2.2.2016   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 25/1

(1)

La directive 2006/141/CE de la Commission (2) établit des règles harmonisées pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, s'inscrivant dans le cadre de la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil (3).

(2)

Le règlement (UE) no 609/2013 abroge les directives 2009/39/CE et 2006/141/CE. Il énonce les exigences générales en matière de composition et d'information pour différentes catégories de denrées alimentaires, dont les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. C'est à la Commission qu'il revient d'adopter les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite, en tenant compte des dispositions de la directive 2006/141/CE.

(3)

Les préparations pour nourrissons sont les seules denrées alimentaires résultant d'une transformation qui répondent totalement aux besoins nutritionnels des nourrissons au cours des premiers mois de leur vie, jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée. Pour protéger la santé de ces nourrissons, il convient de veiller à ce que les préparations pour nourrissons soient les seuls produits commercialisés comme étant ceux convenant à cet usage pendant cette période.

(4)

La composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doit répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons en bonne santé tels qu'établis par des données scientifiques généralement admises.

(5)

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite sont des produits complexes, spécialement élaborés pour un groupe de consommateurs vulnérables. Afin d'assurer l'innocuité et l'adéquation de ces produits, il y a lieu d'établir des exigences détaillées sur leur composition, et notamment sur leur valeur énergétique et leur teneur en macronutriments et micronutriments. Il convient de fonder ces exigences sur les recommandations scientifiques les plus récentes de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»), émises dans son avis sur la composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite (4).

(6)

Pour permettre l'innovation et l'amélioration des préparations, il convient d'autoriser l'adjonction d'ingrédients ne faisant pas l'objet des exigences spécifiques du présent règlement. Tous les ingrédients intervenant dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doivent convenir aux nourrissons, et leur adéquation doit avoir été démontrée, si nécessaire, par des études appropriées. Il incombe aux exploitants du secteur alimentaire de démontrer cette adéquation et aux autorités nationales compétentes de la vérifier au cas par cas. Des orientations relatives à la conception et à la réalisation d'études appropriées ont été publiées par des groupes d'experts scientifiques tels que le comité scientifique de l'alimentation humaine, le UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy (Comité britannique des aspects médicaux de la politique alimentaire et nutritionnelle) et la European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (Société européenne de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatriques). Ces orientations doivent être prises en compte lors de la fabrication des préparations pour nourrissons ou des préparations de suite.

(7)

En application du règlement (UE) no 609/2013, la Commission doit adopter des dispositions interdisant ou limitant l'usage de pesticides ou la présence de résidus de pesticides dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, en tenant compte des dispositions en vigueur dans les annexes de la directive 2006/141/CE. Il faut beaucoup de temps pour adopter des dispositions en phase avec les connaissances scientifiques actuelles, car l'Autorité doit effectuer une évaluation complète de toute une série d'aspects, comme le bien-fondé des valeurs toxicologiques de référence pour les nourrissons et les enfants en bas âge. Le règlement (UE) no 609/2013 ayant fixé le délai du 20 juillet 2015 pour l'adoption du présent règlement délégué, il convient de reprendre pour le moment les exigences pertinentes en vigueur de la directive 2006/141/CE. Il y a lieu cependant d'employer la terminologie du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (5).

(8)

La directive 2006/141/CE établit des exigences spécifiques relatives à l'utilisation de pesticides sur des produits entrant dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite et aux résidus de pesticides présents dans ces denrées alimentaires, sur la base de deux avis rendus par le comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) le 19 septembre 1997 (6) et le 4 juin 1998 (7).

(9)

Une limite maximale de résidus très faible de 0,01 mg/kg est établie pour tous les pesticides en application du principe de précaution. De plus, des limites plus strictes sont fixées pour un petit nombre de pesticides ou métabolites de pesticides pouvant dans le pire des cas, même avec une limite maximale de résidus de 0,01 mg/kg, entraîner un dépassement de la dose journalière admissible (DJA) chez les nourrissons et les enfants en bas âge.

(10)

L'interdiction de l'utilisation de certains pesticides ne garantit pas nécessairement leur absence dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, étant donné que certains pesticides sont persistants dans l'environnement et que leurs résidus peuvent se retrouver dans les denrées alimentaires. Dès lors, en deçà d'une certaine teneur, les pesticides sont réputés ne pas avoir été utilisés.

(11)

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite doivent être conformes au règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (8). Pour tenir compte du caractère particulier de ces préparations et pour protéger et encourager l'allaitement au sein, il convient que le présent règlement énonce les compléments et les dérogations à apporter à ces règles générales.

(12)

Eu égard au rôle particulier des préparations pour nourrissons et des préparations de suite dans la nutrition des nourrissons, il est important de veiller à ce que les produits exportés vers des pays tiers fournissent des informations sur les denrées alimentaires dans une langue facile à comprendre pour les parents et les personnes s'occupant des nourrissons, en l'absence de dispositions sur ce point établies par le pays d'importation ou convenues avec lui.

(13)

Eu égard au rôle distinct des préparations pour nourrissons et des préparations de suite dans la nutrition des nourrissons, il convient d'établir des dispositions prescrivant que l'utilisateur doit être en mesure de faire clairement la distinction entre elles, pour éviter tout risque de confusion.

(14)

La déclaration nutritionnelle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite est indispensable à leur bonne utilisation, tant pour les parents et les personnes s'occupant des nourrissons que pour les professionnels de la santé qui les recommandent. Aussi, pour étoffer l'information qu'elle fournit, la déclaration nutritionnelle devrait contenir plus de mentions que le requiert le règlement (UE) no 1169/2011. En outre, la dérogation prévue à l'annexe V, point 18, du règlement (UE) no 1169/2011 ne devrait pas s'appliquer et la déclaration nutritionnelle devrait être obligatoire sur toutes les préparations pour nourrissons et préparations de suite, indépendamment de la taille de l'emballage ou du récipient.

(15)

L'article 30, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1169/2011 contient une liste limitée de nutriments qui peuvent être éventuellement repris dans la déclaration nutritionnelle des denrées alimentaires. Toutes les substances susceptibles d'être ajoutées aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite n'y figurent pas. Dans un souci de clarté juridique, il convient de prévoir explicitement que la déclaration nutritionnelle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite peut mentionner ces substances. En outre, dans certains cas, des indications plus détaillées sur la teneur en protéines, en glucides et en lipides du produit pourraient apporter un surplus d'information utile aux parents, aux personnes s'occupant des nourrissons et aux professionnels de la santé. Les exploitants du secteur alimentaire devraient donc être autorisés à fournir ces informations s'ils le souhaitent.

(16)

Pour faciliter la comparaison des produits, les indications de la déclaration nutritionnelle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite devraient être exprimées pour 100 millilitres du produit confectionné suivant les instructions du fabricant et prêt à l'emploi.

(17)

Une préparation pour nourrissons est une denrée alimentaire qui est destinée aux nourrissons pendant les premiers mois de leur vie et qui répond à elle seule aux besoins nutritionnels de ces nourrissons jusqu'à l'introduction d'une alimentation complémentaire appropriée. Il convient dès lors de proscrire l'expression des indications nutritionnelles concernant la valeur énergétique et les quantités de nutriments des préparations pour nourrissons en pourcentage des apports quotidiens de référence, qui pourrait induire le consommateur en erreur. Au contraire, une préparation de suite est une denrée alimentaire qui est destinée aux nourrissons lorsqu'une alimentation complémentaire appropriée est introduite et qui constitue le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée de ces nourrissons. Il convient donc, pour rendre possible leur comparaison avec d'autres denrées susceptibles d'intégrer l'alimentation des nourrissons, d'autoriser l'expression des indications nutritionnelles des préparations de suite en pourcentage des apports quotidiens de référence. Les nourrissons en bonne santé ayant d'autres besoins nutritionnels que les adultes, il convient de proscrire l'utilisation des apports quotidiens de référence fixés pour l'ensemble de la population adulte par le règlement (UE) no 1169/2011, qui pourrait induire le consommateur en erreur. En ce qui concerne les préparations de suite, les indications nutritionnelles ne devraient pouvoir être exprimées qu'en pourcentage des apports de référence spécifiques convenant au groupe d'âge concerné.

(18)

Les allégations nutritionnelles et de santé sont des moyens promotionnels auxquels les exploitants du secteur alimentaire peuvent avoir recours dans leur communication commerciale en se pliant au règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil (9). Eu égard au rôle particulier des préparations pour nourrissons dans la nutrition des nourrissons, il convient d'interdire l'emploi des allégations nutritionnelles et de santé portant sur ces préparations.

(19)

Les indications relatives à la présence ou à l'absence de lactose dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite peuvent apporter une information utile aux parents et aux personnes s'occupant des nourrissons. Il convient donc d'énoncer des règles, susceptibles d'être adaptées en fonction de l'évolution du marché, visant ces indications.

(20)

L'ajout obligatoire d'acide docosahexaénoïque (DHA) dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite est une disposition nouvelle, introduite par le présent règlement sur la recommandation récente de l'Autorité dans son avis sur la composition essentielle de ces préparations. Puisque la directive 2006/141/CE permettait l'ajout facultatif de DHA, les parents et les personnes s'occupant des nourrissons sont familiarisés avec l'allégation nutritionnelle, elle aussi autorisée par la directive, portant sur la présence de DHA dans les préparations pour nourrissons, et les exploitants du secteur alimentaire devraient être autorisés à continuer pendant un certain temps d'indiquer cette présence au moyen d'une mention formulée dans le présent règlement, afin d'éviter toute confusion. Il est cependant important que cette mention explique bien aux consommateurs que toutes les préparations pour nourrissons du marché contiennent obligatoirement du DHA.

(21)

La directive 2006/141/CE permet depuis des années l'utilisation d'hydrolysats de protéines comme source de protéines dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, et celle-ci est très courante dans la fabrication des préparations disponibles sur le marché. C'est en particulier la conséquence de la possibilité reconnue par ladite directive, sous réserve du respect de certaines conditions, de faire figurer sur les préparations pour nourrissons à base d'hydrolysats de protéines une allégation de santé soulignant le rôle de ces préparations dans la réduction du risque d'allergie aux protéines de lait. Dans son avis sur la composition essentielle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, l'Autorité a signalé la nécessité d'établir par une évaluation clinique l'innocuité et l'adéquation de chaque préparation spécifique contenant des hydrolysats de protéines, une seule préparation, contenant des protéines de lactosérum partiellement hydrolysées, ayant jusqu'à présent fait l'objet d'une évaluation positive. L'Autorité a aussi signalé la nécessité d'études cliniques pour démontrer si, et dans quelle mesure, une préparation spécifique réduit le risque d'apparition à court et à long terme de manifestations cliniques d'allergie chez des nourrissons sensibles à ce risque qui ne sont pas allaités au sein. Au regard de l'avis de l'Autorité, il convient de n'autoriser la mise sur le marché des préparations pour nourrissons et des préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines que si leur composition répond aux exigences du présent règlement. Ces exigences peuvent être revues pour permettre la mise sur le marché de préparations à base d'hydrolysats de protéines dont la composition diffère de celle qui a été évaluée de façon positive, à la suite d'une évaluation au cas par cas de leur innocuité et de leur adéquation par l'Autorité. De plus, à l'issue de ladite évaluation et sur la base des études réalisées, quand il est démontré qu'une préparation spécifique à base d'hydrolysats de protéines réduit le risque d'allergie aux protéines de lait, il convient de réfléchir à la manière d'informer correctement les parents et les personnes s'occupant des nourrissons de cette propriété du produit.

