1.10.2005   

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L 256/1

(1)

Le règlement (CE) no 3223/94 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes qu'il précise dans son annexe.

(2)

En application des critères susvisés, les valeurs forfaitaires à l'importation doivent être fixées aux niveaux repris à l'annexe du présent règlement,

1.10.2005   

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L 256/3

(1)

En vertu de l'article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1784/2003, la restitution applicable aux exportations de céréales le jour du dépôt de la demande de certificat doit être appliquée, sur demande, à une exportation à réaliser pendant la durée de validité du certificat. Dans ce cas, un correctif peut être appliqué à la restitution.

(2)

Le règlement (CE) no 1501/95 de la Commission du 29 juin 1995 établissant certaines modalités d'application du règlement (CEE) no 1766/92 du Conseil en ce qui concerne l'octroi des restitutions à l'exportation ainsi que les mesures à prendre, en cas de perturbation, dans le secteur des céréales (2) a permis la fixation d'un correctif pour les produits repris à l'article 1er, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) no 1766/92 (3). Ce correctif doit être calculé en prenant en considération les éléments figurant à l'article 1er du règlement (CE) no 1501/95.

(3)

La situation du marché mondial ou les exigences spécifiques de certains marchés peuvent rendre nécessaire la différenciation du correctif suivant la destination.

(4)

Le correctif doit être fixé en même temps que la restitution et selon la même procédure. Il peut être modifié dans l'intervalle de deux fixations.

(5)

Il résulte des dispositions précitées que le correctif doit être fixé conformément à l'annexe du présent règlement.

(6)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de gestion des céréales,

1.10.2005   

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L 256/5

(1)

Aux termes de l'article 13 du règlement (CE) no 1784/2003, la différence entre les cours ou les prix sur le marché mondial des produits visés à l'article 1er dudit règlement et les prix de ces produits dans la Communauté peut être couverte par une restitution à l'exportation.

(2)

Les restitutions doivent être fixées en prenant en considération les éléments visés à l'article 1er du règlement (CE) no 1501/95 de la Commission du 29 juin 1995 établissant certaines modalités d'application du règlement (CEE) no 1766/92 du Conseil en ce qui concerne l'octroi des restitutions à l'exportation ainsi que les mesures à prendre, en cas de perturbation, dans le secteur des céréales (2).

(3)

La restitution applicable aux malts doit être calculée en tenant compte de la quantité de céréales nécessaire à la fabrication des produits considérés. Ces quantités ont été fixées dans le règlement (CE) no 1501/95.

(4)

La situation du marché mondial ou les exigences spécifiques de certains marchés peuvent rendre nécessaire la différenciation de la restitution pour certains produits, suivant leur destination.

(5)

La restitution doit être fixée une fois par mois. Elle peut être modifiée dans l'intervalle.

(6)

L'application de ces modalités à la situation actuelle des marchés dans le secteur des céréales, et notamment aux cours ou aux prix de ces produits dans la Communauté et sur le marché mondial, conduit à fixer la restitution aux montants repris en annexe.

(7)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de gestion des céréales,

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L 256/7

(1)

En vertu de l'article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1784/2003, la restitution applicable aux exportations de céréales le jour du dépôt de la demande de certificat doit être appliquée, sur demande, à une exportation à réaliser pendant la durée de validité du certificat. Dans ce cas, un correctif peut être appliqué à la restitution.

(2)

Le règlement (CE) no 1501/95 de la Commission du 29 juin 1995 établissant certaines modalités d'application du règlement (CEE) no 1766/92 du Conseil en ce qui concerne l'octroi des restitutions à l'exportation ainsi que les mesures à prendre, en cas de perturbation, dans le secteur des céréales (2) a permis la fixation d'un correctif pour le malt repris à l'article 1er, paragraphe 1, point c), du règlement (CEE) no 1766/92 (3). Ce correctif doit être calculé en prenant en considération les éléments figurant à l'article 1er du règlement (CE) no 1501/95.

