INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

23.12.2020

Journal officiel de l’Union européenne

C 447/1

Conclusions du Conseil sur les sas réglementaires et les clauses d’expérimentation en tant qu’outils d’un cadre réglementaire propice à l’innovation, à l’épreuve du temps et résilient, qui permette de relever les défis perturbateurs à l’ère numérique

(2020/C 447/01)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE:

RAPPELLE ses conclusions de février 2020 (1), dans lesquelles il A SOULIGNÉ que l’amélioration de la réglementation était l’un des moteurs essentiels d’une croissance durable et inclusive, qu’elle favorisait la compétitivité, l’innovation, la transformation numérique et la création d’emplois, améliorait la transparence et permettait d’obtenir l’adhésion du public à la législation de l’Union; et A RÉAFFIRMÉ la nécessité de veiller à ce que la réglementation de l’UE soit transparente, simple et mise en place à moindre coût, et, dans le même temps, qu’elle tienne toujours compte d’un niveau élevé de protection des consommateurs, des travailleurs, de la santé, du climat et de l’environnement. RÉAFFIRME l’engagement qu’il a pris de privilégier les instruments réglementaires les plus efficaces, tels que l’harmonisation et la reconnaissance mutuelle (2).

SOULIGNE que, notamment pour que l’UE sorte renforcée de la crise de la COVID-19, qui a durement frappé la plupart des entreprises de l’UE, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), y compris les microentreprises et les jeunes entreprises, dont beaucoup voient leur existence menacée, le cadre réglementaire de l’UE doit être aussi compétitif, efficace, efficient, cohérent, prévisible, propice à l’innovation, à l’épreuve du temps, durable et résilient que possible. Il doit être fondé sur des données probantes et doit protéger et soutenir à la fois les citoyens et les entreprises compte tenu de l’objectif visant à parvenir à un marché unique de l’UE pleinement opérationnel, sans imposer de nouvelles charges inutiles et tout en réduisant les charges superflues existantes.

RAPPELLE les principes de subsidiarité et de proportionnalité, de même que le principe de précaution, ainsi que ses conclusions de mai 2016 (3), dans lesquelles il A SOULIGNÉ que, au moment d’envisager, d’élaborer ou de mettre à jour des mesures politiques ou réglementaires de l’UE, il convenait d’appliquer le «principe d’innovation», ce qui impliquait de tenir compte de l’impact sur la recherche et l’innovation lors de l’élaboration et de la révision de la réglementation, tous domaines d’action confondus; A INVITÉ la Commission et les États membres à faire figurer la perspective d’une réglementation propice à l’innovation et à l’épreuve du temps dans leurs discussions sur la réglementation existante dans le cadre du programme REFIT; et A APPELÉ la Commission et les États membres à étudier et à échanger des bonnes pratiques quant à la manière de concevoir une réglementation qui soit davantage à l’épreuve du temps et favorable à la recherche et à l’innovation, y compris en ce qui concerne des possibilités d’expérimentation et la flexibilité. RAPPELLE l’échange de bonnes pratiques organisé en 2017 par la présidence maltaise du Conseil, qui a révélé que de nombreux États membres envisageaient déjà de recourir à l’expérimentation et à d’autres outils liés à l’innovation dans le cadre de l’élaboration de leurs politiques (4).

SOULIGNE que la flexibilité et l’expérimentation peuvent constituer des éléments importants d’un cadre réglementaire souple, propice à l’innovation, à l’épreuve du temps, fondé sur des données probantes et résilient, qui favorise la compétitivité, la croissance, la durabilité, l’apprentissage réglementaire ainsi que la souveraineté et la primauté technologiques de l’Europe, et qui contribue à maîtriser les chocs systémiques et à relever les défis perturbateurs et à long terme de demain.

PREND NOTE du recours croissant aux sas réglementaires dans une série de secteurs, par exemple la finance, la santé, les services juridiques, l’aviation, les transports, la logistique et l’énergie, comprenant souvent l’utilisation de technologies nouvelles et émergentes, telles que l’intelligence artificielle (IA) et les technologies des chaînes de blocs/des registres distribués, ou l’utilisation innovante des technologies existantes (5).

PREND NOTE de l’étude sous-tendant l’évaluation intermédiaire du principe d’innovation («Study supporting the interim evaluation of the innovation principle»), élaborée pour la Commission en 2019, qui met l’accent sur la nécessité de créer un environnement plus propice à l’innovation dans l’UE en renforçant l’approche de la Commission en matière de conception de réglementations expérimentales, y compris de sas réglementaires (6). NOTE que, dans son rapport 2020 sur les performances dans le domaine de la science, de la recherche et de l’innovation, la Commission indique que l’accélération du développement technologique requiert également des approches moins traditionnelles en matière de réglementation et de politique, par exemple dans le cas des sas réglementaires (7).

CONSTATE que la Commission a annoncé, dans sa communication intitulée «Une stratégie axée sur les PME pour une Europe durable et numérique», qu’elle encouragerait les États membres à élaborer des propositions de sas réglementaires en lançant un projet pilote (8). NOTE que la Commission, en collaboration avec le partenariat européen des chaînes de blocs, prévoit qu’un sas réglementaire paneuropéen des chaînes de blocs sera opérationnel en 2021-2022. NOTE que la direction générale de l’appui à la réforme structurelle de la Commission apporte son aide à la Banque européenne pour la reconstruction et le développement afin de soutenir la mise en place de sas réglementaires en Grèce, en Estonie et en Pologne (9).

CONSIDÈRE les sas réglementaires comme des cadres concrets qui, en offrant un contexte d’expérimentation structuré, permettent le cas échéant de tester en situation réelle des technologies, des produits, des services ou des approches innovants – tout particulièrement à l’heure actuelle, dans le cadre de la transition numérique – pendant une durée limitée et dans une petite partie d’un secteur ou d’un domaine, sous contrôle réglementaire, en veillant à ce que des garanties appropriées soient en place (10).

ENVISAGE les clauses d’expérimentation comme étant des dispositions juridiques permettant aux autorités chargées de mettre en œuvre et de faire appliquer la législation de faire preuve au cas par cas d’une certaine souplesse pour ce qui est de tester des technologies, des produits, des services ou des approches innovants (11). NOTE que les clauses d’expérimentation constituent souvent la base juridique des sas réglementaires et qu’elles sont déjà utilisées dans la législation de l’UE ainsi que dans les cadres juridiques de nombreux États membres.

10.

