INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

28.4.2017

Journal officiel de l'Union européenne

C 135/7

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2017 au 31 mars 2017

(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC (2))

(2017/C 135/02)

—	Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

Date de la décision	Nom(s) du médicament	DCI (Dénomination commune internationale)	Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché	État membre concerné	Date de notification
9.3.2017	Lovenox and associated names	enoxaparin	Voir Annexe I	Voir Annexe I	10.3.2017
22.3.2017	dienogest/ethinylestradiol	dienogest/ethinylestradiol	Voir Annexe II	Voir Annexe II	23.3.2017
13.9.2017	Iron IV Corrigendum	ferric carboxymaltose, iron sucrose complex, sodium ferric gluconate complex, iron(III) isomaltoside complex, iron(III)-hydroxide dextran complex	Voir Annexe III	See Annex III	20.3.2017

(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

ANNEXE I

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d’administration, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché dans les États membres

État membre EU/EEE	Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Nom de l’entreprise, adresse	Nom de fantaisie	Dosage	Forme pharmaceutique	Voie d’administration	Contenu (concentration)
Autriche	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria	Lovenox 20 mg Spritzampullen	20 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,2 ml (100 mg/ml)
Autriche	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria	Lovenox 40 mg Spritzampullen	40 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,4 ml (100 mg/ml)
Autriche	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria	Lovenox 60 mg Spritzampullen	60 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,6 ml (100 mg/ml)
Autriche	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria	Lovenox 80 mg Spritzampullen	80 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (100 mg/ml)
Autriche	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria	Lovenox 100 mg Spritzampullen	100 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1 ml (100 mg/ml)
Autriche	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria	Lovenox 120 mg Spritzampullen	120 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (150 mg/ml)
Autriche	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria	Lovenox 150 mg Spritzampullen	150 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1 ml (150 mg/ml)
Autriche	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria	Lovenox 100 mg/ml Durchstichflasche	300 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	3 ml (100 mg/ml)
Autriche	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria	Lovenox 100 mg/1 ml Ampullen	100 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	100 mg/1,0 ml
Autriche	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria	Lovenox 100 mg/10 ml Stechampullen	100 mg	Solution injectable	Voie extracorporelle	100 mg/10 ml
Autriche	sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria	Lovenox 10 x 40 mg Pen	40 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	400,00 mg/3 ml (équiv. à 10 doses uniques de 40 mg)
Belgique	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	20 mg/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,2 ml (100 mg/ml)
Belgique	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	40 mg/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,4 ml (100 mg/ml)
Belgique	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	60 mg/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,6 ml (100 mg/ml)
Belgique	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	80 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,8 ml (100 mg/ml)
Belgique	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	100 mg/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	1 ml (100 mg/ml)
Belgique	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	120 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,8 ml (150 mg/ml)
Belgique	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	150 mg/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	1 ml (150 mg/ml)
Belgique	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	300 mg/3 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	3 ml (100 mg/ml)
Bulgarie	SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria	Clexane	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml; 0,4 ml (100 mg/ml)
Bulgarie	SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria	Clexane	60 mg/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,6 ml (100 mg/ml)
Bulgarie	SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria	Clexane	80 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,8 ml (100 mg/ml)
Bulgarie	SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria	Clexane	300 mg/3 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml (100 mg/ml)
Croatie	sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia	Clexane 2 000 IU anti-Xa/0,2 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Croatie	sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia	Clexane 4000 IU anti-Xa/0,4 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Croatie	sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia	Clexane 6 000 IU anti-Xa/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Croatie	sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia	Clexane 8 000 IU anti-Xa/0,8 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	8 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Croatie	sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia	Clexane 10 000 IU anti-Xa/1,0 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki	10 000 UI anti-Xa/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	1 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Croatie	sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia	Clexane 30 000 IU anti-Xa/3,0 ml otopina za injekciju u višedoznom spremniku	30 000 UI anti-Xa 3 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Chypre	Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus	Clexane	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Chypre	Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus	Clexane	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,4 ml; (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Chypre	Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus	Clexane	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Chypre	Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus	Clexane	8 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Chypre	Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015 Nicosia Cyprus	Clexane	150 mg/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	1 ml (150 mg/ml)
République Tchèque	sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic	Clexane	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
République Tchèque	sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic	Clexane Forte	150 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; Voie extracorporelle	0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Danemark	sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark	Klexane	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	3 ml (100 mg/ml)
Danemark	sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark	Klexane	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Estonie	sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia	Clexane	10 000 UI anti-Xa/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Finlande	Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland	Klexane	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Finlande	Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland	Klexane Cum Conservans	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	3 ml; 10 ml (100 mg/ml)
France	Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE	LOVENOX 2 000 UI anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
France	Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE	LOVENOX 4 000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
France	Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE	LOVENOX 6 000 UI anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
France	Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE	LOVENOX 8 000 UI anti-Xa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie	8 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
France	Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE	LOVENOX 10 000 UI anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie	10 000 UI anti-Xa/1 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	1 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
France	Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE	LOVENOX 30 000 UI Anti-Xa/3 ml, solution injectable en flacon multidose	30 000 UI anti-Xa/3 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
France	Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE	ENOXAPARINE SANOFI 2000 UI anti-Xa/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
France	Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE	ENOXAPARINE SANOFI 4000 UI anti-Xa/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
France	Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE	ENOXAPARINE SANOFI 6 000 UI anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
France	Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE	ENOXAPARINE SANOFI 8 000 UI anti-Xa/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie	8 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
France	Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE	ENOXAPARINE SANOFI 10 000 UI anti-Xa/1 ml, solution injectable en seringue préremplie	10 000 UI anti-Xa/1 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	1 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Clexane 20 mg	20 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,2 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Clexane 20 mg Klinik	20 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,2 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Clexane 20 mg Praxis	20 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,2 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Enoxaparin Sanofi 20 mg	20 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,2 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Clexane 40 mg	40 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,4 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Clexane 40 mg Praxis	40 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,4 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Clexane 40 mg Klinik	40 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,4 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Enoxaparin Sanofi 40 mg	40 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,4 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Enoxaparin Sanofi 60 mg	60 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,6 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Clexane 60 mg Fertigspritzen	60 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,6 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Enoxaparin Sanofi 80 mg	80 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Clexane 80 mg Fertigspritzen	80 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Enoxaparin Sanofi 100 mg	100 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Clexane 100 mg Fertigspritzen	100 mg	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Enoxaparin Sanofi multidose 100 mg/ml	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Clexane multidose 100 mg/ml	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Clexane Multidose 100 mg/ml Praxis	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Qualiop multidose 100 mg/ml	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany	Qualiop Klinik 100 mg/ml	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	3 ml; 5 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Grèce	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Greece	Clexane	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Grèce	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Greece	Clexane	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Grèce	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Greece	Clexane	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Grèce	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Greece	Clexane	8000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Grèce	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Greece	Clexane	12 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,8 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Grèce	sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. — Building A, 176 74 Kallithea — Athens Greece	Clexane	15 000 UI anti-Xa/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	1 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Hongrie	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary	Clexane	20 mg (2 000 UI anti-Xa/0,2 ml)	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,2 ml (100 mg/ml)
Hongrie	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary	Clexane	40 mg (4 000 UI anti-Xa/0,4 ml)	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,4 ml (100 mg/ml)
Hongrie	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary	Clexane	60 mg (6 000 UI anti-Xa/0,6 ml)	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,6 ml (100 mg/ml)
Hongrie	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary	Clexane	80 mg (8 000 UI anti-Xa/0,8 ml)	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (100 mg/ml)
Hongrie	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary	Clexane	100 mg (10 000 UI anti-Xa/1 ml)	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1 ml (100 mg/ml)
Hongrie	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary	Clexane	300 mg (30 000 UI anti-Xa/3 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	3 ml (100 mg/ml)
Hongrie	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary	Clexane Forte	120 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (150 mg/ml)
Hongrie	SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary	Clexane Forte	150 mg/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1,0 ml (150 mg/ml)
Islande	Sanofi-aventis Norge AS P.O. Box 133 1325 Lysaker Norway	Klexane	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Islande	Sanofi-aventis Norge AS P.O. Box 133 1325 Lysaker Norway	Klexane	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml (100 mg/ml)
Irlande	Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland	Clexane Syringes	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml (100 mg/ml)
Irlande	Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland	Clexane Forte Syringe	150 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,8 ml; 1 ml (150 mg/ml)
Italie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy	Clexane	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Italie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy	Clexane	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Italie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy	Clexane T	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Italie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy	Clexane T	8 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Italie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy	Clexane T	10 000 UI anti-Xa/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Italie	Sanofi S.p.A. Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy	Clexane T	30 000 UI anti-Xa/3,0 ml	Solution injectable	Voie intraveineuse	3 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Lettonie	sanofi — aventis Latvia SIA 33 — 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV — 1010 Latvia	Clexane 2 000 anti-Xa SV/0,2 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Lettonie	sanofi — aventis Latvia SIA 33 — 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV — 1010 Latvia	Clexane 4 000 anti-Xa SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Lettonie	sanofi — aventis Latvia SIA 33 — 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV — 1010 Latvia	Clexane 6 000 anti-Xa SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Lettonie	sanofi — aventis Latvia SIA 33 — 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV — 1010 Latvia	Clexane 8 000 anti-Xa SV/0,8 ml šķīdums injekcijai pilnšļircē	8 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Lituanie	UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania	Clexane 2 000 anti-Xa TV/0,2 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Lituanie	UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania	Clexane 4 000 anti-Xa TV/0,4 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Lituanie	UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania	Clexane 6 000 anti-Xa TV/0,6 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Lituanie	UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania	Clexane 8 000 anti-Xa TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	8 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Lituanie	UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA» A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania	Clexane 10 000 anti-Xa TV/1,0 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte	10 000 UI anti-Xa/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	1 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Luxembourg	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	20 mg/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,2 ml (100 mg/ml)
Luxembourg	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	40 mg/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,4 ml (100 mg/ml)
Luxembourg	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	60 mg/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,6 ml (100 mg/ml)
Luxembourg	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	80 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,8 ml (100 mg/ml)
Luxembourg	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	100 mg/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	1 ml (100 mg/ml)
Luxembourg	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	120 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,8 ml (150 mg/ml)
Luxembourg	Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium	Clexane	150 mg/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	1 ml (150 mg/ml)
Malte	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Malte	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Malte	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Malte	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	8 000 UI anti-Xa 0,8 ml (80 mg/0,8 ml)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Malte	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane	10 000 UI anti-Xa/1,0 ml (100 mg/1 ml)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	1 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Malte	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane Forte Syringes	120 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	0,8 ml (150 mg/ml)
Malte	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane Forte Syringes	150 mg/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	1 ml (150 mg/ml)
Malte	Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian’s Road, San Gwann SGN 2805, Malta	Clexane Multidose vial	30 000 UI anti-Xa 3,0 ml (300 mg/3 ml)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	3 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Pays-Bas	sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands	Clexane 100 mg/ml	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Pays-Bas	sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands	Clexane 300 mg/3 ml	300 mg/3 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	3 ml (100 mg/ml)
Pays-Bas	sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands	Clexane 150 mg/ml	150 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml)
Norvège	Sanofi-aventis Norge AS P.O. Box 133 1325 Lysaker Norway	Klexane	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Norvège	Sanofi-aventis Norge AS P.O. Box 133 1325 Lysaker Norway	Klexane	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml (100 mg/ml)
Norvège	Sanofi-aventis Norge AS P.O. Box 133 1325 Lysaker Norway	Klexane	150 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml)
Pologne	Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France	Clexane	20 mg/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml)
Pologne	Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France	Clexane	40 mg/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml)
Pologne	Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France	Clexane	60 mg/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,6 ml (100 mg/ml)
Pologne	Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France	Clexane	80 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,8 ml (100 mg/ml)
Pologne	Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France	Clexane	100 mg/1 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	1 ml (100 mg/ml)
Pologne	Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France	Clexane	300 mg/3 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml (100 mg/ml)
Pologne	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom	Clexane forte	120 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,8 ml (150 mg/ml)
Pologne	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom	Clexane forte	150 mg/1 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	1 ml (150 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	100 mg/1 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	3 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	150 mg/1 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1 ml (150 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	80 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	60 mg/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,6 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	40 mg/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,4 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	20 mg/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,2 ml (100 mg/ml)
Portugal	Sanofi — Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 — 3o Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal	Lovenox	120 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (120 mg/ml)
Roumanie	Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania	Clexane	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Roumanie	Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania	Clexane	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Roumanie	Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania	Clexane	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Roumanie	Sanofi Romania SRL, Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania	Clexane	8 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
République Slovaque	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic	Clexane	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
République Slovaque	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic	Clexane	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
République Slovaque	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic	Clexane	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
République Slovaque	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic	Clexane	8 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
République Slovaque	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic	Clexane	10 000 UI anti-Xa/1 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	1 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
République Slovaque	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic	Clexane	30 000 UI anti-Xa/3 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
République Slovaque	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic	Clexane forte	12 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
République Slovaque	sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic	Clexane forte	15 000 UI anti-Xa/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Slovénie	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia	Clexane	2 000 UI anti-Xa/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Slovénie	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia	Clexane	4 000 UI anti-Xa/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Slovénie	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia	Clexane	6 000 UI anti-Xa/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Slovénie	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia	Clexane	8 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Slovénie	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia	Clexane	10 000 UI anti-Xa/1 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Slovénie	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia	Clexane	10 000 UI anti-Xa/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse	3 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Slovénie	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia	Clexane	12 000 UI anti-Xa/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	0,8 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Slovénie	sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia	Clexane	15 000 UI anti-Xa/1 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée	1 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Espagne	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain	Clexane 20 mg (2 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	20 mg (2 000 UI)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml)
Espagne	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain	Clexane 40 mg (4 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	40 mg (4 000 UI)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml)
Espagne	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain	Clexane 60 mg (6 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	60 mg (6 000 UI)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,6 ml (100 mg/ml)
Espagne	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain	Clexane 80 mg (8 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	80 mg (8 000 UI)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,8 ml (100 mg/ml)
Espagne	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain	Clexane 100 mg (10 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	100 mg (10 000 UI)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	1 ml (100 mg/ml)
Espagne	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain	Clexane 120 mg (12 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	120 mg (12 000 UI)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,8 ml (150 mg/ml)
Espagne	sanofi-aventis, S.A. C/Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain	Clexane 150 mg (15 000 UI) solución inyectable en jeringa precargada	150 mg (15 000 UI)	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	1 ml (150 mg/ml)
Suède	Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sweden	Klexane	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,2 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml)
Suède	Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sweden	Klexane (med konserveringsmedel)	100 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml; 10 ml (100 mg/ml)
Suède	Sanofi AB Box 30052 104 25 Stockholm Sweden	Klexane	150 mg/ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml)
Royaume-Uni	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom	Clexane Syringes	20 mg/0,2 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,2 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Royaume-Uni	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom	Clexane Syringes	40 mg/0,4 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,4 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Royaume-Uni	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom	Clexane Syringes	60 mg/0,6 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,6 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Royaume-Uni	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom	Clexane Syringes	80 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	0,8 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Royaume-Uni	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom	Clexane Syringes	100 mg/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	1 ml (100 mg/ml équivalent à 10 000 UI anti-Xa/ml)
Royaume-Uni	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom	Clexane Forte Syringes	120 mg/0,8 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	0,8 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Royaume-Uni	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom	Clexane Forte Syringes	150 mg/1,0 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie extracorporelle	1 ml (150 mg/ml équivalent à 15 000 UI anti-Xa/ml)
Royaume-Uni	Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS United-Kingdom	Clexane Multidose vial	300 mg/3 ml	Solution injectable	Voie sous-cutanée; voie intraveineuse; voie extracorporelle	3 ml (100 mg/ml)

ANNEXE II

Liste des médicaments autorisés au niveau national

État membre UE/EEE	Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché	Nom du produit	DCI + Dosage	Forme pharmaceutique	Voie d’administration
Autriche	Actavis Group Ptc Ehf.	Sienima	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Autriche	Dermapharm Gmbh	Dienovel	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Autriche	Exeltis Germany Gmbh	Dienorette	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Autriche	Exeltis Germany Gmbh	Viola	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Autriche	Madaus Gmbh	Kappanogest	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Autriche	Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh	Motion	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Autriche	Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh	Motion Ratiopharm	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique	Effik Benelux	Dienobel	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Belgique	Exeltis Germany Gmbh	Serisima Continu	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé $ placebo 0 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Bulgarie	Pharmaswiss česká Republika S.R.O.	диенил	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque	Actavis Group Ptc Ehf.	Sienima	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque	Bayer Pharma Ag	Jeanine	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
République Tchèque	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson Daily	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé $ lactose monohydraté 55 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque	Exeltis Czech S.R.O.	Diecyclen	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé $ placebo 0 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque	Exeltis Magyarország Kft.	Dienille	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque	Gedeon Richter Plc.	Mistra	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque	Genericon, S.R.O.	Paoletta	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque	Sandoz S.R.O.	Foxinette Neo	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque	Teva Pharmaceuticals Cr, S.R.O.	Verezana	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
République Tchèque	Zentiva, K.S.	Bonadea	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Estonie	Bayer Pharma Ag	Jeanine	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
Estonie	Gedeon Richter Plc.	Sibilla Plus	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé $ lactose anhydre 37,26 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Estonie	Laboratorios León Farma, S.A.	Diener	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Estonie	Ladee Pharma Baltics Uab	Lasca	Diénogest 2 mg, éthinylestradiol 0,03 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Estonie	Uab «exeltis Baltics»	Diecyclen	Diénogest 2 mg, éthinylestradiol 0,03 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	1 A Pharma Gmbh	Amelie	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Acis Arzneimittel Gmbh	Dienogenance	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Actavis Group Ptc Ehf.	Aurovida	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Aristo Pharma Gmbh (Art 57)	Aristelle	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Dr. Kade — Besins Pharma Gmbh	Finic	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé	Voie orale
Allemagne	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Emra-Med Arzneimittel Gmbh	Valette	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
Allemagne	Eurimpharm Arzneimittel Gmbh	Valette	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
Allemagne	Exeltis Germany Gmbh	Velafee	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Exeltis Germany Gmbh	Velafee 21 + 7	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé $ lactose monohydraté 55,5 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Hexal Ag	Starletta	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Hormosan Pharma Gmbh	Luvyna	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Jenapharm Gmbh & Co Kg	Maxim	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
Allemagne	Jenapharm Gmbh & Co Kg	Valette	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
Allemagne	Kohlpharma Gmbh	Valette	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
Allemagne	Laboratorios León Farma, S.A.	Dande	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Laboratorios León Farma, S.A.	Lasca	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Laboratorios León Farma, S.A.	Raener	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Meda Pharma Gmbh & Co. Kg	Kappanogest	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Mibe Gmbh Arzneimittel	Dienovel	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Mibe Gmbh Arzneimittel	Ethinylestradiol/Diénogest Mibe	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Mithra Pharmaceuticals Sa	Midien	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Orifarm Gmbh	Valette	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
Allemagne	Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh	Valette	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
Allemagne	Ratiopharm Gmbh	Velvet	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Ratiopharm Gmbh	Velvet-Ratiopharm	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Teva Gmbh	Laviola	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Allemagne	Zentiva Pharma	Bonadea	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie	Actavis Group Ptc Ehf.	Sienima	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie	Alvogen Ipco S.Ar.L	Dande	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie	Alvogen Ipco S.Ar.L	Diedita	Diénogest 2 mg comprimé, Éthinylestradiol 0,03 mg comprimé $ Lactose monohydraté 60,9 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson Daily	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie	Exeltis Magyarország Kft.	Dienille	Diénogest 2 mg comprimé, Éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie	Gedeon Richter Plc.	Mistral	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie	Gedeon Richter Plc.	Mistral Continuous	Diénogest 2 mg, éthinylestradiol 0,03 mg $ lactose anhydre 37,26 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Hongrie	Pharmaswiss česká Republika S.R.O.	Combipat	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie	Bayer Pharma Ag	Jeanine	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
Lettonie	Exeltis Baltics Uab, Lituania	Diecyclen	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie	Exeltis Baltics Uab, Lituania	Diecyclen	Diénogest 2 mg, éthinylestradiol 0,03 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie	Laboratorios Leon Farma, S.A., Spain	Diener	Diénogest 2 mg, éthinylestradiol 0,03 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie	Ladee Pharma Baltics Uab, Lituania	Lasca	Diénogest 2 mg, éthinylestradiol 0,03 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lettonie	Zentiva, K.S.	Zenadea	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Lituanie	Bayer Pharma Ag	Jeanine	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
Lituanie	Zentiva, K.S.	Zenadea	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg	Mithra Pharmaceuticals Sa	Deltanogest	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg	Ratiopharm Gmbh	Velvet	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Luxembourg	Ratiopharm Gmbh	Velvet-Ratiopharm	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne	Alvogen Ipco S.Ar.L	Diener	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik Gmbh	Dionelle	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé	Voie orale
Pologne	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	Diénogest 2 mg, éthinylestradiol 0,03 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson Daily	Diénogest 2 mg, éthinylestradiol 0,03 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne	Exeltis Poland Sp. Z O.O.	Atywia	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne	Gedeon Richter Polska Sp. Z. O.O.	Sibilla	Diénogest 2 mg, éthinylestradiol 0,03 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne	Sun-Farm Sp. Z.O.O.	Dorin	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Pologne	Zentiva, K.S.	Bonadea	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Portugal	Aurovitas Unipessoal, Lda.	Sienima	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie	Gedeon Richter România S.A.	Sibilla	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie	Gedeon Richter România S.A.	Sibilla Zilnic	Diénogest 2 mg, éthinylestradiol 0,03 mg $ lactose anhydre 37,26 mg	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie	Pharmaswiss česká Republika S.R.O.	Dienille	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Roumanie	Zentiva, K.S.	Zenadea	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie	Bayer Pharma Ag	Jeanine	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé enrobé	Voie orale
Slovaquie	Egis Pharmaceuticals Plc	Omisson	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie	Exeltis Slovakia S.R.O.	Diecyclen	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie	Gedeon Richter Plc.	Mistra	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie	Genericon, S.R.O.	Paoletta	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie	Ladeepharma Slovakia, S.R.O.	Dienorette	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie	Sandoz Pharmaceuticals D.D.	Foxinette Neo	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovaquie	Zentiva, K.S.	Zenadea	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovénie	Exeltis Magyarország Kft.	Dienille	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Slovénie	Gedeon Richter Plc.	Sibilla	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé $ lactose 37,26 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne	Laboratorios Aurobindo S.L.U.	Diénogest/Etinilestradiol Aurobindo	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne	Laboratorios Cinfa, S.A.	Diénogest/Etinilestradiol Cinfa	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne	Sandoz Farmacéutica, S.A.	Ceciliana	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne	Sandoz Farmacéutica, S.A.	Ceciliana Diario	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale
Espagne	Teva Pharma S.L.U	Verezana	Diénogest 2 mg comprimé, éthinylestradiol 0,03 mg comprimé	Comprimé pelliculé	Voie orale

