25.3.2017

Journal officiel de l'Union européenne

L 80/1

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/555 DE LA COMMISSION

du 24 mars 2017

modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation des périodes d'approbation de plusieurs substances actives énumérées dans la partie B de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 686/2012 (programme de renouvellement AIR IV)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 17, premier alinéa, et son article 78, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1)	Les substances actives réputées approuvées au titre du règlement (CE) no 1107/2009 sont inscrites dans la partie A de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (2).

(2)

Des demandes de renouvellement de l'approbation des substances actives figurant dans le présent règlement ont été introduites conformément au règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (3). Toutefois, il se peut que l'approbation de ces substances expire pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur avant qu'une décision n'ait été prise quant au renouvellement de leur approbation. Il est donc nécessaire de prolonger leur période d'approbation conformément à l'article 17 du règlement (CE) no 1107/2009.

(3)

Compte tenu du temps et des ressources nécessaires pour mener à bien l'évaluation des demandes de renouvellement des approbations du grand nombre de substances actives dont les approbations arriveront à expiration entre 2019 et 2021, la Commission a établi, par sa décision d'exécution C(2016) 6104 (4), un programme de travail dans lequel sont rassemblées des substances actives similaires, en fixant des priorités sur la base des problèmes de sécurité pour la santé humaine, animale et pour l'environnement, conformément à l'article 18 du règlement (CE) no 1107/2009.

(4)

Il convient de donner la priorité aux substances présumées à faible risque conformément à la décision d'exécution C(2016) 6104. L'approbation de ces substances devrait, par conséquent, être prolongée d'une durée aussi courte que possible. Eu égard à la répartition des responsabilités et du travail entre les États membres agissant en qualité de rapporteurs et de corapporteurs et aux ressources disponibles nécessaires à l'évaluation et à la prise de décision, ce délai devrait être fixé à un an pour les substances actives huile de paraffine/(CAS 64742-46-7), huile de paraffine/(CAS 72623-86-0), huile de paraffine/(CAS 8042-47-5), huile de paraffine/(CAS 97862-82-3) et soufre.

(5)

En ce qui concerne les substances actives qui ne relèvent pas des catégories prioritaires de la décision d'exécution C(2016) 6104, la période d'approbation devrait être prolongée de deux ou trois ans, en prenant en considération la date actuelle d'expiration, le fait que, conformément à l'article 6, paragraphe 3, du règlement d'exécution (UE) no 844/2012, le dossier complémentaire pour une substance active donnée est soumis au plus tard trente mois avant l'expiration de l'approbation, la nécessité de garantir une répartition équilibrée des responsabilités et du travail entre les États membres agissant en qualité de rapporteurs et de corapporteurs et les ressources disponibles nécessaires à l'évaluation et à la prise de décision. Il y a donc lieu de prolonger de deux ans les périodes d'approbation pour le phénylphénol-2 (y compris ses sels comme le sel de sodium), le chlorméquat, le diméthachlore, l'étofenprox, le pencanazole, le propaquizafop, le tétraconazole, le triallate et la zéta-cyperméthrine, et de prolonger de trois ans les périodes d'approbation des substances actives bensulfuron, 5-nitroguaiacolate de sodium, o-nitrophénolate de sodium, p-nitrophenolate de sodium et tebufenpyrad.

(6)

La Commission a reçu une demande de renouvellement de l'approbation de la substance active quizalofop-P (variante quizalofop-P-éthyle) et une demande séparée pour le renouvellement de l'approbation de la substance active quizalofop-P (variante quizalofop-P-tefuryl). De ce fait et en raison des profils de risque différents du quizalofop-P-éthyle et du quizalofop-P-tefuryl, il est approprié de les considérer comme deux substances actives différentes pour les besoins de la procédure de renouvellement. La variante quizalofop-P-éthyle ne relève pas des catégories prioritaires de la décision d'exécution C(2016) 6104. C'est pourquoi, et compte tenu des raisons indiquées au considérant 5, il convient de prolonger sa période d'approbation de deux ans.

(7)

Eu égard à l'objectif de l'article 17, premier alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009, si aucun dossier complémentaire n'est soumis conformément au règlement d'exécution (UE) no 844/2012 au plus tard trente mois avant la date d'expiration prévue dans l'annexe du présent règlement pour les substances concernées, la Commission fixera la date d'expiration à la date prévue avant l'entrée en vigueur du présent règlement ou à la date ultérieure la plus rapprochée.

(8)

Eu égard à l'objectif de l'article 17, premier alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009, si la Commission décide, par voie de règlement, de ne pas renouveler l'approbation d'une substance active visée dans l'annexe du présent règlement parce que les critères d'approbation ne sont pas remplis, elle fixera la date d'expiration à la date prévue avant l'entrée en vigueur du présent règlement ou, si elle est ultérieure, à la date d'entrée en vigueur du règlement rejetant le renouvellement de l'approbation de la substance active. Si la Commission décide, par voie de règlement, de renouveler l'approbation d'une substance active visée dans l'annexe du présent règlement, elle s'efforce, le cas échéant selon les circonstances, de fixer la mise en application à la première date possible.

(9)	Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(10)	Étant donné que les approbations de certaines des substances expirent le 31 octobre 2019 et que les demandeurs doivent soumettre les dossiers complémentaires 30 mois avant l'expiration de l'approbation, il convient que le présent règlement entre en vigueur dès que possible.

(11)	Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 24 mars 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 153 du 11.6.2011, p. 1.

(3) Règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).

(4) Décision d'exécution de la Commission du 28 septembre 2016 relative à l'établissement d'un programme de travail pour l'évaluation des demandes de renouvellement des substances actives dont l'approbation expire en 2019, 2020 et 2021, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (JO C 357 du 29.9.2016, p. 9).

ANNEXE

L'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:

1)	à la rubrique 271 relative au bensulfuron, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 octobre 2022»;

2)	à la rubrique 272 relative au 5-nitroguaiacolate de sodium, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 octobre 2022»;

3)	à la rubrique 273 relative au o-nitrophénolate de sodium, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 octobre 2022»;

4)	à la rubrique 274 relative au p-nitrophénolate de sodium, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 octobre 2022»;

5)	à la rubrique 275 relative au tebufenpyrad, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 octobre 2022»;

6)	à la rubrique 276 relative au chlorméquat, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «30 novembre 2021»;

7)	à la rubrique 278 relative au propaquizafop, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «30 novembre 2021»;

8)	à la rubrique 281 relative à la zéta-cyperméthrine, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «30 novembre 2021»;

9)	à la rubrique 284 relative au diméthachlore, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 décembre 2021»;

10)	à la rubrique 285 relative à l'étofenprox, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 décembre 2021»;

11)	à la rubrique 287 relative au penconazole, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 décembre 2021»;

12)	à la rubrique 288 relative au triallate, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 décembre 2021»;

13)	à la rubrique 292 relative au soufre, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 décembre 2020»;

14)	à la rubrique 293 relative au tétraconazole, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 décembre 2021»;

15)	à la rubrique 294 relative aux huiles de paraffine, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 décembre 2020»;

16)	à la rubrique 295 relative à l'huile de paraffine, sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 décembre 2020»;

17)	à la rubrique 299 relative au phénylphénol-2 (y compris ses sels comme le sel de sodium), sixième colonne, «Expiration de l'approbation», la date est remplacée par la date du «31 décembre 2021»;

18)

l'entrée 279 est remplacée par le texte suivant:

«279

Quizalofop-P

Quizalofop-P-tefuryl

No CAS: 119738-06-6

No CIMAP: 641.226

(RS)-(R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2-yloxy)phénoxy]propanoate de tétrahydrofurfuryle

≥ 795 g/kg

1er décembre 2009

30 novembre 2019

PARTIE A

Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.

PARTIE B

Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le quizalofop-P, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 23 janvier 2009.

Dans le cadre de cette évaluation générale, les États membres doivent accorder une attention particulière:

—	à la spécification du produit technique fabriqué pour le commerce, qui doit être confirmée et étayée par des données analytiques appropriées. Le produit d'essai utilisé pour les dossiers de toxicité doit être comparé à cette spécification et contrôlé au regard de celle-ci;

—	à la sécurité des opérateurs et des travailleurs; ils veilleront à ce que le mode d'emploi prescrive l'utilisation d'équipements de protection individuelle appropriés;

—	à la protection des végétaux non ciblés; ils veilleront à ce que les conditions d'autorisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques, telles que des zones tampons.

Les conditions d'autorisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.

Les États membres concernés s'assurent que l'auteur de la notification présente à la Commission des informations complémentaires sur les risques pour les arthropodes non ciblés.

Ils veillent à ce que l'auteur de la notification fournisse ces informations à la Commission pour le 30 novembre 2011.»

Quizalofop-P-éthyle

No CAS: 100646-51-3

No CIMAP: 641.202

(R)-2-[4-(6-chloroquinoxalin-2- yloxy)phénoxy]propanoate d'éthyle

≥ 950 g/kg

1er décembre 2009

30 novembre 2021

25.3.2017

Journal officiel de l'Union européenne

L 80/7

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/556 DE LA COMMISSION

du 24 mars 2017

sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (1), et notamment son article 78, paragraphe 7,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement (UE) no 536/2014 définit le cadre juridique applicable à la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain dans l'Union garantissant la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors des essais cliniques. En particulier, le promoteur d'un essai clinique et l'investigateur veillent à ce que l'essai clinique soit conduit conformément au protocole pertinent et aux principes des bonnes pratiques cliniques. Le respect des exigences juridiques applicables, du protocole et des principes des bonnes pratiques cliniques, y compris des normes relatives à l'intégrité des données et à la conduite éthique des essais cliniques, doit être contrôlé au moyen d'inspections menées sous la responsabilité de l'État membre dans lequel elles sont effectuées.

(2)

L'inspection effectuée dans le contexte des essais cliniques peut porter sur les bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux ou sur les bonnes pratiques cliniques relatives à la conduite d'essais cliniques. L'article 63 du règlement (UE) no 536/2014 habilite la Commission à adopter des actes délégués afin de préciser les modalités d'inspection relatives aux bonnes pratiques de fabrication de médicaments expérimentaux. Par conséquent, le présent règlement devrait uniquement définir les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques ainsi que les exigences de qualification et de formation des inspecteurs chargés de contrôler les bonnes pratiques cliniques.

(3)

Les États membres peuvent effectuer des inspections concernant les essais cliniques conduits dans des pays tiers lorsqu'un essai clinique est lié à un autre essai clinique autorisé dans l'Union ou lorsqu'une demande d'autorisation d'essai clinique dans l'Union comporte une référence aux données obtenues lors de l'essai clinique conduit dans un pays tiers. Ces inspections devraient permettre de vérifier si lesdits essais cliniques ont été menés conformément à des normes équivalentes à celles de l'Union. Les inspections d'essais cliniques conduits dans des pays tiers peuvent également viser à vérifier si les essais cliniques, dont les résultats sont mentionnés dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union, répondent aux exigences en matière d'éthique énoncées dans le règlement (UE) no 536/2014. Les dispositions relatives aux modalités des procédures d'inspections devraient dès lors s'appliquer également aux inspections effectuées hors de l'Union conformément au règlement (UE) no 536/2014.

(4)

En 1995, la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) est parvenue à un consensus sur la définition d'une approche harmonisée en matière de bonnes pratiques cliniques. En vertu de l'article 47 du règlement (UE) no 536/2014, il convient, lors de l'élaboration du protocole de l'essai clinique et de la conduite de l'essai clinique, que le promoteur tienne dûment compte des lignes directrices de la CIH. Dans la mesure où ces lignes directrices sont compatibles avec la législation européenne et les lignes directrices de l'Union pertinentes, les inspecteurs doivent se référer aux lignes directrices de la CIH, en tenant compte des caractéristiques propres à chaque essai.

(5)

Il y a lieu d'exiger des États membres qu'ils mettent en place des systèmes de qualité en vue de garantir le respect et la surveillance constante des procédures d'inspection. Un système de qualité efficace devrait intégrer une structure organisationnelle, appliquer des procédures et procédés clairs, y compris des procédures opératoires standard applicables aux inspecteurs lors de l'exécution de leurs fonctions, définir explicitement les obligations, responsabilités et besoins en matière de formation continue des inspecteurs, et fournir des ressources et mécanismes adéquats visant à lutter contre le non-respect des dispositions.

(6)

Il est nécessaire de permettre aux inspecteurs d'assurer l'efficacité pratique des dispositions relatives aux bonnes pratiques cliniques. Cet objectif doit transparaître dans les exigences minimales applicables à leurs qualifications, en particulier à leurs études et à leur formation. Pour les mêmes raisons, des règles détaillées concernant les procédures d'inspection doivent être établies.

(7)

Afin de préserver l'efficacité des inspections, il convient de conférer aux inspecteurs les pouvoirs nécessaires pour accéder aux données et aux locaux, y compris tout laboratoire utilisé à des fins d'analyse au cours de l'essai clinique et tous locaux de l'organisme de recherche sous-traitant ou du promoteur. Les inspecteurs doivent également être habilités à contacter des participants à des essais cliniques, dans certains cas justifiés.

(8)

En vue de garantir le respect des modalités des procédures d'inspection en matière de bonnes pratiques cliniques, et conformément à l'article 77 du règlement (UE) no 536/2014, les États membres peuvent prendre des mesures correctives, le cas échéant. Si, dans le cadre d'une inspection, un non-respect ou une violation grave des dispositions est constaté, ou si les pouvoirs d'enquête des inspecteurs ne sont pas reconnus par les promoteurs, il convient que les États membres appliquent des sanctions.

(9)

Afin de garantir la protection de la confidentialité des informations, notamment des données à caractère personnel liées à la santé des participants à des essais cliniques, ainsi que des informations confidentielles à caractère commercial, il convient que les inspecteurs et les experts participant à des inspections soient liés par les normes de confidentialité les plus élevées ainsi que par les exigences applicables énoncées dans le droit de l'Union, les législations nationales et les accords internationaux. Lors du traitement de données à caractère personnel, les inspecteurs et les experts participant à des inspections doivent respecter les exigences de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil (2).

(10)

Il est nécessaire d'abroger la directive 2005/28/CE de la Commission (3) afin de garantir qu'une seule série de règles s'applique aux inspections des bonnes pratiques cliniques relatives aux essais cliniques, y compris aux essais cliniques régis par la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil (4). Toutefois, dans un souci de cohérence avec l'article 98 du règlement (UE) no 536/2014 établissant une période transitoire pendant laquelle l'applicabilité de la directive 2001/20/CE est maintenue pour certaines demandes d'autorisation d'essai clinique, il y a lieu que la directive 2005/28/CE, à l'exception de ses chapitres 5 et 6 portant sur les procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques et sur les inspecteurs, reste applicable au cours de cette période transitoire à tous les essais cliniques autorisés sur la base de la directive 2001/20/CE.

(11)	Il convient que ce règlement devienne applicable en même temps que le règlement (UE) no 536/2014.

(12)	Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Champ d'application

Le présent règlement s'applique aux inspections relatives aux:

a)	essais cliniques menés dans l'Union, y compris sur les sites d'essais cliniques en lien avec ces essais, mais situés hors de l'Union;

b)	essais cliniques mentionnés dans les demandes d'autorisation d'essai clinique conformément à l'article 25, paragraphe 5, du règlement (UE) no 536/2014;

c)	essais cliniques menés dans des pays tiers et mentionnés dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union.

Article 2

Échéance des inspections

Les inspections peuvent avoir lieu aux occasions suivantes:

a)	avant, pendant ou après la réalisation de l'essai clinique;

b)	dans le cadre de la vérification des demandes d'autorisation de mise sur le marché;

c)	dans le cadre du suivi de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.

Article 3

Système de gestion de la qualité

1. Chaque État membre met en place un système de qualité approprié garantissant le respect et la surveillance constante des procédures d'inspection.

Les États membres veillent à ce que ces systèmes de gestion de la qualité soient régulièrement actualisés.

2. Chaque inspecteur a accès aux informations détaillées concernant ses obligations, responsabilités et besoins en matière de formation ainsi qu'aux procédures opératoires standard, et s'y conforme.

CHAPITRE II

INSPECTEURS

Article 4

Qualifications, formation et expérience

1. Il convient que les inspecteurs aient accompli des études universitaires ou aient une expérience équivalente en médecine, en pharmacie, en pharmacologie, en toxicologie ou dans d'autres disciplines pertinentes aux fins de l'application des principes des bonnes pratiques cliniques.

2. Les inspecteurs reçoivent une formation appropriée, notamment en participant à des inspections. Leurs besoins en matière de formation, nécessaire au maintien et à l'amélioration de leur niveau de compétence, sont régulièrement évalués par une personne mandatée à cet effet.

3. Il y a lieu que les inspecteurs connaissent les principes et procédés en matière d'élaboration de médicaments et de recherche clinique et qu'ils connaissent également la législation européenne et nationale applicable, ainsi que les lignes directrices relatives à la conduite des essais cliniques et à l'octroi des autorisations de mise sur le marché.

4. Les inspecteurs sont aptes à rendre des jugements professionnels sur la conformité avec la législation et les lignes directrices européennes et nationales applicables. Ils sont en mesure d'apprécier l'intégrité des données ainsi que les aspects en lien avec la conduite éthique des essais cliniques.

5. Les inspecteurs connaissent les procédures et méthodes techniques d'enregistrement et de gestion des données cliniques ainsi que l'organisation et la réglementation des systèmes de santé dans les États membres concernés et, le cas échéant, dans les pays tiers.

6. Les inspecteurs sont en mesure d'évaluer le degré de risque au regard de la sécurité des participants à l'essai clinique ainsi que de l'intégrité des données.

7. Les inspecteurs ont connaissance des règles applicables en matière de confidentialité et de protection des données à caractère personnel.

8. Les États membres tiennent des dossiers concernant les qualifications, la formation et l'expérience de chaque inspecteur et les mettent à jour tout au long de l'exercice des fonctions de l'inspecteur.

Article 5

Conflit d'intérêts et impartialité

1. Les inspecteurs sont libres de toute autre influence qui pourrait nuire à leur impartialité ou à leur jugement.

2. Les inspecteurs ne se trouvent pas dans une situation de conflit d'intérêts. En particulier, ils sont indépendants de toutes les parties énumérées ci-après:

a)	du promoteur;

b)	des investigateurs participant à l'essai clinique;

c)	des personnes finançant l'essai clinique;

d)	et de toute autre partie participant à la conduite de l'essai clinique.

3. Chaque inspecteur fait chaque année une déclaration de ses intérêts financiers et des autres liens avec les parties potentiellement concernées par une inspection. Cette déclaration est prise en compte lorsqu'il s'agit d'assigner des inspecteurs à une inspection spécifique.

CHAPITRE III

PROCÉDURES D'INSPECTION

Article 6

Objet des inspections

Les inspecteurs s'assurent du respect des exigences énoncées dans le règlement (UE) no 536/2014, y compris de la protection des droits, du bien-être des participants à l'essai clinique, de la qualité et de l'intégrité des données obtenues lors de l'essai clinique, ainsi que du respect des principes des bonnes pratiques cliniques, y compris au regard des aspects éthiques et de la législation nationale pertinente.

Article 7

Procédures devant être mises en place par les États membres

1. Les États membres mettent en place les procédures appropriées aux fins suivantes, à tout le moins:

a)	désigner les experts qui accompagnent les inspecteurs en cas de besoin d'expertise supplémentaire au cours d'une inspection;

b)	organiser des inspections hors de l'Union;

contrôler le respect des bonnes pratiques cliniques, y compris des modalités mises en œuvre pour examiner, d'une part, les procédures de gestion de l'étude et les conditions dans lesquelles l'essai clinique est planifié, exécuté, suivi et enregistré et, d'autre part, les mesures de suivi, telles que l'examen d'une analyse de la cause profonde d'un non-respect important et la vérification des mesures préventives et correctives prises par le promoteur.

Ces règles et procédures sont publiées par les États membres.

2. Les États membres définissent également les pouvoirs des experts désignés pour accompagner les inspecteurs.

Article 8

Inspections inopinées

Les inspections peuvent, le cas échéant, prendre un caractère inopiné.

Article 9

Collaboration entre États membres

1. Les États membres collaborent entre eux ainsi qu'avec la Commission et l'Agence européenne des médicaments en vue d'élaborer et d'améliorer les normes communément admises en matière d'inspection des bonnes pratiques cliniques. Cette collaboration peut être nouée par des inspections réalisées en commun, par l'adoption de méthodes et de procédures ainsi que par le partage d'expériences et la formation.

2. La Commission rend public tout guide sur les normes communément admises pour la conduite des inspections, élaboré en collaboration avec les États membres et l'Agence européenne des médicaments.

3. L'Agence européenne des médicaments traite et met à la disposition des États membres les informations relatives aux inspections envisagées, programmées ou effectuées, afin d'aider ces derniers à faire le meilleur usage possible des ressources en matière d'inspection lors de la planification de leurs inspections.

4. Les États membres peuvent adresser des demandes d'assistance à l'autorité nationale compétente d'un autre État membre en matière d'inspection.

Article 10

Pouvoirs des inspecteurs

1. Les inspections sont menées par des inspecteurs nommés par les États membres.

Pour assurer que les compétences nécessaires à chaque inspection sont disponibles, les États membres peuvent nommer des équipes d'inspecteurs et d'experts possédant les qualifications appropriées qui accompagnent les inspecteurs.

2. Les inspecteurs sont habilités à examiner les sites des essais cliniques, les documents, les installations, les enregistrements, y compris les informations personnelles des patients, les systèmes d'assurance qualité, les données et tout autre élément et entité qui, de l'avis de l'autorité compétente, ont trait à l'essai clinique.

3. Lors d'une inspection, les inspecteurs sont habilités à entrer dans les sites ou autres locaux pertinents et à accéder aux données, y compris aux informations personnelles des patients.

4. Les inspecteurs sont autorisés à effectuer des copies d'enregistrements ainsi que des copies papier et impressions d'enregistrements électroniques et à photographier les locaux et les équipements.

5. Les inspecteurs peuvent demander à tout représentant ou membre du personnel de l'entité inspectée et à toute partie participant à l'essai clinique de leur fournir des explications concernant l'objet et la finalité de l'inspection et consigner les réponses.

6. Les inspecteurs sont habilités à contacter directement les participants à l'essai, notamment s'il existe un soupçon raisonnable que ces derniers n'ont pas été dûment informés de leur participation audit essai clinique.

7. Les États membres fournissent aux inspecteurs des moyens d'identification appropriés.

8. Les États membres établissent un cadre juridique et administratif visant à garantir que les inspecteurs d'autres États membres ont, sur demande et le cas échéant, accès aux sites, à tous locaux d'une quelconque entité en lien avec l'essai clinique ainsi qu'aux données pertinentes.

Article 11

Reconnaissance des conclusions de l'inspection

Les inspecteurs mènent des inspections au nom de l'Union. Les résultats de ces inspections doivent être reconnus par l'ensemble des États membres.

En cas de divergences entre les États membres concernant la vérification du respect de la législation applicable, les États membres ou l'Agence européenne des médicaments, dans le cadre de ses compétences prévues dans le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (5), en informent la Commission. La Commission, après consultation des États membres concernés et de l'Agence européenne des médicaments, peut demander une nouvelle inspection.

Article 12

Ressources

Les États membres nomment un nombre suffisant d'inspecteurs afin de garantir une vérification effective du respect des exigences applicables dans le cadre des essais cliniques, ainsi que la notification des résultats de l'inspection en temps utile.

Article 13

Dossiers et rapports d'inspection

Sans préjudice de l'obligation de transmission des rapports d'inspection par l'intermédiaire du portail de l'Union conformément à l'article 78, paragraphe 6, du règlement (UE) no 536/2014, les États membres conservent pour une période d'au moins vingt-cinq ans les dossiers d'inspections nationales pertinents ainsi que ceux des inspections effectuées hors de leur territoire, y compris les informations relatives aux résultats de l'inspection concernant le respect des bonnes pratiques cliniques, ainsi que toute mesure entreprise par le promoteur ou l'État membre à la suite de l'inspection. Les rapports d'inspection transmis par l'intermédiaire du portail de l'Union ne doivent contenir aucune donnée à caractère personnel concernant les participants à l'essai clinique.

Article 14

Confidentialité

Les inspecteurs et experts nommés pour intégrer l'équipe d'inspection préservent la confidentialité des informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques.

CHAPITRE IV

DISPOSITIONS FINALES

Article 15

Abrogation

La directive 2005/28/CE est abrogée à partir de la date visée à l'article 17, second alinéa.

Article 16

Dispositions transitoires

La directive 2005/28/CE, à l'exception de ses chapitres 5 et 6, reste applicable aux essais cliniques régis par la directive 2001/20/CE conformément à l'article 98 du règlement (UE) no 536/2014.

Article 17

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il entre en application six mois après la publication au Journal officiel de l'Union européenne de l'avis visé à l'article 82, paragraphe 3, du règlement (UE) no 536/2014.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 24 mars 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 158 du 27.5.2014, p. 1.

(2) Directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 281 du 23.11.1995, p. 31).

(3) Directive 2005/28/CE de la Commission du 8 avril 2005 fixant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques en ce qui concerne les médicaments expérimentaux à usage humain, ainsi que les exigences pour l'octroi de l'autorisation de fabriquer ou d'importer ces médicaments (JO L 91 du 9.4.2005, p. 13).

(4) Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34).

(5) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

25.3.2017

Journal officiel de l'Union européenne

L 80/20

DÉCISION (UE) 2017/560 DU CONSEIL

du 21 mars 2017

sur la position à prendre, au nom de l'Union européenne au sein du comité conjoint UE-Mexique concernant les modifications à apporter à l'annexe III de la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique du 23 mars 2000, relative à la définition de la notion de produits originaires et aux méthodes de coopération administrative (certaines règles d'origine spécifiques aux produits chimiques)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 207, en liaison avec l'article 218, paragraphe 9,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

Selon la déclaration conjointe V (1) de la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique (2) établie en vertu de l'accord de partenariat économique, de coordination politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses États membres, d'une part, et les États-Unis mexicains, d'autre part, signé à Bruxelles le 8 décembre 1997 (3) (ci-après dénommé «l'accord»), le comité conjoint UE-Mexique institué par l'accord doit étudier la nécessité de proroger au-delà du 30 juin 2003 l'application des règles d'origine énoncées dans les notes 2 et 3 de l'annexe III, appendice II, point a), de la décision no 2/2000 (ci-après dénommées «notes 2 et 3»). Cet examen concerne les règles par produit définies à l'annexe III, appendice II, de la décision no 2/2000 pour certains produits chimiques relevant des positions 2914 et 2915 du système harmonisé.

(2)	Le 17 septembre 2010, le comité conjoint UE-Mexique a adopté la décision no 1/2010 (4) prorogeant pour la troisième fois l'application des règles d'origine énoncées dans les notes 2 et 3. La décision no 1/2010 s'est appliquée jusqu'au 30 juin 2014.

(3)	Conformément aux principes de l'actualisation de l'accord, afin d'assurer la continuité avec les règles par produit à venir, il convient de proroger temporairement, à compter du 1er juillet 2014 et jusqu'au 31 décembre 2019, l'application des règles d'origine énoncées dans les notes 2 et 3.

(4)	La prorogation de l'application des règles d'origine énoncées dans les notes 2 et 3 ayant expiré le 30 juin 2014, il convient, afin d'éviter tout bouleversement des conditions économiques existantes, que la nouvelle prorogation s'applique rétroactivement au 1er juillet 2014.

(5)	Il y a donc lieu de modifier l'annexe III, appendice II, de la décision no 2/2000 pour prolonger à titre temporaire l'application des règles d'origine établies dans les notes 2 et 3 à compter du 1er juillet 2014 et jusqu'au 31 décembre 2019.

(6)

Pour permettre cette application rétroactive, il convient de porter de deux à trois ans le délai de présentation d'une preuve de l'origine au moyen d'un certificat de circulation EUR.1 ou d'une déclaration sur facture pour les produits chimiques concernés, importés dans l'Union entre le 1er juillet 2014 et le 30 juin 2015.

(7)	Il y a lieu dès lors de remplacer l'annexe III, appendice V, de de la décision no 2/2000.

(8)	Il convient que la position de l'Union au sein du comité conjoint UE-Mexique soit fondée sur le projet de décision ci-joint,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

1. La position à prendre, au nom de l'Union, au sein du comité conjoint UE-Mexique en ce qui concerne les modifications à apporter à l'annexe III de la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique est fondée sur le projet de décision du comité conjoint UE-Mexique joint à la présente décision.

2. Les représentants de l'Union au sein du comité conjoint UE-Mexique peuvent accepter que des modifications mineures soient apportées au projet de décision du comité conjoint UE-Mexique visé au paragraphe 1 sans que le Conseil doive adopter une nouvelle décision.

Article 2

La décision du comité conjoint UE-Mexique concernant les modifications à apporter à l'annexe III de la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique est publiée au Journal officiel de l'Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 21 mars 2017.

Par le Conseil

Le président

E. SCICLUNA

(1) JO L 245 du 29.9.2000, p. 1167.

(2) Décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique du 23 mars 2000 (JO L 157 du 30.6.2000, p. 10).

(3) JO L 276 du 28.10.2000, p. 45.

(4) Décision no 1/2010 du Comité conjoint UE-Mexique du 17 septembre 2010 relative à l'annexe III de la décision no 2/2000 du conseil conjoint UE-Mexique, concernant la définition de la notion de produits originaires et les méthodes de coopération administrative (JO L 277 du 21.10.2010, p. 30).

PROJET DE

DÉCISION No 1/2017 DU COMITÉ CONJOINT UE-MEXIQUE

du …

concernant les modifications à apporter à l'annexe III de la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique du 23 mars 2000, relative à la définition de la notion de produits originaires et aux méthodes de coopération administrative (certaines règles d'origine spécifiques aux produits chimiques)

LE COMITÉ CONJOINT,

vu la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique du 23 mars 2000 (1) et l'annexe III de cette décision, et notamment l'article 38 de l'annexe III,

considérant ce qui suit:

(1)

L'annexe III de la décision no 2/2000 (ci-après dénommée «annexe III») énonce les règles d'origine applicables aux produits originaires du territoire des parties à l'accord de partenariat économique, de coordination politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses États membres, d'une part, et les États-Unis mexicains, d'autre part, signé à Bruxelles le 8 décembre 1997 (2) (ci-après dénommé «l'accord»).

(2)

Les règles d'origine par produit établies à l'annexe III, appendice II, pour les produits relevant des positions 2914 et 2915 du système harmonisé devraient être modifiées afin de permettre l'application temporaire, du 1er juillet 2014 au 31 décembre 2019, des règles d'origine par produit énoncées dans les notes 2 et 3 de l'annexe III, appendice II, point a); il convient en outre d'actualiser ces règles afin de disposer de règles d'origine par produit plus modernes et conformes aux derniers accords commerciaux en date. Afin d'éviter tout bouleversement des conditions économiques existantes, il convient que la nouvelle prorogation s'applique rétroactivement à compter du 1er juillet 2014.

(3)

L'annexe III, appendice V, établit le délai dans lequel chaque partie peut accepter un certificat de circulation EUR.1 délivré a posteriori, tel qu'il est visé à l'article 17, paragraphe 3, de l'annexe III, ou le délai dans lequel l'exportateur peut présenter une déclaration sur facture aux autorités douanières de la partie importatrice après exportation des produits, conformément à l'article 20, paragraphe 6, de l'annexe III.

(4)

Le délai de présentation devrait être porté à trois ans pour certains produits relevant des positions 2914 et 2915 du système harmonisé importés dans l'Union européenne entre le 1er juillet 2014 et le 30 juin 2015, de façon à tenir compte des modifications apportées rétroactivement aux règles d'origine par produit concernant lesdits produits.

(5)	Le titre de l'appendice V de l'annexe III devrait être modifié pour tenir compte du nouveau délai d'acceptation des certificats de circulation EUR.1, ainsi que de l'article 17, paragraphe 3, et de l'article 20, paragraphe 6, de l'annexe III.

(6)	Il y a donc lieu de modifier l'annexe III en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

1. L'annexe III, appendice II, de la décision no 2/2000 est modifiée conformément à l'annexe I de la présente décision.

2. L'annexe III, appendice V, de la décision no 2/2000 est modifiée conformément à l'annexe II de la présente décision.

Article 2

La présente décision entre en vigueur le quarante-cinquième jour suivant la date de son adoption.

Elle est applicable avec effet à partir du 1er juillet 2014.

Fait à …, le

Par le comité conjoint

(1) JO L 157 du 30.6.2000, p. 10.

(2) JO L 276 du 28.10.2000, p. 45.

ANNEXE I

L'annexe III, appendice II, de la décision no 2/2000 est modifiée comme suit:

L'entrée suivante est ajoutée:

«Positions SH

Désignation des marchandises

Ouvraison ou transformation appliquée à des matières non originaires conférant le caractère de produit originaire

(1)

(2)

(3) ou (4)

ex 2914 (*1)

—	Diacétone-alcool

—	Méthylisobutylcétone

—	Oxyde de mésityle

Fabrication à partir d'acétone

Fabrication faisant intervenir une réaction chimique (*2)

L'entrée relative à la position 2915 du système harmonisé est remplacée par le texte suivant:

«Positions SH

Désignation des marchandises

Ouvraison ou transformation appliquée à des matières non originaires conférant le caractère de produit originaire

(1)

(2)

(3) ou (4)

2915 (*3)

Acides monocarboxyliques acycliques saturés et leurs anhydrides, halogénures, peroxydes et peroxyacides; leurs dérivés halogénés, sulfonés, nitrés ou nitrosés, à l'exception des produits suivants:

Fabrication à partir de matières de toute position. Toutefois, la valeur des matières des positions 2915 et 2916 utilisées ne doit pas excéder 20 % du prix départ usine du produit.

Fabrication dans laquelle la valeur de toutes les matières utilisées ne doit pas excéder 40 % du prix départ usine du produit.

—	anhydride acétique, acétate d'éthyle et de n-butyle, acétate de vinyle, acétate d'isopropyle et de méthylamyle, acides mono-, di- ou trichloroacétiques, leurs sels et leurs esters

Fabrication à partir de matières de toute position. Toutefois, la valeur de toutes les matières de la position 2916 utilisées ne doit pas excéder 20 % du prix départ usine du produit.

Fabrication faisant intervenir une réaction chimique (*4)

(*1) Règle applicable du 1er juillet 2014 au 31 décembre 2019.

(*2) Une «réaction chimique» désigne un processus (y compris un processus biochimique) qui a pour résultat une molécule présentant une nouvelle structure, par rupture des liens intramoléculaires et formation de nouveaux liens intramoléculaires, ou par modification de la disposition spatiale des atomes dans une molécule.

Ne sont pas pris en considération aux fins de l'obtention du caractère originaire les processus suivants:

a)	la dissolution dans l'eau ou dans d'autres solvants;

b)	l'élimination de solvants (y compris l'eau); ou

c)	l'addition ou l'élimination de l'eau de cristallisation.».

(*3) Règle applicable du 1er juillet 2014 au 31 décembre 2019.

(*4) Une «réaction chimique» désigne un processus (y compris un processus biochimique) qui a pour résultat une molécule présentant une nouvelle structure, par rupture des liens intramoléculaires et formation de nouveaux liens intramoléculaires, ou par modification de la disposition spatiale des atomes dans une molécule.

Ne sont pas pris en considération aux fins de l'obtention du caractère originaire les processus suivants:

a)	la dissolution dans l'eau ou dans d'autres solvants;

b)	l'élimination de solvants (y compris l'eau); ou

c)	l'addition ou l'élimination de l'eau de cristallisation.».

ANNEXE II

L'annexe III, appendice V, de la décision no 2/2000 est remplacée par le texte suivant:

«Appendice V

DÉLAI D'ACCEPTATION, PAR LES AUTORITÉS DOUANIÈRES, D'UN CERTIFICAT DE CIRCULATION EUR.1 DÉLIVRÉ A POSTERIORI CONFORMÉMENT À L'ANNEXE III, Article 17, PARAGRAPHE 3, ET DE PRÉSENTATION D'UNE DÉCLARATION SUR FACTURE CONFORMÉMENT À L'ANNEXE III, Article 20, PARAGRAPHE 6

Pour les importations dans l'Union européenne: le délai est de deux ans à compter de la date d'importation des produits couverts par le certificat de circulation EUR.1. Pour les produits des positions ex 2914 et 2915 du système harmonisé figurant à l'appendice II, introduits dans l'Union européenne entre le 1er juillet 2014 et le 30 juin 2015, le délai est de trois ans à compter de la date d'importation des produits couverts par le certificat de circulation EUR.1.

Pour les importations au Mexique: le délai est d'un an à compter de la date d'importation des produits couverts par le certificat de circulation EUR.1.

».

25.3.2017

Journal officiel de l'Union européenne

L 80/26

DÉCISION (UE) 2017/561 DU CONSEIL

du 21 mars 2017

sur la position à prendre, au nom de l'Union européenne, au sein du comité conjoint UE-Mexique concernant les modifications à apporter à l'annexe III de la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique du 23 mars 2000, relative à la définition de la notion de produits originaires et aux méthodes de coopération administrative (Andorre et Saint-Marin, et certaines règles d'origine spécifiques aux produits chimiques)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 207, en liaison avec l'article 218, paragraphe 9,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

L'annexe III de la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique (1) institué en vertu de l'accord de partenariat économique, de coordination politique et de coopération entre la Communauté européenne et ses États membres, d'une part, et les États-Unis mexicains, d'autre part (2), signé à Bruxelles le 8 décembre 1997 (ci-après dénommé l'«accord») énonce les règles d'origine applicables aux produits originaires du territoire des parties à l'accord. L'article 38 de l'annexe III à la décision no 2/2000 autorise le comité conjoint UE-Mexique à modifier ladite annexe.

(2)

L'Union européenne a conclu une union douanière avec la Principauté d'Andorre pour les produits relevant des chapitres 25 à 97 du système harmonisé, et avec la République de Saint-Marin pour les produits relevant des chapitres 1 à 97 du système harmonisé. En vertu de cette union douanière, les marchandises originaires du Mexique bénéficient du traitement préférentiel instauré par la décision no 2/2000 également lorsqu'elles sont exportées vers l'Andorre ou vers Saint-Marin.

(3)

Il a été convenu que le Mexique considérerait les produits relevant des chapitres 25 à 97 du système harmonisé originaires de la Principauté d'Andorre et les produits relevant des chapitres 1 à 97 du système harmonisé originaires de la République de Saint-Marin comme des produits originaires de l'Union européenne au sens de l'annexe III de la décision no 2/2000.

(4)	Il convient dès lors d'ajouter un appendice VI à l'annexe III de la décision no 2/2000 pour que ces produits, lorsqu'ils sont importés au Mexique, reçoivent le même traitement que s'ils étaient originaires de l'Union et pour fixer les modalités de l'application de l'annexe III auxdits produits.

(5)

Selon la déclaration conjointe V (3) de la décision no 2/2000, le comité conjoint CE-Mexique institué par l'accord doit étudier la nécessité de proroger au-delà du 30 juin 2003 l'application des règles d'origine énoncées dans les notes 2 et 3 de l'annexe III, appendice II, point a), de la décision no 2/2000 (ci-après dénommées «notes 2 et 3»). Cet examen concerne les règles par produit définies à l'annexe III, appendice II, de la décision no 2/2000 pour certains produits chimiques relevant des positions 2914 et 2915 du système harmonisé.

(6)	Le comité conjoint UE-Mexique doit adopter une décision, prorogeant pour la quatrième fois l'application des règles d'origine énoncées dans les notes 2 et 3. Ladite décision doit s'appliquer jusqu'au 31 décembre 2019.

(7)	Les règles d'origine par produit établies dans les notes 2 et 3 étant conformes aux principes de l'actualisation de l'accord, il convient de proroger indéfiniment leur application.

(8)	Il convient dès lors de modifier l'annexe III, appendice II, de la décision no 2/2000 afin d'étendre l'application des règles d'origine établies dans les notes 2 et 3 de manière permanente.

(9)	Il convient donc que la position de l'Union au sein du comité conjoint UE-Mexique soit fondée sur le projet de décision ci-joint,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Article 2

Fait à Bruxelles, le 21 mars 2017.

Par le Conseil

Le président

E. SCICLUNA

(1) Décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique du 23 mars 2000 (JO L 157 du 30.6.2000, p. 10).

(2) JO L 276 du 28.10.2000, p. 45.

(3) JO L 245 du 29.9.2000, p. 1167.

PROJET DE

DÉCISION No 2/2017 DU COMITÉ CONJOINT UE-MEXIQUE

du …

concernant les modifications à apporter à l'annexe III de la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique du 23 mars 2000, relative à la définition de la notion de produits originaires et aux méthodes de coopération administrative (Andorre et Saint-Marin, et certaines règles d'origine spécifiques aux produits chimiques)

LE COMITÉ CONJOINT,

vu la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique du 23 mars 2000 (1) et l'annexe III de cette décision, et notamment l' article 38 de l'annexe III,

considérant ce qui suit:

(1)

(2)	L'Union européenne a conclu des unions douanières avec, respectivement, la Principauté d'Andorre et la République de Saint-Marin, de sorte que les biens originaires du Mexique bénéficient d'un traitement préférentiel lorsqu'ils sont exportés vers ces deux pays.

(3)

(4)	Il convient dès lors d'ajouter un appendice VI à l'annexe III pour que ces produits, lorsqu'ils sont importés au Mexique, reçoivent le même traitement que s'ils étaient originaires de l'Union européenne et pour fixer les modalités de l'application de l'annexe III auxdits produits.

(5)

Le …, le comité conjoint a adopté la décision no 1/2017 (3) (1) qui proroge pour la quatrième fois l'application des règles d'origine établies dans les notes 2 et 3 de l'annexe III, appendice II, point a) (ci-après dénommées «notes 2 et 3»). La prorogation prévue dans la décision no 1/2017 est applicable jusqu'au 31 décembre 2019.

(6)	Les règles établies dans les notes 2 et 3 étant conformes aux principes de l'actualisation de l'accord, il convient de proroger indéfiniment leur application.

(7)	Il y a donc lieu de modifier l'annexe III en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

1. L'annexe III, appendice II, de la décision no 2/2000 est modifiée conformément à l'annexe I de la présente décision.

2. Un appendice VI est ajouté à l'annexe III de la décision no 2/2000 conformément à l'annexe II de la présente décision.

Article 2

La présente décision entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se sont notifié l'achèvement des procédures nécessaires à cet effet.

Fait à …, le

Par le comité conjoint

(1) JO L 157 du 30.6.2000, p. 10.

(2) JO L 276 du 28.10.2000, p. 45.

(3) Décision no 1/2017 du comité conjoint UE-Mexique du … concernant les modifications à apporter à l'annexe III de la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique du 23 mars 2000, relative à la définition de la notion de produits originaires et aux méthodes de coopération administrative (certaines règles d'origine spécifiques aux produits chimiques) (JO L …).

(1)

+	JO: prière d'insérer, dans le corps du texte, la date de la décision no 1/2017 du comité conjoint UE-Mexique et de compléter la note de bas de page correspondante.

ANNEXE I

À l'annexe III, appendice II, de la décision no 2/2000, les mentions relatives aux positions 2914 et 2915 du système harmonisé (SH) sont remplacées par le texte suivant:

«Positions SH

Désignation des marchandises

Ouvraison ou transformation appliquée à des matières non originaires conférant le caractère de produit originaire

(1)

(2)

(3) ou (4)

ex 2914

—	Diacétone-alcool

—	Méthylisobutylcétone

—	Oxyde de mésityle

Fabrication à partir d'acétone

Fabrication faisant intervenir une réaction chimique (*1)

2915

Fabrication à partir de matières de toute position. Toutefois, la valeur des matières des positions 2915 et 2916 utilisées ne doit pas excéder 20 % du prix départ usine du produit.

Fabrication dans laquelle la valeur de toutes les matières utilisées ne doit pas excéder 40 % du prix départ usine du produit.

—	Anhydride acétique, acétate d'éthyle et de n-butyle, acétate de vinyle, acétate d'isopropyle et de méthylamyle, acides mono-, di- ou trichloroacétiques, leurs sels et leurs esters

Fabrication à partir de matières de toute position. Toutefois, la valeur de toutes les matières de la position 2916 utilisées ne doit pas excéder 20 % du prix départ usine du produit.

Fabrication faisant intervenir une réaction chimique (*1)

(*1) Une “réaction chimique” désigne un processus (y compris un processus biochimique) qui a pour résultat une molécule présentant une nouvelle structure, par rupture des liens intramoléculaires et formation de nouveaux liens intramoléculaires, ou par modification de la disposition spatiale des atomes dans une molécule.

Ne sont pas pris en considération aux fins de l'obtention du caractère originaire les processus suivants:

a)	la dissolution dans l'eau ou dans d'autres solvants;

b)	l'élimination de solvants (y compris l'eau); ou

c)	l'addition ou l'élimination de l'eau de cristallisation.».

ANNEXE II

L'appendice suivant est ajouté à l'annexe III de la décision no 2/2000:

«Appendice VI

LA PRINCIPAUTÉ D'ANDORRE ET LA RÉPUBLIQUE DE SAINT-MARIN

Les produits originaires de la Principauté d'Andorre relevant des chapitres 25 à 97 du système harmonisé sont acceptés par le Mexique selon le même régime douanier que celui qui s'applique aux produits importés et originaires de l'Union européenne, tant que l'union douanière établie par la décision 90/680/CEE du Conseil du 26 novembre 1990 (1) demeure en vigueur.

Les produits originaires du Mexique relevant des chapitres 25 à 97 du système harmonisé bénéficient du même traitement tarifaire préférentiel lorsqu'ils sont importés en Andorre que celui dont ils bénéficient lorsqu'ils sont importés dans l'Union européenne, tant que l'union douanière établie par la décision 90/680/CEE demeure en vigueur.

Les produits originaires de la République de Saint-Marin relevant des chapitres 1 à 97 du système harmonisé sont acceptés par le Mexique selon le même régime douanier que celui qui s'applique aux produits importés et originaires de l'Union européenne, tant que l'accord de coopération et d'union douanière entre la Communauté économique européenne et la République de Saint-Marin (2), conclu le 16 décembre 1991 à Bruxelles, demeure en vigueur.

Les produits originaires du Mexique relevant des chapitres 1 à 97 du système harmonisé bénéficient du même traitement tarifaire préférentiel lorsqu'ils sont importés à Saint-Marin que celui dont ils bénéficient lorsqu'ils sont importés dans l'Union européenne, tant que l'accord de coopération et d'union douanière entre la Communauté économique européenne et la République de Saint-Marin, conclu le 16 décembre 1991 à Bruxelles, demeure en vigueur.

L'annexe III est applicable mutatis mutandis au commerce des produits visés aux points 1 à 4.

L'exportateur, ou son représentant habilité, est tenu d'inscrire les mentions “Mexique” et “Principauté d'Andorre” ou “République de Saint-Marin”, selon le cas, dans la case 2 du certificat de circulation des marchandises EUR.1 ou dans la déclaration sur facture. Si les produits sont originaires de la Principauté d'Andorre ou de la République de Saint-Marin, ces informations doivent également être inscrites dans la case 4 du certificat de circulation des marchandises EUR.1 ou dans la déclaration sur facture.