(3)

Il résulte des dispositions précitées que le correctif doit être fixé conformément à l'annexe du présent règlement.

(4)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de gestion des céréales,

1.10.2005   

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L 256/9

(1)

L'article 2 du règlement (CEE) no 2681/74 du Conseil du 21 octobre 1974 relatif au financement communautaire des dépenses résultant de la fourniture de produits agricoles au titre de l'aide alimentaire (3) prévoit que relève du Fonds européen d'orientation et de garantie agricole, section «Garantie», la partie des dépenses correspondant aux restitutions à l'exportation fixées en la matière conformément aux règles communautaires.

(2)

Pour faciliter l'établissement et la gestion du budget pour les actions communautaires d'aides alimentaires, et afin de permettre aux États membres de connaître le niveau de participation communautaire au financement des actions nationales d'aides alimentaires, il y a lieu de déterminer le niveau des restitutions octroyées pour ces actions.

(3)

Les règles générales et les modalités d'application prévues par l'article 13 du règlement (CE) no 1784/2003 et par l'article 13 du règlement (CE) no 3072/95 pour les restitutions à l'exportation sont applicables mutatis mutandis aux opérations précitées.

(4)

Les critères spécifiques à prendre en compte dans le calcul de la restitution à l'exportation pour le riz sont définis à l'article 13 du règlement (CE) no 3072/95.

(5)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de gestion des céréales,

1.10.2005   

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L 256/11

(1)

Le règlement (CE) no 1060/2005 de la Commission (2) a ouvert une adjudication permanente pour l'exportation de 114 757 tonnes de blé tendre détenues par l'organisme d'intervention slovaque.

(2)

La Slovaquie a informé la Commission de l'intention de son organisme d'intervention de procéder à une augmentation de 33 192 tonnes de la quantité mise en adjudication en vue de l'exportation. Compte tenu des quantités disponibles et de la situation du marché, il convient de répondre favorablement à la demande faite par la Slovaquie.

(3)

Il y a lieu de modifier le règlement (CE) no 1060/2005 en conséquence.

(4)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de gestion des céréales,

1.10.2005   

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L 256/12

(1)

L'article 1er du règlement (CE) no 296/96 de la Commission (2) dispose que celle-ci met à la disposition des États membres, dans le cadre des crédits budgétaires, les moyens financiers nécessaires à la couverture des dépenses à financer par la section «Garantie» du Fonds européen d'orientation et de garantie agricole.

(2)

L'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 296/96 dispose que les dépenses déclarées au titre d'un mois doivent normalement correspondre aux paiements et aux encaissements réalisés au cours de ce mois. Ledit article prévoit quelques exceptions à ce principe.

(3)

Afin de garantir le respect du budget et dans la mesure nécessaire aux fins des dispositions de l'article 1er du règlement (CE) no 296/96, les États membres devraient avoir la possibilité d'inclure dans leurs déclarations d'autres dépenses que celles liées aux mesures prévues par le règlement (CE) no 1257/1999 du Conseil du 17 mai 1999 concernant le soutien au développement rural par le Fonds européen d'orientation et de garantie agricole (FEOGA) (3), et de déclarer des dépenses au titre du mois suivant.

(4)

Il convient donc de modifier en conséquence le règlement (CE) no 296/96.

(5)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité du Fonds européen d'orientation et de garantie agricole,

«d)

les dépenses effectuées par les États membres entre le 1er et le 15 octobre 2005 hors du cadre des mesures prévues par le règlement (CE) no 1257/1999 du Conseil (4) peuvent, si le respect des dispositions de l'article 1er l'exige, être déclarées au titre du mois suivant celui du paiement au bénéficiaire.

1.10.2005   

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L 256/13

(1)

L’article 4 du règlement (CEE) no 3149/92 de la Commission (2) détermine les modalités des appels à la concurrence pour l'organisation des fournitures dans les États membres qui participent à l'action communautaire de distribution de denrées alimentaires provenant des stocks d'intervention au profit des personnes les plus démunies.