(22)

Le règlement (UE) no 609/2013 dispose que l'étiquetage, la présentation et la publicité des préparations pour nourrissons et des préparations de suite sont conçus de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein. Les scientifiques s'accordent à dire que le lait maternel est la meilleure des denrées alimentaires pour les nourrissons en bonne santé. L'Union et ses États membres sont fidèles à leur engagement en faveur de l'allaitement maternel. Dans ses conclusions sur la nutrition et l'activité physique (10), le Conseil invitait les États membres à encourager et à soutenir un allaitement maternel approprié et se félicitait de l'accord entre les États membres concernant un plan d'action de l'Union relatif à l'obésité infantile pour la période 2014-2020, qui prévoit une série d'actions destinées à accroître les taux d'allaitement au sein dans l'Union. Sur ce point, le plan d'action de l'Union reconnaissait l'importance que continue de revêtir le code international de commercialisation des substituts du lait maternel de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), sur lequel la directive 2006/141/CE reposait. Ledit code, adopté par la 34e Assemblée mondiale de la santé, vise à contribuer à procurer aux nourrissons une nutrition sûre et adéquate en protégeant et en encourageant l'allaitement au sein et en assurant une utilisation correcte des substituts du lait maternel. Il contient une série de principes, concernant notamment la commercialisation, l'information et les responsabilités des autorités sanitaires.

(23)

Pour préserver la santé des nourrissons, il convient que les règles prévues par le présent règlement, en particulier celles portant sur l'étiquetage, la présentation et la publicité, ainsi que sur les pratiques promotionnelles et commerciales, demeurent conformes aux principes et aux buts formulés par le code international de commercialisation des substituts du lait maternel, tout en tenant compte des particularités de la situation de droit et de fait existant dans l'Union. Ainsi, il est avéré que la publicité ciblant directement le consommateur et les autres techniques de commercialisation influencent les parents et les personnes s'occupant des nourrissons dans leurs décisions concernant l'alimentation infantile. Aussi, eu égard au rôle particulier des préparations pour nourrissons dans la nutrition des nourrissons, il y a lieu d'établir, dans le présent règlement, des restrictions spécifiques s'appliquant à la publicité et aux autres techniques de commercialisation pour ce type de produit. Le présent règlement ne devrait toutefois pas concerner les conditions dans lesquelles s'effectue la vente des publications spécialisées en puériculture et des publications scientifiques.

(24)

Par ailleurs, l'information diffusée sur l'alimentation des nourrissons et des enfants en bas âge influence les femmes enceintes, les parents et les personnes s'occupant des nourrissons dans le choix d'un type de nutrition infantile. Il est donc nécessaire d'établir des exigences de manière que cette information assure un usage adéquat des produits concernés et n'aille pas à l'encontre du soutien à l'allaitement au sein, conformément aux principes du code de l'OMS.

(25)

L'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (11) exige des États membres qu'ils assurent l'application de la législation alimentaire, et contrôlent et vérifient le respect par les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale des prescriptions applicables de la législation alimentaire à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution. Dans ce contexte, pour faciliter le contrôle officiel efficace des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, les exploitants du secteur alimentaire qui mettent sur le marché des préparations pour nourrissons devraient envoyer aux autorités nationales compétentes un modèle de l'étiquette utilisée et toutes les informations jugées nécessaires pour justifier du respect du présent règlement. La même obligation devrait s'appliquer à certains types de préparations de suite, sauf si les États membres disposent d'un autre système de contrôle efficace.

(26)

Pour permettre aux exploitants du secteur alimentaire de s'adapter aux nouvelles exigences, le présent règlement devrait être mis en application quatre ans après son entrée en vigueur. Vu le nombre et l'importance des nouvelles exigences applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite à base d'hydrolysats de protéines, le présent règlement devrait être mis en application cinq ans après son entrée en vigueur en ce qui concerne ces produits,

a)

une mention indiquant que le produit convient aux nourrissons dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités au sein;

b)

des instructions sur les modes appropriés de préparation, de conservation et d'élimination du produit, ainsi qu'une mise en garde contre les risques pour la santé résultant d'une préparation ou d'une conservation inappropriées;

c)

une mention de la supériorité de l'allaitement maternel et une mention recommandant de n'utiliser le produit que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles. Les mentions visées au présent point sont précédées des termes «Avis important», ou d'une formulation équivalente, et sont reprises dans la présentation des préparations pour nourrissons et la publicité à leur égard.

a)

une mention indiquant que le produit ne convient qu'aux nourrissons de plus de six mois, qu'il ne peut être qu'un élément d'une alimentation diversifiée, qu'il ne peut être utilisé comme substitut du lait maternel pendant les six premiers mois de la vie et que la décision d'introduire des aliments complémentaires, y compris toute exception à l'âge de six mois, ne devrait être prise que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles, en considération des besoins spécifiques que présente le nourrisson pour sa croissance et son développement;

b)

des instructions sur les modes appropriés de préparation, de conservation et d'élimination du produit, ainsi qu'une mise en garde contre les risques pour la santé résultant d'une préparation ou d'une conservation inappropriées.

a)

la quantité de composants de protéines, de glucides ou de lipides;

b)

le rapport protéines de lactosérum/caséines;

c)

la quantité de toute substance énumérée à l'annexe I ou II du présent règlement ou à l'annexe du règlement (UE) no 609/2013 dont le paragraphe 1 n'exige pas la mention;

d)

la quantité de toute substance ajoutée au produit conformément à l'article 3.

a)

les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein;

b)

la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l'allaitement au sein et de le poursuivre;

c)

l'éventuel effet négatif sur l'allaitement au sein d'une alimentation partielle au biberon;

d)

la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein;

e)

en cas de besoin, l'utilisation correcte des préparations pour nourrissons.

