15.1.2014

Journal officiel de l'Union européenne

L 10/11

RÈGLEMENT (UE) N o 32/2014 DE LA COMMISSION

du 14 janvier 2014

portant ouverture d’un réexamen au titre de «nouvel exportateur» du règlement d’exécution (UE) no 1008/2011 du Conseil instituant un droit antidumping définitif sur les importations de transpalettes à main et de leurs parties essentielles originaires de la République populaire de Chine, tel que modifié par le règlement d’exécution (UE) no 372/2013 du Conseil, abrogeant le droit applicable aux importations d’un exportateur de ce pays et soumettant ces importations à enregistrement

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1225/2009 du Conseil du 30 novembre 2009 relatif à la défense contre les importations qui font l’objet d’un dumping de la part de pays non membres de la Communauté européenne (1) (ci-après le «règlement de base»), et notamment son article 11, paragraphe 4,

après consultation du comité consultatif conformément à l’article 11, paragraphe 4, et à l’article 14, paragraphe 5, du règlement de base,

considérant ce qui suit:

A. DEMANDE

(1)	La Commission européenne (ci-après la «Commission») a été saisie d’une demande de réexamen au titre de «nouvel exportateur», conformément à l’article 11, paragraphe 4, du règlement de base.

(2)	La demande a été déposée le 3 mai 2013 par Ningbo Logitrans Handling Equipment Co., Ltd. (ci-après le «requérant»), producteur-exportateur de transpalettes à main et de leurs parties essentielles de la République populaire de Chine (ci-après le «pays concerné»).

B. PRODUIT CONCERNÉ

(3)

Les produits faisant l’objet du réexamen sont les transpalettes à main et leurs parties essentielles, à savoir les châssis et les systèmes hydrauliques, relevant actuellement des codes NC ex 8427 90 00 (codes TARIC 8427 90 00 11 et 8427 90 00 19) et ex 8431 20 00 (codes TARIC 8431 20 00 11 et 8431 20 00 19), originaires de la République populaire de Chine.

C. MESURES EXISTANTES

(4)

Les mesures en vigueur consistent en un droit antidumping définitif institué par le règlement d’exécution (UE) no 1008/2011 du Conseil (2), tel que modifié par le règlement d’exécution (UE) no 372/2013 du Conseil (3), qui dispose que les importations dans l’Union du produit faisant l’objet du réexamen, y compris le produit fabriqué par le requérant, sont soumises à un droit antidumping définitif de 70,8 %. Ces mesures sont également applicables aux importations de transpalettes à main et de leurs parties essentielles expédiées de Thaïlande, déclarés ou non originaires de ce pays, en application du règlement (CE) no 499/2009 du Conseil (4).

D. MOTIFS

(5)	Le requérant fait valoir qu’il opère dans les conditions d’une économie de marché définies à l’article 2, paragraphe 7, point c), du règlement de base.

(6)	Il affirme qu’il n’a pas exporté vers l’Union le produit faisant l’objet du réexamen au cours de la période d’enquête sur laquelle se fondent les mesures antidumping, c’est-à-dire entre le 1er avril 2003 et le 31 mars 2004 (ci-après la «période d’enquête initiale»).

(7)	En outre, le requérant fait valoir qu’il n’est lié à aucun des producteurs-exportateurs du produit faisant l’objet du réexamen soumis aux mesures antidumping susmentionnées.

(8)	Le requérant souligne aussi qu’il a commencé à exporter vers l’Union le produit faisant l’objet du réexamen après la fin de la période d’enquête initiale.

E. PROCÉDURE

(9)

Après examen des informations disponibles, la Commission conclut qu’il existe des éléments de preuve suffisants pour justifier l’ouverture d’un réexamen au titre de «nouvel exportateur», conformément à l’article 11, paragraphe 4, du règlement de base, afin de déterminer la marge de dumping individuelle du requérant et, dans le cas où l’existence d’un dumping serait établie, le niveau du droit auquel doivent être soumises ses exportations vers l’Union du produit faisant l’objet du réexamen. Après réception de la demande de société opérant dans les conditions d’une économie de marché, il sera déterminé si le requérant opère dans les conditions d’une économie de marché telles que définies à l’article 2, paragraphe 7, point c), du règlement de base.

(10)

S’il est établi que le requérant remplit les conditions requises pour bénéficier d’un droit individuel, il peut s’avérer nécessaire de modifier le taux de droit actuellement applicable au titre de l’article 1er, paragraphe 2, du règlement d’exécution (UE) no 1008/2011, tel que modifié par le règlement d’exécution (UE) no 372/2013.

a) Questionnaires

(11)	Afin d’obtenir les informations qu’elle juge nécessaires à son enquête, la Commission enverra un questionnaire au requérant.

b) Informations et auditions

(12)	Toutes les parties intéressées sont invitées à faire connaître leur point de vue par écrit et à fournir des éléments de preuve à l’appui.

(13)	Les producteurs de l’Union notoirement concernés ont été informés de la demande de réexamen et ont eu la possibilité de présenter leurs observations.

(14)	En outre, la Commission peut entendre les parties intéressées, pour autant qu’elles en fassent la demande par écrit et prouvent qu’il existe des raisons particulières de les entendre.

c) Statut de société opérant dans les conditions d’une économie de marché

(15)

Si le requérant fournit des éléments de preuve suffisants montrant qu’il opère dans les conditions d’une économie de marché, c’est-à-dire qu’il remplit les critères fixés à l’article 2, paragraphe 7, point c), du règlement de base, la valeur normale sera déterminée conformément à l’article 2, paragraphe 7, point b), de ce règlement. À cet effet, une demande dûment étayée doit être présentée dans le délai spécifique précisé à l’article 4 du présent règlement. La Commission enverra un formulaire de demande au requérant ainsi qu’aux autorités de la République populaire de Chine.

d) Choix du pays à économie de marché

(16)

Si le requérant ne se voit pas octroyer le statut de société opérant dans les conditions d’une économie de marché, un pays à économie de marché approprié sera choisi pour établir la valeur normale en ce qui concerne la République populaire de Chine, conformément à l’article 2, paragraphe 7, point a), du règlement de base. La Commission envisage d’utiliser de nouveau le Brésil à cette fin, comme dans l’enquête ayant abouti à l’institution des mesures sur les importations en provenance de la République populaire de Chine. Les parties intéressées sont invitées à présenter leurs commentaires à ce sujet dans le délai spécifique précisé à l’article 4 du présent règlement.

(17)

Si le requérant se voit octroyer le statut de société opérant dans les conditions d’une économie de marché et si les données fiables requises ne sont pas disponibles en République populaire de Chine, la Commission peut, s’il y a lieu, également avoir recours aux conclusions concernant la valeur normale établie dans un pays à économie de marché approprié, par exemple pour remplacer les éléments de coûts ou de prix non fiables de la République populaire de Chine nécessaires pour déterminer la valeur normale. La Commission envisage d’utiliser de nouveau le Brésil à cette fin.

F. ABROGATION DU DROIT EN VIGUEUR ET ENREGISTREMENT DES IMPORTATIONS

(18)

Conformément à l’article 11, paragraphe 4, du règlement de base, il convient d’abroger le droit antidumping en vigueur pour les importations du produit faisant l’objet du réexamen fabriqué et vendu à l’exportation vers l’Union par le requérant. Simultanément, les importations en question doivent être soumises à enregistrement, conformément à l’article 14, paragraphe 5, du règlement de base, afin que, dans l’hypothèse où le réexamen révélerait l’existence de pratiques de dumping chez le requérant, les droits antidumping puissent être perçus à partir de la date d’enregistrement de ces importations. Le montant de la dette future éventuelle du requérant ne peut être estimé à ce stade de l’enquête.

