9.4.2013

Journal officiel de l'Union européenne

L 99/1

RÈGLEMENT (UE) N o 317/2013 DE LA COMMISSION

du 8 avril 2013

modifiant les annexes des règlements (CE) no 1983/2003, (CE) no 1738/2005, (CE) no 698/2006, (CE) no 377/2008 et (UE) no 823/2010 en ce qui concerne la classification internationale type de l’éducation

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1177/2003 du Parlement européen et du Conseil du 16 juin 2003 relatif aux statistiques communautaires sur le revenu et les conditions de vie (EU-SILC) (1), et notamment son article 15,

vu le règlement (CE) no 530/1999 du Conseil du 9 mars 1999 relatif aux statistiques structurelles sur les salaires et le coût de la main-d’œuvre (2), et notamment son article 11,

vu le règlement (CE) no 577/98 du Conseil du 9 mars 1998 relatif à l’organisation d’une enquête par sondage sur les forces de travail dans la Communauté (3), et notamment son article 4,

vu le règlement (CE) no 452/2008 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2008 relatif à la production et au développement de statistiques sur l’éducation et la formation tout au long de la vie (4), et notamment son article 6, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)	L’instauration d’un système de classification actualisé est au cœur des efforts que la Commission déploie actuellement pour maintenir la pertinence des statistiques européennes, et ce en tenant compte de l’évolution et des changements dans le domaine de l’éducation.

(2)

L’Organisation des Nations unies pour l’éducation, la science et la culture (Unesco) a révisé la version utilisée jusqu’ici de la classification internationale type de l’éducation (CITE 1997) dans le but d’assurer sa cohérence avec l’évolution des politiques et des structures de l’éducation et de la formation.

(3)

Afin que les statistiques de l’éducation soient comparables au niveau international, les États membres et les institutions de l’Union européenne doivent utiliser des classifications de l’éducation compatibles avec la version révisée de la classification internationale type de l’éducation 2011 (ci-après dénommée «CITE 2011»), telle qu’elle a été adoptée par les États membres de l’Unesco lors de leur 36e conférence générale de novembre 2011.

(4)	Une version révisée de la classification internationale type de l’éducation ayant été établie, il est nécessaire d’adapter un certain nombre de références à la CITE, la CITE 97 et la CITE 1997, et de modifier plusieurs actes concernés.

(5)

Il est donc nécessaire d’adapter en conséquence les règlements suivants: règlement (CE) no 1983/2003 de la Commission du 7 novembre 2003 portant mise en application du règlement (CE) no 1177/2003 du Parlement européen et du Conseil relatif aux statistiques communautaires sur le revenu et les conditions de vie (EU-SILC) en ce qui concerne la liste des variables primaires cibles (5); règlement (CE) no 1738/2005 de la Commission du 21 octobre 2005 modifiant le règlement (CE) no 1916/2000 en ce qui concerne la définition de la transmission des informations sur la structure des salaires (6); règlement (CE) no 698/2006 de la Commission du 5 mai 2006 portant application du règlement (CE) no 530/1999 du Conseil en ce qui concerne l’évaluation de la qualité des statistiques structurelles sur le coût de la main-d’œuvre et les salaires (7); règlement (CE) no 377/2008 de la Commission du 25 avril 2008 concernant la mise en œuvre du règlement (CE) no 577/98 du Conseil relatif à l’organisation d’une enquête par sondage sur les forces de travail dans la Communauté en ce qui concerne la codification à utiliser pour la transmission des données à compter de 2009, l’utilisation d’un sous-échantillon pour la collecte de données de variables structurelles et la définition des trimestres de référence (8); règlement (UE) no 823/2010 de la Commission du 17 septembre 2010 exécutant le règlement (CE) no 452/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la production et au développement de statistiques sur l’éducation et la formation tout au long de la vie, en ce qui concerne les statistiques sur la participation des adultes à la formation tout au long de la vie (9).

(6)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité du système statistique européen,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Modification du règlement (CE) no 1983/2003

La note de bas de page no 19 de l’annexe du règlement (CE) no 1983/2003 est remplacée par le texte suivant:

«CITE 2011: classification internationale type de l’éducation 2011.»

Article 2

Modification du règlement (CE) no 1738/2005

Le règlement (CE) no 1738/2005 est modifié comme suit:

1)	«CITE 97» est remplacé par «CITE 2011» dans l’ensemble des annexes.

2)	À l’annexe I, la variable 2.5 est remplacée par le texte suivant: « Niveau d’éducation atteint (CITE 2011) »

À l’annexe II, la variable 2.5 est remplacée par le texte suivant:

« Niveau d’éducation atteint (CITE 2011)

Cette variable concerne le niveau d’éducation le plus élevé atteint avec succès par le salarié selon la classification internationale type de l’éducation, dans sa version 2011 (CITE 2011). L’expression “niveau atteint avec succès” fait référence à l’obtention d’un certificat ou d’un diplôme, lorsqu’une procédure de certification existe. En l’absence de certification, la participation assidue et complète à l’enseignement/à la formation en tient lieu.

Les groupes de codes à utiliser sont définis dans les modalités d’application de l’enquête sur la structure des salaires.»

Article 3

Modification du règlement (CE) no 698/2006

Le règlement (CE) no 698/2006 est modifié comme suit:

Au point 2.1 2) de l’annexe du règlement (CE) no 698/2006, la mention «niveau d’éducation (CITE 0 à 6)» est remplacée par «niveau d’éducation (niveaux 0 à 8 de la CITE 2011)».

Article 4

Modification du règlement (CE) no 377/2008

Le règlement (CE) no 377/2008 est modifié comme suit:

L’annexe III du règlement (CE) no 377/2008 est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.

Article 5

Modification du règlement (CE) no 823/2010

Le règlement (CE) no 823/2010 est modifié comme suit:

Les annexes I et II du règlement (CE) no 823/2010 sont modifiées conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 6

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir de l’année de référence commençant le 1er janvier 2014.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 8 avril 2013.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

(1) JO L 165 du 3.7.2003, p. 1.