MET EN EXERGUE que les sas réglementaires peuvent permettre de faire progresser la réglementation grâce à un apprentissage réglementaire proactif, en donnant aux autorités de réglementation la possibilité d’améliorer leurs connaissances réglementaires et de trouver les meilleurs moyens de réglementer les innovations sur la base de données probantes concrètes, notamment à un stade très précoce, ce qui peut se révéler particulièrement important dans le contexte d’une grande incertitude et face à des défis perturbateurs, ainsi que lors de l’élaboration de nouvelles politiques.

11.

SOULIGNE que les sas réglementaires peuvent offrir d’importantes possibilités, notamment en matière d’innovation et de croissance, à toutes les entreprises, en particulier les PME, y compris les microentreprises et les jeunes entreprises, dans le secteur de l’industrie, celui des services et d’autres secteurs.

12.

SOULIGNE que les sas réglementaires et les clauses d’expérimentation doivent toujours respecter les principes de subsidiarité et de proportionnalité, ainsi que le principe de précaution, et qu’ils devraient favoriser l’application de ces principes. Il convient qu’un degré élevé de protection des citoyens, des consommateurs, des travailleurs, de la santé, du climat et de l’environnement, entre autres, ainsi que la sécurité juridique, la stabilité financière, des conditions équitables et une concurrence loyale soient toujours assurés, et que les niveaux de protection existants soient respectés.

13.

En ce qui concerne les clauses d’expérimentation:

a)	ENCOURAGE la Commission à continuer d’envisager le recours aux clauses d’expérimentation au cas par cas lors de l’élaboration et du réexamen des actes législatifs, ainsi qu’à évaluer le recours aux clauses d’expérimentation dans le cadre des évaluations ex post et des bilans de qualité;

b)	MET L’ACCENT sur l’importance que peuvent revêtir les clauses d’expérimentation dans plusieurs propositions législatives actuelles et à venir;

EST FAVORABLE à ce que le comité d’examen de la réglementation continue à vérifier, lors de l’examen des analyses d’impact, des évaluations et des bilans de qualité, qu’il est dûment tenu compte de l’impact de la réglementation sur l’innovation, ce qui peut comprendre, entre autres, le recours à des clauses d’expérimentation;

d)	SOULIGNE qu’il a l’intention d’évaluer la possibilité d’intégrer des clauses d’expérimentation lors de l’examen de propositions législatives;

e)	INVITE la Commission à donner un aperçu des principales clauses d’expérimentation existantes dans le droit de l’Union;

INVITE la Commission à recenser les domaines d’action et les réglementations dans lesquels des clauses d’expérimentation supplémentaires pourraient éventuellement contribuer à favoriser l’innovation et à faire progresser la réglementation; ENCOURAGE la Commission à consulter à cet égard les États membres et les parties prenantes, par exemple par l’intermédiaire de la plateforme «Prêts pour l’avenir» ou au moyen de consultations ciblées.

14.

En ce qui concerne les sas réglementaires: INVITE la Commission à organiser, en coopération avec les États membres, un échange d’informations et de bonnes pratiques sur les sas réglementaires avec les États membres afin:

a)	de donner un aperçu de la situation concernant le recours aux sas réglementaires dans l’UE;

b)	de recenser les expériences acquises concernant la base juridique, la mise en œuvre et l’évaluation des sas réglementaires;

c)	d’analyser la manière dont les enseignements tirés des sas réglementaires au niveau national peuvent contribuer à l’élaboration des politiques sur la base de données probantes au niveau de l’UE.

15.

INVITE la Commission à présenter, au cours du premier semestre de 2021, un rapport sur l’état des travaux concernant cet échange d’informations et de bonnes pratiques sur les sas réglementaires et concernant l’aperçu des clauses d’expérimentation existantes dans le droit de l’Union, afin que le groupe «Mieux légiférer» puisse examiner cette question pendant la présidence portugaise du Conseil; et à présenter, au cours du deuxième semestre de 2021, les résultats et l’analyse finaux, assortis de recommandations pratiques, concernant la possibilité de recourir à l’avenir aux sas réglementaires et aux clauses d’expérimentation dans l’UE et au niveau de l’UE, afin que le groupe «Mieux légiférer» puisse procéder à l’examen et au suivi de ces questions pendant la présidence slovène du Conseil.

(1) Doc. 6232/20.

(2) Accord interinstitutionnel «Mieux légiférer», point 47.

(3) Doc. 9580/16.

(4) Doc. WK 6474/2017.

(5) Attrey, A., Lesher, M. et Lomax, C., «The role of sandboxes in promoting flexibility and innovation in the digital age» (Le rôle des sas dans la promotion de la flexibilité et de l’innovation à l’ère numérique), Going Digital Toolkit Policy Note 2 (Boîte à outils «Vers le numérique», note 2), 2020.

(6) https://ec.europa.eu/info/publications/study-supporting-interim-evaluation-innovation-principle_en.

(7) https://ec.europa.eu/info/publications/science-research-and-innovation-performance-eu-2020_en.

(8) Doc. 6783/20 (COM (2020)103).

(9) Parenti, R., «Regulatory Sandboxes and Innovation Hubs for FinTech» (Sas réglementaires et pôles d’innovation pour la FinTech), Étude réalisée pour la commission des affaires économiques et monétaires, Département thématique des politiques économiques, scientifiques et de la qualité de la vie, Parlement européen, Luxembourg, 2020.

(10) Commission européenne, OUTIL n° 21 - Recherche et innovation, Boîte à outils pour une meilleure réglementation; Commission européenne, doc. 6783/20 (COM (2020)103).

(11) Commission européenne, OUTIL n° 21 - Recherche et innovation, Boîte à outils pour une meilleure réglementation, point 1 consacré aux clauses d’expérimentation, p. 151.

