ISSN 1977-0693
Journal officiel
de l'Union européenne
L 58
Édition de langue française
Législation
60e année
4 mars 2017
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ISSN 1977-0693 |
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Journal officiel de l'Union européenne |
L 58 |
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Édition de langue française |
Législation |
60e année |
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(1) Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. |
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FR |
Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée. Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
II Actes non législatifs
RÈGLEMENTS
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4.3.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 58/1 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/374 DU CONSEIL
du 3 mars 2017
mettant en œuvre le règlement (UE) no 208/2014 concernant des mesures restrictives à l'encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes eu égard à la situation en Ukraine
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 208/2014 du Conseil du 5 mars 2014 concernant des mesures restrictives à l'encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes eu égard à la situation en Ukraine ( (1)), et notamment son article 14, paragraphes 1 et 4,
vu la proposition du haut représentant pour les affaires étrangères et la politique de sécurité,
considérant ce qui suit:
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(1) |
Le 5 mars 2014, le Conseil a adopté le règlement (UE) no 208/2014. |
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(2) |
Sur la base d'un réexamen effectué par le Conseil, la mention relative à une personne inscrite sur la liste figurant à l'annexe I du règlement (UE) no 208/2014 devrait être supprimée. |
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(3) |
Il convient, dès lors, de modifier l'annexe I du règlement (UE) no 208/2014 en conséquence, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe I du règlement (UE) no 208/2014 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 mars 2017.
Par le Conseil
Le président
M. FARRUGIA
ANNEXE
À l'annexe I du règlement (UE) no 208/2014, la mention relative à la personne suivante est supprimée:
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16. |
Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko. |
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4.3.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 58/3 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/375 DE LA COMMISSION
du 2 mars 2017
renouvelant l'approbation de la substance active «prosulfuron» comme substance dont la substitution est envisagée, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 24, en liaison avec son article 20, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
L'approbation de la substance active «prosulfuron», telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (2), arrive à expiration le 30 juin 2017. |
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(2) |
Une demande de renouvellement de l'inscription du prosulfuron à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3) a été introduite conformément à l'article 4 du règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission (4) dans le délai prévu par cet article. |
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(3) |
Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires conformément à l'article 9 du règlement (UE) no 1141/2010. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur. |
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(4) |
L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement et l'a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 15 juillet 2013. |
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(5) |
L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres pour recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public. |
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(6) |
Le 25 août 2014, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (5) sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que le prosulfuron satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté son projet de rapport de réexamen pour le prosulfuron au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 29 mai 2015. |
|
(7) |
Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 sont remplis. On considère donc qu'il est satisfait à ces critères d'approbation. |
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(8) |
Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier, afin de réduire au minimum l'exposition des eaux souterraines, de restreindre l'utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant du prosulfuron en fixant la dose maximale pouvant être appliquée tous les trois ans sur la même parcelle à 20 grammes de substance active par hectare, et de demander des informations confirmatives supplémentaires. |
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(9) |
L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation du prosulfuron repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui toutefois ne restreignent pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant du prosulfuron peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction aux utilisations en tant qu'herbicide. |
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(10) |
La Commission considère toutefois que le prosulfuron est une substance dont on envisage la substitution conformément à l'article 24 du règlement (CE) no 1107/2009. Il s'agit en effet d'une substance persistante et toxique, respectivement selon les points 3.7.2.1 et 3.7.2.3 de l'annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, étant donné que sa demi-vie en eau douce est supérieure à quarante jours et que sa concentration sans effet observé à long terme pour les organismes d'eau douce est inférieure à 0,01 milligramme par litre. Le prosulfuron satisfait donc à la condition établie à l'annexe II, point 4, deuxième tiret, du règlement (CE) no 1107/2009. |
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(11) |
Il convient par conséquent de renouveler l'approbation du prosulfuron en tant que substance dont on envisage la substitution. |
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(12) |
Conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, en liaison avec l'article 13, paragraphe 4, dudit règlement, il y a lieu de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence. |
|
(13) |
Le règlement d'exécution (UE) 2016/549 de la Commission (6) a prorogé la date d'expiration de l'approbation du prosulfuron afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance. Cependant, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant cette nouvelle date d'expiration, le présent règlement devrait s'appliquer à partir du 1er mai 2017. |
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(14) |
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Renouvellement de l'approbation de la substance active dont on envisage la substitution
L'approbation de la substance active «prosulfuron» comme substance dont on envisage la substitution est renouvelée conformément à l'annexe I.
Article 2
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.
Article 3
Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il est applicable à partir du 1er mai 2017.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 2 mars 2017.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
(2) Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).
(3) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).
(4) Règlement (UE) no 1141/2010 de la Commission du 7 décembre 2010 relatif à l'établissement de la procédure de renouvellement de l'inscription d'un deuxième groupe de substances actives à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et à l'établissement de la liste de ces substances (JO L 322 du 8.12.2010, p. 10).
(5) EFSA Journal, 2014, 12(9):3815. Disponible en ligne à l'adresse suivante: http://www.efsa.europa.eu/fr
(6) Règlement d'exécution (UE) 2016/549 de la Commission du 8 avril 2016 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 pour prolonger les périodes d'approbation des substances actives suivantes: bentazone, cyhalofop butyl, diquat, famoxadone, flumioxazine, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyle), métalaxyl-M, picolinafène, prosulfuron, pymétrozine, thiabendazole et thifensulfuron-méthyle (JO L 95 du 9.4.2016, p. 4).
ANNEXE I
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Nom commun, numéros d'identification |
Dénomination de l'UICPA |
Pureté (1) |
Date d'approbation |
Expiration de l'approbation |
Dispositions spécifiques |
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Prosulfuron No CAS: 94125-34-5 No CIMAP: 579 |
1-(4-méthoxy-6-méthyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropyl)-phénylsulfonyl]-urée |
950 g/kg L'impureté 2-(3,3,3-trifluoro-propyl)-benzène sulfonamide ne doit pas dépasser 10 g/kg dans le produit technique. |
1er mai 2017 |
30 avril 2024 |
PARTIE A Les utilisations se limitent à une application tous les trois ans sur la même parcelle, à une dose maximale de 20 g de substance active par hectare. PARTIE B Pour l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le prosulfuron, et notamment de ses appendices I et II. Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:
Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques. Le demandeur fournit des informations confirmatives sur le potentiel génotoxique du métabolite triazine-amine (CGA150829) de nature à confirmer que ce métabolite n'est pas génotoxique et n'est pas pertinent aux fins de l'évaluation des risques. Le demandeur présente ces informations à la Commission, aux États membres et à l'Autorité au plus tard le 31 octobre 2017. |
(1) Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
ANNEXE II
L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
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1) |
Dans la partie A, l'entrée 31 relative au prosulfuron est supprimée. |
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2) |
Dans la partie E, l'entrée suivante est ajoutée:
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(*1) Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.
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4.3.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 58/8 |
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2017/376 DE LA COMMISSION
du 3 mars 2017
modifiant le règlement délégué (UE) 2016/921 en ce qui concerne la réattribution des quantités inutilisées, notifiées conformément à l'article 2, paragraphe 4, dudit règlement
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007 du Conseil (1), et notamment son article 219, paragraphe 1, en liaison avec son article 228,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
Le 7 août 2014, le gouvernement de la Fédération de Russie (ci-après, la «Russie») a décrété un embargo sur les importations de certains produits de l'Union vers la Russie, dont des fruits et légumes. Cet embargo sur les importations a menacé de perturber gravement le marché du fait des baisses de prix significatives imputables à la disparition d'un vaste marché d'exportation. Cet embargo a été prorogé jusqu'à la fin 2017. Dans ces circonstances, les menaces de perturbations du marché dans l'Union demeurant réelles pour certains produits spécifiques comme les pommes et les poires, il convient d'adopter et de mettre en œuvre des mesures appropriées aussi longtemps que l'embargo russe reste en vigueur. |
|
(2) |
La menace de perturbations du marché concerne particulièrement le secteur des fruits et légumes, étant donné les volumes importants de produits périssables exportés vers la Russie. Il s'est avéré difficile de rediriger la totalité de la production vers d'autres destinations. De ce fait, les mesures habituelles disponibles au titre du règlement (UE) no 1308/2013 semblent insuffisantes au regard de la situation qui persiste sur le marché de l'Union. |
|
(3) |
Afin d'éviter toute perturbation grave et prolongée du marché, les règlements délégués (UE) no 913/2014 (2), (UE) no 932/2014 (3), (UE) no 1031/2014 (4), (UE) 2015/1369 (5) et (UE) 2016/921 (6) de la Commission ont prévu des montants maximaux de soutien pour les opérations de retrait, de non-récolte et de récolte en vert, calculés sur la base des exportations traditionnelles vers la Russie. |
|
(4) |
Dans le règlement délégué (UE) 2016/921, il a également été reconnu que les produits couverts par le régime mis en place par ledit règlement, qui étaient exportés vers la Russie, pourraient être dirigés vers les marchés d'autres États membres. En conséquence, il se pourrait que les producteurs des mêmes produits dans les États membres, qui n'exportaient pas habituellement vers la Russie, doivent faire face à une perturbation importante du marché, en particulier une baisse des prix. Afin de stabiliser le marché, l'aide financière temporaire de l'Union avait été mise à la disposition des producteurs de tous les États membres, pour un ou plusieurs des produits couverts par ledit règlement, pour autant que la quantité concernée ne dépassait pas 3 000 tonnes par État membre. |
|
(5) |
Les États membres restaient libres de décider dans quelle mesure ils utiliseraient les 3 000 tonnes. Dans le cas où ils avaient décidé de ne pas utiliser cette quantité, ils devaient communiquer à la Commission, au plus tard le 31 octobre 2016, la quantité non utilisée. |
|
(6) |
Le 31 octobre 2016, l'Allemagne, le Danemark, le Luxembourg, la Slovaquie, la Slovénie, l'Autriche et le Royaume-Uni ont officiellement notifié à la Commission leur décision de ne pas utiliser leur réserve ou une partie de celle-ci. |
|
(7) |
Il convient dès lors de réattribuer les quantités non utilisées. La réattribution devrait être fondée sur des critères transparents, objectifs et équitables. La meilleure façon de procéder est d'utiliser comme base pour la réattribution, la part de chaque État membre de la quantité totale actuellement attribuée, établie à l'annexe I du règlement délégué (UE) 2016/921. Afin de s'assurer que la quantité attribuée par État membre atteigne au moins 300 tonnes pour Chypre, la Croatie et le Portugal, il y a lieu d'augmenter les quantités attribuées respectivement de 85 tonnes à 300 tonnes. Cette mesure est nécessaire dans la mesure où la réattribution des quantités inférieures à 85 tonnes est susceptible de créer une charge administrative excessive pour les autorités nationales, notamment en ce qui concerne les contrôles et, dans le même temps, elle n'aurait pas d'incidence significative sur la situation des producteurs et celle du marché. |
|
(8) |
Afin de garantir un effet immédiat sur le marché et contribuer à stabiliser les prix dans les États membres concernés, il importe que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne et qu'il s'applique à compter dudit jour et jusqu'au 30 juin 2017, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement délégué (UE) 2016/921 est modifié comme suit:
|
1) |
L'article 2 est modifié comme suit:
|
|
2) |
À l'article 3, le premier paragraphe est remplacé par le texte suivant: «Les États membres répartissent les quantités visées à l'article 2, paragraphes 1 et 5, entre les organisations de producteurs et les producteurs qui ne sont pas membres d'organisations de producteurs, selon la règle du premier arrivé, premier servi.» |
|
3) |
Une annexe V, dont le texte figure en annexe du présent règlement, est ajoutée. |
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Il s'applique à partir du jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne jusqu'au 30 juin 2017.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 mars 2017.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 347 du 20.12.2013, p. 671.
