Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 septembre 2024 au 30 septembre 2024

(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) )

(C/2024/6277)

— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

12.9.2024

Eksunbi

ustekinumab

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1858

Solution à diluer pour perfusion

Solution injectable

L04AC05

13.9.2024

19.9.2024

Anzupgo

delgocitinib

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/24/1851

Crème

D11AH11

23.9.2024

19.9.2024

Axitinib Accord

axitinib

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/24/1847

Comprimé pelliculé

L01EK01

23.9.2024

19.9.2024

Iqirvo

élafibranor

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/24/1855

Comprimé pelliculé

A05AX06

23.9.2024

19.9.2024

Ituxredi

rituximab

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95, Augsburg 86156, Deutschland

EU/1/24/1861

Solution à diluer pour perfusion

L01X C02

23.9.2024

19.9.2024

KAYFANDA

Odévixibat

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/24/1854

Gélule

A05AX

26.9.2024

19.9.2024

LOQTORZI

toripalimab

TMC Pharma (EU) Limited

G24 A Arclabs Research & Innovation Centre, SETU West Campus, Carriganore, Waterford, X91 P20H, Ireland

EU/1/24/1853

Solution à diluer pour perfusion

L01FF13

23.9.2024

19.9.2024

Ranibizumab Midas

ranibizumab

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, Deutschland

EU/1/24/1860

Solution injectable

S01LA04

24.9.2024

19.9.2024

Tuznue

trastuzumab

Prestige Biopharma Belgium BVBA

Terhulpensesteenweg 449, 3090 Overijse, België

EU/1/24/1864

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

L01FD01

24.9.2024

19.9.2024

Vevizye

ciclosporine

Novaliq GmbH

Im Neuenheimer Feld 515, Neuenheim, 69120 Heidelberg, Deutschland

EU/1/24/1857

Collyre en solution

S01XA18

23.9.2024

19.9.2024

Vyloy

zolbétuximab

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/24/1856

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

L01FX31

25.9.2024

Fymskina

ustekinumab

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15, 82152 Martinsried/Planegg, Deutschland

EU/1/24/1862

Solution à diluer pour perfusion

Solution injectable

L04AC05

26.9.2024

25.9.2024

Otulfi

ustekinumab

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/24/1863

Solution à diluer pour perfusion

Solution injectable

L04AC05

26.9.2024

27.9.2024

Yuvanci

macitentan / tadalafil

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/24/1859

Comprimé pelliculé

C02KX54

30.9.2024

— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.9.2024

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

17.9.2024

6.9.2024

Atectura Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

9.9.2024

6.9.2024

Dabigatran etexilate Leon Farma

Laboratorios Leon Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre León, España

EU/1/23/1769

17.9.2024

6.9.2024

Deferasirox Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1412

9.9.2024

6.9.2024

Docetaxel Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/12/770

10.9.2024

6.9.2024

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

9.9.2024

6.9.2024

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

9.9.2024

6.9.2024

Gazyvaro

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

9.9.2024

6.9.2024

Grastofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/877

9.9.2024

6.9.2024

Palforzia

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville, 92160 Antony, France

EU/1/20/1495

13.9.2024

6.9.2024

Pritor

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/089

9.9.2024

6.9.2024

Rhokiinsa

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/19/1400

9.9.2024

6.9.2024

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

9.9.2024

6.9.2024

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

9.9.2024

6.9.2024

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

9.9.2024

6.9.2024

Zessly

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1280

11.9.2024

6.9.2024

Ziagen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/99/112

9.9.2024

6.9.2024

Zimbus Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

9.9.2024

10.9.2024

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo no 31, 28037 Madrid, España

EU/1/20/1507

11.9.2024

12.9.2024

Kinzalmono

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/091

13.9.2024

12.9.2024

Micardis

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090

16.9.2024

12.9.2024

Pelgraz

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/18/1313

13.9.2024

12.9.2024

Rukobia

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1518

13.9.2024

12.9.2024

Xelevia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

13.9.2024

16.9.2024

Adtralza

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/21/1554

19.9.2024

16.9.2024

Bemrist Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1441

17.9.2024

16.9.2024

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

17.9.2024

16.9.2024

Enerzair Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

17.9.2024

16.9.2024

Enhertu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

20.9.2024

16.9.2024

Irbesartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576

17.10.2024

16.9.2024

Ledaga

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1171

18.9.2024

16.9.2024

Melatonin Neurim

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France

EU/1/22/1694

17.9.2024

16.9.2024

Tezspire

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1677

17.9.2024

16.9.2024

Toviaz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/386

17.9.2024

19.9.2024

Amsparity

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1415

23.9.2024

19.9.2024

Arsenic Trioxide Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1398

23.9.2024

19.9.2024

Beovu

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417

23.9.2024

19.9.2024

CABOMETYX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

23.9.2024

19.9.2024

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/736

23.9.2024

19.9.2024

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

23.9.2024

19.9.2024

Evrenzo

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1574

24.9.2024

19.9.2024

GAVRETO

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1555

26.9.2024

19.9.2024

Giapreza

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/19/1384

23.9.2024

19.9.2024

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/13/855

19.9.2024

Ivabradine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1190

23.9.2024

19.9.2024

Januvia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/383

23.9.2024

19.9.2024

Lunsumio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/22/1649

23.9.2024

19.9.2024

Mayzent

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

23.9.2024

19.9.2024

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

23.9.2024

19.9.2024

Opsumit

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/893

23.9.2024

19.9.2024

Orladeyo

Biocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland

EU/1/21/1544

23.9.2024

19.9.2024

Paxlovid

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

23.9.2024

19.9.2024

Recarbrio

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1420

23.9.2024

19.9.2024

RINVOQ

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

23.9.2024

19.9.2024

Rybelsus

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/20/1430

24.9.2024

19.9.2024

Synagis

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/99/117

23.9.2024

19.9.2024

Ziextenzo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

23.9.2024

25.9.2024

Kinpeygo

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/22/1657

30.9.2024

25.9.2024

Spevigo

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/22/1688

27.9.2024

25.9.2024

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

26.9.2024

25.9.2024

Talmanco

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1153

2.9.2024

25.9.2024

Talmanco

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1153

26.9.2024

25.9.2024

Yuflyma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

27.9.2024

26.9.2024

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

26.9.2024

27.9.2024

Adrovance

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/06/364

3.10.2024

27.9.2024

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

2.10.2024

27.9.2024

Breyanzi

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/22/1631

30.9.2024

27.9.2024

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

30.9.2024

27.9.2024

Dabigatran etexilate Teva

Laboratorios Leon Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre León, España

EU/1/23/1769

1.10.2024

27.9.2024

Fampyra

Acorda Therapeutics Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/11/699

1.10.2024

27.9.2024

GONAL-f

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/95/001

1.10.2024

27.9.2024

Ivabradine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1144

3.10.2024

27.9.2024

Lacosamide Adroiq

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország

EU/1/23/1732

2.10.2024

27.9.2024

MAVENCLAD

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212

30.9.2024

27.9.2024

Mylotarg

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1277

30.9.2024

27.9.2024

Padcev

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/21/1615

30.9.2024

27.9.2024

Plerixafor Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1701

30.9.2024

27.9.2024

Shingrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

30.9.2024

27.9.2024

Tenofovir disoproxil Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1129

30.9.2024

27.9.2024

Tesavel

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/435

30.9.2024

27.9.2024

Tolucombi

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

3.10.2024

27.9.2024

Tyruko

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/23/1745

30.9.2024

27.9.2024

Vantavo

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/09/572

30.9.2024

27.9.2024

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

30.9.2024

Myozyme

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/333

1.10.2024

— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.9.2024

Memantine LEK

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

10.9.2024

25.9.2024

Exviera

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/983

26.9.2024

25.9.2024

Viekirax

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/14/982

26.9.2024

27.9.2024

Gefitinib Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1321

30.9.2024

— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

12.9.2024

Cepeloron

Spironolactone

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/24/321

Comprimé à croquer

Pending

13.9.2024

— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.9.2024

Posatex

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/081

9.9.2024

6.9.2024

Profender

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

9.9.2024

12.9.2024

Rabitec

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/17/219

13.9.2024

19.9.2024

Brucellin Aquilon

CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/22/291

25.9.2024

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.