23.12.2020

Journal officiel de l’Union européenne

C 447/4

Taux de change de l'euro (1)

22 décembre 2020

(2020/C 447/02)

1 euro =

	Monnaie	Taux de change
USD	dollar des États-Unis	1,2239
JPY	yen japonais	126,52
DKK	couronne danoise	7,4401
GBP	livre sterling	0,91148
SEK	couronne suédoise	10,1143
CHF	franc suisse	1,0837
ISK	couronne islandaise	156,10
NOK	couronne norvégienne	10,5938
BGN	lev bulgare	1,9558
CZK	couronne tchèque	26,303
HUF	forint hongrois	362,33
PLN	zloty polonais	4,5116
RON	leu roumain	4,8665
TRY	livre turque	9,3325
AUD	dollar australien	1,6191
CAD	dollar canadien	1,5753
HKD	dollar de Hong Kong	9,4885
NZD	dollar néo-zélandais	1,7299
SGD	dollar de Singapour	1,6327
KRW	won sud-coréen	1 353,44
ZAR	rand sud-africain	17,8544
CNY	yuan ren-min-bi chinois	8,0056
HRK	kuna croate	7,5420
IDR	rupiah indonésienne	17 410,10
MYR	ringgit malais	4,9703
PHP	peso philippin	58,870
RUB	rouble russe	92,2025
THB	baht thaïlandais	36,901
BRL	real brésilien	6,2842
MXN	peso mexicain	24,4948
INR	roupie indienne	90,3975

(1) Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

23.12.2020

Journal officiel de l’Union européenne

C 447/5

Résumé des décisions de la Commission européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché en vue de l’utilisation et/ou aux autorisations d’utilisation de substances énumérées à l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH)

[Publié en application de l’article 64, paragraphe 9, du règlement (CE) no 1907/2006 (1)]

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(2020/C 447/03)

Décisions d’octroi d’autorisation

Référence de la décision (2)	Date de la décision	Dénomination de la substance	Titulaire de l’autorisation	Numéro de l’autorisation	Utilisation autorisée	Date d’expiration de la période de révision	Raisons de la décision
C(2020) 8797	18 décembre 2020	Trioxyde de chrome No CE: 215-607-8, no CAS: 1333-82-0	Chemservice GmbH; Herrnsheimer Hauptstrasse 1b, 67550 Worms, Allemagne	REACH/20/18/0	Formulation de mélanges destinés exclusivement aux utilisations REACH/20/18/7 à REACH/20/18/34	21 septembre 2024	Conformément à l’article 60, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1907/2006, les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques qu’entraîne l’utilisation de la substance pour la santé humaine et il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées.
			Atotech Deutschland GmbH, Erasmusstraße 20, 10553 Berlin, Allemagne	REACH/20/18/1
			Boeing Distribution Inc., Schillingweg 40, 2153PL, Nieuw-Vennep, Noord-Holland, Pays-Bas	REACH/20/18/2
			Prospere Chemical Logistic OÜ, Lao 21, 74114 Maardu, Estonie	REACH/20/18/3
			CROMITAL S.P.A., Strada Quattro, Pal. A7, 20090, Assago (MI), Italie	REACH/20/18/4
			Elementis Chromium LLP, Eaglescliffe, TS16 0QG, Stockton on Tees, Royaume-Uni	REACH/20/18/5
			MacDermid Enthone GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 4, 40764 Langenfeld, Allemagne	REACH/20/18/6
			Chemservice GmbH	REACH/20/18/7	Chromage fonctionnel lorsque l’une des fonctionnalités essentielles suivantes est nécessaire pour l’utilisation prévue: résistance à l’usure, dureté, épaisseur de la couche, résistance à la corrosion, coefficient de frottement ou effet sur la morphologie de surface
			Atotech Deutschland GmbH	REACH/20/18/8
			Boeing Distribution Inc.	REACH/20/18/9
			Prospere Chemical Logistic OÜ	REACH/20/18/10
			CROMITAL S.P.A.	REACH/20/18/11
			Elementis Chromium LLP	REACH/20/18/12
			MacDermid Enthone GmbH	REACH/20/18/13
			Chemservice GmbH	REACH/20/18/14	Traitement de surface pour des applications dans les industries aéronautique et aérospatiale, sans lien avec le chromage fonctionnel ou le chromage fonctionnel à caractère décoratif, lorsque l’une des fonctionnalités essentielles suivantes est nécessaire pour l’utilisation prévue: résistance à la corrosion/inhibition de la corrosion active, résistance chimique, dureté, promotion de l’adhérence (adhérence à un revêtement ou à une peinture ultérieurs), résistance à la température, résistance à la fragilisation, résistance à l’usure, propriétés de surface empêchant le dépôt d’organismes, épaisseur de la couche, flexibilité et résistivité
			Atotech Deutschland GmbH	REACH/20/18/15
			Boeing Distribution Inc.	REACH/20/18/16
			Prospere Chemical Logistic OÜ	REACH/20/18/17
			CROMITAL S.P.A.	REACH/20/18/18
			Elementis Chromium LLP	REACH/20/18/19
			MacDermid Enthone GmbH	REACH/20/18/20
			Chemservice GmbH	REACH/20/18/21	Traitement de surface [à l’exception de la passivation de l’acier étamé (étamage électrolytique — ETP)] pour des applications dans les secteurs de l’architecture, de l’automobile, de la métallurgie et de la finition des métaux ainsi qu’en ingénierie générale, sans lien avec le chromage fonctionnel ou le chromage fonctionnel à caractère décoratif, lorsque l’une des fonctionnalités essentielles suivantes est nécessaire pour l’utilisation prévue: résistance à la corrosion/inhibition de la corrosion active, épaisseur de la couche, résistance à l’humidité, promotion de l’adhérence (adhérence à un revêtement ou à une peinture ultérieurs), résistivité, résistance chimique, résistance à l’usure, conductivité électrique, compatibilité avec le substrat, propriétés (thermo-)optiques (aspect visuel), résistance à la chaleur, sécurité alimentaire, tension du revêtement, isolation électrique ou vitesse de dépôt
			Atotech Deutschland GmbH	REACH/20/18/22
			Boeing Distribution Inc.	REACH/20/18/23
			Prospere Chemical Logistic OÜ	REACH/20/18/24
			CROMITAL S.P.A.	REACH/20/18/25
			Elementis Chromium LLP	REACH/20/18/26
			MacDermid Enthone GmbH	REACH/20/18/27
			Chemservice GmbH	REACH/20/18/28	Passivation de l’acier étamé (étamage électrolytique — ETP)
			Atotech Deutschland GmbH	REACH/20/18/29
			Boeing Distribution Inc.	REACH/20/18/30
			Prospere Chemical Logistic OÜ	REACH/20/18/31
			CROMITAL S.P.A.	REACH/20/18/32
			Elementis Chromium LLP	REACH/20/18/33
			MacDermid Enthone GmbH	REACH/20/18/34

(1) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1

(2) La décision est disponible sur le site web de la Commission européenne à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/growth/sectors/chemicals/reach/about_fr

23.12.2020

Journal officiel de l’Union européenne

C 447/10

Communication de la Commission — Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne après la fin de la période de transition

(2020/C 447/05)

Depuis le 1er février 2020, le Royaume-Uni s’est retiré de l’Union européenne et est devenu un «pays tiers» (1).L’accord de retrait (2) prévoit une période de transition prenant fin le 31 décembre 2020. Jusqu’à cette date, le droit de l’Union dans son intégralité s’applique au Royaume-Uni et sur son territoire (3). Cela inclut l’acquis pharmaceutique de l’Union et, en particulier, la directive 2001/82/CE (4), la directive 2001/83/CE (5), le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission (6) et l’article 13 de la directive 2001/20/CE (7) qui sont pertinents aux fins de la présente communication.

Le droit de l’Union cessera de s’appliquer au Royaume-Uni à la fin de la période de transition. Lorsque le protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord (ci-après le «protocole IE/NI») commencera à s’appliquer, une partie de la législation de l’Union (y compris les actes précités) et ses dispositions en matière d’exécution, de modification et de remplacement deviendront toutefois applicables au Royaume-Uni et sur son territoire en ce qui concerne l’Irlande du Nord, conformément à l’article 5, paragraphe 4, et à l’annexe 2, point 20, dudit protocole.

Concrètement, cela signifie notamment que:

—

les médicaments (relevant du champ d’application de la législation susmentionnée) mis sur le marché de l’Irlande du Nord doivent être conformes aux exigences réglementaires prévues dans le droit de l’Union (voir l’article 5, paragraphe 4, du protocole IE/NI lu en conjonction avec l’annexe 2 dudit protocole);

—	les médicaments doivent être couverts par une autorisation de mise sur le marché en cours de validité dans l’Union ou en Irlande du Nord, dont le titulaire est établi dans l’Union ou en Irlande du Nord;

—	les échanges de médicaments depuis la Grande-Bretagne vers l’Irlande du Nord ou vers l’Union constituent des importations au sens du droit de l’Union applicable;

—	les échanges de médicaments depuis l’Union ou l’Irlande du Nord vers toute autre partie du Royaume-Uni (Grande-Bretagne) ou tout autre pays tiers constituent des exportations au sens du droit de l’Union applicable;

—

les autorisations délivrées par les autorités du Royaume-Uni ne sont en principe pas valables en vertu du droit de l’Union, mais elles pourront être reconnues en Irlande du Nord uniquement si elles ont été émises en conformité avec le droit de l’Union applicable (voir article 7, paragraphe 3, du protocole IE/NI);

—

toutes les étapes de l’approvisionnement en médicaments qui doivent être réalisées dans l’Union (par exemple, la libération des lots) afin de permettre la mise sur le marché des médicaments conformément au droit de l’Union doivent avoir lieu dans le champ d’application (géographique) du droit de l’Union, c’est-à-dire dans l’Union ou en Irlande du Nord, et seules les activités susceptibles d’être menées dans des pays tiers peuvent avoir lieu en Grande-Bretagne.

Depuis 2017, la Commission et l’Agence européenne des médicaments diffusent activement toutes les informations utiles pour attirer l’attention de l’ensemble des parties prenantes concernées sur les conséquences du retrait du Royaume-Uni et les alerter sur la nécessité de s’adapter à temps, avant la fin de la période de transition. Les changements nécessaires ont notamment été expliqués dans les communications sur la préparation au BREXIT, en particulier celle concernant les essais cliniques, modifiée et publiée le 7 mai 2020 (8), et celle concernant les médicaments, modifiée et publiée le 13 mars 2020 (9).

Néanmoins, certains marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne (Chypre, Irlande, Malte et Irlande du Nord) (10) auront peut-être besoin de temps supplémentaire pour adapter les chaînes d’approvisionnement et tenir compte de la fin de la période de transition. Dans ce contexte, il est essentiel que l’acquis pharmaceutique de l’Union soit mis en œuvre et appliqué de manière à prévenir les pénuries de médicaments et à garantir le niveau élevé de protection de la santé publique prévu par le droit de l’Union.

La Commission a recensé les principales difficultés (décrites ci-après) que rencontrent les marchés précités, historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne, pour se conformer à l’acquis pharmaceutique de l’Union:

1.	absence d’opérateurs titulaires d’une autorisation de fabrication nécessaire à l’importation de médicaments en provenance de pays tiers;

2.	difficultés à effectuer les essais de contrôle de la qualité («essais par lot»);

3.	difficultés à se conformer aux dispositions de la directive 2001/83/CE et du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission en ce qui concerne l’apposition et la vérification de l’identifiant unique.

Consciente de ces problèmes et compte tenu des circonstances exceptionnelles liées à la pandémie de COVID-19, la Commission prend acte de la demande, émanant de parties prenantes tant privées que publiques dans l’Union et au Royaume-Uni, de prolonger la période de transition qui aboutira au plein respect de l’acquis pharmaceutique de l’Union.

1. Absence d’opérateurs titulaires d’une autorisation de fabrication nécessaire à l’importation de médicaments en provenance de pays tiers

A. Médicaments à usage humain et vétérinaires

Conformément à l’article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE et à l’article 44, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, toute personne mettant sur le marché des médicaments provenant de pays tiers conformément au droit de l’Union (dans l’Union ou en Irlande du Nord) est un importateur au sens du droit de l’Union et doit donc être titulaire d’une autorisation de fabrication délivrée par l’État membre dans lequel l’importateur est établi ou, dans le cas d’importateurs établis en Irlande du Nord, par le Royaume-Uni agissant en ce qui concerne l’Irlande du Nord, conformément aux articles 41 et 42 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à usage humain et/ou aux articles 45 et 46 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires. La délivrance d’une telle autorisation de fabrication est subordonnée, entre autres, à l’intervention d’une personne qualifiée établie dans l’Union ou en Irlande du Nord, à des inspections chez le fabricant/l’importateur et au respect par celui-ci des bonnes pratiques de fabrication.

En vertu de l’article 118 de la directive 2001/83/CE et de l’article 84, paragraphe 1, point e), de la directive 2001/82/CE, les autorités compétentes appliquant l’acquis pharmaceutique de l’Union sont tenues de suspendre ou de retirer l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament lorsque le titulaire de ladite autorisation ne possède pas d’autorisation de fabrication en cours de validité ou ne remplit pas une des conditions nécessaires à l’obtention de cette autorisation de fabrication.

Afin d’accorder aux opérateurs desdits marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis la Grande-Bretagne un délai supplémentaire pour se conformer pleinement aux exigences de l’acquis pharmaceutique de l’Union, compte tenu des circonstances exceptionnelles liées à la pandémie mondiale, les autorités compétentes de l’Irlande, de Malte, de Chypre et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord pourraient suivre, entre janvier 2021 et le 31 décembre 2021, la pratique suivante.

