ISSN 1977-0936
doi:10.3000/19770936.C_2013.184.fra
Journal officiel
de l'Union européenne
C 184
Édition de langue française
Communications et informations
56e année
28 juin 2013
|
ISSN 1977-0936 doi:10.3000/19770936.C_2013.184.fra |
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|
Journal officiel de l'Union européenne |
C 184 |
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Édition de langue française |
Communications et informations |
56e année |
|
Numéro d'information |
Sommaire |
page |
|
|
IV Informations |
|
|
|
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
|
|
|
Commission européenne |
|
|
2013/C 184/01 |
||
|
2013/C 184/02 |
||
|
FR |
|
IV Informations
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
Commission européenne
|
28.6.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 184/1 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2013 au 31 mai 2013
[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ]
2013/C 184/01
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
|
16.5.2013 |
HyQvia |
Immunoglobuline humaine normale |
|
EU/1/13/840 |
Solution pour perfusion |
J06BA |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Voriconazole Accord |
Voriconazole |
|
EU/1/13/835 |
Comprimé pelliculé |
J02AC03 |
22.5.2013 |
||
|
24.5.2013 |
Stribild |
elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) |
|
EU/1/13/830 |
Comprimé pelliculé |
J05AR09 |
27.5.2013 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Rejeté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
14.5.2013 |
Qsiva |
|
— |
16.5.2013 |
||
|
29.5.2013 |
Kynamro |
|
— |
31.5.2013 |
||
|
31.5.2013 |
Raxone |
|
— |
4.6.2013 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
|||
|
3.5.2013 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
7.5.2013 |
|||
|
3.5.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
7.5.2013 |
|||
|
6.5.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
8.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251 |
16.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Olanzapine Cipla |
|
EU/1/07/426 |
16.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
22.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
22.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Olanzapine Mylan |
|
EU/1/08/475 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
24.5.2013 |
|||
|
23.5.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Avastin |
|
EU/1/04/300 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTECTA Control |
|
EU/1/09/518 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Samsca |
|
EU/1/09/539 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zometa |
|
EU/1/01/176 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
29.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
31.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215 |
31.5.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
CONTROLOC Control |
|
EU/1/09/515 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PANTOZOL Control |
|
EU/1/09/517 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
SOMAC Control |
|
EU/1/09/516 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
3.6.2013 |
|||
|
31.5.2013 |
Imatinib Teva |
|
EU/1/12/808 |
4.6.2013 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2) ): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
|
3.5.2013 |
Oncept IL-2 |
Virus canarypox recombinant exprimant l’interleukine-2 féline (vCP1338) |
|
EU/2/13/150 |
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable |
QL03AX |
7.5.2013 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1 |
|
EU/2/10/112 |
13.5.2013 |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
|
EU/2/10/113 |
13.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
16.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Posatex |
|
EU/2/08/081 |
16.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 1 Ovis |
|
EU/2/11/131 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
22.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Improvac |
|
EU/2/09/095 |
25.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Poulvac E. coli |
|
EU/2/12/140 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Stronghold |
|
EU/2/99/014 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1 Bovis |
|
EU/2/11/130 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
24.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
Naxcel |
|
EU/2/05/053 |
27.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
TruScient |
|
EU/2/11/136 |
27.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Slentrol |
|
EU/2/07/071 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
29.5.2013 |
||
|
30.5.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
3.6.2013 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
|
22.5.2013 |
Nobivac Piro |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/046 |
24.5.2013 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.
|
28.6.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 184/10 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2013 au 31 mai 2013
(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2) )
2013/C 184/02
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
16.5.2013 |
Nuflor Swine Once 450 mg/ml |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
21.5.2013 |
|
27.5.2013 |
Simvastatin Vale and associated names |
Voir Annexe II |
Voir Annexe II |
28.5.2013 |
|
23.5.2013 |
Florgane |
Voir Annexe III |
Voir Annexe III |
24.5.2013 |
— Refus d'une autorisation nationale de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
14.5.2013 |
Furosemide |
Voir Annexe IV |
Voir Annexe IV |
15.5.2013 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
29.5.2013 |
Tetrazepam |
Voir Annexe V |
Voir Annexe V |
29.5.2013 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE I
LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, ESPÈCES ANIMALES, VOIE D’ADMINISTRATION, DEMANDEUR DANS LES ETATS MEMBRES
|
Etat Membre UE/EEE |
Demandeur |
Nom |
DCI |
Forme pharmaceutique |
Concentration |
Espèces animales |
Voie d’administration |
||||
|
Autriche (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Belgique |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Bulgarie (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Chypre |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
République Tchèque |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Danemark |
|
PigFlor Once |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Estonie |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
France (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Allemagne (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Grèce |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Hongrie |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Irlande |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Italie |
|
NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Lettonie |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Lituanie |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Luxembourg |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Malte |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Pays-Bas |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Pologne |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Portugal |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Roumanie (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Slovaquie |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Slovénie |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Espagne |
|
Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
||||
|
Royaume Uni |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Solution injectable |
450 mg/ml |
Porcins |
Intramusculaire |
(1) Marketing authorisation granted
ANNEXE II
LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DES MÉDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/AEE |
Demandeur |
Nom (de fantaisie) |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||
|
Autriche |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Autriche |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Danemark |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Danemark |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Finlande |
|
Simvastatin Vale |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Finlande |
|
Simvastatin Vale |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
France |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
France |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Allemagne |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Allemagne |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Grèce |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Grèce |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Irlande |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Irlande |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Italie |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Italie |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Pays-Bas |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Pays-Bas |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Norvège |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Norvège |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Portugal |
|
Sinvastatina Vale |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Portugal |
|
Sinvastatina Vale |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Espagne |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Espagne |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Suède |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Suède |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Royaume-Uni |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
||||
|
Royaume-Uni |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
suspension buvable |
voie orale |
ANNEXE III
LISTE REPRENANT LE NOM, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Demandeur |
Nom |
Dénomination commune internationale |
Forme pharmaceutique |
Dosage |
Espèces animales |
Voie d'administration |
||||
|
Autriche |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Belgique |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Bulgarie |
|
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
République Tchèque |
|
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Danemark |
|
Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
France (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Allemagne (1) |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Gréce |
|
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Hongrie |
|
Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V. |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Irlande |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Italie |
|
Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Lituanie |
|
Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Luxembourg |
|
Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Pays-Bas |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Pologne |
|
Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Portugal |
|
Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Roumanie |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Slovaquie |
|
Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Espagne (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
||||
|
Royaume-Uni |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Suspension injectable |
300 mg/ml |
Bovins et porcs |
Voie intramusculaire |
(1) Autorisation de mise sur le marché accordée
ANNEXE IV
LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LE DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Candidat |
Nom (inventé) |
Force |
Forme pharmaceutique |
Mode d’administration |
|||
|
République Tchèque |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
|||
|
Danemark |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
|||
|
Estonie |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
|||
|
Finlande |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
|||
|
Hongrie |
|
Furosemid Vitabalans |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
|||
|
Lettonie |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
|||
|
Lituanie |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
|||
|
Norvège |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
|||
|
Pologne |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
|||
|
République slovaque |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
|||
|
Slovénie |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablete |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
|||
|
Suède |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablette |
Voie orale |
ANNEXE V
LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
|
Etat membre (de l'EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie Nom |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
|||||
|
Autriche |
|
Myolastan 50 mg - Filmtabletten |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Autriche |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Belgique |
|
Epsipam |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Belgique |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Belgique |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Bulgarie |
|
Tetrazepam-MIP |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
République Tchèque |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Comprimé enrobé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Comprimé enrobé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
France |
|
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam - 1 A Pharma |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam AL 50 |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Spasmorelax 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetra-saar 50 mg |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten |
100 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten |
25 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam HEXAL |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Musapam |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam KSK |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetramdura 50 mg |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg |
100 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Musaril, 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Lettonie |
|
Myolastan 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Lituanie |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Luxembourg |
|
Epsipam |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Luxembourg |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Luxembourg |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Pologne |
|
Miozepam |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Pologne |
|
Myolastan |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Pologne |
|
Myopam 25 |
25 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Pologne |
|
Myopam 50 |
50 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Pologne |
|
Myopam 100 |
100 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
Pologne |
|
Tetraratio |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Roumanie |
|
RELAXAM 50 mg, comprimate filmate |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Slovaquie |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Espagne |
|
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |