11.12.2008   

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L 333/1

11.12.2008   

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L 333/3

(1)

Conformément à l’article 6, paragraphe 2, premier alinéa, et en application de l’article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006, la demande d’enregistrement de la dénomination «San Simón da Costa» déposée par l’Espagne, la demande d’enregistrement de la dénomination «Ail blanc de Lomagne» déposée par la France et la demande d’enregistrement de la dénomination «Steirischer Kren» déposée par l’Autriche ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne  (2).

(2)

Aucune déclaration d’opposition au titre de l’article 7 du règlement (CE) no 510/2006 n’ayant été notifiée à la Commission, ces dénominations doivent donc être enregistrées,

11.12.2008   

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L 333/5

(1)

Par lettre du 29 juillet 2005 (2), INFARMED, l’autorité portugaise responsable en matière de dispositifs médicaux, a interdit à la société italienne Medical Biological Service S.R.L (dénommée ci-après: «MBS»), de commercialiser sa trousse de diagnostic pour la détection in vitro du VIH «HIV 1 & 2 Ab test» (dénommée ci-après: «le test VIH»). INFARMED a également fait obligation au distributeur portugais Prestifarma Lda. de rappeler le produit pour le compte de MBS.

(2)

Par lettre du 1er septembre 2005 (3) INFARMED a notifié ces mesures au titre de l’article 13 de la directive 98/79/CE. Pour les justifier, le Portugal s’est référé au rapport de vigilance «NCAR DE-2005-07-30» (Affaire PEI no PEI0026/05) de l’institut allemand Paul-Ehrlich. Dans un échange de lettres ultérieur, il a été précisé que la référence NCAR était erronée, que le numéro de rapport NCAR correct était DE-2005-07-07-30 et que ce rapport était identique au rapport NCAR DE-2005-07-27-30.

(3)

Le rapport NCAR DE-2005-07-07-30 indique qu’appliqué peu de temps après une infection par le VIH, le test VIH met de dix à dix-huit jours de plus que les tests comparables pour détecter l’infection (faible sensibilité en phase précoce de séroconversion). C’est également pour cette raison que l’université médicale de Slovaquie a recommandé, dans son rapport d’essai daté du 28 octobre 2004 (4), à l’organisme notifié EVPU de ce pays de ne pas certifier le test VIH. D’après ce rapport, le test ne répondait pas à l’obligation de représenter l’«état de l’art» au sens de l’annexe I (exigences essentielles), point A.2 de la directive 98/79/CE et du paragraphe 3.1.8, troisième phrase, des spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en annexe à la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (5).

(4)

En outre, comme l’a déclaré l’institut Paul-Ehrlich dans une lettre adressée au ministère allemand de la santé, le 12 décembre 2005 (6), la documentation fournie par le fabricant montre que le test VIH ne détectait pas tous les échantillons vrais positifs comme exigé au paragraphe 3.1.8, première phrase, des spécifications techniques communes. Ce manquement n’a jamais été expliqué par le fabricant ni par son organisme notifié comme exigé au paragraphe 3.1.5 des spécifications techniques communes. Ainsi, le test VIH ne satisfaisait pas aux exigences des paragraphes 3.1.8, première phrase, et 3.1.5 des spécifications techniques communes.

(5)

MBS a modifié le test VIH pour tenir compte du rapport NCAR DE-2005-07-07-30. La modification n’a toutefois pas amélioré la sensibilité du test de diagnostic en phase précoce (séroconversion), comme l’a indiqué ultérieurement l’institut Paul-Ehrlich dans un rapport daté du 23 août 2007 (7). Le rapport déclare ainsi, page 10, que le test modifié n’est pas non plus capable de détecter des échantillons déjà confirmés comme vrais positifs par les tests Western blot ou immunotransfert.

(6)

La Commission a consulté les États membres par lettre du 22 mars 2007 [D(2007)7800], les organismes notifiés et les instituts concernés, par lettre du 21 mars 2007 [D(2007)7817], et MBS par lettre du 11 juin 2007 [D(2007)16597]. Elle a également consulté des experts dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en diverses occasions, et notamment lors d’une réunion, le 31 janvier 2008.

