Recours introduit le 10 avril 2026 – Teva/EMA

(Affaire T-229/26)

(C/2026/3522)

Langue de procédure: l’anglais

Parties

Partie requérante: Teva GmbH (Ulm, Allemagne) (représentée par: M. Martens et B. Mourisse, avocats)

Partie défenderesse: Agence européenne des médicaments

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

—

annuler la décision de l’Agence européenne des médicaments du 26 février 2026, notifiée à la requérante le même jour, refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché de son médicament générique contenant la substance active tafamidis;

—	condamner l’Agence européenne des médicaments aux dépens.

Moyens et principaux arguments

La décision attaquée refuse de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché présentée par Teva pour son médicament générique, au motif que le médicament de référence bénéficierait soi-disant d’une exclusivité commerciale. Teva soulève une exception d’illégalité fondée sur l’article 277 TFUE à l’encontre de la décision de maintenir la désignation en tant que médicament orphelin pour le médicament de référence dans le registre des médicaments orphelins, entraînant ainsi une exclusivité commerciale pour le médicament de référence, et s’appuie à cet égard sur trois moyens:

Premier moyen, tiré de ce que la décision attaquée est dépourvue de base légale en ce qu’elle est fondée sur la décision de la Commission de maintenir la désignation en tant que médicament orphelin pour le médicament de référence dans le registre des médicaments orphelins, laquelle décision a manifestement enfreint l’article 3, l’article 5, paragraphe 12, sous b), et l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 1999, concernant les médicaments orphelins (1).

Deuxième moyen, tiré de ce que la décision attaquée est dépourvue de base légale en ce qu’elle est fondée sur la décision de la Commission de maintenir la désignation en tant que médicament orphelin pour le médicament de référence dans le registre des médicaments orphelins, laquelle décision a manifestement méconnu le principe général d’égalité de traitement.

Troisième moyen, tiré de ce que la décision attaquée est dépourvue de base légale en ce qu’elle est fondée sur la décision de la Commission de maintenir la désignation en tant que médicament orphelin pour le médicament de référence dans le registre des médicaments orphelins, laquelle décision a manifestement méconnu le principe général de proportionnalité.

(1) JO 2000, L 18, p. 1.