2.2.2016   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 25/30

(1)

La directive 1999/21/CE de la Commission (2) établit des règles harmonisées pour les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, s'inscrivant dans le cadre de la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil (3).

(2)

Le règlement (UE) no 609/2013 abroge les directives 2009/39/CE et 1999/21/CE. Il énonce les exigences générales en matière de composition et d'information pour différentes catégories de denrées alimentaires, dont les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. C'est à la Commission qu'il revient d'adopter les exigences spécifiques en matière de composition et d'information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, en tenant compte des dispositions de la directive 1999/21/CE.

(3)

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales sont élaborées en étroite collaboration avec des professionnels de la santé pour nourrir les patients souffrant d'une maladie diagnostiquée, d'un trouble ou d'un état de santé particuliers, ou d'une dénutrition due à de tels maux, qui les empêchent ou ne leur permettent que très difficilement de satisfaire leurs besoins nutritionnels avec d'autres denrées alimentaires. Pour cette raison, elles doivent être utilisées sous un contrôle médical pouvant être assuré avec le concours de professionnels de la santé compétents.

(4)

La composition des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales peut différer sensiblement selon, entre autres, la maladie, le trouble ou l'état de santé particuliers à l'origine des besoins nutritionnels auxquels ces denrées répondent, l'âge des patients et le lieu où ils reçoivent les soins de santé, ainsi que la destination des denrées. Plus particulièrement, celles-ci peuvent être classées en plusieurs catégories selon que leur composition est normale ou adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, et selon qu'elles constituent ou non la seule source d'alimentation des personnes auxquelles elles sont destinées.

(5)

En raison de la grande diversité des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, de l'évolution rapide des connaissances scientifiques sur lesquelles ces denrées sont basées et de la nécessité de laisser assez de jeu pour permettre le développement de produits innovants, il n'est pas opportun de fixer des règles détaillées portant sur la composition desdites denrées. Il est néanmoins important de définir à leur égard des principes et des exigences spécifiques afin de garantir qu'elles sont sûres, salutaires et efficaces pour les personnes auxquelles elles sont destinées, selon des données scientifiques généralement admises.

(6)

En particulier, la composition en nutriments des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons devrait se baser sur celle des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, de façon à tenir compte des spécificités desdits besoins. Mais comme les préparations pour nourrissons et les préparations de suite sont destinées à des nourrissons en bonne santé, il y a lieu de prévoir des dérogations applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons quand leur destination le requiert.

(7)

Il est important de définir des règles de base sur la teneur en vitamines et en substances minérales des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour assurer la libre circulation de produits de compositions diverses et la protection des consommateurs. Il y a lieu de baser ces règles sur celles de la directive 1999/21/CE, puisque le cadre instauré par ces dernières s'est avéré jusqu'ici adéquat pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. Ces règles devraient fixer des quantités minimales et maximales pour les produits considérés comme complets du point de vue nutritionnel et répondant aux besoins nutritionnels du patient, et des quantités maximales seulement pour les produits considérés comme incomplets du point de vue nutritionnel, sans préjudice des modifications pour un ou plusieurs des nutriments concernés, rendues nécessaires par la destination du produit.

(8)

En application du règlement (UE) no 609/2013, la Commission doit adopter des dispositions interdisant ou limitant l'usage de pesticides ou la présence de résidus de pesticides dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge. Il faut beaucoup de temps pour adopter des dispositions en phase avec les connaissances scientifiques actuelles, car l'Autorité européenne de sécurité des aliments doit effectuer une évaluation complète de toute une série d'aspects, comme le bien-fondé des valeurs toxicologiques de référence pour les nourrissons et les enfants en bas âge.

(9)

La directive 1999/21/CE ne prévoit pas de dispositions en ce sens, mais les directives de la Commission 2006/125/CE (4) et 2006/141/CE (5) en vigueur établissent des exigences spécifiques en la matière pour les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et enfants en bas âge en bonne santé, sur la base de deux avis rendus par le comité scientifique de l'alimentation humaine (CSAH) le 19 septembre 1997 (6) et le 4 juin 1998 (7).

(10)

Le règlement (UE) no 609/2013 ayant fixé le délai du 20 juillet 2015 pour l'adoption du présent règlement délégué, il convient de reprendre à ce stade les exigences pertinentes en vigueur des directives 2006/125/CE et 2006/141/CE. Il y a lieu cependant d'employer la terminologie du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (8).

(11)

Une limite maximale de résidus très faible de 0,01 mg/kg est établie pour tous les pesticides en application du principe de précaution. De plus, des limites plus strictes sont fixées pour un petit nombre de pesticides ou métabolites de pesticides pouvant dans le pire des cas, même avec une limite maximale de résidus de 0,01 mg/kg, entraîner un dépassement de la dose journalière admissible (DJA) chez les nourrissons et les enfants en bas âge.

(12)

L'interdiction de l'utilisation de certains pesticides ne garantit pas nécessairement leur absence dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge, étant donné que certains pesticides sont persistants dans l'environnement et que leurs résidus peuvent se retrouver dans les denrées alimentaires. Dès lors, en deçà d'une certaine teneur, les pesticides sont réputés ne pas avoir été utilisés.

(13)

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées doivent être conformes au règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (9). Pour tenir compte du caractère particulier de ces denrées alimentaires, il convient que le présent règlement énonce les compléments et les dérogations à apporter à ces règles générales.

(14)

Il convient de rendre obligatoire la fourniture de toutes les informations nécessaires à la bonne utilisation des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. Ces informations devraient détailler les propriétés et les caractéristiques de ces denrées en ce qui concerne, entre autres, les particularités de leur fabrication et de leur formule, les nutriments qui les composent et les raisons justifiant leur utilité au regard des fins spéciales auxquelles elles sont destinées. De telles informations ne devraient pas être considérées comme des allégations nutritionnelles et de santé au sens du règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil (10).

