(1)

La directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie (troisième directive «assurance non vie») (4), la directive 2002/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002 concernant l'assurance directe sur la vie (5), la directive 2004/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 concernant les marchés d'instruments financiers (6), la directive 2005/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2005 relative à la réassurance et la directive 2006/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et son exercice (refonte) (7) réglementent les situations dans lesquelles une personne physique ou morale a pris la décision d'acquérir une participation qualifiée ou d'augmenter sa participation qualifiée dans un établissement de crédit, une entreprise d'assurance ou de réassurance, ou une entreprise d'investissement.

(2)

Le cadre juridique n'a pas fixé jusqu'à présent de critères détaillés aux fins de l'évaluation prudentielle d'une acquisition envisagée, ni de procédure pour leur application. Une clarification des critères et du processus d'évaluation prudentielle est indispensable pour offrir la sécurité juridique, la clarté et la prévisibilité nécessaires en ce qui concerne le processus d'évaluation et son résultat.

(3)

Pour les opérations tant nationales que transfrontalières, les autorités compétentes devraient avoir pour rôle d'effectuer l'évaluation prudentielle dans le cadre d'une procédure claire et transparente et d'un ensemble limité de critères d'évaluation clairs, de nature strictement prudentielle. Il est donc indispensable de spécifier les critères à appliquer lors de l'évaluation prudentielle des actionnaires et de la direction dans le cadre d'une acquisition envisagée et de définir une procédure claire pour leur application. La présente directive empêche tout contournement des conditions initiales d'agrément par l'acquisition d'une participation qualifiée dans l'entité cible visée par l'acquisition envisagée. La présente directive ne devrait pas empêcher les autorités compétentes de tenir compte des engagements pris par un candidat acquéreur en vue de remplir des obligations prudentielles selon les critères d'évaluation qu'elle prévoit, à condition qu'il ne soit pas porté atteinte aux droits du candidat acquéreur au titre de la présente directive.

(4)

L'évaluation prudentielle d'une acquisition envisagée ne devrait ni suspendre ni remplacer en aucune manière les obligations de la surveillance prudentielle permanente et les autres dispositions pertinentes, auxquelles l'entité cible est soumise depuis son propre agrément initial.

(5)

La présente directive ne devrait pas empêcher les acteurs du marché d'opérer efficacement sur le marché de valeurs mobilières. Par conséquent, il convient que les informations requises aux fins de l'évaluation d'une acquisition envisagée ainsi que de l'évaluation de la conformité avec les différents critères soient proportionnées, notamment au degré d'implication du candidat acquéreur dans la gestion de l'entité visée par l'acquisition. Il convient que les autorités compétentes, conformément aux bonnes pratiques administratives, mènent à bien leur évaluation dans les meilleurs délais et qu'elles informent également le candidat acquéreur lorsque l'évaluation aboutit à une conclusion favorable, en tout cas si le candidat acquéreur le leur demande.

(6)

Sur des marchés qui sont de plus en plus intégrés et où les structures de groupe peuvent s'étendre à plusieurs États membres, l'acquisition d'une participation qualifiée fait l'objet d'un examen dans un certain nombre d'États membres. Une harmonisation maximale, dans l'ensemble de la Communauté, de la procédure et des évaluations prudentielles, sans introduction par les États membres de règles plus strictes, est donc essentielle. Par conséquent, il convient d'harmoniser au maximum les seuils de notification d'une acquisition envisagée ou de cession d'une participation qualifiée, la procédure d'évaluation, la liste des critères d'évaluation et les autres dispositions de la présente directive à appliquer aux fins de l'évaluation prudentielle des acquisitions envisagées. La présente directive ne devrait pas empêcher les États membres d'imposer l'obligation d'informer les autorités compétentes de l'acquisition de participations en deçà des seuils fixés par la présente directive, pour autant qu'un État membre n'impose pas à cette fin plus d'un seuil supplémentaire inférieur à 10 %. Elle ne devrait pas non plus empêcher les autorités compétentes de fournir des orientations générales concernant le moment où ces participations seraient réputées conférer une influence notable.

(7)

Afin de conférer à la procédure d'évaluation un caractère clair et prévisible, il convient de définir une période maximale limitée au cours de laquelle l'évaluation prudentielle doit être menée à bien. Durant la procédure d'évaluation, les autorités compétentes ne devraient pouvoir interrompre cette période qu'une seule fois et uniquement dans le but de demander des informations supplémentaires, après quoi les autorités devraient être tenues, en tout état de cause, de mener à bien l'évaluation au cours de la période maximale d'évaluation. Cela ne devrait pas pour autant empêcher les autorités compétentes de demander des informations complémentaires, même après que le délai imparti pour réunir les informations requises est écoulé, ou d'autoriser le candidat acquéreur à communiquer des informations complémentaires à tout moment durant la période maximale d'évaluation, pour autant que cette dernière ne soit pas dépassée. Cela ne devrait pas davantage empêcher les autorités compétentes de s'opposer à l'acquisition envisagée, s'il y a lieu, à tout moment durant la période maximale d'évaluation. La coopération entre le candidat acquéreur et les autorités compétentes serait ainsi maintenue durant toute la période d'évaluation. Des contacts réguliers entre le candidat acquéreur et l'autorité compétente de l'entité réglementée visée par l'acquisition envisagée peuvent également être entamés préalablement à la notification formelle. Cette coopération devrait être empreinte d'un véritable effort d'assistance mutuelle, ce qui permettrait, par exemple, d'éviter des demandes non anticipées d'informations ou des envois tardifs d'informations durant la période d'évaluation.