(2) JO L 63 du 12.3.1999, p. 10.

(3) JO L 77 du 14.3.1998, p. 3.

(4) JO L 145 du 4.6.2008, p. 227.

(5) JO L 298 du 17.11.2003, p. 34.

(6) JO L 279 du 22.10.2005, p. 32.

(7) JO L 121 du 6.5.2006, p. 30.

(8) JO L 114 du 26.4.2008, p. 57.

(9) JO L 246 du 18.9.2010, p. 33.

ANNEXE I

Modification du règlement (CE) no 377/2008

À l’annexe III, les instructions relatives à la codification des variables «HATLEVEL», «HATFIELD» et «HATYEAR» sont remplacées par le texte suivant:

Nom	Colonne	Périodicité	Code	Description	Filtres/Observations
«HATLEVEL	197/199	TRIMESTRIELLE		Niveau d’éducation atteint (1)	Toute personne âgée de 15 ans ou plus
			000	N’a pas reçu d’éducation formelle ou éducation d’un niveau inférieur à la CITE 1
			100	CITE 1
			200	CITE 2 (y compris les programmes CITE 3 d’une durée inférieure à 2 ans)
			302	Programme CITE 3 d’une durée de 2 ans et plus, de type successif (c’est-à-dire permettant d’accéder uniquement au programme CITE 3 suivant)
			303	Programme CITE 3 d’une durée de 2 ans et plus, de type terminal ou permettant d’accéder uniquement à un niveau CITE 4
			304	CITE 3 avec accès à CITE 5, 6 ou 7
			300	Programme CITE 3 d’une durée de deux ans et plus; impossibilité d’établir si accès à d’autres niveaux CITE
			400	CITE 4
			500	CITE 5
			600	CITE 6
			700	CITE 7
			800	CITE 8
			999	Sans objet (enfant de moins de 15 ans)
			blanc	Sans réponse
HATYEAR	200/203	ANNUELLE		Année au cours de laquelle ce niveau a été atteint avec succès	HATLEVEL = 100 à 800
				Indiquer les quatre chiffres de l’année au cours de laquelle le niveau d’éducation le plus élevé a été atteint avec succès
			9999	Sans objet (HATLEVEL ≠ 100 à 800)
			blanc	Sans réponse
HATVOC	204	TRIMESTRIELLE		Orientation de ce niveau	HATLEVEL = 300 à 400 et
			1	Générale	(15 ≤ âge ≤ 34, ou
			2	Professionnelle	(âge > 34 et REFYEAR - HATYEAR ≤ 15)]
			9	Sans objet (HATLEVEL ≠ 300 à 400 ou (âge > 34 et REFYEAR - HATYEAR > 15)]
			blanc	Sans réponse
HATFIELD	205/208	ANNUELLE		Domaine correspondant à ce niveau	HATLEVEL = 300 à 800 et
			0000-9998	Niveau 1 de la classification des domaines d’étude et de formation (2)	(15 ≤ âge ≤ 34 ou
			9999	Sans objet (HATLEVEL ≠ 300 à 800 ou (âge > 34 et REFYEAR - HATYEAR > 15)]	(âge > 34 et REFYEAR - HATYEAR ≤ 15)]
			blanc	Sans réponse

À l’annexe III, la variable «EDUCFILD» et les instructions relatives à la codification de la variable «EDUCLEVL» sont remplacées par le texte suivant:

Nom	Colonne	Périodicité	Code	Description	Filtres/Observations
«EDUCLEVL	209	TRIMESTRIELLE		Niveau de cet enseignement (3)	EDUCSTAT = 1 ou 3
			1	CITE 1
			2	CITE 2
			3	CITE 3
			4	CITE 4
			5	CITE 5
			6	CITE 6
			7	CITE 7
			8	CITE 8
			9	Sans objet (EDUCSTAT ≠ 1 ou 3)
			blanc	Sans réponse
EDUCVOC	210	TRIMESTRIELLE		Orientation de cet enseignement	EDUCLEVL = 3 à 4
			1	Générale
			2	Professionnelle
			9	Sans objet (EDUCLEVL ≠ 3 à 4)
			blanc	Sans réponse

(1) Niveau d’éducation le plus élevé atteint avec succès selon la définition de la CITE 2011, codification sur la base des cartographies CITE à communiquer à Eurostat.

(2) Ou subdivisions de la classification des domaines d’étude et de formation.»

(3) Codification sur la base des cartographies CITE à communiquer à Eurostat.»

ANNEXE II

Modification du règlement (CE) no 823/2010

À l’annexe I, les instructions relatives à la codification des variables «HATLEVEL», «HATFIELD», «HATYEAR», «HATVOC», «HATOTHER», «HATOTHER_LEVEL», «HATOTHER_VOC», «HATOTHER_FIELD», «HATCOMP» et «HATCOMPHIGH» sont remplacées par le texte suivant:

Nom de la variable et statut	Code	Description	Filtre
«HATLEVEL		NIVEAU D’ÉDUCATION ATTEINT (Niveau d’éducation le plus élevé atteint avec succès selon la définition de la CITE 2011, codification sur la base des cartographies CITE à communiquer à Eurostat)	Toutes personnes
	000	N’a pas reçu d’éducation formelle ou éducation d’un niveau inférieur à la CITE 1
	100	CITE 1
	200	CITE 2 (y compris les programmes CITE 3 d’une durée inférieure à 2 ans)
	302	Programme CITE 3 d’une durée de 2 ans et plus, de type successif (c’est-à-dire permettant d’accéder uniquement au programme CITE 3 suivant)
	303	Programme CITE 3 d’une durée de 2 ans et plus, de type terminal ou permettant uniquement d’accéder à CITE 4
	304	CITE 3 avec accès à CITE 5, 6 ou 7
	300	Programme CITE 3 d’une durée de deux ans et plus; impossibilité d’établir si accès à d’autres niveaux CITE
	400	CITE 4
	500	CITE 5
	600	CITE 6
	700	CITE 7
	800	CITE 8
	- 1	Sans réponse
HATFIELD		DOMAINE DANS LEQUEL A ÉTÉ ATTEINT AVEC SUCCÈS LE NIVEAU D’ÉDUCATION LE PLUS ÉLEVÉ	HATLEVEL = 300 à 800
HATFIELD	0000-9998	Niveau 1 de la classification des domaines d’étude et de formation (1) (1) Ou subdivisions de la classification des domaines d’étude et de formation, détails dans le Manuel de l’enquête sur l’éducation des adultes mentionné à l’article 6	HATLEVEL = 300 à 800
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (HATLEVEL ≠ 300 à 800)
HATYEAR		ANNÉE AU COURS DE LAQUELLE A ÉTÉ ATTEINT AVEC SUCCÈS LE NIVEAU D’ÉDUCATION LE PLUS ÉLEVÉ	HATLEVEL ≠ 000, -1
	4 chiffres	Indiquer les quatre chiffres de l’année au cours de laquelle le niveau d’éducation ou de formation le plus élevé a été atteint
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (HATLEVEL = 000, -1)
HATVOC		ORIENTATION DU NIVEAU D’ÉDUCATION LE PLUS ÉLEVÉ ATTEINT AVEC SUCCÈS	HATLEVEL = 300 à 400 et (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20
	1	Enseignement général
	2	Enseignement professionnel
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (HATLEVEL ≠ 300 à 400 ou (REFYEAR- HATYEAR) > 20
HATOTHER (facultatif)		AUTRE ÉDUCATION OU FORMATION FORMELLE ACCOMPLIE AVEC SUCCÈS DANS UN AUTRE DOMAINE QUE “HATLEVEL”	HATLEVEL = 300 à 800 et (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20
	1	Oui
	2	Non
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (HATLEVEL ≠ 300 à 800 ou (REFYEAR- HATYEAR) > 20
HATOTHER_LEVEL (facultatif)		Niveau du programme d’éducation formelle	HATOTHER = 1
	300-800	Mêmes codes que pour HATLEVEL
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (HATOTHER ≠ 1)
HATOTHER_VOC (facultatif)		Orientation du programme d’éducation formelle	HATOTHER = 1 et HATOTHER_LEVEL = 300 à 400
	1-2	Mêmes codes que pour HATVOC
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (HATOTHER ≠ 1 ou HATOTHER_LEVEL ≠ 300 à 400)
HATOTHER_FIELD (facultatif)		Domaine du programme d’éducation formelle	HATOTHER = 1 et HATOTHER_LEVEL = 300 à 800
	0000-9998	Mêmes codes que pour HATFIELD
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (HATOTHER ≠ 1 ou HATOTHER_LEVEL ≠ 300 à 800)
HATCOMP (facultatif)		PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE DES APTITUDES ET COMPÉTENCES	Toutes personnes
	1	Oui, certification obtenue
	2	Oui, procédure en cours
	3	Non
	- 1	Sans réponse
HATCOMPHIGH (facultatif)		LA RECONNAISSANCE DES APTITUDES ET COMPÉTENCES AUTORISE L’ACCÈS À un programme d’éducation formelle supérieure autre que le niveau mentionné sous “HATLEVEL”	HATCOMP = 1,2 et HATLEVEL ≠ 000, -1
	1	Oui
	2	Non
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (HATCOMP ≠ 1,2 ou HATLEVEL = 000, -1)»

À l’annexe I, les instructions relatives à la codification des variables «DROPHIGH», «DROPLEVEL» et «DROPVOC» sont remplacées par le texte suivant:

Nom de la variable et statut	Code	Description	Filtre
«DROPHIGH		Éducation FORMELLE ABANDONNÉE plus élevée que le niveau mentionné sous “HATLEVEL”, mais NON ACCOMPLIE AVEC SUCCÈS	HATLEVEL≠ 000, -1 et (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20
	1	Oui
	2	Non
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (HATLEVEL = 000, -1 ou (REFYEAR- HATYEAR) > 20)
DROPLEVEL		Niveau de l’éducation FORMELLE non accomplie avec succès (selon la définition de la CITE 2011)	DROPHIGH = 1
	200	CITE 2 (y compris les programmes CITE 3 d’une durée inférieure à 2 ans)
	302	Programme CITE 3 d’une durée de 2 ans et plus, de type successif (c’est-à-dire permettant d’accéder uniquement au programme CITE 3 suivant)
	303	Programme CITE 3 d’une durée de 2 ans et plus, de type terminal ou permettant uniquement d’accéder à CITE 4
	304	CITE 3 avec accès à CITE 5, 6 ou 7
	300	Programme CITE 3 d’une durée de deux ans et plus; impossibilité d’établir si accès à d’autres niveaux CITE
	400	CITE 4
	500	CITE 5
	600	CITE 6
	700	CITE 7
	800	CITE 8
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (DROPHIGH ≠ 1)
DROPVOC (facultatif)		Orientation de l’éducation FORMELLE non accomplie avec succès	DROPLEVEL = 300 à 400 et (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20
	1	Enseignement général
	2	Enseignement professionnel
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (HATLEVEL ≠ 300 à 400 ou (REFYEAR- HATYEAR) > 20»

À l’annexe I, les instructions relatives à la codification des variables «FEDLEVEL», «FEDFIELD» et «FEDVOC» sont remplacées par le texte suivant:

Nom de la variable et statut	Code	Description	Filtre
«FEDLEVEL		Niveau de l’activité d’éducation FORMELLE la plus récente (selon la définition de la CITE 2011)	FEDNUM ≥ 1
	100	CITE 1
	200	CITE 2 (y compris les programmes CITE 3 d’une durée inférieure à 2 ans)
	302	Programme CITE 3 d’une durée de 2 ans et plus, de type successif (c’est-à-dire permettant d’accéder uniquement au programme CITE 3 suivant)
	303	Programme CITE 3 d’une durée de 2 ans et plus, de type terminal ou permettant uniquement d’accéder à CITE 4
	304	CITE 3 avec accès à CITE 5, 6 ou 7
	300	Programme CITE 3 d’une durée de deux ans et plus; impossibilité d’établir si accès à d’autres niveaux CITE
	400	CITE 4
	500	CITE 5
	600	CITE 6
	700	CITE 7
	800	CITE 8
	- 2	Sans objet (FEDNUM = 0)
FEDFIELD		Domaine de l’activité d’éducation FORMELLE la plus récente	FEDNUM ≥ 1 et FEDLEVEL = 300 à 800
FEDFIELD	0000-9998	Niveau 1 de la classification des domaines d’étude et de formation (1) (1) Ou subdivisions de la classification des domaines d’étude et de formation, détails dans le Manuel de l’enquête sur l’éducation des adultes mentionné à l’article 6	FEDNUM ≥ 1 et FEDLEVEL = 300 à 800
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (FEDNUM = 0 ou FEDLEVEL ≠ 300 à 800
FEDVOC		Orientation de l’activité d’éducation FORMELLE la plus récente	FEDLEVEL = 300 à 400
	1	Enseignement général
	2	Enseignement professionnel
	- 1	Sans réponse
	- 2	Sans objet (FEDLEVEL ≠ 300 à 400)»

Au paragraphe 3 de l’annexe II intitulée «Échantillon et exigences de précision», l’indicateur «taux de participation (%) à l’éducation et à la formation non formelle des personnes ayant un niveau d’éducation élevé (niveaux 5 et 6 de la CITE)» est remplacé par «taux de participation (%) à l’éducation et à la formation non formelle des personnes ayant un niveau d’éducation élevé (niveaux 5 à 8 de la CITE)».

9.4.2013

Journal officiel de l'Union européenne

L 99/17

RECOMMANDATION DE LA COMMISSION

du 5 avril 2013

relative à un cadre commun aux fins d’un système d’identification unique des dispositifs médicaux dans l’Union

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2013/172/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 292,

considérant ce qui suit:

(1)	La traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à la sécurité des patients en ce qu’elle facilite la vigilance, la surveillance du marché et la transparence dans ce secteur.

(2)	Le cadre actuel de réglementation des dispositifs médicaux ne contient pas de dispositions particulières sur la traçabilité. Par conséquent, l’adoption d’une recommandation s’impose pour ouvrir la voie à un renforcement de la réglementation dans ce domaine.

(3)

La proposition de la Commission concernant un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 (1), ainsi que la proposition de la Commission concernant un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2), adoptées le 26 septembre 2012 par la Commission, contiennent des dispositions sur la traçabilité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dispositions destinées à améliorer la santé et la sécurité des patients.

(4)

Dans ses conclusions du 6 juin 2011 sur l’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux (3), le Conseil invitait la Commission et les États membres à accorder une attention particulière aux questions relatives à l’interopérabilité et à la sécurité liées à l’intégration des dispositifs médicaux dans les systèmes de santé en ligne, en particulier les systèmes de santé individuels.

(5)	Au niveau international, des efforts importants sont consentis pour parvenir à une conception de la traçabilité harmonisée à l’échelon mondial, de manière à mettre en place un système d’identification unique des dispositifs médicaux (IUD) qui soit universellement accepté.

(6)

Il existe déjà des mécanismes d’identification unique des dispositifs qui reposent sur des exigences nationales ou régionales différentes en matière de traçabilité; on ne saurait exclure l’apparition de nouveaux mécanismes présentant des divergences encore plus fortes, toujours au niveau national ou régional.

(7)

À l’avenir, certaines informations contenues dans le code d’IUD pourraient alimenter le dossier médical électronique, conformément à la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (4) et à la stratégie numérique pour l’Europe (5),

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE RECOMMANDATION:

1. INTRODUCTION

Objectif de la recommandation

Actuellement, la traçabilité n’est pas réglementée par les directives relatives aux dispositifs médicaux (6), mais elle l’est, dans certains cas, au niveau national ou régional. Les différences et l’incompatibilité entre les mécanismes de traçabilité sont susceptibles de compromettre l’efficacité des systèmes mis en place.

En outre, l’élaboration, au niveau national ou régional, de mécanismes différents d’identification unique des dispositifs obligerait les fabricants à adapter leurs produits à chacun d’entre eux pour s’acquitter de leurs obligations en matière de traçabilité.

L’élaboration d’un système harmonisé au niveau européen est la meilleure façon de garantir l’efficacité de la traçabilité des dispositifs médicaux dans l’Union. L’actuel processus de révision des directives sur les dispositifs médicaux devrait habiliter la Commission à arrêter des exigences précises sur le plan de la traçabilité.

Dans l’intervalle, si certains États membres décident d’élaborer leurs propres mécanismes d’IUD, il est essentiel que ceux-ci soient compatibles entre eux et avec le système qui sera mis en place par l’Union, à la fois pour faciliter l’introduction d’un système harmonisé au niveau de l’Union et parce que des systèmes incompatibles et divergents risqueraient d’aller à l’encontre des objectifs du marché intérieur.

La présente recommandation ne vise pas à définir tous les aspects du système d’IUD. Elle doit être vue comme un instrument destiné à faciliter la compatibilité des mécanismes de traçabilité établis au niveau national ou régional et à ouvrir la voie à la mise en place obligatoire d’un système européen d’IUD compatible au niveau international.

Champ d’application de la recommandation

La présente recommandation s’applique aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs (autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (autres que ceux fabriqués dans les établissements de santé ou pour l’évaluation des performances), y compris leurs accessoires.

Activités internationales en matière d’IUD

Au niveau international, le Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF) (7) a formé, en 2008, un groupe de travail ad hoc chargé de définir une démarche coordonnée à l’échelle internationale en matière d’IUD.

Le groupe de travail ad hoc, composé d’entreprises et d’autorités de réglementation, était présidé par la Commission européenne. Il a terminé ses activités en septembre 2011, avec l’adoption, par le GHTF, d’un document d’orientation concernant un système d’identification unique pour les dispositifs médicaux (8).

Les travaux menés par le GHTF en faveur d’une plus grande harmonisation du cadre de réglementation régissant les dispositifs médicaux se poursuivent sous les auspices du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) (9).

10.

La présente recommandation s’inscrit dans le droit fil de la démarche entreprise au niveau international.

Activités européennes en matière d’IUD

11.

En 2010, la Commission européenne a constitué un groupe de travail ad hoc européen sur l’IUD, dans le contexte de la réglementation découlant des directives relatives aux dispositifs médicaux, pour mettre au point une démarche coordonnée tenant compte des progrès réalisés aux niveaux national et international.

12.

L’objectif du groupe est triple:

a)	premièrement, encourager les autorités compétentes à contribuer aux travaux réalisés au niveau international et connaître leurs réactions à ce propos;

b)	deuxièmement, favoriser les échanges d’opinions et d’informations sur des initiatives lancées par les États membres, et rechercher des solutions communes;

c)	troisièmement, faciliter la convergence des initiatives des États membres avec la future législation de l’Union.

2. JUSTIFICATION

13.

Les objectifs fondamentaux d’un système d’IUD sont le renforcement de la sécurité des patients (10) et l’optimisation des soins, par les moyens suivants:

a)	l’amélioration du signalement des incidents;

b)	la réalisation efficace de rappels et d’autres mesures correctives sur le terrain;

c)	l’adoption efficace, par les autorités nationales compétentes, de mesures après la mise sur le marché;

d)	la possibilité d’effectuer des recherches dans de nombreux systèmes de données;

e)	la réduction du risque d’erreurs médicales liées à une mauvaise utilisation des dispositifs.

14.

La mise en place d’un système d’IUD pourrait également faciliter la concrétisation d’autres objectifs tels que la lutte contre la contrefaçon ou l’amélioration du contrôle de la distribution, de la gestion des stocks et des procédures liées aux remboursements.

15.

Les objectifs mentionnés au point 14 doivent toutefois être considérés comme de possibles conséquences positives du système d’IUD.

Amélioration du signalement des incidents

16.

L’utilisation d’un système d’IUD devrait permettre d’améliorer le signalement des incidents et de recueillir des informations sur tous les incidents liés à un dispositif médical particulier à l’échelon de l’Union, voire à l’échelon international si ce système est accepté et compatible à ce niveau. Il sera ainsi possible de mieux comparer les résultats relatifs à chaque dispositif médical.

Rappels efficaces et autres mesures correctives sur le terrain

17.

L’attribution, à chaque dispositif spécifique, d’un identifiant unique utilisé tout au long de la chaîne de distribution (utilisation globale) permettra d’identifier formellement le dispositif lui-même.

18.

Pour assurer la traçabilité, il ne suffit pas que chaque fabricant ait élaboré son propre mécanisme. L’absence de système européen utilisé tout au long de la chaîne d’approvisionnement pourrait entraîner des effets négatifs, dans la mesure où chaque acteur de la chaîne de distribution est susceptible de modifier le code attribué par le fabricant. Cela pourrait entraîner des erreurs d’encodage des dispositifs médicaux qui compromettraient la traçabilité des dispositifs dans le cas de mesures correctives sur le terrain. L’utilisation d’un même langage d’encodage améliore la localisation et le suivi des dispositifs médicaux.

Suivi efficace par les autorités nationales compétentes après la mise sur le marché

19.

Un système d’IUD permet de cibler spécifiquement certains produits.

20.

Il fournit en outre la possibilité de garantir la coordination des réactions des États membres.

Possibilité d’effectuer des recherches dans de nombreux systèmes de données

21.

Grâce à l’utilisation de la même IUD dans différents systèmes de données (autorités de réglementation et établissements de soins), les requêtes seront plus efficaces et il sera plus facile d’effectuer des recherches pour agréger les informations, ce qui est actuellement impossible parce que chaque système de données a son propre outil d’identification.

Réduction des erreurs médicales

22.

On peut espérer que l’utilisation de mécanismes d’identification réduira le nombre de cas où un mauvais dispositif médical est choisi.

3. DÉFINITIONS

Aux fins de la présente recommandation, on entend par:

a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matériau ou autre article, utilisé seul ou en association – y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci – et conçu par le fabricant pour être utilisé sur l’homme à des fins:

—	de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

—	de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

—	d’étude ou de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,

—	de maîtrise de la conception,

et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (11);

b) «dispositif médical implantable actif»: tout dispositif médical actif conçu pour être implanté, en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et destiné à demeurer en place après l’intervention (12);

c) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical, consistant en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison et destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but d’obtenir des informations:

—	concernant un état physiologique ou pathologique,

—	concernant une anomalie congénitale,

—	permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels,

—	permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu’ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l’échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de diagnostic in vitro.

Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils ne soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro (13);

d) «traçabilité»: l’aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement de ce qui est examiné;

e) «identification unique des dispositifs (IUD)»: une série de chiffres ou de lettres créée selon une norme d’identification et de codification internationale et permettant l’identification formelle des dispositifs médicaux sur le marché. L’IUD comprend l’identifiant du dispositif et celui de la production;

f) «identifiant du dispositif»: un code numérique ou alphanumérique unique propre à un fabricant et à un modèle de dispositif;

g) «identifiant de la production»: un code numérique ou alphanumérique unique identifiant des données relatives à l’unité de production du dispositif;

h) «support de l’IUD»: la manière dont l’identification unique du dispositif est communiquée grâce à un procédé d’identification et de saisie automatiques des données (AIDC) (14) et, le cas échéant, son marquage en clair;

i) «système électronique d’IUD»: une base de données ou un registre central contenant les identifiants et les informations liées ou associées relatifs à des dispositifs particuliers mis sur le marché de l’Union;

j) «marquage en clair»: une interprétation lisible des informations encodées dans le symbole AIDC;

k) «marquage direct des pièces»: toute technique pouvant être utilisée pour inscrire un symbole sur la surface d’un objet (par exemple, en modifiant les caractéristiques de la surface par gravure au laser, moulage ou martelage, ou encore, par d’autres techniques telles que l’impression à jet d’encre ou la flexographie);

l) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par elle-même ou pour son compte par une tierce personne (15);

m) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la législation communautaire applicable impose à ce dernier (16);

n) «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union mettant un dispositif originaire d’un pays tiers sur le marché de l’Union (17);

o) «distributeur»: toute personne physique ou morale, autre que le fabricant ou l’importateur, faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, qui met un dispositif sur le marché (18);

p) «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur (19);

q) «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou de soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique;

r) «utilisateur»: la personne utilisant un dispositif, qu’il s’agisse d’un professionnel de la santé ou d’un profane.

