30.8.2013

Journal officiel de l'Union européenne

L 232/7

RÈGLEMENT (UE) No 823/2013 DE LA COMMISSION

du 27 août 2013

interdisant la pêche du lieu noir dans la zone VI ainsi que dans les eaux de l’Union et les eaux internationales des zones V b, XII et XIV par les navires battant pavillon de l’Espagne

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1224/2009 du Conseil du 20 novembre 2009 instituant un régime communautaire de contrôle afin d’assurer le respect des règles de la politique commune de la pêche (1), et notamment son article 36, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement (UE) no 40/2013 du Conseil du 21 janvier 2013 établissant, pour 2013, les possibilités de pêche dans les eaux de l’Union et, pour les navires de l’Union, dans certaines eaux n’appartenant pas à l’Union en ce qui concerne certains stocks ou groupes de stocks halieutiques faisant l’objet de négociations ou d’accords internationaux (2), prévoit des quotas pour 2013.

(2)	Il ressort des informations communiquées à la Commission que les captures effectuées dans le stock visé à l’annexe du présent règlement par les navires battant pavillon de l’État membre mentionné à ladite annexe ou enregistrés dans cet État membre ont épuisé le quota attribué pour 2013.

(3)	Il est donc nécessaire d’interdire les activités de pêche pour ce stock,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Épuisement du quota

Le quota de pêche attribué pour 2013 à l’État membre visé à l’annexe du présent règlement pour le stock figurant dans celle-ci est réputé épuisé à compter de la date indiquée dans ladite annexe.

Article 2

Interdictions

Les activités de pêche concernant le stock visé à l’annexe du présent règlement par les navires de pêche battant pavillon de l’État membre mentionné à ladite annexe ou enregistrés dans cet État membre sont interdites à compter de la date fixée dans cette annexe. En particulier, la détention à bord, le transfert, le transbordement et le débarquement de poissons prélevés par lesdits navires dans le stock concerné sont également interdits après cette date.

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 27 août 2013.

Par la Commission, au nom du président,

Lowri EVANS

Directeur général des affaires maritimes et de la pêche

(1) JO L 343 du 22.12.2009, p. 1.

(2) JO L 23 du 25.1.2013, p. 54.

ANNEXE

No	18/TQ40
État membre	Espagne
Stock	POK/56-14
Espèce	Lieu noir (Pollachius virens)
Zone	VI ainsi que les eaux de l’Union et les eaux internationales des zones V b, XII et XIV
Date	12.7.2013

30.8.2013

Journal officiel de l'Union européenne

L 232/13

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 826/2013 DE LA COMMISSION

du 29 août 2013

portant approbation de la substance active sedaxane, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, et son article 78, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour le sedaxane, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2011/123/UE de la Commission (3).

(2)

Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, la France a reçu, le 14 juin 2010, une demande de Syngenta Crop Protection AG visant à faire inscrire le sedaxane en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. La décision 2011/123/UE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(3)

(4)

Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 6 juillet 2012, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions sur l’évaluation des risques de la substance active sedaxane (4) utilisée en tant que pesticide.

(5)	En novembre 2012, la Commission a demandé une nouvelle évaluation toxicologique par l’Autorité. L’État membre rapporteur a présenté un addendum à son projet de rapport d’évaluation. L’Autorité a actualisé ses conclusions et mené une consultation finale auprès des États membres.

(6)

Le 18 décembre 2012, l’Autorité a présenté à la Commission ses conclusions actualisées sur l’évaluation des risques de la substance active sedaxane (5) utilisée en tant que pesticide. Le projet de rapport d’évaluation et les conclusions actualisées de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 16 juillet 2013, à l’établissement par la Commission du rapport d’examen sur le sedaxane.

(7)

Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant du sedaxane satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’approuver le sedaxane.

(8)	Conformément aux dispositions conjointes de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 6 du règlement (CE) no 1107/2009, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.

(9)	Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci.

(10)

Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en conséquence de l’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, d’appliquer les dispositions suivantes: les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant du sedaxane et les modifier, les remplacer ou les retirer, s’il y a lieu. Il convient aussi de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet mis à jour prévu à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.

(11)

L’expérience acquise lors de l’inscription, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (6) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Cette précision n’impose toutefois aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou par rapport aux règlements portant approbation de substances actives.

(12)

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (7).

(13)	Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Approbation de la substance active

La substance active sedaxane mentionnée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Réévaluation des produits phytopharmaceutiques

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du sedaxane en tant que substance active, au plus tard le 31 juillet 2014.

Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles prévues dans la colonne «Dispositions spécifiques», et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE, conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant du sedaxane en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 à la date du 31 janvier 2014 au plus tard, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et à la lumière des éléments contenus dans la colonne «Dispositions spécifiques» à l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.

Après quoi, les États membres:

a)	dans le cas d’un produit contenant du sedaxane en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 juillet 2015 au plus tard; ou

dans le cas d’un produit contenant du sedaxane associé à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 juillet 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.

Article 3

Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 4

Entrée en vigueur et mise en application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à partir du 1er février 2014.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 29 août 2013.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(3) JO L 49 du 24.2.2011, p. 40.

