Communication de la Commission concernant l’application de l’annexe IX, sections 2.3 et 3.3, du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les audits des organismes notifiés effectués dans le contexte de l’évaluation du système de gestion de la qualité

(Texte présentant de l'intérêt pour l’EEE)

(2021/C 8/01)

1.   Exigences légales

Le règlement (UE) 2017/745 (1) (le «règlement relatif aux dispositifs médicaux») et le règlement (UE) 2017/746 (2) (le «règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro»), ci-après dénommés les «règlements sur les dispositifs médicaux», énoncent, à leur annexe IX, chapitre I, sections 2.3 et 3.3, les exigences relatives à un système de gestion de la qualité que les fabricants doivent observer avant la mise sur le marché ou la mise en service d’un dispositif, conformément aux dispositions de l’article 52 du règlement relatif aux dispositifs médicaux et de l’article 48 du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

L’observation de ces exigences fait l’objet d’une évaluation de la conformité par des organismes tiers désignés en vertu des règlements sur les dispositifs médicaux (les «organismes notifiés»). La procédure d’évaluation de la conformité comprend des dispositions spécifiques concernant les audits et les évaluations de la surveillance. En particulier, la procédure d’évaluation du système de gestion de la qualité du fabricant appliquée par l’organisme notifié comprend un audit dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant pour vérifier les procédés de fabrication et autres processus pertinents. De même, l’évaluation de la surveillance effectuée par l’organisme notifié, au moins une fois tous les douze mois, inclut des audits dans les locaux du fabricant et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant.

En vertu de l’article 44, paragraphe 2, du règlement relatif aux dispositifs médicaux et de l’article 40, paragraphe 2, du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les autorités nationales responsables des organismes notifiés contrôlent les organismes notifiés établis sur leur territoire ainsi que leurs filiales et sous-traitants pour veiller à ce que les exigences et obligations qui leur incombent énoncées dans les règlements sur les dispositifs médicaux demeurent respectées. Conformément à l’article 46, paragraphe 4, du règlement relatif aux dispositifs médicaux et à l’article 42, paragraphe 4, du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, lorsqu’une autorité responsable des organismes notifiés a établi qu’un organisme notifié ne s’acquitte pas de ses obligations, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la désignation, selon la gravité du cas de non-respect de ces obligations.

Conformément à l’article 113 du règlement relatif aux dispositifs médicaux et à l’article 106 du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions de ces règlements et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer leur mise en œuvre. Les sanctions prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.

2.   Circonstances exceptionnelles dans le contexte de la pandémie de COVID-19

Les États membres, ainsi que les organismes notifiés et les autres parties prenantes, ont informé la Commission que les restrictions en matière de déplacement et les obligations de quarantaine imposées en réaction contre la pandémie de COVID-19, tant dans les États membres que dans les pays tiers, avaient fortement influé sur la capacité des organismes notifiés à réaliser des audits sur place dans les locaux des fabricants et de leurs fournisseurs et/ou sous-traitants.

En outre, les indicateurs épidémiologiques actuels de la COVID-19 dans l’Union et dans le monde, ainsi que les prévisions à court terme, aggravent la situation et renforcent la nécessité de pouvoir prendre des mesures extraordinaires temporaires dans les cas spécifiques où l’incapacité des organismes notifiés à réaliser des audits sur place pourrait accroître le risque de pénuries de dispositifs vitaux.

Tant l’industrie que les organismes notifiés ont demandé à pouvoir prendre des mesures extraordinaires temporaires, y compris effectuer des audits à distance, dans le contexte des audits que les organismes notifiés doivent effectuer sur place conformément aux règlements sur les dispositifs médicaux.

Les risques pouvant découler de l’incapacité des organismes notifiés à mener des activités d’évaluation de la conformité dans le contexte de la pandémie de COVID-19 et de la limitation des déplacements qui en résulte ont été examinés par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) lors de ses réunions d’octobre et de décembre 2020. En conséquence, le GCDM, soutenu par la grande majorité des États membres, a reconnu la nécessité de pouvoir, dans des circonstances exceptionnelles, prendre des mesures extraordinaires temporaires, y compris effectuer des audits à distance.

