I Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication est obligatoire

15.9.2009

Journal officiel de l'Union européenne

L 242/3

DIRECTIVE 2009/120/CE DE LA COMMISSION

du 14 septembre 2009

modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 120,

considérant ce qui suit:

(1)	Les médicaments à usage humain ne peuvent être mis sur le marché que si une autorisation en ce sens a été émise par une autorité compétente sur la base d’un dossier de demande contenant les résultats d’essais et d’expériences réalisés sur les produits concernés.

(2)

L’annexe I de la directive 2001/83/CE expose les exigences scientifiques et techniques détaillées concernant les essais à réaliser pour évaluer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain. Il convient d’adapter régulièrement ces exigences scientifiques et techniques détaillées afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques.

(3)

Compte tenu des progrès scientifiques et techniques réalisés dans le domaine des thérapies innovantes, telles qu’elles sont visées dans le règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (2), il y a lieu d’adapter l’annexe I. Il convient de mettre à jour les définitions et les exigences scientifiques et techniques détaillées relatives aux médicaments de thérapie génique et aux médicaments de thérapie cellulaire somatique. En outre, il convient d’établir des exigences scientifiques et techniques détaillées pour les produits issus de l’ingénierie tissulaire, de même que pour les médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs et des médicaments combinés de thérapie innovante.

(4)	Les mesures prévues dans la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La partie IV de l’annexe I à la directive 2001/83/CE est remplacée par le texte figurant dans l’annexe de la présente directive.

Article 2

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 5 avril 2010. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 14 septembre 2009.

Par la Commission

Günter VERHEUGEN

Vice-président

(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 324 du 10.12.2007, p. 121.

ANNEXE

«PARTIE IV

MÉDICAMENTS DE THÉRAPIE INNOVANTE

1. INTRODUCTION

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché relatives aux médicaments de thérapie innovante, tels qu’ils sont définis à l’article 2, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1394/2007, doivent respecter les exigences de format (modules 1, 2, 3, 4 et 5), visées dans la partie I de la présente annexe.

Il convient d’appliquer les exigences techniques relatives aux modules 3, 4 et 5 concernant les médicaments biologiques, telles qu’elles sont exposées dans la partie I de la présente annexe. Les exigences spécifiques relatives aux médicaments de thérapie innovante visés aux chapitres 3, 4 et 5 de la présente partie montrent comment les exigences de la partie I s’appliquent aux médicaments de thérapie innovante. En outre, le cas échéant et en tenant compte des spécificités des médicaments de thérapie innovante, d’autres exigences ont été définies.

En raison de la nature spécifique des médicaments de thérapie innovante, une approche fondée sur les risques peut être appliquée afin de déterminer la nature des données cliniques, non cliniques et la qualité à inclure dans la demande d’autorisation de mise sur le marché, conformément aux lignes directrices scientifiques relatives à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, visées au point 4 de la section “Introduction et principes généraux”.

L’analyse de risque peut porter sur l’ensemble du développement. Au nombre des facteurs de risque qui peuvent être étudiés figurent: l’origine des cellules (autologues, allogéniques, xénogéniques), la capacité à proliférer et/ou à se différencier et à induire une réponse immunitaire, le niveau de manipulation cellulaire, la combinaison de cellules avec des molécules bioactives ou des matériaux de structure, la nature des médicaments de thérapie génique, la capacité de réplication des virus ou des micro-organismes utilisés in vivo, la capacité d’intégration des séquences d’acide nucléique ou des gènes dans le génome, la fonctionnalité à long terme, le risque d’oncogénicité et le mode d’administration ou d’utilisation.

Les données cliniques et non cliniques pertinentes ainsi que l’expérience acquise avec d’autres médicaments de thérapie innovante de même type peuvent également être examinées dans le cadre de l’analyse de risque.

Tout écart par rapport aux exigences de la présente annexe doit être justifié sur le plan scientifique dans le module 2 de la demande. L’analyse de risque décrite ci-dessus sera également jointe et décrite dans le module 2, le cas échéant. Dans ce cas, la méthodologie suivie, la nature des risques identifiés et leurs répercussions sur le programme de développement et d’évaluation au regard de l’approche fondée sur l’analyse de risque doivent être précisées. Tout écart par rapport aux exigences de la présente annexe résultant de l’analyse de risque doit être décrit.

2. DÉFINITIONS

Aux fins de la présente annexe, outre les définitions figurant au règlement (CE) no 1394/2007 du Conseil, les définitions énoncées aux points 2.1. et 2.2 s’appliquent.

2.1. Médicaments de thérapie génique

Par médicament de thérapie génique, on entend un médicament biologique qui a les caractéristiques suivantes:

a)	il contient une substance active qui contient ou constitue un acide nucléique recombinant administré à des personnes en vue de réguler, de réparer, de remplacer, d’ajouter ou de supprimer une séquence génétique;

b)	son effet thérapeutique, prophylactique ou diagnostique dépend directement de la séquence d’acide nucléique recombinant qu’il contient ou au produit de l’expression génétique de cette séquence.

Les vaccins contre les maladies infectieuses ne sont pas compris dans les médicaments de thérapie génique.

2.2. Médicament de thérapie cellulaire somatique

Par médicament de thérapie cellulaire somatique, on entend un médicament biologique qui présente les caractéristiques suivantes:

contient ou consiste en des cellules ou des tissus qui ont fait l’objet d’une manipulation substantielle de façon à modifier leurs caractéristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propriétés structurelles par rapport à l’usage clinique prévu, ou des cellules ou tissus qui ne sont pas destinés à être utilisés pour la ou les mêmes fonctions essentielles chez le receveur et le donneur;

b)	est présenté comme possédant des propriétés permettant de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie à travers l’action métabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus, ou est utilisé chez une personne ou administré à une personne dans une telle perspective.

Pour les besoins du point a), les manipulations visées à l’annexe I du règlement CE no 1394/2007, en particulier, ne sont pas considérées comme des manipulations substantielles.

3. EXIGENCES SPÉCIFIQUES CONCERNANT LE MODULE 3

3.1. Exigences spécifiques concernant l’ensemble des médicaments de thérapie innovante

Il convient de fournir la description du système que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché entend établir et maintenir afin d’assurer la traçabilité de chaque produit, depuis ses matières de départ et matières premières, y compris toutes les substances en contact avec les tissus ou cellules qu’il peut contenir, depuis leur origine jusqu’à l’hôpital, l’institution ou le cabinet de médical où le médicament est utilisé, en passant par les étapes de fabrication, de conditionnement, de stockage, de transport et de distribution.

Le système de traçabilité doit être complémentaire et compatible avec les exigences établies dans la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil (1), en ce qui concerne les tissus et cellules humains autres que les cellules sanguines, et dans la directive 2002/98/CE, en ce qui concerne les cellules sanguines humaines.

3.2. Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie génique

3.2.1. Introduction: produit fini, substance active et matières de départ

3.2.1.1. Médicament de thérapie génique contenant une ou plusieurs séquences d’acide nucléique recombinant ou un ou plusieurs micro-organismes ou virus génétiquement modifiés

Le médicament (produit fini) se compose d’une ou plusieurs séquences d’acide nucléique ou d’un ou plusieurs micro-organismes ou virus génétiquement modifiés, formulés dans leur conditionnement primaire pour l’usage médical prévu. Le médicament (produit fini) peut être combiné à un dispositif médical ou un dispositif médical implantable actif.

La substance active se compose d’une ou plusieurs séquences d’acide nucléique ou d’un ou plusieurs mico-organismes ou virus génétiquement modifiés.

3.2.1.2. Médicaments de thérapie génique contenant des cellules génétiquement modifiées

Le médicament (produit fini) se compose de cellules génétiquement modifiées, formulées dans leur emballage final immédiat pour l’usage médical prévu. Le médicament (produit fini) peut être combiné à un dispositif médical ou un dispositif médical implantable actif.

La substance active se compose de cellules génétiquement modifiées par l’un des produits visés au point 3.2.1.1 ci-dessus.

3.2.1.3. Dans le cas des produits se composant de vecteurs viraux, les matières de départ sont les composants à partir desquels le vecteur viral est obtenu, c’est-à-dire le lot de semence primaire du vecteur viral ou les plasmides utilisés pour transfecter les cellules d’empaquetage et la banque cellulaire primaire de la lignée cellulaire d’empaquetage.

3.2.1.4. Dans le cas des produits se composant de plasmides, de vecteurs non viraux et d’un ou de plusieurs micro-organismes génétiquement modifiés autres que des virus ou des vecteurs viraux, les matières de départ sont les composants utilisés pour générer la cellule productrice, c’est-à-dire le plasmide, la bactérie hôte et la banque primaire de cellules microbiennes génétiquement modifiées.

3.2.1.5. Dans le cas de cellules génétiquement modifiées, les matières de départ sont les composants utilisés pour obtenir les cellules génétiquement modifiées, c’est-à-dire les matières de départ utilisées pour produire le vecteur, le vecteur et les cellules humaines ou animales. Les principes des bonnes pratiques en matière de fabrication s’appliquent à partir du système de banque utilisé pour produire le vecteur.

3.2.2. Exigences spécifiques

Outre les exigences visées aux points 3.2.1 et 3.2.2 de la partie I de la présente annexe, les exigences suivantes s’appliquent:

des informations doivent être fournies sur l’ensemble des matières de départ utilisées pour fabriquer la substance active, y compris les produits nécessaires pour la modification génétique de cellules humaines ou animales et, le cas échéant, la culture et la conservation ultérieures des cellules génétiquement modifiées, en tenant compte de l’absence éventuelle d’étapes de purification;

en ce qui concerne les produits contenant un micro-organisme ou un virus, des données doivent être fournies sur la modification génétique, l’analyse de la séquence, l’atténuation de la virulence, le tropisme pour des tissus et des types cellulaires spécifiques, la dépendance du micro-organisme ou du virus vis-à-vis du cycle cellulaire, la pathogénicité et les caractéristiques de la souche parentale;

c)	les impuretés liées au procédé et au produit doivent être décrites dans les chapitres pertinents du dossier, et en particulier les virus contaminants compétents pour la réplication si le vecteur est conçu pour ne pas y être apte;

d)	dans le cas des plasmides, les différentes formes de plasmides doivent être quantifiées pendant toute la durée de vie du produit;

e)	en ce qui concerne les cellules génétiquement modifiées, les caractéristiques des cellules avant et après la modification génétique, de même qu’avant et après toute procédure ultérieure de congélation/stockage, doivent être contrôlées.

Pour ce qui est des cellules génétiquement modifiées, outre les exigences spécifiques relatives aux médicaments de thérapie génique, les exigences de qualité concernant les médicaments de thérapie cellulaire somatique et les produits d’ingénierie tissulaire (voir le point 3.3) doivent s’appliquer.

3.3. Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie cellulaire somatique et les produits d’ingénierie tissulaire

3.3.1. Introduction: produit fini, substance active et matières de départ

Le médicament (produit fini) se compose de la substance active formulée dans son conditionnement primaire pour l’usage médical prévu et dans sa combinaison finale pour les médicaments de thérapie innovante combinée.

La substance active se compose de cellules et/ou tissus ayant fait l’objet d’opérations d’ingénierie.

Les substances additionnelles (par exemple, supports, matrices, dispositifs, biomatériaux, biomolécules et/ou autres composants) qui sont combinées à des cellules manipulées dont elles font partie intégrante doivent être considérées comme des matières de départ, même si elles ne sont pas d’origine biologique.

Les matières utilisées durant la fabrication de la substance active (milieux de culture, facteurs de croissance) et qui ne sont pas destinées à faire partie de la substance active sont considérées comme des matières premières.

3.3.2. Exigences spécifiques

Outre les exigences visées au point 3.2.1 et 3.2.2 de la partie I de la présente annexe, les exigences suivantes s’appliquent:

3.3.2.1. Matières de départ

Des données résumées doivent être fournies sur le don, l’obtention et le contrôle des cellules et tissus humains utilisés comme matières de départ, conformément aux dispositions de la directive 2004/23/CE. Si des cellules ou des tissus malades (tissus cancéreux, par exemple) sont utilisés comme matières de départ, leur utilisation doit être justifiée.

b)	Si des populations de cellules allogéniques sont regroupées, les stratégies de mélange et les mesures destinées à assurer leur traçabilité doivent être décrites.

La variabilité potentielle introduite par des cellules et tissus humains ou animaux doit être prise en compte lors de la validation du procédé de fabrication, de la caractérisation de la substance active et du produit fini, du développement de contrôles ainsi que lors de la définition des spécifications et de la stabilité.

Dans le cas de produits xénogéniques à base de cellules, des données sur la provenance des animaux (notamment leur origine géographique, l’élevage, l’âge), les critères d’acceptation spécifiques, les mesures permettant de prévenir et de suivre les infections chez les animaux sources/donneurs, la détection d’agents infectieux chez les animaux, y compris les virus et micro-organismes transmis verticalement, et des éléments sur la qualité des installations animales doivent être fournis.

Dans le cas des produits à base de cellules d’animaux génétiquement modifiés, les caractéristiques spécifiques des cellules liées à la modification génétique doivent être décrites. Une description détaillée de la méthode de création et de la caractérisation de l’animal transgénique doit être fournie.

f)	En ce qui concerne la modification génétique des cellules, les exigences techniques visées au point 3.2 s’appliquent.

g)	Les systèmes d’essais de toutes substances additionnelles (supports, matrices, dispositifs, biomatériaux, biomolécules ou autres composants) qui sont associées à des cellules modifiées dont elles font partie intégrante doivent être décrits et justifiés.

h)	En ce qui concerne les supports, les matrices et les dispositifs qui relèvent de la définition du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif, les données requises en vertu du point 3.4 pour l’évaluation du médicament combiné de thérapie innovante doivent être fournies.

3.3.2.2. Procédé de fabrication

a)	Le procédé de fabrication doit être validé afin d’assurer la reproductibilité des lots et du procédé, l’intégrité fonctionnelle des cellules tout au long de la fabrication et du transport jusqu’au moment de l’application ou de l’administration et un état de différenciation approprié.

b)	Si les cellules sont cultivées directement sur ou dans une matrice, un support ou un dispositif, des données doivent être fournies sur la validation du procédé de culture des cellules en ce qui concerne la croissance des cellules, la fonction et l’intégrité de la combinaison.

3.3.2.3. Caractérisation et stratégie de contrôle

Des données pertinentes doivent être fournies sur les caractéristiques de la population ou du mélange de cellules en termes d’identité, de pureté (agents microbiens adventices et contaminants cellulaires, par exemple), viabilité, activité, caryologie, tumorigénicité et adéquation par rapport à l’usage médical prévu. La stabilité génétique des cellules doit être démontrée.