(2)

Les produits à retirer des stocks d'intervention dans le cadre du plan annuel peuvent être fournis en l'état ou transformés pour la fabrication de denrées alimentaires, ou peuvent être retirés en paiement de la fourniture ou de la fabrication de denrées alimentaires mobilisées sur le marché communautaire. Pour ce dernier type de fourniture, il convient de préciser les produits disponibles dans les stocks d'intervention qui peuvent être retirés en paiement de la fabrication de produits céréaliers et de produits laitiers.

(3)

Afin de mieux répondre à la demande des associations caritatives et d'élargir l'éventail des denrées alimentaires fournies, il convient de spécifier que les produits issus des stocks d'intervention peuvent être incorporés, sous certaines conditions, à d'autres produits pour la fabrication de denrées alimentaires.

(4)

Conformément à l’article 47, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1254/1999 du Conseil du 17 mai 1999 portant organisation commune des marchés dans le secteur de la viande bovine (3), l’intervention publique dans le secteur de la viande bovine comme instrument permanent de soutien de marché n’existe plus depuis le 1er juillet 2002. Il convient dès lors d’adapter le règlement (CEE) no 3149/92 à cette nouvelle situation.

(5)

Il convient de modifier le règlement (CEE) no 3149/92 en conséquence.

(6)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis des comités de gestion concernés,

1)

L'article 4 est modifié comme suit:

2)

À l’article 5, paragraphe 1, le deuxième alinéa est supprimé.

3)

L’annexe est supprimée.

1.10.2005   

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L 256/15

(1)

L'article 10 du règlement (CE) no 1260/2001 prévoit à ses paragraphes 3 et 4 que la quantité garantie dans le cadre du régime des quotas de production est à réduire avant le 1er octobre pour chaque campagne de commercialisation lorsque les prévisions font apparaître un solde exportable avec restitution supérieur au maximum prévu par l'accord agricole conclu en conformité avec l'article 300, paragraphe 2, du traité.

(2)

Les prévisions pour la campagne de commercialisation 2005/2006 démontrent l'existence d'un solde exportable qui dépasse le maximum prévu par l'accord agricole. Dès lors, il est nécessaire de fixer la réduction globale de la quantité garantie et d'en préciser la répartition, d'une part, entre le sucre, l'isoglucose et le sirop d'inuline et, d'autre part, entre les régions de production concernées, en utilisant les coefficients prévus à l'article 10, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1260/2001.

(3)

Conformément à l'article 10, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1260/2001, chaque État membre répartit ensuite la différence qui lui est propre entre les entreprises productrices établies sur son territoire en fonction du rapport existant entre leur quota A et leur quota B pour le produit en cause et la quantité de base A et la quantité de base B de l'État membre pour ce produit.

(4)

L'article 39, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1260/2001 prévoit qu'une réduction de la quantité garantie conduit à réduire les besoins maximaux supposés d'approvisionnement en sucre brut des raffineries communautaires pour la campagne en cause. Dès lors, il est nécessaire de fixer la réduction correspondante desdits besoins et de préciser sa répartition entre les États membres concernés.

(5)

Il y a lieu de fixer les délais nécessaires pour l'établissement, par les États membres, des réductions applicables à chaque entreprise établie sur leurs territoires.

(6)

Compte tenu du délai imposé par le règlement (CE) no 1260/2001, le présent règlement doit entrer en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

(7)

Le Comité de gestion du sucre n’a pas émis d’avis dans le délai imparti par son président,

1.10.2005   

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L 256/19

(1)

Conformément au règlement (CE) no 2571/97 de la Commission du 15 décembre 1997 relatif à la vente à prix réduit de beurre et à l'octroi d'une aide à la crème, au beurre et au beurre concentré destinés à la fabrication de produits de pâtisserie, de glaces alimentaires et autres produits alimentaires (2), les organismes d'intervention procèdent par adjudication à la vente de certaines quantités de beurre d'intervention qu'ils détiennent et à l'octroi d'une aide à la crème, au beurre et au beurre concentré. L'article 18 dudit règlement dispose que, compte tenu des offres reçues pour chaque adjudication particulière, il est fixé un prix minimal de vente du beurre ainsi qu'un montant maximal de l'aide pour la crème, le beurre et le beurre concentré qui peuvent être différenciés selon la destination, la teneur en matière grasse du beurre et la voie de mise en œuvre, ou décidé de ne pas donner suite à l'adjudication. Le ou les montants des garanties de transformation doivent être fixés en conséquence.

(2)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de gestion du lait et des produits laitiers,

1.10.2005   

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L 256/21

(1)

Conformément au règlement (CE) no 2571/97 de la Commission du 15 décembre 1997 relatif à la vente à prix réduit de beurre et à l'octroi d'une aide à la crème, au beurre et au beurre concentré destinés à la fabrication de produits de pâtisserie, de glaces alimentaires et autres produits alimentaires (2), les organismes d'intervention procèdent par adjudication à la vente de certaines quantités de beurre d'intervention qu'ils détiennent et à l'octroi d'une aide à la crème, au beurre et au beurre concentré. L'article 18 dudit règlement dispose que, compte tenu des offres reçues pour chaque adjudication particulière, il est fixé un prix minimal de vente du beurre ainsi qu'un montant maximal de l'aide pour la crème, le beurre et le beurre concentré qui peuvent être différenciés selon la destination, la teneur en matière grasse du beurre et la voie de mise en œuvre, ou décidé de ne pas donner suite à l'adjudication. Le ou les montants des garanties de transformation doivent être fixés en conséquence.

(2)

Le comité de gestion du lait et des produits laitiers n'a pas émis d'avis dans le délai imparti par son président,

1.10.2005   

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L 256/23

(1)

En vertu de l'article 26 du règlement (CE) no 2799/1999 de la Commission du 17 décembre 1999 portant modalités d'application du règlement (CE) no 1255/1999 du Conseil en ce qui concerne l'octroi d'une aide au lait écrémé et au lait écrémé en poudre destinés à l'alimentation des animaux et la vente dudit lait écrémé en poudre (2), les organismes d'intervention ont mis en adjudication permanente certaines quantités de lait écrémé en poudre qu'ils détiennent.

(2)

Aux termes de l'article 30 de ce règlement, il est fixé, compte tenu des offres reçues pour chaque adjudication particulière, un prix minimal de vente ou il est décidé de ne pas donner suite à l'adjudication. Le montant de la garantie de transformation doit être déterminé compte tenu de la différence entre le prix de marché du lait écrémé en poudre et le prix minimal de vente.

(3)

Il convient de fixer, en raison des offres reçues, le prix minimal de vente au niveau visé ci-dessous et de déterminer en conséquence la garantie de transformation.

(4)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de gestion du lait et des produits laitiers,

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L 256/24

(1)

Conformément au règlement (CEE) no 429/90 de la Commission du 20 février 1990 relatif à l'octroi par l'adjudication d'une aide au beurre concentré destiné à la consommation directe dans la Communauté (2), les organismes d'intervention procèdent à une adjudication permanente pour l'octroi d'une aide au beurre concentré. L'article 6 dudit règlement dispose que, compte tenu des offres reçues pour chaque adjudication particulière, il est fixé un montant maximal de l'aide pour le beurre concentré d'une teneur minimale en matière grasse de 96 % ou décidé de ne pas donner suite à l'adjudication. Le montant de la garantie de destination doit être fixé en conséquence.

(2)

Il convient de fixer, en raison des offres reçues, le montant maximal de l'aide au niveau visé ci-dessous et de déterminer en conséquence la garantie de destination.