(15)

La déclaration nutritionnelle des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales est indispensable pour garantir leur bonne utilisation, tant pour les patients qui les consomment que pour les professionnels de la santé qui les recommandent. Aussi, pour étoffer l'information qu'elle fournit aux patients et aux professionnels de la santé, la déclaration nutritionnelle devrait contenir plus de mentions que le requiert le règlement (UE) no 1169/2011. En outre, la dérogation prévue à l'annexe V, point 18, du règlement (UE) no 1169/2011 ne devrait pas s'appliquer et la déclaration nutritionnelle devrait être obligatoire sur toutes les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, indépendamment de la taille de l'emballage ou du récipient.

(16)

Les consommateurs des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ont d'autres besoins nutritionnels que le reste de la population. Il convient de proscrire l'expression des indications nutritionnelles concernant la valeur énergétique et les quantités de nutriments des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales en pourcentage des apports quotidiens de référence fixés par le règlement (UE) no 1169/2011, parce qu'elle pourrait induire le consommateur en erreur.

(17)

Il ne conviendrait pas que les allégations nutritionnelles et de santé autorisées par le règlement (CE) no 1924/2006 servent à stimuler la vente des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, puisque les consommateurs de ces produits sont des patients souffrant d'une maladie, d'un trouble ou d'un état de santé particuliers et se distinguent donc du profil général de la population en bonne santé. Par ailleurs, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical et elles ne devraient pas faire l'objet de pratiques promotionnelles ciblant directement les consommateurs au moyen d'allégations nutritionnelles et de santé. Pour ces raisons, il y a lieu de proscrire l'utilisation des allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.

(18)

Ces dernières années, des produits en nombre croissant ont été placés sur le marché en qualité de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons. Leur commercialisation emprunte parfois des moyens promotionnels qui ciblent directement les consommateurs et qui ne sont pas soumis aux restrictions de la réglementation de l'Union sur les préparations pour nourrissons et les préparations de suite. Pour éviter d'éventuels abus liés à une classification erronée des produits, réduire la confusion chez les consommateurs quant à la nature des différents produits qui leur sont proposés et garantir des conditions de concurrence loyale, il semble approprié d'introduire des restrictions supplémentaires sur l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, ainsi que sur la publicité et les pratiques promotionnelles et commerciales à leur égard. Ces restrictions devraient être similaires à celles qui s'appliquent aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite destinées à des nourrissons en bonne santé, avec des ajustements tenant compte de la destination de ces produits et sans préjudice de la nécessité de fournir des informations sur les denrées alimentaires aux patients et aux professionnels de la santé pour assurer la bonne utilisation du produit. Comme les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical, ces restrictions ne devraient pas entraver la communication entre les exploitants du secteur alimentaire et les professionnels de la santé et devraient permettre à ces derniers d'apprécier l'adéquation des différents produits à leur destination.

(19)

L'article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (11) exige des États membres qu'ils assurent l'application de la législation alimentaire et contrôlent et vérifient le respect par les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale des prescriptions applicables de la législation alimentaire à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution. Dans ce contexte, pour faciliter le contrôle officiel efficace des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, les exploitants du secteur alimentaire qui mettent sur le marché ces denrées devraient envoyer aux autorités nationales compétentes un modèle de l'étiquette utilisée et toutes les informations jugées nécessaires pour justifier du respect du présent règlement, sauf si les États membres disposent d'un autre système de contrôle efficace.

(20)

Pour permettre aux exploitants du secteur alimentaire de s'adapter aux nouvelles exigences, le présent règlement devrait être mis en application trois ans après son entrée en vigueur. Vu le nombre et l'importance des nouvelles exigences applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons, le présent règlement devrait être mis en application quatre ans après son entrée en vigueur en ce qui concerne ces produits,

a)

les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en nutriments, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;

b)

les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, s'ils sont utilisés conformément aux instructions des fabricants, peuvent constituer la seule source d'alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés;

c)

les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale ou adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, ne peuvent pas constituer la seule source d'alimentation.

a)

une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle médical;

b)

une mention indiquant si le produit peut constituer la seule source d'alimentation;

c)

une mention indiquant, le cas échéant, que le produit est destiné à une catégorie d'âge spécifique;

d)

une mention indiquant, le cas échéant, que le produit comporte un risque pour la santé lorsqu'il est consommé par des personnes qui n'ont pas la maladie, le trouble ou l'état de santé pour lesquels il est prévu;

e)

la mention «pour les besoins nutritionnels en cas de…» où les points de suspension sont remplacés par la maladie, le trouble ou l'état de santé pour lesquels le produit est prévu;

f)

le cas échéant, une mention concernant les précautions et les contre-indications appropriées;

g)

une description des propriétés et des caractéristiques qui permettent au produit de répondre aux besoins nutritionnels dans le cas de la maladie, du trouble ou de l'état de santé pour lequel il est prévu, notamment, selon le cas, les particularités de sa fabrication et de sa formule, les nutriments qui ont été augmentés, diminués, éliminés ou ont subi d'autres modifications et les raisons justifiant son utilisation;

h)

le cas échéant, un avertissement indiquant que le produit ne doit pas être administré par voie parentérale;

i)

des instructions sur les modes appropriés de préparation, d'utilisation et de stockage du produit après l'ouverture du récipient, selon le cas.

a)

la quantité de toutes les vitamines et substances minérales énumérées à l'annexe I du présent règlement que contient le produit;

b)

la quantité des composants de protéines, glucides, lipides et d'autres nutriments et de leurs composants dont la mention est nécessaire pour une bonne utilisation du produit au regard de sa destination;

c)

le cas échéant, des informations sur l'osmolalité ou l'osmolarité du produit;

d)

des informations sur la source et la nature des protéines et des hydrolysats de protéines que contient le produit.