(8)

En ce qui concerne l'évaluation prudentielle, l'application du critère relatif à la «réputation du candidat acquéreur» suppose de déterminer s'il existe des doutes quant à l'intégrité et à la compétence professionnelle de celui-ci et si lesdits doutes sont fondés. Ces doutes peuvent résulter, par exemple, de sa conduite professionnelle passée. L'évaluation de la réputation revêt une pertinence particulière dans les cas où le candidat acquéreur est une entité non réglementée, mais devrait être facilitée si l'acquéreur est agréé et fait l'objet d'une surveillance au sein de l'Union européenne.

(9)

Une liste dressée par l'État membre devrait préciser les informations qui peuvent être demandées aux fins des évaluations, dans le strict respect des critères énoncés dans la présente directive. Ces informations devraient être proportionnées et ajustées à la nature de l'acquisition envisagée, notamment si le candidat acquéreur est une entité non réglementée ou est établi dans un pays tiers. La possibilité devrait aussi être prévue de demander, dans des cas justifiés, des informations plus succinctes.

(10)

Il est capital que les différentes autorités compétentes coopèrent étroitement dans le cadre de l'évaluation du caractère approprié du candidat acquéreur lorsque celui-ci est une entité réglementée agréée dans un autre État membre ou dans un autre secteur. S'il est jugé opportun que l'autorité compétente pour la surveillance de l'entité visée par le projet d'acquisition demeure responsable de la décision finale concernant l'évaluation prudentielle, il convient néanmoins que ladite autorité compétente tienne pleinement compte de l'avis de l'autorité compétente pour la surveillance du candidat acquéreur, notamment pour ce qui est des critères d'évaluation qui sont directement liés à ce dernier.

(11)

La Commission devrait pouvoir, conformément aux droits et aux obligations énoncés dans le traité, surveiller l'application des dispositions relatives à l'évaluation prudentielle des acquisitions afin d'être en mesure de s'acquitter de la mission qui est la sienne en matière de respect du droit communautaire. Eu égard à l'article 296 du traité, les États membres devraient coopérer avec la Commission en lui fournissant, une fois achevée la procédure d'évaluation, des informations relatives aux évaluations prudentielles effectuées par leurs autorités compétentes lorsque ces informations sont demandées dans le seul but d'établir si les États membres ont enfreint les obligations que leur impose la présente directive.

(12)

À l'avenir, il est possible que les critères d'évaluation doivent être ajustés pour tenir compte de l'évolution des marchés et de la nécessité d'une application uniforme dans toute la Communauté. Ces ajustements techniques devraient être arrêtés conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (8).

(13)

Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir la mise en place de règles de procédure et de critères d'évaluation harmonisés dans l'ensemble de la Communauté, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison de ses dimensions et de ses effets, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(14)

La Communauté a l'intention de maintenir ses marchés financiers ouverts au reste du monde et, par conséquent, de contribuer à favoriser la libéralisation des marchés financiers internationaux dans les pays tiers. Parvenir à des conditions équivalentes d'accès aux investissements dans le monde entier favoriserait tous les acteurs du marché. Les États membres devraient informer la Commission des cas dans lesquels des établissements de crédit, des entreprises d'investissement, d'autres établissements financiers ou des entreprises d'assurance de la Communauté qui acquièrent des établissements de crédit, des entreprises d'investissement, d'autres établissements financiers ou des entreprises d'assurance situés dans un pays tiers ne bénéficient pas du même traitement que des acquéreurs nationaux et sont confrontés à des obstacles majeurs. La Commission devrait proposer des mesures destinées à remédier à des cas de cette nature ou engager des discussions à ce sujet dans une enceinte appropriée.

(15)

Conformément au point 34 de l'accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (9), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l'intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics.

(16)

Il y a donc lieu de modifier les directives 92/49/CEE, 2002/83/CE, 2004/39/CE, 2005/68/CE et 2006/48/CE en conséquence,

1)

à l'article 1er, point g), le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Aux fins de l'application de la présente définition, dans le cadre des articles 8 et 15 et des autres seuils de participation visés à l'article 15, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (*1) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.

Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE (*2) pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.

(*1)  Directive 2004/109/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 sur l'harmonisation des obligations de transparence concernant l'information sur les émetteurs dont les valeurs mobilières sont admises à la négociation sur un marché réglementé (JO L 390 du 31.12.2004, p. 38)."

(*2)  Directive 2004/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 concernant les marchés d'instruments financiers (JO L 145 du 30.4.2004, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE (JO L 247 du 21.9.2007, p. 1).» "

2)

l'article 15 est modifié comme suit:

3)

les articles suivants sont insérés:

(*3)  Directive 85/611/CEE du Conseil du 20 décembre 1985 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certains organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM) (JO L 375 du 31.12.1985, p. 3). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/1/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 79 du 24.3.2005, p. 9)."

(*4)  Directive 2002/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002 concernant l'assurance directe sur la vie (JO L 345 du 19.12.2002, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE."

(*5)  Directive 2005/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2005 relative à la réassurance (JO L 323 du 9.12.2005, p. 1). Directive modifiée par la directive 2007/44/CE."

(*6)  Directive 2006/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et son exercice (refonte) (JO L 177 du 30.6.2006, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE."

(*7)  Directive 98/78/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 sur la surveillance complémentaire des entreprises d'assurance et de réassurance faisant partie d'un groupe d'assurance ou de réassurance (JO L 330 du 5.12.1998, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/68/CE."

(*8)  Directive 2002/13/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 mars 2002 modifiant la directive 73/239/CEE du Conseil en ce qui concerne l'exigence de marge de solvabilité des entreprises d'assurance non vie (JO L 77 du 20.3.2002, p. 17)."

(*9)  Directive 2002/87/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2002 relative à la surveillance complémentaire des établissements de crédit, des entreprises d'assurance et des entreprises d'investissement appartenant à un conglomérat financier (JO L 35 du 11.2.2003, p. 1). Directive modifiée par la directive 2005/1/CE."

(*10)  Directive 2005/60/CE du 26 octobre 2005 du Parlement européen et du Conseil relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15).» "

4)

à l'article 51, le tiret suivant est ajouté:

1)

à l'article 1er, point j), le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Aux fins de l'application de la présente définition, dans le cadre des articles 8 et 15 et des autres seuils de participation visés à l'article 15, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (*11) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.

Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE (*12) pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.

(*11)  Directive 2004/109/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 sur l'harmonisation des obligations de transparence concernant l'information sur les émetteurs dont les valeurs mobilières sont admises à la négociation sur un marché réglementé (JO L 390 du 31.12.2004, p. 38)."

(*12)  Directive 2004/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 concernant les marchés d'instruments financiers (JO L 145 du 30.4.2004, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE (JO L 247 du 21.9.2007, p. 1).» "

2)

l'article 15 est modifié comme suit:

3)

les articles suivants sont insérés:

(*13)  Directive 85/611/CEE du Conseil du 20 décembre 1985 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certains organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM) (JO L 375 du 31.12.1985, p. 3). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/1/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 79 du 24.3.2005, p. 9)."

(*14)  Directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie (troisième directive “assurance non vie”) (JO L 228 du 11.8.1992, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE."

(*15)  Directive 2006/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et son exercice (refonte) (JO L 177 du 30.6.2006, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE."

(*16)  Directive 98/78/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 sur la surveillance complémentaire des entreprises d'assurance et de réassurance faisant partie d'un groupe d'assurance ou de réassurance (JO L 330 du 5.12.1998, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/68/CE."

(*17)  Directive 2002/87/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2002 relative à la surveillance complémentaire des établissements de crédit, des entreprises d'assurance et des entreprises d'investissement appartenant à un conglomérat financier (JO L 35 du 11.2.2003, p. 1). Directive modifiée par la directive 2005/1/CE."

(*18)  Directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2005 relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15).» "

4)

à l'article 64, le tiret suivant est ajouté:

1)

à l'article 4, paragraphe 1, le point 27) est remplacé par le texte suivant:

(*19)  Directive 2004/109/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 sur l'harmonisation des obligations de transparence concernant l'information sur les émetteurs dont les valeurs mobilières sont admises à la négociation sur un marché réglementé (JO L 390 du 31.12.2004, p. 38).» "

2)

à l'article 10, les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:

3)

les articles suivants sont insérés:

(*20)  Directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie (troisième directive “assurance non vie”) (JO L 228 du 11.8.1992, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 247 du 21.9.2007, p. 1)."

(*21)  Directive 2005/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2005 relative à la réassurance (JO L 323 du 9.12.2005, p. 1). Directive modifiée par la directive 2007/44/CE."

(*22)  Directive 2006/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et son exercice (refonte) (JO L 177 du 30.6.2006, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE."

(*23)  Directive 2002/87/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2002 relative à la surveillance complémentaire des établissements de crédit, des entreprises d'assurance et des entreprises d'investissement appartenant à un conglomérat financier (JO L 35 du 11.2.2003, p. 1). Directive modifiée par la directive 2005/1/CE (JO L 79 du 24.3.2005, p. 9)."

(*24)  Directive 2006/49/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 sur l'adéquation des fonds propres des entreprises d'investissement et des établissements de crédit (refonte) (JO L 177 du 30.6.2006, p. 201)."

(*25)  Directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2005 relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15).» "

1)

à l'article 2, paragraphe 2, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Aux fins du paragraphe 1, point j), dans le cadre de l'article 12 et des articles 19 à 23 et des autres seuils de participation visés aux articles 19 à 23, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (*26) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.

Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.

(*26)  Directive 2004/109/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 sur l'harmonisation des obligations de transparence concernant l'information sur les émetteurs dont les valeurs mobilières sont admises à la négociation sur un marché réglementé (JO L 390 du 31.12.2004, p. 38).» "

2)

l'article 19 est remplacé par le texte suivant:

(*27)  Directive 85/611/CEE du Conseil du 20 décembre 1985 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certains organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM) (JO L 375 du 31.12.1985, p. 3). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/1/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 79 du 24.3.2005, p. 9)."

(*28)  Directive 2006/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2006 concernant l'accès à l'activité des établissements de crédit et son exercice (refonte) (JO L 177 du 30.6.2006, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE (JO L 247 du 21.9.2007, p. 1).» "

3)

l'article suivant est inséré:

(*29)  Directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2005 relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15).» "

4)

l'article 20 est remplacé par le texte suivant:

5)

à l'article 21, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Une telle personne notifie de même aux autorités compétentes sa décision de diminuer sa participation qualifiée de telle façon que la proportion de droits de vote ou de parts de capital détenue descende en dessous des seuils de 20 %, de 30 % ou de 50 %, ou que l'entreprise de réassurance cesse d'être sa filiale. Les États membres ne sont pas tenus d'appliquer le seuil de 30 % dans les cas où, en vertu de l'article 9, paragraphe 3, point a), de la directive 2004/109/CE, ils appliquent un seuil d'un tiers.»

6)

à l'article 56, le point suivant est ajouté:

1)

à l'article 12, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Pour déterminer, aux fins du présent article, si les critères d'une participation qualifiée sont remplis, les droits de vote visés aux articles 9 et 10 de la directive 2004/109/CE (*30) ainsi que les conditions régissant leur agrégation énoncées à l'article 12, paragraphes 4 et 5, de ladite directive sont pris en compte.

Les États membres ne tiennent pas compte des droits de vote ou des actions que des entreprises d'investissement ou des établissements de crédit peuvent détenir à la suite de la prise ferme d'instruments financiers et/ou du placement d'instruments financiers avec engagement ferme visés à l'annexe I, section A, point 6, de la directive 2004/39/CE (*31), pour autant que, d'une part, ces droits ne soient pas exercés ni utilisés autrement pour intervenir dans la gestion de l'émetteur et que, d'autre part, ils soient cédés dans un délai d'un an après l'acquisition.

(*30)  Directive 2004/109/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2004 sur l'harmonisation des obligations de transparence concernant l'information sur les émetteurs dont les valeurs mobilières sont admises à la négociation sur un marché réglementé (JO L 390 du 31.12.2004, p. 38)."

(*31)  Directive 2004/39/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 concernant les marchés d'instruments financiers (JO L 145 du 30.4.2004, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE (JO L 247 du 21.9.2007, p. 1).» "

2)

l'article 19 est remplacé par le texte suivant:

(*32)  Directive 85/611/CEE du Conseil du 20 décembre 1985 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certains organismes de placement collectif en valeurs mobilières (OPCVM) (JO L 375 du 31.12.1985, p. 3). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2005/1/CE."

(*33)  Directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie (troisième directive “assurance non vie”) (JO L 228 du 11.8.1992, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE."

(*34)  Directive 2002/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 novembre 2002 concernant l'assurance directe sur la vie (JO L 345 du 19.12.2002, p. 1). Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/44/CE."

(*35)  Directive 2005/68/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2005 relative à la réassurance (JO L 323 du 9.12.2005, p. 1). Directive modifiée par la directive 2007/44/CE.» "

3)

les articles suivants sont insérés:

(*36)  Directive 2005/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2005 relative à la prévention de l'utilisation du système financier aux fins du blanchiment de capitaux et du financement du terrorisme (JO L 309 du 25.11.2005, p. 15.)» "

4)

l'article 20 est remplacé par le texte suivant:

5)

à l'article 21, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

6)

à l'article 150, paragraphe 2, le point suivant est ajouté:

(1)

La directive 75/106/CEE du Conseil du 19 décembre 1974 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en volume de certains liquides en préemballages (3) et la directive 80/232/CEE du Conseil du 15 janvier 1980 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux gammes de quantités nominales et de capacités nominales admises pour certains produits en préemballages (4) ont établi des quantités nominales pour un certain nombre de produits préemballés liquides et non liquides, dans le but d'assurer la libre circulation des produits répondant aux exigences desdites directives. Pour la plupart des produits, l'existence conjointe de quantités nominales nationales et de quantités nominales communautaires est permise. Toutefois, pour certains produits, des quantités nominales communautaires ont été établies, en remplacement de toutes les quantités nominales nationales.

