4.8.2012   

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L 209/1

(1)

En vertu du règlement (CE) no 272/2009 de la Commission du 2 avril 2009 complétant les normes de base communes en matière de sûreté de l’aviation civile figurant à l’annexe du règlement (CE) no 300/2008 du Parlement européen et du Conseil (2), les règles de mise en œuvre devant être adoptées conformément à l’article 4, paragraphe 3, du règlement (CE) no 300/2008 peuvent permettre l’utilisation d’un équipement de détection de traces d’explosifs et de chiens détecteurs d’explosifs pour l’inspection/le filtrage des personnes autres que les passagers et des objets qu’elles transportent.

(2)

Il est nécessaire d’adopter des dispositions détaillées concernant l’usage généralisé d’un équipement de détection de traces d’explosifs et de chiens détecteurs d’explosifs pour l’inspection/le filtrage des personnes autres que les passagers et des objets qu’elles transportent.

(3)

L’utilisation d’un équipement de détection de traces d’explosifs et de chiens détecteurs d’explosifs pour l’inspection/le filtrage des personnes autres que les passagers et des objets qu’elles transportent devrait tenir compte du cadre particulier de l’inspection/du filtrage du personnel et peut faciliter et améliorer l’efficacité de l’inspection/du filtrage.

(4)

Les dispositions relatives au franchissement d’un portique de détection de métaux sont définies dans le règlement (UE) no 185/2010 de la Commission du 4 mars 2010 fixant des mesures détaillées pour la mise en œuvre des normes de base communes dans le domaine de la sûreté de l’aviation civile (3). Il convient de réviser ces dispositions pour les adapter à l’évolution de la menace pour l’aviation civile et du risque posé par différentes catégories de personnes.

(5)

Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 185/2010 en conséquence.

(6)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité pour la sûreté de l’aviation civile,

4.8.2012   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 209/4

(1)

La directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché des médicaments (4), prévoit que la Commission prend des dispositions appropriées pour l’examen des modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché accordées conformément aux directives 2001/82/CE et 2001/83/CE qui ne sont pas encore régies par le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission (5). Il convient donc d’étendre le champ d’application du règlement (CE) no 1234/2008. Toute modification d’une autorisation de mise sur le marché accordée dans l’Union européenne conformément à l’acquis devrait être soumise aux procédures prévues au règlement (CE) no 1234/2008.

(2)

Il convient de préciser et de mettre à jour la définition d’une «modification» pour tenir compte, notamment, des dispositions du règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) no 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante (6), ainsi que des dispositions de la directive 2010/84/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (7).

(3)

Il convient, dans un souci de cohérence et de réduction de la charge administrative, que les modifications d’autorisations de mise sur le marché purement nationales soient traitées selon les principes qui s’appliquent aux modifications des autorisations de mise sur le marché accordées en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle et de la procédure décentralisée. Il y a toutefois lieu d’adapter les possibilités de regroupement des modifications aux caractéristiques spécifiques des autorisations de mise sur le marché purement nationales.

(4)

Il devrait être possible de traiter les modifications des autorisations de mise sur le marché purement nationales conformément à la procédure de répartition des tâches sous certaines conditions. Lorsque le recours à la procédure de répartition des tâches conduit à l’harmonisation d’une section du résumé des caractéristiques du produit, il ne doit pas être possible pour le titulaire de porter ensuite atteinte à cette harmonisation en ne soumettant des demandes de modifications de la section ainsi harmonisée que dans certains des États membres concernés.

(5)

Le regroupement de plusieurs modifications dans une seule soumission est possible. Il y a lieu de préciser qu’en cas de regroupement de plusieurs modifications, la procédure de traitement et les règles de mise en œuvre de ces modifications doivent être celles qui s’appliquent à la modification du degré le plus élevé. Pour faciliter l’autorisation de regroupements complexes par les autorités compétentes, il y a lieu de permettre la prolongation du délai d’évaluation.

(6)

La procédure de répartition des tâches est destinée à éviter la répétition inutile du travail. En conséquence, il doit être possible pour les autorités compétentes de traiter dans la même procédure des modifications d’autorisations de mise sur le marché purement nationales, des modifications d’autorisations de mise sur le marché accordées selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure d’autorisation décentralisée et des modifications d’autorisations de mise sur le marché selon la procédure centralisée.

(7)

La procédure de modification des vaccins antigrippaux humains devrait être simplifiée. Les autorités compétentes devraient encore pouvoir commencer l’évaluation en l’absence de données cliniques et de données concernant la stabilité du médicament et prendre une décision lorsque aucune information complémentaire n’est jugée nécessaire. Toutefois, si des données cliniques et des données de stabilité sont demandées, il convient que les autorités compétentes ne soient pas tenues de prendre une décision jusqu’à ce que l’évaluation de ces données ait été achevée.

(8)

En ce qui concerne les médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004, le refus d’une modification par l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») devrait mettre fin à la procédure. En outre, une décision de la Commission ne devrait pas être requise pour les modifications qui ne concernent pas les termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché.

(9)

L’Agence européenne des médicaments dispose de l’expertise nécessaire pour évaluer la nécessité de mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité concernant les médicaments autorisés en vertu de la procédure centralisée. Il convient donc que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments accordées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 informent l’Agence s’ils estiment que des mesures de sécurité urgentes sont nécessaires.

(10)

Une multiplication des procédures de modification conduisant à de fréquents changements des termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée a été constatée. Il convient que les changements qui sont cruciaux pour la santé publique soient introduits dans la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché dans les plus brefs délais. Toutefois, il importe que les autres changements soient introduits dans la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché conformément à un calendrier qui garantisse des mises à jour périodiques, à intervalles raisonnables, de cette décision, et que les modifications ayant l’incidence la plus grande sur la santé publique soient facilement reconnaissables.

(11)

Il y a lieu d’adapter les principes gouvernant la mise en œuvre des modifications tout en confirmant la possibilité offerte au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de mettre en œuvre certaines modifications avant que l’autorisation concernée n'ait été changée.

(12)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,

1)

L’article 1er est modifié comme suit:

2)

L’article 2 est modifié comme suit:

3)

L’article 3 est modifié comme suit:

4)

L’article 4 est remplacé par le texte suivant:

«Article 4

Lignes directrices

1.   Après consultation des États membres et de l’Agence, la Commission établit des lignes directrices concernant les caractéristiques des différentes catégories de modifications, concernant le déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis, III et IV du présent règlement et concernant la documentation à soumettre en vertu de ces procédures.

2.   Les lignes directrices visées au paragraphe 1 sont mises à jour régulièrement.»

5)

L’article 5 est modifié comme suit:

6)

l’article 7 est remplacé par le texte suivant:

«Article 7

Groupes de modifications

1.   Lorsque plusieurs modifications sont notifiées ou demandées, une notification ou demande distincte est soumise pour chaque modification souhaitée, conformément aux dispositions du chapitre II, du chapitre III ou de l’article 19 selon le cas.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, les dispositions suivantes s’appliquent:

Les modifications visées aux points b) et c) sont soumises simultanément à l’ensemble des autorités compétentes au moyen:

7)

À l’article 9, le paragraphe 5 suivant est ajouté:

«5.   Le présent article ne s’applique pas lorsqu’une modification de type IB fait partie d’un groupe de modifications contenant une modification de type II et ne contenant pas d’extension. Dans ce cas, la procédure d’autorisation préalable prévue à l’article 10 s’applique.

Le présent article ne s’applique pas lorsqu’une modification de type IB fait partie d’un groupe de modifications contenant une extension. Dans ce cas, la procédure prévue à l’article 19 s’applique.»

8)

L’article 10 est modifié comme suit:

9)

L’article 12 est modifié comme suit:

10)

Le chapitre II bis suivant est inséré après l’article 13:

«CHAPITRE II bis

MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PUREMENT NATIONALES

Article 13 bis

Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IA

1.   Lorsqu’une modification mineure de type IA est effectuée, le titulaire soumet à l’autorité compétente une notification contenant les documents énumérés à l’annexe IV. Cette notification est soumise dans les douze mois qui suivent la date de mise en œuvre de la modification.

Toutefois, la notification est soumise immédiatement après la mise en œuvre de la modification dans le cas d’une modification mineure nécessitant une notification immédiate pour les besoins de la surveillance continue du médicament concerné.

2.   Les mesures prévues à l’article 13 sexties sont prises dans les trente jours qui suivent la date de réception de la notification.

Article 13 ter

Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IB

1.   Le titulaire soumet à l’autorité compétente une notification contenant les documents énumérés à l’annexe IV.

Si la notification remplit la condition visée au premier alinéa, l’autorité compétente accuse réception d’une notification conforme.

2.   Si, dans les trente jours qui suivent la date de l’accusé de réception d’une notification conforme, l’autorité compétente n’a pas transmis d’avis défavorable au titulaire, la notification est réputée acceptée par l’autorité compétente.

Les mesures prévues à l’article 13 sexties sont prises si la notification est acceptée par l’autorité compétente.

3.   Si l’autorité compétente estime que la notification ne peut pas être acceptée, elle en informe le titulaire, en précisant les raisons qui motivent son avis défavorable.

Dans les trente jours qui suivent la date de réception d’un avis défavorable, le titulaire peut soumettre à l’autorité compétente une notification modifiée tenant dûment compte des motifs exposés dans cet avis.

Si le titulaire ne modifie pas la notification conformément au deuxième alinéa, la notification est réputée rejetée.

4.   Lorsqu’une notification modifiée a été soumise, l’autorité compétente l’évalue dans les trente jours qui suivent sa réception, et les mesures prévues à l’article 13 sexties sont prises.

5.   Le présent article ne s’applique pas lorsqu’une modification de type IB fait partie d’un groupe de modifications contenant une modification de type II et ne contenant pas d’extension. Dans ce cas, la procédure d’autorisation préalable prévue à l’article 13 quater s’applique.

Le présent article ne s’applique pas lorsqu’une modification de type IB fait partie d’un groupe de modifications contenant une extension. Dans ce cas, la procédure prévue à l’article 19 s’applique.

Article 13 quater

Procédure “d’autorisation préalable” applicable aux modifications majeures de type II

1.   Le titulaire soumet à l’autorité compétente une demande contenant les documents énumérés à l’annexe IV.

Si la demande remplit la condition visée au premier alinéa, l’autorité compétente accuse réception d’une demande conforme.

2.   L’autorité compétente doit avoir conclu l’évaluation dans les soixante jours qui suivent la date de l’accusé de réception d’une demande conforme.

L’autorité compétente peut réduire la période visée au premier alinéa, selon l’urgence, ou l’étendre jusqu’à quatre-vingt-dix jours pour les modifications visées à l’annexe V, partie 1, ou pour les groupes de modifications soumis conformément à l’article 13 quinquies, paragraphe 2, point c).

La période visée au premier alinéa est fixée à quatre-vingt-dix jours pour les modifications énumérées à l’annexe V, partie 2.

3.   L’autorité compétente peut, durant les périodes visées au paragraphe 2, demander au titulaire de lui fournir des informations complémentaires dans le délai qu’elle fixe. Dans ce cas, la procédure est suspendue jusqu’à ce que les informations supplémentaires aient été fournies, et l’autorité compétente peut prolonger la période prévue au paragraphe 2.

4.   Les mesures prévues à l’article 13 sexties sont prises dans les trente jours qui suivent la date à laquelle l’évaluation est terminée.

5.   Le présent article ne s’applique pas lorsqu’une modification de type II fait partie d’un groupe de modifications contenant une extension. Dans ce cas, la procédure prévue à l’article 19 s’applique.

Article 13 quinquies

Groupes de modifications d’autorisations de mise sur le marché purement nationales

1.   Lorsque plusieurs modifications sont notifiées ou demandées, une notification ou demande distincte est soumise à l’autorité compétente pour chaque modification souhaitée, conformément à l’article 13 bis, 13 ter, 13 quater ou à l'article 19 selon le cas.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, les dispositions suivantes s’appliquent:

Les soumissions visées aux points b) et c) sont effectuées au moyen:

Article 13 sexties

Mesures destinées à clore les procédures des articles 13 bis à 13 quater

Lorsqu’il est fait référence au présent article, l’autorité compétente prend les mesures suivantes:

Article 13 septies

Vaccins antigrippaux humains

1.   Par dérogation à l’article 13 quater, la procédure prévue aux paragraphes 2 à 4 s’applique à l’examen des modifications concernant les changements apportés à la substance active pour les besoins de la mise à jour annuelle d’un vaccin antigrippal humain.

2.   Le titulaire soumet à l’autorité compétente une demande contenant les documents énumérés à l’annexe IV.

Si la demande remplit la condition visée au premier alinéa, l’autorité compétente accuse réception d’une demande conforme.

3.   L’autorité compétente évalue la demande soumise. Elle peut demander des données supplémentaires au titulaire lorsqu’elle le juge nécessaire pour mener à bien son évaluation.

4.   L’autorité compétente adopte une décision dans les quarante-cinq jours à compter de la date de réception d’une demande conforme et elle prend les mesures prévues à l’article 13 sexies.

Le délai de quarante-cinq jours visé au premier alinéa est suspendu entre la date à laquelle les données supplémentaires visées au paragraphe 3 sont demandées et celle à laquelle ces données sont transmises.»

11)

L’article 15 est modifié comme suit:

12)

L’article 16 est modifié comme suit:

13)

L’article 17 est remplacé par le texte suivant:

«Article 17

Mesures destinées à clore les procédures des articles 14 à 16

1.   Lorsqu’il est fait référence au présent article, l’Agence prend les mesures suivantes:

2.   Dans le cas visé au paragraphe 1, point c), la Commission, tenant compte de l’avis de l’Agence, modifie, si nécessaire, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1 bis. Le registre communautaire des médicaments visé à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, est mis à jour en conséquence.»

14)

L’article 18 est modifié comme suit:

15)

L’article 20 est modifié comme suit:

16)

À l’article 21, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Par dérogation aux chapitres I, II, II bis et III, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par l’Union dans le cadre de la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil (9), les autorités compétentes ou, dans le cas d’autorisations centralisées de mise sur le marché, la Commission peuvent accepter, à titre exceptionnel et temporaire, une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, lorsque certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.

17)

À l’article 22, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Lorsque, dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, le titulaire prend de sa propre initiative des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, il en informe immédiatement l’ensemble des autorités compétentes et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence.

Si aucune objection n’est soulevée par les autorités compétentes ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, par l’Agence dans les vingt-quatre heures qui suivent la réception de ces informations, les mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité sont réputées acceptées.»

18)

L’article 23 est modifié comme suit:

19)

L’article 23 bis suivant est inséré:

«Article 23 bis

La déclaration attestant la conformité avec le plan d’investigation pédiatrique approuvé et mené à son terme, prévu à l’article 28, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1901/2006, est incluse dans le dossier technique de l’autorisation de mise sur le marché.

Dans les trente jours qui suivent l’achèvement de l’évaluation s’y rapportant, l’autorité compétente fournit au titulaire une confirmation que la déclaration est incluse dans le dossier technique.»

20)

L’article 24 est remplacé par le texte suivant:

«Article 24

Mise en œuvre des modifications

1.   Les modifications mineures de type IA peuvent être mises en œuvre à tout moment avant la fin des procédures prévues aux articles 8, 13 bis et 14.