2.2.2016   

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L 25/44

(1)

L'article 17 du règlement (CE) no 470/2009 prévoit que les limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l'Union européenne dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d'aliments ou dans des produits biocides utilisés en élevage sont fixées par un règlement.

(2)

Le tableau 1 figurant à l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2) définit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d'origine animale.

(3)

L'extrait semi-solide purifié de Humulus lupulus L. contenant approximativement 48 % de béta-acides (tels que des sels de potassium) ne figure pas encore dans ce tableau.

(4)

Une demande de fixation de LMR pour l'extrait semi-solide purifié de Humulus lupulus L. contenant approximativement 48 % de béta-acides (tels que des sels de potassium) dans le miel a été soumise à l'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«EMA»).

(5)

L'EMA, en se fondant sur l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire, a émis une recommandation selon laquelle la fixation d'une LMR pour l'extrait semi-solide purifié de Humulus lupulus L. contenant approximativement 48 % de béta-acides (tels que des sels de potassium) dans le miel n'était pas nécessaire pour la protection de la santé humaine.

(6)

Conformément à l'article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l'EMA doit envisager la possibilité d'utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce ou d'utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active chez une ou plusieurs espèces pour d'autres espèces.

(7)

Étant donné que les résidus dans le miel ne sont pas soumis aux processus métaboliques qu'ils sont susceptibles de subir dans d'autres denrées alimentaires d'origine animale, l'EMA a conclu qu'il n'y avait pas lieu d'extrapoler la recommandation relative aux LMR pour l'extrait semi-solide purifié de Humulus lupulus L. contenant approximativement 48 % de béta-acides (tels que des sels de potassium).

(8)

Il convient dès lors de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence.

(9)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,

2.2.2016   

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L 25/46

(1)

Les exigences techniques applicables à la construction, aux essais, à l'installation et à l'inspection du tachygraphe numérique sont définies à l'annexe I B du règlement (CEE) no 3821/85.

(2)

Le règlement (CE) no 68/2009 de la Commission (2) a instauré, comme solution temporaire jusqu'au 31 décembre 2013, l'utilisation d'un adaptateur afin de permettre l'installation d'un tachygraphe conforme aux dispositions de l'annexe I B du règlement (CEE) no 3821/85 sur les véhicules de types M1 et N1.

(3)

Le règlement (UE) no 1161/2014 de la Commission (3) a modifié le règlement (CEE) no 3821/85 afin de prolonger la durée de validité de l'adaptateur jusqu'au 31 décembre 2015.

(4)

Le règlement (CEE) no 3821/85 a été remplacé par le règlement (UE) no 165/2014 du Parlement européen et du Conseil (4). Toutefois, conformément à l'article 46 du règlement (UE) no 165/2014, les dispositions figurant dans le règlement (CEE) no 3821/85, et notamment à l'annexe I B, continuent de s'appliquer, à titre transitoire, jusqu'à la date d'application des actes d'exécution visés dans le règlement (UE) no 165/2014.

(5)

Le considérant 5 du règlement (UE) no 165/2014 prévoit que la Commission réfléchira à la possibilité de prolonger jusqu'en 2015 la durée de validité de l'adaptateur pour les véhicules de catégorie M1 et N1 et étudiera plus en détail, avant 2015, une solution à long terme pour ces véhicules.

(6)

La communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions intitulée «Tachygraphe numérique: feuille de route des activités futures» (5), qui accompagnait la proposition de règlement (UE) no 165/2014, prévoit un délai de deux ans pour l'élaboration et l'adoption des annexes et appendices, à la suite de l'adoption du règlement (UE) no 165/2014.

(7)

Une solution définitive concernant l'adaptateur devrait être fournie dans les spécifications techniques relatives à la mise en œuvre du règlement (UE) no 165/2014. Conformément au principe de confiance légitime, la possibilité d'utiliser des adaptateurs sur les véhicules de types M1 et N1 devrait donc être étendue au moins jusqu'à l'adoption de ces spécifications techniques par voie d'actes d'exécution.

(8)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité établi par l'article 42 du règlement (UE) no 165/2014,

à la partie I «Définitions», au point (rr), premier tiret, la date «31 décembre 2015» est remplacée par «31 décembre 2016».

2.2.2016   

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L 25/48

(1)

Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission (2) établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation en tant que produits biocides. Le C(M)IT/MIT (3:1) figure sur cette liste.

(2)

Le C(M)IT/MIT (3:1) a été évalué conformément à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (3) en vue d'être utilisé pour le type de produits 2 (désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides), le type de produits 4 (désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux), le type de produits 6 (produits de protection utilisés à l'intérieur des conteneurs), le type de produits 11 (produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication), le type de produits 12 (produits antimoisissures) et le type de produits 13 (produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des métaux), définis dans l'annexe V de ladite directive et correspondant respectivement aux types de produits 2, 4, 6, 11, 12 et 13 définis dans l'annexe V du règlement (UE) no 528/2012.

(3)

La France a été désignée comme autorité compétente d'évaluation et a soumis à la Commission, le 19 octobre 2011, le 27 novembre 2012 et le 22 avril 2013, ses rapports d'évaluation assortis de recommandations conformément à l'article 14, paragraphes 4 et 6, du règlement (CE) no 1451/2007 de la Commission (4).

(4)

En application de l'article 7, paragraphe 1, point b), du règlement délégué (UE) no 1062/2014, les avis de l'Agence européenne des produits chimiques ont été formulés le 5 février, le 14 avril et le 17 juin 2015 par le comité des produits biocides, compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

(5)

Il ressort de ces avis que les produits biocides utilisés pour les types de produits 2, 4, 6, 11, 12 et 13 et contenant du C(M)IT/MIT (3:1) peuvent, en principe, satisfaire aux exigences de l'article 5 de la directive 98/8/CE, pour autant que certaines conditions concernant leur utilisation soient respectées.