3.   Considérations de la Commission

La Commission souhaite formuler les observations suivantes.

Premièrement, la Commission rappelle l’obligation faite aux autorités des États membres de surveiller les organismes notifiés établis sur leur territoire, afin de garantir l’observation des exigences relatives aux audits énoncées à l’annexe IX, chapitre I, sections 2.3 et 3.3, en tenant dûment compte du principe de proportionnalité.

Deuxièmement, en ce qui concerne l’imposition de sanctions conformément aux articles 113 et 106 des règlements sur les dispositifs médicaux, la Commission rappelle l’obligation d’appliquer toute disposition nationale relative aux sanctions applicables en cas de non-respect des exigences fixées par ces règlements en tenant compte également du principe de proportionnalité.

Dans ce contexte, et afin d’appliquer efficacement les principes généraux du droit de l’Union, il convient de prendre en considération l’ensemble des circonstances suivantes:

1.	les circonstances exceptionnelles et imprévues dues à la crise de la COVID-19;

2.

la nécessité de garantir la disponibilité continue de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs et performants et de contribuer à prévenir le risque de pénuries de ces dispositifs au sein de l’Union dans l’intérêt de la santé publique, en particulier lorsque les dispositifs sont cliniquement nécessaires pendant la période de restrictions liées à la COVID-19;

3.

le respect de l’exigence en matière d’audits sur place prévue par les règlements sur les dispositifs médicaux sert généralement à vérifier la conformité des procédés de fabrication et des autres processus pertinents sur place. Bien qu’à l’heure actuelle il n’ait pas été possible de quantifier exactement l’incidence de la nécessité visée au point 2 ci-dessus, les informations dont dispose la Commission sur l’application par les organismes notifiés de mesures extraordinaires, y compris la réalisation d’audits à distance, dans le contexte des évaluations effectuées conformément aux directives relatives aux dispositifs médicaux (3), semblent attester que le niveau de sécurité est adéquat et que la fiabilité globale de ces évaluations n’est pas compromise. Ces mesures ne peuvent être prises qu’à la suite d’une analyse objective et au cas par cas de la situation à la lumière des circonstances à prendre en compte, y compris les restrictions en matière de déplacement et les mesures nationales, cette analyse visant à déterminer s’il existe des obstacles concrets empêchant la réalisation d’un audit sur place en toute sécurité et dans quelles circonstances l’impossibilité de procéder à un tel audit sur place pourrait empêcher que l’accès au marché soit accordé ou que le marché soit approvisionné sans interruption en dispositifs.

Néanmoins, la non-réalisation d’audits sur place par des organismes notifiés devrait:

—	être limitée dans la durée, de sorte que toute décision d’un organisme notifié en matière de certification ne devrait s’appliquer que pendant la période de temps strictement nécessaire à la réalisation dans les plus brefs délais d’un audit sur place en bonne et due forme;

—	être identifiée et justifiée au cas par cas, et les circonstances individuelles devraient être documentées et dûment justifiées par l’organisme notifié; et

—	ne pas aller au-delà de ce qui est nécessaire pour garantir la disponibilité continue de dispositifs sûrs et performants, lorsque des circonstances liées à la pandémie de COVID-19 mettent des obstacles concrets à la réalisation sur place des évaluations de la conformité.

En outre, les autorités responsables des organismes notifiés devraient veiller à ce que les organismes notifiés, lorsqu’ils effectuent leurs audits et évaluations, agissent toujours de manière responsable et appliquent une approche fondée sur les risques. Cette approche impose aux autorités de confirmer que les organismes notifiés procèdent toujours à un examen minutieux de la documentation technique du fabricant relative au statut et aux opérations concernant les audits et les dispositifs en question. Les organismes notifiés devraient tenir dûment compte des activités menées sur le site à auditer, du système de gestion de la qualité du fabricant et, le cas échéant, du niveau de conformité constaté lors des audits précédents. À la suite de cet examen, les organismes notifiés devraient procéder à une analyse des risques, dont les résultats devraient être documentés et dûment justifiés. Aucune décision susceptible de compromettre la validité technique ou clinique d’une activité spécifique ou la sécurité et les performances des dispositifs ne devrait être prise.