Des informations qualitatives et quantitatives, si possible, doivent être fournies sur les impuretés liées au produit et au procédé, de même que sur toute substance susceptible d’introduire des produits de dégradation durant la production. Le niveau d’identification et de quantification des impuretés doit être justifié.

c)	Si certains tests de libération ne peuvent pas être effectués sur la substance active ou le produit fini, mais uniquement sur des produits intermédiaires clés et/ou dans le cadre des contrôles réalisés au cours du procédé, il y a lieu de le justifier.

d)	Lorsque des molécules biologiquement actives (telles que des facteurs de croissance, des cytokines) sont présentes en tant que composants du produit à base de cellules, leur impact et leur interaction avec d’autres composants de la substance active doivent être caractérisés.

Lorsqu’une structure tridimensionnelle fait partie intégrante de la fonction prévue, l’état de différenciation, l’organisation structurelle et fonctionnelle des cellules et, le cas échéant, de la matrice extracellulaire générée doivent être pris en compte dans la caractérisation de ces produits à base de cellules. Si nécessaire, des études non cliniques doivent compléter la caractérisation physico-chimique.

3.3.2.4. Excipients

En ce qui concerne le ou les excipients utilisés dans les médicaments à base de tissus ou de cellules (par exemple, les composants du milieu de transport), les exigences concernant les nouveaux excipients, telles qu’elles figurent dans la partie I de la présente annexe, s’appliquent, à moins que des données n’existent sur les interactions entre les cellules ou tissus et les excipients.

3.3.2.5. Étude de développement

Dans la description du programme de développement, il convient de donner des précisions sur le choix des matières et des procédés. En particulier, l’intégrité de la population de cellules, telle qu’elle figure dans la formulation finale, doit être décrite en détail.

3.3.2.6. Matériels de référence

Une substance de référence, pertinente et spécifique à la substance active et/ou au produit fini, doit être documentée et caractérisée.

3.4. Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs

3.4.1. Médicaments de thérapie innovante contenant des dispositifs tels qu’ils sont visés à l’article 7 du règlement (CE) no 1394/2007

Une description des caractéristiques physiques et de la performance du produit ainsi qu’une description des méthodes de conception du produit doivent être fournies.

L’interaction et la compatibilité entre les gènes, les cellules et/ou les tissus et les composants structurels doivent être décrites.

3.4.2. Médicaments combinés de thérapie innovante, tels qu’ils sont définis à l’article 2, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) no 1394/2007

En ce qui concerne la partie tissulaire ou cellulaire du médicament combiné de thérapie innovante, les exigences spécifiques relatives aux médicaments de thérapie cellulaire somatique et aux produits d’ingénierie tissulaire, exposées au point 3.3, s’appliquent et, dans le cas des cellules génétiquement modifiées, les exigences spécifiques relatives aux médicaments de thérapie génique, exposées au point 3.2, s’appliquent.

Le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif peut faire partie intégrante de la substance active. Lorsque le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif est combiné aux cellules lors de la fabrication, de l’application ou de l’administration des produits finis, il doit être considéré comme faisant partie intégrante du produit fini.

Des données relatives aux dispositifs médicaux ou aux dispositifs médicaux implantables actifs (faisant partie intégrante de la substance active ou du produit fini) qui revêtent une importance pour l’évaluation du médicament combiné de thérapie innovante doivent être fournies. Ces données comprennent:

a)	des informations relatives au choix et à la fonction prévue du dispositif médical ou du dispositif médical implantable et la démonstration de la compatibilité du dispositif avec d’autres composants du produit;

des éléments attestant la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles visées à l’annexe I de la directive 93/42/CEE du Conseil (2), ou des éléments attestant la conformité du dispositif implantable actif aux exigences essentielles visées à l’annexe I de la directive 90/385/CEE du Conseil (3);

c)	le cas échéant, des éléments attestant la conformité du dispositif médical ou du dispositif médical implantable aux exigences ESB/EST visées dans la directive 2003/32/CE de la Commission (4);

d)	si possible, les résultats de toute évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif réalisée par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou la directive 90/385/CEE.

À la demande de l’autorité compétente chargée d’examiner la demande, l’organisme notifié qui a réalisé l’évaluation visée au point d) ci-dessus doit fournir toute donnée concernant les résultats de l’évaluation conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE. Au nombre de ces résultats figurent les données et les documents figurant dans la demande concernée d’évaluation de la conformité, le cas échéant, en vue de l’évaluation de l’ensemble du médicament combiné de thérapie innovante.

4. EXIGENCES SPÉCIFIQUES CONCERNANT LE MODULE 4

4.1. Exigences spécifiques concernant l’ensemble des médicaments de thérapie innovante

Les exigences visées dans la partie I, module 4, de la présente annexe sur les essais pharmacologiques et toxicologiques de produits médicaux ne sont pas toujours appropriées en raison des propriétés structurelles et biologiques spécifiques et variées des médicaments de thérapie innovante. Les exigences techniques des points 4.1, 4.2 et 4.3 ci-dessous montrent comment les exigences de la partie I de la présente annexe s’appliquent aux médicaments de thérapie innovante. Le cas échéant, et en tenant compte des spécificités des médicaments de thérapie innovante, des exigences supplémentaires ont été définies.

La logique justifiant le développement non clinique et les critères appliqués pour choisir les espèces et modèles pertinents (in vitro et in vivo) doivent être exposés et justifiés dans le résumé détaillé non clinique. Le ou les modèles animaux choisis peuvent englober des animaux immunocompromis, “knockout”, humanisés ou transgéniques. L’usage de modèles homologues (cellules de souris analysées sur des souris) ou des modèles imitant des maladies doivent être envisagés, notamment dans la perspective d’études d’immunogénicité et d’immunotoxicité.

Outre des données répondant aux exigences de la partie I, des éléments doivent être fournis sur la sécurité, l’adéquation et la biocompatibilité de l’ensemble des composants structurels (tels que les matrices, les supports et les dispositifs) et de toute substance additionnelle (comme les produits cellulaires, les biomolécules, les biomatériaux et les substances chimiques) qui sont présents dans le produit fini. Les propriétés physiques, mécaniques, chimiques et biologiques doivent être prises en compte.

4.2. Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie génique

Afin de déterminer l’étendue et la nature des études non cliniques nécessaires pour juger du niveau approprié des données de sécurité non clinique, la conception et le type du médicament de thérapie génique doivent être pris en compte.

4.2.1. Pharmacologie

Des études in vitro et in vivo supportant l’usage thérapeutique envisagé (études pharmacodynamiques prouvant la validité du concept) doivent être fournies en utilisant des modèles et des espèces animales pertinentes, conçus pour faire apparaître que la séquence d’acide nucléique atteint la cible souhaitée (organe ou cellules) et qu’elle remplit la fonction souhaitée (niveau d’expression et activité fonctionnelle). La durée d’expression de la séquence d’acide nucléique et le schéma de doses envisagé dans les études cliniques doivent être indiqués.

Sélectivité vis-à-vis d’une cible: lorsque le médicament de thérapie génique est destiné à avoir une fonctionnalité sélective ou limitée à une cible, des études destinées à confirmer la spécificité et la durée de fonctionnalité et d’activité dans les cellules et les tissus cibles doivent être fournies.

4.2.2. Pharmacocinétique

a)	Les études de biodistribution doivent comporter des recherches sur la persistance, l’élimination et la mobilisation. Des études de biodistribution doivent en outre porter sur le risque de transmission à la lignée germinale.

b)	Des études sur la dissémination et le risque de transmission à des tiers doivent être effectuées au même titre que l’évaluation du risque environnemental, sauf disposition contraire dûment justifiée dans la demande sur la base du type de produit concerné.

4.2.3. Toxicologie

La toxicité du médicament (produit fini) de thérapie génique doit être évaluée. En outre, en fonction du type de produit, des essais individuels de la substance active et des excipients doivent être envisagés; l’effet in vivo des produits liés à la séquence d’acide nucléique exprimée et qui ne sont pas destinés à la fonction physiologique doit être évalué.

b)	Des études de toxicité par administration unique peuvent être combinées avec des études de sécurité pharmacologique et pharmacocinétique, notamment pour étudier la persistance.

Des études de toxicité par administration réitérée doivent être fournies lorsque des dosages multiples sont prévus. Le mode et le schéma d’administration doivent correspondre étroitement au dosage clinique prévu. Dans les cas où un dosage unique peut résulter en une fonctionnalité prolongée de la séquence d’acide nucléique chez des personnes, des études de toxicité répétée doivent être envisagées. La durée des études peut être supérieure à celle des études de toxicité types, selon la persistance du médicament de thérapie génique et les risques potentiels anticipés. Une justification de la durée doit être fournie.

d)	La génotoxicité doit être étudiée. Toutefois, des études de génotoxicité type ne seront menées que si elles sont nécessaires pour tester une impureté spécifique ou un composant du vecteur.

e)	La carcinogénicité doit être étudiée. Des études de carcinogénicité types sur toute la durée de vie de rongeurs ne sont pas requises. Toutefois, en fonction du type de produit, le potentiel tumorigène doit être évalué dans le cadre de modèles in vivo/in vitro pertinents.

Toxicité pour la reproduction et le développement: des études concernant les effets sur la fécondité et la fonction reproductrice générale doivent être fournies. Des études de toxicité embryofœtale et périnatale ainsi que des études de transmission à la ligne germinale doivent être fournies sur la base du type de produit concerné, sauf disposition contraire dûment justifiée dans la demande.

Études de toxicité additionnelles

—

Études d’intégration: des études d’intégration doivent être fournies pour tout médicament de thérapie génique, à moins que l’absence de telles études ne soit scientifiquement justifiée, par exemple lorsque les séquences d’acide nucléique n’entrent pas dans le noyau de la cellule. En ce qui concerne les médicaments de thérapie génique qui ne sont pas supposés aptes à l’intégration, des études d’intégration doivent être réalisées si les données de biodistribution font apparaître un risque de transmission à la lignée germinale.

—	Immunogénicité et immunotoxicité: les effets immunogéniques et immunotoxiques potentiels doivent être étudiés.

4.3. Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie cellulaire somatique et les produits de l’ingénierie tissulaire

4.3.1. Pharmacologie

a)	Les études pharmacologiques primaires doivent être de nature à démontrer la validité du concept. L’interaction entre les produits à base de cellules et les tissus environnants doit être étudiée.

b)	La quantité de produit nécessaire pour obtenir l’effet désiré/la dose efficace et, selon le type de produit, la fréquence d’administration de la dose doivent être déterminées.

Des études pharmacologiques secondaires doivent être prises en compte pour évaluer les effets physiologiques potentiels qui ne sont pas liés à l’effet thérapeutique souhaité du médicament de thérapie cellulaire somatique, du produit d’ingénierie tissulaire ou de substances additionnelles, étant donné que des molécules biologiquement actives autres que la ou les protéines présentant un intérêt peuvent être sécrétées ou que la ou les protéines d’intérêt peuvent avoir des sites cibles non souhaités.

4.3.2. Pharmacocinétique

Les études pharmacocinétiques conventionnelles visant à étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion ne sont pas requises. Toutefois, des paramètres tels que la viabilité, la longévité, la distribution, la croissance, la différenciation et la migration doivent être étudiés en fonction du type de produit concerné, sauf disposition contraire dûment justifiée dans la demande.

b)	En ce qui concerne les médicaments de thérapie cellulaire somatique et les produits d’ingénierie tissulaire, produisant systématiquement des biomolécules actives, la distribution, la durée et le niveau d’expression de ces molécules doivent être étudiés.

4.3.3. Toxicologie

a)	La toxicité du produit fini doit être évaluée. Les essais individuels sur une ou plusieurs substances actives, des excipients, des substances additionnelles et toute impureté liée au processus doivent être pris en considération.

b)	La durée des observations peut être supérieure à celle des études de toxicité types et la durée de vie prévue du médicament, de même que son profil pharmacocinétique et pharmacodynamique, doivent être pris en considération. Une justification de la durée doit être fournie.

c)	Des études conventionnelles de carcinogénicité et de génotoxicité ne sont pas requises, sauf en ce qui concerne le potentiel tumorigénique du produit.

d)	Les effets immunogéniques et immunotoxiques potentiels doivent être étudiés.

e)	Dans le cas de produits à base de cellules contenant des cellules animales, les questions de sécurité spécifiques associées, telles que la transmission de pathogènes xénogéniques aux êtres humains, doivent être étudiées.

5. EXIGENCES SPÉCIFIQUES CONCERNANT LE MODULE 5

5.1. Exigences spécifiques concernant l’ensemble des médicaments de thérapie innovante

5.1.1. Les exigences spécifiques du présent chapitre de la partie IV s’ajoutent à celles du module 5 de la partie I de la présente annexe.

5.1.2. Lorsque l’application clinique de médicaments de thérapie innovante nécessite une thérapie spécifique concomitante et fait intervenir des interventions chirurgicales, la procédure thérapeutique dans son ensemble doit être étudiée et décrite. Des données sur la standardisation et l’optimisation de ces procédures au cours du développement clinique doivent être fournies.

Lorsque des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d’interventions chirurgicales en vue de l’application, l’implantation ou l’administration de médicaments de thérapie innovante ont pu avoir un impact sur l’efficacité ou la sécurité du produit de thérapie innovante, des données sur ces dispositifs doivent être fournies.

Les compétences spécifiques requises pour appliquer, implanter, administrer ou assurer le suivi doivent être définies. Si nécessaire, le plan de formation des professionnels des soins de santé en ce qui concerne les procédures d’utilisation, d’application, d’implantation ou d’administration de ces produits doit être indiqué.

5.1.3. Étant donné que le procédé de fabrication de médicaments de thérapie innovante peut changer au cours du développement clinique, en raison de la nature de ces médicaments, des études supplémentaires destinées à démontrer leur comparabilité peuvent être requises.

5.1.4. Durant la phase de développement clinique, les risques résultant de la présence d’agents infectieux potentiels ou de l’utilisation de matières d’origine animales, ainsi que les mesures prises pour réduire ces risques doivent être pris en compte.

5.1.5. Le choix de la dose et le schéma d’administration doivent être fixés dans le cadre d’études de recherche de dose.

5.1.6. L’efficacité des indications envisagées doit être attestée par les résultats pertinents d’études cliniques utilisant des critères d’évaluation principaux cliniquement pertinents pour l’usage prévu. Dans certaines conditions cliniques, des éléments démontrant l’efficacité à long terme peuvent être requis. La stratégie d’évaluation de l’efficacité à long terme doit être précisée.

5.1.7 Une stratégie de suivi à long terme de la sécurité et de l’efficacité doit être incluse dans le plan de gestion du risque.

5.1.8. En ce qui concerne les médicaments combinés de thérapie innovante, les études sur la sécurité et l’efficacité doivent être conçues et réalisées pour l’ensemble du produit combiné.

