que la matière dérivée du micro-organisme génétiquement modifié n'est pas présente dans le nouvel aliment.

(9)

La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. L'utilisation de la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger devrait être autorisée, sans préjudice des dispositions de cette directive.

(10)

Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,