L'Union européenne fournit au Mexique des spécimens des certificats de circulation EUR.1 et des cachets que doivent utiliser la Principauté d'Andorre et la République de Saint-Marin, ainsi que les coordonnées des autorités chargées des vérifications dans la Principauté d'Andorre et dans la République de Saint-Marin.

Si les autorités gouvernementales compétentes de la Principauté d'Andorre ou de la République de Saint-Marin ne respectent pas les dispositions de l'annexe III, le Mexique pourra saisir le comité spécial pour la coopération douanière et les règles d'origine institué par l'article 17 de la décision no 2/2000, afin que celui-ci prenne les mesures appropriées pour régler la question.

».

(1) Décision 90/680/CEE du Conseil du 26 novembre 1990 concernant la conclusion de l'accord sous forme d'échange de lettres entre la Communauté économique européenne et la Principauté d'Andorre (JO L 374 du 31.12.1990, p. 13).

(2) JO L 84 du 28.3.2002, p. 43.

25.3.2017

Journal officiel de l'Union européenne

L 80/35

DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/564 DE LA COMMISSION

du 23 mars 2017

modifiant l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE concernant des mesures zoosanitaires de lutte contre la peste porcine africaine dans certains États membres

[notifiée sous le numéro C(2017) 1813]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 89/662/CEE du Conseil du 11 décembre 1989 relative aux contrôles vétérinaires applicables dans les échanges intracommunautaires dans la perspective de la réalisation du marché intérieur (1), et notamment son article 9, paragraphe 4,

vu la directive 90/425/CEE du Conseil du 26 juin 1990 relative aux contrôles vétérinaires et zootechniques applicables dans les échanges intracommunautaires de certains animaux vivants et produits dans la perspective de la réalisation du marché intérieur (2), et notamment son article 10, paragraphe 4,

vu la directive 2002/99/CE du Conseil du 16 décembre 2002 fixant les règles de police sanitaire régissant la production, la transformation, la distribution et l'introduction des produits d'origine animale destinés à la consommation humaine (3), et notamment son article 4, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1)

La décision d'exécution 2014/709/UE de la Commission (4) établit des mesures zoosanitaires de lutte contre la peste porcine africaine dans certains États membres. L'annexe de cette décision d'exécution délimite et énumère, dans ses parties I, II, III et IV, certaines zones de ces États membres, en les ventilant par degré de risque en fonction de la situation épidémiologique. La liste ainsi établie inclut, entre autres, certaines zones de Lettonie.

(2)

Depuis novembre 2016, aucun foyer de peste porcine africaine chez les porcs domestiques n'a été notifié dans certaines zones de Lituanie qui sont mentionnées dans la partie III de l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE. En outre, la surveillance des mesures de biosécurité a été menée de manière satisfaisante dans les exploitations de ces zones, sur la base des programmes nationaux pour la biosécurité visant à prévenir la propagation de la peste porcine africaine. Ces faits montrent une amélioration de la situation épidémiologique. En conséquence, ces zones de Lituanie devraient désormais figurer dans la partie II plutôt que dans la partie III de l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE.

(3)

L'évolution de la situation épidémiologique actuelle de la peste porcine africaine chez les populations de porcs domestiques et sauvages touchées dans l'Union devrait être prise en considération dans l'appréciation du risque zoosanitaire que représente la situation liée à cette maladie en Lituanie. Pour cibler les mesures zoosanitaires prévues par la décision d'exécution 2014/709/UE et enrayer la propagation de la peste porcine africaine, tout en prévenant toute perturbation inutile des échanges dans l'Union et en évitant l'imposition, par des pays tiers, d'entraves non justifiées aux échanges commerciaux, il y a lieu de modifier la liste de l'Union des zones soumises aux mesures zoosanitaires figurant à l'annexe de ladite décision d'exécution de manière à tenir compte des changements survenus dans la situation épidémiologique actuelle en ce qui concerne cette maladie en Lituanie.

(4)	Il convient dès lors de modifier en conséquence l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE.

(5)	Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE est remplacée par le texte figurant à l'annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 23 mars 2017.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission

(1) JO L 395 du 30.12.1989, p. 13.

(2) JO L 224 du 18.8.1990, p. 29.

(3) JO L 18 du 23.1.2003, p. 11.

(4) Décision d'exécution 2014/709/UE de la Commission du 9 octobre 2014 concernant des mesures zoosanitaires de lutte contre la peste porcine africaine dans certains États membres et abrogeant la décision d'exécution 2014/178/UE (JO L 295 du 11.10.2014, p. 63).

ANNEXE

«ANNEXE

PARTIE I

1. Estonie

Les zones suivantes en Estonie:

—	the maakond of Hiiumaa.

2. Lettonie

Les zones suivantes en Lettonie:

—	in the novads of Bauskas, the pagasti of Īslīces, Gailīšu, Brunavas and Ceraukstes,

—	in the novads of Dobeles, the pagasti of Bikstu, Zebrenes, Annenieku, Naudītes, Penkules, Auru and Krimūnu, Dobeles, Berzes, the part of the pagasts of Jaunbērzes located to the West of road P98, and the pilsēta of Dobele,

—	in the novads of Jelgavas, the pagasti of Glūdas, Svētes, Platones, Vircavas, Jaunsvirlaukas, Zaļenieku, Vilces, Lielplatones, Elejas and Sesavas,

—	in the novads of Kandavas, the pagasti of Vānes and Matkules,

—	in the novads of Kuldīgas, the pagasti of Rendas and Kabiles,

—	in the novads of Saldus, the pagasti of Jaunlutriņu, Lutriņu and Šķēdes,

—	in the novads of Talsu, the pagasts of Ģibuļu,

—	in the novads of Ventspils, the pagasti of Vārves, Užavas, Jūrkalnes, Piltenes, Zīru, Ugāles, Usmas and Zlēku, the pilsēta of Piltene,

—	the novads of Brocēnu,

—	the novads of Rundāles,

—	the novads of Tērvetes,

—	the part of the novads of Stopiņu located to the West of roads V36, P4 and P5, streets Acones, Dauguļupes and river Dauguļupīte,

—	the pilsēta of Bauska,

—	the pilsēta of Talsi,

—	the republikas pilsēta of Jelgava,

—	the republikas pilsēta of Ventspils.

3. Lituanie

Les zones suivantes en Lituanie:

—	in the rajono savivaldybė of Jurbarkas, the seniūnijos of Raudonės, Veliuonos, Seredžiaus and Juodaičių,

—	in the rajono savivaldybė of Pakruojis, the seniūnijos of Klovainių, Rozalimo and Pakruojo,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys, the part of the Krekenavos seniūnija located to the west of the river Nevėžis,

—	in the rajono savivaldybė of Pasvalys, the seniūnijos of Joniškelio apylinkių, Joniškelio miesto, Namišių, Pasvalio apylinkių, Pumpėnų, Pušaloto, Saločių and Vaškų.

—	in the rajono savivaldybė of Raseiniai, the seniūnijos of Ariogalos, Ariogalos miestas, Betygalos, Pagojukų and Šiluvos,

—	in the rajono savivaldybė of Šakiai, the seniūnijos of Plokščių, Kriūkų, Lekėčių, Lukšių, Griškabūdžio, Barzdų, Žvirgždaičių, Sintautų, Kudirkos Naumiesčio, Slavikų, Šakių,

—	the miesto savivaldybė of Pasvalys,

—	the rajono savivaldybė of Radviliškis,

—	the rajono savivaldybė of Vilkaviškis,

—	the savivaldybė of Kalvarija,

—	the savivaldybė of Kazlų Rūda,

—	the savivaldybė of Marijampolė.

4. Pologne

Les zones suivantes en Pologne:

In the województwo warmińsko-mazurskie:

the gminy of Kalinowo and Prostki in the powiat ełcki,

the gmina of Biała Piska in powiat piski.

In the województwo podlaskie:

the gminy Juchnowiec Kościelny, Suraż, Turośń Kościelna, Łapy and Poświętne in the powiat białostocki,

the gminy of Brańsk with the city of Brańsk, Boćki, Rudka, Wyszki, the part of the gmina of Bielsk Podlaski located to the West of the line created by road number 19 (going northwards from the city of Bielsk Podlaski) and prolonged by the eastern border of the city of Bielsk Podlaski and road number 66 (going southwards from the city of Bielsk Podlaski), the city of Bielsk Podlaski, the part of the gmina of Orla located to the West of road number 66, in the powiat bielski,

the gminy of Drohiczyn, Dziadkowice, Grodzisk and Perlejewo in the powiat siemiatycki,

the gminy of Grabowo and Stawiski in the powiat kolneński,

the gminy of Kołaki Kościelne, Szumowo, Zambrów with the city Zambrów in powiat zambrowski,

the gminy of Rutka-Tartak, Szypliszki, Suwałki, Raczki in the powiat suwalski,

the gminy Sokoły, Kulesze Kościelne, Nowe Piekuty, Szepietowo, Klukowo, Ciechanowiec, Wysokie Mazowieckie with the city of Wysokie Mazowieckie, Czyżew in powiat wysokomazowiecki,

the powiat augustowski,

the powiat łomżyński,

the powiat M. Białystok,

the powiat M. Łomża,

the powiat M. Suwałki,

the powiat sejneński.

In the województwo mazowieckie:

the gminy of Ceranów, Jabłonna Lacka, Sterdyń and Repki in the powiat sokołowski,

the gminy of Korczew, Przesmyki, Paprotnia, Suchożebry, Mordy, Siedlce and Zbuczyn in the powiat siedlecki,

the powiat M. Siedlce,

the gminy of Rzekuń, Troszyn, Czerwin and Goworowo in the powiat ostrołęcki,

the gminy of Olszanka, Łosice and Platerów in the powiat łosicki,

the powiat ostrowski.

In the województwo lubelskie:

the gmina of Hanna in the powiat włodawski,

the gminy of Kąkolewnica Wschodnia and Komarówka Podlaska in the powiat radzyński,

the gminy of Międzyrzec Podlaski with the city of Międzyrzec Podlaski, Drelów, Rossosz, Sławatycze, Wisznica, Sosnówka, Łomazy and Tuczna in the powiat bialski.

PARTIE II

1. Estonie

Les zones suivantes en Estonie:

—	the linn of Elva,

—	the linn of Võhma,

—	the linn of Kuressaare,

—	the linn of Rakvere,

—	the linn of Tartu,

—	the linn of Viljandi,

—	the maakond of Harjumaa (excluding the part of the vald of Kuusalu located to the South of road 1 (E20), the vald of Aegviidu and the vald of Anija),

—	the maakond of IDA-Virumaa,

—	the maakond of Läänemaa,

—	the maakond of Pärnumaa,

—	the maakond of Põlvamaa,

—	the maakond of Võrumaa,

—	the maakond of Valgamaa,

—	the maakond of Raplamaa,

—	the vald of Suure-Jaani,

—	the part of the vald of Tamsalu located to the North-East of the Tallinn-Tartu railway,

—	the vald of Tartu,

—	the vald of Abja,

—	the vald of Alatskivi,

—	the vald of Haaslava,

—	the vald of Haljala,

—	the vald of Tarvastu,

—	the vald of Nõo,

—	the vald of Ülenurme,

—	the vald of Tähtvere,

—	the vald of Rõngu,

—	the vald of Rannu,

—	the vald of Konguta,

—	the vald of Puhja,

—	the vald of Halliste,

—	the vald of Kambja,

—	the vald of Karksi,

—	the vald of Kihelkonna,

—	the vald of Kõpu,

—	the vald of Lääne-Saare,

—	the vald of Laekvere,

—	the vald of Leisi,

—	the vald of Luunja,

—	the vald of Mäksa,

—	the vald of Meeksi,

—	the vald of Muhu,

—	the vald of Mustjala,

—	the vald of Orissaare,

—	the vald of Peipsiääre,

—	the vald of Piirissaare,

—	the vald of Pöide,

—	the vald of Rägavere,

—	the vald of Rakvere,

—	the vald of Ruhnu,

—	the vald of Salme,

—	the vald of Sõmeru,

—	the vald of Torgu,

—	the vald of Vara,

—	the vald of Vihula,

—	the vald of Viljandi,

—	the vald of Vinni,

—	the vald of Viru-Nigula,

—	the vald of Võnnu.

2. Lettonie

Les zones suivantes en Lettonie:

—	in the novads of Apes, the pagasti of Trapenes, Gaujienas and Apes and the pilsēta of Ape,

—	in the novads of Balvu, the pagsti of Vīksnas, Bērzkalnes, Vectilžas, Lazdulejas, Briežuciema, Tilžas, Bērzpils and Krišjāņu,

—	in the novads of Bauskas, the pagasti of Mežotnes, Codes, Dāviņu and Vecsaules,

—	in the novads of Daugavpils the pagasti of Vaboles, Līksnas, Sventes, Medumu, Demenas, Kalkūnes, Laucesas, Tabores, Maļinovas, Ambeļu, Biķernieku, Naujenes, Vecsalienas, Salienas and Skrudalienas,

—	in the novads of Dobeles, the part of the pagasts of Jaunbērzes located to the East of road P98,

—	in the novads of Gulbenes the pagasts of Līgo,

—	in the novads of Ikšķiles, the part of pagasts of Tīnūžu located to the South- East of road P10, the pilsēta of Ikšķile,

—	in the novads of Jelgavas the pagasti of Kalnciema, Līvbērzes and Valgundes,

—	in the novads of Kandavas, the pagasti of Cēres, Kandavas, Zemītes and Zantes, the pilsēta of Kandava,

—	in the novads of Krimuldas, the part of pagasts of Krimuldas located to the North — East of roads V89 and V81 and the part of pagasts of Lēdurgas located to the North — East of roads V81 and V128,

—	in the novads of Limbažu, the pagasti of Skultes, Limbažu, Umurgas, Katvaru, Pāles, Viļķenes and the pilsēta of Limbaži,

—	in the novads of Preiļu the pagasts of Saunas,

—	in the novads of Raunas, the pagasts of Raunas,

—	in the novads of Riebiņu, the pagasti of Sīļukalna, Stabulnieku, Galēnu and Silajāņu,

—	in the novads of Rugāju the pagsts of Lazdukalna,

—	in the novads of Siguldas, the pagasts of Mores and the part of the pagasts of Allažu located to the South of the road P3,

—	in the novads of Smiltenes, the pagasti of Brantu, Blomes, Smiltenes, Bilskas and Grundzāles, the pilsēta of Smiltene,

—	in the novads of Talsu, the pagasti of Ķūļciema, Balgales, Vandzenes, Laucienes, Virbu, Strazdes, Lubes, Īves, Valdgales, Laidzes, Ārlavas, Lībagu and Abavas, the pilsētas of Sabile, Stende and Valdemārpils,

—	in the novads of Ventspils, the pagasti of Ances, Tārgales, Popes and Puzes,

—	the novads of Ādažu,

—	the novads of Aglonas,

—	the novads of Aizkraukles,

—	the novads of Aknīstes,

—	the novads of Alojas,

—	the novads of Alūksnes,

—	the novads of Amatas,

—	the novads of Babītes,

—	the novads of Baldones,

—	the novads of Baltinavas,

—	the novads of Beverīnas,

—	the novads of Burtnieku,

—	the novads of Carnikavas,

—	the novads of Cēsu,

—	the novads of Cesvaines,

—	the novads of Ciblas,

—	the novads of Dagdas,

—	the novads of Dundagas,

—	the novads of Engures,

—	the novads of Ērgļu,

—	the novads of Iecavas,

—	the novads of Ilūkstes,

—	the novads of Jaunjelgavas,

—	the novads of Jaunpils,

—	the novads of Jēkabpils,

—	the novads of Kārsavas,

—	the novads of Ķeguma,

—	the novads of Ķekavas,

—	the novads of Kocēnu,

—	the novads of Kokneses,

—	the novads of Krāslavas,

—	the novads of Krustpils,

—	the novads of Lielvārdes,

—	the novads of Līgatnes,

—	the novads of Līvānu,

—	the novads of Lubānas,

—	the novads of Ludzas,

—	the novads of Madonas,

—	the novads of Mālpils,

—	the novads of Mārupes,

—	the novads of Mazsalacas,

—	the novads of Mērsraga,

—	the novads of Naukšēnu,

—	the novads of Neretas,

—	the novads of Ogres,

—	the novads of Olaines,

—	the novads of Ozolnieki,

—	the novads of Pārgaujas,

—	the novads of Pļaviņu,

—	the novads of Priekuļu,

—	the novads of Rēzeknes,

—	the novads of Rojas,

—	the novads of Rūjienas,

—	the novads of Salacgrīvas,

—	the novads of Salas,

—	the novads of Saulkrastu,

—	the novads of Skrīveru,

—	the novads of Strenču,

—	the novads of Tukuma,

—	the novads of Valkas,

—	the novads of Varakļānu,

—	the novads of Vecpiebalgas,

—	the novads of Vecumnieku,

—	the novads of Viesītes,

—	the novads of Viļakas,

—	the novads of Viļānu,

—	the novads of Zilupes,

—	the part of the novads of Garkalnes located to the North — West of road A2,

—	the part of the novads of Ropažu located to the East of road P10,

—	the republikas pilsēta of Daugavpils,

—	the republikas pilsēta of Jēkabpils,

—	the republikas pilsēta of Jūrmala,

—	the republikas pilsēta of Rēzekne,

—	the republikas pilsēta of Valmiera.

3. Lituanie

Les zones suivantes en Lituanie:

—	in the rajono savivaldybė of Biržai, the seniūnijos of Nemunėlio Radviliškio, Pabiržės, Pačeriaukštės and Parovėjos,

—	in the rajono savivaldybė of Kupiškis, the seniūnijos of Noriūnų, Skapiškio, Subačiaus and Šimonių,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys the seniūnijos of Naujamiesčio, Paįstrio, Panevėžio, Ramygalos, Smilgių, Upytės, Vadoklių, Velžio and the part of Krekenavos seniūnija located to the east of the river Nevėžis,

—	the miesto savivaldybė of Alytus,

—	the miesto savivaldybė of Biržai,

—	the miesto savivaldybė of Jonava,

—	the miesto savivaldybė of Kaišiadorys,

—	the miesto savivaldybė of Kaunas,

—	the miesto savivaldybė of Panevėžys,

—	the miesto savivaldybė of Prienai,

—	the miesto savivaldybė of Vilnius,

—	the rajono savivaldybė of Alytus,

—	the rajono savivaldybė of Anykščiai,

—	the rajono savivaldybė of Ignalina,

—	the rajono savivaldybė of Jonava,

—	the rajono savivaldybė of Kaišiadorys,

—	the rajono savivaldybė of Kaunas,

—	the rajono savivaldybė of Kėdainiai,

—	the rajono savivaldybė of Lazdijai,

—	the rajono savivaldybė of Molėtai,

—	the rajono savivaldybė of Prienai,

—	the rajono savivaldybė of Rokiškis,

—	the rajono savivaldybė of Šalčininkai,

—	the rajono savivaldybė of Širvintos,

—	the rajono savivaldybė of Švenčionys,

—	the rajono savivaldybė of Trakai,

—	the rajono savivaldybė of Ukmergė,

—	the rajono savivaldybė of Utena,

—	the rajono savivaldybė of Varėna,

—	the rajono savivaldybė of Vilnius,

—	the rajono savivaldybė of Zarasai,

—	the savivaldybė of Birštonas,

—	the savivaldybė of Druskininkai,

—	the savivaldybė of Elektrėnai,

—	the savivaldybė of Visaginas.