G. DÉLAIS

(19)

Dans l’intérêt d’une bonne administration, il convient de fixer des délais dans lesquels:

—	les parties intéressées peuvent se faire connaître de la Commission, exposer leur point de vue par écrit et présenter toute autre information à prendre en considération lors de l’enquête,

—	les parties intéressées peuvent demander par écrit à être entendues par la Commission,

—	les parties intéressées peuvent présenter leurs commentaires sur le choix de l’utilisation du Brésil comme expliqué aux considérants 16 et 17 ci-dessus,

—	le requérant devrait présenter une demande dûment étayée de traitement d’économie de marché.

(20)	Il est à noter que les parties ne peuvent exercer la plupart des droits procéduraux énoncés dans le règlement de base que si elles se sont fait connaître dans les délais fixés à l’article 4 du présent règlement.

H. DÉFAUT DE COOPÉRATION

(21)

Lorsqu’une partie intéressée refuse l’accès aux informations nécessaires, ne les fournit pas dans les délais prévus ou fait obstacle à l’enquête de façon significative, des conclusions, positives ou négatives, peuvent être établies sur la base des données disponibles, conformément à l’article 18 du règlement de base.

(22)	Si une partie intéressée a fourni des renseignements faux ou trompeurs, ces renseignements ne sont pas pris en considération et il peut être fait usage des données disponibles.

(23)	Lorsqu’une partie intéressée ne coopère pas ou ne coopère que partiellement et que les conclusions sont établies sur la base des données disponibles, conformément à l’article 18 du règlement de base, il peut en résulter pour ladite partie une situation moins favorable que si elle avait coopéré.

(24)

Le fait de ne pas fournir une réponse sur support informatique n’est pas considéré comme un refus de coopération, à condition que la partie concernée démontre que la présentation de la réponse dans les formes requises entraînerait une charge et des coûts supplémentaires excessifs. La partie intéressée doit immédiatement contacter la Commission.

I. CALENDRIER DE L’ENQUÊTE

(25)	Conformément à l’article 11, paragraphe 5, du règlement de base, l’enquête sera menée à terme dans les neuf mois qui suivent la publication du présent règlement au Journal officiel de l’Union européenne.

J. TRAITEMENT DES DONNÉES À CARACTÈRE PERSONNEL

(26)

Il est à noter que toute donnée à caractère personnel collectée dans le cadre de la présente enquête sera traitée conformément au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (5).

K. CONSEILLER-AUDITEUR

(27)

Les parties intéressées peuvent demander l’intervention du conseiller-auditeur de la direction générale du commerce. Celui-ci agit comme un intermédiaire entre les parties intéressées et les services d’enquête de la Commission. Il examine les demandes d’accès au dossier, les litiges concernant la confidentialité des documents, les demandes de prorogation des délais et les demandes d’audition faites par des tiers. Le conseiller-auditeur peut organiser une audition avec une partie individuelle et proposer ses bons offices pour garantir l’exercice plein et entier des droits de la défense de la partie intéressée. Le conseiller-auditeur peut donner la possibilité d’organiser une audition des parties pour permettre à celles-ci de soumettre des opinions divergentes et de présenter des contre-arguments.

(28)	Toute demande d’audition avec le conseiller-auditeur doit être présentée par écrit dans les délais spécifiques fixés par la Commission dans sa communication avec les parties. La demande doit être dûment motivée.

(29)

Pour obtenir de plus amples informations ainsi que les coordonnées de contact, les parties intéressées peuvent consulter les pages web consacrées au conseiller-auditeur sur le site internet de la direction générale du commerce: http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/degucht/contact/hearing-officer/

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Un réexamen du règlement d’exécution (UE) no 1008/2011, tel que modifié par le règlement d’exécution (UE) no 372/2013, est ouvert conformément à l’article 11, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1225/2009, afin de déterminer si et dans quelle mesure les importations de transpalettes à main et de leurs parties essentielles relevant actuellement des codes NC ex 8427 90 00 (codes TARIC 8427 90 00 11 et 8427 90 00 19) et ex 8431 20 00 (codes TARIC 8431 20 00 11 et 8431 20 00 19) et originaires de la République populaire de Chine, fabriquées et vendues à l’exportation vers l’Union par Ningbo Logitrans Handling Equipment Co., Ltd. (code additionnel TARIC A070), doivent être soumises au droit antidumping institué par le règlement d’exécution (UE) no 1008/2011l, tel que modifié par le règlement d’exécution (UE) no 372/2013, ou à un droit antidumping individuel.

Aux fins du présent règlement, il y a lieu d’entendre par «transpalettes à main» les chariots à roues supportant des bras de fourche mobiles, destinés à la manutention de palettes, conçus pour être poussés, tirés et guidés manuellement sur des surfaces régulières, planes et dures, par un opérateur piéton utilisant un timon articulé. Les transpalettes à main sont uniquement conçus pour soulever une charge, en actionnant le timon comme une pompe, jusqu’à une hauteur suffisante pour le transport et n’ont aucune fonction ou utilisation additionnelle qui permettrait, par exemple: i) de déplacer et de soulever les charges en vue de les placer à une plus grande hauteur ou de faciliter le stockage des charges (élévateurs); ii) d’empiler une palette sur l’autre (gerbeurs); iii) de soulever la charge jusqu’à la hauteur d’un plan de travail (tables élévatrices); iv) de soulever et de peser les charges (chariots peseurs).

Article 2

Le droit antidumping institué par le règlement d’exécution (UE) no 1008/2011, tel que modifié par le règlement d’exécution (UE) no 372/2013, est abrogé pour les importations visées à l’article 1er du présent règlement.

Article 3

Conformément à l’article 11, paragraphe 4, et à l’article 14, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1225/2009, les autorités douanières prennent les mesures appropriées pour enregistrer les importations dans l’Union visées à l’article 1er du présent règlement.

L’enregistrement prend fin neuf mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Article 4

1. Pour que leurs observations soient prises en compte au cours de l’enquête, les parties intéressées doivent se faire connaître en prenant contact avec la Commission, exposer leur point de vue par écrit et fournir leurs réponses au questionnaire visé au considérant 12 du présent règlement, ou toute information à prendre en considération, dans les trente-sept jours à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement, sauf indication contraire.

2. Les parties intéressées peuvent également demander à être entendues par la Commission dans le même délai de trente-sept jours.

3. Une demande dûment étayée de statut de société opérant dans les conditions d’une économie de marché doit parvenir à la Commission dans un délai de trente-sept jours à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

4. Les parties à l’enquête qui souhaitent présenter des commentaires sur le choix du Brésil, envisagé comme pays tiers à économie de marché, doivent le faire dans les dix jours à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

5. Toutes les communications écrites, y compris les informations demandées dans le présent règlement, les questionnaires remplis et la correspondance fournie par les parties intéressées, pour lesquelles un traitement confidentiel est demandé, porteront la mention «Restreint» (6).

6. Les parties intéressées qui soumettent des informations sous la mention «Restreint» sont tenues, en vertu de l’article 19, paragraphe 2, du règlement de base, d’en fournir des résumés non confidentiels portant la mention «Version destinée à être consultée par les parties intéressées». Ces résumés doivent être suffisamment détaillés pour permettre de comprendre raisonnablement la substance des informations communiquées à titre confidentiel. Si une partie intéressée fournissant une information confidentielle n’en présente pas un résumé non confidentiel conformément au format et au niveau de qualité demandés, l’information en question peut ne pas être prise en considération.

7. Les parties intéressées sont tenues de présenter toutes leurs observations et demandes sous forme électronique (les observations non confidentielles par courriel, celles qui sont confidentielles sur CD-R/DVD) et doivent indiquer leurs nom, adresse postale, adresse de courrier électronique, numéros de téléphone et de télécopieur. Toutes procurations et tous certificats signés accompagnant les formulaires de demande de statut de société opérant dans les conditions d’une économie de marché, ou leurs éventuelles mises à jour, ainsi que les réponses au questionnaire doivent être fournis sur papier, c’est-à-dire envoyés par courrier ou remis en mains propres, à l’adresse figurant ci-dessous. Pour de plus amples renseignements concernant la correspondance avec la Commission, les parties intéressées peuvent consulter la page qui y est consacrée sur le site internet de la direction générale du commerce: http://ec.europa.eu/trade/tackling-unfair-trade/trade-defence

Adresse de la Commission:

Commission européenne

Direction générale du commerce

Direction H

Bureau: N105 08/020

1049 Bruxelles

BELGIQUE

Courriel: TRADE-HPT-DUMPING@ec.europa.eu

Article 5

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 14 janvier 2014.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

(1) JO L 343 du 22.12.2009, p. 51.

(2) JO L 268 du 13.10.2011, p. 1.

(3) JO L 112 du 24.4.2013, p. 1.

(4) JO L 151 du 16.6.2009, p. 1.

(5) JO L 8 du 12.1.2001, p. 1.

(6) Un document «restreint» est un document qui est considéré comme confidentiel au sens de l’article 19 du règlement (CE) no 1225/2009 du Conseil (JO L 343 du 22.12.2009, p. 51) et de l’article 6 de l’accord de l’Organisation mondiale du commerce relatif à la mise en œuvre de l’article VI du GATT de 1994 (accord antidumping). Il s’agit également d’un document protégé en vertu de l’article 4 du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).

15.1.2014

Journal officiel de l'Union européenne

L 10/18

DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION

du 20 décembre 2013

rectifiant l’annexe II de la décision d’exécution 2012/707/UE établissant un format commun pour la transmission des informations conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

[notifiée sous le numéro C(2013) 9220]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2014/11/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (1), et notamment son article 54, paragraphe 4,

considérant ce qui suit:

(1)

La vérification a fait apparaître des erreurs dans l’annexe II de la décision d’exécution 2012/707/UE de la Commission (2). Le diagramme figurant dans cette annexe indiquait par erreur que les catégories «Essais de toxicité et autres essais d’innocuité exigés par la législation» et «Exigences législatives» s’appliquaient uniquement à la catégorie «Essais de toxicité et autres essais d’innocuité, y compris la pharmacologie» et non à toutes les autres subdivisions de la catégorie «Utilisation réglementaire et production de routine, par type». Afin de clarifier ce point, il y a lieu de modifier la présentation du diagramme. Pour une indication plus claire, il convient de remplacer le titre de la catégorie «Essais de toxicité et autres essais d’innocuité exigés par la législation» par le titre «Essais conformément à la législation». D’autres modifications mineures dans la présentation du diagramme s’imposent afin d’améliorer la clarté.

(2)	Les modifications apportées au diagramme devraient être reflétées dans la seconde partie de l’annexe II de la décision d’exécution 2012/707/UE, qui contient les instructions détaillées.

(3)	Il convient donc de modifier la décision d’exécution 2012/707/UE en conséquence.

(4)	Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué à l’article 56, paragraphe 1, de la directive 2010/63/UE,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L’annexe II de la décision d’exécution 2012/707/UE est remplacée par l’annexe de la présente décision.

Article 2

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2013.

Par la Commission

Janez POTOČNIK

Membre de la Commission

(1) JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.

(2) Décision d’exécution 2012/707/UE de la Commission du 14 novembre 2012 établissant un format commun pour la transmission des informations conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 320 du 17.11.2012, p. 33).

ANNEXE

«ANNEXE II

PARTIE A

DIAGRAMME DES CATÉGORIES DE SAISIE DES DONNÉES STATISTIQUES VISÉES À L’ARTICLE 54, PARAGRAPHE 2

Type d'animal

Souris (Mus musculus)

Rats (Rattus norvegicus)

Cobayes (Cavia porcellus)

Hamsters (syriens) (Mesocricetus auratus)

Hamsters (chinois) (Cricetulus griseus)

Gerbilles de Mongolie (Meriones unguiculatus)

Autres rongeurs (autres Rodentia)

Lapins (Oryctolagus cuniculus)

Chats (Felis catus)

Chiens (Canis familiaris)

Furets (Mustela putorius furo)

Autres carnivores (autres Carnivora)

Chevaux, ânes et croisements (Equidae)

Porcs (Sus scrofa domesticus)

Caprins (Capra aegagrus hircus)

Ovins (Ovis aries)

Bovins (Bos primigenius)

Prosimiens (Prosimia)

Ouistitis et tamarins (par exemple, Callithrix jacchus)

Singe cynomolgus (Macaca fascicularis)

Singe rhésus (Macaca mulatta)

Vervets Chlorocebus spp. (normalement soit pygerythrus, soit sabaeus)

Babouins (Papio spp.)

Saïmiris (eg. Saimiri sciureus)

Autres espèces de primates non humains (autres espèces de Ceboidea et Cercopithecoidea)

Singes anthropoïdes (Hominoidea)

Autres mammifères (autres Mammalia)

Poules domestiques (Gallus gallus domesticus)

Autres oiseaux (autres Aves)

Reptiles (Reptilia)

Grenouilles Rana (Rana temporaria et Rana pipiens)

Grenouilles Xenopus (Xenopus laevis et Xenopus tropicalis)

Autres amphibiens (autres Amphibia)

Poissons zèbres (Danio rerio)

Autres poissons (autres Pisces)

Céphalopodes (Cephalopoda)

Réutilisation

OUI

Primates non humains?

NON

Primates non humains — source

Animaux nés dans l'UE chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans le reste de l'Europe

Animaux nés en Asie

Animaux nés en Amérique

Animaux nés en Afrique

Animaux nés ailleurs

Primates non humains — génération

F2 ou suivantes

Colonie entretenue sans apport d’effectifs extérieurs

Lieu de naissance

Animaux nés dans l'UE chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans l'UE, mais pas chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans le reste de l'Europe

Animaux nés dans le reste du monde

Statut génétique

Non génétiquement modifié

Génétiquement modifié sans phénotype nocif

Génétiquement modifié avec un phénotype nocif

Création d'une nouvelle ligne génétiquement modifiée

Animaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée

Gravité

Sans réanimation

Légère (tout au plus)

Modérée

Sévère

Finalités

Recherche fondamentale

Recherches translationnelles et appliquées

Utilisation réglementaire et production de routine

Protection de l’environnement naturel dans l’intérêt de la santé ou du bien-être de l’homme ou de l’animal

Préservation des espèces

Enseignement supérieur ou formation en vue de l’acquisition, de l’entretien ou de l’amélioration de compétences professionnelles

Enquêtes médicolégales

Entretien de colonies d'animaux génétiquement modifiés établis, non utilisés dans d'autres procédures

FIN

Utilisation réglementaire et production de routine, par type

Contrôle de la qualité (y compris essais d’innocuité et d'activité des lots)

Autres essais d'efficacité et de tolérance

Essais de toxicité et autres essais d'innocuité, y compris la pharmacologie

Production de routine

Contrôle de la qualité (y compris essais d’innocuité et d'activité des lots)

Essais d’innocuité des lots

Essais de pyrogénicité

Essais d'activité des lots

Autres contrôles de la qualité

Essais de toxicité et autres essais d'innocuité, par type d'essai

Méthodes d’essais de toxicité aiguë (dose unique) (dont essais de limite)

Irritation/corrosion cutanée

Sensibilisation cutanée

Irritation/corrosion oculaire

Toxicité par administration répétée

Cancérogénicité

Génotoxicité

Toxicité pour la reproduction

Toxicité pour le développement

Neurotoxicité

Cinétique (pharmacocinétique, toxicocinétique, déplétion des résidus)

Pharmacodynamie (y compris la pharmacologie de sécurité)

Phototoxicité

Écotoxicité

Essais d'innocuité dans le domaine des denrées alimentaires et des aliments pour animaux

Sécurité des animaux de destination

Autres

Écotoxicité

Toxicité aiguë

Toxicité chronique

Toxicité pour la reproduction

Activité endocrinienne

Bioaccumulation

Autres

Toxicité par administration répétée

< 28 jours

29-90 jours

> 90 jours

Méthodes d'essais de toxicité aiguë et subaiguë

DL50, CL50

Autres méthodes létales

Méthodes non létales

Utilisation d'animaux à des fins de production réglementée, par type de produit

Produits sanguins

Anticorps monoclonaux

Autres

Essais conformément à la législation

Législation relative aux médicaments à usage humain

Législation relative aux médicaments à usage vétérinaire et à leurs résidus

Législation relative aux dispositifs médicaux

Législation relative aux produits chimiques industriels

Législation relative aux produits phytopharmaceutiques

Législation relative aux biocides

Législation alimentaire, y compris les matériaux en contact avec des denrées alimentaires

Législation relative aux aliments pour animaux, y compris la législation relative à la sûreté des animaux de destination, des travailleurs et de l'environnement

Législation relative aux cosmétiques

Autres

Exigences législatives

Législation satisfaisant aux exigences de l'UE

Législation satisfaisant uniquement aux exigences nationales (à l'intérieur de l'UE)

Législation satisfaisant uniquement aux exigences ne relevant pas de l'UE

FIN

Études de recherche fondamentale

Oncologie

Système cardiovasculaire, sanguin et lymphatique

Système nerveux

Système respiratoire

Système gastro-intestinal, y compris le foie

Système musculo-squelettique

Système immunitaire

Système urogénital/reproducteur

Organes sensoriels (peau, yeux et oreilles)

Système endocrinien/métabolisme

Multisystémique

Éthologie/comportement animal/biologie animale

Autres

FIN

Recherches translationnelles et appliquées

Cancer humain

Troubles infectieux chez l'homme

Troubles cardiovasculaires chez l'homme

Troubles nerveux et mentaux chez l'homme

Troubles respiratoires chez l'homme

Troubles gastro-intestinaux, y compris les troubles hépatiques, chez l'homme

Troubles musculo-squelettiques chez l'homme

Troubles de l'immunité chez l'homme

Troubles urogénitaux/de la reproduction chez l'homme

Troubles des organes sensoriels (peau, yeux et oreilles) chez l'homme

Troubles endocriniens/du métabolisme chez l'homme

Autres troubles chez l'homme

Maladies et troubles des animaux

Bien-être des animaux

Diagnostic des maladies

Maladies des végétaux

Toxicologie et écotoxicologie non réglementaires

FIN

PARTIE B

INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES RELATIVES À LA FOURNITURE DES DONNÉES STATISTIQUES SUR L’UTILISATION D’ANIMAUX À DES FINS SCIENTIFIQUES VISÉES À L’ARTICLE 54, PARAGRAPHE 2

FORMAT DE PRÉSENTATION DES RAPPORTS À UTILISER POUR LA TRANSMISSION DES INFORMATIONS VISÉES À L’ARTICLE 54, PARAGRAPHE 2, DE LA DIRECTIVE 2010/63/UE

Les données doivent être introduites pour chaque utilisation d’un animal.

Lorsque les données relatives à un animal sont introduites, une seule option peut être sélectionnée à l’intérieur d’une catégorie.

Les animaux mis à mort pour leurs organes et tissus, de même que les animaux sentinelles, sont exclus des données statistiques, à moins que la mise à mort ait lieu dans le cadre d’une autorisation de projet recourant à une méthode non incluse à l’annexe IV ou que l’animal ait subi une intervention antérieure, avant d’être mis à mort, pour laquelle le seuil de douleur, de souffrance, d’angoisse et de dommages durables a été dépassé.

Les animaux excédentaires qui sont mis à mort ne sont pas pris en compte dans les données statistiques, à l’exception des animaux génétiquement modifiés présentant un phénotype nocif recherché et manifeste.

Les formes larvaires d’animaux doivent être prises en compte une fois qu’elles sont capables de s’alimenter seules.

Les formes fœtales et embryonnaires de mammifères ne sont pas prises en compte; seuls les animaux nés, y compris par césarienne, et vivants doivent être pris en compte.

Lorsque le classement “Sévère” est dépassé, avec ou sans autorisation préalable, les animaux et leur utilisation doivent être pris en compte normalement, comme n’importe quelle autre utilisation, dans la classe “Sévère”. Dans la section réservée aux observations des États membres, un commentaire doit être ajouté concernant les espèces, les nombres d’animaux, les dérogations préalables éventuellement accordées, les modalités de l’utilisation et les raisons pour lesquelles le classement “Sévère” a été dépassé.

Les données doivent être communiquées pour l’année au cours de laquelle la procédure prend fin. Dans le cas des études s’étendant sur deux années civiles, l’ensemble des animaux peuvent être pris en compte durant l’année au cours de laquelle la dernière procédure prend fin si cette dérogation au rapport annuel est autorisée par l’autorité compétente. En ce qui concerne les projets s’étendant sur plus de deux ans, les animaux sont pris en compte durant l’année où ils sont mis à mort ou sont morts.

Si la catégorie “Autres” est utilisée, des explications détaillées doivent obligatoirement être fournies dans la section des commentaires.

A. ANIMAUX GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS

Aux fins des notifications de données statistiques, les “animaux génétiquement modifiés” comprennent les animaux génétiquement modifiés (transgéniques, “knock-out” et présentant d’autres formes de modification génétique) et les animaux mutants naturels ou induits.

Les informations relatives aux animaux génétiquement modifiés sont communiquées lorsque ceux-ci:

a)	sont utilisés pour la création d’une nouvelle ligne;

b)	sont utilisés pour l’entretien d’une ligne établie présentant un phénotype nocif recherché et manifeste; ou

c)	sont utilisés dans d’autres procédures (scientifiques) (c’est-à-dire à des fins autres que la création et l’entretien d’une ligne).

Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être pris en compte durant la création d’une nouvelle ligne. Ceux qui sont utilisés à des fins de superovulation, de vasectomie ou d’implantation embryonnaire doivent également être pris en compte (qu’ils soient ou non génétiquement modifiés eux-mêmes). Les animaux génétiquement normaux (descendance de type sauvage) issus de la création d’une nouvelle ligne génétiquement modifiée ne doivent pas être pris en compte.

Dans la catégorie “Finalités”, les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne génétiquement modifiée doivent être pris en compte sous “Recherche fondamentale” ou “Recherches translationnelles et appliquées”, dans la catégorie pour laquelle la ligne est créée.

Une nouvelle souche ou ligne d’animaux génétiquement modifiés est considérée comme “établie” lorsque la transmission de la modification génétique est stable, soit après deux générations au moins, et lorsqu’une évaluation du bien-être a été réalisée.

L’évaluation du bien-être déterminera si la ligne nouvellement créée est susceptible de présenter un phénotype nocif recherché et, si tel est le cas, les animaux devront, à partir de ce moment-là, être pris en compte dans la catégorie “Entretien de colonies d’animaux génétiquement modifiés établis, non utilisés dans d’autres procédures” — ou, le cas échéant, dans les autres procédures pour lesquelles ils sont utilisés. Si l’évaluation du bien-être conclut que la ligne ne devrait pas présenter de phénotype nocif, sa reproduction ne relève pas du champ d’application d’une procédure et cesse de devoir être prise en compte.

La catégorie “Entretien de colonies d’animaux génétiquement établis, non utilisés dans d’autres procédures” comprend les animaux requis pour l’entretien des colonies d’animaux génétiquement modifiés de lignes établies présentant un phénotype nocif recherché et qui ont manifesté une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables comme conséquence du génotype nocif. La finalité pour laquelle la ligne est entretenue n’est pas prise en compte.

Tous les animaux génétiquement modifiés qui sont utilisés dans d’autres procédures (animaux destinés à des fins autres que la création ou l’entretien d’une ligne génétiquement modifiée) doivent être pris en compte sous leurs finalités respectives (de la même manière que tout animal non génétiquement modifié). Ces animaux peuvent manifester ou non un phénotype nocif.

Les animaux génétiquement modifiés manifestant un phénotype nocif et mis à mort pour leurs organes et tissus doivent être pris en compte sous leurs finalités premières respectives pour lesquelles les organes/tissus ont été utilisés.

B. CATÉGORIES DE DONNÉES

Les sections ci-dessous suivent l’ordre des catégories et rubriques correspondantes du graphique.

1. Type d’animal

Toutes les espèces céphalopodes doivent être prises en compte dans la rubrique “Céphalopodes” à partir du stade où l’animal devient capable de s’alimenter seul, c’est-à-dire immédiatement après l’éclosion pour les poulpes et les calmars et environ sept jours après l’éclosion pour les seiches.

ii)

Les poissons doivent être pris en compte à partir du stade où ils sont capables de s’alimenter seuls. Les poissons zèbres maintenus dans des conditions d’élevage optimales (environ + 28 °C) doivent être pris en compte cinq jours après la fertilisation.

iii)

En raison de la petite taille de certains poissons et de certaines espèces céphalopodes, le comptage peut se faire sur la base d’une estimation.

2. Réutilisation

Chaque utilisation de l’animal doit être prise en compte à la fin de chaque procédure.

ii)

Les statistiques présenteront le nombre d’animaux naïfs uniquement en relation avec l’espèce et le lieu de naissance. En ce qui concerne les animaux réutilisés, le lieu de naissance n’est par conséquent pas pris en compte.

iii)

Toute catégorie ultérieure indiquera le nombre d’utilisations d’animaux dans des procédures. Par conséquent, ces nombres ne peuvent faire l’objet de références croisées avec les nombres totaux d’animaux naïfs.

iv)

Le nombre d’animaux réutilisés ne peut être déduit des données, étant donné que certains animaux peuvent être réutilisés plusieurs fois.

La souffrance réelle de l’animal dans la procédure doit être prise en compte. Dans certains cas, elle pourrait être influencée par une utilisation précédente. Toutefois, la gravité n’augmentera pas toujours lors d’une utilisation ultérieure; dans certains cas, elle diminuera même (acclimatation). Par conséquent, il ne faut pas additionner automatiquement les degrés de gravité des utilisations précédentes. La gravité doit toujours être appréciée au cas par cas.

Réutilisation et utilisation continue

Par “procédure”, on entend une utilisation d’un animal à une unique fin scientifique/expérimentale/éducative/de formation. Une “unique utilisation” s’étend de la première technique appliquée à l’animal jusqu’à l’achèvement de la collecte de données, des observations ou de la réalisation de l’objectif éducatif. Il s’agit généralement d’une expérience, d’un essai ou d’une formation unique à une technique.

Une procédure unique peut comprendre un certain nombre d’étapes (techniques), dont toutes visent nécessairement un objectif unique et requièrent l’utilisation du même animal.

L’utilisateur final déclarera la procédure entière, y compris toute préparation (quel que soit l’endroit où celle-ci a eu lieu), et tiendra compte de la gravité liée à la préparation.

Sont des exemples de “préparations” les procédures chirurgicales (telles que la canulation, l’utilisation de la télémétrie, l’ovariectomie, la castration, l’hypophysectomie, etc.) et les procédures non chirurgicales (telles que les régimes alimentaires modifiés, l’induction de diabètes, etc.). Il en va de même pour l’élevage d’animaux génétiquement modifiés, c’est-à-dire que, lorsque l’animal est utilisé dans le cadre de la procédure prévue, l’utilisateur final déclarera la procédure entière, en tenant compte de la gravité liée au phénotype. Pour plus de détails, voir la section consacrée aux animaux génétiquement modifiés.

Si, pour des raisons exceptionnelles, un animal préparé n’est pas utilisé à une fin scientifique, l’établissement ayant préparé l’animal doit fournir des données détaillées sur la préparation en tant que procédure indépendante dans les statistiques relatives à la finalité prévue, pour autant que cette préparation de l’animal ait entraîné une douleur, une souffrance, une angoisse ou un dommage durable supérieurs au niveau minimal.

3. Lieu de naissance

Animaux nés dans l’Union européenne chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans l’Union européenne, mais pas chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans le reste de l’Europe

Animaux nés dans le reste du monde

L’origine est établie sur la base du lieu de naissance, c’est-à-dire du lieu où l’animal est né et non du lieu en provenance duquel il est fourni.

ii)

Les animaux nés dans l’Union européenne chez un éleveur enregistré couvrent les animaux nés chez des éleveurs agréés et enregistrés conformément à l’article 20 de la directive 2010/63/UE.

iii)

Les animaux nés dans l’Union européenne, mais pas chez un éleveur enregistré comprennent les animaux nés en dehors des installations d’un éleveur enregistré, tels que les animaux sauvages, les animaux de ferme (à moins que l’éleveur soit agréé et enregistré), ainsi que toute dérogation accordée en application de l’article 10, paragraphe 3, de la directive 2010/63/UE.

iv)

Les animaux nés dans le reste de l’Europe et les animaux nés dans le reste du monde regroupent tous les animaux, qu’ils aient été élevés dans des établissements d’élevage enregistrés ou d’autres établissements, et comprennent les animaux qui ont été capturés dans la nature.

4. Primates non humains — source

Animaux nés dans l’Union européenne chez un éleveur enregistré

Animaux nés dans le reste de l’Europe

Animaux nés en Asie

Animaux nés en Amérique

Animaux nés en Afrique

Animaux nés ailleurs

Aux fins du présent rapport:

i)	les animaux nés dans le reste de l’Europe comprennent les animaux nés en Turquie, en Russie et en Israël;

ii)	les animaux nés en Asie comprennent les animaux nés en Chine;

iii)	les animaux nés en Amérique comprennent les animaux nés en Amérique du Nord, en Amérique centrale et en Amérique du Sud;

iv)	les animaux nés en Afrique comprennent les animaux nés à Maurice;

v)	les animaux nés ailleurs comprennent les animaux nés en Australasie.

Les origines des animaux pris en compte sous “Animaux nés ailleurs” doivent être précisées à l’autorité compétente au moment de la présentation des données.

5. Primates non humains — génération

F2 ou suivantes

Colonie entretenue sans apport d’effectifs extérieurs

Tant que la colonie n’est pas entretenue sans apport d’effectifs extérieurs, les animaux nés dans cette colonie doivent être pris en compte sous les générations F0, F1, F2 ou suivantes, en fonction de leur génération par la ligne maternelle.

ii)

Une fois que l’ensemble de la colonie est entretenue sans apport d’effectifs extérieurs, tous les animaux nés dans cette colonie doivent être pris en compte sous “Colonie entretenue sans apport d’effectifs extérieurs”, quelle que soit leur génération par la ligne maternelle.

6. Statut génétique

Non génétiquement modifié

Génétiquement modifié sans phénotype nocif

Génétiquement modifié avec un phénotype nocif

Le statut “Non génétiquement modifié” couvre tous les animaux qui n’ont pas été génétiquement modifiés, y compris les animaux parents génétiquement normaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée.

ii)

Le statut “Génétiquement modifié sans phénotype nocif” comprend les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne porteurs de la modification génétique mais ne manifestant aucun phénotype nocif et les animaux génétiquement modifiés utilisés dans d’autres procédures (destinés à des fins autres que la création ou l’entretien) mais ne manifestant aucun phénotype nocif.

iii)

Le statut “Génétiquement modifié avec un phénotype nocif” comprend:

a)	les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne et manifestant un phénotype nocif;

b)	les animaux utilisés pour la conservation d’une ligne établie avec un phénotype nocif recherché et manifestant un phénotype nocif; et

c)	les animaux génétiquement modifiés utilisés dans d’autres procédures (utilisés à des fins autres que la création ou l’entretien) et manifestant un phénotype nocif.

7. Création d’une nouvelle ligne génétiquement modifiée

Animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée

Les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée sont les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée, qui se distinguent des autres animaux utilisés aux fins de la “recherche fondamentale” ou des “recherches translationnelles et appliquées”.

8. Gravité

Sans réanimation — Les animaux qui ont subi une procédure menée entièrement sous anesthésie générale au terme de laquelle l’animal n’a pas repris conscience doivent être pris en compte dans la classe “Sans réanimation”.

ii)

Légère (tout au plus) — Les animaux qui ont subi une procédure en raison de laquelle ils ont éprouvé tout au plus une douleur, une souffrance ou une angoisse légère de courte durée ainsi que les animaux qui ont subi une procédure sans incidence significative sur leur bien-être ou leur état général doivent être pris en compte dans la classe “Légère”. Remarque: cette classe doit également inclure tout animal utilisé dans le cadre d’un projet autorisé pour lequel aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ou aucun dommage durable d’un niveau équivalent à celui causé par l’introduction d’une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires n’a été observé en définitive, à l’exception des animaux requis pour l’entretien des colonies d’animaux génétiquement modifiés de lignes établies présentant un phénotype nocif recherché et qui n’ont manifesté aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ni aucun dommage durable comme conséquence du génotype nocif.

iii)

Modérée — Les animaux qui ont subi une procédure à la suite de laquelle ils ont éprouvé une douleur, une souffrance ou une angoisse modérée de courte durée ou une douleur, une souffrance ou une angoisse légère de longue durée doivent être pris en compte dans la classe “Modérée”, de même que les animaux qui ont subi une procédure ayant eu une incidence modérée sur leur bien-être ou leur état général.

iv)

Sévère — Les animaux qui ont subi une procédure à la suite de laquelle ils ont éprouvé une douleur, une souffrance ou une angoisse sévère ou une douleur, une souffrance ou une angoisse modérée de longue durée doivent être pris en compte dans la classe “Sévère”, de même que les animaux qui ont subi une procédure ayant eu une incidence sévère sur leur bien-être ou leur état général.

Si le classement “Sévère” est dépassé, avec ou sans autorisation préalable, les animaux et leur utilisation doivent être pris en compte sous “Sévère”. Dans la section réservée aux observations des États membres, un commentaire doit être ajouté concernant les espèces, les nombres d’animaux, les dérogations préalables éventuellement accordées, les modalités de l’utilisation et les raisons pour lesquelles le classement “Sévère” a été dépassé.

9. Finalités

Recherche fondamentale

Recherches translationnelles et appliquées

Utilisation réglementaire et production de routine

Protection de l’environnement naturel dans l’intérêt de la santé ou du bien-être de l’homme ou de l’animal

Préservation des espèces

Enseignement supérieur ou formation en vue de l’acquisition, de l’entretien ou de l’amélioration de compétences professionnelles

Enquêtes médicolégales

Entretien de colonies d’animaux génétiquement modifiés établis, non utilisés dans d’autres procédures

i) Recherche fondamentale

La recherche fondamentale comprend les études à caractère fondamental, y compris la physiologie, les études destinées à ajouter des connaissances sur la structure, le fonctionnement et le comportement normaux et anormaux des organismes vivants et de l’environnement, y compris les études fondamentales en toxicologie, ainsi que les recherches et analyses visant une compréhension meilleure ou plus complète d’un sujet, d’un phénomène ou d’une loi fondamentale de la nature et non une application pratique particulière des résultats.

Les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne d’animaux génétiquement modifiés (y compris le croisement de deux lignes) destinés à être utilisés aux fins de la recherche fondamentale (par exemple, la biologie du développement, l’immunologie) doivent être pris en compte conformément à la finalité pour laquelle ils ont été créés. En outre, ils doivent être pris en compte dans la catégorie “Création d’une nouvelle ligne génétique — animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée”.

Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être pris en compte durant la création d’une nouvelle ligne. Les animaux utilisés pour la création, par exemple à des fins de superovulation, de vasectomie ou d’implantation embryonnaire, doivent être pris en compte à cet endroit. La descendance non génétiquement modifiée (de type sauvage) ne doit pas être prise en compte.

ii) Recherches translationnelles et appliquées

Les recherches translationnelles et appliquées couvrent les animaux utilisés aux fins décrites à l’article 5, points b) et c), à l’exclusion de toute utilisation réglementaire des animaux.

Elles comportent également la recherche toxicologique ainsi que les études visant à préparer la demande réglementaire et la mise au point de méthodes. Elles ne concernent pas les études requises pour les demandes réglementaires.

Les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne d’animaux génétiquement modifiés (y compris le croisement de deux lignes) destinés à être utilisés aux fins de recherches translationnelles ou appliquées (par exemple, la recherche sur le cancer ou la mise au point de vaccins) doivent être pris en compte conformément à la finalité pour laquelle ils sont créés. En outre, ils doivent être pris en compte dans la catégorie “Création d’une nouvelle ligne génétique — animaux utilisés pour la création d’une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée”.

iii) Utilisation réglementaire et production de routine, par type

Il s’agit de l’utilisation d’animaux dans des procédures menées en vue de satisfaire à des exigences légales en matière de production, de mise sur le marché et de maintien sur le marché de produits/substances, y compris les évaluations de la sécurité et des risques pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Cela comprend les essais réalisés sur des produits/substances appelés à faire l’objet d’une demande réglementaire mais pour lesquels aucune demande réglementaire n’est finalement déposée (c’est-à-dire les essais réalisés sur des produits/substances qui n’atteignent pas la fin du processus de développement).

Cela comprend également les animaux utilisés dans le processus de fabrication de produits si ce processus de fabrication requiert une approbation réglementaire (par exemple, si les animaux utilisés dans la fabrication de médicaments à base de sérums doivent être inclus dans cette catégorie).

Les essais d’efficacité réalisés dans le cadre de la mise au point de nouveaux médicaments sont exclus et doivent être pris en compte dans la catégorie “Recherches translationnelles et appliquées”.

iv) Protection de l’environnement naturel dans l’intérêt de la santé ou du bien-être de l’homme ou de l’animal

Sont incluses les études visant à analyser et à comprendre des phénomènes tels que la pollution environnementale, la perte de biodiversité et les études épidémiologiques chez les animaux sauvages.

L’utilisation réglementaire d’animaux à des fins écotoxicologiques est exclue.

v) Enseignement supérieur ou formation en vue de l’acquisition, de l’entretien ou de l’amélioration de compétences professionnelles

Sont incluses les formations permettant d’acquérir et de mettre à jour des compétences pratiques pour l’exercice des fonctions visées à l’article 23, paragraphe 2.

vi) Entretien de colonies d’animaux génétiquement modifiés établis, non utilisés dans d’autres procédures

Cela comprend le nombre d’animaux requis pour l’entretien de colonies d’animaux génétiquement modifiés de lignes établies présentant un phénotype nocif recherché et qui ont manifesté une douleur, une souffrance, une angoisse ou un dommage durable comme conséquence du génotype nocif. La finalité pour laquelle la ligne est élevée n’est pas prise en compte.

Tous les animaux nécessaires à la création d’une nouvelle ligne génétiquement modifiée et ceux utilisés dans d’autres procédures (autres que la création/l’élevage) sont exclus.