(4) EFSA Journal (2012); 10(7):2823. Disponible en ligne à l’adresse suivante (www.efsa.europa.eu/fr/).

(5) EFSA Journal (2012); 11(1):3057. Disponible en ligne à l’adresse suivante (www.efsa.europa.eu/fr/).

(6) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

(7) JO L 153 du 11.6.2011, p. 1.

ANNEXE I

Nom commun, numéros d’identification

Dénomination de l’UICPA

Pureté (1)

Date d’approbation

Expiration de l’approbation

Dispositions particulières

Sedaxane

No CAS 874967-67-6

(isomère trans: 599197-38-3/isomère cis: 599194-51-1)

No CIMAP 833

Mélange de deux isomères cis de 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluorométhyl)-1-méthylpyrazole-4-carboxanilide et de deux isomères trans de 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluorométhyl)-1-méthylpyrazole-4-carboxanilide

≥ 960 g/kg sedaxane

(entre 820 et 890 g/kg pour le mélange 50:50 d’énantiomères des deux isomères trans et entre 100 et 150 g/kg pour le mélange 50:50 d’énantiomères des deux isomères cis)

1er février 2014

31 janvier 2024

PARTIE A

Seules les utilisations pour le traitement des semences peuvent être autorisées.

PARTIE B

Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le sedaxane, notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 16 juillet 2013.

Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

a)	à la protection des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques;

b)	aux risques à long terme pour les oiseaux et les mammifères.

Les conditions d’autorisation prévoient, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.

Les États membres concernés appliquent, s’il y a lieu, des programmes de surveillance visant à détecter une éventuelle contamination des eaux souterraines par le métabolite CSCD465008 dans les zones vulnérables.

Les États membres concernés exigent la présentation d’informations confirmatives concernant la pertinence du métabolite CSCD465008, et l’évaluation correspondante des risques pour les eaux souterraines si le sedaxane est classé dans la catégorie «susceptible de provoquer le cancer» en vertu du règlement (CE) no 1272/2008.

Le demandeur soumet les informations utiles à la Commission, aux États membres et à l’Autorité dans un délai de six mois à compter de la date de mise en application du règlement portant classification du sedaxane.

(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.

ANNEXE II

Dans la partie B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, l’entrée suivante est ajoutée:

Numéro

Nom commun, numéros d’identification

Dénomination de l’UICPA

Pureté (1)

Date d’approbation

Expiration de l’approbation

Dispositions particulières

«48

Sedaxane

No CAS 874967-67-6

(isomère trans: 599197-38-3/isomère cis: 599194-51-1)

No CIMAP 833

mélange de deux isomères cis de 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluorométhyl)-1-méthylpyrazole-4-carboxanilide et de deux isomères trans de 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicycloprop-2-yl]-3-(difluorométhyl)-1-méthylpyrazole-4-carboxanilide

≥ 960 g/kg de sedaxane

(entre 820 et 890 g/kg pour le mélange 50:50 d’énantiomères des deux isomères trans et entre 100 et 150 g/kg pour le mélange 50:50 d’énantiomères des deux isomères cis)

1er février 2014

31 janvier 2024

PARTIE A

Seules les utilisations pour le traitement des semences peuvent être autorisées.

PARTIE B

Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

a)	à la protection des eaux souterraines lorsque la substance active est appliquée dans des régions sensibles du point de vue du sol et/ou des conditions climatiques;

b)	aux risques à long terme pour les oiseaux et les mammifères.

Les conditions d’autorisation prévoient, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.

Les États membres concernés exigent la présentation d’informations confirmatives concernant la pertinence du métabolite CSCD465008, et l’évaluation correspondante des risques pour les eaux souterraines si le sedaxane est classé dans la catégorie “susceptible de provoquer le cancer” en vertu du règlement (CE) no 1272/2008.

(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.

30.8.2013

Journal officiel de l'Union européenne

L 232/18

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 827/2013 DE LA COMMISSION

du 29 août 2013

portant approbation de la substance active Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941), conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941), les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2008/953/CE de la Commission (3).

(2)

Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, l’Autriche a reçu, le 17 avril 2008, une demande de bio-ferm Biotechnologische Entwicklung und Produktion GmbH visant à faire inscrire la substance active Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941) à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. La décision 2008/953/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(3)

Les effets de cette substance active sur la santé humaine et animale et sur l’environnement ont été évalués pour les usages proposés par le demandeur, conformément aux dispositions de l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. L’État membre désigné rapporteur a présenté un projet de rapport d’évaluation, le 17 décembre 2009. Conformément à l’article 11, paragraphe 6, du règlement (UE) no 188/2011 de la Commission (4), des informations complémentaires ont été réclamées au demandeur, le 26 juillet 2011. L’évaluation des données complémentaires par l’Autriche a été soumise en janvier 2012 sous la forme d’un projet de rapport d’évaluation actualisé.

(4)

Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 2 avril 2013, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions (5) sur l’évaluation des risques liés à la substance active Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941), utilisée en tant que pesticide. Le projet de rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission, au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 16 juillet 2013, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission relatif à Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941).

(5)

Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941) satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et présentées en détail dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’approuver la substance Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941).

(6)	Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci.

(7)

Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en conséquence de l’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, d’appliquer les dispositions suivantes: les États membres doivent disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant la substance Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941) et les modifier, les remplacer ou les retirer, s’il y a lieu. Il convient aussi de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet visé à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.

(8)

L’expérience acquise avec l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission (6) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires des autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter de nouvelles difficultés, il apparaît donc nécessaire de clarifier les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout titulaire d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Cette clarification n’impose toutefois aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou par rapport aux règlements portant approbation de substances actives.

(9)	Conformément aux dispositions de l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier en conséquence l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (7).

(10)	Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Approbation de la substance active

La substance active Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941), spécifiée à l’annexe I, est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Réévaluation des produits phytopharmaceutiques

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, le 31 juillet 2014 au plus tard, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941) en tant que substance active, conformément au règlement (CE) no 1107/2009.

Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles prévues dans la colonne «Dispositions spécifiques», et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941) en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 à la date du 31 janvier 2014 au plus tard, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et à la lumière des éléments contenus dans la colonne «Dispositions spécifiques» de l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.

Après quoi, les États membres:

a)	dans le cas d’un produit contenant Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941) en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 juillet 2015 au plus tard; ou

dans le cas d’un produit contenant Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941) associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 juillet 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.

Article 3

Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 4

Entrée en vigueur et date de mise en application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à compter du 1er février 2014.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 29 août 2013.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).

(3) Décision 2008/953/CE de la Commission du 8 décembre 2008 reconnaissant en principe la conformité des dossiers transmis pour examen détaillé en vue de l’inscription éventuelle d’Aureobasidium pullulans et du phosphonate de disodium à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (JO L 338 du 17.12.2008, p. 62).

(4) Règlement (UE) no 188/2011 de la Commission du 25 février 2011 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil en ce qui concerne la procédure d’évaluation des substances actives qui n’étaient pas sur le marché deux ans après la date de notification de ladite directive (JO L 53 du 26.2.2011, p. 51).

(5) EFSA Journal (2013); 11(4):3183. Disponible en ligne à l’adresse suivante (www.efsa.europa.eu/fr/).

(6) Règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 366 du 15.12.1992, p. 10).

(7) Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).

ANNEXE I

Nom commun, numéros d’identification

Dénomination de l’UICPA

Pureté (1)

Date d’approbation

Expiration de l’approbation

Dispositions particulières

Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941)

Numéro de collection: Collection allemande de micro-organismes et de cultures de cellules (DSMZ), numéros d’entrée DSM 14940 et DSM 14941

Sans objet

Minimum 5,0 × 109 UFC/g pour chaque souche

Maximum 5,0 × 1010 UFC/g pour chaque souche

1er février 2014

31 janvier 2024

Pour l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941), notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 16 juillet 2013.

Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière à la protection des opérateurs et des travailleurs, en tenant compte du fait que la substance Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941) doit être considérée comme un sensibilisateur potentiel.

Les conditions d’utilisation incluent, au besoin, des mesures d’atténuation des risques.

(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.

ANNEXE II

Dans la partie B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, l’entrée suivante est ajoutée:

Numéro

Nom commun, numéros d’identification

Dénomination de l’UICPA

Pureté (1)

Date d’approbation

Expiration de l’approbation

Dispositions particulières

«52

Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941)

Numéro de collection: Collection allemande de micro-organismes et de cultures de cellules (DSMZ), numéros d’entrée DSM 14940 et DSM 14941

Sans objet

Minimum 5,0 × 109 UFC/g pour chaque souche

Maximum 5,0 × 1010 UFC/g pour chaque souche

1er février 2014

31 janvier 2024

Les conditions d’utilisation incluent, au besoin, des mesures d’atténuation des risques.»

(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.

30.8.2013

Journal officiel de l'Union européenne

L 232/23

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 828/2013 DE LA COMMISSION

du 29 août 2013

portant approbation de la substance active émamectine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour l’émamectine, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2007/669/CE de la Commission (3).

(2)

Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, le 23 juin 2006, une demande de Syngenta Crop Protection AG visant à faire inscrire l’émamectine en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE. La décision 2007/669/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(3)

(4)

Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 13 novembre 2012, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions sur l’évaluation des risques liés à la substance active émamectine (4) utilisée en tant que pesticide. Le projet de rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission, au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 16 juillet 2013, à l’établissement, par la Commission, du rapport d’examen sur l’émamectine.

(5)

Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant de l’émamectine satisfont, d’une manière générale, aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment pour les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’approuver l’émamectine.

(6)

Conformément aux dispositions conjointes de l’article 13, paragraphe 2, et de l’article 6 du règlement (CE) no 1107/2009, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient en particulier d’exiger de plus amples informations confirmatives.

(7)	Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci.

(8)

Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en conséquence de l’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, d’appliquer les dispositions suivantes: les États membres devraient bénéficier d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant de l’émamectine et les modifier, les remplacer ou les retirer, s’il y a lieu. Il convient aussi de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet prévu à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.

(9)

L’expérience acquise lors de l’inscription, à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (5) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de préciser les obligations des États membres, et notamment celle qui consiste à vérifier que tout détenteur d’autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Cette précision n’impose toutefois aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou par rapport aux règlements portant approbation de substances actives.

(10)

(11)	Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Approbation de la substance active

La substance active émamectine spécifiée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Réévaluation des produits phytopharmaceutiques

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, conformément au règlement (CE) no 1107/2009, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’émamectine en tant que substance active, au plus tard le 31 octobre 2014.

Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles prévues dans la colonne «Dispositions spécifiques», et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant de l’émamectine en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 à la date du 30 avril 2014 au plus tard, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et à la lumière des éléments contenus dans la colonne «Dispositions spécifiques», à l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.

Après quoi, les États membres:

a)	dans le cas d’un produit contenant de l’émamectine en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 octobre 2015 au plus tard; ou

dans le cas d’un produit contenant de l’émamectine associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 octobre 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.

Article 3

Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 4

Entrée en vigueur et mise en application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à partir du 1er mai 2014.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 29 août 2013.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(3) JO L 274 du 18.10.2007, p. 15.

(4) EFSA Journal 2012; 10(11):2955. Disponible en ligne à l’adresse suivante (www.efsa.europa.eu/fr/)

(5) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

(6) JO L 153 du 11.6.2011, p. 1.

ANNEXE I

Nom commun, numéros d’identification

Dénomination de l’UICPA

Pureté (1)

Date d’approbation

Expiration de l’approbation

Dispositions particulières

Émamectine

No CAS

émamectine: 119791-41-2

(anciennement 137335-79-6) et 123997-28-4

benzoate d’émamectine: 155569-91-8

(anciennement 137512-74-4) et 179607-18-2

benzoate d’émamectine B1a: 138511-97-4

benzoate d’émamectine B1b: 138511-98-5

No CIMAP

émamectine: 791

benzoate d’émamectine: 791.412

Émamectine B1a:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tétraméthyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatétracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tétraène)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-didéoxy-3-O-méthyl-4-O-(2,4,6-tridéoxy-3-O-méthyl-4-méthylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranoside

Émamectine B1b:

(10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tétraméthyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatétracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tétraène)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-didéoxy-3-O-méthyl-4-O-(2,4,6-tridéoxy-3-O-méthyl-4-méthylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranoside

Benzoate d’émamectine B1a:

benzoate de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tétraméthyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatétracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tétraène)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-didéoxy-3-O-méthyl-4-O-(2,4,6-tridéoxy-3-O-méthyl-4-méthylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranoside

Benzoate d’émamectine B1b:

benzoate de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-isopropyl-5′,11,13,22-tétraméthyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatétracyclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tétraène)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyran)-12-yl 2,6-didéoxy-3-O-méthyl-4-O-(2,4,6-tridéoxy-3-O-méthyl-4-méthylamino-α-L-lyxo-hexapyranosyl)-α-L-arabino-hexapyranoside

≥ 950 g/kg

exprimé en benzoate d’émamectine anhydre

(mélange de 920 g/kg de benzoate d’émamectine B1a, au minimum, et de 50 g/kg de benzoate d’émamectine B1b, au maximum)

1er mai 2014

30 avril 2024

Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l’émamectine, notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, le 16 juillet 2013.

Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

—	aux risques pour les invertébrés non ciblés,

—	à la protection des travailleurs et des opérateurs.

Les conditions d’utilisation prévoient, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.

Le demandeur fournit des informations confirmatives concernant le risque de métabolisation ou de dégradation énantiosélective.

Le demandeur fournit à la Commission, aux États membres et à l’Autorité les informations utiles deux ans après l’adoption du document d’orientation pertinent sur l’évaluation des mélanges d’isomères.

(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.

ANNEXE II

Dans la partie B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, l’entrée suivante est ajoutée:

Numéro

Nom commun, numéros d’identification

Dénomination de l’UICPA

Pureté (1)

Date d’approbation

Expiration de l’approbation

Dispositions particulières

«49

Émamectine

No CAS

émamectine: 119791-41-2

(anciennement 137335-79-6) et 123997-28-4

benzoate d’émamectine: 155569-91-8

(anciennement 137512-74-4) et 179607-18-2

benzoate d’émamectine B1a: 138511-97-4

benzoate d’émamectine B1b: 138511-98-5

No CIMAP

émamectine: 791

benzoate d’émamectine: 791.412

Émamectine B1a:

Émamectine B1b:

Benzoate d’émamectine B1a:

Benzoate d’émamectine B1b:

≥ 950 g/kg

exprimé en benzoate d’émamectine anhydre

(mélange de 920 g/kg de benzoate d’émamectine B1a, au minimum, et de 50 g/kg de benzoate d’émamectine B1b, au maximum)

1er mai 2014

30 avril 2024

Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière:

—	aux risques pour les invertébrés non ciblés,

—	à la protection des travailleurs et des opérateurs.

Les conditions d’utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques.

Le demandeur fournit des informations confirmatives concernant le risque de métabolisation ou de dégradation énantiosélective.

(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.

30.8.2013

Journal officiel de l'Union européenne

L 232/29

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 829/2013 DE LA COMMISSION

du 29 août 2013

portant approbation de la substance active Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique, en ce qui concerne la procédure et les conditions d’approbation, aux substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de ladite directive avant le 14 juin 2011. Pour Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, les conditions de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplies par la décision 2008/599/CE de la Commission (3).

(2)

Conformément à l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE, les Pays-Bas ont reçu, le 28 août 2007, une demande de Sourcon-Padena GmbH & Co. KG visant à faire inscrire la substance active Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, à l’annexe I de la directive précitée. La décision 2008/599/CE a confirmé que le dossier était «conforme», c’est-à-dire qu’il pouvait être considéré comme satisfaisant, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations prévues aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(3)

(4)

Le projet de rapport d’évaluation a fait l’objet d’un examen par les États membres et par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 12 novembre 2012, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions sur l’évaluation des risques de la substance active Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134 (4), utilisée en tant que pesticide. Le projet de rapport d’évaluation et les conclusions de l’Autorité ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, ce qui a abouti, le 16 juillet 2013, à l’établissement du rapport d’examen de la substance Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, par la Commission.

(5)

Au vu des différents examens effectués, il est permis de considérer que les produits phytopharmaceutiques contenant Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, satisfont, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et spécifiées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient, par conséquent, d’approuver la substance Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134.

(6)

(7)	Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant l’approbation pour permettre aux États membres et aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de celle-ci.

(8)

Sans préjudice des obligations prévues par le règlement (CE) no 1107/2009 en conséquence de l’approbation, il convient toutefois, eu égard à la situation spécifique créée par la transition de la directive 91/414/CEE au règlement (CE) no 1107/2009, d’appliquer les dispositions suivantes: les États membres devraient disposer d’un délai de six mois après l’approbation pour réexaminer les autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant la substance Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, et les modifier, les remplacer ou les retirer, s’il y a lieu. Il convient aussi de déroger au délai précité et de prévoir un délai plus long pour la présentation et l’évaluation du dossier complet prévu à l’annexe III de la directive 91/414/CEE pour chaque produit phytopharmaceutique et chaque utilisation envisagée, conformément aux principes uniformes.

(9)

L’expérience acquise dans le cadre de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE de substances actives évaluées en application du règlement (CEE) no 3600/92 de la Commission du 11 décembre 1992 établissant les modalités de mise en œuvre de la première phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (5) a montré que des difficultés pouvaient surgir dans l’interprétation des obligations incombant aux titulaires d’autorisations existantes en ce qui concerne l’accès aux données. Pour éviter toute nouvelle difficulté, il apparaît donc nécessaire de clarifier les obligations des États membres, notamment celle qui consiste à vérifier que tout titulaire d’une autorisation démontre avoir accès à un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe II de ladite directive. Cette clarification n’impose toutefois aucune nouvelle obligation aux États membres ou aux titulaires d’autorisations par rapport aux directives adoptées jusqu’ici pour modifier l’annexe I de la directive susmentionnée ou par rapport aux règlements portant approbation de substances actives.

(10)

(11)	Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Approbation de la substance active

La substance active Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, spécifiée à l’annexe I est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Réévaluation des produits phytopharmaceutiques

1. S’il y a lieu, les États membres modifient ou retirent, le 31 juillet 2014 au plus tard, les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant la substance Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, en tant que substance active, conformément au règlement (CE) no 1107/2009.

Pour cette date, ils vérifient notamment que les conditions de l’annexe I du présent règlement sont remplies, à l’exception de celles prévues dans la colonne «Dispositions spécifiques», et que le titulaire de l’autorisation possède un dossier, ou a accès à un dossier, satisfaisant aux exigences de l’annexe II de la directive 91/414/CEE conformément aux conditions énoncées à l’article 13, paragraphes 1 à 4, de ladite directive et à l’article 62 du règlement (CE) no 1107/2009.

2. Par dérogation au paragraphe 1, tout produit phytopharmaceutique autorisé contenant la substance Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, en tant que substance active unique ou associée à d’autres substances actives, toutes inscrites à l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 à la date du 31 janvier 2014 au plus tard, fait l’objet d’une réévaluation par les États membres conformément aux principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, sur la base d’un dossier satisfaisant aux exigences de l’annexe III de la directive 91/414/CEE et à la lumière des éléments contenus dans la colonne «Dispositions spécifiques» de l’annexe I du présent règlement. En fonction de cette évaluation, les États membres déterminent si le produit remplit les conditions énoncées à l’article 29, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009.

Après quoi, les États membres:

a)	dans le cas d’un produit contenant la substance Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, en tant que substance active unique, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, le 31 juillet 2015 au plus tard; ou

dans le cas d’un produit contenant la substance Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, associée à d’autres substances actives, modifient ou retirent l’autorisation, s’il y a lieu, pour le 31 juillet 2015 ou pour la date fixée pour la modification ou le retrait de cette autorisation dans le ou les actes ayant ajouté la ou les substances concernées à l’annexe I de la directive 91/414/CEE ou ayant approuvé la ou les substances concernées, si cette dernière date est postérieure.

Article 3

Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 4

Entrée en vigueur et date d’application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à compter du 1er février 2014.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 29 août 2013.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.

(3) JO L 193 du 22.7.2008, p. 14.

(4) EFSA Journal 2012; 10(12):2954. Disponible en ligne à l’adresse suivante: www.efsa.europa.eu/fr.

(5) JO L 366 du 15.12.1992, p. 10.

(6) JO L 153 du 11.6.2011, p. 1.

ANNEXE I

Nom commun, numéros d’identification

Dénomination de l’UICPA

Pureté (1)

Date d’approbation

Expiration de l’approbation

Dispositions spécifiques

Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134

Numéro de collection: DSMZ 13134

Sans objet

Concentration minimale: 3 × 1014 ufc/kg

1er février 2014

31 janvier 2024

Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la substance Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, et notamment de ses annexes I et II, dans leur version définitive adoptée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 16 juillet 2013.

Les États membres effectuent cette évaluation générale en accordant une attention particulière à la protection des opérateurs et des travailleurs et en tenant compte du fait que la substance Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, doit être considérée comme un sensibilisateur potentiel.

Les conditions d’utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques.

Le demandeur fournit des informations confirmant l’absence de toxicité, d’infectiosité et de pathogénicité intratrachéales et intrapéritonéales aiguës potentielles.

Le demandeur communique ces informations à la Commission, aux États membres et à l’Autorité pour le 31 janvier 2016.

(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.

ANNEXE II

Dans la partie B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, l’entrée suivante est ajoutée:

Numéro

Nom commun, numéros d’identification

Dénomination de l’UICPA

Pureté (1)

Date d’approbation

Expiration de l’approbation

Dispositions spécifiques

«50

Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134

Numéro de collection: DSMZ 13134

Sans objet

Concentration minimale: 3 × 1014 ufc/kg

1er février 2014

31 janvier 2024

Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur la substance Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, et notamment de ses annexes I et II, dans leur version définitive adoptée par le Comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale le 16 juillet 2013.

Les conditions d’utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques.

Le demandeur fournit des informations confirmant l’absence de toxicité, d’infectiosité et de pathogénicité intratrachéales et intrapéritonéales aiguës potentielles.

Le demandeur communique ces informations à la Commission, aux États membres et à l’Autorité pour le 31 janvier 2016.»

(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.

30.8.2013

Journal officiel de l'Union européenne

L 232/33

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 830/2013 DE LA COMMISSION

du 29 août 2013

établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») (1),

vu le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 de la Commission du 7 juin 2011 portant modalités d’application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les secteurs des fruits et légumes et des fruits et légumes transformés (2), et notamment son article 136, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement.

(2)

La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les valeurs forfaitaires à l'importation visées à l'article 136 du règlement d’exécution (UE) no 543/2011 sont fixées à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 29 août 2013.

Par la Commission, au nom du président,

Jerzy PLEWA

Directeur général de l'agriculture et du développement rural

(1) JO L 299 du 16.11.2007, p. 1.

(2) JO L 157 du 15.6.2011, p. 1.

ANNEXE

Valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

(EUR/100 kg)
Code NC	Code des pays tiers (1)	Valeur forfaitaire à l'importation
0707 00 05	TR	95,4
0707 00 05	ZZ	95,4
0709 93 10	TR	133,0
0709 93 10	ZZ	133,0
0805 50 10	AR	117,7
	CL	120,7
	TR	70,0
	UY	121,3
	ZA	113,2
	ZZ	108,6
0806 10 10	EG	174,1
	TR	142,0
	ZZ	158,1
0808 10 80	AR	101,6
	BR	108,7
	CL	131,8
	CN	113,3
	NZ	131,0
	US	130,9
	ZA	119,5
	ZZ	119,5
0808 30 90	AR	195,1
	CN	88,3
	TR	145,6
	ZA	92,9
	ZZ	130,5
0809 30	BA	45,1
	TR	141,3
	ZZ	93,2
0809 40 05	BA	50,3
	MK	51,8
	XS	56,0
	ZZ	52,7

(1) Nomenclature des pays fixée par le règlement (CE) no 1833/2006 de la Commission (JO L 354 du 14.12.2006, p. 19). Le code «ZZ» représente «autres origines».

30.8.2013

Journal officiel de l'Union européenne

L 232/35

DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION

du 28 août 2013

concernant le projet de décret de l’Italie définissant les modalités d’indication de l’origine du lait longue conservation, du lait UHT, du lait pasteurisé microfiltré et du lait pasteurisé à haute température

[notifiée sous le numéro C(2013) 5517]

(Le texte en langue italienne est le seul faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2013/444/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 2000/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mars 2000 relative au rapprochement des législations des États membres concernant l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard (1), et notamment son article 19,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à la procédure prévue à l’article 19, deuxième alinéa, de la directive 2000/13/CE, les autorités italiennes ont communiqué à la Commission, le 9 novembre 2012, un projet de décret établissant, notamment, des exigences d’étiquetage obligatoire concernant le lait longue conservation, le lait UHT, le lait pasteurisé microfiltré et le lait pasteurisé à haute température.