ANNEXE III

Liste des noms, des formes pharmaceutiques, du dosage des médicaments, des voies d’administration et des titulaires de l’Autorisation de mise sur le marché dans les États membres

État membre (de l’Espace économique européen)	Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché	DCI	Nom commercial	Dosage	Forme pharmaceutique	Voie d’administration
Autriche	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösung und Infusionslösung	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Autriche	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject 50 mg Eisen/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Autriche	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Complexe de fer saccharose	FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	100 mg/5 mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Autriche	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Autriche	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monofer 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Autriche	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer 20 mg/ml — Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Belgique	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	Cosmofer	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Belgique	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monover	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Belgique	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Belgique	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Injectafer	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Bulgarie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Bulgarie	Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria	Complexe de fer saccharose	Idafer	20 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Bulgarie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	Cosmofer	50 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Bulgarie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monofer	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Chypre	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	FERINJECT SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50 MG IRON/ML	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Chypre	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	MONOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 100 MG/ML	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Chypre	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	COSMOFER SOLUTION FOR INJECTION OR INFUSION 50 MG IRON/ML	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Chypre	The Star Medicines Importers & co ltd, 9 À Loukis Akritas Street, P.O. box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus	Complexe de fer saccharose	VENOFER INJECTION 100 MG IRON/5ML	100 mg/5 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Chypre	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20 MG/ML	20 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
République tchèque	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	VENOFER	20 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
République tchèque	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	FERROLOGIC 20 MG/ML	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
République tchèque	PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens — Greece	Complexe de fer saccharose	IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
République tchèque	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Complexe de fer saccharose	FERION 20 MG/ML	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
République tchèque	Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic	Complexe de gluconate ferrique de sodium	FERRLECIT	12,5 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
République tchèque	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	FERINJECT	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Danemark	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	Cosmofer	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Danemark	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Danemark	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Complexe de fer saccharose	Ferion	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Danemark	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Danemark	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	Jerndextran «Pharmacosmos»	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Danemark	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	MonoFer	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Danemark	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Estonie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Estonie	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic 20 mg/ml	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Estonie	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Complexe de fer saccharose	Ferion	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Estonie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Iron (III)-hydroxide dextran complex	Cosmofer	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Estonie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monofer	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Estonie	Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia	Iron (III)-hydroxide dextran complex	Ferrum Lek	50 mg/mL	Solution injectable	Voie intramusculaire
Finlande	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Finlande	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Finlande	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Finlande	Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark	Complexe de fer saccharose	Venotrix	20 mg/mL	Solution à diluer pour perfusion/solution injectable	Voie intraveineuse
Finlande	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	Cosmofer	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Finlande	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monofer	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
France	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	FERINJECT 50 mg/ml, solution injectable/pour perfusion	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
France	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	VENOFER 20 mg/ml, solution injectable	20 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
France	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	FERRISAT 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
France	Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1 W 7BL London United Kingdom	Complexe de fer saccharose	FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable	100 mg/5 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
France	IBD3 Pharma Consulting Immeuble l’Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France	Complexe de fer saccharose	FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion	100 mg/5 mL	Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
France	Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France	Complexe de fer saccharose	FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion	100 mg/5 mL	Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
France	SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France	Complexe de fer saccharose	FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion	100 mg/5 mL	Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
France	TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE	Complexe de fer saccharose	FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)	100 mg/5 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Allemagne	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	1 709 mg/5 mL	Solution à diluer pour perfusion/solution injectable	Voie intraveineuse
Allemagne	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Complexe de fer saccharose	FerMed	1 563 à 1 887 mg/5 mL	Solution à diluer pour perfusion/solution injectable	Voie intraveineuse
Allemagne	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Complexe de fer saccharose	Nefro-Fer	1 563 à 1 887 mg/5 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Allemagne	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monofer 100 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion	377 à 465 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany	Complexe de gluconate ferrique de sodium	Ferrlecit 40 mg	1 288,9 mg/3,2 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Allemagne	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany	Complexe de gluconate ferrique de sodium	Ferrlecit 62,5 mg	2 013,9 mg/5 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Allemagne	Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	CosmoFer 50 mg/ml Injektionslösong und Infusionslösung	312,5 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Allemagne	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de carboxymaltose ferrique	FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung	180 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Allemagne	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer 20 mg FR/ml Injektionslösung	2 700 mg/5 mL	Solution à diluer pour perfusion/solution injectable	Voie intraveineuse
Grèce	Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece	Complexe de fer saccharose	REOXYL	100 mg/5 mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece	Complexe de fer saccharose	INTRAFER	100 mg/5 mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671 Greece	Complexe de fer saccharose	FAREMIO	100 mg/5 mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	Intermed ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece	Complexe de fer saccharose	DEXTRIFER-S	100 mg/5 mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	VENOFER	100 mg/5 mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	Demo ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece	Hydroxyde de fer (III) dextran	COSMOFER	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Grèce	Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece	Complexe de fer saccharose	FERROVIN	100 mg/5 mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	Nephrotech S.A. Parnithos 44 Metamorfosi Attikis 14452 Greece	Complexe de fer saccharose	SUCRO-FER	100 mg/5 mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564 Greece	Complexe de fer saccharose	HEMAFER-S	100 mg/5 mL	Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom	Complexe de fer saccharose	NEPHROFEROL	100 mg/5 mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece	Complexe de fer saccharose	FERRINEMIA	100 mg/5 mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece	Complexe de fer saccharose	ALVOFER	100 mg/5 mL	Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece	Complexe de fer saccharose	SUCROVEN	100 mg/5 mL	Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	Target Pharma Ltd Menandrou 54 Athens 10431 Greece	Complexe de fer saccharose	IRONCROSE	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	IRONATE	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Grèce	Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece	Complexe de fer (III) isomaltoside	MONOFER	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Grèce	Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Greece	Complexe de fer saccharose	VENIRON	100 mg/5 mL	Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Grèce	Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	IRON (III)-HYDROXIDE DEXTRAN COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Hongrie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Hongrie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Hongrie	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic	20 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Hongrie	Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary	Complexe de gluconate ferrique de sodium	Ferrlecit	12,5 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Islande	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Islande	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monofer	100 mg/mL	Solution pour perfusion	Voie intraveineuse