4. STRATÉGIE FONDÉE SUR LES RISQUES

23.

Les États membres souhaitant mettre en place un système d’IUD devraient appliquer une stratégie fondée sur les risques, compte tenu de la classification des dispositifs.

24.

Le système d’IUD devrait être mis en place progressivement, les dispositifs appartenant à la classe du risque le plus élevé devant être les premiers à respecter l’obligation d’avoir une IUD.

Type d’IUD

25.

L’IUD devrait se composer de deux éléments: l’identifiant du dispositif et l’identifiant de la production.

26.

L’identifiant du dispositif devrait comporter des informations statiques (20) spécifiques à un fabricant et à un modèle de dispositif; il sert aussi de «clé d’accès» aux informations stockées dans une base de données sur les IUD.

27.

L’identifiant de la production devrait comporter des informations dynamiques (21) relatives à l’unité de production du dispositif et déterminer le niveau de traçabilité à atteindre.

28.

L’IUD devrait figurer en clair (sous la forme d’une série de caractères numériques ou alphanumériques) et dans un format pouvant être lu par un procédé AIDC et transmis par l’intermédiaire d’un support.

29.

Si des contraintes majeures limitent l’utilisation des deux formats sur l’étiquette, il convient de privilégier le format AIDC. Toutefois, certains environnements ou situations d’utilisation, comme les soins à domicile, peuvent justifier que l’on opte pour le marquage en clair.

30.

Les États membres devraient veiller à ce que la distinction entre les différentes classes de dispositifs repose exclusivement sur le type d’identifiant de la production (informations dynamiques), conformément au point 31.

31.

En règle générale, les informations fournies par l’identifiant de la production (informations dynamiques) devraient varier en fonction des différentes classes de risque (22):

—	date d’expiration et/ou date de fabrication pour la classe I,

—	numéro de lot pour la classe IIa,

—	numéro de lot pour la classe IIb,

—	numéro de lot ou de série (23) pour la classe III.

32.

Le cas échéant, les fabricants peuvent choisir un identifiant de la production (informations dynamiques) applicable à une classe supérieure à celle à laquelle appartient le dispositif en question.

Apposition de l’IUD

33.

En règle générale, l’IUD devrait être apposée sur chaque niveau d’emballage pour toutes les classes de dispositifs (24).

34.

Le support de l’IUD (IUD en clair et au format AIDC) devrait figurer sur l’étiquette du dispositif, sur son emballage ou sur le dispositif lui-même (marquage direct des pièces), ainsi que sur tous les niveaux d’emballage supérieurs (25).

5. PRESCRIPTIONS APPLICABLES AUX OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, AUX ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ ET AUX UTILISATEURS PROFESSIONNELS

35.

Afin de réaliser les objectifs du système d’IUD tout en mettant au point leurs propres mécanismes nationaux, les opérateurs économiques et les établissements de santé devraient stocker, tout au long de la chaîne de distribution, des informations concernant l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques). Les établissements de santé et, lorsque c’est possible, les utilisateurs professionnels devraient utiliser ces informations lorsqu’ils signalent des incidents. Cela permettra, en particulier, d’agir plus efficacement en cas de rappel ou de retrait de produits.

36.

Les informations relatives à l’identifiant du dispositif (informations statiques) devraient être collectées dans les bases de données nationales sur les IUD.

37.

La future banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) comprendra un système électronique d’IUD centralisant au niveau européen les informations relatives à l’identifiant du dispositif (informations statiques).

38.

Par contre, les informations liées à l’identifiant de la production (informations dynamiques) ne devraient pas être transmises aux bases de données nationales sur les IUD et ne seront pas incluses dans le système électronique d’IUD européen.

Aux fins de la présente recommandation, les opérateurs économiques, les établissements de santé et les utilisateurs professionnels devraient se conformer aux prescriptions ci-après.

Fabricants

39.

Premièrement, les fabricants devraient attribuer correctement une IUD (informations statiques et dynamiques) aux dispositifs médicaux qu’ils fabriquent.

40.

Deuxièmement, ils devraient fournir les éléments d’information requis (voir annexe) en vue de leur inclusion dans la base de données sur les IUD.

41.

Troisièmement, ils devraient modifier l’étiquetage de leurs produits de manière à apposer, si possible, le code d’IUD sur l’étiquette du dispositif, sur son emballage ou sur le dispositif lui-même (marquage direct des pièces), ainsi que sur tous les niveaux d’emballage supérieurs, comme indiqué au point 34.

42.

Quatrièmement, ils devraient enregistrer électroniquement l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques).

43.

Enfin, ils devraient conserver sur support informatique la liste des opérateurs économiques, établissements de santé et utilisateurs professionnels auxquels ils ont livré chaque produit spécifique.

Importateurs

44.

Premièrement, avant de mettre un produit sur le marché de l’Union, les importateurs devraient vérifier que le fabricant a correctement attribué à ce produit une IUD (informations statiques et dynamiques). Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire que cette condition n’a pas été remplie, il devrait s’abstenir de mettre le dispositif sur le marché de l’Union tant que cette situation n’a pas été corrigée.

45.

Deuxièmement, les importateurs ne devraient pas retirer ou modifier l’IUD, de manière à ne pas rendre la traçabilité impossible.

46.

Troisièmement, ils devraient vérifier que le dispositif a déjà été enregistré dans la base de données sur les IUD de l’État membre où il a été mis sur le marché de l’Union.

47.

Si tel est le cas, les importateurs devraient vérifier que l’identifiant du dispositif (informations statiques) apposé sur le produit correspond à celui qui figure dans la base de données.

48.

Si le dispositif n’a pas encore été enregistré, les importateurs devraient se conformer aux prescriptions concernant l’enregistrement des informations relatives à l’identifiant du dispositif (informations statiques).

49.

Quatrièmement, ils devraient enregistrer électroniquement l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques).

50.

Cinquièmement, ils devraient conserver sur support informatique les coordonnées de l’opérateur économique qui leur a fourni le dispositif.

51.

Enfin, ils devraient conserver sur support informatique la liste des opérateurs économiques, établissements de santé et utilisateurs professionnels auxquels ils ont livré le dispositif.

Mandataires

52.

Lorsqu’un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n’a pas de siège social dans un État membre, il devrait désigner un mandataire unique pour l’Union européenne. Cette désignation doit être valable au moins pour tous les dispositifs du même modèle.

53.

Les mandataires qui en font la demande devraient avoir accès à la liste des identifiants du dispositif (informations statiques) et des identifiants de la production (informations dynamiques) liés aux produits pour lesquels ils sont désignés.

Distributeurs

54.

Premièrement, avant de mettre un dispositif sur le marché, les distributeurs devraient vérifier que le fabricant et, le cas échéant, l’importateur ont correctement attribué une IUD (informations statiques et dynamiques) au produit. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire que cette condition n’a pas été remplie, il devrait s’abstenir de mettre le dispositif sur le marché de l’Union tant que cette situation n’a pas été corrigée.

55.

Deuxièmement, pour ne pas rendre la traçabilité impossible, les distributeurs ne devraient pas retirer ou modifier l’IUD.

56.

Troisièmement, ils devraient enregistrer électroniquement l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques).

57.

Quatrièmement, ils devraient conserver sur support informatique les coordonnées de l’opérateur économique qui leur a fourni le dispositif.

58.

Enfin, ils devraient conserver sur support informatique la liste des opérateurs économiques, établissements de santé et utilisateurs professionnels auxquels ils ont livré le dispositif.

Établissements de santé

59.

Premièrement, au moment où ils reçoivent un dispositif médical, les établissements de santé devraient enregistrer électroniquement l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques). Lorsqu’ils signalent un incident en rapport avec un dispositif, les établissements de santé devraient communiquer l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques).

60.

Deuxièmement, pour certains dispositifs médicaux – tels que ceux utilisés pour des procédures à haut risque ou spécifiquement destinés à des patients à haut risque –, il convient d’établir un lien entre le dispositif utilisé et le patient qu’il a servi à traiter. Par conséquent, les établissements de santé devraient tenir un registre précisant quels dispositifs ont été utilisés pour quels patients.

61.

Troisièmement, pour certains dispositifs tels que les dispositifs médicaux implantables actifs, les établissements de santé devraient enregistrer l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques) dans le dossier électronique du patient. En effet, en cas de rappel, il devrait être possible de savoir exactement quels dispositifs médicaux ont été implantés chez quels patients.

Utilisateurs professionnels

62.

Lorsqu’ils signalent un incident en rapport avec un dispositif, les utilisateurs professionnels devraient communiquer, lorsque cela est possible, l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques).

6. BASES DE DONNÉES NATIONALES SUR LES IUD

Éléments d’information

63.

Les États membres qui ont l’intention de mettre en place un système d’IUD sont invités à s’appuyer sur des bases de données nationales.

64.

Aux fins de la présente recommandation, les États membres sont invités à promouvoir l’utilisation de la norme XML (Extensible Markup Language) en tant que format commun d’échange d’informations entre les bases de données sur les IUD et à tenir compte des spécifications et normes sémantiques en vigueur.

65.

Les éléments d’information qui figurent en annexe devraient être introduits dans les bases de données nationales sur les IUD; ils devraient correspondre aux éléments liés à l’identifiant du dispositif (informations statiques).

Fait à Bruxelles, le 5 avril 2013.

Par la Commission

Tonio BORG

Membre de la Commission

(1) COM(2012) 542 final.

(2) COM(2012) 541 final.

(3) JO C 202 du 8.7.2011, p. 7.

(4) JO L 88 du 4.4.2011, p. 45.

(5) http://ec.europa.eu/digital-agenda/

(6) Directive 90/385/CEE du Conseil (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17), directive 93/42/CEE du Conseil (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1) et directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

(7) Le Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF) était un groupe international rassemblant, sur une base volontaire, les représentants d’autorités de réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux et d’associations professionnelles de l’Union européenne, des États-Unis d’Amérique, du Canada, du Japon et de l’Australie. Le GHTF a été créé en 1992 en vue de répondre au besoin croissant d’harmonisation internationale dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux. Sa mission s’est achevée en décembre 2012.

(8) www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

(9) Le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) a été créé en février 2011 pour débattre les orientations futures en ce qui concerne l’harmonisation de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Il rassemble, sur une base volontaire, les autorités de réglementation responsables des dispositifs médicaux en Australie, au Brésil, au Canada, en Chine (statut d’observateur), dans l’Union européenne, au Japon, en Russie (statut d’observateur) et aux États-Unis, qui souhaitent poursuivre les travaux fondateurs du GHTF. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) participe au Forum en qualité d’observateur.

(10) Par «sécurité des patients», on entend les activités visant à éviter, prévenir ou limiter les effets négatifs et les lésions résultant de la prestation de soins de santé. Ces événements incluent les «erreurs», les «écarts» et les «accidents». La sécurité est le résultat de l’interaction entre les composantes du système; elle n’est pas le fait d’une personne, d’un dispositif ou d’un service. Pour améliorer la sécurité, il faut apprendre comment elle résulte des interactions entre les composantes. La sécurité des patients constitue un sous-ensemble de la qualité des soins de santé.

(11) Article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE.

(12) Article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE.

(13) Article 1er, paragraphe 2, point b), de la directive 98/79/CE.

(14) Les termes «identification et saisie automatiques des données» font référence aux méthodes permettant automatiquement d’identifier des objets, de collecter des informations à leur sujet et d’introduire des données directement dans des systèmes informatiques.

(15) Article 1er, paragraphe 2, point f), de la directive 93/42/CEE.

(16) Article 1er, paragraphe 2, point j), de la directive 93/42/CEE.

(17) Article 2, paragraphe 5, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30).

(18) Article 2, paragraphe 6, du règlement (CE) no 765/2008.

(19) Article 2, paragraphe 7, du règlement (CE) no 765/2008.

(20) Ces informations seraient identiques pour un même modèle de dispositif.

(21) Ces informations varieraient en fonction du mode de contrôle du processus de production (par date d’expiration ou de fabrication, numéro de lot ou de série).

(22) Conformément aux orientations internationales, il convient de prendre en compte les éventuelles exceptions et/ou dérogations à la règle générale, fondée sur la classe du dispositif.

(23) Le numéro de série permet d’identifier chaque unité du dispositif.

(24) Conformément aux orientations internationales, il convient de prendre en compte les éventuelles exceptions et/ou dérogations à la règle générale, fondée sur la classe du dispositif.

(25) Conformément aux orientations internationales, les palettes ne sont pas incluses dans la notion de niveaux d’emballage supérieurs et donc ne sont pas soumises aux prescriptions relatives à l’IUD.

ANNEXE

ÉLÉMENTS D’INFORMATION DEVANT FIGURER DANS LES BASES DE DONNÉES NATIONALES SUR LES IUD

Les bases de données nationales sur les IUD devraient contenir les éléments d’information suivants:

a)	la quantité par unité d’emballage;

b)	le cas échéant, un ou des identifiants substitutifs ou supplémentaires;

c)	la manière dont la production du dispositif est contrôlée (date d’expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série);

d)	le cas échéant, l’identifiant de l’unité d’utilisation du dispositif (lorsqu’une IUD n’est pas attribuée au dispositif au niveau de son unité d’utilisation, un identifiant de dispositif «Unité d’utilisation» est attribué pour associer l’utilisation d’un dispositif à un patient);

e)	le nom et l’adresse du fabricant (tels qu’ils figurent sur l’étiquette);

f)	le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire (tels qu’ils figurent sur l’étiquette);

g)	le code de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN – Global Medical Device Nomenclature) ou le code d’une nomenclature internationalement reconnue;

h)	le cas échéant, le nom commercial ou la marque;

i)	le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue;

j)	le cas échéant, les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre);

k)	une description supplémentaire du produit (facultatif);

l)	le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation (telles qu’indiquées sur l’étiquette ou dans la notice d’utilisation);

m)	le cas échéant, d’autres noms commerciaux du dispositif;

n)	dispositif à usage unique (oui/non);

o)	le cas échéant, le nombre maximal de réutilisations;

p)	dispositif sous emballage stérile (oui/non);

q)	stérilisation nécessaire avant utilisation (oui/non);

r)	dispositif contenant du latex (oui/non);

s)	dispositif contenant du DEPH (oui/non);

t)	une URL pour des informations supplémentaires, par exemple, des instructions d’emploi électroniques (facultatif);

u)	le cas échéant, des avertissements importants ou des contre-indications.

		ISSN 1977-0693 doi:10.3000/19770693.L_2013.099.fra
Journal officiel de l'Union européenne		L 99

Édition de langue française	Législation	56e année 9 avril 2013

Sommaire		II Actes non législatifs	page
		RÈGLEMENTS
	*	Règlement (UE) no 317/2013 de la Commission du 8 avril 2013 modifiant les annexes des règlements (CE) no 1983/2003, (CE) no 1738/2005, (CE) no 698/2006, (CE) no 377/2008 et (UE) no 823/2010 en ce qui concerne la classification internationale type de l’éducation ( 1 )	1
	*	Règlement (UE) no 318/2013 de la Commission du 8 avril 2013 portant adoption du programme de modules ad hoc pour l’enquête par sondage sur les forces de travail, couvrant les années 2016 à 2018, prévu par le règlement (CE) no 577/98 du Conseil ( 1 )	11
	*	Règlement d’exécution (UE) no 319/2013 de la Commission du 8 avril 2013 dérogeant, pour la campagne 2012/2013, à l’article 63, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil, en ce qui concerne les dates de communication du report du sucre excédentaire	13
		Règlement d'exécution (UE) no 320/2013 de la Commission du 8 avril 2013 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes	14
		DÉCISIONS
		2013/171/UE
	*	Décision du Conseil du 5 avril 2013 portant nomination d’un membre espagnol du Comité des régions	16
		RECOMMANDATIONS
		2013/172/UE
	*	Recommandation de la Commission du 5 avril 2013 relative à un cadre commun aux fins d’un système d’identification unique des dispositifs médicaux dans l’Union ( 1 )	17

(EUR/100 kg)
Code NC	Code des pays tiers (1)	Valeur forfaitaire à l'importation
0702 00 00	MA	63,6
	TN	101,8
	TR	127,7
	ZZ	97,7
0707 00 05	JO	194,1
	MA	116,3
	TR	137,2
	ZZ	149,2
0709 93 10	MA	91,2
	TR	120,7
	ZZ	106,0
0805 10 20	EG	51,7
	IL	71,8
	MA	75,7
	TN	65,6
	TR	65,2
	ZZ	66,0
0805 50 10	TR	74,3
0805 50 10	ZZ	74,3
0808 10 80	AR	106,7
	BR	93,9
	CL	112,0
	CN	78,6
	MK	31,3
	US	275,4
	UY	106,8
	ZA	113,1
	ZZ	114,7
0808 30 90	AR	115,0
	CL	134,2
	CN	85,2
	TR	204,5
	US	182,0
	ZA	118,6
	ZZ	139,9