(7)

L’article 13 de la directive 98/79/CE (mesures particulières de veille sanitaire) impose des conditions plus générales que l’article 8 (clause de sauvegarde) de la même directive. L’article 13 n’exige pas le même degré de certitude de la part de l’autorité compétente en ce qui concerne l’existence d’un risque.

(8)

Compte tenu de l’analyse de la notification initiale et de la correspondance ultérieure d’INFARMED ainsi que de la consultation des parties concernées, il peut être affirmé que le dispositif examiné, correctement entretenu et utilisé conformément à sa destination, est susceptible de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, au sens de l’article 8 de la directive 98/79/CE, dans la mesure où l’exigence essentielle de la conformité à «l’état de l’art» n’est pas satisfaite.

(9)

Étant donné que le test est plus lent et moins fiable que d’autres dispositifs, il détectera moins d’infections par le VIH et pourra retarder l’application d’une thérapie antirétrovirale adéquate. Il pourrait également contribuer à accroître le risque que des donneurs de sang infectés par le virus ne soient pas détectés. Il présente par ailleurs un danger pour la santé, dans la mesure où ses résultats tardifs et insuffisants en matière de détection de l’infection par le VIH pourraient favoriser le risque de transmission à des tiers, par exemple lors de relations sexuelles.

(10)

Selon la Cour de justice des Communautés européennes (8), l’avis exprimé par la Commission européenne conformément à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 98/79/CE, lie les États membres qui ont pris les mesures. En conséquence, le présent acte juridique doit être qualifié de décision,

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L 333/7

(1)

Le 31 octobre 2006, Monsanto Europe S.A. a soumis aux autorités compétentes des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d’ingrédients alimentaires et d’aliments pour animaux contenant le soja MON89788, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci («la demande»).

(2)

La demande concerne aussi la mise sur le marché d’autres produits contenant du soja MON89788 ou consistant en ce soja et destinés aux mêmes usages que tout autre soja, à l’exception de la culture. C’est pourquoi, conformément à l’article 5, paragraphe 5, et à l’article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, elle est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l’évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l’annexe II de la directive 2001/18/CE.

(3)

Le 11 juillet 2008, l’Autorité européenne de sécurité des aliments («l’EFSA») a, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003, rendu un avis favorable, précisant qu’il était improbable que la mise sur le marché des produits contenant du soja MON89788, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, décrits dans la demande («les produits»), ait des effets indésirables sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement, pour les utilisations prévues (3). Dans son avis, l’EFSA a tenu compte de l’ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 4, et l’article 18, paragraphe 4, du règlement.

(4)

Dans son avis, l’EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l’environnement présenté par le demandeur, consistant en un plan de surveillance général, était conforme à l’usage auquel les produits étaient destinés.

(5)

Eu égard aux considérations qui précèdent, il convient d’autoriser les produits.

(6)

Il convient d’attribuer un identificateur unique à chaque OGM, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l’élaboration et l’attribution d’identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (4).

(7)

Sur la base de l’avis de l’EFSA, il se révèle inutile d’imposer, en matière d’étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues par l’article 13, paragraphe 1, et par l’article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du soja MON89788, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l’autorisation accordée par la présente décision, l’étiquetage des aliments pour animaux contenant l’OGM, ou consistant en celui-ci, et des produits autres que des denrées alimentaires et des aliments pour animaux contenant cet OGM, ou consistant en celui-ci, pour lesquels l’autorisation est demandée doit être complété par une mention précisant que les produits concernés ne peuvent pas être utilisés pour la culture.

(8)

L’avis de l’EFSA ne justifie pas davantage d’imposer des conditions ou restrictions spécifiques dans le cadre de la mise sur le marché, des conditions ou restrictions spécifiques liées à l’utilisation et à la manutention, y compris des exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché, ou des conditions spécifiques de protection d’écosystèmes/d’un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l’article 6, paragraphe 5, point e), et l’article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(9)

Toutes les informations requises concernant l’autorisation des produits doivent être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.

(10)

L’article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l’étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l’alimentation humaine ou animale produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (5), établit des exigences en matière d’étiquetage pour les produits qui consistent en OGM ou qui en contiennent.

(11)

La présente décision doit être notifiée, par l’intermédiaire du Centre d’échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la diversité biologique, conformément à l’article 9, paragraphe 1, et à l’article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (6).

(12)

Le demandeur a été consulté sur les mesures prévues par la présente décision.

(13)

Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’a pas émis d’avis dans le délai imparti par son président.

(14)

Lors de la réunion du 19 novembre 2008, le Conseil n’a pu parvenir à une décision à la majorité qualifiée pour ou contre la proposition. Il a indiqué avoir clôturé ses travaux sur ce dossier. En conséquence, il revient à la Commission d’adopter les mesures visées ici,

a)

les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du soja MON-89788-1, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;

b)

les aliments pour animaux contenant du soja MON-89788-1, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci;

c)

les produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux contenant du soja MON-89788-1 ou consistant en celui-ci, pour les mêmes usages que tout autre soja à l’exception de la culture.

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L 333/11

(1)

En son article 8, paragraphe 2, la directive 91/414/CEE dispose qu’un État membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de sa notification, autoriser la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées en son annexe I, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification, tandis qu’un examen graduel de ces substances est réalisé dans le cadre d’un programme de travail.

(2)

Les règlements de la Commission (CE) no 451/2000 (2) et (CE) no 1490/2002 (3) établissent les modalités de mise en œuvre de la troisième phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et dressent une liste de substances actives à évaluer en vue de leur éventuelle inscription à l’annexe I de ladite directive. Les substances mentionnées à l’annexe de la présente décision figurent sur cette liste.

(3)

Dans les deux mois ayant suivi la réception du projet de rapport d’évaluation, les notifiants concernés ont volontairement renoncé à soutenir l’inscription de ces substances, conformément à l’article 11 sexies du règlement (CE) no 1490/2002.

(4)

Après avoir examiné les projets de rapport d’évaluation, les recommandations des États membres rapporteurs et les observations des autres États membres, la Commission est parvenue à la conclusion que les articles 11 ter et 11 septies ne s’appliquent pas. Par conséquent, l’article 11 sexies s’applique.

(5)

Il convient dès lors de ne pas inclure les substances qui figurent à l’annexe de la présente décision dans l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

(6)

La non-inscription de ces substances n’étant pas due au fait qu’elles entraînent des effets nocifs, tels qu’établis à l’annexe VI du règlement (CE) no 1490/2002, les États membres devraient avoir la possibilité de maintenir les autorisations jusqu’au 31 décembre 2010, conformément à l’article 12, paragraphe 3, dudit règlement.

(7)

Le délai de grâce accordé par un État membre pour l’élimination, l’entreposage, la mise sur le marché et l’utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques contenant les substances énumérées ne peut excéder douze mois afin de limiter l’utilisation desdits stocks à une seule période de végétation supplémentaire.

(8)

La présente décision n’exclut pas qu’une nouvelle demande soit introduite en vertu de l’article 6, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE et du règlement (CE) no 33/2008 de la Commission du 17 janvier 2008 portant modalités d’application de la directive 91/414/CEE du Conseil relative à une procédure courante et à une procédure accélérée d’évaluation de substances actives prévues dans le programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de cette directive, mais non inscrites à l’annexe I (4), conformément à la procédure accélérée prévue aux articles 13 à 22 de ce règlement.

(9)

Cette procédure permet aux notifiants dont les substances, du fait de leur retrait, n’ont pas été inscrites de soumettre une nouvelle demande contenant uniquement les informations complémentaires nécessaires en réponse aux questions spécifiques qui ont conduit à l’adoption de la décision de refus d’inscription. Chaque notifiant a reçu le projet de rapport d’évaluation précisant ces informations.

(10)

Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

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L 333/15

(1)

Les laboratoires communautaires de référence dans le domaine du contrôle des denrées alimentaires et des aliments pour animaux peuvent bénéficier d’un soutien financier de la part de la Communauté conformément à l’article 28 de la décision 90/424/CEE du Conseil du 26 juin 1990 relative à certaines dépenses dans le domaine vétérinaire (2).