5.2. Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie génique

5.2.1. Études pharmacocinétiques chez l’homme

Les études pharmacocinétiques humaines doivent porter sur les aspects suivants:

a)	études de dissémination pour déterminer l’élimination des médicaments de thérapie génique;

b)	études de biodistribution;

c)	études pharmacocinétiques du médicament et des fractions actives d’expression du gène (par exemple, protéines exprimées ou signatures génomiques).

5.2.2. Études pharmacodynamiques chez l’homme

Les études pharmacodynamiques humaines doivent porter sur l’expression et la fonction de la séquence d’acide nucléique après administration du médicament de thérapie génique.

5.2.3. Études de sécurité

Les études de sécurité doivent porter sur les aspects suivants:

a)	l’émergence d’un vecteur compétent pour la réplication;

b)	l’émergence de nouvelles souches;

c)	le réarrangement de séquences génomiques existantes;

d)	la prolifération néoplasique due à la mutagénèse insertionnelle.

5.3. Exigences spécifiques concernant les médicaments de thérapie cellulaire somatique

5.3.1. Médicaments de thérapie cellulaire somatique dont le mode d’action est fondé sur la production d’une ou plusieurs biomolécules actives définies

En ce qui concerne les médicaments de thérapie cellulaire somatique dont le mode d’action est fondé sur la production d’une ou plusieurs biomolécules actives définies, le profil pharmacocinétique (en particulier la distribution, la durée et la quantité d’expression) de ces molécules doit être examiné, si possible.

5.3.2. Biodistribution, persistance et greffe à long terme des composants du médicament de thérapie cellulaire somatique

La biodistribution, la persistance et la greffe à long terme de composantes du médicament de thérapie cellulaire somatique doivent être prises en compte durant le développement clinique.

5.3.3. Études de sécurité

Les études de sécurité doivent porter sur les aspects suivants:

a)	la distribution et la greffe après administration;

b)	la greffe ectopique;

c)	la transformation oncogénique et le caractère constant par rapport à la lignée cellulaire/tissulaire.

5.4. Exigences spécifiques concernant les produits de l’ingénierie tissulaire

5.4.1 Études pharmacocinétiques

Lorsque les études pharmacocinétiques conventionnelles ne sont pas pertinentes pour des produits d’ingénierie tissulaire, la biodistribution, la persistance et la dégradation des composants du produit d’ingénierie tissulaire doivent être prises en compte durant le développement clinique.

5.4.2. Études pharmacodynamiques

Les études pharmacodynamiques doivent être conçues en fonction des spécificités des produits d’ingénierie tissulaire et adaptées à ces spécificités. Des éléments attestant la validité du concept et la cinétique du produit permettant d’obtenir la régénération, la réparation ou le remplacement souhaités doivent être fournis. Des marqueurs pharmacodynamiques adéquats, se rapportant aux fonctions et à la structure visées, doivent être pris en compte.

5.4.3. Études de sécurité

Le point 5.3.3 s’applique.

(1) JO L 102 du 7.4.2004, p. 48.

(2) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.

(3) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.

(4) JO L 105 du 26.4.2003, p. 18.»

15.9.2009

Journal officiel de l'Union européenne

L 242/14

DIRECTIVE 2009/122/CE DE LA COMMISSION

du 14 septembre 2009

portant modification, aux fins de l’adaptation au progrès technique, de l’annexe II de la directive 96/73/CE du Parlement européen et du Conseil relative à certaines méthodes d’analyse quantitative de mélanges binaires de fibres textiles

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 96/73/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1996 relative à certaines méthodes d’analyse quantitative de mélanges binaires de fibres textiles (1), et notamment son article 5,

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 2008/121/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 janvier 2009 relative aux dénominations textiles (2) dispose que la composition fibreuse des produits textiles doit être indiquée sur l’étiquetage; des contrôles sont réalisés pour vérifier que ces produits sont conformes aux indications figurant sur l’étiquette.

(2)	Des méthodes uniformes d’analyse quantitative de mélanges binaires de fibres textiles sont prévues dans la directive 96/73/CE.

(3)	Au vu des récentes conclusions du groupe de travail technique, la directive 2008/121/CE a été adaptée au progrès technique par l’ajout de la fibre mélamine à la liste des fibres figurant aux annexes I et V de ladite directive.

(4)	Il est donc nécessaire de définir des méthodes de contrôle uniformes pour la mélamine.

(5)	Il convient dès lors de modifier la directive 96/73/CE en conséquence.

(6)	Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité pour le secteur des directives relatives aux dénominations et à l’étiquetage des produits textiles,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

L’annexe II de la directive 96/73/CE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.

Article 2

Transposition

1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive, au plus tard le 15 septembre 2010. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance entre ces dispositions et la présente directive.

2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des principales dispositions de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 14 septembre 2009.

Par la Commission

Günter VERHEUGEN

Vice-président

(1) JO L 32 du 3.2.1997, p. 1.

(2) JO L 19 du 23.1.2009, p. 29.

ANNEXE

Le chapitre 2 de l’annexe II de la directive 96/73/CE est modifié comme suit:

Le tableau récapitulatif des méthodes particulières est remplacé par le tableau suivant:

«TABLEAU RÉCAPITULATIF

Méthodes	Champ d’application		Réactif
Méthodes	Composant soluble	Composant insoluble	Réactif
1.	Acétate	Certaines autres fibres	Acétone
2.	Certaines fibres protéiniques	Certaines autres fibres	Hypochlorite
3.	Viscose, cupro ou certains types de modal	Coton, élastoléfine ou mélamine	Acide formique et chlorure de zinc
4.	Polyamide ou nylon	Certaines autres fibres	Acide formique à 80 %
5.	Acétate	Triacétate, élastoléfine ou mélamine	Alcool benzylique
6.	Triacétate ou polylactide	Certaines autres fibres	Dichlorométhane
7.	Certaines fibres cellulosiques	Polyester, élastomultiester ou élastoléfine	Acide sulfurique à 75 %
8.	Acryliques, certains modacryliques ou certaines chlorofibres	Certaines autres fibres	Diméthylformamide
9.	Certaines chlorofibres	Certaines autres fibres	Sulfure de carbone/acétone, 55,5/44,5
10.	Acétate	Certaines chlorofibres, élastoléfine ou mélamine	Acide acétique glacial
11.	Soie	Laine, poils, élastoléfine ou mélamine	Acide sulfurique à 75 %
12.	Jute	Certaines fibres d’origine animale	Méthode par dosage de l’azote
13.	Polypropylène	Certaines autres fibres	Xylène
14.	Certaines autres fibres	Chlorofibres (à base d’homopolymères de chlorure de vinyle), élastoléfine ou mélamine	Acide sulfurique concentré
15.	Chlorofibres, certains modacryliques, certains élasthannes, acétate, triacétate	Certaines autres fibres	Cyclohexanone
16.	Mélamine	Coton ou aramide	Acide formique chaud à 90 %»

La méthode no 1 est modifiée comme suit:

Le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.

laine (1), poils d’animaux (2 et 3), soie (4), coton (5), lin (7), chanvre (8), jute (9), abaca (10), alfa (11), coco (12), genêt (13), ramie (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), protéinique (23), viscose (25), acrylique (26), polyamide ou nylon (30), polyester (35), élastomultiester (46), élastoléfine (47) et mélamine (48).

Cette méthode ne s’applique en aucun cas à l’acétate désacétylé en surface.»

ii)	Le point 5 est remplacé par le texte suivant: «5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00, sauf pour la mélamine, où elle est de 1,01.»

La méthode no 2 est modifiée comme suit:

Le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.	coton (5), cupro (21), viscose (25), acrylique (26), chlorofibre (27), polyamide ou nylon (30), polyester (35), polypropylène (37), élasthanne (43), verre textile (44), élastomultiester (46), élastoléfine (47) et mélamine (48).

Si des fibres protéiniques différentes sont présentes, la méthode en fournit la quantité globale, mais non les pourcentages individuels.»

ii)

Le point 5 est remplacé par le texte suivant:

«5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS

Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00, sauf pour le coton, la viscose, le modal et la mélamine où elle est de 1,01, et pour le coton écru, où elle est de 1,03.»

La méthode no 3 est modifiée comme suit:

Le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.	coton (5), élastoléfine (47) et mélamine (48).

Si la présence d’une fibre modale est constatée, un test préliminaire est effectué pour vérifier si cette fibre est soluble dans le réactif.

Cette méthode n’est pas applicable aux mélanges dans lesquels le coton a subi une dégradation chimique importante, ni lorsque la viscose ou le cupro ne sont pas complètement solubles en raison de la présence de certains colorants ou apprêts qui ne peuvent être éliminés totalement.»

ii)	Le point 5 est remplacé par le texte suivant: «5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,02 pour le coton, de 1,01 pour la mélamine et de 1,00 pour l’élastoléfine.»

La méthode no 4 est modifiée comme suit:

Le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.	laine (1), poils d’animaux (2 et 3), coton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylique (26), chlorofibre (27), polyester (35), polypropylène (37), verre textile (44), élastomultiester (46), élastoléfine (47) et mélamine (48).

Comme indiqué ci-dessus, cette méthode est applicable aux mélanges contenant de la laine, mais, quand la proportion de cette dernière est supérieure à 25 %, la méthode no 2 (dissolution de la laine dans la solution d’hypochlorite de sodium alcalin) est appliquée.»

ii)	Le point 5 est remplacé par le texte suivant: «5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00, sauf pour la mélamine, où elle est de 1,01.»

La méthode no 5 est modifiée comme suit:

Le point 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. CHAMP D’APPLICATION

Cette méthode s’applique, après élimination des matières non fibreuses, aux mélanges binaires de:

1.	acétate (19) avec

2.	triacétate (24), élastoléfine (47) et mélamine (48).»

ii)	Le point 5 est remplacé par le texte suivant: «5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00, sauf pour la mélamine, où elle est de 1,01.»

La méthode no 6 est modifiée comme suit:

Le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.	laine (1), poils d’animaux (2 et 3), soie (4), coton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylique (26), polyamide ou nylon (30), polyester (35), verre textile (44), élastomultiester (46), élastoléfine (47) et mélamine (48).

Note: les fibres de triacétate partiellement saponifiées par un apprêt spécial cessent d’être complètement solubles dans le réactif. Dans ce cas, la méthode n’est pas applicable.»

ii)	Le point 5 est remplacé par le texte suivant: «5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00, sauf pour le polyester, l’élastomultiester, l’élastoléfine et la mélamine, où elle est de 1,01.»

La méthode no 8 est modifiée comme suit:

Le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.	laine (1), poils d’animaux (2 et 3), soie (4), coton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), polyamide ou nylon (30), polyester (35), élastomultiester (46), élastoléfine (47) et mélamine (48).

Elle s’applique également aux acryliques et à certains modacryliques traités au moyen de colorants prémétallisés, mais non à ceux traités au moyen de colorants chromatables.»

ii)

Le point 5 est remplacé par le texte suivant:

«5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS

Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00, sauf pour la laine, le coton, le cupro, le modal, le polyester, l’élastomultiester et la mélamine, où elle est de 1,01.»

La méthode no 9 est modifiée comme suit:

Le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.	laine (1), poils d’animaux (2 et 3), soie (4), coton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrylique (26), polyamide ou nylon (30), polyester (35), verre textile (44), élastomultiester (46) et mélamine (48).

Si la teneur du mélange en laine ou en soie dépasse 25 %, la méthode no 2 est utilisée.

Si la teneur du mélange en polyamide ou nylon dépasse 25 %, la méthode no 4 est utilisée.»

ii)	Le point 5 est remplacé par le texte suivant: «5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00, sauf pour la mélamine, où elle est de 1,01.»

Le point 1.2 de la méthode no 10 est remplacé par le texte suivant:

«2.	certaines chlorofibres (27), à savoir le polychlorure de vinyle, surchloré ou non, l’élastoléfine (47) et la mélamine (48).»

La méthode no 11 est modifiée comme suit:

Le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.	coton (1), poils d’animaux (2 et 3), élastoléfine (47) et mélamine (48).»

ii)	Le point 5 est remplacé par le texte suivant: «5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 0,985 pour la laine, de 1,00 pour l’élastoléfine et de 1,01 pour la mélamine.»

La méthode no 13 est modifiée comme suit:

Le point 1.2 est remplacé par le texte suivant:

«2.	laine (1), poils d’animaux (2 et 3), soie (4), coton (5), acétate (19), cupro (21), modal (22), triacétate (24), viscose (25), acrylique (26), polyamide ou nylon (30), polyester (35), verre textile (44), élastomultiester (46) et mélamine (48).»

ii)	Le point 5 est remplacé par le texte suivant: «5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00, sauf pour la mélamine où elle est de 1,01.»

La méthode no 14 est modifiée comme suit:

Le point 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. CHAMP D’APPLICATION

Cette méthode s’applique, après élimination des matières non fibreuses, aux mélanges binaires de:

1.	coton (5), acétate (19), cupro (21), modal (22), triacétate (24), viscose (25), certains acryliques (26), certains modacryliques (29), polyamide ou nylon (30), polyester (35) et élastomultiester (46). avec

chlorofibres (27), à base d’homopolymères de chlorure de vinyle, surchloré ou non, élastoléfine (47) et mélamine (48).

Les modacryliques concernés sont ceux qui donnent une solution limpide par immersion dans l’acide sulfurique concentré (d20 = 1,84 g/ml).

Cette méthode peut être utilisée notamment en lieu et place des méthodes no 8 et no 9.»

ii)

Le point 2 est remplacé par le texte suivant:

«2. PRINCIPE

Les fibres mentionnées au point 1 du paragraphe 1 sont éliminées d’une masse connue du mélange à l’état sec par dissolution dans l’acide sulfurique concentré (d20 = 1,84 g/ml). Le résidu, constitué de la chlorofibre, de l’élastoléfine ou de la mélamine, est recueilli, lavé, séché et pesé; sa masse, corrigée si nécessaire, est exprimée en pourcentage de la masse du mélange à l’état sec. La proportion du second constituant est obtenue par différence.»

iii)	Le point 5 est remplacé par le texte suivant: «5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00, sauf pour la mélamine, où elle est de 1,01.»

La méthode no 15 est modifiée comme suit:

Le point 1 est remplacé par le texte suivant:

«1. CHAMP D’APPLICATION

Cette méthode s’applique, après élimination des matières non fibreuses, aux mélanges binaires de:

1.	acétate (19), triacétate (24), chlorofibres (27), certains modacryliques (29) et certains élasthannes (43) avec

2.	laine (1), poils d’animaux (2 et 3), soie (4), coton (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), polyamide ou nylon (30), acrylique (26), verre textile (44) et mélamine (48).

Si la présence d’une fibre modacrylique ou élasthanne est constatée, il y a lieu de procéder à un essai préliminaire pour déterminer si elle est complètement soluble dans le réactif.