(2)

L’article 2, paragraphe 1, du décret faisant l’objet de la notification prévoit qu’il est obligatoire de mentionner, sur les étiquettes du lait stérilisé longue conservation, du lait UHT, du lait pasteurisé microfiltré et du lait pasteurisé à haute température, le pays d’origine de l’élevage dont est issu le lait faisant l’objet du traitement, ou d’indiquer la mention «UE» si le lait provient d’un ou de plusieurs États membres de l’Union européenne, ou «Pays tiers» s’il provient de pays tiers.

(3)

La directive 2000/13/CE harmonise les réglementations applicables à l’étiquetage des denrées alimentaires en prévoyant, d’une part, l’harmonisation de certaines dispositions nationales et, d’autre part, des modalités régissant les dispositions nationales non harmonisées. La portée de l’harmonisation est définie par l’article 3, paragraphe 1, de la directive, qui énumère toutes les mentions devant obligatoirement figurer sur l’étiquetage des denrées alimentaires, dans les conditions et sous réserve des dérogations prévues aux articles 4 à 17.

(4)	L’article 3, paragraphe 1, point 8, de la directive 2000/13/CE prévoit que le lieu d’origine ou de provenance est mentionné «dans les cas où l’omission de cette mention serait susceptible d’induire le consommateur en erreur sur l’origine ou la provenance réelle de la denrée alimentaire».

(5)

En son article 4, paragraphe 2, la directive 2000/13/CE dispose que, pour certaines denrées alimentaires déterminées, des mentions autres que celles énumérées en son article 3, paragraphe 1, peuvent être rendues obligatoires par des dispositions de l’Union ou, en leur absence, par des mesures nationales.

(6)

L’article 18, paragraphe 2, de la directive 2000/13/CE permet l’adoption de dispositions nationales non harmonisées, justifiées par l’une des raisons qu’il énumère, telles la protection de la santé publique et la répression des tromperies, à condition que ces dispositions ne soient pas de nature à entraver l’application des définitions et règles prévues par la directive. En conséquence, lorsque des dispositions nationales en matière d’étiquetage font l’objet d’une proposition dans un État membre, il est nécessaire d’en vérifier la compatibilité avec les exigences susmentionnées et les dispositions du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

(7)

Les autorités italiennes soutiennent que la mesure faisant l’objet de la notification est nécessaire pour assurer la protection des intérêts des consommateurs et renforcer l’application des dispositions en matière de prévention et de répression de la fraude alimentaire. Elles expliquent que, contrairement à ce que croient les consommateurs italiens, le lait commercialisé en Italie n’est pas uniquement d’origine nationale et que, par conséquent, l’indication de l’origine sur l’étiquette est devenue indispensable pour éviter que les consommateurs ne soient induits en erreur. Compte tenu des éléments qui précèdent, les autorités italiennes estiment que les dispositions de l’article 2, paragraphe 1, sont justifiées au regard de l’article 3, paragraphe 1, point 8, de la directive 2000/13/CE.

(8)

L’article 3, paragraphe 1, point 8, de la directive 2000/13/CE met en place un mécanisme approprié pour empêcher que les consommateurs ne soient induits en erreur si certains éléments peuvent suggérer qu’un aliment a une origine ou une provenance autre que celle qui est effectivement la sienne. Il incombe aux exploitants du secteur alimentaire de veiller à ce que les informations sur le lieu d’origine ou de provenance figurent sur l’étiquette lorsque son omission serait susceptible d’entraîner un risque de confusion dans l’esprit du consommateur. En outre, il appartient aux autorités nationales compétentes de vérifier que cette obligation est bien respectée.

(9)

Les dispositions de l’article 2, paragraphe 1, du décret faisant l’objet de la notification pourraient laisser penser que les denrées alimentaires en question sont toujours présentées de telle manière qu’elles induisent le consommateur italien en erreur quant à la véritable origine ou au véritable lieu de provenance de ces denrées. À cet égard, la Commission constate que le champ d’application du décret ne s’applique pas aux laits ayant une durée de conservation (très) limitée (tels que le lait cru ou le lait pasteurisé), alors que ce sont précisément ces derniers qui sont susceptibles de suggérer au consommateur qu’ils sont d’origine italienne.

(10)

Exception faite de la référence à la nécessité de protéger les intérêts des consommateurs, les autorités italiennes n’ont fourni aucun élément de nature à justifier le fait qu’en ce qui concerne les produits énumérés à l’article 1er du décret faisant l’objet de la notification, l’indication obligatoire de l’origine allant au-delà de l’obligation prévue à l’article 3, paragraphe 1, point 8, de la directive 2000/13/CE est nécessaire.

(11)	Il en résulte que les autorités italiennes n’ont pas démontré que l’indication de l’origine prévue par le décret faisant l’objet de la notification est nécessaire pour atteindre l’un des objectifs visés à l’article 18, paragraphe 2, de la directive 2000/13/CE.