Les mesures extraordinaires temporaires susmentionnées prises à la lumière des circonstances exceptionnelles de la COVID-19 ne devraient être appliquées que pendant une période limitée s’achevant dès que la réalisation des audits sur place serait de nouveau possible.

La Commission suivra de près et régulièrement la situation liée à la mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, y compris en particulier les dispositions relatives à l’évaluation de la conformité. Cela nécessitera une coopération étroite avec les autorités responsables des organismes notifiés ainsi qu’avec les autorités nationales compétentes des États membres. Eu égard en particulier aux difficultés qu’il y a à déterminer à l’avance avec précision l’ampleur du problème, à savoir la nécessité de recourir à des mesures extraordinaires temporaires pour garantir la disponibilité continue des dispositifs et prévenir le risque éventuel de pénuries, il est essentiel de suivre attentivement la manière dont ces mesures sont appliquées dans la pratique.

Par conséquent, la Commission invite tous les États membres à notifier systématiquement le recours à des mesures extraordinaires temporaires et à fournir des informations sur:

1.

les mesures prises par les différents organismes notifiés (avec identification de l’organisme notifié et des types de dispositifs concernés et de leurs fabricants) pour effectuer l’évaluation de la conformité sans observer les exigences applicables à la réalisation d’audits sur place, y compris en cas d’évaluation de la surveillance, ainsi que les informations justifiant le recours à ces mesures; et

2.	la période pendant laquelle les certificats délivrés par les organismes notifiés à la suite de l’application des mesures susmentionnées seront concernés par des procédures non conformes sans audit sur place.

---

(1)  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

(2)  Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

(3)  En avril de cette année, le GCDM a approuvé des orientations sur les mesures extraordinaires temporaires se rapportant aux audits effectués par les organismes notifiés (GCDM 2020-4) conformément à la directive 90/385/CEE, à la directive 93/42/CEE et à la directive 98/79/CE.

Taux de change de l'euro (1)

8 janvier 2021

(2021/C 8/02)

1 euro =

	Monnaie	Taux de change
USD	dollar des États-Unis	1,2250
JPY	yen japonais	127,26
DKK	couronne danoise	7,4369
GBP	livre sterling	0,90128
SEK	couronne suédoise	10,0510
CHF	franc suisse	1,0827
ISK	couronne islandaise	155,50
NOK	couronne norvégienne	10,2863
BGN	lev bulgare	1,9558
CZK	couronne tchèque	26,163
HUF	forint hongrois	359,62
PLN	zloty polonais	4,5113
RON	leu roumain	4,8708
TRY	livre turque	9,0146
AUD	dollar australien	1,5758
CAD	dollar canadien	1,5543
HKD	dollar de Hong Kong	9,4982
NZD	dollar néo-zélandais	1,6883
SGD	dollar de Singapour	1,6228
KRW	won sud-coréen	1 337,90
ZAR	rand sud-africain	18,7212
CNY	yuan ren-min-bi chinois	7,9184
HRK	kuna croate	7,5690
IDR	rupiah indonésienne	17 247,33
MYR	ringgit malais	4,9359
PHP	peso philippin	58,947
RUB	rouble russe	90,8000
THB	baht thaïlandais	36,848
BRL	real brésilien	6,5748
MXN	peso mexicain	24,4718
INR	roupie indienne	89,7975

---

(1)  Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

Communication du gouvernement de la République de Pologne relative à la directive 94/22/CE du Parlement européen et du Conseil sur les conditions d’octroi et d’exercice des autorisations de prospecter, d’exploiter et d’extraire des hydrocarbures

(2021/C 8/03)

Avis concernant la demande d’octroi d’une concession pour la prospection et l’exploration de gisements de pétrole et de gaz naturel ainsi que l’extraction de pétrole et de gaz naturel

SECTION I: BASE JURIDIQUE

1.

Article 49ec, paragraphe 2, de la loi géologique et minière du 9 juin 2011 [Journal des lois (Dziennik Ustaw) de 2020, acte 1064, tel que modifié]

2.