D’une part, les autorités compétentes de l’Irlande, de Malte, de Chypre et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord autoriseraient l’importation de médicaments en provenance de Grande-Bretagne par des grossistes qui ne sont pas en possession d’une autorisation de fabrication telle que prévue à l’article 40 de la directive 2001/83/CE et à l’article 44 de la directive 2001/82/CE; d’autre part, elles ne suspendraient ni ne retireraient les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments, comme l’exigent l’article 118 de la directive 2001/83/CE et l’article 84, paragraphe 1, point e), de la directive 2001/82/CE, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:

—

les médicaments fournis depuis ou via la Grande-Bretagne et mis sur le marché conformément au droit de l’Union (c’est-à-dire importés dans l’Union ou en Irlande du Nord) ont été soumis à des essais de contrôle de la qualité («essais par lots» (11)) soit dans l’Union, comme prévu à l’article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à usage humain et à l’article 44, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires, soit en Grande-Bretagne en conformité avec l’article 20, point b), de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à usage humain et l’article 24ter de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires (voir la section 2 de la présente communication);

—

les médicaments fournis depuis ou via la Grande-Bretagne et mis sur le marché conformément au droit de l’Union (c’est-à-dire importés dans l’Union ou en Irlande du Nord) ont été soumis à la procédure de libération des lots par une personne qualifiée dans l’Union ou par une personne qualifiée au Royaume-Uni appliquant des normes de qualité équivalentes à celles prévues par le droit de l’Union, garantissant ainsi un niveau de protection de la santé humaine équivalent;

—

l’opérateur qui met sur le marché des médicaments fournis depuis ou via la Grande-Bretagne conformément au droit de l’Union (dans l’Union ou en Irlande du Nord) est en possession d’une autorisation de distribution délivrée, avant la fin de la période de transition, en conformité avec l’article 77, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à usage humain et/ou l’article 65, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires;

—	l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné a été délivrée par l’autorité compétente d’un État membre de l’UE, par la Commission ou par l’autorité compétente du Royaume-Uni avant la fin de la période de transition et conformément au droit de l’Union;

—

les médicaments fournis depuis ou via la Grande-Bretagne sont mis à la disposition du consommateur final dans le marché historiquement dépendant de l’approvisionnement en médicaments depuis la Grande-Bretagne, dans lequel ils sont importés, et ils ne sont pas mis à disposition dans d’autres États membres de l’UE.

Dans ce cas, les autorités compétentes de l’Irlande, de Malte, de Chypre et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord rendraient aussi mensuellement compte à la Commission des progrès réalisés par les grossistes important des médicaments pour remplir les conditions nécessaires à l’obtention de l’autorisation de fabrication prévue à l’article 41 de la directive 2001/83/CE et à l’article 45 de la directive 2001/82/CE, notamment la conclusion par ces grossistes de relations contractuelles avec des personnes qualifiées dans l’Union.

B. Médicaments expérimentaux

En vertu de l’article 13 de la directive 2001/20/CE, la mise sur le marché de médicaments expérimentaux provenant de pays tiers conformément au droit de l’Union exige aussi que l’importateur soit titulaire d’une autorisation de fabrication. Après la fin de la période de transition, cette disposition s’appliquera également à la fourniture de médicaments expérimentaux depuis ou via la Grande-Bretagne à Chypre, en Irlande, à Malte et en Irlande du Nord. À l’instar des exigences relatives aux autorisations de fabrication prévues à l’article 41 de la directive 2001/83/CE et à l’article 44 de la directive 2001/82/CE, l’article 13, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE prévoit également que le titulaire de cette autorisation de fabrication dispose d’une façon permanente et continue d’au moins une personne qualifiée dans le champ d’application du droit de l’Union, c’est-à-dire dans l’Union ou en Irlande du Nord.

Les autorités compétentes de l’Irlande, de Malte, de Chypre et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord autoriseraient l’importation de médicaments expérimentaux depuis la Grande-Bretagne par des grossistes qui ne sont pas en possession d’une autorisation de fabrication telle que prévue à l’article 13 de la directive 2001/20/CE, pour autant que les conditions suivantes soient remplies:

—

les médicaments fournis depuis ou via la Grande-Bretagne et dont l’utilisation a été approuvée conformément au droit de l’Union (c’est-à-dire importés dans l’Union ou en Irlande du Nord) ont été soumis à la procédure de libération des lots soit dans l’Union comme prévu à l’article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE, soit en Grande-Bretagne conformément à l’article 13, paragraphe 3, de ladite directive;

—	l’autorisation des essais cliniques du médicament concerné a été délivrée par l’autorité compétente d’un État membre de l’Union, par la Commission ou par le Royaume-Uni avant la fin de la période de transition et conformément au droit de l’Union;

—

Dans ce cas, les autorités compétentes de l’Irlande, de Malte, de Chypre et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord rendrait aussi mensuellement compte à la Commission des progrès réalisés par les opérateurs important des médicaments expérimentaux pour remplir les conditions nécessaires à l’obtention d’une autorisation de fabrication conformément à l’article 13 de la directive 2001/20/CE, notamment la conclusion, par ces opérateurs, de relations contractuelles avec des personnes qualifiées dans l’Union.

2. Essais par lots de médicaments à usage humain et vétérinaires

En vertu de l’article 51, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE et de l’article 55, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/82/CE, les médicaments importés dans l’UE doivent être soumis à des essais de contrôle de la qualité («essais par lots») dans l’UE/EEE. L’exigence selon laquelle le site de libération des lots doit se trouver dans l’Union est un élément fondamental du système de l’Union qui vise à garantir la qualité des médicaments mis sur le marché de l’Union. Cependant, en ce qui concerne les essais de contrôle de la qualité, le transfert en temps utile des activités d’essai devant être menées dans l’Union ou en Irlande du Nord, avant la fin de la période de transition, peut avoir été contrarié par des raisons objectives, indépendantes de la volonté des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.