Lorsqu’une notification concernant une ou plusieurs modifications mineures de type IA est rejetée, le titulaire cesse d’appliquer la ou les modifications concernées dès réception de l’indication visée à l’article 11, paragraphe 1, point a), à l’article 13 sexties, point a), ou à l’article 17, paragraphe 1, point a).

2.   Les modifications mineures de type IB ne peuvent être mises en œuvre que dans les cas suivants:

3.   Les modifications majeures de type II ne peuvent être mises en œuvre que dans les cas suivants:

4.   Une extension ne peut être mise en œuvre qu’après que l’autorité compétente ou, dans le cas d’une extension d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission a modifié la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché et en a informé le titulaire.

5.   Les mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité et les modifications liées à des questions de sécurité sont mises en œuvre dans un délai convenu entre le titulaire et l’autorité compétente et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence.

Par dérogation au premier alinéa, les mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité et les modifications liées à des questions de sécurité qui concernent les autorisations de mise sur le marché accordées conformément au chapitre 4 de la directive 2001/82/CE ou au chapitre 4 de la directive 2001/83/CE sont mises en œuvre dans un délai convenu entre le titulaire et l’autorité compétente de l’État membre de référence, en concertation avec les autres autorités compétentes.»

21)

Le titre de l’annexe III est remplacé par le texte suivant:

«Conditions à remplir par les groupes de modifications visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), et à l’article 13 quinquies, paragraphe 2, point b).»

22)

L’article 24 bis suivant est inséré:

«Article 24 bis

Application des dispositions nationales relatives aux modifications des autorisations de mise sur le marché purement nationales

Les États membres qui, conformément à l’article 23 ter, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, peuvent continuer à appliquer leurs dispositions nationales en matière de modifications de certaines autorisations de mise sur le marché purement nationales sont énumérés à l’annexe VI du présent règlement.»

23)

Il est ajouté une annexe VI dont le texte figure à l’annexe du présent règlement.

a)

à l’article 23, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2008, les termes «aux chapitres II et III» sont remplacés par les termes «au chapitre II»;

b)

à l’article 23, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2008, le point a) est supprimé.

4.8.2012   

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L 209/15

(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement.

(2)

La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne,

4.8.2012   

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L 209/17

(1)

Le directoire est compétent pour prendre toutes les décisions relatives à l’autorisation environnementale et à l’autorisation de santé et de sécurité d’un fabricant conformément à l’article 2, paragraphe 3, de la décision BCE/2011/8, ainsi que celles concernant l’autorisation de qualité conformément à l’article 2, paragraphe 4, de la décision BCE/2010/22 (ci-après conjointement dénommées les «autorisations»), et pour subdéléguer à un ou plusieurs de ses membres le pouvoir d’accorder, de renouveler ou de prolonger les autorisations.

(2)

Chaque année, un grand nombre d’autorisations individuelles soumises aux décisions BCE/2011/8 et BCE/2010/22 sont accordées ou renouvelées. Par conséquent, pour rationaliser encore la procédure d’autorisation, le directoire estime qu’il est nécessaire et approprié de subdéléguer au membre du directoire auquel la direction des billets rend compte le pouvoir d’accorder, de renouveler ou de prolonger les autorisations.

(3)

Afin de préserver la responsabilité collégiale du directoire, il convient que le membre du directoire auquel est accordée la subdélégation fournisse au directoire un rapport annuel sur les décisions d’autorisation,

a)

accorder ou renouveler les autorisations de qualité complètes en vertu de l’article 3, paragraphe 4, et de l'article 7 de la décision BCE/2010/22:

b)

accorder ou prolonger les autorisations de qualité temporaires en vertu de l’article 4, paragraphe 3, et de l’article 10 de la décision BCE/2010/22:

c)

accorder ou renouveler les autorisations environnementales en vertu de l’article 6 de la décision BCE/2011/8:

d)

accorder ou renouveler les autorisations de santé et de sécurité en vertu de l’article 8 de la décision BCE/2011/8.

4.8.2012   

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L 209/18

4.8.2012   

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