4. Pologne

Les zones suivantes en Pologne:

In the województwo podlaskie:

the gmina of Dubicze Cerkiewne, the parts of the gminy of Kleszczele and Czeremcha located to the East of road number 66, in the powiat hajnowski,

the gmina of Rutki in the powiat zambrowski,

the gmina Kobylin-Borzymy in the powiat wysokomazowiecki,

the gminy of Czarna Białostocka, Dobrzyniewo Duże, Gródek, Michałowo, Supraśl, Tykocin, Wasilków, Zabłudów, Zawady and Choroszcz in the powiat białostocki,

the part of the gmina of Bielsk Podlaski located to the East of the line created by road number 19 (going northwards from the city of Bielsk Podlaski) and prolonged by the eastern border of the city of Bielsk Podlaski and road number 66 (going southwards from the city of Bielsk Podlaski), the part of the gmina of Orla located to the East of road number 66, in the powiat bielski,

the powiat sokólski.

In the województwo lubelskie:

the gminy of Piszczac and Kodeń in the powiat bialski.

PARTIE III

1. Estonie

Les zones suivantes en Estonie:

—	the maakond of Jõgevamaa,

—	the maakond of Järvamaa,

—	the part of the vald of Kuusalu located to the South of road 1 (E20),

—	the part of the vald of Tamsalu located to the South-West of the Tallinn-Tartu railway,

—	the vald of Aegviidu,

—	the vald of Anija,

—	the vald of Kadrina,

—	the vald of Kolga-Jaani,

—	the vald of Kõo,

—	the vald of Laeva,

—	the vald of Laimjala,

—	the vald of Pihtla,

—	the vald of Rakke,

—	the vald of Tapa,

—	the vald of Väike-Maarja,

—	the vald of Valjala.

2. Lettonie

Les zones suivantes en Lettonie:

—	in the novads of Apes, the pagasts of Virešu,

—	in the novads of Balvu, the pagasti of Kubuļu, Balvu and the pilsēta of Balvi,

—	in the novads of Daugavpils the pagasti of Nīcgales, Kalupes, Dubnas and Višķu,

—	in the novads of Gulbenes, the pagasti of Beļavas, Galgauskas, Jaungulbenes, Daukstu, Stradu, Litenes, Stāmerienas, Tirzas, Druvienas, Rankas, Lizuma and Lejasciema and the pilsēta of Gulbene,

—	in the novads of Ikšķiles, the part of the pagasts of Tīnūžu located to the North — West of road P10,

—	in the novads of Krimuldas the part of pagasts of Krimuldas located to the South-West of roads V89 and V81 and the part of pagasts of Lēdurgas located to the South-West of roads V81 and V128,

—	in the novads of Limbažu the pagasts of Vidrižu,

—	in the novads of Preiļu the pagasti of Preiļu, Aizkalnes and Pelēču, the pilsēta of Preiļi,

—	in the novads of Raunas, the pagasts of Drustu,

—	in the novads of Riebiņu the pagasti of Riebiņu and Rušonas,

—	in the novads of Rugāju the pagasts of Rugāju,

—	in the novads of Siguldas the pagasts of Siguldas and the part of pagasts of Allažu located to the North of road P3 and the pilsēta of Sigulda,

—	in the novads of Smiltenes, the pagasti of Launkalnes, Variņu and Palsmanes,

—	the novads of Inčukalna,

—	the novads of Jaunpiebalgas,

—	the novads of Salaspils,

—	the novads of Sējas,

—	the novads of Vārkavas,

—	the part of the novads of Garkalnes located to the South — East of road A2,

—	the part of the novads of Ropažu located to the West of road P10,

—	the part of the novads of Stopiņu located to the East of roads V36, P4 and P5, streets Acones, Dauguļupes and river Dauguļupīte.

3. Lituanie

Les zones suivantes en Lituanie:

—	in the rajono savivaldybė of Biržai, the seniūnijos of Vabalninko, Papilio and Širvenos,

—	in the rajono savivaldybė of Kupiškis, the seniūnijos of Alizavos and Kupiškio,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys, the seniūnijos of Miežiškių, Raguvos and Karsakiškio,

—	in the rajono savivaldybė of Pasvalys, the seniūnijos of Daujėnų and Krinčino.

4. Pologne

Les zones suivantes en Pologne:

In the województwo podlaskie:

the powiat grajewski,

the powiat moniecki,

the gminy of Czyże, Białowieża, Hajnówka with the city of Hajnówka, Narew, Narewka and the parts of the gminy of Czeremcha and Kleszczele located to the West of road number 66 in the powiat hajnowski,

the gminy of Mielnik, Milejczyce, Nurzec-Stacja, Siemiatycze with the city of Siemiatycze in the powiat siemiatycki.

In the województwo mazowieckie:

the gminy of Sarnaki, Stara Kornica and Huszlew in powiat łosicki.

In the województwo lubelskie:

the gminy of Konstantynów, Janów Podlaski, Leśna Podlaska, Rokitno, Biała Podlaska, Zalesie and Terespol with the city of Terespol in the powiat bialski,

the powiat M. Biała Podlaska.

PARTIE IV

Italie

Les zones suivantes en Italie:

—	all areas of Sardinia.

		ISSN 1977-0693
Journal officiel de l'Union européenne		L 80

Édition de langue française	Législation	60e année 25 mars 2017

Sommaire		II Actes non législatifs	page
		RÈGLEMENTS
	*	Règlement d'exécution (UE) 2017/555 de la Commission du 24 mars 2017 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation des périodes d'approbation de plusieurs substances actives énumérées dans la partie B de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 686/2012 (programme de renouvellement AIR IV) ( 1 )	1
	*	Règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil ( 1 )	7
	*	Règlement d'exécution (UE) 2017/557 de la Commission du 24 mars 2017 modifiant pour la 263e fois le règlement (CE) no 881/2002 du Conseil instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l'encontre de certaines personnes et entités liées aux organisations EIIL (Daech) et Al-Qaida	14
		Règlement d'exécution (UE) 2017/558 de la Commission du 24 mars 2017 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes	16
		DÉCISIONS
	*	Décision (UE) 2017/559 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 relative à la mobilisation du Fonds européen d'ajustement à la mondialisation à la suite d'une demande des Pays-Bas — EGF/2016/005 NL/Drenthe Overijssel Retail	18
	*	Décision (UE) 2017/560 du Conseil du 21 mars 2017 sur la position à prendre, au nom de l'Union européenne au sein du comité conjoint UE-Mexique concernant les modifications à apporter à l'annexe III de la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique du 23 mars 2000, relative à la définition de la notion de produits originaires et aux méthodes de coopération administrative (certaines règles d'origine spécifiques aux produits chimiques)	20
	*	Décision (UE) 2017/561 du Conseil du 21 mars 2017 sur la position à prendre, au nom de l'Union européenne, au sein du comité conjoint UE-Mexique concernant les modifications à apporter à l'annexe III de la décision no 2/2000 du Conseil conjoint CE-Mexique du 23 mars 2000, relative à la définition de la notion de produits originaires et aux méthodes de coopération administrative (Andorre et Saint-Marin, et certaines règles d'origine spécifiques aux produits chimiques)	26
	*	Décision (UE) 2017/562 du Conseil du 21 mars 2017 portant nomination d'un suppléant du Comité des régions, proposé par la République portugaise	32
	*	Décision d'exécution (UE) 2017/563 du Conseil du 21 mars 2017 autorisant la République d'Estonie à appliquer une mesure particulière dérogatoire à l'article 287 de la directive 2006/112/CE relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée	33
	*	Décision d'exécution (UE) 2017/564 de la Commission du 23 mars 2017 modifiant l'annexe de la décision d'exécution 2014/709/UE concernant des mesures zoosanitaires de lutte contre la peste porcine africaine dans certains États membres [notifiée sous le numéro C(2017) 1813] ( 1 )	35

(EUR/100 kg)
Code NC	Code des pays tiers (1)	Valeur forfaitaire à l'importation
0702 00 00	EG	145,6
	IL	234,5
	MA	102,7
	SN	213,0
	TR	109,2
	ZZ	161,0
0707 00 05	TR	180,4
0707 00 05	ZZ	180,4
0709 93 10	MA	53,9
	TR	151,1
	ZZ	102,5
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,3
	IL	80,4
	MA	50,0
	TN	55,5
	TR	73,7
	ZA	92,1
	ZZ	66,2
0805 50 10	AR	45,3
	EG	72,0
	TR	71,4
	ZZ	62,9
0808 10 80	CL	122,2
	CN	142,3
	ZA	111,8
	ZZ	125,4
0808 30 90	AR	117,5
	CL	139,7
	CN	77,7
	TR	148,9
	ZA	114,1
	ZZ	119,6

		Rectificatifs
	*	Rectificatif au règlement délégué (UE) 2016/1824 de la Commission du 14 juillet 2016 modifiant les règlements délégués (UE) no 3/2014, (UE) no 44/2014 et (UE) no 134/2014 en ce qui concerne, respectivement, les prescriptions en matière de sécurité fonctionnelle des véhicules, les prescriptions en matière de construction des véhicules et les prescriptions générales, ainsi que les prescriptions en matière de performances environnementales et de performances de l'unité de propulsion ( JO L 279 du 15.10.2016 )	46