(3)

Le comité de gestion du lait et des produits laitiers n'a pas émis d'avis dans le délai imparti par son président,

1.10.2005   

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L 256/25

(1)

Conformément à l'article 21 du règlement (CE) no 2771/1999 de la Commission du 16 décembre 1999 portant modalités d'application du règlement (CE) no 1255/1999 du Conseil en ce qui concerne les mesures d'intervention sur le marché du beurre et de la crème de lait (2), les organismes d’intervention ont mis en vente par adjudication permanente certaines quantités de beurre qu’ils détenaient.

(2)

En fonction des offres reçues en réponse à chaque adjudication particulière, il est fixé un prix de vente minimal ou il est décidé de ne pas donner suite aux offres, conformément à l'article 24 bis du règlement (CE) no 2771/1999.

(3)

Compte tenu des offres reçues, il convient de fixer un prix de vente minimal.

(4)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de gestion du lait et des produits laitiers,

1.10.2005   

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L 256/26

(1)

Conformément à l'article 21 du règlement (CE) no 214/2001 de la Commission du 12 janvier 2001 portant modalités d'application du règlement (CE) no 1255/1999 du Conseil en ce qui concerne les mesures d'intervention sur le marché du lait écrémé en poudre (2), les organismes d’intervention ont mis en vente par adjudication permanente certaines quantités de lait écrémé en poudre qu’ils détenaient.

(2)

En fonction des offres reçues en réponse à chaque adjudication particulière, il est fixé un prix de vente minimal ou il est décidé de ne pas donner suite aux offres, conformément à l'article 24 bis du règlement (CE) no 214/2001.

(3)

Compte tenu des offres reçues, il convient de fixer un prix de vente minimal.

(4)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de gestion du lait et des produits laitiers,

1.10.2005   

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L 256/27

(1)

L'article 10 du règlement (CE) no 1784/2003 prévoit que, lors de l'importation des produits visés à l'article 1er dudit règlement, les taux des droits du tarif douanier commun sont perçus. Toutefois, pour les produits visés au paragraphe 2 de cet article, le droit à l'importation est égal au prix d'intervention valable pour ces produits lors de l'importation et majoré de 55 % diminué du prix à l'importation caf applicable à l'expédition en cause. Toutefois, ce droit ne peut dépasser le taux des droits du tarif douanier.

(2)

En vertu de l'article 10, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1784/2003, les prix à l'importation caf sont calculés sur la base des prix représentatifs pour le produit en question sur le marché mondial.

(3)

Le règlement (CE) no 1249/96 a fixé des modalités d'application du règlement (CE) no 1784/2003 en ce qui concerne les droits à l'importation dans le secteur des céréales.

(4)

Les droits à l'importation sont applicables jusqu'à ce qu'une nouvelle fixation entre en vigueur.

(5)

Afin de permettre le fonctionnement normal du régime des droits à l'importation, il convient de retenir pour le calcul de ces derniers les taux représentatifs de marché constatés au cours d'une période de référence.

(6)

L'application du règlement (CE) no 1249/96 conduit à fixer les droits à l'importation conformément à l'annexe I du présent règlement,

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L 256/30

(1)

L'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1260/2001 prévoit qu'il peut être décidé d'accorder des restitutions à la production pour les produits visés à l’article 1er, paragraphe 1, points a) et f), dudit règlement, pour les sirops visés au point d) dudit paragraphe, ainsi que pour le fructose chimiquement pur (levulose) relevant du code NC 1702 50 00 en tant que produit intermédiaire, et se trouvant dans une des situations visées à l'article 23, paragraphe 2, du traité, qui sont utilisés dans la fabrication de certains produits de l'industrie chimique.

(2)

Le règlement (CE) no 1265/2001 de la Commission du 27 juin 2001 établissant les modalités d'application du règlement (CE) no 1260/2001 du Conseil en ce qui concerne l'octroi de la restitution à la production pour certains produits du secteur du sucre utilisés dans l'industrie chimique (2) prévoit que ces restitutions sont déterminées en fonction de la restitution fixée pour le sucre blanc.

(3)

L'article 9 du règlement (CE) no 1265/2001 dispose que la restitution à la production pour le sucre blanc est fixée mensuellement pour les périodes commençant le 1er de chaque mois.

(4)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de gestion du sucre,

1.10.2005   

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L 256/31

(1)

Suivant l'article 4 du règlement (CE) no 1051/2001, un prix du marché mondial du coton non égrené est déterminé périodiquement à partir du prix du marché mondial constaté pour le coton égrené en tenant compte du rapport historique entre le prix retenu pour le coton égrené et celui calculé pour le coton non égrené. Ce rapport historique a été établi à l'article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1591/2001 de la Commission du 2 août 2001 portant modalités d'application du régime d'aide pour le coton (3). Dans le cas où le prix du marché mondial ne peut pas être ainsi déterminé, ce prix est établi sur la base du dernier prix déterminé.

(2)

Aux termes de l'article 5 du règlement (CE) no 1051/2001, le prix du marché mondial du coton non égrené est déterminé pour un produit répondant à certaines caractéristiques et en tenant compte des offres et des cours les plus favorables sur le marché mondial entre ceux qui sont considérés comme représentatifs de la tendance réelle du marché. Aux fins de cette détermination, il est tenu compte d'une moyenne des offres et des cours constatés sur une ou plusieurs bourses européennes représentatives pour un produit rendu caf dans un port situé dans la Communauté et provenant de différents pays fournisseurs considérés comme étant les plus représentatifs pour le commerce international. Toutefois, des adaptations de ces critères pour la détermination du prix du marché mondial du coton égrené sont prévues pour tenir compte des différences justifiées par la qualité du produit livré ou par la nature des offres et des cours. Ces adaptations sont fixées à l'article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1591/2001.

(3)

L'application des critères visés ci-dessus conduit à fixer le prix du marché mondial du coton non égrené au niveau indiqué ci-après,

1.10.2005   

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L 256/32

(1)

La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur transformation, leur conservation et leur distribution, lorsqu’ils sont destinés à la transfusion, afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(2)

Afin de prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et d’assurer un niveau de qualité et de sécurité équivalent, la directive 2002/98/CE prévoit l’établissement d’exigences techniques spécifiques concernant la traçabilité, une procédure communautaire de notification des réactions et incidents indésirables graves et la forme de cette notification.

(3)

Les réactions et incidents indésirables graves doivent être notifiés dès que possible à l’autorité compétente. La présente directive établit dès lors la forme de la notification en déterminant les données minimales à communiquer, sans préjudice de la faculté des États membres de maintenir ou d’instaurer, sur leur territoire, des mesures de protection plus strictes qui respectent les dispositions du traité, conformément à l’article 4, paragraphe 2, de la directive 2002/98/CE.

(4)

La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l’admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3), de la directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (4), et de certaines recommandations du Conseil de l’Europe.

(5)

En conséquence, le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains, destinés à être distribués dans la Communauté, doivent satisfaire à des exigences équivalentes aux normes et spécifications communautaires en matière de traçabilité et aux exigences de notification des réactions et incidents indésirables graves, prévues par la présente directive.

(6)

Il convient d’arrêter des définitions communes des termes techniques afin de garantir la mise en œuvre cohérente de la directive 2002/98/CE.

(7)

Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l’avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,

a)

«traçabilité», la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou de composant sanguin qui en provient, du donneur à sa destination finale, qu’il s’agisse d’un receveur, d’un fabricant de médicaments ou du lieu d’élimination, et inversement;

b)

«établissement notificateur», l’établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou l’établissement où a lieu la transfusion sanguine qui notifie les réactions et/ou incidents indésirables graves à l’autorité compétente;

c)

«receveur», toute personne à qui du sang ou des composants sanguins ont été transfusés;

d)