(2)

Du fait de l'évolution des préférences des consommateurs et des innovations en matière de préemballages et de vente au détail aux niveaux communautaire et national, il est nécessaire de déterminer si la législation existante est toujours appropriée.

(3)

La Cour de justice a jugé dans son arrêt du 12 octobre 2000, dans l'affaire C-3/1999 Cidrerie Ruwet (5), que les États membres ne sont pas autorisés à interdire la commercialisation d'un préemballage d'un volume nominal non compris dans la gamme communautaire, légalement fabriqué et commercialisé dans un autre État membre, à moins qu'une telle interdiction ne vise à satisfaire à une exigence impérative tenant à la protection des consommateurs, qu'elle soit indistinctement applicable aux produits nationaux et aux produits importés, qu'elle soit nécessaire à la satisfaction de l'exigence en question et proportionnelle à l'objectif poursuivi, et que cet objectif ne puisse pas être atteint par des mesures restreignant d'une manière moindre les échanges intracommunautaires.

(4)

La protection des consommateurs est facilitée par la législation adoptée après les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE, notamment la directive 98/6/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 relative à la protection des consommateurs en matière d'indication des prix des produits offerts aux consommateurs (6). Les États membres qui ne l'ont pas encore fait devraient envisager de mettre en œuvre la directive 98/6/CE pour certains petits commerces de détail.

(5)

Une analyse d'impact, incluant une large consultation de toutes les parties prenantes, a montré que, dans nombre de secteurs, les quantités nominales libres augmentent la marge de manœuvre des producteurs lorsqu'il s'agit de proposer des marchandises répondant aux goûts des consommateurs et stimulent la concurrence en ce qui concerne la qualité et les prix sur le marché intérieur. Dans d'autres secteurs, en revanche, il est plus approprié de conserver pour le moment des quantités nominales obligatoires, dans l'intérêt du consommateur et de l'industrie.

(6)

La mise en œuvre de la présente directive devrait s'accompagner de davantage d'informations à l'intention des consommateurs et de l'industrie afin d'améliorer la compréhension des prix à l'unité de mesure.

(7)

Par conséquent, les quantités nominales ne devraient généralement pas être soumises à une réglementation communautaire ou nationale et il devrait être possible de commercialiser des marchandises préemballées dans n'importe quelle quantité nominale.

(8)

Toutefois, dans certains secteurs, une telle déréglementation pourrait se traduire par des coûts supplémentaires exagérément élevés, particulièrement pour les petites et moyennes entreprises. Pour ces secteurs, il convient donc d'adapter la législation communautaire existante au vu de l'expérience acquise, notamment afin d'assurer la fixation de quantités nominales communautaires au moins dans le cas des produits les plus vendus aux consommateurs.

(9)

Étant donné que le maintien de quantités nominales obligatoires devrait être considéré comme une dérogation, excepté dans le secteur des vins et spiritueux, qui présente des caractéristiques spécifiques, il convient d'en réexaminer périodiquement l'opportunité en fonction de l'expérience acquise et afin de satisfaire aux besoins des consommateurs et des producteurs. Pour les secteurs dans lesquels des quantités nominales obligatoires pourraient être maintenues, lorsque la Commission constate une perturbation du marché, ou une déstabilisation du comportement des consommateurs, en particulier celui des consommateurs les plus vulnérables, elle devrait examiner la question de savoir si les États membres devraient être autorisés à maintenir des périodes transitoires et à maintenir en particulier les formats de la gamme obligatoire les plus vendus.

(10)

Dans les États membres où le pain préemballé constitue une forte proportion de la consommation ordinaire, il existe en lien étroit entre la taille de l'emballage et le poids du pain. Comme c'est le cas avec d'autres produits préemballés, les tailles d'emballage existant pour le pain préemballé utilisées traditionnellement ne sont pas concernées par la présente directive et peuvent continuer à être utilisées.

(11)

Afin de favoriser la transparence, il y a lieu de fixer toutes les quantités nominales des produits préemballés dans un acte législatif unique et d'abroger en conséquence les directives 75/106/CEE et 80/232/CEE.

(12)

Afin d'améliorer la protection des consommateurs, en particulier celle des consommateurs vulnérables, tels que les personnes handicapées ou âgées, il convient de veiller particulièrement à ce que les indications de poids et de mesures sur l'étiquetage des produits de consommation soient plus faciles à lire et plus visibles sur les préemballages dans des conditions habituelles de présentation.

(13)

Pour certains produits liquides, la directive 75/106/CEE établit des conditions de contrôle métrologique identiques à celles prévues par la directive 76/211/CEE du Conseil du 20 janvier 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives au préconditionnement en masse ou en volume de certains produits en préemballages (7). Il convient donc de modifier la directive 76/211/CEE de manière à inclure dans son champ d'application les produits actuellement couverts par la directive 75/106/CEE.

(14)

Conformément au point 34 de l'accord institutionnel «Mieux légiférer» (8), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l'intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics.

(15)

Étant donné que les objectifs de la présente directive ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de la suppression des gammes communautaires et de l'instauration de quantités nominales communautaires uniformes lorsque cela est nécessaire, être mieux atteints au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

(1)

En vertu de la directive 93/42/CEE du Conseil (3), la Commission est tenue de soumettre au Conseil, au plus tard cinq ans après la date de mise en œuvre de ladite directive, un rapport portant sur: i) les informations sur des incidents intervenus après la mise sur le marché des dispositifs, ii) les investigations cliniques menées conformément à la procédure prévue à l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE, et iii) l'examen de la conception et l'examen CE de type des dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament tel que défini par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif.

(2)

La Commission a fait part des conclusions de ce rapport dans sa communication au Conseil et au Parlement européen relative aux dispositifs médicaux qui, à la demande des États membres, a été élargie de manière à couvrir tous les aspects du cadre réglementaire communautaire en matière de dispositifs médicaux.

(3)

Cette communication a été saluée par le Conseil dans ses conclusions relatives aux dispositifs médicaux du 2 décembre 2003 (5). Elle a également été discutée par le Parlement européen qui a adopté une résolution du 3 juin 2003 sur les implications sanitaires de la directive 93/42/CEE (6).

(4)

Selon les conclusions de cette communication, il est nécessaire et approprié de modifier la directive 90/385/CEE du Conseil (7), la directive 93/42/CEE et la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (8).

(5)

Pour garantir la cohérence dans l'interprétation et dans la mise en œuvre des directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, le cadre juridique concernant des aspects comme le mandataire, la banque de données européenne, les mesures de protection de la santé et l'application de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, tel qu'introduit par la directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil (9), devrait être élargi à la directive 90/385/CEE. L'application des dispositions relatives aux dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains couvre l'application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (10).

(6)

Il convient de préciser qu'un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu'il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d'un dispositif médical. Un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n'est pas un dispositif médical.

(7)

Il convient de veiller tout particulièrement à ce que le retraitement de dispositifs médicaux ne mette pas en danger la sécurité ou la santé des patients. Il est, dès lors, nécessaire d'apporter des éclaircissements en ce qui concerne la définition de l'expression «usage unique», ainsi que d'arrêter des dispositions concernant l'étiquetage uniforme et la notice d'utilisation. En outre, la Commission devrait procéder à une analyse plus approfondie afin de déterminer s'il est indiqué de prendre d'autres mesures pour garantir un niveau élevé de protection des patients.

(8)

Eu égard à l'innovation technologique et au développement d'initiatives au plan international, il est nécessaire d'améliorer les dispositions relatives à l'évaluation clinique et notamment de clarifier le fait que les données cliniques sont généralement requises pour tous les dispositifs, indépendamment de leur classification, et d'introduire la possibilité de centraliser les données relatives aux investigations cliniques dans la banque de données européenne.

(9)

Aux fins d'une preuve plus claire du respect des exigences par les fabricants de dispositifs sur mesure, il convient de prévoir explicitement un système de vigilance après commercialisation avec communication des incidents aux autorités, comme cela est déjà le cas pour les autres dispositifs. Afin d'améliorer l'information du patient, une disposition devrait être ajoutée selon laquelle la «déclaration» en vertu de l'annexe VIII de la directive 93/42/CEE devrait être mise à la disposition du patient et devrait indiquer le nom du fabricant.

(10)

Étant donné le progrès technique dans les domaines des technologies de l'information et des dispositifs médicaux, il convient de prévoir un processus permettant de diffuser les informations fournies par le fabriquant selon d'autres modalités.

(11)

Afin d'avoir une plus grande liberté dans le choix des modules de conformité, les fabricants de dispositifs médicaux stériles et/ou de mesures faisant partie de la classe I devraient avoir la possibilité d'utiliser le module d'évaluation de la conformité pour l'assurance totale de la qualité.

(12)

Pour soutenir les activités de surveillance du marché menées par les États membres, il est nécessaire et approprié, pour ce qui est des dispositifs implantables, de porter à au moins quinze ans la période de conservation de documents à des fins administratives.

(13)

Pour garantir un fonctionnement approprié et efficace de la directive 93/42/CEE en ce qui concerne les conseils sur les questions réglementaires en matière de classification se posant au niveau national, en particulier quand il s'agit de décider si un produit répond ou non à la définition d'un dispositif médical, il convient dans l'intérêt de la surveillance du marché national et de la protection de la santé et de la sécurité des personnes d'instaurer une procédure permettant de décider si oui ou non un produit répond à la définition de dispositif médical.

(14)

Pour garantir que, lorsqu'un fabricant n'a pas de siège social dans la Communauté, les autorités puissent s'adresser à une personne mandatée par le fabricant pour toute question relative à la conformité des dispositifs aux dispositions des directives, il est nécessaire d'introduire l'obligation pour tout fabricant se trouvant dans cette situation de désigner un mandataire pour un dispositif. Cette désignation devrait être au moins valable pour tous les dispositifs du même modèle.

(15)

Pour améliorer la protection de la santé et la sécurité publiques, il est nécessaire de veiller à une application plus cohérente des dispositions relatives aux mesures de protection de la santé. Il convient de veiller tout particulièrement à ce que les produits ne mettent pas en danger, au moment de leur utilisation, la santé ou la sécurité des patients.

(16)

Pour accroître la transparence de la législation communautaire, certaines informations relatives aux dispositifs médicaux et à leur conformité avec la directive 93/42/CEE, en particulier les informations relatives à l'enregistrement, aux rapports de vigilance et aux certificats, devraient être mises à la disposition de toutes les parties intéressées et du grand public.

(17)

Afin de mieux coordonner l'utilisation et de garantir l'efficacité des ressources nationales mises en œuvre dans le cadre de l'application de la directive 93/42/CEE, il convient que les États membres coopèrent entre eux et au niveau international.

(18)

Comme les initiatives en matière de conception orientée vers la sécurité du patient jouent un rôle de plus en plus important dans la politique de santé publique, il convient d'exprimer explicitement la nécessité de considérer la conception ergonomique dans les exigences essentielles. En outre, il convient de mettre davantage l'accent dans les exigences essentielles sur le niveau de formation et les connaissances de l'utilisateur, notamment si celui-ci est non professionnel. Le fabricant devrait mettre plus particulièrement l'accent sur les conséquences d'une utilisation abusive du produit et ses effets nocifs sur le corps humain.

(19)

Les tâches et obligations des organismes notifiés et des autorités devraient être clarifiées à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de leurs activités en matière d'évaluation de dispositifs nécessitant l'intervention des autorités compétentes dans le domaine des médicament et des produits dérivés du sang humain.

(20)

Étant donné l'importance croissante que prennent les logiciels dans le domaine des dispositifs médicaux, qu'ils soient monopostes ou incorporés à un dispositif, la validation des logiciels conformément à l'état de la technique et des connaissances devrait être une exigence essentielle.

(21)

Le recours à des tiers pour la conception et la fabrication de dispositifs pour le compte du fabricant étant de plus en plus fréquent, il est fondamental que le fabricant apporte la preuve qu'il applique des contrôles adéquats aux tiers de manière à garantir de façon durable le fonctionnement efficace du système de qualité.

(22)

Les règles de classification se fondent sur la vulnérabilité du corps humain en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication. Pour les dispositifs faisant partie de la classe III, une autorisation préalable explicite concernant leur conformité, y compris une évaluation de la documentation relative à la conception, est requise avant toute mise sur le marché. Lorsqu'un organisme notifié remplit ses obligations dans le cadre des modules d'assurance qualité et de vérification de la conformité pour toutes les autres classes de dispositifs, il est essentiel et nécessaire d'examiner la documentation relative à la conception du dispositif médical afin de s'assurer du respect par le fabricant des dispositions de la directive 93/42/CEE. Le degré de détail et l'ampleur de cette évaluation doivent être proportionnels à la classification du dispositif, au caractère novateur du traitement prévu, au degré d'intervention, au caractère innovant de la technologie ou des matériaux de construction ainsi qu'à la complexité de la conception et/ou de la technologie. Cette évaluation peut être menée en choisissant un exemple représentatif de documentation relative à la conception pour un ou plusieurs types de dispositifs parmi ceux qui sont fabriqués. D'autres évaluations, en particulier des modifications apportées à la conception susceptibles de nuire à la conformité aux exigences essentielles, doivent faire partie des activités de surveillance de l'organisme notifié.

(23)

Il convient de supprimer l'incohérence constatée dans les règles de classification qui a pour conséquence que les dispositifs invasifs relatifs à des orifices naturels destinés à être connectés à un dispositif médical actif de classe I ne sont pas repris dans la classification.

(24)

Il y a lieu d'arrêter les mesures pour la mise en œuvre des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (11).

(25)

Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adapter les règles de classification des dispositifs médicaux, à adapter les modalités selon lesquelles présenter les informations nécessaires pour utiliser les dispositifs médicaux correctement et en toute sécurité, à fixer les conditions dans lesquelles rendre publiques certaines informations, à adapter les dispositions relatives aux investigations cliniques, énoncées dans certaines annexes, à adopter des exigences particulières pour la mise sur le marché ou la mise en service de certains dispositifs médicaux et à prendre la décision de retirer de tels dispositifs du marché pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la directive 90/385/CEE et la directive 93/42/CEE ou de compléter ces directives par l'ajout d'éléments non essentiels, elles doivent être adoptées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CEE.

(26)

Lorsque, pour des raisons d'urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE pour décider de retirer du marché certains dispositifs médicaux et pour l'adoption d'exigences particulières visant la mise sur le marché ou la mise en service de tels dispositifs, pour des raisons de protection de la santé ou de la sécurité.

(27)

La Commission devrait donner mandat au CEN et/ou au Cenelec de définir des exigences techniques et d'établir un étiquetage spécifique approprié pour les dispositifs contenant des phtalates, et ce dans un délai de douze mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive.

(28)

De nombreux États membres ont émis des recommandations en vue de réduire ou de limiter l'utilisation, chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes et autres patients à risque, des dispositifs médicaux contenant des phtalates dangereux. Afin de permettre au corps médical d'éviter de tels risques, les dispositifs susceptibles de libérer des phtalates dans l'organisme des patients devraient être étiquetés en conséquence.

(29)

Conformément aux exigences essentielles visant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux, les fabricants devraient éviter d'utiliser des substances qui pourraient compromettre la santé des patients, s'agissant en particulier de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, et devraient, le cas échéant, s'employer à élaborer des substances ou des produits de substitution présentant moins de risques potentiels.

(30)

Il convient de clarifier le fait que, par analogie avec les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui font l'objet de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (12), devraient également être exclus du champ d'application de la directive 98/8/CE.

(31)

Conformément au point 34 de l'accord interinstitutionnel «Mieux légiférer» (13), les États membres sont encouragés à établir, pour eux-mêmes et dans l'intérêt de la Communauté, leurs propres tableaux, qui illustrent, dans la mesure du possible, la concordance entre la présente directive et les mesures de transposition, et à les rendre publics.

(32)

Il y a donc lieu de modifier en conséquence les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/8/CE,

1)

L'article 1er est modifié comme suit:

2)

L'article 2 est remplacé par le texte suivant:

3)

L'article 3 est remplacé par le texte suivant:

(*3)   JO L 157 du 9.6.2006, p. 24.» "

4)

À l'article 4, les paragraphes 1, 2 et 3 sont remplacés par le texte suivant:

5)

L'article 5 est remplacé par le texte suivant:

6)

L'article 6 est modifié comme suit:

7)

L'article 8 est remplacé par le texte suivant:

8)

L'article 9 est modifié comme suit:

9)

L'article 9 bis est remplacé par le texte suivant:

10)

L'article 10 est modifié comme suit:

11)

Les articles suivants sont insérés:

12)

L'article 11 est modifié comme suit:

13)

L'article 13 est remplacé par le texte suivant:

14)

L'article 14 est modifié comme suit:

15)

L'article 15 est remplacé par le texte suivant:

16)

L'article suivant est inséré:

17)

Les annexes I à VII sont modifiées conformément à l'annexe I de la présente directive.

1)

L'article 1er est modifié comme suit:

2)

À l'article 3, l'alinéa suivant est ajouté:

«Si un risque spécifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines (*10) sont également conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité figurant à l'annexe I de ladite directive, dans la mesure où ces exigences essentielles sont plus spécifiques que les exigences essentielles visées à l'annexe I de la présente directive.

(*10)   JO L 157 du 9.6.2006, p. 24.» "

3)

À l'article 4, paragraphe 2, le deuxième tiret est remplacé par le texte suivant:

4)

5)

L'article 7 est remplacé par le texte suivant:

6)

À l'article 8, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

7)

À l'article 9, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

8)

L'article 10 est modifié comme suit:

9)

L'article 11 est modifié comme suit:

10)

L'article 12 est modifié comme suit:

11)

L'article suivant est inséré:

12)

L'article 13 est remplacé par le texte suivant:

13)

L'article 14 est modifié comme suit:

14)

L'article 14 bis est modifié comme suit:

15)

L'article 14 ter est remplacé par le texte suivant:

16)

L'article 15 est modifié comme suit:

17)

L'article 16 est modifié comme suit:

18)

À l'article 18, le point a) est remplacé par le texte suivant:

19)

À l'article 19, paragraphe 2, les mots «établi dans la Communauté» sont supprimés.

20)

L'article 20 est remplacé par le texte suivant:

21)

L'article suivant est inséré:

22)

Les annexes I à X sont modifiées conformément à l'annexe II de la présente directive.

«s)

la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (*12).