(2)

Le Centre commun de recherche de la Commission européenne, situé à Ispra, en Italie, est mentionné à l’annexe VII du règlement (CE) no 882/2004 en tant que laboratoire communautaire de référence pour les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et pour les organismes génétiquement modifiés. Le Centre commun de recherche de la Commission européenne, situé à Geel, en Belgique, est mentionné à l’annexe VII du règlement (CE) no 882/2004 en tant que laboratoire communautaire de référence pour les métaux lourds dans l’alimentation animale et humaine, pour les mycotoxines et pour les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP).

(3)

Le Centre commun de recherche et la direction générale de la santé et des consommateurs sont des services de la Commission et leurs relations sont régies par un arrangement administratif annuel qui est accompagné d’un programme de travail et du budget correspondant.

(4)

Les programmes de travail et les budgets prévisionnels correspondants présentés par les laboratoires communautaires de référence relevant du Centre commun de recherche pour l’année 2009 ont été évalués.

(5)

En conséquence, il convient que le Centre commun de recherche de la Commission européenne, à Geel, en Belgique, et à Ispra, en Italie, bénéficie d’un soutien financier de la part de la Communauté pour certaines activités, conformément au règlement (CE) no 882/2004. Le soutien financier de la Communauté doit être fixé à 100 % des coûts éligibles, tels que définis dans le règlement (CE) no 1754/2006 de la Commission (3).

(6)

Conformément à l’article 3, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1290/2005 du Conseil du 21 juin 2005 relatif au financement de la politique agricole commune (4), les programmes d’éradication et de surveillance des maladies animales (mesures vétérinaires) sont financés par le Fonds européen agricole de garantie (FEAGA). Par ailleurs, l’article 13, deuxième alinéa, de ce règlement prévoit que dans des cas exceptionnels dûment justifiés, pour les mesures et les programmes visés par la décision 90/424/CEE, les dépenses concernant les coûts administratifs et de personnel supportées par les États membres et par les bénéficiaires du concours du FEAGA sont prises en charge par le FEAGA. Les articles 9, 36 et 37 du règlement (CE) no 1290/2005 s’appliquent aux fins des contrôles financiers.

(7)

Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

1)

les activités liées aux matériaux en contact avec des denrées alimentaires. Ce soutien financier ne dépasse pas 180 003 EUR;

2)

l’organisation, par ce laboratoire, de séminaires concernant les activités visées au paragraphe 1. Ce soutien financier ne dépasse pas 75 947 EUR;

3)

les activités liées aux OGM. Ce soutien financier ne dépasse pas 13 388 EUR;

4)

l’organisation, par ce laboratoire, de séminaires concernant les activités visées au paragraphe 3. Ce soutien financier ne dépasse pas 61 440 EUR.

1)

les activités liées aux métaux lourds dans l’alimentation animale et humaine. Ce soutien financier ne dépasse pas 250 000 EUR;

2)

l’organisation, par ce laboratoire, de séminaires concernant les activités visées au paragraphe 1. Ce soutien financier ne dépasse pas 25 000 EUR;

3)

les activités liées aux mycotoxines. Ce soutien financier ne dépasse pas 230 000 EUR;

4)

l’organisation, par ce laboratoire, de séminaires concernant les activités visées au paragraphe 3. Ce soutien financier ne dépasse pas 22 000 EUR;

5)

les activités liées aux hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP). Ce soutien financier ne dépasse pas 232 000 EUR;

6)

l’organisation, par ce laboratoire, de séminaires concernant les activités visées au paragraphe 5. Ce soutien financier ne dépasse pas 22 000 EUR.

—

pour les matériaux en contact avec les denrées alimentaires: Centre commun de recherche, Institut pour la santé et la protection des consommateurs, unité «Exposition physique et chimique», TP 260, Via E. Fermi, 1, I-21020 Ispra,

—

pour les organismes génétiquement modifiés: Centre commun de recherche, Institut pour la santé et la protection des consommateurs, unité «Biotechnologie et OGM», Via E. Fermi, 1, I-21020 Ispra,

—

pour les métaux lourds: Centre commun de recherche, Retieseweg 111, B-2440 Geel,

—

pour les mycotoxines: Centre commun de recherche, Retieseweg 111, B-2440 Geel,

—

pour les HAP: Centre commun de recherche, Retieseweg 111, B-2440 Geel.

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