10. Études de recherche fondamentale

Oncologie

Système cardiovasculaire, sanguin et lymphatique

Système nerveux

Système respiratoire

Système gastro-intestinal, y compris le foie

Système musculo-squelettique

Système immunitaire

Système urogénital/reproducteur

Organes sensoriels (peau, yeux et oreilles)

Système endocrinien/métabolisme

Multisystémique

Éthologie/comportement animal/biologie animale

Autres

i) Oncologie

Tous les travaux de recherche en matière d’oncologie doivent être inclus dans cette catégorie, quel que soit le système cible.

ii) Système nerveux

Cette catégorie comprend la neuroscience, le système nerveux périphérique ou central et la psychologie.

iii) Organes sensoriels (peau, yeux et oreilles)

Les études relatives au nez doivent être prises en compte dans la catégorie “Système respiratoire” et celles relatives à la langue dans la catégorie “Système gastro-intestinal, y compris le foie”.

iv) Multisystémique

Cette catégorie ne doit comprendre la recherche que lorsque plusieurs systèmes présentent un intérêt primordial, tels que certaines maladies infectieuses, à l’exclusion de l’oncologie.

v) Éthologie/comportement animal/biologie animale. Cette catégorie concerne tant les animaux dans la nature que les animaux en captivité, l’objectif principal étant d’améliorer les connaissances relatives à ces espèces particulières.

vi) Autres

Les recherches qui ne portent sur aucun des organes/systèmes énumérés ci-dessus ou qui ne sont pas propres à un organe/système particulier.

vii) Remarques

Les animaux utilisés pour la production et l’entretien d’agents infectieux, de vecteurs et de néoplasmes, les animaux utilisés pour d’autres matériels biologiques et les animaux utilisés pour la production d’anticorps polyclonaux aux fins de recherches translationnelles/appliquées, à l’exclusion de la production d’anticorps monoclonaux par la méthode des ascites (qui relève de la catégorie “Utilisation réglementaire et production de routine, par type”), doivent être pris en compte dans les champs respectifs des catégories “Études de recherche fondamentales” ou “Recherches translationnelles et appliquées”. L’objectif des études doit être clairement établi parce que les deux catégories pourraient être valables et que seule la finalité principale doit être prise en compte.

11. Recherches translationnelles et appliquées

Cancer humain

Troubles infectieux chez l’homme

Troubles cardiovasculaires chez l’homme

Troubles nerveux et mentaux chez l’homme

Troubles respiratoires chez l’homme

Troubles gastro-intestinaux, y compris les troubles hépatiques, chez l’homme

Troubles musculo-squelettiques chez l’homme

Troubles de l’immunité chez l’homme

Troubles urogénitaux/de la reproduction chez l’homme

Troubles des organes sensoriels (peau, yeux et oreilles) chez l’homme

Troubles endocriniens/du métabolisme chez l’homme

Autres troubles chez l’homme

Maladies et troubles des animaux

Bien-être des animaux

Diagnostic des maladies

Maladies des végétaux

Toxicologie et écotoxicologie non réglementaires

i) Toute recherche appliquée portant sur le cancer humain et les troubles infectieux chez l’homme doivent être inclus, quel que soit le système cible.

ii) Toute utilisation réglementaire des animaux doit être exclue, par exemple les études réglementaires concernant la carcinogénicité.

iii) Les études relatives aux troubles du nez doivent être prises en compte dans la catégorie “Troubles respiratoires chez l’homme” et celles relatives à la langue dans la catégorie “Troubles gastro-intestinaux, y compris les troubles hépatiques, chez l’homme”.

iv) Le diagnostic des maladies couvre les animaux utilisés dans le diagnostic direct de maladies telles que la rage, le botulisme, à l’exclusion des maladies relevant d’une utilisation réglementaire.

v) La toxicologie non réglementaire couvre la recherche toxicologique ainsi que les études visant à préparer la demande réglementaire et la mise au point de méthodes. Cette catégorie ne comprend pas les études requises pour les demandes réglementaires (études préliminaires, dose maximale tolérée).

vi) Le bien-être des animaux doit inclure les études visées à l’article 5, point b) iii), de la directive 2010/63/UE.

vii) Remarques

12. Utilisation réglementaire et production de routine

Utilisation d’animaux dans des procédures menées en vue de satisfaire à des exigences légales en matière de production, de mise sur le marché et de maintien sur le marché de produits/substances, y compris les évaluations de la sécurité et des risques pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

ii)

Cette catégorie comprend les essais réalisés sur des produits/substances pour lesquels aucune demande réglementaire n’est déposée [c’est-à-dire les essais réalisés sur des produits/substances (pour lesquels une demande réglementaire était prévue) que le concepteur juge finalement inappropriés pour le marché et qui n’atteignent donc pas la fin du processus de développement].

iii)

Cette catégorie comprend également les animaux utilisés dans le processus de fabrication de produits si ce processus de fabrication requiert une approbation réglementaire (par exemple, les animaux utilisés dans la fabrication de médicaments à base de sérums doivent être inclus dans cette catégorie).

13. Utilisation réglementaire et production de routine, par type

Contrôle de la qualité (y compris les essais d’innocuité et d’activité des lots)

Autres essais d’efficacité et de tolérance

Essais de toxicité et autres essais d’innocuité, y compris la pharmacologie

Production de routine

Les essais d’efficacité réalisés dans le cadre de la mise au point de nouveaux produits sont exclus et doivent être pris en compte dans la catégorie “Recherches translationnelles et appliquées”.

ii)

Le contrôle de la qualité couvre les animaux utilisés dans les essais concernant la pureté, la stabilité, l’efficacité, l’activité et d’autres paramètres de contrôle de la qualité du produit final et de ses constituants ainsi que tout contrôle effectué durant le processus de fabrication à des fins d’enregistrement, en vue du respect de toute autre exigence réglementaire nationale ou internationale ou de la politique interne du fabricant en la matière. Cela comprend les essais de pyrogénicité.

iii)

Autres essais d’efficacité et de tolérance: les essais d’efficacité des biocides et des pesticides relèvent de cette catégorie ainsi que les essais de tolérance des additifs dans l’alimentation des animaux.

iv)

Les essais de toxicité et autres essais d’innocuité (y compris l’évaluation de l’innocuité des produits et appareils utilisés en médecine et dentisterie humaines ainsi qu’en médecine vétérinaire) couvrent les études réalisées sur un produit ou une substance afin de déterminer le potentiel d’effets nocifs ou indésirables qu’il (elle) recèle pour l’homme et l’animal en raison de son utilisation prévue ou anormale, de sa fabrication ou parce qu’il (elle) constitue un contaminant potentiel ou réel dans l’environnement.

La production de routine couvre la production d’anticorps monoclonaux (par ascites) et les produits sanguins, y compris les antisérums polyclonaux par des méthodes établies. Cela exclut l’immunisation des animaux pour la production d’hybridomes, qui doit être prise en compte dans la catégorie appropriée de la recherche fondamentale ou appliquée.

14. Les essais exigés par la législation

Législation relative aux médicaments à usage humain

Législation relative aux médicaments à usage vétérinaire et à leurs résidus

Législation relative aux dispositifs médicaux

Législation relative aux produits chimiques industriels

Législation relative aux produits phytopharmaceutiques

Législation relative aux biocides

Législation alimentaire, y compris les matériaux en contact avec des denrées alimentaires

Législation relative aux aliments pour animaux, y compris la législation relative à la sûreté des animaux de destination, des travailleurs et de l’environnement

Législation relative aux cosmétiques

Autres

L’exigence législative doit être introduite conformément à la destination principale.

ii)

Qualité de l’eau: si elle concerne, par exemple, l’eau du robinet, elle doit être prise en compte dans la catégorie “Législation alimentaire”.

15. Exigences législatives

Législation satisfaisant aux exigences de l’Union européenne

Législation satisfaisant uniquement aux exigences nationales (à l’intérieur de l’Union européenne)

Législation satisfaisant uniquement aux exigences ne relevant pas de l’Union européenne

Cette catégorie permet de définir le niveau d’harmonisation entre différentes exigences législatives. Le facteur déterminant est non pas qui demande l’essai à réaliser, mais la législation respectée, la priorité étant accordée au niveau d’harmonisation le plus élevé possible.

ii)

Lorsque la législation nationale découle de la législation de l’Union européenne, seule la législation satisfaisant aux exigences de l’Union européenne doit être choisie.

iii)

La législation satisfaisant aux exigences de l’Union européenne inclut également les exigences internationales satisfaisant en même temps aux exigences de l’Union européenne (telles que les lignes directrices ICH, VICH et OCDE ainsi que les monographies de la pharmacopée européenne).

iv)

La législation satisfaisant uniquement aux exigences nationales (à l’intérieur de l’Union européenne) doit être choisie lorsque l’essai vise à satisfaire aux exigences d’un ou de plusieurs États membres (pas nécessairement l’État membre dans lequel les travaux sont effectués). Toutefois, il n’existe pas d’exigence équivalente dans l’Union européenne.