(6)

Il convient par conséquent d'approuver le C(M)IT/MIT (3:1) en vue de son utilisation dans les produits biocides des types 2, 4, 6, 11, 12 et 13 sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

(7)

Pour l'utilisation dans le type de produits 4, l'évaluation n'a pas porté sur l'incorporation de produits biocides contenant du C(M)IT/MIT (3:1) dans des matériaux et objets destinés à entrer en contact, directement ou indirectement, avec des denrées alimentaires au sens de l'article 1er, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil (5). De tels matériaux peuvent nécessiter la fixation de limites spécifiques de migration dans les denrées alimentaires, telles que visées à l'article 5, paragraphe 1, point e), dudit règlement. Il convient dès lors que l'approbation ne couvre pas une telle utilisation, à moins que la Commission n'ait fixé lesdites limites ou qu'il n'ait été établi, conformément au règlement (CE) no 1935/2004, que de telles limites ne sont pas nécessaires.

(8)

Puisque le C(M)IT/MIT (3:1) répond aux critères de classification dans les sensibilisants cutanés (catégorie 1), définis à l'annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (6), les articles traités qui ont été traités avec cette substance ou dans lesquels cette substance a été incorporée devraient être étiquetés de manière appropriée lorsqu'ils sont mis sur le marché.

(9)

Il convient de prévoir un délai raisonnable avant d'approuver une substance active afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.

(10)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

2.2.2016   

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L 25/56

(1)

L'aide au stockage privé accordée en application du règlement d'exécution (UE) 2015/2334 de la Commission (2) a eu un effet favorable sur le marché de la viande de porc. Elle devrait se traduire par une plus grande stabilisation des prix.

(2)

Il convient donc de mettre fin à l'aide au stockage privé dans le secteur de la viande de porc et de fixer une date limite de dépôt des demandes.

(3)

Pour des raisons de sécurité juridique, il y a lieu d'abroger le règlement d'exécution (UE) 2015/2334.

(4)

Afin d'éviter toute spéculation, il importe que le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

(5)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de l'organisation commune des marchés agricoles,

2.2.2016   

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L 25/58

(1)

Le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement.

(2)

La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne,

2.2.2016   

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L 25/60

(1)

Le protocole no 2 de l'accord de stabilisation et d'association entre les Communautés européennes et leurs États membres, d'une part, et la Bosnie-et-Herzégovine, d'autre part (1) (ci-après dénommé l'«accord»), porte sur la définition de la notion de «produits originaires» et sur les méthodes de coopération administrative.

(2)

La convention régionale sur les règles d'origine préférentielles paneuro-méditerranéennes (2) (ci-après dénommée la «convention») arrête les dispositions concernant l'origine des marchandises échangées dans le cadre des accords pertinents conclus entre les parties contractantes. La Bosnie-Herzégovine et d'autres participants au processus de stabilisation et d'association provenant des Balkans occidentaux ont été invités à prendre part au système de cumul diagonal paneuropéen de l'origine figurant dans l'Agenda de Thessalonique, approuvé par le Conseil européen de juin 2003. Ils ont été invités à adhérer à la convention par une décision de la conférence ministérielle euro-méditerranéenne d'octobre 2007.

(3)

L'Union et la Bosnie-Herzégovine ont signé la convention respectivement le 15 juin 2011 et le 24 septembre 2013.

(4)

L'Union et la Bosnie-Herzégovine ont déposé leur instrument d'acceptation auprès du dépositaire de la convention respectivement le 26 mars 2012 et le 26 septembre 2014. Par conséquent, conformément à l'article 10, paragraphe 3, de la convention, cette dernière est entrée en vigueur pour l'Union et pour la Bosnie-Herzégovine respectivement le 1er mai 2012 et le 1er novembre 2014.

(5)

L'article 6 de la convention dispose que chaque partie contractante doit arrêter les mesures appropriées pour assurer l'application effective de celle-ci. À cet effet, il convient que le conseil de stabilisation et d'association institué par l'accord adopte une décision relative au remplacement du protocole no 2 de l'accord par un nouveau protocole qui, pour ce qui est des règles d'origine, fait référence à la convention.

(6)

Il convient, dès lors, que la position de l'Union au sein du conseil de stabilisation et d'association soit fondée sur le projet de décision ci-joint,

2.2.2016   

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L 25/65

(1)

Les substances actives flocoumafen, brodifacoum et warfarine ont été inscrites à l'annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type 14 et, conformément à l'article 86 du règlement (UE) no 528/2012, sont réputées approuvées au titre dudit règlement, sous réserve des spécifications et conditions établies à l'annexe I de ladite directive.

(2)

Leur approbation expirera le 30 septembre 2016 pour le flocoumafen et le 31 janvier 2017 pour le brodifacoum et la warfarine. Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, des demandes ont été présentées en vue du renouvellement de l'approbation de ces substances actives.

(3)

En raison des risques décelés lors de l'utilisation des substances actives flocoumafen, brodifacoum et warfarine, le renouvellement de leur approbation est subordonné à une évaluation d'une ou de plusieurs substances actives de substitution. En outre, en raison de ces risques, l'approbation de ces substances actives ne pourra être renouvelée que s'il est démontré qu'au moins une des conditions de l'article 5, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 est remplie.

(4)

La Commission a lancé une étude sur les mesures d'atténuation des risques qui peuvent être appliquées aux rodenticides anticoagulants en vue de proposer les mesures les plus adaptées pour atténuer les risques liés aux propriétés de ces substances actives.

(5)

Il convient que les demandeurs souhaitant obtenir le renouvellement de l'approbation de ces substances actives aient la possibilité de faire référence, dans leur demande, aux conclusions de l'étude. En outre, les conclusions de cette étude devraient être prises en compte lorsque des décisions sont prises sur le renouvellement de l'approbation de tous les rodenticides anticoagulants.

(6)

Afin de faciliter l'analyse et la comparaison des risques et des avantages de tous les rodenticides anticoagulants ainsi que des mesures d'atténuation des risques qui leur sont appliquées, il convient que l'évaluation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine soit reportée jusqu'à ce que la dernière demande de renouvellement du dernier rodenticide anticoagulant ait été introduite.

(7)

Par conséquent, pour des raisons indépendantes de la volonté des demandeurs, l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine risque d'expirer avant que la décision relative à leur renouvellement ne soit prise. Il est donc approprié de reporter la date d'expiration de l'approbation de ces substances actives de la durée nécessaire pour permettre l'examen des demandes.

(8)

À l'exception de la date d'expiration de l'approbation, il convient que ces substances restent approuvées sous réserve des spécifications et conditions établies à l'annexe I de la directive 98/8/CE.

(9)

Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

2.2.2016   

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L 25/67

(1)

Les conventions fiscales jouent un rôle important dans l'amélioration de l'efficience des échanges transfrontières, car elles renforcent la sécurité juridique pour les contribuables en ce qui concerne leurs opérations internationales. Lorsqu'ils concluent une convention fiscale, les États contractants conviennent de répartir entre eux les droits d'imposition en vue d'éliminer la double imposition et, partant, de soutenir l'activité économique et la croissance. Les conventions fiscales ne doivent pas créer de possibilités d'échapper en tout ou partie à l'impôt grâce au chalandage fiscal ou à d'autres stratégies abusives, qui ne font qu'aller à l'encontre de l'objectif de ces conventions et compromettre les recettes fiscales des États contractants. La Commission européenne accorde son soutien sans faille aux efforts déployés pour lutter contre l'utilisation abusive des conventions fiscales.

(2)

À la suite de la présentation du rapport intitulé «Lutter contre l'érosion de la base d'imposition et le transfert de bénéfices» (BEPS) en février 2013, l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et les pays du G20 ont adopté, en septembre 2013, un plan d'action en 15 points destiné à lutter contre le phénomène BEPS. Cette entreprise commune a débouché, en octobre 2015, sur la publication des rapports finaux relatifs aux actions 6 («Empêcher l'octroi des avantages des conventions fiscales lorsqu'il est inapproprié d'accorder ces avantages») et 7 («Empêcher les mesures visant à éviter artificiellement le statut d'établissement stable»). Les deux rapports proposent des modifications du modèle de convention fiscale de l'OCDE, à intégrer dans l'instrument multilatéral mettant en œuvre les résultats des travaux sur les questions relatives aux conventions fiscales d'ici la fin de 2016, comme l'exige le projet de l'OCDE et du G20. Prises ensemble, les modifications proposées dans les deux rapports devraient permettre aux différents pays de répondre aux problèmes auxquels ils sont confrontés en matière d'érosion de la base d'imposition et de transfert de bénéfices dans le cadre des conventions fiscales.

(3)

Le rapport final relatif à l'action 6 décrit l'utilisation abusive des conventions fiscales, et notamment le chalandage fiscal, comme une source importante de problèmes liés à l'érosion de la base d'imposition et au transfert de bénéfices; il propose une approche fondée sur différents types de garanties pour lutter contre ces utilisations abusives et une certaine latitude en ce qui concerne la manière de les utiliser. Outre qu'il propose de préciser que les conventions fiscales n'ont pas vocation à créer des possibilités de double non-imposition, le rapport recommande, entre autres, l'inclusion, dans l'instrument multilatéral, d'une clause anti-abus générale fondée sur le critère de l'objet principal des transactions ou des montages concernés.

(4)

Le rapport final relatif à l'action 7 désigne en particulier les contrats de commissionnaires et l'exploitation des exceptions spécifiques à la définition de l'«établissement stable» comme les stratégies le plus souvent utilisées pour éviter artificiellement une présence imposable dans un pays sous la forme d'un établissement stable. Les contrats de commissionnaires exploitent généralement l'approche relativement formelle actuellement prévue à l'article 5, paragraphe 5, du modèle de convention fiscale de l'OCDE en ce qui concerne la conclusion de contrats de vente. Outre qu'elles ouvrent la porte à une utilisation abusive fondée sur la fragmentation des activités, les exceptions spécifiques à la définition de l'établissement stable applicables aux activités de nature préparatoire ou auxiliaire sont mal adaptées aux modèles d'entreprise de l'économie numérique. Le rapport propose donc des modifications de l'article 5 du modèle de convention fiscale de l'OCDE afin d'en améliorer la résilience face aux structures artificielles destinées à contourner son application.

(5)

Il est essentiel, pour le bon fonctionnement du marché intérieur, d'une part, que les États membres soient en mesure d'appliquer des systèmes fiscaux efficaces et d'empêcher une érosion indue de leurs bases d'imposition en raison d'une non-imposition involontaire et d'abus, et, d'autre part, que les solutions qu'ils adoptent pour protéger leurs bases d'imposition n'entraînent pas d'asymétries excessives ni de distorsions du marché.

(6)

Il est également primordial que les mesures auxquelles les États membres recourent pour mettre en œuvre les engagements qu'ils ont pris au titre du projet BEPS soient conformes aux normes convenues dans l'ensemble de l'Union, de manière à assurer la sécurité juridique à la fois pour les contribuables et les administrations fiscales.

(7)

En vue d'assurer la conformité avec le droit de l'Union, il convient d'aligner la clause anti-abus générale fondée sur le critère de l'objet principal, telle que proposée dans le rapport final relatif à l'action 6, sur la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne relative à l'abus de droit,

2.2.2016   

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L 25/69