Pour l’analyse des mélanges contenant des chlorofibres, la méthode no 9 ou la méthode no 14 peuvent également être appliquées.»

ii)

Le point 5 est remplacé par le texte suivant:

«5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS

Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” est de 1,00, sauf dans les cas suivants:

soie et mélamine	1,01;
acrylique	0,98.»

La méthode no 16 est ajoutée après la méthode no 15:

«MÉTHODE No 16

MÉLAMINE ET CERTAINES AUTRES FIBRES

(méthode à l’acide formique chaud)

1. CHAMP D’APPLICATION

Cette méthode s’applique, après élimination des matières non fibreuses, aux mélanges binaires de:

1.	mélamine (48) Avec

2.	coton (5) et aramide (31).

2. PRINCIPE

La mélamine est dissoute à partir d’une masse connue du mélange à l’état sec à l’aide d’acide formique chaud (90 % en masse).

Le résidu est recueilli, lavé, séché et pesé; sa masse, corrigée si nécessaire, est exprimée en pourcentage de la masse du mélange à l’état sec. La proportion du second constituant est obtenue par différence.

Note: respecter rigoureusement la plage de températures recommandée car la solubilité de la mélamine dépend largement de la température.

3. APPAREILLAGE ET RÉACTIFS (autres que ceux mentionnés dans les généralités)

3.1. Appareillage

i)	Fioles coniques, capacité minimale 200 ml, à bouchon rodé.

ii)	Bain-marie à agitation ou autre dispositif permettant d’agiter et de maintenir la fiole à 90 ± 2 °C.

3.2. Réactifs

i)	Acide formique (90 % en masse, densité à 20 °C: 1,204 g/ml). Amener 890 ml d’acide formique à 98-100 %, densité à 20 °C: 1,220 g/ml), à 1 litre avec de l’eau. L’acide formique chaud est très corrosif et doit être manipulé avec précaution.

ii)	Solution d’ammoniaque diluée: amener 80 ml de solution d’ammoniaque concentrée, densité à 20 °C: 0,880), à 1 litre avec de l’eau.

4. MODE OPÉRATOIRE

Appliquer la procédure décrite dans les généralités, puis procéder comme suit:

ajouter, à la prise d’essai contenue dans une fiole conique d’au moins 200 ml munie d’un bouchon rodé, 100 ml d’acide formique par gramme de prise d’essai. Boucher et agiter pour mouiller la prise d’essai. Maintenir la fiole dans un bain-marie à agitation à 90 ± 2 °C pendant une heure en l’agitant vigoureusement. Laisser refroidir jusqu’à la température ambiante. Décanter le liquide sur le creuset de verre fritté taré. Ajouter 50 ml d’acide formique dans le flacon contenant le résidu, agiter manuellement et filtrer le contenu du flacon à travers le creuset filtrant. Transférer les fibres résiduelles dans le creuset par lavage à l’aide d’une petite quantité supplémentaire de réactif acide formique. Assécher le creuset par succion et laver le résidu avec de l’acide formique, de l’eau chaude, une solution d’ammoniaque diluée et finalement avec de l’eau froide. Assécher le creuset par succion après chaque addition. Attendre que chaque portion de liquide de lavage se soit écoulée par gravité avant d’appliquer le vide. Finalement, assécher le creuset par succion, le sécher avec le résidu, refroidir et peser.

Note: la température a une très grande influence sur les propriétés de solubilité de la mélamine et doit être attentivement surveillée.

5. CALCUL ET EXPRESSION DES RÉSULTATS

Calculer les résultats de la façon décrite dans les généralités. La valeur de “d” pour le coton et l’aramide est de 1,02.

6. PRÉCISION DES RÉSULTATS

Sur un mélange homogène de matières textiles, les limites de confiance des résultats obtenus par cette méthode ne sont pas supérieures à ± 2, pour un seuil de confiance de 95 %.»

II Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication n’est pas obligatoire

15.9.2009

Journal officiel de l'Union européenne

L 242/21

DÉCISION DE LA COMMISSION

du 11 février 2009

concernant l'aide d'État C 55/2007 (ex NN 63/07, CP 106/06) mise en œuvre par le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord — garantie publique en faveur de BT

[notifiée sous le numéro C(2009) 685]

(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2009/703/CE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 88, paragraphe 2, premier alinéa,

vu l’accord sur l’Espace économique européen, et notamment son article 62, paragraphe 1, point a),

après avoir invité les intéressés à présenter leurs observations conformément auxdits articles (1) et vu ces observations,

considérant ce qui suit:

(1)

La présente affaire porte sur une aide d'État mise en œuvre par le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord (ci-après dénommé «le Royaume-Uni») en faveur de BT plc (ci-après dénommé «BT», sauf stipulation contraire). BT est une société anonyme enregistrée en Angleterre et au Pays de Galles. British Telecommunications plc est une filiale détenue à 100 % de BT Group plc, qui comprend quasiment toutes les entreprises et les actifs du groupe BT. Succédant à l’entreprise de droit public British Telecommunications, en Angleterre et au Pays de Galles, elle a été constituée en société anonyme de droit public, détenue entièrement par le gouvernement du Royaume-Uni en application de la loi sur les télécommunications de 1984. Lors de trois offres publiques qui ont eu lieu entre novembre 1984 et juillet 1993, le gouvernement du Royaume-Uni a vendu toutes ses participations dans British Telecommunications plc.

1. LA PROCÉDURE

(2)	Le 26 avril 2006, sous le sceau de la confidentialité, l'un des concurrents de BT a déposé plainte contre une garantie octroyée à BT par le gouvernement. Par courriers électroniques des 24 mai et 22 juin 2006, ce concurrent a transmis à la Commission des informations complémentaires sur ce régime.

(3)	Le 18 mai 2006, la Commission a adressé une demande d'information aux autorités du Royaume-Uni, qui y ont répondu par lettre du 18 juillet 2006.

(4)	Le 21 décembre 2006, la Commission a adressé une nouvelle demande d'information. À la suite d'une prolongation du délai de réponse, le Royaume-Uni a répondu par lettre du 27 février 2007.

(5)	Le 26 mars 2007, à la demande des autorités britanniques, une réunion a eu lieu avec les avocats représentant les administrateurs du régime de retraite de BT («BTPS»). Des informations complémentaires ont été envoyées par courrier électronique, le 10 mai 2007.

(6)	Le 10 mai 2007, la Commission a adressé une demande d'information aux autorités britanniques. Après une prolongation du délai de réponse et une réunion qui a eu lieu le 11 juin 2007, les autorités du Royaume-Uni ont répondu par lettre du 19 juin 2007.

(7)	Par lettre du 3 août 2007, la Commission a demandé des informations complémentaires. À la suite d'une prolongation du délai de réponse, les autorités britanniques ont répondu par lettre du 3 octobre 2007.

(8)

Le 28 novembre 2007, la Commission a adopté et notifié au Royaume-Uni une décision concluant que, dans la mesure où elle couvre les engagements en matière de retraites de BT en cas d'insolvabilité, la garantie publique ne constituait pas une aide d'État au sens de l'article 87, paragraphe 1, du traité CE et elle a en même temps ouvert la procédure formelle d'examen en ce qui concerne certaines mesures liées à la garantie publique octroyée à BTPS.

(9)	Par courrier électronique du 30 janvier 2008, les autorités britanniques ont envoyé leurs observations concernant cette décision.

(10)

À la suite de la publication de la décision du 28 novembre 2007, la Commission a reçu des observations des parties intéressées suivantes: UK Competitive Telecommunications Association («UKCTA»), une association professionnelle représentant les opérateurs des télécommunications concurrents de BT, le plaignant anonyme initial, BT et BTPS. Leurs observations ont été envoyées aux autorités du Royaume-Uni, le 25 mars 2008.

(11)

Par courrier électronique du 25 avril 2008, les autorités britanniques ont demandé l'autorisation de soumettre à BT les observations présentées par les tiers. Après consultation et accord des parties intéressées, la Commission a autorisé la divulgation à BT des versions non confidentielles de ces documents.

(12)	Par courrier électronique du 30 mai 2008, la Commission a reçu les observations des autorités britanniques sur les communications des tiers. Par courrier électronique du 3 juin 2008, la Commission a reçu les observations de BT sur les communications des tiers.

(13)	Le 22 juillet 2008, la Commission a tenu une réunion avec les autorités britanniques, qui a été suivie de nouveaux éclaircissements fournis par courrier électronique, le 19 septembre 2008.

(14)	Les avocats de BT et de BTPS ont rencontré la Commission, à leur demande, les 6 août et 28 octobre 2008.

2. DESCRIPTION DES MESURES

(15)

Les mesures en cause concernent les dispositions par lesquelles le gouvernement du Royaume-Uni garantit le règlement de certains engagements de BT, en particulier les engagements au titre des retraites, dans le cadre de la garantie publique, et libère BT des obligations fixées dans le cadre juridique applicable aux régimes de retraite au Royaume-Uni.

2.1. La garantie publique

(16)	La loi sur les télécommunications de 1981 a transféré la gestion des télécommunications, qui relevait auparavant de la Poste, à une nouvelle entreprise publique du nom de British Telecommunications. La loi sur les télécommunications de 1984 a privatisé British Telecommunications.

(17)

En vertu de la section 60 de cette loi de 1984, les droits de propriété et les engagements de l’entreprise publique ont été transférés à l’entreprise privatisée British Telecommuniations plc, qui lui a succédé. Ce transfert comprenait tous les engagements de l’entreprise publique au titre du régime de retraite de ses travailleurs qui, à l’époque, accusait une perte de 626 millions de livres sterling (GBP), comme l'a révélé l’évaluation actuarielle du régime effectuée en 1983.

(18)

La section 68 de la loi sur les télécommunications de 1984 a fixé comme suit la garantie publique:

«1)

la présente section s'applique dans les cas suivants:

a)	vote d’une résolution conformément à la [loi sur l’insolvabilité de 1986] en vue de la liquidation volontaire de la société “succédante”, pour d’autres motifs que la simple reconstruction ou fusion avec une autre société; ou

b)	sans vote préalable d’une telle résolution, ordre du tribunal de dissoudre la société “succédante” en application de cette loi;

2)	le secrétaire d’État est responsable, à compter du début de la dissolution, du règlement des engagements en cours éventuels de la société “succédante” à laquelle ils ont été transférés en vertu de la section 60 ci-dessus; (…)

(4)

lorsque le secrétaire d’État procède à un versement à une personne quelconque pour s'acquitter d'un engagement qui lui paraît découler de la présente section, il devient alors créancier de la société “succédante” pour le montant versé, sa créance étant traitée comme une créance par rapport à la dette initiale aux fins de la liquidation.»

(19)

La garantie publique couvrait tous les engagements pendants de l’entreprise transférés à BT en 1984. Bien que les autorités du Royaume-Uni déclarent ne pas disposer d’informations complètes sur le montant total des engagements couverts, à l'exception des engagements en matière de retraites, elles observent que les comptes 1983/1984 de British Telecom contiennent quelques informations sur la situation au 31 mars 1984:

—	les engagements à court terme à moins d’un an s’élevaient à 1 909 millions GBP. Il s’agissait d’emprunts à court terme, de dettes sur achats et prestations de services, de TVA et d’impôts sur les salaires, de dettes diverses, de créances échues et de recettes différées,

—	les dettes à long terme d’un montant total de 458 millions de livres étaient constituées d’emprunts à l’étranger qui ont été remboursés dix ans plus tard.

(20)

La loi sur les communications de 2003 a abrogé la section 60 et modifié la section 68, paragraphe 2, de la loi sur les télécommunications de 1984, qui prévoit désormais que «le secrétaire d'État est responsable, à compter du début de la dissolution, du règlement des engagements en cours éventuels de la société “succédante”pour le versement des allocations de retraite qui incombe à ladite société en vertu de la section 60 ci-dessus» (le soulignement a été ajouté).

(21)

La garantie publique impose au gouvernement britannique de s’acquitter de tout engagement contracté par l'entreprise publique en termes de retraites transféré à BT en ce qui concerne les salariés relevant du régime de retraite des salariés de l'entreprise publique avant le 6 août 1984, à condition que BT soit insolvable et liquidée et uniquement si les engagements sont entièrement ou en partie dus au début de la liquidation. Ceci présuppose que les actifs du régime de pension de BT ne suffisent pas à couvrir ses engagements en ce qui concerne les droits acquis par ces salariés. Bien que la loi sur les télécommunications de 1984 ne soit pas claire sur ce point, les autorités du Royaume-Uni estiment que la garantie publique couvre non seulement les droits à pension acquis par ces salariés avant la privatisation, mais aussi après la privatisation.

(22)

Avant la privatisation et compte tenu de son statut d'entreprise publique, BT ne pouvait pas être liquidée, sauf par une loi du Parlement. En ce qui concerne les engagements en matière de retraites, la garantie publique a été apparemment donnée pour lever les préoccupations des salariés de l'entreprise publique dont les retraites ne pouvaient plus bénéficier de la protection de l'État. Ils étaient particulièrement inquiets de leur sort pour le cas où l'entreprise privatisée «succédante» devait devenir insolvable, ce qui rendrait le régime de retraite déficitaire. Selon les autorités britanniques, la garantie publique émise en 1984 répondait à ces préoccupations qui étaient exacerbées par le déficit actuariel du régime de retraite révélé en 1983.

(23)

Selon les explications fournies par les autorités du Royaume-Uni, en cas d’insolvabilité de BT, le gouvernement du Royaume-Uni deviendrait immédiatement responsable — dès le début de la liquidation — de toute dette en cours de BT concernant le régime de retraite du personnel transféré à BT lors de la privatisation. Le secrétaire d'État verserait alors à BPTS les montants dus et deviendrait un créancier chirographaire de BT pour lesdits montants. BTPS serait alors le créancier chirographaire de BT insolvable pour tous les engagements envers le personnel non couverts par la garantie publique puisque la loi ne donne pas de préférence particulière aux administrateurs du régime de pension.

(24)

Les autorités du Royaume-Uni indiquent qu'elles ne sont pas en mesure de préciser la valeur des engagements qui seraient couverts par la garantie. En effet, les engagements en cours dépendraient du nombre de membres à couvrir et des actifs du régime de retraite de BT, dans la mesure où BT deviendrait insolvable et serait liquidée.

2.2. Régime de retraite de BT

(25)

Jusqu'en 1969, les travailleurs de la Poste étaient des fonctionnaires. Cette année-là, ils sont devenus salariés de l'entreprise publique de la Poste, qui a mis fin à leur statut de membres de la fonction publique. La Poste s'est vu assigner la responsabilité générale du versement des pensions du personnel avec la création du régime de pension du personnel de la Poste («POSSS») auquel les droits à pension des salariés de la Poste ont été transférés.

(26)

En 1983, le régime de retraite du personnel de British Telecommunications («BTSSS») dont les dispositions étaient calquées sur celles du POSSS a été établi. Au 31 mars 1986, BT a mis sur pied un nouveau régime de pension pour ses nouveaux salariés, appelé le nouveau régime de pension de British Telecommunications plc. («BTNPS»). Le BTSSS était fermé aux nouveaux membres à compter de cette date. En 1993, les deux régimes ont fusionné sous l’appellation de régime de retraite de BT («BTPS»).

(27)

BTPS a pour objectif de garantir qu'à long terme, il dispose de suffisamment de fonds pour couvrir le coût des allocations de retraite à verser. En vertu du règlement de BTPS, BT doit cotiser régulièrement au régime, comme déterminé par l'actuaire du régime, afin de couvrir les allocations à verser au titre du régime aussi bien que ses coûts et dépenses. Les cotisations patronales versées par BT s'élevaient à 395 millions GBP lors de l'exercice 2006/2007. L'actuaire du régime est aussi tenu de procéder à une évaluation actuarielle des actifs et des dettes (à savoir les futures allocations de retraite ainsi que les autres coûts et dépenses) du régime à des intervalles ne dépassant pas trois ans et faire rapport sur la situation aux administrateurs de BTPS et à BT. BT doit aussi ajouter des fonds supplémentaires nécessaires pour éponger tout déficit entre les actifs et les dettes du régime signalé à la date d'évaluation actuarielle selon un plan de redressement destiné à permettre à BTPS de rétablir son plein financement […] (2).

(28)

Ainsi, l'évaluation triennale de BTPS au 31 décembre 2002 concluait à un déficit de financement que BT a accepté de combler à hauteur de 232 millions GBP par an étalés sur 15 ans, en plus de ses cotisations patronales normales. Les résultats de l'évaluation la plus récente ont été annoncés en 2006 et ont révélé que les engagements s'élevaient à 37,8 milliards GBP et ses actifs à 34,4 milliards GBP, soit un déficit de 3,4 milliards GBP. Selon le plan de redressement, le régime serait à nouveau équilibré d'ici à 2015. BT a accepté de verser 280 millions GBP par an pendant dix ans, ce qui, associé aux recettes sur investissement, devrait permettre de couvrir entièrement le déficit. Si la prochaine évaluation actuarielle devait révéler que le régime ne retournerait pas au plein équilibre comme prévu, un nouveau plan de redressement et des cotisations supplémentaires modifiées devraient être approuvés.

2.3. Principales modifications introduites dans la législation britannique en matière de retraites depuis 1984

(29)	La législation sur les pensions au Royaume-Uni a subi plusieurs modifications depuis 1984. Selon les informations disponibles, ce sont la loi sur les retraites de 1995 et celle de 2004 qui ont apporté les principales modifications au cadre réglementaire général en matière de retraites.

2.3.1. La loi sur les retraites de 1995: exigences minimales de financement

(30)

La section 56 de la loi sur les retraites de 1995 a introduit une exigence minimale de financement aux termes de laquelle la valeur des actifs du régime ne doit pas être inférieure au montant de ses engagements. Pourtant, les règlements de 1996 sur les régimes de retraite professionnelle (exigence minimale de financement et évaluations actuarielles) prévoient ce qui suit:

«La section 56 (exigence minimale de financement) ne s'applique à […] aucun régime de retraite professionnelle bénéficiant d'une garantie de l'État ou d'autres dispositions de l’État garantissant que les actifs du régime suffisent à couvrir ses engagements. […] Lorsqu'une telle garantie a été octroyée pour une partie seulement du régime, les sections 56 à 60 et les présentes réglementations s'appliquent comme si cette partie et l'autre partie du régime étaient distinctes» (soulignement ajouté).

(31)

En outre, la section 75 de la loi sur les retraites de 1995 prévoit que si lors de l'insolvabilité, la valeur des actifs du régime est inférieure au montant de ses engagements, un montant égal à la différence est traité comme une dette due par l'employeur aux administrateurs ou gestionnaires du régime. Pourtant, les règlements de 1996 sur les régimes de retraite professionnelle (insuffisance à la liquidation) prévoient ce qui suit:

«La section 75 ne s'applique pas […] au régime de retraite professionnelle bénéficiant d'une garantie publique ou d'autres dispositions destinées à garantir que les actifs du régime suffisent à couvrir ses engagements» (soulignement ajouté).

2.3.2. La loi sur les retraites de 2004: Fonds de protection des retraites et objectifs de financement légaux

(32)

La partie 2 de la loi sur les retraites de 2004 a institué le Fonds de protection des retraites, à la suite d’intenses pressions politiques suscitées à l'époque par les pertes gigantesques en allocations de retraite que la faillite de leur entreprise avait fait subir à des milliers de travailleurs. Le Fonds de protection des retraites a été créé en avril 2005. Il sert à indemniser les membres de régimes de retraite dont les employeurs sont devenus insolvables, laissant ainsi le régime dépourvu d’actifs suffisants pour donner aux bénéficiaires une protection équivalente au niveau d’indemnisation payable par le Fonds de protection des retraites.

(33)

Le Fonds de protection des retraites est financé en partie par les actifs transférés par les régimes dont il a repris les responsabilités et en partie par une cotisation annuelle perçue auprès des régimes de retraite admissibles. Cette cotisation comprend une cotisation administrative et une cotisation de risque composée de deux éléments: un élément de risque qui prend en compte le risque de sous-financement du régime et le risque d'insolvabilité de l'employeur (80 % de la cotisation) ainsi qu'un élément propre au régime qui est fondé sur l’ampleur des engagements du régime (20 % de la cotisation). Le montant de la cotisation initiale pour 2005/2006 a été fixé sans prendre en considération l'élément de risque.

(34)

La réglementation de 2005 sur le Fonds de protection des retraites (règles d’admission) précise qu'«un régime pour lequel une instance publique compétente a donné une garantie ou pris toute autre disposition afin de garantir que les actifs du régime soient suffisants pour couvrir ses engagements» est dispensé de cotiser au Fonds de protection des retraites. Lorsqu'une partie du régime bénéficie de la garantie publique, les parties garanties et non garanties du régime doivent être considérées comme des régimes séparés.

(35)

Enfin, la partie 3 de la loi sur les retraites de 2004 a introduit de nouvelles exigences de financement du régime («objectifs légaux de financement») qui ont remplacé les exigences minimales de financement de 1995. La section 222 de la loi prévoit que les régimes sont tenus de détenir des actifs suffisants et appropriés pour couvrir leurs dispositions techniques. Les réglementations de 2005 sur les régimes de retraite professionnelle (financement du régime) dispensent de cette obligation les régimes qui bénéficient de la garantie d’une instance publique. À nouveau, si une partie de régime bénéficie d'une garantie publique, les parties garanties et non garanties du régime sont considérées comme des régimes séparés.

3. DÉCISION DE LA COMMISSION CONCERNANT LA PROCÉDURE FORMELLE D'EXAMEN

(36)

Dans sa décision du 28 novembre 2007 ouvrant la procédure formelle d'examen, la Commission a donné une évaluation préliminaire et fait état de ses doutes quant à la compatibilité des mesures en cause avec le marché commun. Il s'agit des mesures suivantes:

—	la garantie publique accordée à BT, en 1984, pour les engagements en matière de retraites de BT,

—	la dispense accordée à BTPS d’appliquer les exigences minimales de financement introduites par la loi sur les retraites de 1995 et la loi sur les retraites de 2004 quant aux engagements de BTPS en matière de retraites couverts par la garantie publique;

—

la dispense accordée à BTPS en vertu des réglementations de 2005 sur le Fonds de protection des retraites (règles d'accès) d’appliquer l'exigence fixée dans la partie 2 de la loi sur les retraites de 2004 imposant de verser une cotisation annuelle au Fonds de protection des retraites correspondant à ses engagements en matière de retraites couverts par la garantie publique.

(37)

Dans cette décision, la Commission estimait qu’en elle-même, la garantie publique concernant les engagements en matière de retraites de BT en cas d'insolvabilité de BT après liquidation ne bénéficie qu'à ses travailleurs et ne confère dès lors aucun avantage quelconque à BT puisqu'elle n’exerce aucune influence sur la cote de crédit, les investissements ou la politique d'emploi de BT. Dès lors, la Commission concluait que la garantie publique, en ce qui concerne les engagements en matière de retraites de BT en cas d'insolvabilité, ne conférait aucun avantage supplémentaire spécifique à BT, indépendamment des modifications au cadre juridique introduites en 1995 et 2004 et ne constituait dès lors pas une aide d'État au sens de l'article 87, paragraphe 1, du traité CE (3).

(38)

Toutefois, la Commission est parvenue à une conclusion différente en ce qui concerne le cadre juridique des retraites introduit en 1995 et 2004 en liaison avec la garantie publique. Tout en exprimant au préalable ses doutes sur la compatibilité d'une aide d'État éventuelle avec le marché commun, la Commission a invité le Royaume-Uni à fournir des explications, en particulier en ce qui concerne ce qui suit:

—

preuves manifestes que BTPS n'a pas invoqué la dispense des exigences minimales de financement prévues dans les lois sur les retraites de 1995 et 2004 et motifs de cette décision. À cet égard, la Commission a observé qu'en 2006, le déficit de BTPS s'élevait encore à 3,4 milliards GBP malgré les exigences de la loi sur les retraites de 1995 imposant que les actifs du régime devaient correspondre à ses engagements,

—	explications complètes quant aux motifs pour lesquels l'exemption de la contribution au Fonds de protection des retraites ne constitue pas une aide d'État au sens de l'article 87, paragraphe 1, du traité CE,

—

explications complètes quant aux motifs pour lesquels ces mesures peuvent être déclarées comme étant compatibles avec les règles sur les aides d'État et en particulier en vertu de l'article 87, paragraphe 3, point c), du traité CE, si la Commission devait conclure qu'elles constituent une aide d'État.

4. OBSERVATIONS DES PARTIES EN CAUSE

4.1. Position des autorités du Royaume-Uni

(39)	Les observations du Royaume-Uni portent sur les questions soulevées dans la décision du 28 novembre 2007 en ce qui concerne l'exigence minimale de financement et la dispense du versement de cotisations au Fonds de protection des retraites.

4.1.1. Exigence minimale de financement

(40)	Le Royaume-Uni déclare que ni BT ni BTPS n'ont demandé à être dispensés de l’application des exigences minimales de financement.

(41)

L'exigence minimale de financement prévue à la section 56 de la loi sur les retraites de 1995, qui était en vigueur jusqu'en 2004, imposait une exigence selon laquelle la valeur des actifs de la caisse de retraite ne devait pas être inférieure au montant de ses engagements. Le Royaume-Uni souligne que la base de calcul des engagements en matière de retraites en vertu de la section 56, paragraphe 3, de la loi sur les retraites de 1995 était différente de celle qui était généralement utilisée par les régimes de retraite au cours de leurs évaluations régulières. En conséquence, à méthodologie différente correspondaient des valeurs d'endettement différentes.

(42)

La différence entre les évaluations relevant de la méthodologie de l'exigence minimale de financement («MFR») et les exigences en cours de BTPS figurent dans le tableau ci-après:

Date d'évaluation

Actifs

Engagements

(base MFR)

Rapport actifs/engagements

(base MFR)

Engagements

(base continue)

Rapport actifs/engagements

(base continue)

31.12.2002

22,8 milliards GBP

22,5 milliards GBP

101,1 %

24,9 milliards GBP

91,6 %

31.12.1999

29,9 milliards GBP

26,5 milliards GBP

112,7 %

30,9 milliards GBP

96,8 %

(43)

Les chiffres qui précèdent montrent que dans le cas de deux évaluations de BTPS effectuées durant la période où l'exigence minimale de financement de 1995 était en vigueur, à savoir l'évaluation de 1999 et de 2002, sa position en matière de financement calculée sur la base de la méthodologie concernant l'exigence minimale de financement dépassait 100 %, même si l'évaluation continue effectuée en vertu d'une méthodologie différente faisait apparaître un déficit. À cet égard, le Royaume-Uni souligne que l'exigence minimale de financement n'imposait pas que les actifs des régimes dépassent leurs engagements calculés au cours de leurs évaluations continues. De plus, même s'il y avait déficit en vertu de l'exigence minimale de financement, celui-ci ne devait pas être corrigé immédiatement, mais dans une période imposée inférieure à dix ans afin de parvenir à une position de financement d'un rapport actifs/engagements de 100 %.

(44)

La loi sur les retraites de 2004 a remplacé l'exigence minimale de financement de 1995 par un nouveau régime de financement qui oblige les administrateurs des fonds de pension de convenir, avec l'entreprise commanditaire, d'un plan afin de mettre en ordre tout déficit de financement. Les autorités britanniques ont souligné qu'en vertu des réglementations relatives aux régimes de retraite professionnelle, seuls les régimes de retraite bénéficiant d'une garantie publique et institués par un texte législatif (par une loi) peuvent être dispensés de l'application de l'exigence de financement obligatoire. À cet égard, on notera que BTPS n'a pas été instituée par un texte législatif.

(45)

Les autorités britanniques ont souligné en outre que cette exigence de financement obligatoire a été pleinement respectée par BTPS, comme l'illustrent les relevés établis par les administrateurs de BTPS qui indiquent que l'exigence de financement de 2004 a été pleinement appliquée en ce qui concerne le plan de redressement associé à l'évaluation de 2005. Les autorités britanniques ont également indiqué que le régulateur des retraites a constaté que la garantie n'avait pas été utilisée pour prolonger la période de redressement ou modifier les hypothèses clés de l'évaluation actuarielle ou du plan de redressement.

4.1.2. Dispense du versement de cotisations au Fonds de protection des retraites

(46)

En ce qui concerne la dispense de cotiser au Fonds de protection des retraites, les autorités du Royaume-Uni rappellent que le Fonds de protection des retraites faisait partie d'un plan d'ensemble introduit en vertu de la loi sur les retraites de 2004 afin d'améliorer la protection offerte aux bénéficiaires du régime de retraite en cas d'insolvabilité de leur employeur. Le Fonds de protection des retraites a été créé spécifiquement pour renforcer la protection des membres dans le cas de liquidation de régime lorsqu'il était sous-financé et que des dispositions appropriées n'étaient pas encore en place. Selon l'avis des autorités du Royaume-Uni, étant donné que l'obligation de cotiser est directement liée au bénéfice de la protection du Fonds de protection des retraites, les régimes dotés de dispositions appropriées telles que la garantie publique ne sont pas admissibles au Fonds de protection des pensions en vertu des réglementations puisque la protection accordée par le Fonds de protection des pensions n'est pas d'application.

(47)

Dès lors, BTPS sort du champ du système de Fonds de protection des retraites pour ce qui est des salariés couverts par une garantie publique. En effet, pour ces travailleurs, BTPS n'a pas besoin de protection ni ne gagne en protection du Fonds de protection des pensions et dès lors, aucune cotisation n'est versée. Désigner ceci comme étant une exemption ne correspond pas, selon les autorités du Royaume-Uni, à la logique du système du Fonds de protection des pensions. Au contraire, le versement d'une cotisation intégrale au Fonds de protection des pensions par BTPS conférerait un profit exceptionnel aux régimes qui peuvent bénéficier de la protection du Fonds de protection des pensions.

4.2. Position des administrateurs de BT et BTPS

(48)

Dans leur mémoire commun concernant la décision du 28 novembre 2007, BT et BTPS soulignent que la garantie publique n'est qu'un des éléments d'un ensemble introduit lors de la privatisation de BT, en 1984, et qu'elle visait à protéger les droits à pension de type fonction publique des travailleurs avant la privatisation de BT. Contrairement au bénéfice de la garantie publique pour les travailleurs précédant la privatisation, ce paquet comprenait une série de charges supplémentaires qui ne figuraient pas normalement dans le budget d'une entreprise:

—	avantages renforcés de type fonction publique, tels que l'âge de la retraite à 60 ans,

—	meilleures conditions de mise à la retraite anticipée en cas de licenciement,

—	restrictions quant à la capacité de BT de modifier ces obligations, de mettre un terme à la cotisation de l'employeur […], et

—	reprise par BT du déficit net du régime lors de la privatisation.

(49)

BT observe en outre que la non-applicabilité de la cotisation au titre du Fonds de protection des retraites est la conséquence logique de la garantie publique puisque cette dernière confère déjà une protection distincte en matière de pensions. BT indique que ces deux mesures (garantie publique et exemption qui résulte de la cotisation au titre du Fonds de protection des retraites) sont intrinsèquement liées au paquet de 1984 sur les retraites. Ce paquet a imposé une charge financière considérable à BT. Un actuaire expert a déterminé que la valeur actuelle nette des dettes de retraites supplémentaires transférées à BT s'élèverait à […] GBP, soit un montant qui n'est pas normalement supporté par des entreprises du secteur privé. Étant donné que cette charge dépasse de loin tout montant qui serait dû au Fonds de protection des retraites en l'absence de garantie publique, il ne devrait pas y avoir d'avantage général accordé à BT et, dès lors, aucune aide d'État.

(50)

BT indique aussi qu'il serait contraire à la loi sur les aides d'État de définir comme aide d'État une mesure telle que la garantie publique, qui ne constituait pas une aide au moment où elle a été octroyée, à la suite d'un événement exogène tel que la création du Fonds de protection des retraites vingt ans plus tard, ce qui n'a pas modifié les dispositions de la mesure initiale. De toute manière, il n'y aurait apparemment aucun transfert des ressources de l'État.

4.3. Le plaignant et les autres parties intéressées

(51)

Dans la mesure où les observations des tiers mettent en doute la conclusion de la Commission qui figure dans sa décision du 28 novembre 2007 ouvrant la procédure selon laquelle la garantie publique ne conférait pas, par elle-même, un avantage supplémentaire à BT, de telles observations ne sont pas liées à l'objet de la présente décision et ne doivent pas y être traitées.

(52)

Le plaignant indique que dans la mesure où la garantie a un effet sur le financement des engagements en matière de retraites, cet effet sur BT est très important, étant donné que l'ampleur du déficit de BTPS — 3,4 milliards GBP en 2006 — est effective par rapport à la valeur nette de BT de 1,55 milliards GBP à la même époque. Si le déficit du régime était pris en compte dans le bilan, il aurait affecté les ratios de BT, sa capacité d'emprunt et les conditions d'emprunt. Les exigences de financement différentes de BTPS autorisées par la garantie publique procureraient ainsi des avantages à BT seule sans nécessité de recourir à l'insolvabilité réelle, en plus des avantages de protection aux bénéficiaires de BTPS.

(53)

UKCTA estime que l'exemption des exigences minimales de financement et le versement de la cotisation au Fonds de protection des retraites confèrent à BT un avantage qui n'est pas justifié par la logique du système. Alors qu'aucune protection aux bénéficiaires des régimes de retraite en vertu des dispositions réglementaires générales régissant les régimes de retraite professionnelle tels que BTPS n'existait en 1984 lorsque la garantie a été émise, l'objet des réformes de 1995 et de 2004 consistait à fournir une protection efficace aux bénéficiaires, ce qui rendait la garantie publique inutile. Exempter une entreprise spécifique de l'obligation générale imposant que les entreprises soient elles-mêmes chargées de fixer ou de participer à des dispositions de protection est en contradiction flagrante avec la logique du système.

(54)

En particulier, en ce qui concerne les exigences minimales de financement, UKCTA souligne qu'en exemptant des régimes couverts par la garantie publique des exigences réglementaires de 1995 et 2004, le Royaume-Uni a délibérément renoncé à la possibilité de réduire son exposition en vertu de la garantie publique. De plus, à cet égard, la décision unilatérale de BT de cotiser à BTPS au-delà de ce qui aurait été exigé n'a aucun effet sur la responsabilité de l'État. Une mesure ne cesse pas d'être une aide d'État parce qu'elle n'a pas encore été utilisée.

5. ÉVALUATION

5.1. Qualification de la mesure en tant qu'aide d'État

(55)

L'article 87, paragraphe 1, du traité stipule ce qui suit:

«Sauf dérogations prévues par le présent traité, sont incompatibles avec le marché commun, dans la mesure où elles affectent les échanges entre États membres, les aides accordées par les États ou au moyen de ressources d'État sous quelque forme que ce soit qui faussent ou qui menacent de fausser la concurrence en favorisant certaines entreprises ou certaines productions.»

(56)

Pour que l'article 87, paragraphe 1, du traité CE soit applicable, il faut qu'il y ait une mesure d'aide imputable à l'État qui soit octroyée au moyen de ressources d'État, qui affecte les échanges entre États membres et fausse la concurrence sur le marché commun en conférant un avantage économique sélectif à certaines entreprises.

5.1.1. Aide octroyée par un État membre ou au moyen de ressources d'État

(57)

L'exemption des exigences minimales de financement fixées dans la loi sur les retraites de 1995 et la loi sur les retraites de 2004 ainsi que l'exemption du versement de la cotisation au Fonds de protection des retraites correspondant aux engagements en matière de retraites couverts par la garantie d'État fixée dans la loi sur les retraites de 2004 résulte des dispositions adoptées par les organes législatifs du Royaume-Uni. On observera qu'il en va de même en ce qui concerne la garantie d'État. En conséquence, toute aide contenue dans ces mesures est octroyée par le Royaume-Uni. En outre, les exemptions impliquent des ressources d'État parce qu'elles découlent de la garantie d'État qui fait appel aux ressources d'État du Royaume-Uni.

(58)

En vertu de la loi sur les télécommunications de 1984, le Royaume-Uni doit prendre en charge tout engagement de l'entreprise «succédante» qui relevait de l'entreprise publique BT au cas où BT serait liquidée. Cette obligation a été limitée, depuis 2003, à tout engagement encore dû pour le versement des retraites. Si BT est liquidée et insolvable, cet engagement impose l'obligation de verser la part correspondante des engagements en matière de retraites en ce qui concerne BTPS. Dans ce cas, les ressources du Royaume-Uni seraient mobilisées pour purger toute dette encore due que BT aurait dû normalement encore verser.

(59)

Non seulement les ressources financières du Royaume-Uni sont engagées si BT devient insolvable, mais cet engagement est accordé gratuitement puisqu'il ne déclenche pas au même moment le versement régulier ou déféré par BT au budget public des organes financiers compétents du Royaume-Uni de toute cotisation ou indemnité financière quelle qu'elle soit. Il en résulte que le Royaume-Uni renonce à des recettes éventuelles et, dès lors, à des ressources d'État qu'il pourrait obtenir de l'octroi du bénéfice de la garantie d'État.

(60)

L'exemption des exigences minimales de financement fixée par la loi sur les retraites de 1995 et la loi sur les retraites de 2005 en vertu de la garantie d'État et l'exemption du versement de la cotisation au Fonds de protection des retraites correspondant aux engagements en matière de retraites couverts par la garantie d'État fixée dans la loi sur les retraites de 2004 sont déclenchées par l'existence d'une garantie publique qui implique des ressources du Royaume-Uni. Il en résulte que ces exemptions sont tributaires et par conséquent impliquent des ressources du Royaume-Uni au sens de l'article 87, paragraphe 1, du traité CE.

5.1.2. Avantage économique (sélectif) pour BT

(61)

Après les observations des parties sur la décision initiale, il convient d'examiner si l'exemption des exigences minimales de financement fixée dans la loi sur les retraites de 1995 et la loi sur les retraites de 2004, ou si l'exemption du versement d'une cotisation au Fonds de protection des retraites fixée dans la loi sur les retraites de 2004 correspondant aux engagements en matière de retraites couverts par la garantie publique ont procuré un avantage économique à BT.

5.1.2.1. L'exemption des exigences minimales de financement fixée dans la loi sur les retraites de 1995 et la loi sur les retraites de 2004

(62)

La loi sur les retraites de 1995 a introduit une exigence minimale de financement aux termes de laquelle la valeur des actifs du régime ne doit pas être inférieure aux montants des engagements du régime fixés sur la base d'une méthodologie actuarielle d'évaluation imposée. Les caisses de retraite qui bénéficient de la garantie publique ont été exemptées de cette exigence de financement. La partie 3 de la loi sur les retraites de 2004 a modifié la loi de 1995 en introduisant un nouveau régime d'exigences en matière de financement et d'évaluation actuarielle dont les fonds de pensions à garantie publique ont aussi été exemptés, à la condition qu'ils soient institués par un texte législatif.

(63)

En ce qui concerne le respect des exigences minimales de financement introduites par la loi sur les retraites de 2004, il découle des informations soumises par les autorités britanniques que BTPS ne remplit pas l'une des conditions d'exemption puisqu'elle n'a pas été instituée par un texte législatif. Il s'ensuit que BTPS est soumise aux exigences minimales de financement fixées dans la loi sur les retraites de 2004 malgré l'existence du bénéfice de la garantie publique. En conséquence, BT ne peut pas se prévaloir de toute exemption et doit satisfaire aux exigences de la loi aussi longtemps qu'elle demeure en vigueur.

(64)

À cet égard, le contenu du dernier plan de redressement de BTPS, approuvé par les administrateurs de BT et de BTPS en décembre 2005, a fait l'objet d'un examen du régulateur des retraites. Le régulateur des retraites est une autorité indépendante établie par la loi sur les retraites de 2004 et il est chargé de la régulation des régimes de retraite. Les autorités du Royaume-Uni ont confirmé officiellement que le régulateur des retraites avait constaté que la garantie publique n'était pas utilisée pour étendre la période de redressement ou modifier les hypothèses clés dans l'évaluation actuarielle ou le plan de redressement de BTPS.

(65)

Néanmoins, il convient d'évaluer si, en vertu de la garantie publique, l'exemption des exigences de financement contenues dans la loi sur les retraites de 1995, qui n'était pas soumise à la condition que le régime de retraite en question ait été établi par un texte législatif, a procuré un avantage économique à BT ou BTPS. Tout avantage éventuel aurait été présent entre 1995 et 2004 lorsque ces exigences étaient en vigueur.

(66)

Ces exigences ont été définies en particulier quant à la méthodologie à suivre pour l'évaluation actuarielle de la situation des régimes et quant à la période décennale dans laquelle tout déficit constaté devait être redressé. L'exemption pouvait en principe avoir conféré un avantage économique aux entreprises employeurs telles que BT dont les engagements par rapport à leurs caisses de retraite sont couverts par la garantie publique. Ces entreprises pouvaient avoir appliqué des exigences plus souples, le cas échéant, en ce qui concerne: i) l'obligation de corriger tout déficit; ii) la méthodologie suivie pour évaluer la situation des régimes en ce qui concerne les actifs et les engagements; et iii) les conditions et la période pour le faire. En effet, les fonds libérés de l'obligation de satisfaire à ces exigences pourraient avoir été utilisés pour d'autres activités économiques.

(67)

En ce qui concerne l'obligation de financement, les règles de BTPS entre 1995 et 2004 ont obligé BT à corriger tout déficit recensé par l'actuaire du régime. Bien que BT aurait pu se prévaloir de l'exemption de la loi sur les retraites de 1995, elle s’en est abstenue en ce qui concerne l'obligation de rétablir un plein financement.

(68)

En ce qui concerne la méthodologie, les autorités britanniques ont fourni à la Commission toutes les déclarations des principes d’investissement de BTPS depuis 1996. Elles indiquent que la politique d'investissement de BTPS observait les exigences minimales de financement fixées dans la loi sur les retraites de 1995. Les autorités britanniques déclarent que concrètement, BT a financé BTPS comme si elle était soumise entièrement aux exigences minimales de financement fixées dans la loi sur les retraites de 1995 et la loi sur les retraites de 2004. Les autorités britanniques ont également montré que ces exigences étaient remplies dans les évaluations effectuées en 1999 et 2002, malgré le déficit établi sur la base d'une évaluation permanente différente. En réalité, la situation de financement de BTPS résultant des évaluations effectuées en 1999 et 2002 lorsque les exigences minimales de financement de la loi sur les retraites de 1995 étaient en vigueur ne révèle aucun déficit que BT aurait dû apurer en application de ces exigences. Bien que BT aurait pu se prévaloir de l'exemption de la loi sur les retraites de 1995 en ce qui concerne la méthodologie prescrite, elle ne l'a pas fait et, en réalité, elle a appliqué une méthodologie qui a imposé des obligations plus strictes en ce qui concerne le déficit de financement de BTPS.

(69)

En ce qui concerne la période prescrite pour le retour au financement intégral, s'il y avait eu déficit en vertu des exigences minimales de financement définies dans la loi sur les retraites de 1995, la correction ne devait pas être immédiate mais aurait pu être apportée durant les périodes prescrites de dix ans ou moins. Il est vrai que BT était et est toujours tenue, en vertu des règles de BTPS, de réparer tout déficit entre les actifs et les engagements du régime constatés dans une évaluation actuarielle […]. Toutefois, en l'absence de tout déficit de BTPS en vertu de la méthodologie prescrite par la loi sur les retraites de 1995, la période rallongée durant laquelle BT aurait pu le corriger par rapport à la loi ne paraît pas avoir conféré un avantage économique réel à BT.

(70)

La Commission prend note de l'argument soumis par les tiers, selon lesquels une mesure ne cesse pas d'être une aide d'État parce qu'elle n'a pas encore été utilisée. Toutefois, dans les circonstances actuelles, la mesure en cause n'est plus en vigueur et il n'y a aucune preuve d'un avantage économique tiré par BT entre 1995 et 2004.

(71)

Dans ces conditions, la Commission estime qu'il n'est pas établi que l'exemption des exigences minimales de financement fixées dans la loi sur les retraites de 1995 et dans une moindre mesure même, les règles contenues dans la loi sur les retraites de 2004 ait procuré ou procure encore un avantage économique à BT. Il n'y a dès lors pas d'aide d'État à cet égard, étant donné que les conditions cumulatives fixées par l'article 87, paragraphe 1, du traité CE ne sont pas remplies.

5.1.2.2. L'exemption du versement de la cotisation au Fonds de protection des retraites correspondant aux engagements en matière de retraites couverts par la garantie publique fixée dans la loi sur les retraites de 2004

(72)

La loi sur les retraites de 2004 a instauré le Fonds de protection des retraites auquel les caisses de retraite doivent généralement participer en versant une cotisation annuelle, à moins qu'elles ne bénéficient d'une garantie publique et soient dès lors exemptées de ce versement. Le système général du Fonds de protection des retraites a été établi depuis 2004 et les régimes de retraite professionnelle, et indirectement les employeurs, doivent cotiser audit Fonds qui donne une garantie aux travailleurs de tout régime de contribution. En d'autres termes, le système général prévoit qu'une protection supplémentaire doit être accordée par les employeurs sous la forme du versement d'une cotisation intégrale.

(73)

Les règles d’accès au Fonds de protection des retraites dispensent de cotisation la section du BTPS qui concerne la part des droits à pension des travailleurs bénéficiant de la garantie publique. Ainsi, la cotisation de BTPS est calculée par le Fonds de protection des retraites en excluant tous les membres du régime qui y ont adhéré avant la privatisation, étant entendu que la section 68 de la loi de 1984 garantit l’engagement de BT de cotiser à BTPS en ce qui concerne ces personnes. Il y a donc une différence entre la cotisation au Fonds de protection des retraites que BTPS verse réellement depuis 2005 et la cotisation que BTPS aurait dû verser si l'existence de la garantie publique avait été laissée de côté.

(74)

Ainsi, par exemple, la cotisation que BTPS a versée en 2005/2006 s'élevait à […] GBP, tandis que la cotisation qui aurait dû être payée en l’absence de garantie publique se serait élevée à […] GBP. En d'autres termes, la cotisation réellement versée s’élevait à moins de […] par rapport au montant que BTPS aurait dû verser en l’absence de garantie publique. Pour les années suivantes, la cotisation à verser, si l'existence de la garantie publique avait été ignorée, se serait élevée à […] GBP en 2006/2007 et à […] GBP en 2007/2008.

(75)

La Commission n'estime pas que la réduction de la cotisation à verser au Fonds de protection des retraites soit justifiée «par la logique du système». La Commission estime que le «système» mis sur pied par le Royaume-Uni pour protéger les droits à pension ne peut pas être considéré comme étant uniquement constitué par le Fonds de protection des retraites. Au contraire, toutes les mesures établies pour protéger les retraites doivent être prises en considération. Si BT devient insolvable et que sa caisse de retraite accuse un déficit, les retraites des travailleurs d'avant la privatisation seront payées par l'État plutôt que par un Fonds de protection des retraites financé par des fonds privés comme cela aurait été le cas si les règles normales s'étaient appliquées. Comme indiqué ci-avant, BTPS est protégé par la garantie publique sans paiement quelconque. La seule «logique» apparente dans une telle situation tient au fait qu’en cas de mobilisation des ressources de l'État pour protéger le régime de retraite d'une entreprise, les dispositions privées deviennent superflues.

(76)

En avançant que le système de protection mis en place par le Fonds de protection des retraites ne s'applique qu'en l'absence d'autres dispositions de protection adéquates, telles qu'une garantie publique, les autorités britanniques taisent le fait que les mesures de protection dont BTPS bénéficie sont disponibles sans frais pour BT. En admettant même que le Fonds de protection des retraites ne serve que de «filet de protection» pour les régimes de retraites dépourvus de protection adéquate en cas d'insolvabilité de l'employeur, il reste que BT ne paie rien pour cette protection en ce qui concerne les droits à pension des travailleurs d'avant la privatisation et qu’elle a bénéficié de l'appui de l'État pour fournir une protection adéquate que le Royaume-Uni estime nécessaire de mettre en place pour les autres travailleurs des systèmes de retraite professionnelle. En effet, en ce qui concerne ses travailleurs d'après la privatisation dont les droits ne sont pas couverts par la garantie publique, BTPS bénéficie du Fonds de protection des retraites et y cotise.

(77)

La Commission ne partage pas non plus l'avis avancé par BT et BTPS, selon lesquelles une mesure qui n'était apparemment pas une aide, en 1984, lorsqu'elle a été accordée, ne peut pas être désignée comme étant une aide vingt ans plus tard, à la suite d'événements exogènes. La Commission souligne tout d'abord qu'elle n'estime pas que la garantie soit, par elle-même, une aide accordée à BT. Comme la Commission l'a observé dans sa décision du 28 novembre 2007, la garantie publique en faveur des engagements en matière de retraites a été apportée au bénéfice desdits travailleurs et elle n'a conféré aucun avantage économique direct à BT. Néanmoins, aujourd’hui, cette garantie explique que BT bénéficie d’un avantage qui la dispense de verser une cotisation intégrale pour financer le Fonds de protection des retraites introduit par la loi sur les retraites de 2004 et que BT cotise uniquement pour ses travailleurs d'après la privatisation. Cette dérogation ne pouvait pas exister au moment où la garantie publique a été émise puisqu'il n'y avait pas d'obligation de contribuer au même Fonds ou à un Fonds similaire, mais la garantie est reconnue par la loi sur les retraites de 2004 comme justifiant la dérogation.

(78)

En avançant que la mise en place de l'obligation de cotiser est exogène par rapport à la garantie publique, BT et BTPS laissent de côté le fait que la nature de l'allocation et son bénéficiaire ne sont pas identiques en 1984 et en 2004. La couverture des droits à pension en cas d'insolvabilité de BT constitue une allocation pour les travailleurs d'avant la privatisation, étant donné qu'elle garantit le versement des droits qui leur revient. Toutefois, l'exemption du Fonds de protection des retraites et du versement de la cotisation intégrale constitue un avantage pour BT dans la mesure où elle diminue la cotisation qui aurait normalement dû être versée et qu’elle est tributaire de l'existence de la garantie publique.

(79)

La Commission rejette aussi l'argument selon lequel il n'existe aucun avantage puisque cette garantie a déjà été versée par les actionnaires de BT dans le cadre du prix global versé pour la société en 1984. Comme expliqué dans la décision du 28 novembre 2007, la Commission a conclu, sur la base des informations disponibles, que la garantie publique en elle-même, dans la mesure où elle couvre les engagements en matière de retraites de BT, ne conférait aucun avantage à BT au moment où elle a été accordée, et il n'y a dès lors aucune raison de penser que les actionnaires de BT ont versé une prime pour un avantage accordé à certains travailleurs qui ne se matérialiserait que dans l'hypothèse de l'insolvabilité de BT. Elle n’entraînait aucun avantage jusqu'en 2004, lorsque ses implications ont subi une modification substantielle par la législation. Lors de la privatisation, la garantie publique pour les engagements en matière de retraites n'avait aucune valeur perceptible pour les actionnaires de BT, compte tenu des modifications imprévisibles qui ont ensuite été apportées à la législation sur les retraites. En 1984, il n'était pas possible d'anticiper une obligation imposée à BT de cotiser au Fonds de protection des retraites institué en 2004 ni de percevoir l'avantage économique potentiel résultant de l'exemption de ces obligations en vertu d’une garantie publique.

(80)

BTPS avance aussi que l'avantage potentiel découlant des cotisations moindres à verser au Fonds de protection des retraites est plus que compensé par les engagements supplémentaires et les charges financières de […] GBP supportés par BT et BTPS en raison du caractère particulier de BTPS. La Commission n'estime pas que les inconvénients allégués pourraient servir à compenser cet avantage:

—	tout d'abord, l'avantage garanti aux salariés en cas de faillite de BT ne revêtait guère d'intérêt, le cas échéant, pour les actionnaires de BT,

—

deuxièmement, il n'y avait aucun lien temporel entre ces inconvénients allégués et l'avantage résultant d'une contribution réduite au Fonds de protection des retraites qui s'est matérialisé vingt ans plus tard et pour lequel la loi n'indiquait en rien qu'il était destiné à compenser les inconvénients allégués. Il n'y a pas non plus de lien substantiel perceptible entre les charges alléguées placées sur BT et les responsabilités couvertes par la garantie publique qui, en 1984, comprenait notamment des emprunts à court terme, des créanciers commerciaux, de la taxe à la valeur ajoutée et des impôts sur les salaires ainsi que des emprunts extérieurs à long terme,

—

troisièmement, BT se réfère aux charges des engagements supplémentaires au titre des droits de type fonction publique. On ne peut toutefois pas exclure que ces droits aient, à leur tour, déclenché des avantages pour BT, tels qu'une plus grande loyauté ou acceptation par les travailleurs en cause de salaires et de conditions de travail différents si ces droits n'avaient pas existé.

(81)

Contrairement aux autres entreprises des communications électroniques et autres secteurs qui n'ont pas été dispensés de cotiser au Fonds de protection des retraites institué par la loi sur les retraites de 2004 en ce qui concerne les engagements en matière de retraites couverts par la garantie publique, BT a obtenu un avantage économique puisque sa cotisation au Fonds de protection des retraites est considérablement réduite. BT peut donc utiliser ces ressources financières pour financer ses activités économiques sur les marchés où elle est active.

(82)	En conclusion, un avantage économique financé par l'État paraît bien avoir été accordé à BT du fait de l'entrée en vigueur des réglementations de 2005 relatives au Fonds de protection des retraites (règles d'accès).

5.1.3. Entreprise bénéficiant de mesures sélectives

(83)

En ce qui concerne le bénéficiaire des mesures en cause, il convient de souligner que BTPS et BT sont deux entités juridiques différentes. L'exemption du versement d'une cotisation directe et adéquate au Fonds de protection des retraites concerne BTPS dont les administrateurs ont la charge de son versement. Par exemple, la cotisation de 2005/2006 payable par BTPS a été apparemment financée au départ des actifs du régime. Toutefois, BT doit cotiser pour couvrir tout déficit et coût administratif de son régime des retraites aussi longtemps qu'elle est solvable. Même si BT n’est pas elle-même le destinataire des demandes de versement et qu’elle ne doit pas débourser le montant de la cotisation pour la protection des retraites lorsqu'il est échu, si la cotisation est moindre, les coûts de BTPS sont baissés et elle est donc à l'avantage des actifs de BTPS, ce qui réduit les engagements de BT à l'égard de BTPS. Il en découle que tout avantage économique dont bénéficie BTPS en raison de la mesure en cause est entièrement transféré à BT.

(84)

De plus, la mesure est sélective puisque la disposition qui figure dans le règlement sur le Fonds de protection des retraites (règles d'accès) de 2005 mettant en œuvre la loi sur les retraites de 2004 octroyant l'exemption de la cotisation au Fonds de protection des retraites est elle-même sélective puisqu'elle découlait de l'avantage conféré par la garantie publique, fixée dans la loi de 1984 qui traitait des seuls engagements transférés à BT. Ces mesures, qui mises ensemble, introduisaient des dérogations par rapport aux obligations générales imposées par les lois sur les retraites à d'autres entreprises ne bénéficiant pas d'un tel avantage sont dès lors sélectives.

5.1.4. Distorsion de la concurrence affectant les échanges entre États membres

(85)

Par l'intermédiaire de différentes filiales, BT est très active dans la fourniture de services de communications électroniques dans plusieurs États membres, notamment l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, les Pays-Bas, la France et, finalement, le Royaume-Uni (4). La fourniture de services de communications électroniques comprend nécessairement la communication de contenus entre des réseaux par-delà les frontières dans le marché commun, que ces services soient fournis sur une base locale, nationale ou transfrontalière.

(86)

En particulier au Royaume-Uni, OFCOM, qui est l'autorité de régulation pour les communications électroniques, a désigné BT comme détenant une importante puissance commerciale au sens du cadre réglementaire de l'UE sur les services et réseaux de communication électronique dans un certain nombre de marchés de services de détail et de gros. Ces marchés comprennent l'ensemble ou une partie des marchés suivants: marché de détail de l'accès à bande étroite sur réseau fixe, marché de gros des services de ligne réseau à bande étroite sur réseau fixe, marché du départ d'appel et de l'acheminement, marché de gros de l'accès à large bande, marché de gros de l'accès local et marché des lignes louées (5). Dans tous ces marchés de services du Royaume-Uni, BT fait face à des concurrents beaucoup plus faibles qui ne bénéficient pas de l'avantage économique de leur cotisation au Fonds de protection des retraites que la garantie publique confère à BT. La concurrence entre ces entreprises et BT, déjà amoindrie par l’importante puissance commerciale de BT, subit ainsi une distorsion supplémentaire du fait de la mesure en cause.

(87)	Compte tenu des activités et de la position de BT sur les marchés national et international des communications électroniques, cet avantage est susceptible de fausser la concurrence et le commerce entre États membres au sens de l'article 87, paragraphe 1, du traité CE.

(88)

En conclusion, l'exemption du versement d'une cotisation au Fonds de protection des retraites correspondant aux engagements en matière de retraites couverts par la garantie publique octroyée à BT procure un avantage économique à BT du fait de l’utilisation de ressources publiques imputables au Royaume-Uni. Cet avantage est susceptible de fausser la concurrence et le commerce entre États membres au sens de l'article 87, paragraphe 1, du traité CE.

5.1.5. Légalité de la mesure

(89)	Depuis la promulgation de la loi sur les retraites de 2004 et de la réglementation de 2005 sur le Fonds de protection des retraites (règles d'accès), un avantage est octroyé à BT sous la forme d'une exemption de la contribution intégrale au Fonds de protection des retraites.

(90)	Cette exemption constitue une aide d'État au sens de l'article 87, paragraphe 1, du traité CE et elle n'a pas été notifiée à la Commission en application de l'article 88, paragraphe 3, du traité CE. Par conséquent, cette mesure est illégale.

5.2. Évaluation de la compatibilité des mesures

(91)

L’existence d’une aide d'État prenant la forme d'une exemption au versement intégral de la cotisation au Fonds de protection des retraites étant confirmée, il convient d'examiner la compatibilité de l'aide d'État en vertu des règles communautaires. À cet égard, ni le Royaume-Uni, ni BT, ni BTPS ne présentaient d'argument pour défendre la compatibilité de la mesure en cause avec le marché commun.

5.2.1. Article 86, paragraphe 2, du traité CE

(92)

Bien que BT soit chargée de certaines obligations d'intérêt économique général, au sens de l'article 86, paragraphe 2, du traité CE, l'aide n'est pas limitée ni liée autrement à l'accomplissement de ces obligations et, dès lors, elle est bénéfique pour l’ensemble de ses activités. Ni les autorités britanniques ni BT n'indiquent que le versement d'une cotisation intégrale au Fonds de protection des retraites entraverait la réalisation de tâches d'intérêt général assignées à BT. Dans ces circonstances, la dérogation prévue à l'article 86, paragraphe 2, du traité CE n'est pas applicable.