Directive 94/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 1994 sur les conditions d’octroi et d’exercice des autorisations de prospecter, d’exploiter et d’extraire des hydrocarbures (JO L 164 du 30.6.1994, p. 3; édition spéciale en polonais: chapitre 6, volume 2, p. 262)

SECTION II: POUVOIR ADJUDICATEUR

Dénomination: Ministerstwo Środowiska (ministère de l’environnement)

Adresse postale: ul. Wawelska 52/54, 00-922 Varsovie, Pologne

Tél. +48 223692449, fax. +48 223692460

Site web: www.gov.pl/web/srodowisko

SECTION III: OBJET DE LA PROCÉDURE

1.   Informations concernant le dépôt d’une demande de concession

L’autorité compétente en matière de concessions a reçu une demande de concession pour la prospection et l’exploration de gisements de pétrole et de gaz naturel ainsi que l’extraction de pétrole et de gaz naturel dans la zone de «Chełmno».

2.   Nature des activités donnant lieu à l’octroi de la concession

Concession pour la prospection et l’exploration de gisements de pétrole et de gaz naturel ainsi que l’extraction de pétrole et de gaz naturel dans la zone de «Chełmno», parties des blocs sous concession nos 129 et 149.

3.   Zone à l’intérieur de laquelle se dérouleront les activités

La zone est délimitée par les lignes reliant les points ayant les coordonnées suivantes dans le système de coordonnées PL-1992:

Point no	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	615 522,00	457 159,00
2	610 550,09	464 193,88
3	587 677,51	449 006,78
4	593 202,09	441 301,47
5	599 549,00	445 791,00

La superficie de la projection verticale de la zone est de 248,22 km2.

Situation administrative

voïvodie de Cujavie-Poméranie;

district de Bydgoszcz, communes rurales de Dobrcz, Dąbrowa Chełmińska, Osielsko;

ville ayant le statut de district: Bydgoszcz;

district de Chełmno, commune urbaine de Chełmno, communes rurales de Chełmno, Unisław, Kijewo Królewskie;

district de Świecie, commune urbaine de Pruszcz, commune urbaine-rurale de Świecie.

4.   Délai de présentation des demandes de concession par d’autres entités concernées ayant un intérêt dans l’activité pour laquelle la concession doit être accordée, au minimum 90 jours à compter de la date de publication de l’avis au Journal officiel de l’Union européenne

Les demandes de concession doivent parvenir au siège du ministère de l’environnement au plus tard à 12 heures (CET/CEST) dans un délai de 180 jours à compter du lendemain de la publication de l’avis au Journal officiel de l’Union européenne.

5.   Critères d’évaluation des demandes de concession, avec leur pondération, à la lumière de l’article 49k, paragraphes 1, 1a et 3, de la loi géologique et minière

Les demandes seront examinées en fonction des critères suivants:

30 %	—portée et calendrier des travaux géologiques proposés, y compris les opérations géologiques, ou des opérations minières proposées;
20 %	—portée et calendrier du prélèvement obligatoire d’échantillons obtenus au cours des opérations géologiques, notamment les forages carottiers;
20 %	—capacités financières offrant une garantie suffisante quant à la réalisation des activités relatives, respectivement, à la prospection et l’exploration de gisements d’hydrocarbures et à l’extraction d’hydrocarbures, et notamment les sources et les modalités de financement de l’action envisagée, y compris la part de fonds propres et de ressources provenant d’un financement extérieur;
20 %	—technologie proposée pour la réalisation des travaux géologiques, y compris les opérations géologiques, ou des opérations minières;
5 %	—capacités techniques pour la réalisation des activités relatives à la prospection et l’exploration de gisements d’hydrocarbures et à l’extraction d’hydrocarbures, et notamment la disponibilité des capacités appropriées sur le plan technique, organisationnel, logistique et des ressources humaines (dont 2 % pour la coopération dans l’élaboration et le déploiement de solutions innovantes dans la prospection et l’exploration de gisements d’hydrocarbures et l’extraction d’hydrocarbures avec les organismes scientifiques chargés de la recherche en matière de géologie en Pologne, ainsi que des analyses, des technologies et des méthodes de prospection tenant compte des conditions géologiques polonaises spécifiques et applicables à ces conditions, définies dans la liste des unités scientifiques, visées à l’article 49ka, paragraphe 1, de la loi géologique et minière);
5 %	—expérience acquise dans la prospection et l’exploration de gisements d’hydrocarbures ou dans l’extraction d’hydrocarbures, garantissant la sécurité des activités, la protection de la vie et de la santé humaine et animale et la protection de l’environnement.