La législation satisfaisant uniquement aux exigences ne relevant pas de l’Union européenne doit être choisie lorsqu’il n’existe pas d’exigence équivalente imposant d’effectuer l’essai afin de satisfaire aux exigences de l’Union européenne.

16. Contrôle de la qualité (y compris les essais d’innocuité et d’activité des lots)

Essais d’innocuité des lots

Essais de pyrogénicité

Essais d’activité des lots

Autres contrôles de la qualité

Les essais de pyrogénicité relèvent non pas des essais d’innocuité des lots, mais d’une catégorie distincte appelée “Essais de pyrogénicité”.

17. Essais de toxicité et autres essais d’innocuité, par type d’essai

Méthodes d’essais de toxicité aiguë (dose unique) (dont essais de limite)

Irritation/corrosion cutanée

Sensibilisation cutanée

Irritation/corrosion oculaire

Toxicité par administration répétée

Cancérogénicité

Génotoxicité

Toxicité pour la reproduction

Toxicité pour le développement

Neurotoxicité

Cinétique (pharmacocinétique, toxicocinétique, déplétion des résidus)

Pharmacodynamie (y compris la pharmacologie de sécurité)

Phototoxicité

Écotoxicité

Essais d’innocuité dans le domaine des denrées alimentaires et des aliments pour animaux

Sécurité des animaux de destination

Autres

Les études d’immunotoxicologie doivent être prises en compte dans la catégorie “Toxicité par administration répétée”.

ii)

Cinétique (pharmacocinétique, toxicocinétique, déplétion des résidus): si la toxicocinétique est réalisée dans le cadre de l’étude réglementaire de toxicité par administration répétée, elle doit être prise en compte dans la catégorie “Toxicité par administration répétée”.

iii)

Les essais d’innocuité dans le domaine des denrées alimentaires et des aliments pour animaux comprennent les essais relatifs à l’eau potable (y compris les essais relatifs à la sécurité des animaux de destination).

iv)

Sécurité des animaux de destination: il s’agit d’essais visant à garantir qu’un produit destiné à un animal déterminé peut être utilisé de manière sûre pour cette espèce (à l’exclusion des essais d’innocuité des lots, qui relèvent du contrôle de la qualité).

18. Méthodes d’essais de toxicité aiguë et subaiguë

DL50, CL50

Autres méthodes létales

Méthodes non létales

19. Toxicité par administration répétée

≤ 28 jours

29 - 90 jours

> 90 jours

20. Utilisation d’animaux à des fins de production réglementée, par type de produit

Produits sanguins

Anticorps monoclonaux

Autres

21. Écotoxicité

Toxicité aiguë

Toxicité chronique

Toxicité pour la reproduction

Activité endocrinienne

Bioaccumulation

Autres

C. OBSERVATIONS DES ÉTATS MEMBRES

Informations générales sur toute évolution constatée depuis la période couverte par le rapport précédent.

Informations relatives à une augmentation ou diminution importante de l’utilisation d’animaux dans l’un des domaines spécifiques et analyse des raisons pouvant l’expliquer.

Informations relatives à toute évolution des degrés de gravité réelle et analyse des raisons pouvant l’expliquer.

Efforts particuliers visant à promouvoir le principe de remplacement, de réduction et de raffinement et leur incidence éventuelle sur les statistiques.

Subdivision des catégories “Autres” si une proportion importante de l’utilisation d’animaux est prise en compte dans cette catégorie.

Précisions dans les cas où le classement “Sévère” est dépassé, avec ou sans autorisation préalable, en ce qui concerne les espèces, les nombres d’animaux, les dérogations préalables éventuellement accordées, les modalités de l’utilisation et les raisons pour lesquelles le classement “Sévère” a été dépassé.»

Sommaire		II Actes non législatifs	page
		RÈGLEMENTS
	*	Règlement d'exécution (UE) no 27/2014 de la Commission du 19 décembre 2013 enregistrant une dénomination dans le registre des appellations d’origine protégées et des indications géographiques protégées [Anglesey Sea Salt/Halen Môn (AOP)]	1
	*	Règlement d'exécution (UE) no 28/2014 de la Commission du 19 décembre 2013 enregistrant une dénomination dans le registre des appellations d’origine protégées et des indications géographiques protégées [West Country Lamb (IGP)]	3
	*	Règlement d'exécution (UE) no 29/2014 de la Commission du 19 décembre 2013 enregistrant une dénomination dans le registre des appellations d’origine protégées et des indications géographiques protégées [West Country Beef (IGP)]	5
	*	Règlement d'exécution (UE) no 30/2014 de la Commission du 13 janvier 2014 approuvant une modification non mineure du cahier des charges d'une dénomination enregistrée dans le registre des appellations d’origine protégées et des indications géographiques protégées [Κονσερβολιά Ροβιών (Konservolia Rovion) (AOP)]	7
	*	Règlement (UE) no 31/2014 de la Commission du 14 janvier 2014 abrogeant les décisions 2004/301/CE et 2004/539/CE ainsi que le règlement (UE) no 388/2010 ( 1 )	9
	*	Règlement (UE) no 32/2014 de la Commission du 14 janvier 2014 portant ouverture d’un réexamen au titre de nouvel exportateur du règlement d’exécution (UE) no 1008/2011 du Conseil instituant un droit antidumping définitif sur les importations de transpalettes à main et de leurs parties essentielles originaires de la République populaire de Chine, tel que modifié par le règlement d’exécution (UE) no 372/2013 du Conseil, abrogeant le droit applicable aux importations d’un exportateur de ce pays et soumettant ces importations à enregistrement	11
		Règlement d'exécution (UE) no 33/2014 de la Commission du 14 janvier 2014 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes	15
		DÉCISIONS
		2014/10/UE
	*	Décision du Conseil du 13 janvier 2014 portant nomination d’un membre suédois du Comité économique et social européen	17
		2014/11/UE
	*	Décision d’exécution de la Commission du 20 décembre 2013 rectifiant l’annexe II de la décision d’exécution 2012/707/UE établissant un format commun pour la transmission des informations conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques [notifiée sous le numéro C(2013) 9220] ( 1 )	18

(EUR/100 kg)
Code NC	Code des pays tiers (1)	Valeur forfaitaire à l'importation
0702 00 00	AL	78,9
	IL	182,0
	MA	80,3
	TN	93,2
	TR	141,4
	ZZ	115,2
0707 00 05	MA	158,2
	TR	139,7
	ZZ	149,0
0709 93 10	MA	63,8
	TR	113,2
	ZZ	88,5
0805 10 20	EG	60,3
	MA	64,3
	TR	75,9
	ZA	59,1
	ZZ	64,9
0805 20 10	IL	193,6
	MA	69,7
	ZZ	131,7
0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90	IL	181,1
	JM	93,8
	MA	117,9
	TR	80,3
	ZZ	118,3
0805 50 10	EG	66,2
	TR	73,1
	ZZ	69,7
0808 10 80	CA	147,4
	MK	25,7
	US	164,0
	ZZ	112,4
0808 30 90	CN	65,3
	TR	161,1
	US	139,6
	ZZ	122,0

		ISSN 1977-0693 doi:10.3000/19770693.L_2014.010.fra
Journal officiel de l'Union européenne		L 10

Édition de langue française	Législation	57e année 15 janvier 2014

		Rectificatifs
	*	Rectificatif au règlement (UE) no 1227/2009 du Conseil du 15 décembre 2009 abrogeant le règlement (CE) no 1859/2005 instituant certaines mesures restrictives à l'encontre de l'Ouzbékistan ( JO L 330 du 16.12.2009 )	32