(12)	Les constatations qui précèdent ont amené la Commission à émettre un avis contraire aux dispositions susmentionnées du décret faisant l’objet de la notification, en vertu de l’article 19, troisième alinéa, de la directive 2000/13/CE.

(13)	Par conséquent, il y a lieu de demander aux autorités italiennes de ne pas adopter les dispositions de l’article 2, paragraphe 1, du décret faisant l’objet de la notification.

(14)	Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La République italienne n’adopte pas les dispositions de l’article 2, paragraphe 1, du décret faisant l’objet de la notification et définissant les modalités d’indication de l’origine du lait longue conservation, du lait UHT, du lait pasteurisé microfiltré et du lait pasteurisé à haute température.

Article 2

La République italienne est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 28 août 2013.

Par la Commission

Tonio BORG

Membre de la Commission

(1) JO L 109 du 6.5.2000, p. 29.

		ISSN 1977-0693 doi:10.3000/19770693.L_2013.232.fra
Journal officiel de l'Union européenne		L 232

Édition de langue française	Législation	56e année 30 août 2013

Sommaire		II Actes non législatifs	page
		RÈGLEMENTS
	*	Règlement (UE) no 820/2013 de la Commission du 27 août 2013 interdisant la pêche de la baudroie dans les zones VIII c, IX et X ainsi que dans les eaux de l’Union de la zone Copace 34.1.1 par les navires battant pavillon de la France	1
	*	Règlement (UE) no 821/2013 de la Commission du 27 août 2013 interdisant la pêche du sébaste dans la zone OPANO 3 M par les navires battant pavillon d’un État membre de l’Union européenne	3
	*	Règlement (UE) no 822/2013 de la Commission du 27 août 2013 interdisant la pêche du sprat dans les eaux de l’Union des subdivisions 22 à 32 par les navires battant pavillon de la Pologne	5
	*	Règlement (UE) no 823/2013 de la Commission du 27 août 2013 interdisant la pêche du lieu noir dans la zone VI ainsi que dans les eaux de l’Union et les eaux internationales des zones V b, XII et XIV par les navires battant pavillon de l’Espagne	7
	*	Règlement (UE) no 824/2013 de la Commission du 28 août 2013 interdisant la pêche du cabillaud dans les eaux norvégiennes des zones I et II par les navires battant pavillon du Portugal	9
	*	Règlement (UE) no 825/2013 de la Commission du 28 août 2013 interdisant la pêche du cabillaud dans les zones I et II b par les navires battant pavillon du Portugal	11
	*	Règlement d’exécution (UE) no 826/2013 de la Commission du 29 août 2013 portant approbation de la substance active sedaxane, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission ( 1 )	13
	*	Règlement d’exécution (UE) no 827/2013 de la Commission du 29 août 2013 portant approbation de la substance active Aureobasidium pullulans (souches DSM 14940 et DSM 14941), conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission ( 1 )	18
	*	Règlement d’exécution (UE) no 828/2013 de la Commission du 29 août 2013 portant approbation de la substance active émamectine, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission ( 1 )	23
	*	Règlement d’exécution (UE) no 829/2013 de la Commission du 29 août 2013 portant approbation de la substance active Pseudomonas sp., souche DSMZ 13134, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission ( 1 )	29
		Règlement d'exécution (UE) no 830/2013 de la Commission du 29 août 2013 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes	33
		DÉCISIONS
		2013/444/UE
	*	Décision d’exécution de la Commission du 28 août 2013 concernant le projet de décret de l’Italie définissant les modalités d’indication de l’origine du lait longue conservation, du lait UHT, du lait pasteurisé microfiltré et du lait pasteurisé à haute température [notifiée sous le numéro C(2013) 5517] ( 1 )	35


*	Avis aux lecteurs — Règlement (UE) no 216/2013 du Conseil du 7 mars 2013 relatif à la publication électronique du Journal officiel de l’Union européenne (voir page 3 de la couverture)	s3
*	Avis aux lecteurs — mode de citation des actes (voir page 3 de la couverture)	s3

État membre	Union européenne (Tous les États membres)
Stock	RED/N3M
Espèce	Sébaste (Sebastes spp)
Zone	OPANO 3 M
Date de clôture	30.7.2013

No	20/TQ39
État membre	France
Stock	ANF/83411
Espèce	Baudroie (Lophiidae)
Zone	VIII c, IX et X ainsi que les eaux de l’Union de la zone Copace 34.1.1
Date	4.2.2013

No	19/BAL
État membre	Pologne
Stock	SPR/3BCD-C
Espèce	Sprat (Sprattus sprattus)
Zone	eaux de l’Union des subdivisions 22 à 32
Date	12.7.2013

No	23/TQ40
État membre	Portugal
Stock	COD/1N2AB.
Espèce	Cabillaud (Gadus Morhua)
Zone	Eaux norvégiennes des zones I et II
Date	30.7.2013

No	22/TQ40
État membre	Portugal
Stock	COD/1/2B.
Espèce	Cabillaud (Gadus Morhua)
Zone	I et II b
Date	30.7.2013