Si, à l’issue de l’évaluation des demandes sur la base des critères précisés ci-dessus, deux offres ou davantage obtiennent la même note, le montant de la rétribution pour l’établissement du droit d’usufruit minier due au cours de la phase de prospection et d’exploration sera utilisé comme critère supplémentaire pour faire un choix définitif entre les offres concernées.

SECTION IV: INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

IV.1)   Les demandes sont à adresser au département «Géologie et concessions géologiques» du ministère de l’environnement, à l’adresse suivante

Ministerstwo Środowiska

Departament Geologii i Koncesji Geologicznych

ul. Wawelska 52/54

00-922 Varsovie

POLOGNE

IV.2)   Pour de plus amples informations, veuillez consulter

—	Le site web du ministère de l’environnement à la page: https://www.gov.pl/web/srodowisko

—	Le département «Géologie et concessions géologiques» à l’adresse: Ministerstwo Środowiska ul. Wawelska 52/54 00-922 Varsovie POLOGNE Tél. +48 225792449, fax. +48 225792460 Courriel: sekretariat.dgk@srodowisko.gov.pl

IV.3)   Décision de sélection

La demande de concession peut être soumise par la ou les entités ayant fait l’objet d’une appréciation positive lors de la procédure de qualification conformément à l’article 49a, paragraphe 17, de la loi géologique et minière.

IV.4)   Montant minimal de la rétribution pour l’établissement du droit d’usufruit minier

Le montant minimal de la rétribution pour l’établissement du droit d’usufruit minier pour la zone de «Chełmno» durant la période de base de cinq ans de la phase de prospection et d’exploration s’élève à 56 879,61 PLN (en toutes lettres: cinquante-six mille huit cent soixante-dix-neuf złotys et soixante et un grosz) par an. La rétribution annuelle pour l’établissement du droit d’usufruit minier en vue de la prospection et l’exploration des minéraux est indexée sur l’indice annuel moyen des prix à la consommation fixé de manière cumulée pour la période allant de la signature de l’accord jusqu’à l’année précédant la date de paiement de la rétribution, annoncé par le président de l’Office central des statistiques dans le journal officiel de la République de Pologne (Monitor Polski).

IV.5)   Octroi de la concession et établissement du droit d’usufruit minier

Après avoir obtenu l’avis ou l’accord requis par la loi géologique et minière, l’autorité compétente en matière de concessions accorde des concessions pour la prospection et l’exploration de gisements d’hydrocarbures et pour l’extraction d’hydrocarbures:

1)	en faveur de l’entité dont la demande de concession a obtenu la note la plus élevée; ou

2)

lorsque la note la plus élevée a été attribuée à une demande de concession présentée conjointement par plusieurs entités, en faveur des parties à l’accord de coopération après communication de cet accord à l’autorité compétente en matière de concessions; tout en refusant simultanément d’accorder des concessions à d’autres entités (article 49ee, paragraphe 1, de la loi géologique et minière).

L’autorité compétente en matière de concessions conclut un contrat d’usufruit minier avec l’entité dont la demande de concession a obtenu la note la plus élevée et, lorsque l’évaluation la plus élevée a été attribuée à une demande de concession présentée conjointement par plusieurs entités, avec toutes ces entités (article 49ee, paragraphe 2, de la loi géologique et minière). Pour pouvoir mener les activités de prospection et d’exploration de gisements d’hydrocarbures et d’extraction d’hydrocarbures sur le territoire polonais, l’entreprise retenue doit être titulaire à la fois de droits d’usufruit minier et d’une concession.

IV.6)   Exigences applicables aux demandes de concession et documents que doivent fournir les demandeurs

Les éléments de la demande de concession sont définis à l’article 49eb de la loi géologique et minière.

En vue des travaux géologiques, y compris les opérations géologiques, il convient d’identifier l’âge des formations géologiques (objectif géologique) dans lesquelles ces travaux seront réalisés.

IV.7)   Catégorie minimale d’exploration des gisements

La catégorie minimale d’exploration pour les gisements de pétrole et de gaz naturel dans la zone de «Chełmno» est la catégorie C.

Communication du gouvernement de la République de Pologne relative à la directive 94/22/CE du Parlement européen et du Conseil sur les conditions d’octroi et d’exercice des autorisations de prospecter, d’exploiter et d’extraire des hydrocarbures

(2021/C 8/04)

Avis concernant la demande d’octroi d’une concession pour la prospection et l’exploration de gisements de pétrole et de gaz naturel ainsi que l’extraction de pétrole et de gaz naturel

SECTION I: BASE JURIDIQUE

1.

Article 49ec, paragraphe 2, de la loi géologique et minière du 9 juin 2011 [Journal des lois (Dziennik Ustaw) de 2020, acte 1064, tel que modifié]

2.

Directive 94/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 1994 sur les conditions d’octroi et d’exercice des autorisations de prospecter, d’exploiter et d’extraire des hydrocarbures (JO L 164 du 30.6.1994, p. 3; édition spéciale en polonais: chapitre 6, volume 2, p. 262)

SECTION II: POUVOIR ADJUDICATEUR

Dénomination: Ministère de la protection du climat et de l’environnement

Adresse postale: ul. Wawelska 52/54, 00-922 Varsovie, Pologne

Tél. +48 223692449, fax +48 223692460

Site web: www.gov.pl/web/klimat

SECTION III: OBJET DE LA PROCÉDURE

1.   Informations concernant le dépôt d’une demande de concession

L’autorité compétente en matière de concessions a reçu une demande de concession pour la prospection et l’exploration de gisements de pétrole et de gaz naturel ainsi que l’extraction de pétrole et de gaz naturel dans la zone de «Krotoszyn».

2.   Nature des activités donnant lieu à l’octroi de la concession

Concession pour la prospection et l’exploration de gisements de pétrole et de gaz naturel ainsi que l'extraction de pétrole et de gaz naturel dans la zone de «Krotoszyn», parties des blocs sous concession nos 247, 248, 266, 267, 268, 287 et 288.

3.   Zone à l’intérieur de laquelle se dérouleront les activités

La zone est délimitée par les lignes reliant les points ayant les coordonnées suivantes dans le système de coordonnées PL-1992:

Point no	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	444 004,578	401 116,324
2	411 291,145	398 837,125
3	411 139,284	401 611,052
4	410 688,71	401 046,02
5	408 417,99	400 777,71
6	407 493,28	399 102,34
7	406 136,02	398 998,28
8	405 095,26	398 514,88
9	403 182,93	398 360,99
10	402 987,27	398 877,87
11	403 063,88	399 689,49
12	403 887,83	400 207,14
13	403 903,64	400 978,83
14	405 490,81	401 973,65
15	405 326,4	402 491,01
16	405 453,3	403 939,31
17	405 681,16	404 965,3
18	406 169,16	405 302,1
19	406 910,68	405 296,64
20	407 654,72	405 156,34
21	408 516,53	405 326,56
22	409 729,6	403 249,64
23	410 207,27	404 125,44
24	411 004,69	404 069,584
25	409 718,811	427 557,726
26	397 782,764	427 154,711
27	398 568,726	397 598,478
28	399 504,466	395 681,721
29	412 893,414	369 569,158
30	418 229,25	361 319,922
31	424 148,691	361 484,13
32	423 703,023	378 762,173
33	425 468,067	378 804,559
34	433 562,421	390 123,344
35	443 977,152	391 724,778

à l’exception des zones nos 1 et 2 délimitées par les lignes reliant les points ayant les coordonnées suivantes dans le système de coordonnées PL-1992:

zone no 1:

Point no	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	411 841,09	388 795,82
2	411 773,93	390 022,65
3	412 230,65	391 534,72
4	414 099,85	390 405,72
5	413 340,09	387 890,42

zone no 2:

Point no	X [PL-1992]	Y [PL-1992]
1	407 503,919	396 126,391
2	406 323,61	396 842,96
3	406 377,47	397 692,844
4	406 530,928	398 166,745
5	407 222,003	398 323,128
6	407 522,91	398 320,743
7	407 941,487	398 119,549
8	408 648,481	397 294,059
9	408 195,386	396 729,596

La superficie de la projection verticale de la zone est de 1 189,17338 km2.

Situation administrative:

voïvodie de Grande-Pologne

district de Rawicz, commune rurale de Pakosław, communes urbaines-rurales de Miejska Górka, Jutrosin;

district de Krotoszyn, commune rurale de Rozdrażew, communes urbaines-rurales de Kobylin, Zduny, Krotoszyn, Koźmin Wielkopolski, urbaine de Sulmierzyce;

district d’Ostrów, communes rurales de Sośnie, Przygodzice, Ostrów Wielkopolski, commune urbaine-rurale de Odolanów;

district d’Ostrzeszów, commune rurale de Kobyla Góra, communes urbaines-rurales de Mikstat, Ostrzeszów;

district de Pleszew, commune urbaine-rurale de Dobrzyca;

voïvodie de Basse-Silésie

district de Milicz, communes rurales de Cieszków, Krośnice, commune urbaine-rurale de Milicz;

district d’Oleśnica, commune urbaine-rurale de Twardogóra.

4.   Délai de présentation des demandes de concession par d’autres entités concernées ayant un intérêt dans l’activité pour laquelle la concession doit être accordée, au minimum 90 jours à compter de la date de publication de l’avis au Journal officiel de l’Union européenne

Les demandes de concession doivent parvenir au siège du ministère de la protection du climat et de l’environnement au plus tard à 12 heures (CET/CEST) dans un délai de 90 jours calculé à partir du jour suivant la date de publication du présent avis au Journal officiel de l’Union européenne.

5.   Critères d’évaluation des demandes de concession, avec leur pondération, à la lumière de l’article 49k, paragraphes 1, 1a et 3, de la loi géologique et minière

Les demandes seront examinées en fonction des critères suivants:

30 %	—portée et calendrier des travaux géologiques proposés, y compris les opérations géologiques, ou des opérations minières proposées;
20 %	—portée et calendrier du prélèvement obligatoire d’échantillons obtenus au cours des opérations géologiques, notamment les forages carottiers;
20 %	—capacités financières offrant une garantie suffisante quant à la réalisation des activités relatives, respectivement, à la prospection et l’exploration de gisements d’hydrocarbures et à l’extraction d’hydrocarbures, et notamment les sources et les modalités de financement de l’action envisagée, y compris la part de fonds propres et de ressources provenant d’un financement extérieur;
20 %	—technologie proposée pour la réalisation des travaux géologiques, y compris les opérations géologiques, ou des opérations minières;
5 %	—capacités techniques pour la réalisation des activités relatives à la prospection et l’exploration de gisements d’hydrocarbures et à l’extraction d’hydrocarbures, et notamment la disponibilité des capacités appropriées sur le plan technique, organisationnel, logistique et des ressources humaines (dont 2 % pour la coopération dans l’élaboration et le déploiement de solutions innovantes dans la prospection et l’exploration de gisements d’hydrocarbures et l’extraction d’hydrocarbures avec les organismes scientifiques chargés de la recherche en matière de géologie en Pologne, ainsi que des analyses, des technologies et des méthodes de prospection tenant compte des conditions géologiques polonaises spécifiques et applicables à ces conditions, définies dans la liste des unités scientifiques, visées à l’article 49ka, paragraphe 1, de la loi géologique et minière);
5 %	—expérience acquise dans la prospection et l’exploration de gisements d’hydrocarbures ou dans l’extraction d’hydrocarbures, garantissant la sécurité des activités, la protection de la vie et de la santé humaine et animale et la protection de l’environnement.

Si, à l’issue de l’évaluation des demandes sur la base des critères précisés ci-dessus, deux offres ou davantage obtiennent la même note, le montant de la rétribution pour l’établissement du droit d’usufruit minier due au cours de la phase de prospection et d’exploration sera utilisé comme critère supplémentaire pour faire un choix définitif entre les offres concernées.