Dans ces cas, l’article 20, point b), de la directive 2001/83/CE et l’article 24, point b), de la directive 2001/82/CE autorisent les importateurs qui mettent des médicaments provenant de Grande-Bretagne ou transitant par celle-ci sur les marchés de Chypre, d’Irlande, de Malte ou d’Irlande du Nord ou les grossistes qui commercialisent ces médicaments sur lesdits marchés, comme décrits au point 1 ci-dessus, à faire effectuer, dans des cas justifiés, certains contrôles en Grande-Bretagne. Compte tenu des circonstances exceptionnelles évoquées dans la présente communication, la Commission considère qu’un «cas justifié» au sens de l’article 20, point b), de la directive 2001/83/CE et de l’article 24, point b), de la directive 2001/82/CE se présente lorsque les conditions suivantes sont remplies:

—

chaque lot du médicament concerné est libéré par une personne qualifiée sur un site dans l’UE ou par une personne qualifiée sur un site au Royaume-Uni appliquant des normes de qualité équivalentes à celles définies dans le droit de l’Union, garantissant ainsi un niveau équivalent de protection de la santé humaine ou de la santé animale, dans les cas relevant de la section 1 ci-dessus;

—

l’établissement désigné par le tiers qui effectue les essais de contrôle de la qualité est supervisé par une autorité compétente, ce qui comprend des contrôles sur place. La démonstration est faite que le transfert du site de contrôle de la qualité vers l’Union ou l’Irlande du Nord progresse. Plus précisément, le site des essais par lots devrait être établi dans un délai de douze mois après la fin de la période de transition, c’est-à-dire au plus tard le 31 décembre 2021.

Pour pouvoir faire usage de la dérogation prévue à l’article 20, point b), de la directive 2001/83/CE pour les médicaments à usage humain et à l’article 24, point b), de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché devraient envoyer une notification à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché du produit concerné (Chypre, Irlande, Malte ou Irlande du Nord), dans laquelle ils indiquent que les conditions susmentionnées d’un «cas justifié» au sens de l’article 20, point b), de la directive 2001/83/CE et de l’article 24, point b), de la directive 2001/82/CE sont remplies et motivent leur déclaration. Pour les médicaments destinés à être mis sur le marché en Irlande du Nord, l’autorité compétente est la MHRA. Pour les produits autorisés selon la procédure centralisée, l’autorité compétente est l’EMA.

Une telle notification devrait être soumise dans les meilleurs délais et reçue le plus rapidement possible après la fin de la période de transition, c’est-à-dire en aucun cas après le 30 janvier 2021.

3. Exigences relatives à l’apposition de l’identifiant unique pour les médicaments à usage humain

Étant donné que le protocole IE/NI, dans sa version actuelle, rend la directive 2001/83/CE applicable au Royaume-Uni et sur son territoire en ce qui concerne l’Irlande du Nord, les dispositifs de sécurité (à savoir le dispositif antieffraction et l’identifiant unique) prévus à l’article 54, point o), et à l’article 54bis, point 1), de la directive 2001/83/CE s’appliquent également aux médicaments mis sur le marché nord-irlandais. Sans préjudice de l’application de cette législation de l’Union au Royaume-Uni et sur son territoire en ce qui concerne l’Irlande du Nord, la mise sur le marché de médicaments dans toute partie du Royaume-Uni autre que l’Irlande du Nord ne nécessitera pas l’utilisation des dispositifs de sécurité, tels que l’identifiant unique, prévus par le droit de l’Union.

Cela signifie qu’à partir du 1er janvier 2021, il conviendra de séparer les boîtes de médicaments à destination de la Grande-Bretagne de celles destinées à Chypre, à l’Irlande, à Malte ou à l’Irlande du Nord, même lorsque la voie d’approvisionnement passe par la Grande-Bretagne. Comme pour tout médicament mis sur le marché de l’Union, les informations relatives aux boîtes chypriotes, irlandaises, maltaises et nord-irlandaises devront être chargées sur la plateforme européenne ou dans le système de répertoires du territoire correspondant, mais pas les informations des boîtes de médicaments dont la destination finale est toute partie du Royaume-Uni autre que l’Irlande du Nord (Grande-Bretagne).

En ce qui concerne les boîtes exportées depuis l’Union vers un pays tiers tel que le Royaume-Uni, l’article 22 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission oblige l’opérateur économique qui exporte les médicaments à désactiver tout identifiant unique susceptible d’avoir déjà été apposé sur la boîte avant l’exportation.

Lorsque des médicaments sont acheminés, via la Grande-Bretagne, vers Chypre, l’Irlande, Malte ou l’Irlande du Nord, il incomberait en principe à l’opérateur titulaire d’une autorisation de fabrication d’apposer un nouvel identifiant unique sur les médicaments en question au moment de leur mise sur le marché [voir l’article 4 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission]. Or, il n’existe pas à l’heure actuelle d’importateurs titulaires d’une autorisation de fabrication établis à Chypre, en Irlande, à Malte et en Irlande du Nord qui soient en mesure de satisfaire l’obligation d’apposer un nouvel identifiant unique, comme l’exige le droit de l’Union à compter du 1er janvier 2021, si bien que le respect de cette disposition serait pratiquement impossible. Dans le même temps, il est impératif d’empêcher la mise sur le marché de l’Union de médicaments dépourvus de dispositifs de sécurité afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique et d’éviter la présence de médicaments falsifiés dans l’Union.

Par conséquent, la Commission a l’intention de modifier l’article 22 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission pour remédier à cette situation.

Les opérateurs économiques responsables de l’exportation de médicaments (mis sur le marché de l’Union, exportés en Grande-Bretagne puis importés à Chypre, en Irlande, à Malte ou en Irlande du Nord) depuis l’Union vers la Grande-Bretagne ne seraient alors plus obligés de désactiver l’identifiant unique conformément à l’article 22 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission.

Selon cette approche, les autorités compétentes de l’Irlande, de Malte, de Chypre et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord autoriseraient l’importation depuis la Grande-Bretagne de médicaments portant des identifiants uniques non désactivés, pour autant que les conditions suivantes soient réunies:

—	le grossiste ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché établi dans l’Union et responsable de l’exportation du médicament vers le Royaume-Uni a vérifié l’identifiant unique par rapport au répertoire européen ou au système de répertoires national;

—	le grossiste qui importe le produit en Irlande du Nord, en Irlande, à Chypre ou à Malte a vérifié l’identifiant unique par rapport au répertoire européen ou au système de répertoires national.

Dans ce cas, les autorités compétentes de l’Irlande, de Malte, de Chypre et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord rendraient aussi mensuellement compte à la Commission des progrès réalisés par les grossistes important des médicaments pour remplir les obligations prévues par la directive 2001/83/CE et le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission concernant l’apposition de l’identifiant unique.

(1) Un pays tiers est un pays non membre de l’Union.

(2) Accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (ci-après l’«accord de retrait») (JO L 29 du 31.1.2020, p. 7).

(3) Sous réserve de certaines exceptions prévues à l’article 127 de l’accord de retrait, dont aucune n’est pertinente dans le contexte de la présente communication.

(4) Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).

(5) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

(6) Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain (JO L 32 du 9.2.2016, p. 1).

(7) Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34).

(8) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/clinical-trials_fr_1.pdf

(9) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/file_import/medicinal-products-for-human-and-veterinary-use_fr.pdf

(10) Ces États membres sont spécialement visés dans la présente communication parce qu’ils sont historiquement dépendants du marché britannique pour leur approvisionnement en médicaments et que leurs importations de médicaments proviennent en grande partie du Royaume-Uni.

(11) Conformément à l’article 51, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE et à l’article 55, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/82/CE, les médicaments importés dans l’UE doivent être soumis à des essais de contrôle de la qualité («essais par lots») dans l’UE/EEE. Ces dispositions prévoient que, dans le cas de médicaments en provenance de pays tiers, même si la fabrication a été effectuée dans l’Union, chaque lot de fabrication importé a fait l’objet, dans un État membre, d’une analyse qualitative complète, d’une analyse quantitative d’au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments dans le respect des exigences retenues pour l’autorisation de mise sur le marché.

23.12.2020

Journal officiel de l’Union européenne

C 447/21

Publication d’une demande d’enregistrement en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires

(2020/C 447/10)

La présente publication confère un droit d’opposition, conformément à l’article 51 du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil (1) dans un délai de trois mois à compter de la date de la présente publication.

DOCUMENT UNIQUE

«Budaörsi őszibarack»

N° UE: PGI-HU-02417 – 12 avril 2018

AOP ( ) IGP (X)

1. Dénomination(s)

«Budaörsi őszibarack»

2. État membre ou pays tiers

Hongrie

3. Description du produit agricole ou de la denrée alimentaire

3.1. Type de produit

Classe 1.6 Fruits, légumes et céréales en l’état ou transformés

3.2. Description du produit portant la dénomination visée au point 1

La dénomination «Budaörsi őszibarack» [Prunus persica (L.) Batsch] peut être utilisée pour les pêches destinées à la consommation à l’état frais des variétés locales Schoufnosn et Budaörsi Vérbélű, ainsi que des variétés suivantes: Champion, Cresthaven, Elberta, Mariska, Redhaven, Remény, Royal, Royal Time, Summer, Sunbeam, Suncrest, et toutes les variétés cultivées dans l’aire géographique qui présentent les caractéristiques qualitatives décrites ci-dessous.

La «Budaörsi őszibarack» doit avoir un diamètre d’au moins 60 mm et un poids minimal de 110 g. Les fruits se caractérisent par une couleur provenant des anthocyanes (rouge) recouvrant au moins 20 % de leur surface, une teneur totale en matière sèche soluble supérieure à 9,9 % et une acidité totale d’au moins 0,38 %.

Les caractéristiques organoleptiques particulières de la «Budaörsi őszibarack» sont les suivantes: parfum intense; goût riche en composés aromatiques et savoureux, caractérisé par le fait que la saveur sucrée prononcée s’accompagne d’une acidité fraîche et citronnée; et la chair des fruits présente une texture juteuse.

La chair de la «Budaörsi őszibarack» est suffisamment mûre au toucher; elle n’est pas trop ferme mais reste adaptée au transport.

La couleur de la chair de la «Budaörsi őszibarack» peut être blanche, jaune ou rouge.

Les variétés de «Budaörsi őszibarack» à chair blanche – de couleur blanc verdâtre à crème – sont les suivantes: Champion, Ford, Mariska, Remény, Schoufnosn, Shipley.

Les variétés de «Budaörsi őszibarack» à chair jaune – de couleur jaune à orange – sont les suivantes: Cresthaven, Elberta, Redhaven, Royal Time, Sunbeam, Suncrest.

Couleur de la chair des pêches issues de la variété locale Vérbelű: rouge.

Les fruits peuvent être à noyau libre (la chair se détache facilement du noyau), ou à noyau adhérent (la chair ne peut être séparée complètement du noyau). La peau de la «Budaörsi őszibarack» est duveteuse.

3.3. Aliments pour animaux (uniquement pour les produits d’origine animale) et matières premières (uniquement pour les produits transformés)

–

3.4. Étapes spécifiques de la production qui doivent avoir lieu dans l’aire géographique délimitée

La culture et la récolte de la «Budaörsi őszibarack» ont lieu exclusivement dans l’aire géographique définie au point 4.

3.5. Règles spécifiques applicables au tranchage, râpage, conditionnement, etc., du produit auquel la dénomination fait référence

–

3.6. Règles spécifiques applicables à l’étiquetage du produit auquel la dénomination fait référence

–

4. Description succincte de la délimitation de l’aire géographique

L’aire de production de la «Budaörsi őszibarack» correspond au sud-ouest de Budapest et aux limites administratives des localités situées au sud-ouest de Budapest énumérées ci-dessous:

Alcsútdoboz, Baracska, Biatorbágy, Budajenő, Budakeszi, Budaörs, les zones Budatétény, Kamaraerdő et Nagytétény de Budapest, Diósd, Ercsi, Érd, Etyek, Gyermely, Gyúró, Herceghalom, Kajászó, Mány, Martonvásár, Páty, Perbál, Pusztazámor, Ráckeresztúr, Sóskút, Szomor, Telki, Tinnye, Tordas, Tök, Törökbálint, Vál, Zsámbék

5. Lien avec l’aire géographique

Le lien entre la «Budaörsi őszibarack» et l’aire géographique repose sur la qualité du produit.

La «Budaörsi őszibarack» est produite sur des collines en pente douce et, pour les communes situées plus au nord, sur le versant sud des collines de Buda. L’altitude est comprise entre 250 et 500 m au-dessus du niveau de la mer.

Le sol de l’aire est composé de roches solides composées de chaux carbonatée. La fine couche de terre située au-dessus de la roche est riche en matière organique (5 à 10 %, voire plus) et en micro-éléments.

L’aire de production de la «Budaörsi őszibarack» appartient à une zone climatique modérément chaude et modérément sèche à sèche. Le nombre d’heures d’ensoleillement est élevé, avec 800 heures pendant l’été. La température moyenne annuelle est comprise entre 9,7 et 10,6 degrés Celsius.

Par rapport aux autres régions de production, sa température moyenne annuelle est plus basse et l’amplitude thermique entre le jour et la nuit est plus forte.

Le volume annuel des précipitations est d’au moins 650 mm, dont la moitié pendant l’été, la période de maturation.

Le nombre élevé d’heures d’ensoleillement, les pentes orientées au sud, le refroidissement nocturne et les variations de température quotidiennes ont un effet positif sur la formation des riches arômes des «Budaörsi őszibarack» et sur leur coloration (plus de 20 % de la surface est recouverte d’une pigmentation anthocyanique).

Les sols riches en matière organique et en micro-éléments favorisent la formation de métabolites secondaires lors de la maturation des fruits. En conséquence, la «Budaörsi őszibarack» développe un arôme riche en composés aromatiques (un goût sucré prononcé associé à une acidité fraîche et citronnée) et un parfum intense.

La moitié des précipitations annuelles tombe en l’été, pendant la période de maturation, ce qui explique la formation d’une chair à la consistance juteuse pour les pêches.

La pêche produite dans l’aire géographique délimitée doit sa qualité à son mode de culture et au savoir-faire humain:

1.	Les variétés de pêches présentes dans la région de Budaörs sont le résultat d’une tradition de sélection des pêches remontant à la fin du XIXe siècle.

Jusqu’à la fin du XIXe siècle, les pêches étaient généralement cultivées uniquement pour les besoins domestiques en tant que culture intercalaire dans les vignes. Les difficultés économiques et phytosanitaires (épidémie de phylloxéra) de la viticulture à la fin du XIXe siècle ont contribué à ce qu’une attention croissante soit accordée à la pêche dans la région.

À la fin du XIXe siècle, les viticulteurs appauvris par les ravages de l’épidémie de phylloxéra ont pu planter à un rythme rapide des nouveaux plants de pêches de différentes variétés dans les vignobles, grâce à la proximité des pépinières communales. Cela a permis d’augmenter la superficie consacrée à la culture des pêches et la qualité de la production, relançant ainsi le secteur de la culture fruitière dans son ensemble. Grâce à cela, les habitants des villages allemands de la région de Buda se sont dotés d’une culture horticole lucrative à partir des cultures intercalaires des vignes. Les producteurs de pêches vendaient la majeure partie de leur production sur des marchés proches de la capitale.

Le passage de l’autosuffisance à la production de biens a également entraîné un changement de variété, dans la mesure où les producteurs ont dû non seulement répondre aux besoins en termes de quantités, mais aussi satisfaire la demande des consommateurs qui souhaitaient des fruits au parfum intense, riches en arômes, savoureux et à la chair juteuse.

Les producteurs de pêches de la zone de production ont toujours été les initiateurs de l’introduction des nouvelles variétés et ils ont connu un succès exceptionnel dans la sélection et la production de variétés de la région de Budaörs. Ils continuent aujourd’hui encore d’offrir un large éventail de variétés de pêches de haute qualité.

Les variétés typiques et non conventionnelles de pêches cultivées dans la région proviennent de variétés acclimatées dans la région et de variétés sélectionnées pour l’aire géographique grâce aux connaissances professionnelles (savoir-faire) des producteurs et des sélectionneurs.

De nos jours, l’expertise humaine continue de jouer un rôle clé dans la culture de la «Budaörsi őszibarack», étant donné que les fruits des arbres fruitiers sont éclaircis à la main lors de la maturation, de plus le degré de maturité des fruits et la fermeté de la chair sont déterminés au toucher, de même que les fruits sont cueillis à la main.

Référence à la publication du cahier des charges

(article 6, paragraphe 1, deuxième alinéa, du présent règlement)

http://gi.kormany.hu/foldrajzi-arujelzok

(1) JO L 343 du 14.12.2012, p. 1.

		ISSN 1977-0936
Journal officiel de l’Union européenne		C 447

Édition de langue française	Communications et informations	63e année 23 décembre 2020

	V Avis
	PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE
	Commission européenne
2020/C 447/07	Notification préalable d’une concentration (Affaire M.10034 — Pizarreño/Maderas Arauco/E2E JV) Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée ( 1 )	17
2020/C 447/08	Notification préalable d’une concentration (Affaire M.10073 — Vitol/Drax Generation) Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée ( 1 )	19
2020/C 447/09	Notification préalable d’une concentration (Affaire M.9686 – Mitsui/ Belchim Crop Protection) ( 1 )	20
	AUTRES ACTES
	Commission européenne
2020/C 447/10	Publication d’une demande d’enregistrement en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires	21

Du	Au	AT	BE	BG	CY	CZ	DE	DK	EE	EL	ES	FI	FR	HR	HU	IE	IT	LT	LU	LV	MT	NL	PL	PT	RO	SE	SI	SK	UK
1.1.2021	…	-0,45	-0,45	0,00	-0,45	0,44	-0,45	0,06	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	0,22	0,80	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	-0,45	0,23	-0,45	2,07	0,00	-0,45	-0,45	0,15

	Islande	Liechtenstein	Norvège
1.9.2020 –	1,80	- 0,46	0,32

Sommaire		page
	IV Informations
	INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
	Conseil
2020/C 447/01	Conclusions du Conseil sur les sas réglementaires et les clauses d’expérimentation en tant qu’outils d’un cadre réglementaire propice à l’innovation, à l’épreuve du temps et résilient, qui permette de relever les défis perturbateurs à l’ère numérique	1
	Commission européenne
2020/C 447/02	Taux de change de l'euro — 22 décembre 2020	4
2020/C 447/03	Résumé des décisions de la Commission européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché en vue de l’utilisation et/ou aux autorisations d’utilisation de substances énumérées à l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) [Publié en application de l’article 64, paragraphe 9, du règlement (CE) no 1907/2006] ( 1 )	5
2020/C 447/04	Communication de la Commission concernant les taux d’intérêt applicables à la récupération des aides d’État et les taux de référence et d’actualisation, en vigueur à compter du 1er janvier 2021 [Publiée conformément à l’article 10 du règlement (CE) n° 794/2004 de la Commission du 21 avril 2004 ( JO L 140 du 30.4.2004, p. 1 )]	9
2020/C 447/05	Communication de la Commission — Application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans des marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne après la fin de la période de transition	10
	INFORMATIONS RELATIVES À L'ESPACE ÉCONOMIQUE EUROPÉEN
	Autorité de surveillance de l'AELE
2020/C 447/06	Communication de l’Autorité de surveillance AELE concernant les taux d’intérêt applicables à la récupération des aides d’État et les taux de référence et d’actualisation pour les États de l’AELE, en vigueur à partir du 1er septembre 2020( JO C 139 du 14.7.2004 )	16