5.2.2. Article 87, paragraphes 2 et 3, du traité CE

(93)

La mesure en cause ne paraît pas être compatible non plus en vertu de l'article 87, paragraphe 2, du traité CE. En particulier, l'article 87, paragraphe 2, point a), du traité CE concerne l'aide à caractère social accordée à des consommateurs individuels. L'aide d'État en cause bénéficie à BT elle-même. Une telle aide ne relèverait donc pas du champ d'application de l'article 87, paragraphe 2, point a), du traité CE.

(94)	De plus, la Commission estime que les articles 87, paragraphe 3, points a), b) et d), du traité CE ne sont manifestement pas applicables et que ni les autorités britanniques, ni BT, ni BTPS n’ont présenté d’arguments à cet égard.

(95)

La seule base possible de compatibilité de la mesure en cause apparaîtrait, à ce stade, être l'article 87, paragraphe 3, point c), du traité CE. Toutefois, la mesure en cause ne paraît être conforme à aucune des règles concernant l'application de ce point que la Commission a promulguées à ce jour sous la forme de directives et de communications. La compatibilité de cette mesure devrait donc être évaluée directement sur la base de l'article 87, paragraphe 3, point c), du traité CE, qui stipule que «les aides destinées à faciliter le développement de certaines activités ou de certaines régions économiques, quand elles n’altèrent pas les conditions des échanges dans une mesure contraire à l'intérêt commun» peuvent être considérées comme étant compatibles avec le marché commun.

(96)

Pour être compatible en vertu de l'article 87, paragraphe 3, point c), du traité CE, l'aide doit poursuivre un objectif d'intérêt commun dans une mesure nécessaire et proportionnée. À cet égard, la Commission considère approprié d’analyser les questions suivantes:

1)	l'aide vise-t-elle un objectif bien défini d'intérêt commun (autrement dit l'aide proposée vise-t-elle à remédier à une défaillance du marché ou poursuit-elle un autre objectif)?

L'aide est-elle bien conçue pour poursuivre l'objectif d'intérêt commun? En particulier:

—	l'aide constitue-t-elle un instrument approprié?

—	existe-t-il un effet d'incitation, c'est-à-dire l'aide modifie-t-elle le comportement des entreprises?

—	l'aide est-elle proportionnelle, à savoir le même changement de comportement pourrait-il être obtenu avec une aide moindre?

3)	Les distorsions de concurrence et l'effet sur le commerce sont-ils limités de sorte que le bilan général est positif?

(97)

Le Royaume-Uni n'a pas indiqué que la mesure en cause aurait été conçue pour atteindre un objectif particulier d'intérêt commun. En outre, il n’existe aucune indication ou motif perceptible prouvant que l’octroi de l'aide en cause constituerait un instrument adéquat et proportionné qui fournisse un effet d'incitation adéquat pour le développement d'activités économiques dans lesquelles BT, parmi d'autres concurrents, est engagée. Comme indiqué ci-avant, la mesure en cause n'est ni liée ni confinée à la réalisation de la mission d'intérêt économique général confiée à BT.

(98)

Dès lors, le seul objectif perceptible d'intérêt commun qui pourrait être poursuivi par les dispositions en cause de la législation sur les retraites paraît être la protection supplémentaire des droits à pension des salariés en cas d'insolvabilité de leur employeur. La garantie supplémentaire dont les retraités vont effectivement bénéficier dans leur bien-être financier, qui est proportionnelle aux prestations de travail de leur vie active, est l'intérêt commun lié au développement général et socialement équilibré d'activités économiques. Toutefois, en dérogeant à l’obligation pour BTPS de cotiser, l'aide ne contribue pas à la réalisation de ces objectifs.

(99)

De même, selon le Royaume-Uni, la mesure de protection des retraites peut offrir une protection uniquement lorsque d'autres alternatives et une protection adéquate n'existent pas. Dans ce cas, la loi sur les retraites de 2004 pourrait être considérée comme une incitation pour les entreprises à mettre en place, à leurs frais, leurs propres dispositions ou mécanismes alternatifs, ce qui exclurait le versement d'une cotisation au Fonds de protection des retraites dont elles seraient tributaires. Toutefois, sans être assortie de versements compensateurs, l’aide n’incite pas BT à mettre en place des dispositions alternatives. Au contraire, si l'aide était supprimée, BT aurait été incitée à le faire ou, à tout le moins, dépendrait du Fonds de protection des retraites financé par des fonds privés pour garantir les droits à pension de ses travailleurs d’avant la privatisation.

(100)

Il en découle que l'aide ne constitue pas un instrument approprié pour poursuivre l'objectif d'intérêt commun qui peut être identifié dans la législation sur les retraites du Royaume-Uni. Au contraire, l'aide libère BTPS et, par conséquent, BT, des frais de fonctionnement que la poursuite d'un tel objectif entraînerait normalement pour elles. Les effets négatifs de la mise en œuvre de l'aide sur le commerce entre les États membres et la concurrence ne sont pas contrebalancés par d'autres effets positifs à d'autres égards, de sorte que l'équilibre global est négatif.

(101)

La Commission conclut dès lors que l'exemption de la participation intégrale à la cotisation au Fonds de protection des retraites ne peut pas être déclarée comme étant compatible avec le marché commun en application de l'article 86, paragraphe 2, ou de l'article 87, paragraphe 3, du traité CE.

6. CONCLUSION

(102)

À la lumière de ce qui précède, la Commission conclut que l'exemption du versement d'une cotisation au Fonds de protection des retraites correspondant aux engagements en matière de retraites couverts par la garantie publique conférée aux obligations en matière de retraites de BT constitue une aide d'État au sens de l'article 87, paragraphe 1, du traité CE, qui ne peut pas être déclarée compatible avec le marché commun.

7. RÉCUPÉRATION

(103)

Selon l'article 14, paragraphe 1, du règlement CE no 659/1999 du Conseil (6), en cas de décision négative concernant une aide illégale, la Commission décide que l'État membre concerné prend toutes les mesures nécessaires pour récupérer l'aide auprès de son bénéficiaire. Seule l'aide qui n'est pas compatible avec le marché commun est récupérée.

(104)

Le but de la récupération est de rétablir la situation qui existait avant l'octroi de l'aide. Il en sera ainsi une fois que l'aide incompatible aura été reversée par BT, qui dès lors perdra l'avantage dont elle avait bénéficié par rapport à ses concurrents sur le marché depuis que BTPS ne versait pas de cotisation intégrale au Fonds de protection des retraites, à savoir 2005. Le montant à récupérer doit être tel qu'il élimine l'avantage économique octroyé à BT qui, pour les motifs précisés au considérant 83, est le bénéficiaire de la mesure.

(105)

Étant donné que l'aide incompatible accordée à BT est égale à la différence entre la cotisation versée au Fonds de protection des retraites due en l'absence de garantie publique depuis la constitution du Fonds, en 2005, et la cotisation que BTPS a effectivement versée, cette différence constitue le montant à récupérer, à majorer des intérêts effectivement encourus sur ce montant qui ne peuvent pas être inférieurs à ce qui a été calculé en vertu de l'article 9 du règlement (CE) no 794/2004 de la Commission du 21 avril 2004 concernant la mise en œuvre du règlement (CE) no 659/1999 du Conseil (7).

(106)

Il convient d'observer que selon les informations fournies par le Royaume-Uni, le 29 mars 2007, le conseil du Fonds de protection des retraites, les administrateurs de BT et BTPS ont conclu une convention de mise sous séquestre afin de bloquer sur un compte de séquestre la différence entre le montant que BTPS aurait dû verser en 2005/2006 si la garantie publique n'avait pas été prise en compte et le montant réellement versé par BTPS. Pour les années suivantes, BTPS a dû verser sur un compte de séquestre le montant qu’elle aurait dû verser si la garantie publique n'avait pas été prise en compte. Ces montants portent des intérêts de […] qui, selon le Royaume-Uni, s'élèvent à […].

(107)

Selon les dispositions de la convention de séquestre, ces dispositions sont maintenues jusqu'à ce que la Commission achève son enquête pour savoir si la réduction des cotisations au Fonds de protection des retraites constitue une aide incompatible ou décide de ne pas poursuivre l'enquête. Dans le premier cas, le montant final facturé par le Fonds de protection des retraites pour les cotisations de protection des retraites doit aussi inclure les intérêts rapportés par les montants versés sur le compte de séquestre. Le montant de […] doit dès lors revenir au Fonds de protection des retraites au cas où la Commission adopterait une décision en matière d'aide incompatible et non à BTPS ou à BT. Cette disposition doit permettre de garantir que l'intérêt rapporté par le compte de séquestre n'augmente pas davantage l'avantage économique dont BT a bénéficié,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L'aide d'État mise en œuvre illégalement par le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord pour BT plc, le bénéficiaire, sous la forme d'une exemption de la contribution de la caisse de retraite de BT au Fonds de protection des retraites en ce qui concerne les engagements du bénéficiaire en matière de retraites couverts par la section 68, paragraphe 2, de la loi sur les télécommunications de 1984 modifiée est incompatible avec le marché commun au sens de l'article 87, paragraphe 1, du traité CE.

Le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord doit cesser d'accorder l'aide d'État incompatible à BT plc.

Article 2

Le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord récupère l'aide visée à l'article 1er auprès du bénéficiaire.

Le montant à récupérer comprend des intérêts pendant l'ensemble de la période courant depuis la date à laquelle elle a été mise en œuvre jusqu'à la date de récupération.

Les intérêts sont calculés comme des intérêts capitalisés conformément aux dispositions du chapitre V du règlement (CE) no 794/2004.

Article 3

La récupération de l’aide visée à l’article 1er est immédiate et effective.

Le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord veille à ce que la présente décision soit mise en œuvre dans les quatre mois suivant la date de sa notification.

Article 4

Dans les deux mois suivant la notification de la présente décision, le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord soumet les informations suivantes à la Commission:

a)	le montant total à récupérer auprès du bénéficiaire;

b)	une description détaillée des mesures déjà prises et prévues pour se conformer à la présente décision; et

c)	les documents prouvant que le bénéficiaire a reçu l'ordre de rembourser l'aide.

Le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord tient la Commission informée de l'avancement des mesures nationales prises pour mettre en œuvre la présente décision jusqu'à la récupération complète de l'aide visée à l'article 1er. Il transmet immédiatement, sur simple demande de la Commission, toute information sur les mesures déjà prises et prévues pour se conformer à la présente décision. Il fournit aussi des informations détaillées concernant les montants de l'aide et les intérêts déjà récupérés auprès du bénéficiaire.

Article 5

Le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 11 février 2009.

Par la Commission

Neelie KROES

Membre de la Commission

(1) JO C 15 du 22.1.2008, p. 8.

(2) Secret d'affaires.

(3) Voir décision de la Commission du 28 novembre 2007, paragraphes 42 à 60.

(4) Voir http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf

(5) Voir http://www.btplc.com/Report/Report08/pdf/AnnualReport2008.pdf. Voir aussi la communication OFCOM dans le cadre de la section 155(1) de l'Enterprise Act 2002 du 30 juin 2005, à l'adresse suivante: http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/sec155/sec155.pdf, les rapports finaux lors de la revue stratégique des télécommunications, et les engagements dans le cadre de l'Enterprise Act 2002, 22 septembre 2005, à l'adresse suivante: http://www.ofcom.org.uk/consult/condocs/statement_tsr/statement.pdf

(6) Règlement CE no 659/1999 du Conseil du 22 mars 1999 portant modalités d'applicatin de l'article 93 (devenu article 88) du traité CE (JO L 83 du 27.3.1999, p. 1).

(7) JO L 140 du 30.4.2004, p. 1.

		ISSN 1725-2563 doi:10.3000/17252563.L_2009.242.fra
Journal officiel de l'Union européenne		L 242

Édition de langue française	Législation	52e année 15 septembre 2009

Sommaire		I Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication est obligatoire	page
		RÈGLEMENTS
		Règlement (CE) no 836/2009 de la Commission du 14 septembre 2009 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes	1
		DIRECTIVES
	*	Directive 2009/120/CE de la Commission du 14 septembre 2009 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante ( 1 )	3
	*	Directive 2009/121/CE de la Commission du 14 septembre 2009 portant modification, aux fins de l’adaptation au progrès technique, des annexes I et V de la directive 2008/121/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dénominations textiles ( 1 )	13
	*	Directive 2009/122/CE de la Commission du 14 septembre 2009 portant modification, aux fins de l’adaptation au progrès technique, de l’annexe II de la directive 96/73/CE du Parlement européen et du Conseil relative à certaines méthodes d’analyse quantitative de mélanges binaires de fibres textiles ( 1 )	14

(EUR/100 kg)
Code NC	Code des pays tiers (1)	Valeur forfaitaire à l'importation
0702 00 00	MK	34,5
0702 00 00	ZZ	34,5
0707 00 05	MK	19,1
	TR	111,0
	ZZ	65,1
0709 90 70	TR	101,8
0709 90 70	ZZ	101,8
0805 50 10	AR	102,8
	CL	137,4
	UY	117,8
	ZA	95,3
	ZZ	113,3
0806 10 10	EG	137,1
	IL	227,0
	TR	98,6
	ZZ	154,2
0808 10 80	AR	123,6
	BR	68,1
	CL	76,3
	NZ	82,6
	US	85,9
	ZA	77,4
	ZZ	85,7
0808 20 50	AR	160,8
	CN	61,6
	TR	116,9
	ZA	69,7
	ZZ	102,3
0809 30	TR	114,2
	US	228,1
	ZZ	171,2
0809 40 05	IL	126,2
	TR	113,9
	ZZ	120,1

	II Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication n’est pas obligatoire
	DÉCISIONS
	Commission
	2009/703/CE
*	Décision de la Commission du 11 février 2009 concernant l'aide d'État C 55/2007 (ex NN 63/07, CP 106/06) mise en œuvre par le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord — garantie publique en faveur de BT [notifiée sous le numéro C(2009) 685] ( 1 )	21

		Rectificatifs
	*	Rectificatif au règlement (CE) no 734/2009 de la Commission du 11 août 2009 portant ouverture d'une enquête relative à un éventuel contournement des mesures antidumping instituées par le règlement (CE) no 1858/2005 du Conseil sur les importations de câbles en acier originaires de la République populaire de Chine par des importations de câbles en acier expédiés de la République de Corée et de la Malaisie, qu'ils aient ou non été déclarés originaires de la République de Corée et de la Malaisie, et soumettant ces importations à enregistrement (JO L 208 du 12.8.2009)	35