(2) Règlement délégué (UE) no 913/2014 de la Commission du 21 août 2014 fixant des mesures exceptionnelles de soutien temporaire en faveur des producteurs de pêches et de nectarines (JO L 248 du 22.8.2014, p. 1).
(3) Règlement délégué (UE) no 932/2014 de la Commission du 29 août 2014 fixant des mesures exceptionnelles de soutien temporaire en faveur des producteurs de certains fruits et légumes et modifiant le règlement (UE) no 913/2014 (JO L 259 du 30.8.2014, p. 2).
(4) Règlement délégué (UE) no 1031/2014 de la Commission du 29 septembre 2014 fixant des mesures exceptionnelles supplémentaires de soutien temporaire en faveur des producteurs de certains fruits et légumes (JO L 284 du 30.9.2014, p. 22).
(5) Règlement délégué (UE) 2015/1369 de la Commission du 7 août 2015 modifiant le règlement délégué (UE) no 1031/2014 fixant des mesures exceptionnelles supplémentaires de soutien temporaire en faveur des producteurs de certains fruits et légumes (JO L 211 du 8.8.2015, p. 17).
(6) Règlement délégué (UE) 2016/921 de la Commission du 10 juin 2016 fixant des mesures exceptionnelles supplémentaires de soutien temporaire en faveur des producteurs de certains fruits et légumes (JO L 154 du 11.6.2016, p. 3).
ANNEXE
«ANNEXE V
Réattribution des quantités de produits allouées par État membre visées à l'article 2
|
États membres |
Quantités réattribuées (en tonnes) |
|
Pologne |
7 720 |
|
Espagne |
3 015 |
|
Belgique |
2 385 |
|
Grèce |
1 150 |
|
Italie |
1 080 |
|
Pays-Bas |
1 065 |
|
France |
365 |
|
Chypre |
300 |
|
Croatie |
300 |
|
Portugal |
300» |
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4.3.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 58/11 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/377 DE LA COMMISSION
du 3 mars 2017
concernant la non-approbation de la substance active Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
Conformément à l'article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s'applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d'approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l'article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, les conditions de l'article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2002/305/CE de la Commission (3). |
|
(2) |
Conformément à l'article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas (ci-après l'«État membre rapporteur») ont reçu de Maasmond-Westland, le 6 mars 2001, une demande visant à faire inscrire la substance active Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, à l'annexe I de ladite directive. La décision 2002/305/CE a confirmé que le dossier était «conforme», en ce sens qu'il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d'informations énoncées aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE. |
|
(3) |
Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l'environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l'article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L'État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d'évaluation le 11 mars 2004. |
|
(4) |
Artechno SA a repris la responsabilité de Maasmond-Westland le 4 juin 2012, et conformément à l'article 11, paragraphe 6, du règlement (UE) no 188/2011 de la Commission (4), des informations complémentaires ont été réclamées au demandeur. |
|
(5) |
Le projet de rapport d'évaluation a fait l'objet d'un examen par les États membres et par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»). Le 22 septembre 2015, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions sur l'évaluation des risques associés à la substance active Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, utilisée en tant que pesticide (5). L'Autorité a constaté plusieurs lacunes dans les données. En particulier, il lui a été impossible de parvenir à une conclusion quant à l'évaluation des risques pour la santé humaine et les organismes aquatiques découlant de l'utilisation de Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874. |
|
(6) |
Dès lors, il n'a pas été possible, sur la base des informations disponibles, d'établir que Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, satisfaisait aux critères d'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE. |
|
(7) |
La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l'Autorité. Elle l'a également invité, conformément à l'article 9 du règlement (UE) no 188/2011, à présenter ses observations concernant le projet de rapport d'examen. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l'objet d'un examen attentif. |
|
(8) |
Toutefois, en dépit des arguments avancés par le demandeur, les préoccupations mentionnées au considérant 5 n'ont pas pu être dissipées. Par conséquent, il n'a pas été démontré qu'il était permis d'escompter que, dans les conditions d'utilisation proposées, les produits phytopharmaceutiques contenant Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, satisferaient, d'une manière générale, aux exigences énoncées à l'article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE. |
|
(9) |
Il convient dès lors de ne pas approuver Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009. |
|
(10) |
En vertu de l'article 8, paragraphe 1, point b), de la directive 91/414/CEE, les États membres ont eu la possibilité d'accorder des autorisations provisoires pour les produits phytopharmaceutiques contenant Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, pour une durée initiale de trois ans. |
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(11) |
Il y a lieu, en conséquence, de retirer les autorisations existantes. |
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(12) |
Les États membres devraient se voir accorder un certain délai pour retirer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874. |
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(13) |
Si, en vertu de l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, il convient que ce délai expire au plus tard le 24 juin 2018. |
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(14) |
Le présent règlement ne fait pas obstacle à l'introduction d'une nouvelle demande relative à Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1107/2009. |
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(15) |
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Non-approbation de la substance active
La substance active Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, n'est pas approuvée.
Article 2
Mesures transitoires
Les États membres retirent les autorisations existantes accordées aux produits phytopharmaceutiques contenant Pseudozyma flocculosa, souche ATCC 64874, en tant que substance active au plus tard le 24 juin 2017.
Article 3
Délai de grâce
Tout délai de grâce accordé par les États membres en vertu de l'article 46 du règlement (CE) no 1107/2009 est le plus court possible et expire au plus tard le 24 juin 2018.
Article 4
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 mars 2017.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
(2) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).
(3) Décision 2002/305/CE de la Commission du 19 avril 2002 reconnaissant en principe la conformité des dossiers transmis pour examen détaillé en vue de l'inscription éventuelle de clothianidin et de Pseudozyma flocculosa à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 104 du 20.4.2002, p. 42).
(4) Règlement (UE) no 188/2011 de la Commission du 25 février 2011 portant modalités d'application de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne la procédure d'évaluation des substances actives qui n'étaient pas sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive (JO L 53 du 26.2.2011, p. 51).
(5) EFSA Journal, 2015, 13(9):4250, 32 p. Disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu/fr
|
4.3.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 58/14 |
RÈGLEMENT (UE) 2017/378 DE LA COMMISSION
du 3 mars 2017
modifiant l'annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne certaines substances aromatisantes
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 110/2008 et la directive 2000/13/CE (1), et notamment son article 11, paragraphe 3,
vu le règlement (CE) no 1331/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 établissant une procédure d'autorisation uniforme pour les additifs, enzymes et arômes alimentaires (2), et notamment son article 7, paragraphe 5,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
L'annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 établit la liste de l'Union des arômes et matériaux de base dont l'utilisation dans et sur les denrées alimentaires est autorisée et énonce les conditions de leur utilisation. |
|
(2) |
Par son règlement d'exécution (UE) no 872/2012 (3), la Commission a adopté une liste de substances aromatisantes et introduit cette liste dans l'annexe I, partie A, du règlement (CE) no 1334/2008. |
|
(3) |
Cette liste peut être mise à jour conformément à la procédure uniforme visée à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1331/2008, soit à l'initiative de la Commission, soit à la demande d'un État membre ou d'une partie intéressée. |
|
(4) |
La liste de l'Union des arômes et matériaux de base contient plusieurs substances pour lesquelles l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a demandé que des données scientifiques complémentaires lui soient soumises, pour lui permettre de terminer son évaluation, avant l'expiration des délais fixés à l'annexe I, partie A, du règlement (CE) no 1334/2008. |
|
(5) |
Dans le cas des substances ayant fait l'objet de l'évaluation du groupe d'arômes 203, révision 1 (ci-après la «FGE.203 Rev1»), la date limite pour la présentation des données scientifiques complémentaires était fixée sur la liste de l'Union au 31 décembre 2012. Les substances ayant fait l'objet de cette FGE.203 Rev1 sont les suivantes: déca-2,4-dién-1-ol (no FL 02.139), hepta-2,4-dién-1-ol (no FL 02.153), hexa-2,4-dién-1-ol (no FL 02.162), nona-2,4-dién-1-ol (no FL 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-diénal (no FL 05.057), tridéca-2(trans),4(cis),7(cis)-triénal (no FL 05.064), nona-2,4-diénal (no FL 05.071), 2,4-décadiénal (no FL 05.081), hepta-2,4-diénal (no FL 05.084), penta-2,4-diénal (no FL 05.101), undéca-2,4-diénal (no FL 05.108), dodéca-2,4-diénal (no FL 05.125), octa-2(trans),4(trans)-diénal (no FL 05.127), déca-2(trans),4(trans)-diénal (no FL 05.140), déca-2,4,7-triénal (no FL 05.141), nona-2,4,6-triénal (no FL 05.173), 2,4-octadiénal (no FL 05.186), trans,trans-2,4-nonadiénal (no FL 05.194), trans-2,trans-4-undécadiénal (no FL 05.196) et acétate d'hexa-2,4-diényle (no FL 09.573). Ces données ont été communiquées par le demandeur. |
|
(6) |
Ce groupe chimique comprend les substances hexa-2(trans),4(trans)-diénal (no FL 05.057) et déca-2(trans),4(trans)-diénal (no FL 05.140), qui ont été utilisées comme substances représentatives du groupe et pour lesquelles des données de toxicité ont été transmises. |
|
(7) |
L'Autorité a évalué la génotoxicité de ces deux substances représentatives dans son avis scientifique du 26 mars 2014 (4). |
|
(8) |
Pour la substance hexa-2(trans),4(trans)-diénal (no FL 05.057), elle a confirmé qu'elle présentait un risque au vu des éléments de preuve apportés par la littérature faisant état d'une induction d'adduits à l'ADN dans différents systèmes in vitro et in vivo, ainsi que de son classement par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) dans la catégorie des cancérogènes probables pour l'homme à la suite de la conclusion à laquelle il est parvenu selon laquelle des données mécanistiques viennent étayer la pertinence pour l'homme des données sur la cancérogénicité chez l'animal et qu'il existe une preuve modérée de l'induction de tumeurs par un mécanisme génotoxique. |
|
(9) |
Pour la substance déca-2(trans),4(trans)-diénal (no FL 05.140), l'Autorité est parvenue à la conclusion qu'un mécanisme de génotoxicité sans seuil ne saurait être exclu compte tenu de l'existence d'indices de génotoxicité in vivo et de la preuve apportée par les études in vitro de l'induction de différents types d'altérations de l'ADN (bases oxydées dans l'ADN et adduits importants). |
|
(10) |
Globalement, l'Autorité a conclu qu'on ne saurait exclure un risque lié à la génotoxicité dans le cas des deux substances représentatives du groupe et que cette conclusion est applicable par analogie aux autres substances de la FGE.203. |
|
(11) |
Les parties intéressées ont indiqué avoir entrepris une série d'études toxicologiques sur les substances de la FGE.203 afin de répondre aux préoccupations exprimées par l'Autorité. De plus, la Commission a demandé des informations complémentaires pour pouvoir évaluer de manière exhaustive la sécurité de ces substances. |
|
(12) |
Les parties intéressées ont communiqué les études et les informations requises le 26 septembre 2016. |
|
(13) |
En attendant l'évaluation par l'Autorité des substances relevant de la FGE.203, l'évaluation exhaustive de ces substances conformément à la procédure du groupe CEF de l'Autorité, le cas échéant, et l'achèvement du processus réglementaire ultérieur, il convient de limiter les conditions d'utilisation de ces substances à leur usage actuel. |
|
(14) |
Pour des raisons techniques, il convient de prévoir des périodes transitoires pour les denrées alimentaires ne satisfaisant pas aux conditions énoncées en annexe qui ont été mises sur le marché de l'Union ou expédiées à partir de pays tiers vers l'Union avant l'entrée en vigueur du présent règlement. |
|
(15) |
Il y a donc lieu de modifier l'annexe I, partie A, du règlement (CE) no 1334/2008 en conséquence. |
|
(16) |
Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe I, partie A, du règlement (CE) no 1334/2008 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.
Article 2
1. Les denrées alimentaires auxquelles l'une des substances aromatisantes énumérées à l'annexe du présent règlement a été ajoutée, qui ne satisfont pas aux conditions énoncées dans ladite annexe et qui ont été légalement mises sur le marché avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peuvent être commercialisées jusqu'à leur date de durabilité minimale ou leur date limite de consommation.
2. Les denrées alimentaires auxquelles l'une des substances aromatisantes énumérées à l'annexe du présent règlement a été ajoutée, qui ne satisfont pas aux conditions énoncées dans ladite annexe et qui ont été importées dans l'Union à partir d'un pays tiers, peuvent être commercialisées jusqu'à leur date de durabilité minimale ou leur date limite de consommation si leur importateur peut démontrer qu'elles ont été expédiées du pays tiers concerné et étaient en route vers l'Union avant l'entrée en vigueur du présent règlement.
3. Les périodes de transition prévues aux paragraphes 1 et 2 ne sont pas applicables aux mélanges d'arômes.
Article 3
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 mars 2017.
Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 354 du 31.12.2008, p. 34.
(2) JO L 354 du 31.12.2008, p. 1.
(3) Règlement d'exécution (UE) no 872/2012 de la Commission du 1er octobre 2012 portant adoption de la liste de substances aromatisantes prévue par le règlement (CE) no 2232/96 du Parlement européen et du Conseil, introduction de ladite liste dans l'annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil et abrogation du règlement (CE) no 1565/2000 de la Commission et de la décision 1999/217/CE de la Commission (JO L 267 du 2.10.2012, p. 1).
(4) Avis scientifique sur l'évaluation du groupe d'arômes 203, révision 1 (FGE.203 Rev1), «alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds», EFSA Journal, 2014;12(4):3626, 31 p. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Disponible en ligne à l'adresse suivante: http://www.efsa.europa.eu/fr/publications
ANNEXE
À l'annexe I, partie A, section 2, du règlement (CE) no 1334/2008, le tableau 1 est modifié comme suit:
|
a) |
La ligne correspondant au no FL 02.139 est remplacée par le texte suivant:
|
|
b) |
La ligne correspondant au no FL 02.153 est remplacée par le texte suivant:
|
|
c) |
La ligne correspondant au no FL 02.162 est remplacée par le texte suivant:
|
|
d) |
La ligne correspondant au no FL 02.188 est remplacée par le texte suivant:
|
|
e) |
La ligne correspondant au no FL 05.057 est remplacée par le texte suivant:
|
|
f) |
La ligne correspondant au no FL 05.064 est remplacée par le texte suivant:
|
|
g) |
La ligne correspondant au no FL 05.071 est remplacée par le texte suivant:
|
|
h) |
La ligne correspondant au no FL 05.081 est remplacée par le texte suivant:
|
|
i) |
La ligne correspondant au no FL 05.084 est remplacée par le texte suivant:
|
|
j) |
La ligne correspondant au no FL 05.101 est remplacée par le texte suivant:
|
|
k) |
La ligne correspondant au no FL 05.108 est remplacée par le texte suivant:
|
|
l) |
La ligne correspondant au no FL 05.125 est remplacée par le texte suivant:
|
|
m) |
La ligne correspondant au no FL 05.127 est remplacée par le texte suivant:
|
|
n) |
La ligne correspondant au no FL 05.140 est remplacée par le texte suivant:
|
|
o) |
La ligne correspondant au no FL 05.141 est remplacée par le texte suivant:
|
|
p) |
La ligne correspondant au no FL 05.173 est remplacée par le texte suivant:
|
|
q) |
La ligne correspondant au no FL 05.186 est remplacée par le texte suivant:
|
|
r) |
La ligne correspondant au no FL 05.194 est remplacée par le texte suivant:
|
|
s) |
La ligne correspondant au no FL 05.196 est remplacée par le texte suivant:
|
|
t) |
La ligne correspondant au no FL 09.573 est remplacée par le texte suivant:
|
|
4.3.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 58/27 |
RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/379 DE LA COMMISSION
du 3 mars 2017
établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007 du Conseil (1),
vu le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 de la Commission du 7 juin 2011 portant modalités d'application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les secteurs des fruits et légumes et des fruits et légumes transformés (2), et notamment son article 136, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
Le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement. |
|
(2) |
La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les valeurs forfaitaires à l'importation visées à l'article 136 du règlement d'exécution (UE) no 543/2011 sont fixées à l'annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 mars 2017.
Par la Commission,
au nom du président,
Jerzy PLEWA
Directeur général
Direction générale de l'agriculture et du développement rural
ANNEXE
Valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes
|
(EUR/100 kg) |
||
|
Code NC |
Code des pays tiers (1) |
Valeur forfaitaire à l'importation |
|
0702 00 00 |
EG |
235,2 |
|
IL |
243,7 |
|
|
MA |
92,8 |
|
|
TR |
90,4 |
|
|
ZZ |
165,5 |
|
|
0707 00 05 |
MA |
64,3 |
|
TR |
181,6 |
|
|
ZZ |
123,0 |
|
|
0709 91 00 |
EG |
97,7 |
|
ZZ |
97,7 |
|
|
0709 93 10 |
MA |
54,0 |
|
TR |
151,7 |
|
|
ZZ |
102,9 |
|
|
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28 |
EG |
45,1 |
|
IL |
64,7 |
|
|
MA |
48,6 |
|
|
TN |
56,4 |
|
|
TR |
73,1 |
|
|
ZZ |
57,6 |
|
|
0805 50 10 |
EG |
74,7 |
|
TR |
71,3 |
|
|
ZZ |
73,0 |
|
|
0808 10 80 |
CN |
135,3 |
|
US |
128,5 |
|
|
ZZ |
131,9 |
|
|
0808 30 90 |
CL |
202,2 |
|
CN |
107,3 |
|
|
ZA |
122,4 |
|
|
ZZ |
144,0 |
|
(1) Nomenclature des pays fixée par le règlement (UE) no 1106/2012 de la Commission du 27 novembre 2012 portant application du règlement (CE) no 471/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant les statistiques communautaires relatives au commerce extérieur avec les pays tiers, en ce qui concerne la mise à jour de la nomenclature des pays et territoires (JO L 328 du 28.11.2012, p. 7). Le code «ZZ» représente «autres origines».
DÉCISIONS
|
4.3.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 58/29 |
DÉCISION (PESC) 2017/380 DU CONSEIL
du 3 mars 2017
prorogeant le mandat du représentant spécial de l'Union européenne pour le processus de paix au Proche-Orient (PPPO)
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur l'Union européenne, et notamment son article 33 et son article 31, paragraphe 2,
vu la proposition du haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
Le 15 avril 2015, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2015/599 (1) portant nomination de M. Fernando GENTILINI en tant que représentant spécial de l'Union européenne (RSUE) pour le processus de paix au Proche-Orient (PPPO). Le mandat du RSUE doit expirer le 28 février 2017. |
|
(2) |
Il y a lieu de proroger le mandat du RSUE pour une nouvelle période de seize mois. |
|
(3) |
Le RSUE exécutera son mandat dans le contexte d'une situation susceptible de se détériorer et de compromettre la réalisation des objectifs de l'action extérieure de l'Union énoncés à l'article 21 du traité, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
Représentant spécial de l'Union européenne
Le mandat de M. Fernando GENTILINI en tant que RSUE pour le processus de paix au Proche-Orient (PPPO) est prorogé jusqu'au 30 juin 2018. Le Conseil peut décider de mettre fin plus tôt au mandat du RSUE, sur la base d'une évaluation effectuée par le Comité politique et de sécurité (COPS) et d'une proposition du haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité (HR).
Article 2
Objectifs généraux
1. Le mandat du RSUE est fondé sur les objectifs généraux de l'Union à l'égard du PPPO.
2. L'objectif général est une paix globale à laquelle il faudrait parvenir sur la base d'une solution fondée sur la coexistence de deux États, avec Israël et un État palestinien démocratique, d'un seul tenant, viable, pacifique et souverain, vivant côte à côte à l'intérieur de frontières sûres et reconnues, et entretenant des relations normales avec leurs voisins, conformément aux résolutions 242 (1967) et 338 (1973) du Conseil de sécurité des Nations unies et en tenant compte d'autres résolutions pertinentes, y compris la résolution 2334 (2016), aux principes de Madrid, dont celui de l'échange de territoires contre la paix, à la feuille de route, aux accords précédemment conclus par les parties, à l'initiative de paix arabe et aux recommandations du Quatuor pour le Proche-Orient (ci-après dénommé «Quatuor») du 1er juillet 2016. Compte tenu des différents volets des relations israélo-arabes, la dimension régionale constitue un élément essentiel pour parvenir à une paix globale.
3. En vue de réaliser cet objectif, les priorités stratégiques consistent à préserver la solution fondée sur la coexistence de deux États et à relancer et soutenir le processus de paix. Il est fondamental que des paramètres clairs définissent la base des négociations si l'on veut que celles-ci aboutissent, et l'Union a exposé sa position en ce qui concerne ces paramètres dans les conclusions du Conseil de décembre 2009, de décembre 2010 et de juillet 2014, qu'elle continuera de promouvoir activement.
4. L'Union est déterminée à œuvrer avec les parties et avec les partenaires de la communauté internationale, notamment en participant au Quatuor et en menant activement des initiatives internationales appropriées visant à créer une nouvelle dynamique pour les négociations.
Article 3
Mandat
1. Afin d'atteindre les objectifs généraux, le RSUE a pour mandat:
|
a) |
d'apporter une contribution active et efficace de l'Union aux actions et initiatives devant mener à un règlement définitif du conflit israélo-palestinien sur la base de la solution fondée sur la coexistence de deux États, selon les paramètres établis par l'Union et les résolutions du Conseil de sécurité des Nations unies pertinentes, y compris la résolution 2334 (2016), et présenter des propositions d'action de l'Union à cet égard; |
|
b) |
de faciliter et de maintenir des contacts étroits avec toutes les parties au processus de paix, les acteurs politiques concernés, d'autres pays de la région, les membres du Quatuor et d'autres pays concernés, ainsi qu'avec les Nations unies et d'autres organisations internationales compétentes, telles que la Ligue des États arabes, afin d'œuvrer avec eux au renforcement du processus de paix; |
|
c) |
de s'employer, le cas échéant, à promouvoir un éventuel nouveau cadre de négociations et à concourir à sa mise en place, en concertation avec l'ensemble des principales parties prenantes et les États membres, notamment en poursuivant les objectifs de la déclaration commune adoptée par les participants à la conférence qui s'est tenue à Paris le 15 janvier 2017 (2); |
|
d) |
d'apporter un soutien et une contribution actifs aux négociations de paix entre les parties, y compris en présentant, dans le cadre de ces négociations, des propositions au nom de l'Union et en conformité avec sa politique pratiquée de longue date et consolidée; |
|
e) |
d'assurer une présence permanente de l'Union au sein des enceintes internationales compétentes; |
|
f) |
de contribuer à la gestion et à la prévention des crises, y compris en ce qui concerne Gaza; |
|
g) |
de contribuer, lorsque la demande en est faite, à la mise en œuvre des accords internationaux conclus entre les parties et d'engager avec elles un processus diplomatique en cas de non-respect des dispositions desdits accords; |
|
h) |
de contribuer aux efforts politiques visant à amener un changement substantiel conduisant à une solution durable pour la bande de Gaza, qui fait partie intégrante d'un futur État palestinien et devrait être prise en compte lors des négociations; |
|
i) |
d'accorder une attention particulière aux facteurs qui ont des incidences sur la dimension régionale du processus de paix, au dialogue avec les partenaires arabes et à la mise en œuvre de l'initiative de paix arabe; |
|
j) |
d'établir des contacts constructifs avec les signataires d'accords dans le cadre du processus de paix afin de promouvoir le respect des principes fondamentaux de la démocratie, y compris le respect du droit humanitaire international, des droits de l'homme et de l'état de droit; |
|
k) |
de formuler des propositions relatives à l'intervention de l'Union dans le processus de paix et à la meilleure manière d'œuvrer à la poursuite des initiatives de l'Union ainsi que des efforts qu'elle déploie actuellement dans le cadre du processus de paix, tels que la contribution de l'Union aux réformes palestiniennes, y compris les aspects politiques des projets de développement de l'Union concernés; |
|
l) |
d'engager les parties à s'abstenir de toute action unilatérale menaçant la viabilité de la solution fondée sur la coexistence de deux États, notamment à Jérusalem et dans la zone C du territoire occupé de Cisjordanie; |
|
m) |
de rendre compte régulièrement, en tant qu'envoyé auprès du Quatuor, de l'état d'avancement et de l'évolution des négociations ainsi que des activités du Quatuor, et de contribuer à la préparation des réunions des envoyés du Quatuor sur la base des positions de l'Union et en coordination avec les autres membres du Quatuor; |
|
n) |
de contribuer à la mise en œuvre de la politique de l'Union en matière de droits de l'homme, en coopération avec le RSUE pour les droits de l'homme, y compris les orientations de l'Union dans ce domaine, notamment les orientations de l'Union sur les enfants face aux conflits armés, ainsi que les lignes directrices de l'Union sur les violences contre les femmes et la lutte contre toutes les formes de discrimination à leur encontre, et de la politique de l'Union relative à la résolution 1325 (2000) du Conseil de sécurité des Nations unies concernant les femmes, la paix et la sécurité, y compris en suivant les évolutions en la matière, en rendant compte de celles-ci et en formulant des recommandations à cet égard; |
|
o) |
de contribuer à faire en sorte que les personnalités influentes dans la région aient une meilleure compréhension du rôle de l'Union. |
2. Le RSUE appuie l'action menée par le HR tout en gardant une vue d'ensemble de toutes les activités que l'Union mène dans la région en rapport avec le PPPO.
Article 4
Exécution du mandat
1. Le RSUE est responsable de l'exécution du mandat et agit sous l'autorité du HR.
2. Le COPS maintient un lien privilégié avec le RSUE et constitue le point de contact principal du RSUE avec le Conseil. Le COPS fournit des orientations stratégiques et politiques au RSUE dans le cadre du mandat, sans préjudice des compétences du HR.
3. Le RSUE travaille en coordination étroite avec le Service européen pour l'action extérieure (SEAE) et les services concernés de celui-ci.
4. Le RSUE coopère étroitement avec le bureau du représentant de l'Union à Jérusalem, la délégation de l'Union à Tel-Aviv et l'ensemble des autres délégations de l'Union concernées dans la région.
5. Le RSUE exerce principalement ses activités dans la région tout en assurant une présence régulière au siège du SEAE.
Article 5
Financement
1. Le montant de référence financière destiné à couvrir les dépenses liées au mandat du RSUE pour la période allant du 1er mars 2017 au 30 juin 2018 est de 1 825 000 EUR.
2. Les dépenses sont gérées conformément aux procédures et règles applicables au budget général de l'Union.
3. La gestion des dépenses fait l'objet d'un contrat entre le RSUE et la Commission. Le RSUE répond de toutes les dépenses devant la Commission.
Article 6
Constitution et composition de l'équipe
1. Dans les limites du mandat du RSUE et des moyens financiers y afférents mis à sa disposition, le RSUE est responsable de la constitution d'une équipe. Cette équipe dispose des compétences requises en ce qui concerne certaines questions de politique, selon les besoins du mandat. Le RSUE informe rapidement le Conseil et la Commission de la composition de l'équipe.
2. Les États membres, les institutions de l'Union et le SEAE peuvent proposer le détachement de personnel appelé à travailler avec le RSUE. Les rémunérations de ce personnel détaché sont prises en charge, respectivement, par l'État membre ou l'institution de l'Union qui le détache ou par le SEAE. Les experts détachés par les États membres auprès des institutions de l'Union ou du SEAE peuvent également être affectés pour travailler auprès du RSUE. Le personnel international sous contrat a la nationalité d'un État membre.
3. L'ensemble du personnel détaché reste sous l'autorité administrative de l'État membre ou de l'institution de l'Union qui le détache ou du SEAE, respectivement, et il exerce ses fonctions et agit dans l'intérêt du mandat du RSUE.
4. Le personnel du RSUE est installé au même endroit que les services compétents du SEAE ou que les délégations de l'Union afin d'assurer la cohérence de leurs activités respectives.
Article 7
Privilèges et immunités du RSUE et de son personnel
Les privilèges, immunités et autres garanties nécessaires à l'exécution et au bon déroulement de la mission du RSUE et des membres de son personnel sont définis d'un commun accord avec les pays hôtes, selon le cas. Les États membres et le SEAE apportent tout le soutien nécessaire à cet effet.
Article 8
Sécurité des informations classifiées de l'Union européenne
Le RSUE et les membres de son équipe respectent les principes et les normes minimales de sécurité établis par la décision 2013/488/UE du Conseil (3).
Article 9
Accès aux informations et soutien logistique
1. Les États membres, la Commission, le SEAE et le secrétariat général du Conseil veillent à ce que le RSUE puisse avoir accès à toutes les informations pertinentes.
2. Les délégations de l'Union dans la région et/ou les États membres, selon le cas, apportent un soutien logistique dans la région.
Article 10
Sécurité
Conformément à la politique de l'Union concernant la sécurité du personnel déployé à titre opérationnel à l'extérieur de l'Union en vertu du titre V du traité, le RSUE prend toutes les mesures raisonnablement applicables, conformément à son mandat et en fonction de la situation en matière de sécurité dans la zone relevant de sa compétence, pour assurer la sécurité de l'ensemble du personnel placé sous son autorité directe, notamment:
|
a) |
en établissant un plan de sécurité spécifique fondé sur les orientations du SEAE, comprenant des mesures de sécurité physiques, organisationnelles et procédurales propres, régissant la gestion des déplacements en toute sécurité du personnel vers la zone relevant de sa compétence et à l'intérieur de celle-ci, ainsi que la gestion des incidents de sécurité, et comprenant un plan pour les situations de crise et un plan d'évacuation; |
|
b) |
en veillant à ce que l'ensemble du personnel déployé en dehors de l'Union soit couvert par une assurance «haut risque» en adéquation avec la situation existant dans la zone relevant de sa compétence; |
|
c) |
en veillant à ce que tous les membres de son équipe déployés en dehors de l'Union, y compris le personnel recruté sur place, aient suivi une formation appropriée en matière de sécurité avant ou dès leur arrivée dans la zone relevant de sa compétence, sur la base des niveaux de risque attribués à cette zone par le SEAE; |
|
d) |
en veillant à ce que l'ensemble des recommandations formulées d'un commun accord à la suite des évaluations de sécurité effectuées régulièrement soient mises en œuvre, et en présentant au Conseil, au HR et à la Commission des rapports écrits sur la mise en œuvre de ces recommandations ainsi que sur d'autres questions relatives à la sécurité dans le cadre du rapport de situation et du rapport sur l'exécution du mandat. |
Article 11
Rapports
Le RSUE fait rapport régulièrement, oralement et par écrit, au HR et au SEAE. Le RSUE adresse régulièrement au COPS des rapports en sus de ce que prévoient les exigences minimales concernant l'établissement de rapports et la fixation d'objectifs, énoncées dans les directives relatives aux nominations, au mandat et au financement des représentants spéciaux de l'Union. Le RSUE fait également rapport aux groupes de travail du Conseil, si nécessaire. Des rapports périodiques sont diffusés par l'intermédiaire du réseau COREU. Le RSUE peut faire rapport au Conseil des affaires étrangères. Conformément à l'article 36 du traité, le RSUE peut être associé à l'information du Parlement européen.
Article 12
Coordination
1. Le RSUE contribue à l'unité, à la cohérence et à l'efficacité de l'action de l'Union et veille à ce que l'ensemble des instruments de l'Union et des actions des États membres soient utilisés de manière cohérente en vue d'atteindre les objectifs généraux de l'Union. Les activités du RSUE sont coordonnées avec celles de la Commission. Le RSUE informe régulièrement les délégations de l'Union et les missions des États membres à Tel-Aviv et à Jérusalem.
2. Sur le terrain, des contacts étroits sont maintenus avec les chefs de mission des États membres, les chefs des délégations de l'Union et les chefs des missions de la politique de sécurité et défense commune (PSDC) concernés. Ceux-ci mettent tout en œuvre pour assister le RSUE dans l'exécution de son mandat. Le RSUE formule, en étroite coordination avec le chef de la délégation de l'Union à Tel-Aviv et le bureau du représentant de l'Union à Jérusalem, des orientations politiques locales à l'intention des chefs de la mission de police de l'Union européenne pour les territoires palestiniens (EUPOL COPPS) et de la mission de l'Union européenne d'assistance à la frontière au point de passage de Rafah (EU BAM Rafah). Le RSUE travaille aussi en concertation avec d'autres acteurs internationaux et régionaux présents sur le terrain.
Article 13
Évaluation
La mise en œuvre de la présente décision et sa cohérence avec d'autres initiatives de l'Union dans la région font l'objet d'une évaluation régulière. Le RSUE présente au Conseil, au HR et à la Commission, le 30 septembre 2017 au plus tard, un rapport de situation et, le 31 mars 2018 au plus tard, un rapport complet sur l'exécution de son mandat.
Article 14
Entrée en vigueur
La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.
Elle est applicable à partir du 1er mars 2017.
Fait à Bruxelles, le 3 mars 2017.
Par le Conseil
Le président
M. FARRUGIA
(1) Décision (PESC) 2015/599 du Conseil du 15 avril 2015 portant nomination du représentant spécial de l'Union européenne pour le processus de paix au Proche-Orient (PPPO) (JO L 99 du 16.4.2015, p. 29).
(2) Un État membre (le Royaume-Uni) n'y a pris part qu'en qualité d'observateur et n'a pas souscrit à la déclaration commune adoptée lors de la conférence.
(3) Décision 2013/488/UE du Conseil du 23 septembre 2013 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l'Union européenne (JO L 274 du 15.10.2013, p. 1).
|
4.3.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 58/34 |
DÉCISION (PESC) 2017/381 DU CONSEIL
du 3 mars 2017
modifiant la décision 2014/119/PESC concernant des mesures restrictives à l'encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes au regard de la situation en Ukraine
LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur l'Union européenne, et notamment son article 29,
vu la proposition du haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
Le 5 mars 2014, le Conseil a adopté la décision 2014/119/PESC ( (1)). |
|
(2) |
Le 4 mars 2016, le Conseil a prorogé les mesures restrictives prises à l'encontre de seize personnes jusqu'au 6 mars 2017 ( (2)). |
|
(3) |
Sur la base d'un réexamen des mesures restrictives énoncées dans la décision 2014/119/PESC, il convient de proroger l'application de ces mesures restrictives jusqu'au 6 mars 2018. La mention relative à une personne inscrite sur la liste figurant à l'annexe de la décision 2014/119/PESC devrait être supprimée. |
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(4) |
Il convient, dès lors, de modifier la décision 2014/119/PESC en conséquence, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
La décision 2014/119/PESC est modifiée comme suit:
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1) |
À l'article 5, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant: «La présente décision est applicable jusqu'au 6 mars 2018.» |
|
2) |
L'annexe est modifiée conformément à l'annexe de la présente décision. |
Article 2
La présente décision entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Fait à Bruxelles, le 3 mars 2017.
Par le Conseil
Le président
M. FARRUGIA
(1) Décision 2014/119/PESC du Conseil du 5 mars 2014 concernant des mesures restrictives à l'encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes au regard de la situation en Ukraine (JO L 66 du 6.3.2014, p. 26).
(2) Décision (PESC) 2016/318 du Conseil du 4 mars 2016 modifiant la décision 2014/119/PESC concernant des mesures restrictives à l'encontre de certaines personnes, de certaines entités et de certains organismes au regard de la situation en Ukraine (JO L 60 du 5.3.2016, p. 76).
ANNEXE
À l'annexe de la décision 2014/119/PESC, la mention relative à la personne suivante est supprimée:
|
16. |
Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko. |
ACTES ADOPTÉS PAR DES INSTANCES CRÉÉES PAR DES ACCORDS INTERNATIONAUX
|
4.3.2017 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 58/36 |
DÉCISION N o 1/2017
du 1er mars 2017
du comité mixte institué en vertu de l'article 14 de l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique, modifiant l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques [2017/382]
LE COMITÉ MIXTE,
vu l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Communauté européenne et les États-Unis d'Amérique (ci-après l'«accord») en 1998, et notamment ses articles 14 et 21, et
considérant que le comité mixte doit prendre une décision pour modifier l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques conformément à l'article 21, paragraphe 2, de l'accord,
DÉCIDE:
|
1. |
L'annexe A de la présente décision est l'annexe sectorielle modifiée sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques entre les États-Unis et l'Union européenne (ci-après l'«annexe sectorielle modifiée») qui modifie l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques conclue en 1998 et la remplace par une version consolidée. |
|
2. |
L'annexe A a été convenue entre les parties. |
La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les représentants du comité mixte qui sont autorisés, en vertu de l'article 21, paragraphe 2, de l'accord, à agir au nom des parties aux fins de la modification des annexes. Elle prend effet à la date de la dernière signature.
Signé à Washington DC, le 19 janvier 2017.
Au nom des États-Unis d'Amérique
Michael B. G. FORMAN
Signé à Bruxelles, le 1er mars 2017.
Au nom de l'Union européenne
Cecilia MALMSTRÖM
ANNEXE A
Annexe sectorielle modifiée sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques entre les États-Unis et l'Union européenne
PRÉAMBULE
La présente annexe constitue une annexe sectorielle de l'accord de reconnaissance mutuelle entre l'Union européenne et les États-Unis d'Amérique, modifiant l'annexe sectorielle sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques établie en 1998.
CHAPITRE 1
DÉFINITIONS, OBJET ET CHAMP D'APPLICATION ET PRODUITS COUVERTS
Article premier
Définitions
Aux fins de la présente annexe, on entend par:
1) «évaluation réalisée conformément à la présente annexe»:
|
|
pour l'Union européenne (UE), une évaluation de l'équivalence; pour |
|
|
les États-Unis, une évaluation de la compétence. |
Toute évaluation réalisée conformément à la présente annexe comprend une réévaluation;
2) «autorité reconnue»:
|
|
pour l'Union européenne, une autorité équivalente; pour |
|
|
les États-Unis, une autorité compétente. |
3) «autorité compétente»: une autorité jugée compétente par la Food and Drug Administration (ci-après la «FDA») conformément aux critères et procédures spécifiés dans l'appendice 4 et mentionnés dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États-Unis qui sont énumérées dans l'appendice 1. Il est entendu que lorsqu'une autorité de réglementation est jugée «compétente», ladite autorité n'est pas tenue d'appliquer des procédures identiques à celles de la FDA pour effectuer des inspections et contrôler des sites de fabrication;
4) «autorité équivalente»: une autorité vis-à-vis de laquelle l'Union européenne a rendu une décision positive d'équivalence conformément aux critères et procédures spécifiés dans l'appendice 4 et mentionnés dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées dans l'appendice 1;
5) «équivalence»: le fait que le système réglementaire auquel se conforme une autorité est suffisamment comparable pour garantir que les inspections effectuées et les documents officiels connexes en matière de bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques fournissent des informations permettant de déterminer si les dispositions législatives et réglementaires respectives sont respectées. Il est entendu qu'en vertu de l'équivalence, les systèmes réglementaires respectifs ne sont pas tenus de prévoir des procédures identiques;
6) «application effective»: les mesures prises par les autorités pour protéger leur population contre les produits dont la qualité, la sécurité ou l'efficacité sont douteuses et pour garantir que les produits sont fabriqués dans le respect des dispositions législatives et réglementaires, des normes et des engagements souscrits dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché;
7) «bonnes pratiques de fabrication» (ci-après dénommées les «BPF»): les systèmes qui garantissent la conception, la surveillance et le contrôle appropriés des processus et sites de fabrication, dont le respect garantit la composition, l'efficacité, la qualité et la pureté des produits pharmaceutiques. Les BPF comprennent les systèmes robustes de gestion de la qualité, l'obtention de matières premières (y compris des matières de départ) et de matériaux de conditionnement de qualité satisfaisante, la mise en place de bonnes procédures opératoires, la détection et la recherche d'écarts de qualité du produit et le maintien de laboratoires d'essais fiables;
8) «inspection»: une évaluation sur place d'un site de fabrication afin de s'assurer du respect des bonnes pratiques de fabrication et/ou des engagements souscrits dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit;
9) «rapport d'inspection»: un rapport rédigé par un enquêteur ou un inspecteur d'une autorité visée à l'appendice 2 concernant l'inspection d'un site de fabrication effectuée par l'enquêteur ou l'inspecteur qui décrit l'objet et la portée d'une inspection, ainsi que les observations et constatations écrites portant sur le respect par le site de fabrication des exigences applicables en matière de BPF exposées dans les procédures législatives, réglementaires et administratives énumérées à l'appendice 1, et tout engagement souscrit dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit;
10) «document officiel en matière de bonnes pratiques de fabrication»: un document délivré par une autorité visée à l'appendice 2, à la suite de l'inspection d'un site de fabrication. Au nombre des documents officiels en matière de BPF figurent notamment les rapports d'inspection, les certificats délivrés par une autorité attestant du respect des BPF par un site de fabrication, une déclaration de non-respect des BPF délivrée par des autorités de l'Union européenne, et une note d'observations, des lettres d'observations, des lettres d'avertissement, et des alertes à l'importation délivrées par la FDA;
11) «produits pharmaceutiques»: les produits pharmaceutiques et les médicaments définis dans les dispositions législatives et réglementaires énumérées dans l'appendice 1;
12) «inspections après homologation»: les inspections de contrôle des BPF effectuées après la mise sur le marché des produits;
13) «inspections avant homologation»: les inspections de sites de fabrication de produits pharmaceutiques se trouvant sur le territoire d'une partie, réalisées dans le cadre de l'examen d'une demande avant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché;
14) «système réglementaire»: l'ensemble des exigences légales relatives aux bonnes pratiques de fabrication, aux inspections et aux mesures de mise en œuvre qui sont de nature à garantir la protection de la santé publique et l'autorité légale requise pour faire respecter ces exigences.
Article 2
Objet
La présente annexe facilite l'échange, entre les parties, de documents officiels relatifs aux BPF et la prise en considération des constatations factuelles figurant dans ces documents. La présente annexe vise à faciliter les échanges commerciaux et à favoriser la santé publique en permettant aux parties de mobiliser et de réaffecter leurs moyens d'inspection, y compris en évitant la répétition des inspections, de façon à améliorer le contrôle des sites de fabrication, de mieux tenir compte des risques de qualité et de prévenir les effets néfastes sur la santé.
Article 3
Champ d'application
1. Les dispositions de la présente annexe s'appliquent aux inspections des sites de fabrication de produits pharmaceutiques, effectuées sur le territoire de l'une des parties pendant la mise sur le marché des produits (ci-après dénommées les «inspections après homologation») et, dans les limites de l'article 11, avant leur mise sur le marché (ci-après dénommées les «inspections avant homologation»), ainsi que, dans les limites de l'article 8, paragraphe 3, aux inspections de sites de fabrication de produits pharmaceutiques effectuées en dehors du territoire de l'une ou l'autre des parties.
2. L'appendice 1 précise les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables à ces inspections et aux exigences concernant les BPF.
3. L'appendice 2 donne la liste des autorités chargées de contrôler les sites qui fabriquent des produits relevant de la présente annexe.
4. Les articles 6, 7, 8, 9, 10 et 11 de l'accord ne s'appliquent pas à la présente annexe.
Article 4
Produits couverts
1. Les présentes dispositions s'appliquent aux produits pharmaceutiques à usage humain ou vétérinaire, finis et mis sur le marché, aux produits intermédiaires (pour l'Union européenne, tels que définis dans la législation de l'Union européenne) et aux «in-process materials» (pour les États-Unis, tels que définis dans la législation américaine), à certains produits biologiques à usage humain mis sur le marché et aux principes actifs à usage pharmaceutique, uniquement dans la mesure où ils sont réglementés par les autorités des deux parties visées à l'appendice 2 et sous réserve des dispositions de l'article 20.
2. Le sang, le plasma, les tissus et les organes humains sont exclus du champ d'application de la présente annexe, de même que les médicaments immunologiques à usage vétérinaire.
3. L'appendice 3 contient la liste des produits couverts par la présente annexe.
CHAPITRE 2
DÉTERMINATION DE LA RECONNAISSANCE
Article 5
Évaluations
1. Chaque partie procède à des évaluations des autorités visées à l'appendice 2 conformément à la présente annexe, à la demande de l'autre partie et dans les meilleurs délais, y compris en ce qui concerne les autorités ajoutées à l'appendice 2 après la date d'entrée en vigueur de la présente annexe et en ce qui concerne les produits dont la liste est établie à l'appendice 3 (y compris ceux qui sont inclus dans le champ d'application de la présente annexe conformément à l'article 20 après la date de la présente annexe).
2. Chaque partie utilise les critères et la procédure mentionnés à l'appendice 4 pour effectuer les évaluations conformément à la présente annexe.
Article 6
Participation aux évaluations et réalisation des évaluations
En ce qui concerne les autorités visées à l'appendice 2, chaque partie assume sa part de la procédure décrite dans l'appendice 4. Chaque partie s'efforce, de bonne foi, d'achever les évaluations conformément à la présente annexe, et ce dans les meilleurs délais. À cette fin:
|
a) |
l'Union européenne achève une évaluation de la FDA pour les produits pharmaceutiques à usage humain conformément à la présente annexe au plus tard le 1er juillet 2017; |
|
b) |
la FDA achève une évaluation réalisée conformément à la présente annexe de chacune des autorités des États membres de l'Union européenne responsables des produits pharmaceutiques à usage humain visées à l'appendice 2, conformément aux dispositions de l'appendice 5. |
Article 7
Reconnaissance des autorités
1. Les parties décident de reconnaître ou non une autorité selon les critères mentionnés dans l'appendice 4. Les parties informent rapidement le comité mixte sectoriel de toute décision de reconnaître une autorité de l'autre partie. Le comité mixte sectoriel tient à jour une liste des autorités reconnues. Les parties rendent la liste publique.
2. La partie qui procède à l'évaluation informe rapidement l'autre partie et l'autorité compétente de toute irrégularité relevée au cours de l'évaluation. En cas de décision négative, la partie qui procède à l'évaluation informe l'autre partie et l'autorité compétente des raisons de cette décision et fournit suffisamment d'informations pour permettre à l'autorité de comprendre les mesures correctives qui doivent être prises pour obtenir une décision positive. Une partie peut demander à l'autre partie de procéder à une réévaluation de toute autorité vis-à-vis de laquelle l'autre partie a rendu une décision négative une fois que l'autorité a pris les mesures correctives nécessaires conformément à l'article 5.
3. Une partie qui procède à l'évaluation, à la demande de l'autre partie, examine dans les plus brefs délais avec l'autre partie, au sein du comité mixte sectoriel, les raisons d'une décision négative. En cas de décision négative, le comité mixte sectoriel s'efforce d'examiner dans un délai de trois mois le calendrier approprié et les mesures exactes qui doivent être prises pour réévaluer l'autorité concernée.
CHAPITRE 3
ASPECTS OPÉRATIONNELS
Article 8
Reconnaissance des inspections
1. Les parties reconnaissent les inspections effectuées dans le secteur pharmaceutique et acceptent les documents officiels en matière de BPF délivrés par une autorité reconnue de l'autre partie pour des sites de fabrication situés sur le territoire de l'autorité de délivrance, sous réserve des dispositions du paragraphe 2.
2. Les parties peuvent, dans certaines circonstances, choisir de ne pas accepter un document officiel en matière de BPF délivré par une autorité reconnue de l'autre partie pour des sites de fabrication situés sur le territoire de l'autorité de délivrance. Ces circonstances peuvent inclure une indication d'incohérences ou d'insuffisances importantes dans un rapport d'inspection, des manquements en matière de qualité détectés dans la surveillance après mise sur le marché ou d'autres éléments de preuve spécifiques traduisant une vive préoccupation par rapport à la qualité du produit ou à la sécurité du consommateur. Une partie qui choisit de ne pas accepter un document officiel en matière de BPF délivré par une autorité reconnue de l'autre partie informe l'autre partie et l'autorité compétente des raisons pour lesquelles elle a refusé le document et peut demander des éclaircissements à cette autorité. L'autorité s'efforce de répondre à la demande d'éclaircissements dans les meilleurs délais et apporte normalement ces éclaircissements en se fondant sur l'avis d'un ou de plusieurs membres de l'équipe d'inspection.
3. Les parties peuvent accepter des documents officiels en matière de BPF délivrés par une autorité reconnue de l'autre partie pour des sites de fabrication situés en dehors du territoire de l'autorité de délivrance.
4. Chaque partie détermine les conditions dans lesquelles elle accepte des documents officiels en matière de BPF délivrés conformément au paragraphe 3.
5. Aux fins de la présente annexe, le fait d'accepter un document officiel en matière de BPF revient à prendre en considération les constatations factuelles figurant dans ce document.
Article 9
Essais par lots
Dans l'Union européenne, comme le prévoit l'article 51, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (1) et l'article 55, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (2), la personne qualifiée peut être relevée de la responsabilité de la réalisation des contrôles visés à l'article 51, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE et à l'article 55, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, à condition que ces contrôles aient été effectués aux États-Unis, que le produit ait été fabriqué aux États-Unis et que chaque lot soit accompagné d'un certificat de lot (conformément au système de certification de l'OMS sur la qualité des médicaments) délivré par le fabriquant, attestant que le produit est conforme aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché et portant la signature de la personne habilitée à autoriser la livraison du lot.
Article 10
Transmission de documents officiels en matière de BPF
Si une partie importatrice demande à une autorité reconnue de l'autre partie un document officiel en matière de BPF après homologation, l'autorité reconnue transmet le document à la partie concernée dans un délai de 30 jours civils à compter de la date de la demande. Si, sur la base de ce document, la partie importatrice détermine qu'il est nécessaire de procéder à une nouvelle inspection du site de fabrication, elle en informe l'autorité reconnue de l'autre partie et demande à celle-ci de procéder à une nouvelle inspection, conformément à l'article 11.
Article 11
Demandes d'inspections avant et après homologation
1. Une partie ou une autorité reconnue d'une partie peut demander par écrit qu'une autorité reconnue de l'autre partie effectue une inspection avant ou après homologation d'un site de fabrication. La demande doit préciser la raison de la demande et énumérer les points précis à examiner lors de l'inspection ainsi que le calendrier demandé pour achever l'inspection et transmettre les documents officiels en matière de BPF.
2. Dans l'Union européenne, les demandes sont envoyées directement à l'autorité reconnue compétente, avec copie à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
3. Dans un délai de 15 jours civils à compter de la réception de la demande, l'autorité reconnue accuse réception de la demande et confirme si elle procédera à l'inspection selon le calendrier demandé. Lorsque l'autorité qui reçoit la demande est d'avis que les documents officiels en matière de BPF qui se rapportent à la demande sont déjà disponibles ou qu'ils sont en voie de l'être, elle en informe l'autorité à l'origine de la demande et partage ces documents sur demande.
4. Il est entendu que si l'autorité reconnue fait savoir qu'elle ne procédera pas à l'inspection, l'autorité à l'origine de la demande a le droit d'effectuer sa propre inspection du site de fabrication et l'autorité saisie a le droit de participer à l'inspection.
Article 12
Entretien
Les parties assurent les activités courantes pour veiller à ce que les autorités reconnues sur leur territoire continuent de satisfaire aux critères de reconnaissance. Aux fins de ces activités de contrôle, les parties s'en remettent à des programmes établis qui prévoient des contrôles ou des évaluations d'autorités organisés régulièrement sur la base des critères énoncés à l'appendice 4. La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales. Une partie peut inviter l'autre partie à participer à ces activités de contrôle, aux frais de l'autre partie. Chaque partie informe l'autre partie de toute modification significative apportée à ses programmes de contrôle.
Article 13
Suspension d'une autorité reconnue
1. Chaque partie a le droit de suspendre la reconnaissance d'une autorité reconnue de l'autre partie. Ce droit s'exerce sur présentation à l'autre partie et à l'autorité reconnue d'une communication écrite dûment et objectivement motivée.
2. Une partie qui suspend la reconnaissance d'une autorité reconnue de l'autre partie examine dans les meilleurs délais, à la demande de l'autre partie ou de l'autorité dont la reconnaissance a été suspendue, au sein du comité mixte sectoriel, la suspension, la raison de cette dernière et les mesures correctives qui devraient être prises pour que la suspension puisse être levée.
3. Après la suspension d'une autorité précédemment mentionnée comme une autorité reconnue, les parties ne sont plus tenues d'accepter les documents officiels en matière de BPF de l'autorité suspendue. Les parties continuent d'accepter les documents officiels en matière de BPF établis avant la suspension, sauf décision contraire du destinataire, justifiée par des raisons de santé ou de sécurité. La suspension est effective jusqu'au moment où les parties décident de lever la suspension ou jusqu'à ce que soit rendue une décision positive de reconnaissance conformément à l'article 7 dans le cadre d'une réévaluation.
CHAPITRE 4
COMITÉ MIXTE SECTORIEL
Article 14
Rôle et composition du comité mixte sectoriel
1. Il est institué un comité mixte sectoriel chargé de contrôler les activités réalisées au titre de la présente annexe.
2. Le comité est coprésidé par un représentant de la FDA pour les États-Unis d'Amérique et un représentant de l'Union européenne, qui y disposent chacun d'une voix. Le comité mixte sectoriel rend ses décisions à l'unanimité. Il établit ses propres règles et procédures.
3. Son rôle consiste notamment à:
|
a) |
compléter et mettre à jour la liste des autorités reconnues, en précisant toute limitation par type d'inspection ou par produit, et la liste des autorités visées dans l'appendice 2, et les transmettre à l'ensemble des autorités visées dans l'appendice 2 et au comité mixte; |
|
b) |
constituer un forum de discussion pour aborder les questions qui peuvent se poser en ce qui concerne la mise en œuvre de la présente annexe, y compris les désaccords relatifs aux décisions de reconnaissance ou de suspension et aux calendriers proposés pour achever les évaluations réalisées conformément à la présente annexe des autorités dont la liste est établie dans l'appendice 2; |
|
c) |
conformément à l'article 20 et à l'appendice 3, examiner le statut des produits mentionnés à l'article 20 et prendre des décisions relatives à leur inclusion; et |
|
d) |
adopter, si nécessaire, des dispositions techniques et administratives complémentaires appropriées pour la mise en œuvre effective de la présente annexe. |
4. Le comité mixte sectoriel se réunit à la demande de l'une ou l'autre des parties pour examiner des questions relatives aux désaccords concernant les décisions de reconnaissance ou de suspension et, pour d'autres raisons, aux dates convenues par les parties. Le comité mixte sectoriel peut se réunir en personne ou par d'autres moyens.
CHAPITRE 5
COLLABORATION RÉGLEMENTAIRE ET ÉCHANGE D'INFORMATIONS
Article 15
Coopération réglementaire
Les parties s'informent et se consultent, dans le respect de leurs législations respectives, sur les propositions visant à introduire de nouveaux contrôles, à modifier les règles techniques ou à apporter des modifications significatives aux procédures d'inspection existantes dans le secteur pharmaceutique et se donnent la possibilité de présenter des observations à cet égard.
Article 16
Échange d'informations
Les parties déterminent les modalités appropriées, y compris l'accès aux bases de données pertinentes, pour échanger des documents officiels en matière de BPF et d'autres informations pertinentes liées à l'inspection d'un site de fabrication et échanger des informations sur les problèmes confirmés, les mesures correctives, les rappels, les refus d'importation et autres problèmes de réglementation et d'application effective liés aux produits couverts par la présente annexe.
Article 17
Système d'alerte
Les parties maintiennent un système d'alerte qui permet aux autorités de l'autre partie d'être informées au préalable et en temps utile des cas de défaut de fabrication, de rappels, de produits contrefaits ou falsifiés, ou d'éventuelles pénuries graves ainsi que des autres problèmes de qualité ou de non-respect des BPF, qui pourraient nécessiter d'autres contrôles ou la suspension de la distribution des produits concernés.
CHAPITRE 6
CLAUSE DE SAUVEGARDE
Article 18
Clause de sauvegarde
1. Les parties reconnaissent que le pays d'importation a le droit d'assumer ses responsabilités légales en prenant les mesures nécessaires pour garantir le niveau de protection de la santé des personnes et des animaux qu'il juge approprié. Les autorités des parties ont le droit de procéder à leur propre inspection d'un site de fabrication situé sur le territoire de l'autre partie.
2. Lorsqu'une autorité d'une partie décide d'effectuer sa propre inspection d'un site de fabrication situé sur le territoire de l'autre partie, cette décision doit être une exception à la pratique habituelle d'une partie à compter de la date d'application des articles mentionnés à l'article 19.2.
3. Avant de procéder à une inspection conformément au paragraphe 1, une autorité d'une partie avise l'autre partie par écrit et l'autorité de l'autre partie a le droit de participer à l'inspection effectuée par la partie.
CHAPITRE 7
DISPOSITIONS FINALES
Article 19
Entrée en vigueur
1. La présente annexe entre en vigueur à la date à laquelle les parties se sont confirmé par échange de lettres l'accomplissement de toute procédure respective pour l'entrée en vigueur de la présente annexe.
2. Par dérogation au paragraphe 1, les articles 8, 10, 11 et 12 de la présente annexe ne s'appliquent pas avant le 1er novembre 2017, sous réserve des dispositions du paragraphe 4.
3. Par dérogation au paragraphe 1, l'article 9 de la présente annexe ne s'applique pas avant la date à laquelle l'ensemble des autorités des États membres de l'Union européenne responsables des produits pharmaceutiques à usage humain visées dans l'appendice 2 ont été reconnues par la FDA.
4. Si, la FDA n'a pas achevé les évaluations réalisées conformément à la présente annexe concernant au moins huit autorités des États membres responsables des produits pharmaceutiques à usage humain visées dans l'appendice 2 pour le 1er novembre 2017 au plus tard, même si elle a reçu des dossiers complets d'évaluation de la compétence de ces autorités comme indiqué au paragraphe II.A.1 de l'appendice 4 conformément au calendrier établi à l'appendice 5, l'application des articles mentionnés au paragraphe 2 est reportée à la date à laquelle la FDA aura achevé les évaluations d'au moins huit de ces autorités.
Article 20
Dispositions transitoires
1. Au plus tard le 15 juillet 2019, le comité mixte sectoriel se prononce sur la question de savoir s'il convient d'inclure les produits à usage vétérinaire dans les produits couverts par la présente annexe. Le comité mixte sectoriel procède à un échange de vues sur l'organisation de l'évaluation des autorités respectives pour le 15 décembre 2017 au plus tard.
2. Le 15 juillet 2022 au plus tard, le comité mixte sectoriel examine s'il convient d'inclure les vaccins à usage humain et les produits pharmaceutiques dérivés du plasma dans les produits couverts par la présente annexe. Sans préjudice de cet examen, à compter de la date d'entrée en vigueur de la présente annexe, une partie informe au préalable l'autorité compétente de l'autre partie de la réalisation d'une inspection après homologation d'un site de fabrication desdits produits situé sur le territoire de la partie et donne à l'autorité la possibilité de participer à l'inspection. Pour pouvoir soutenir l'inclusion des vaccins à usage humain et des produits pharmaceutiques dérivés du plasma dans les produits couverts par la présente annexe, le comité mixte sectoriel tient compte, en particulier, de l'expérience acquise au moyen de ces inspections conjointes.
3. Le 15 juillet 2019 au plus tard, le comité mixte sectoriel passe en revue l'expérience acquise pour décider si les dispositions relatives aux inspections avant homologation prévues par l'article 11 doivent être révisées.
4. Les produits mentionnés aux paragraphes 1 et 2 sont inclus dans les produits couverts par la présente annexe uniquement après que le comité mixte sectoriel en a décidé ainsi conformément aux paragraphes 1 et 2.
5. Lorsque la FDA estime qu'il est nécessaire de procéder à une inspection après homologation d'un site de fabrication situé sur le territoire de l'autorité d'un État membre dont l'évaluation au titre de la présente annexe est en cours ou que la FDA n'a pas reconnue, la FDA en informe ladite autorité et l'EMA par écrit.
|
a) |
Dans les 30 jours civils suivant la date à laquelle elle reçoit une notification conformément au paragraphe 5, l'autorité sur le territoire de laquelle se situe le site de fabrication, ou l'EMA au nom de ladite autorité, informe la FDA si elle a choisi de demander à une autorité reconnue de l'Union européenne de procéder à l'inspection et, le cas échéant, si cette autorité reconnue de l'Union européenne effectuera l'inspection dans le délai précisé dans la notification. L'autorité sur le territoire de laquelle se situe le site de fabrication est autorisée à participer à l'inspection. |
|
b) |
Dans le cas où une autorité reconnue de l'Union européenne procède à l'inspection, l'autorité reconnue, ou l'EMA au nom de cette autorité, informe la FDA de la (des) date(s) à laquelle (auxquelles) elle effectuera l'inspection et soumet les documents officiels en matière de BPF en rapport avec l'inspection à la FDA et à l'autorité du territoire sur lequel l'inspection a été effectuée dans le délai précisé dans la notification conformément aux dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables énumérées dans l'appendice 1. La FDA a la possibilité de participer à l'inspection. |
|
c) |
Dans le cas où une autorité reconnue de l'Union européenne ne procède pas à l'inspection, mais que la FDA s'en charge, l'autorité du territoire sur lequel l'inspection a été effectuée a le droit de participer à l'inspection et la FDA soumet à cette autorité les documents officiels en matière de bonnes pratiques en rapport avec l'inspection. |
Article 21
Résiliation
1. L'annexe est résiliée le 15 juillet 2019 si, à cette date, la FDA n'a pas achevé les évaluations réalisées conformément à la présente annexe de l'ensemble des autorités des États membres de l'Union européenne responsables des produits pharmaceutiques à usage humain qui sont visées dans l'appendice 2, pour autant que la FDA ait reçu des dossiers complets d'évaluation de la compétence tels que mentionnés dans le paragraphe II.A.1 de l'appendice 4 de l'ensemble des autorités des États membres conformément au calendrier exposé dans l'appendice 5.
2. La date indiquée au paragraphe 1 est prolongée de 90 jours civils pour chaque autorité qui fournit un dossier complet d'évaluation de la compétence comme indiqué au paragraphe II.A.1 de l'appendice 4 après le délai applicable fixé à l'appendice 5, mais dans tous les cas avant le 15 juillet 2019.
3. Sur demande, la FDA examine au sein du comité mixte sectoriel tout désaccord soulevé par l'Union européenne concernant une évaluation. Si le comité mixte sectoriel ne parvient pas à un accord sur le règlement du désaccord, l'Union européenne peut informer la FDA par écrit de son désaccord formel et l'annexe est résiliée trois mois après la date de notification ou à une autre date fixée par le comité mixte sectoriel.
(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
(2) Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).
Appendice 1
Liste des dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables
POUR LES ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. et plus particulièrement les dispositions suivantes: 21 USC 351(a)(2)(B) (altération des médicaments s'ils ne sont pas fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication en vigueur); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (homologation des médicaments à usage humain subordonnée au caractère satisfaisant des méthodes, des installations, et des contrôles de la fabrication, du traitement et du conditionnement pour préserver la composition, l'efficacité, la qualité et la pureté des médicaments); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (homologation des médicaments à usage vétérinaire subordonnée au caractère satisfaisant des méthodes, des installations, et des contrôles de la fabrication, du traitement et du conditionnement pour préserver la composition, l'efficacité, la qualité et la pureté des médicaments); 21 U.S.C. 374 (autorité de contrôle); 21 U.S.C. 384(e) (reconnaissance des inspections effectuées par des gouvernements étrangers)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Les dispositions suivantes revêtent un intérêt particulier: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (autorisation de produits biologiques subordonnée à la preuve que le site sur lequel ils sont fabriqués, traités, conditionnés ou stockés satisfait aux normes établies pour préserver la sécurité, la pureté et l'efficacité du produit); 42 U.S.C. 262(j) (application du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act aux produits biologiques)
21 CFR Part 210 (bonnes pratiques de fabrication en vigueur en matière de fabrication, de traitement, de conditionnement ou de stockage des médicaments; dispositions générales)
21 CFR Part 211 (bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les produits pharmaceutiques finis)
21 CFR Part 600, Subpart B (normes d'établissement); Subpart C (inspection d'établissement)
POUR L'UNION EUROPÉENNE
Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;
Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires;
Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain;
Règlement (UE) no 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE;
Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;
Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain;
Directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires;
Règlement délégué (UE) no 1252/2014 de la Commission du 28 mai 2014 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain;
Version en vigueur du Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments contenu dans le volume IV de la Réglementation des médicaments dans l'Union européenne, et de la compilation des procédures communautaires relatives aux inspections et à l'échange d'informations.
Appendice 2
LISTE DES AUTORITÉS
ÉTATS-UNIS D'AMÉRIQUE
Food and Drug Administration
UNION EUROPÉENNE
|
Pays |
Pour les médicaments à usage humain |
Pour les médicaments à usage vétérinaire |
|
Autriche |
Agence autrichienne de la santé et de la sécurité alimentaire/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Belgique |
Agence fédérale des médicaments et produits de santé/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Bulgarie |
Agence bulgare des médicaments/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Agence bulgare de la sécurité des aliments/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Chypre |
Ministère de la Santé — Services pharmaceutiques/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministère de l'agriculture, du Développement rural et de l'Environnement — Services vétérinaires/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
République tchèque |
Institut national de contrôle des médicaments/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Institut de contrôle national des produits biologiques et des médicaments à usage vétérinaire/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Croatie |
Agence des médicaments et des dispositifs médicaux/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministère de l'agriculture, direction de la sécurité des aliments et des produits vétérinaires/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Danemark |
Agence danoise des médicaments/Laegemiddelstyrelsen |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Allemagne |
Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Institut fédéral des vaccins et des médicaments biologiques/Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Ministère fédéral de la Santé/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Bureau fédéral de la protection des consommateurs et de la sécurité des aliments/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Ministère fédéral de l'Alimentation et de l'agriculture, Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estonie |
Agence nationale des médicaments/Ravimiamet |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Grèce |
Organe national chargé des médicaments/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) — (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)] |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Espagne |
Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Finlande |
Agence finlandaise des médicaments/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
France |
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Hongrie |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Institut national de pharmacie et de nutrition |
Bureau national de la sécurité de la chaîne alimentaire, direction des médicaments vétérinaires/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irlande |
Autorité de réglementation des produits de santé/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Italie |
Agence italienne des médicaments/Agenzia Italiana del Farmaco |
Direction générale de la santé et des médicaments vétérinaires Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Lettonie |
Agence nationale des médicaments/Zāļu valsts aģentūra |
Section de l'évaluation et de l'enregistrement du Service de l'alimentation et de la médecine vétérinaire/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Lituanie |
Agence nationale de contrôle des médicaments/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Service national de l'alimentation et de la médecine vétérinaire/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Luxembourg |
Ministère de la Santé, Division de la pharmacie et des médicaments |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Malte |
Autorité de réglementation des médicaments |
Section des médicaments vétérinaires et de la nutrition des animaux (Direction de la réglementation des produits vétérinaires) au sein du Ministère de la réglementation des produits vétérinaires et phytosanitaires |
|
Pays-Bas |
Inspectorat de la santé/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Commission d'évaluation des médicaments/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) |
|
Pologne |
Inspectorat principal des produits pharmaceutiques/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Portugal |
Autorité nationale des médicaments et des produits de santé/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Direction générale de l'alimentation et de la médecine vétérinaire/DGAV — Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Roumanie |
Agence nationale des médicaments et des appareils médicaux/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Autorité nationale de santé vétérinaire et de sécurité des aliments/Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor |
|
Suède |
Agence des produits médicaux/Läkemedelsverket |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
Slovénie |
Agence des médicaments et des dispositifs médicaux de la République de Slovénie Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Voir l'autorité responsable des médicaments à usage humain |
|
République slovaque (Slovaquie) |
Institut national de contrôle des médicaments/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Institut de contrôle national des produits biologiques et des médicaments à usage vétérinaire/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
|
Royaume-Uni |
Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Direction des médicaments vétérinaires/Veterinary Medicines Directorate |
(1) Aux fins de la présente annexe, et sans préjudice de la répartition interne des compétences en Allemagne sur des questions relevant du champ d'application de la présente annexe, «ZLG» s'entend comme couvrant toutes les autorités compétentes des Laender qui délivrent des documents en matière de bonnes pratiques de fabrication et effectuent des inspections dans le secteur pharmaceutique.
(2) Aux fins de la présente annexe, et sans préjudice de la répartition interne des compétences en Espagne sur des questions relevant du champ d'application de la présente annexe, «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» s'entend comme couvrant toutes les autorités régionales compétentes qui délivrent des documents en matière de BPF et effectuent des inspections dans le secteur pharmaceutique.
Appendice 3
LISTE DES PRODUITS COUVERTS PAR L'ANNEXE
Les parties, reconnaissant qu'une définition précise des médicaments et des produits pharmaceutiques figure dans les dispositions législatives, réglementaires et administratives mentionnées dans l'appendice 1, établissent une liste indicative des produits couverts par l'annexe. Elle s'applique au traitement, au conditionnement, à l'essai et à la stérilisation des sites, y compris les sites de contractants qui remplissent ces fonctions.
|
1. |
Produits pharmaceutiques à usage humain, finis et mis sur le marché sous diverses formes pharmaceutiques telles que des comprimés, des gélules, des pommades et des solutions injectables, dont:
|
|
2. |
Produits biologiques mis sur le marché:
|
|
3. |
Matières en exploitation (pour les États-Unis, telles que définies dans la législation des États-Unis) et produits intermédiaires (pour l'Union européenne, tels que définis dans la législation de l'Union européenne). |
|
4. |
Principes actifs pharmaceutiques ou substances médicamenteuses en vrac. |
|
5. |
Produits de recherche (matériel d'essais cliniques) (*3). et |
|
6. |
Produits à usage vétérinaire (*2):
|
(*1) Ces produits sont inclus dans la mesure où ils sont réglementés en tant que médicaments par la FDA et en tant que produits pharmaceutiques par l'Union européenne.
(*2) Ces produits sont uniquement inclus dans les produits couverts par la présente annexe dans la mesure où le comité mixte sectoriel décide de les inclure conformément à l'article 20.
(*3) La FDA ne procède pas à des inspections de routine en matière de BPF pour les médicaments de recherche. Des informations relatives à l'inspection concernant ces produits seront fournies dans la mesure où elles sont disponibles et où les ressources le permettent. Ces produits sont uniquement inclus dans les produits couverts par la présente annexe dans la mesure où le comité mixte sectoriel décide de les inclure.
Appendice 4
CRITÈRES ET PROCÉDURES CONCERNANT LES ÉVALUATIONS RÉALISÉES CONFORMÉMENT À LA PRÉSENTE ANNEXE
I. CRITÈRES CONCERNANT LES ÉVALUATIONS RÉALISÉES CONFORMÉMENT À LA PRÉSENTE ANNEXE
Les parties appliquent les critères suivants pour déterminer s'il convient de reconnaître une autorité visée à l'appendice 2:
|
i) |
l'autorité est une autorité légale et réglementaire compétente pour effectuer une inspection selon les critères de BPF (tels que définis à l'article 1); |
|
ii) |
l'autorité gère les conflits d'intérêts conformément à l'éthique; |
|
iii) |
l'autorité est en mesure d'évaluer les risques et de les atténuer; |
|
iv) |
l'autorité assure une surveillance appropriée des sites de fabrication qui relèvent de sa juridiction; |
|
v) |
l'autorité dispose de ressources suffisantes et les utilise; |
|
vi) |
l'autorité emploie des inspecteurs formés et qualifiés qui disposent des qualifications et des connaissances nécessaires pour repérer les pratiques de fabrication susceptibles d'entraîner un préjudice pour le patient; |
|
vii) |
l'autorité dispose des outils nécessaires pour prendre des mesures visant à protéger la population du préjudice découlant de l'utilisation de médicaments ou de produits pharmaceutiques de mauvaise qualité; |
II. PROCÉDURES CONCERNANT LES ÉVALUATIONS RÉALISÉES CONFORMÉMENT À LA PRÉSENTE ANNEXE
A. Évaluation des autorités de l'Union européenne par la FDA
|
1. |
Pour recevoir une évaluation de la compétence concernant une autorité visée dans l'appendice 2, l'autorité de l'État membre soumet un dossier d'évaluation de la compétence contenant les documents suivants avant que la FDA ne commence une évaluation:
|
|
2. |
Dans le cadre d'une évaluation de la compétence, la FDA peut demander à l'autorité de l'État membre des informations complémentaires ou des précisions supplémentaires. |
|
3. |
La FDA peut renoncer à l'obligation de fournir certaines informations mentionnées dans le paragraphe II.A.1 et demander d'autres informations à l'autorité de l'État membre. La décision de renoncer à certains documents d'évaluation sera prise au cas par cas par la FDA. |
|
4. |
Dès réception de l'autorité de l'État membre de toutes les informations demandées dans le paragraphe II.A, la FDA s'engage à faire traduire officiellement ces informations en anglais dans un délai raisonnable. La FDA achève les évaluations et rend une décision relative à la compétence de l'autorité de l'État membre dans un délai de 70 jours civils suivant la date à laquelle la FDA reçoit une traduction de toutes les informations demandées dans le paragraphe II.À concernant l'autorité de l'État membre. La FDA constitue deux équipes d'évaluation de la compétence; par conséquent, la FDA peut à tout moment évaluer deux autorités des États membres. |
B. Évaluation de la FDA par l'Union européenne
L'Union européenne procède à l'évaluation de la FDA sur la base des éléments suivants:
|
i) |
la réalisation d'un contrôle conformément aux éléments du programme commun de contrôle en tenant compte des contrôles réalisés dans le cadre de la convention relative à l'inspection pharmaceutique/schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique et des contrôles réalisés en application de l'article 111.b.1 de la directive 2001/83/CE. |
|
ii) |
une évaluation de l'équivalence des dispositions législatives et réglementaires en matière de BPF. |
C. Réévaluation des autorités
Dans l'éventualité où une partie ayant procédé à l'évaluation rend une décision négative ou décide de suspendre une autorité de l'autre partie, elle a la possibilité de réévaluer l'autorité. La réévaluation porte sur les raisons de la décision négative ou de la suspension.
III. MAINTIEN DE LA RECONNAISSANCE
Pour maintenir la reconnaissance, l'autorité doit continuer de remplir les critères énoncés dans le paragraphe I.A et de se soumettre aux activités de contrôle décrites à l'article 12; en ce qui concerne les autorités des États membres, la FDA prévoit un contrôle effectué dans le cadre d'un programme de contrôle (que la FDA a la possibilité d'observer) de chaque autorité reconnue d'un État membre tous les cinq à six ans. Dans l'éventualité où une autorité n'a pas été contrôlée pendant une période de six ans, l'autre partie a le droit de contrôler ladite autorité.
Appendice 5
CALENDRIER D'ÉVALUATION INITIALE DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES
|
1. |
Les autorités des États membres responsables des produits pharmaceutiques à usage humain visées à l'appendice 2 soumettent des dossiers complets d'évaluation de la compétence contenant les informations mentionnées au paragraphe II.A.1 de l'appendice 4 selon le calendrier suivant:
|
|
2. |
La FDA achève les évaluations réalisées conformément à la présente annexe concernant les autorités des États membres responsables des produits pharmaceutiques à usage humain visées dans l'appendice 2 conformément au paragraphe II.A.4 et selon le calendrier suivant, à condition que la FDA ait reçu des dossiers complets d'évaluation de la compétence pour ces autorités contenant les informations mentionnées dans le paragraphe II.A.1 de l'appendice 4 selon le calendrier décrit au paragraphe 1:
|
|
3. |
Pour chaque autorité des États membres:
|