SECTION IV: INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

IV.1)   Les demandes sont à adresser au département «Géologie et concessions géologiques» du ministère de la protection du climat et de l’environnement, à l’adresse suivante

Ministère de la protection du climat et de l’environnement

Département «Géologie et concessions géologiques»

ul. Wawelska 52/54

00-922 Varsovie

POLOGNE

IV.2)   Pour de plus amples informations, veuillez consulter

—	Le site web du ministère de la protection du climat et de l’environnement: https://www.gov.pl/web/klimat

—	Le département «Géologie et concessions géologiques» Ministère de la protection du climat et de l’environnement ul. Wawelska 52/54 00-922 Varsovie POLOGNE Tél. +48 223692449, fax +48 223692460 Courriel: DGK@klimat.gov.pl

IV.3)   Décision de sélection

La demande de concession peut être soumise par la ou les entités ayant fait l’objet d’une appréciation positive lors de la procédure de qualification conformément à l’article 49a, paragraphe 17, de la loi géologique et minière.

IV.4)   Montant minimal de la rétribution pour l’établissement du droit d’usufruit minier

Le montant minimal de la rétribution pour l’établissement du droit d’usufruit minier pour la zone de «Krotoszyn» durant la période de base de cinq ans de la phase de prospection et d’exploration s’élève à 272 499,08 PLN (en toutes lettres: deux cent soixante-douze mille quatre cent quatre-vingt-dix-neuf złotys et huit grosz) par an. La rétribution annuelle pour l’établissement du droit d’usufruit minier en vue de la prospection et l’exploration des minéraux est indexée sur l’indice annuel moyen des prix à la consommation fixé de manière cumulée pour la période allant de la signature de l’accord jusqu’à l’année précédant la date de paiement de la rétribution, annoncé par le président de l’Office central des statistiques dans le journal officiel de la République de Pologne (Monitor Polski).

IV.5)   Octroi de la concession et établissement du droit d’usufruit minier

Après avoir obtenu l’avis ou l’accord requis par la loi géologique et minière, l’autorité compétente en matière de concessions accorde des concessions pour la prospection et l’exploration de gisements d’hydrocarbures et pour l’extraction d’hydrocarbures:

1)	en faveur de l’entité dont la demande de concession a obtenu la note la plus élevée; ou

2)	lorsque la note la plus élevée a été attribuée à une demande de concession présentée conjointement par plusieurs entités, en faveur des parties à l’accord de coopération après communication de cet accord à l’autorité compétente en matière de concessions;

tout en refusant simultanément d’accorder des concessions à d’autres entités (article 49ee, paragraphe 1, de la loi géologique et minière).

L’autorité compétente en matière de concessions conclut un contrat d’usufruit minier avec l’entité dont la demande de concession a obtenu la note la plus élevée et, lorsque l’évaluation la plus élevée a été attribuée à une demande de concession présentée conjointement par plusieurs entités, avec toutes ces entités (article 49ee, paragraphe 2, de la loi géologique et minière). Pour pouvoir mener les activités de prospection et d’exploration de gisements d’hydrocarbures et d’extraction d’hydrocarbures sur le territoire polonais, l’entreprise retenue doit être titulaire à la fois de droits d’usufruit minier et d’une concession.

IV.6)   Exigences applicables aux demandes de concession et documents que doivent fournir les demandeurs

Les éléments de la demande de concession sont définis à l’article 49eb de la loi géologique et minière.

En vue des travaux géologiques, y compris les opérations géologiques, il convient d’identifier l’âge des formations géologiques (objectif géologique) dans lesquelles ces travaux seront réalisés.

IV.7)   Catégorie minimale d’exploration des gisements

La catégorie minimale d’exploration pour les gisements de pétrole et de gaz naturel dans la zone de «Krotoszyn» est la catégorie C.

Notification préalable d’une concentration

(Affaire M.9945 — Siemens Healthineers AG/Varian Medical Systems)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(2021/C 8/05)

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1 (le «règlement sur les concentrations»).

Notification préalable d’une concentration

(Affaire M.9857 — Volvo/Daimler/JV)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(2021/C 8/06)

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1 (le «règlement sur les concentrations»).