Islande	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Irlande	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	CosmoFer 50 mg/ml solution for infusion and injection	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Irlande	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monover 100 mg/ml solution for injection/infusion (ampoules)	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Irlande	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monover 100 mg/ml solution for injection/infusion (vials)	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Irlande	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, ampoule	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Irlande	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Irlande	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose)	Venofer 20 mg iron/ml solution for injection or concentrate for solution for infusion, vial	20 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Irlande	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	FerroLogic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion	20 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Italie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	FERINJECT	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Italie	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	FERRO SACCARATO FME	20 mg/mL	Solution à diluer pour perfusion/solution injectable	Voie intraveineuse
Italie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	VENOFER	20 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Italie	Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy	Complexe de gluconate ferrique de sodium	FERLIXIT	62,5 mg/5 mL	Solution buvable ou solution pour perfusion	Voie orale Voie intraveineuse
Lettonie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Lettonie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Lettonie	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	FerroLogic	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Lettonie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	CosmoFer	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Lettonie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monofer	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Lituanie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Lituanie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Lituanie	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Lituanie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monofer	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Lituanie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	CosmoFer	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Luxembourg	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Injectafer-50 mg/l	50 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Luxembourg	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	Cosmofer-50 mg/ml	50 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Luxembourg	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Complexe de fer saccharose	Fermed-100 mg/5 ml	100 mg/5 mL	Solution pour perfusion	Voie intraveineuse
Luxembourg	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic-20 mg/ml	20 mg/mL	Solution pour perfusion	Voie intraveineuse
Malte	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	FERINJECT 50 mg iron/ml solution for injection/infusion	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Malte	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose.	Ferrologic 20 mg/ml solution for injection/concentrate for solution for infusion	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Norvège	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	Cosmofer	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie parentérale
Norvège	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie parentérale
Norvège	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Complexe de fer saccharose	Ferion	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie parentérale
Norvège	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie parentérale
Norvège	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monofer	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie parentérale
Norvège	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	Uniferon	200 mg/mL	Solution injectable	Voie parentérale
Norvège	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie parentérale
Pologne	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	CosmoFer	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Pologne	VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Pologne	VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Pologne	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic 20 mg/ml	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Pologne	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria	Complexe de fer (III) isomaltoside	Ferrum-Lek	50 mg/mL	Solution injectable	Voie intramusculaire
Pologne	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monover	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Portugal	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Referen	100 mg/5 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Portugal	Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	100 mg/5 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Portugal	Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Lagoas Park Edifício 8 Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal	Complexe de fer saccharose	Óxido Férrico Sacarosado Combino	100 mg/5 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Portugal	Farmoz — Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal	Complexe de fer saccharose	Óxido Férrico Sacarosado Farmoz	100 mg/5 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Portugal	Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal	Complexe de fer saccharose	Óxido Férrico Sacarosado Generis	100 mg/5 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Portugal	Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1o Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 — 777 Cascais Portugal	Complexe de fer saccharose	Óxido Férrico Sacarosado Normon	100 mg/5 mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Portugal	Vifor France, SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Portugal	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	Cosmofer	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Portugal	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monofar	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Roumanie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	VENOFER®	20 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Roumanie	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	MONOFER 100 mg/ml	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Roumanie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	FERINJECT 50 mg fer/ml	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Slovaquie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Slovaquie	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Complexe de fer saccharose	Ferion 20 mg/ml	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Slovaquie	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic 20 mg/ml	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Slovaquie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Slovénie	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Slovénie	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	carboxymaltose	Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Slovénie	Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia	Complexe de fer saccharose	Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/koncentrat za raztopino za infundiranje	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Espagne	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	COSMOFER 50 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION E INYECCION	50 mg/mL	Solution injectable Solution pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Espagne	GUERBET B.P. 57400 ROISSY CdG Cedex F-95943 France	Complexe de fer saccharose	ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION	11,2 mg/mL	Solution à diluer pour suspension pour perfusion	Voie intraveineuse
Espagne	G.E.S. Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 — Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain	Complexe de fer saccharose	FERIV 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Espagne	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61346 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Espagne	Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid Spain	Complexe de fer saccharose	HIERRO SACAROSA NORMON 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Espagne	Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 DE-58638 Iserlohn Germany	Complexe de fer saccharose	FERMED 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	100 mg/5 mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Espagne	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	VENOFER 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Espagne	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION	50 mg/mL	Solution injectable Solution pour perfusion	Voie intraveineuse
Espagne	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN	100 mg/mL	Solution injectable Solution pour perfusion	Voie intraveineuse
Suède	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer®	20 mg/mL	Solution à diluer injectable	Voie intraveineuse
Suède	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	Cosmofer®	50 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Suède	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92200 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Suède	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61346 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic	20 mg/mL	Solution à diluer injectable	Voie intraveineuse
Suède	Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland	Complexe de fer saccharose	Ferion	20 mg/mL	Solution à diluer injectable	Voie intraveineuse
Suède	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	MonoFer®	100 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Pays-Bas	Pharmamatch B.V. Egelenburg 2 Amsterdam GK — 1081 The Netherlands	Complexe de fer saccharose	IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Pays-Bas	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	FerroLogic 20 mg/ml, oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Pays-Bas	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	MonoFer 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Pays-Bas	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Pays-Bas	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	FERINJECT 50 mg ijzer/ml, oplossing voor injectie/infusie	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Pays-Bas	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	CosmoFer 50 mg/ml oplossing voor infusie en injectie	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Pays-Bas	Pharmachemie B.V. Haarlem — 2031 GA The Netherlands	Complexe de fer saccharose	IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Royaume-Uni	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Complexe de fer saccharose	Venofer	20 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Royaume-Uni	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Monofer	100 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse
Royaume-Uni	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe de fer (III) isomaltoside	Diafer	50 mg/mL	Solution injectable	Voie intraveineuse
Royaume-Uni	Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark	Complexe d’hydroxyde de fer (III) dextran	Cosmofer	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse Voie intramusculaire
Royaume-Uni	Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Strasse 1 61352 Bad Homburg Germany	Complexe de fer saccharose	Ferrologic	20 mg/mL	Solution injectable Solution à diluer pour perfusion	Voie intraveineuse
Royaume-Uni	VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor 92521 Neuilly-sur-Seine France	Carboxymaltose ferrique	Ferinject	50 mg/mL	Solution injectable/pour perfusion	Voie intraveineuse

		ISSN 1977-0936
Journal officiel de l'Union européenne		C 135

Édition de langue française	Communications et informations	60e année 28 avril 2017

Numéro d'information	Sommaire	page
	IV Informations
	INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
	Commission européenne
2017/C 135/01	Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2017 au 31 mars 2017[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]	1
2017/C 135/02	Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2017 au 31 mars 2017(décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC)	7

Date de la décision	Nom du médicament	DCI (Dénomination commune internationale)	Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché	Numéro de l’entrée dans le registre communautaire	Forme pharmaceutique	Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)	Date de notification
3.3.2017	Ledaga	chlorméthine	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th Floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/16/1171	Gel	L01AA05	7.3.2017
20.3.2017	Rolufta	umeclidinium	GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland	EU/1/17/1174	Poudre pour inhalation en récipient unidose	R03BB07	22.3.2017
22.3.2017	AMGEVITA	adalimumab	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/16/1164	Solution injectable	L04AB04	24.3.2017
22.3.2017	Daptomycin Hospira	daptomycine	Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom	EU/1/17/1175	Poudre pour solution injectable ou perfusion	J01XX09	24.3.2017
22.3.2017	SOLYMBIC	adalimumab	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/16/1163	Solution injectable	L04AB04	24.3.2017
22.3.2017	Tadalafil Lilly	tadalafil	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/17/1177	Comprimé pelliculé	G04BE08	24.3.2017
22.3.2017	Xeljanz	Tofacitinib	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/17/1178	Comprimé pelliculé	L04AA29	24.3.2017
22.3.2017	Yargesa	miglustat	JensonR+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom	EU/1/17/1176	Gélule	A16AX06	24.3.2017
29.3.2017	Jylamvo	méthotrexate	Therakind Ltd 314 Regents Park Road, London N3 2JX, United Kingdom	EU/1/17/1172	Solution buvable	L01BA01	31.3.2017

Date de la décision	Nom du médicament	Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché	Numéro de l’entrée dans le registre communautaire	Date de notification
3.3.2017	Baraclude	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/06/343	7.3.2017
3.3.2017	Combivir	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/98/058	7.3.2017
3.3.2017	Deltyba	Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland	EU/1/13/875	7.3.2017
3.3.2017	Gardasil 9	MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/15/1007	7.3.2017
3.3.2017	Synjardy	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/15/1003	7.3.2017
9.3.2017	Ziagen	ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/99/112	13.3.2017
17.3.2017	Fortacin	Plethora Solutions Limited Hampden House, Monument Business Park, Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom	EU/1/13/881	21.3.2017
17.3.2017	Tybost	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/13/872	21.3.2017
20.3.2017	Benlysta	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/11/700	22.3.2017
20.3.2017	Entacapone Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/10/665	22.3.2017
20.3.2017	Repso	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/674	22.3.2017
20.3.2017	Telmisartan Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/610	22.3.2017
20.3.2017	Unituxin	United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom	EU/1/15/1022	22.3.2017
20.3.2017	Xiapex	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/11/671	22.3.2017
22.3.2017	BeneFIX	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/97/047	23.3.2017
22.3.2017	Betaferon	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/95/003	24.3.2017
22.3.2017	Briviact	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/15/1073	24.3.2017
22.3.2017	Cosentyx	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/980	24.3.2017
22.3.2017	Fluenz Tetra	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/13/887	24.3.2017
22.3.2017	Ilaris	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/09/564	24.3.2017
22.3.2017	Jentadueto	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/12/780	24.3.2017
22.3.2017	Latuda	Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom	EU/1/14/913	24.3.2017
22.3.2017	Pixuvri	CTI Life Sciences Ltd Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom	EU/1/12/764	24.3.2017
22.3.2017	TAGRISSO	AstraZeneca AB Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/16/1086	24.3.2017
22.3.2017	Zyclara	Meda AB Pipers väg 2 A, SE-170 73 Solna, Sverige	EU/1/12/783	24.3.2017
24.3.2017	Bosulif	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/13/818	28.3.2017
24.3.2017	Caelyx	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/96/011	28.3.2017
24.3.2017	Genvoya	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/15/1061	28.3.2017
24.3.2017	Humira	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom	EU/1/03/256	28.3.2017
24.3.2017	JEVTANA	Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France	EU/1/11/676	28.3.2017
24.3.2017	Nemdatine	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland	EU/1/13/824	28.3.2017
24.3.2017	Nevirapine Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/598	28.3.2017
24.3.2017	NULOJIX	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/11/694	28.3.2017
24.3.2017	Odefsey	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/16/1112	28.3.2017
24.3.2017	Opdivo	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/15/1014	28.3.2017
24.3.2017	Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER	Nanotherapeutics UK Limited 10 Chiswell Street, London, EC1Y 4UQ, United Kingdom	EU/1/09/571	28.3.2017
24.3.2017	Truvada	Gilead Sciences International Ltd. Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/04/305	28.3.2017
24.3.2017	Vimpat	UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België	EU/1/08/470	28.3.2017
27.3.2017	Mekinist	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/931	29.3.2017
29.3.2017	Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva	Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France	EU/1/10/623	31.3.2017
29.3.2017	Descovy	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/16/1099	31.3.2017
29.3.2017	EVARREST	Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België	EU/1/13/868	31.3.2017
29.3.2017	Iressa	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/09/526	31.3.2017
29.3.2017	Levitra	Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/1/03/248	31.3.2017
29.3.2017	Plavix	Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France	EU/1/98/069	31.3.2017
29.3.2017	Tafinlar	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/13/865	31.3.2017

Date de la décision	Nom du médicament	Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché	Numéro de l’entrée dans le registre communautaire	Date de notification
6.3.2017	Rabigen SAG2	VIRBAC S.A. 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., F-06516 Carros Cedex, France	EU/2/00/021	8.3.2017
13.3.2017	Nobivac L4	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/12/143	15.3.2017
29.3.2017	Dexdomitor	Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi	EU/2/02/033	31.3.2017
29.3.2017	Porcilis ColiClos	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/12/141	31.3.2017