—

vu les comptes annuels définitifs de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2007 (1),

—

vu le rapport de la Cour des comptes sur les comptes annuels définitifs de l’Agence européenne des médicaments relatifs à l’exercice 2007, accompagné des réponses de l’Agence (2),

—

vu la recommandation du Conseil du 10 février 2009 (5588/2009 – C6-0060/2009),

—

vu le traité CE, et notamment son article 276,

—

vu le règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (3), et notamment son article 185,

—

vu le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (4), et notamment son article 68,

—

vu le règlement (CE, Euratom) no 2343/2002 de la Commission du 19 novembre 2002 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l’article 185 du règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 (5), et notamment son article 94,

—

vu l’article 71 et l’annexe V de son règlement,

—

vu le rapport de la commission du contrôle budgétaire et l’avis de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A6-0162/2009),

A.

considérant que la Cour des comptes (ci-après dénommée «la Cour») indique avoir obtenu une assurance raisonnable que les comptes annuels de l’exercice clos le 31 décembre 2007 sont fiables et que les opérations sous-jacentes sont légales et régulières,

B.

considérant que, le 22 avril 2008, le Parlement a donné décharge au directeur exécutif de l’Agence européenne des médicaments sur l’exécution du budget de l’Agence pour l’exercice 2006 (6) et que, dans sa résolution accompagnant la décision de décharge, le Parlement, notamment,

1.

souligne que le budget de l’Agence est financé à la fois par le budget communautaire et, pour l’essentiel, par les redevances versées par les entreprises pharmaceutiques qui sollicitent l’octroi ou le maintien d’une autorisation de mise sur le marché communautaire; observe toutefois que la contribution générale de l’Union a augmenté de 24,48 % entre 2006 et 2007 et représente 24,13 % des recettes totales de 2007; est conscient, dans ce contexte, des tâches nouvellement assignées qui découlent du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (7) et d’une augmentation de la ligne budgétaire consacrée aux médicaments orphelins;

2.

se félicite des efforts entrepris par l’Agence pour fournir davantage d’avis scientifiques à un stade de développement précoce des nouveaux médicaments, de même que de l’instauration de mesures visant à accélérer l’évaluation des médicaments qui sont d’une importance capitale pour la santé publique et à activer le développement et l’application des programmes télématiques;

3.

considère l’Agence comme une source d’avis scientifiques pertinents, de recommandations scientifiquement fondées, de meilleures pratiques pour l’évaluation et la surveillance des médicaments en Europe, et salue les contributions de la Commission et des États membres en vue de l’harmonisation des normes réglementaires au niveau international;

4.

encourage l’Agence à poursuivre ses activités dans le domaine des médicaments orphelins; se prononce toutefois contre la baisse de la contribution pour les médicaments orphelins, due en grande partie à un changement dans la politique suivie pour les réductions de redevances concernant ce type de médicaments qui résulte de la flexibilité apportée par le règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (8), ce qui entraîne malgré tout un recul de 26,25 % en 2007 par rapport à 2006;

5.

souligne le rôle de l’Agence dans le contrôle de la sécurité des médicaments grâce au réseau de pharmacovigilance; appelle cependant à des améliorations constantes du niveau de vigilance;

6.

prend acte des critiques émises par la Cour quant au niveau élevé, comme en 2006, de crédits reportés au titre des dépenses de fonctionnement, résultant principalement du programme de télématique; fait observer que la Cour juge cette situation contraire au principe d’annualité et estime que l’Agence doit veiller à améliorer la planification et le suivi de la mise en œuvre du programme;

7.

prend note de la recommandation de la Cour selon laquelle l’Agence devrait envisager de recourir pour son programme de télématique au régime de crédits dissociés, plus adapté à la gestion budgétaire de ce type de programmes;

8.

invite l’Agence à mettre en œuvre sans délai la recommandation de la Cour d’avoir recours aux crédits dissociés pour le programme de télématique; demande à l’Agence de rendre compte des mesures prises dans son rapport annuel d’activité pour 2008;

9.

prend acte des observations de la Cour concernant les procédures de passation de marchés, selon lesquelles:

10.

prend note des réponses de l’Agence, selon lesquelles:

11.

demande à l’Agence de remédier aux carences susmentionnées dans les procédures de passation de marchés et de faire part des dispositions prises dans son rapport annuel d’activité pour 2008;

12.

note que la Cour a constaté dans son rapport annuel 2006 que les pratiques de l’Agence n’étaient pas conformes au règlement relatif aux redevances, puisque les clients de l’Agence se voyaient facturer un montant divisé en deux parts, l’une couvrant les coûts de l’Agence et l’autre étant reversée aux rapporteurs des États membres pour faire face à leurs propres frais, sans que les rapporteurs n’aient jamais fourni d’éléments probants complets concernant leurs frais réels;

13.

note que la Cour, faisant suite à ces constatations, a indiqué dans son rapport annuel 2007 que le conseil d’administration de l’Agence avait créé un groupe de travail sur l’évaluation des coûts, qui avait présenté une proposition de solution de remplacement en matière de rémunération des rapporteurs à la fin de l’année 2007;

14.

insiste, en accord avec la recommandation de la Cour, pour que l’Agence continue à régler ce problème et rende compte des mesures prises dans son rapport annuel d’activité pour 2008;

15.

renvoie, pour d’autres observations de nature horizontale accompagnant la décision de décharge, à sa résolution du 23 avril 2009 concernant la gestion financière et le contrôle des agences de l’Union européenne (9).