«délivrance», la fourniture de sang ou de composants sanguins par un établissement de transfusion sanguine ou un dépôt de sang hospitalier en vue de leur transfusion à un receveur;

e)

«imputabilité», la probabilité qu’une réaction indésirable grave chez un receveur puisse être attribuée au sang ou au composant sanguin transfusé ou qu’une réaction indésirable grave chez un donneur puisse être attribuée au processus de don;

f)

«établissements», les hôpitaux, cliniques, fabricants et établissements de recherche biomédicale auxquels le sang ou les composants sanguins peuvent être fournis.

a)

notifient à l’autorité compétente toutes les informations utiles concernant les réactions indésirables graves avec des niveaux d’imputabilité 2 et 3, tels qu’ils sont définis à l’annexe II, partie B, et imputables à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;

b)

notifient à l’autorité compétente tout cas de transmission d’agents infectieux par le sang et les composants sanguins dès qu’ils en ont connaissance;

c)

décrivent les mesures prises à l’égard des autres composants sanguins concernés qui ont été distribués afin d’être transfusés ou utilisés en tant que plasma destiné au fractionnement;

d)

évaluent les cas suspects de réaction indésirable grave conformément aux niveaux d’imputabilité définis à l’annexe II, partie B;

e)

finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de la réaction indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie C;

f)

transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les réactions indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe II, partie D.

a)

évaluent les incidents indésirables graves pour identifier et prévenir les causes dans le processus;

b)

finalisent, au terme de l’investigation, la procédure de notification de l’incident indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie B;

c)

transmettent chaque année à l’autorité compétente un rapport complet sur les incidents indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l’annexe III, partie C.

1.10.2005   

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L 256/41

(1)

La directive 2002/98/CE établit des normes de qualité et de sécurité pour la collecte et le contrôle du sang humain et des composants sanguins, quelle que soit leur destination, et pour leur transformation, leur conservation et leur distribution, lorsqu'ils sont destinés à la transfusion, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(2)

Afin de prévenir la transmission de maladies par le sang et les composants sanguins et d'assurer un niveau de qualité et de sécurité équivalent, la directive 2002/98/CE prévoit l'établissement d'exigences techniques spécifiques, y compris de normes et de spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine.

(3)

Tout système de qualité mis en place dans les établissements de transfusion sanguine devrait englober les principes de management de la qualité, d’assurance qualité et d’amélioration continue de la qualité, et devrait concerner le personnel, les locaux et l'équipement, la documentation, la collecte, le contrôle et la transformation, la conservation et la distribution, la gestion des contrats, la gestion des non-conformités et les auto-évaluations, la contrôle de la qualité, le rappel des composants sanguins, ainsi que les audits externes et internes.

(4)

La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (2), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3), de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (4), de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (5), de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.

(5)

Afin de garantir le degré de qualité et de sécurité le plus élevé possible du sang et des composants sanguins, il convient d’élaborer des guides de bonnes pratiques pour soutenir les exigences relatives au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine, en tenant pleinement compte des lignes directrices détaillées visées à l’article 47 de la directive 2001/83/CE, de manière à garantir le maintien des normes imposées pour les médicaments.

(6)

Le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains destinés à être distribués dans la Communauté, devraient satisfaire à des exigences équivalentes aux normes et aux spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine définies dans la présente directive.

(7)

Il est nécessaire de préciser qu’un système de qualité doit être appliqué pour tout type de sang ou de composant sanguin circulant dans la Communauté et que les États membres devraient donc veiller à ce que, pour le sang et les composants sanguins provenant de pays tiers, les établissements de transfusion sanguine soient soumis, au cours des étapes antérieures à l'importation, à un système de qualité équivalent à celui prévu par la présente directive.

(8)

Il y a lieu d'arrêter des définitions communes pour la terminologie technique, afin de garantir l’application cohérente de la directive 2002/98/CE.

(9)

Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par la directive 2002/98/CE,

a)

«norme», les exigences servant de point de comparaison;

b)

«spécification», une description des critères à remplir pour atteindre la norme de qualité requise;

c)

«système de qualité», la structure organisationnelle, les responsabilités, les procédures, les processus et les ressources intervenant dans le management de la qualité;

d)

«management de la qualité», les activités coordonnées visant à diriger et à contrôler une organisation en ce qui concerne la qualité à tous les niveaux au sein de l'établissement de transfusion sanguine;

e)

«contrôle de la qualité», la partie d’un système de qualité axée sur la satisfaction d’exigences de qualité;

f)

«assurance de la qualité», toutes les activités, de la collecte à la distribution du sang, effectuées dans le but de garantir que le sang et les composants sanguins sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;

g)

«enquête ascendante ou rétrospective», le processus consistant à examiner une notification d’un cas suspect de réaction indésirable liée à une transfusion chez un receveur, afin d’identifier un donneur potentiellement impliqué;

h)

«procédures écrites», des documents gérés qui décrivent la manière dont certaines opérations doivent être effectuées;

i)

«site mobile», un endroit utilisé temporairement ou un véhicule utilisé pour la collecte de sang et de composants sanguins, situé à l’extérieur de l'établissement de transfusion sanguine, tout en étant placé sous son contrôle;

j)

«préparation», toute opération concourant à l’élaboration d'un composant sanguin accomplie entre la collecte du sang et la délivrance d'un composant sanguin;

k)

«bonne pratique», tous les éléments d’une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l’obtention de sang et de composants sanguins satisfaisant systématiquement à des spécifications prédéfinies et au respect de réglementations définies;

l)

«quarantaine», l’isolement physique de composants sanguins ou de matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés, pendant un laps de temps variable, dans l'attente de la levée de la quarantaine ou du rejet des composants sanguins ou des matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés;

m)

«validation», l’établissement de preuves objectives et documentées que les exigences prédéfinies pour une procédure ou un processus spécifique peuvent être satisfaites en permanence;

n)

«qualification», l’action, en tant qu’élément de la validation, consistant à vérifier que l’ensemble des membres du personnel, tous les locaux, l’ensemble de l’équipement ou du matériel remplissent correctement leurs fonctions et donnent les résultats attendus;

o)

«système informatisé», un système comprenant l’entrée de données, le traitement électronique et la sortie d’informations afin d’établir des rapports, de réaliser des contrôles automatiques ou de participer à la gestion documentaire.

1.10.2005   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 256/49

(1)

Le 22 janvier 2002 le Conseil a arrêté la décision 2002/60/CE portant nomination des membres et suppléants du Comité des régions pour la période allant du 26 janvier 2002 au 25 janvier 2006 (1).

(2)

Deux sièges de membre du Comité des régions sont devenus vacants à la suite des démissions de Mme Annette McNAMARA et de M. Royston BRADY. Quatre sièges de suppléant sont devenus vacants à la suite des démissions de Mme Angela LUPTON, de Mme Vivian O’CALLAGHAN, de M. P.J. COGHILL et de Mme Catherine MURPHY,

a)

en tant que membres:

b)

en tant que suppléants:

1.10.2005   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 256/51

(1)

Le 22 janvier 2002, le Conseil a arrêté la décision 2002/60/CE portant nomination des membres et suppléants du Comité des régions pour la période allant du 26 janvier 2002 au 25 janvier 2006 (1).

(2)

Trois sièges de membre du Comité des régions sont devenus vacants à la suite de l’échéance du mandat de M. Francesco STORACE, de M. Vito d’AMBROSIO et de M. Raffaele FITTO; un siège de suppléant du Comité des régions est devenu vacant à la suite de la démission de M. Giuseppe CHIARAVALLOTI et quatre sièges de suppléant sont devenus vacants à la suite de l’échéance du mandat de M. Giovanni PACE, de M. Filippo BUBBICO, de M. Giandomenico BARCI et de M. Enzo GHIGO,

a)

en tant que membres: