ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 435
European flag  

Édition de langue française

Communications et informations

62e année
27 décembre 2019

Sommaire

page

 

IV   Informations

 

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

 

Commission européenne

2019/C 435/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er novembre 2019 au 30 novembre 2019 [Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ]

1

FR

 

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

27.12.2019   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 435/1

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er novembre 2019 au 30 novembre 2019

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ]

(2019/C 435/01)

—

Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

11.11.2019

Ervebo

Vaccin contre Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP, vivant)

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

Solution injectable

J07BX02

13.11.2019

11.11.2019

Qtrilmet

chlorhydrate de metformine/ saxagliptine / dapagliflozine

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/19/1401

Comprimé à libération modifiée

A10BD25

13.11.2019

14.11.2019

Arsenic Trioxide Accord

trioxyde d’arsenic

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1398

Solution à diluer pour perfusion

L01XX27

18.11.2019

14.11.2019

Bortezomib Fresenius Kabi

bortézomib

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

Poudre pour solution injectable

L01XX32

18.11.2019

14.11.2019

Ivozall

clofarabine

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/1396

Solution à diluer pour perfusion

L01BB06

18.11.2019

14.11.2019

Senstend

lidocaïne/prilocaïne

Plethora Pharma Solutions Ltd.

32 Merrion Street Upper, Dublin 2, Ireland

EU/1/19/1387

Solution pour pulvérisation cutanée

N01BB20

18.11.2019

19.11.2019

Rhokiinsa

nétarsudil

Aerie Pharmaceuticals Ireland Ltd

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road, Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, IRELAND

EU/1/19/1400

Collyre en solution

S01EX05

21.11.2019

—

Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

4.11.2019

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

6.11.2019

4.11.2019

Farydak

Secura Bio Limited

32 Molesworth Street, Dublin 2 D02 Y512, Co. Dublin, Ireland

EU/1/15/1023

6.11.2019

4.11.2019

PritorPlus

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/215

6.11.2019

4.11.2019

Tivicay

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/13/892

6.11.2019

4.11.2019

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

6.11.2019

4.11.2019

Vosevi

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/17/1223

6.11.2019

7.11.2019

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

11.11.2019

7.11.2019

Comtan

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/081

11.11.2019

7.11.2019

Intelence

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/468

12.11.2019

7.11.2019

Ketoconazole HRA

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris, 92 320 Chatillon, France

EU/1/14/965

12.11.2019

7.11.2019

Targretin

Eisai GmbH

Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/01/178

11.11.2019

11.11.2019

Abraxane

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/07/428

13.11.2019

11.11.2019

Aprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

13.11.2019

11.11.2019

Clopidogrel ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/975

13.11.2019

11.11.2019

CoAprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

13.11.2019

11.11.2019

DUAVIVE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960

13.11.2019

11.11.2019

Erivedge

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

13.11.2019

11.11.2019

Esbriet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/11/667

13.11.2019

11.11.2019

Inlyta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/777

13.11.2019

11.11.2019

Pelmeg

Mundipharma Biologics S.L.

Calle García Ximénez, no3-1o, 31002 Pamplona (Navarra), España

EU/1/18/1328

13.11.2019

11.11.2019

Picato

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796

13.11.2019

11.11.2019

Sevelamer carbonate Winthrop

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/14/952

13.11.2019

14.11.2019

Actelsar HCT

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/817

18.11.2019

14.11.2019

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

18.11.2019

14.11.2019

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

18.11.2019

14.11.2019

Cholestagel

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/03/268

25.11.2019

14.11.2019

Cubicin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/328

18.11.2019

14.11.2019

DuoPlavin

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619

18.11.2019

14.11.2019

Enbrel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/99/126

18.11.2019

14.11.2019

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

18.11.2019

14.11.2019

Erelzi

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1195

18.11.2019

14.11.2019

Evoltra

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/334

18.11.2019

14.11.2019

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1025

18.11.2019

14.11.2019

Kentera

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/03/270

18.11.2019

14.11.2019

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

18.11.2019

14.11.2019

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

18.11.2019

14.11.2019

Plavix

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

18.11.2019

14.11.2019

Ritonavir Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1242

18.11.2019

14.11.2019

Rixubis

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

18.11.2019

14.11.2019

Stocrin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/111

18.11.2019

14.11.2019

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/422

18.11.2019

14.11.2019

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France

EU/1/95/002

18.11.2019

14.11.2019

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

18.11.2019

14.11.2019

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/971

18.11.2019

14.11.2019

Xenical

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/98/071

18.11.2019

19.11.2019

Alunbrig

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/18/1264

21.11.2019

19.11.2019

BeneFIX

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/97/047

21.11.2019

19.11.2019

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

21.11.2019

19.11.2019

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

21.11.2019

19.11.2019

Efient

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

21.11.2019

19.11.2019

Fulphila

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1329

21.11.2019

19.11.2019

Hulio

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1319

21.11.2019

19.11.2019

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

21.11.2019

19.11.2019

Juluca

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/18/1282

21.11.2019

19.11.2019

Prevenar 13

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/09/590

21.11.2019

19.11.2019

Repatha

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

21.11.2019

19.11.2019

SCENESSE

Clinuvel Europe Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/14/969

21.11.2019

19.11.2019

Xermelo

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

21.11.2019

19.11.2019

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

21.11.2019

22.11.2019

Feraccru

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1075

26.11.2019

22.11.2019

Lamivudine Teva Pharma B.V.

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596

26.11.2019

22.11.2019

Myozyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/333

26.11.2019

22.11.2019

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

26.11.2019

22.11.2019

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

26.11.2019

22.11.2019

Pelgraz

Accord Healthcare S.L.U.

Edificio Est Planta 6, Word trade Center, Moll De Barcelona S/N, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Spain

EU/1/18/1313

26.11.2019

22.11.2019

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

26.11.2019

22.11.2019

Senshio

Shionogi B.V.

Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

26.11.2019

22.11.2019

Udenyca

ERA Consulting GmbH

Lange Straße 70, 29664 Walsrode, Deutschland

EU/1/18/1303

26.11.2019

22.11.2019

Vyndaqel

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/11/717

26.11.2019

28.11.2019

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/01/188

2.12.2019

28.11.2019

Foclivia

Seqirus S.r.l.,

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/09/577

2.12.2019

28.11.2019

Pemetrexed Pfizer

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1183

2.12.2019

28.11.2019

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2.12.2019

28.11.2019

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2.12.2019

28.11.2019

Ziextenzo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/18/1327

2.12.2019

—

Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

12.11.2019

GUMBOHATCH

Vaccin contre la maladie de la bursite infectieuse aviaire (vivant)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/19/245

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

QI01AD09

14.11.2019

19.11.2019

Nobivac Myxo-RHD PLUS

Vaccin contre la myxomatose et la maladie hémorragique des lapins (vivant recombiné)

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/19/244

Lyophilisat et solvant pour suspension injectable

QI08AD

21.11.2019

—

Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

11.11.2019

Bovela

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/176

13.11.2019

11.11.2019

Cerenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/062

13.11.2019

11.11.2019

NEXGARD SPECTRA

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/177

13.11.2019

11.11.2019

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

13.11.2019

12.11.2019

Naxcel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

14.11.2019

12.11.2019

Rhiniseng

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/10/109

14.11.2019

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.