ISSN 1977-0936
doi:10.3000/19770936.C_2013.121.fra
Journal officiel
de l'Union européenne
C 121
Édition de langue française
Communications et informations
56e année
26 avril 2013
|
ISSN 1977-0936 doi:10.3000/19770936.C_2013.121.fra |
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Journal officiel de l'Union européenne |
C 121 |
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Édition de langue française |
Communications et informations |
56e année |
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Numéro d'information |
Sommaire |
page |
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|
IV Informations |
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|
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
|
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Commission européenne |
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2013/C 121/01 |
||
|
2013/C 121/02 |
||
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2013/C 121/03 |
||
|
FR |
|
IV Informations
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
Commission européenne
|
26.4.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 121/1 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2013 au 28 février 2013
[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ]
2013/C 121/01
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
8.2.2013 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
12.3.2013 |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
|
26.4.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 121/2 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2013 au 31 mars 2013
[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ]
2013/C 121/02
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
|
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Solution à diluer pour perfusion |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hydrochlorothiazide |
|
EU/1/13/817 |
Comprimé |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
JETREA |
ocriplasmine |
|
EU/1/13/819 |
Solution à diluer injectable |
Pending |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartan/hydrochlorothiazide |
|
EU/1/13/821 |
Comprimé |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Bexsero |
Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) |
|
EU/1/12/812 |
Suspension pour injection |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Comprimé pelliculé |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
|
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
|
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
|
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
|
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
|
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché (article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
|
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
|
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
|
26.4.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 121/8 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2013 au 31 mars 2013
(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2) )
2013/C 121/03
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Voir Annexe |
Voir Annexe |
19.3.2013 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE I
LISTE DES NOMS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Artiss et noms associés; Tisseel et noms associés; Tissucol et noms associés
|
Etat membre (de l'EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie Nom |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||||
|
Autriche |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Autriche |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Autriche |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Autriche |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Belgique |
|
Artiss |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Belgique |
|
Tissucol Duo 500 |
Seringue TISSUCOL-APROTININE: protéines totales 100-130 mg/ml; protéine coagulable 75-115 mg/ml, dont fibrinogène 70-110 mg/ml et fibronectine plasmatique 2-9 mg/ml; facteur XIII 10-50 UI/ml; plasminogène 0,04-0,12 mg/ml; aprotinine 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml); seringue THROMBINE-CHLORURE DE CALCIUM: protéines 50 mg/ml; thrombine 500 UI/ml; chlorure de calcium 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Belgique |
|
Tissucol Kit |
Flacon 1: protéines totales 100-130 mg/ml; protéine coagulable 75-115 mg/ml; facteur XIII 10-50 UI/ml; plasminogène 0,04-0,12 mg/ml; flacon 2: aprotinine bovine 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml); flacon 3: thrombine humaine 500 UI/ml; protéines 50 mg/ml; flacon 4: thrombine humaine 4 UI/ml; protéines 50 mg/ml; flacon 5: chlorure de calcium 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Belgique |
|
Tissucol S/D |
Fibrinogène humain (protéine coagulable): 72-110 mg/ml Facteur XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine humaine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Belgique |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrinogène humain (protéine coagulable): 72-110 mg/ml Facteur XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine humaine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Bulgarie |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Fibrinogène humain, 91 mg/ml Aprotinine, 3 000 UIK/ml Thrombine humaine, 4 UI/ml Chlorure de calcium, 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Bulgarie |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Fibrinogène humain, 91 mg/ml Aprotinine, 3 000 UIK/ml Thrombine humaine, 4 UI/ml Chlorure de calcium, 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Bulgarie |
|
Tisseel solutions for sealant |
Fibrinogène humain, 72-110 mg/ml Aprotinine, 3 000 UIK/ml Thrombine humaine, 500 UI/ml Chlorure de calcium, 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
République Tchèque |
|
Artiss |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
République Tchèque |
|
Tisseel |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
République Tchèque |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Danemark |
|
Artiss |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie intralésionnelle |
||||||
|
Danemark |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogène, 90 mg/ml Fibronectine, 6 mg/ml Aprotinine, 3 000 UIK/ml Facteur de coagulation XIII, 30 UI/ml Plasminogène, 80 μg/ml Thrombine humaine, 500 UI/ml Chlorure de calcium dihydraté, 40 μg/ml |
Solution pour colle |
Voie intralésionnelle |
||||||
|
Danemark |
|
Tisseel |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie intralésionnelle |
||||||
|
Finlande |
|
Artiss |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Topique |
||||||
|
Finlande |
|
Tisseel |
Fibrinogène, 72-110 mg/ml Facteur de coagulation XIII humain, 10 UI/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Topique |
||||||
|
Finlande |
|
Tisseel duo quick |
Protéine plasmatique humaine, 100-130 mg/ml: Fibrinogène, 90 mg/ml Fibronectine plasmatique, 5,5 mg/ml Facteur de coagulation XIII humain, 30 UI/ml Aprotinine, 1,67 EPU/ml Facteur de coagulation XIII, 30 UI/ml Plasminogène, 80 μg/ml Thrombine humaine, 500 UI/ml Protéine plasmatique humaine, 50 mg/ml Chlorure de calcium dihydraté, 40 μg/ml |
Solution pour colle |
Topique |
||||||
|
France |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrinogène, 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
France |
|
TISSUCOL KIT |
Composant 1: Fibrinogène humain, 90,00 mg/ml Facteur XIII: 10,00 UI/ml Fibronectine: 5,50 mg/ml Plasminogène: 0,08 mg/ml Aprotinine, 3 000,0 UIK***/ml Composant 2: Thrombine, 500 UI/ml |
Poudre, solution et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Allemagne |
|
Artiss |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Allemagne |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1 ml/2 ml Immuno |
Composant 1 Fibrinogène: 70-110 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 10-50 UI/ml Fibronectine plasmatique: 2-9 mg/ml Aprotinine (bovine): 3 000 UIK/ml Composant 2 Thrombine (humaine), 500 UI/ml Chlorure de calcium: 5,88 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Allemagne |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Composant 1: Fibrinogène: 70-110 mg/ml Fibronectine plasmatique: 2-9 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 10-50 UI/ml Solution d'aprotinine: 3 000 UIK/ml Composant 2: Thrombine S lyophilisée: 500 UI/ml Thrombine L lyophilisée: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 5,88 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Grèce |
|
ARTISS |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Grèce |
|
TISSEEL |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Grèce |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Hongrie |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Hongrie |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Composant 1: Protéines totales 100-130 mg; Protéine coagulable: 75-115 mg, dont fibrinogène 70-110 mg; Fibronectine plasmatique, 2-9 mg; Facteur XIII, 10-50 UI; Plasminogène, 0,04-0,12 mg; Aprotinine, 3 000 UIK; Composant 2: Thrombine, 500 UI ou thrombine, 4 UI; Chlorure de calcium dihydraté, 5,88 mg |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Hongrie |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Composant 1: Protéines totales 200-260 mg; Protéine coagulable: 150-230 mg, dont fibrinogène 140-220 mg; Fibronectine plasmatique, 4-18 mg; Facteur XIII, 20-100 UI; Plasminogène, 0,08-0,24 mg; Aprotinine, 6 000 UIK; Composant 2: Thrombine, 1 000 UI ou thrombine, 8 UI; Chlorure de calcium dihydraté, 11,76 mg |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Hongrie |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Composant 1: Protéines totales 500-650 mg; Protéine coagulable: 375-575 mg, dont fibrinogène 350-550 mg; Fibronectine plasmatique, 10-45 mg; Facteur XIII, 50-250 UI; Plasminogène, 0,2-0,6 mg; Aprotinine, 15 000 UIK; Composant 2: Thrombine, 2 500 UI ou thrombine, 20 UI; Chlorure de calcium dihydraté, 29,4 mg |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Islande |
|
Artiss |
Fibrinogène humain, 91 mg/ml Aprotinine (bovine), 3 000 UIK/ml Thrombine humaine, 4 UI^3/ml Chlorure de calcium, 40 mmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Islande |
|
TISSEEL |
Fibrinogène humain, 91 mg/ml Facteur XIII humain, 10 UI/ml Aprotinine bovine, 3 000 UIK/ml Thrombine humaine, 500 UI/ml Chlorure de calcium, 40 mmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Islande |
|
Tisseel Duo Quick |
Solution Tisseel par ml - Fibrinogène, 90 mg Fibronectine, 5,5 mg Facteur XIII, 30 UI Aprotinine (bovine), 3 000 UIK Plasminogène, 80 microgrammes Solution de thrombine par ml Thrombine humaine, 500 UI Chlorure de calcium, 40 mmol |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Irlande |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Fibrinogène humain: 72-110 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine humaine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Irlande |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinogène humain: 72-110 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine humaine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Irlande |
|
TISSEEL Lyo |
Fibrinogène humain: 72-110 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine humaine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Italie |
|
ARTISS |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Italie |
|
TISSEEL |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml Facteur XIII ≤ 10 UI/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Luxembourg |
|
Artiss |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Luxembourg |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrinogène humain (protéines de coagulation), 72-110 mg/ml Facteur XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinine, 3 000 UIK/ml Thrombine humaine, 500 UI/ml Chlorure de calcium, 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Malte |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogène: 70-110 mg/ml Fibronectine plasmatique (CIG): 2-9 mg/ml Facteur XIII: 10-50 U/ml Plasminogène: 0,04-0,12 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie cutanée |
||||||
|
Malte |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogène: 72-110 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml dans 45-55 mg de protéines totales Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie cutanée |
||||||
|
Norvège |
|
Artiss |
Fibrinogène humain: 91 mg1/ml Aprotinine: 3 000 UIK2/ml Thrombine humaine: 4 UI3/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Norvège |
|
Tisseel |
Fibrinogène humain: 91 mg1/ml Aprotinine: 3 000 UIK2/ml Thrombine humaine: 500 UI3/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Norvège |
|
Tisseel |
Fibrinogène humain: 91 mg1/ml Aprotinine: 3 000 UIK2/ml Thrombine humaine: 500 UI3/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Pologne |
|
Artiss |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Pologne |
|
Tisseel |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Pologne |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Portugal |
|
Artiss |
Fibrinogène humain: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK2/ml Thrombine humaine: 4 UI3/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseel |
Fibrinogène humain: 72-110 mg/ml Facteur XIII: ≤10 UI Aprotinine: 3 000 UIK2/ml Thrombine humaine: 500 UI3/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseellyo |
Fibrinogène humain (72-110 mg/ml) Facteur XIII (≤10 UI) Aprotinine (3 000 UIK2/ml) Thrombine humaine (500 UI3/ml) Chlorure de calcium (40 mmol/ml) |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Espagne |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie intralésionnelle |
||||||
|
Espagne |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Seringue TISSUCOL-APROTININE: protéines totales 100-130 mg/ml; protéine coagulable 75-115 mg/ml, dont fibrinogène 70-110 mg/ml et fibronectine plasmatique 2-9 mg/ml; facteur XIII 10-50 UI/ml; plasminogène 0,04-0,12 mg/ml; aprotinine 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml); seringue THROMBINE-CHLORURE DE CALCIUM: protéines 50 mg/ml; thrombine 500 UI/ml; chlorure de calcium 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Espagne |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Seringue TISSUCOL-APROTININE: protéines totales 100-130 mg/ml; protéine coagulable 75-115 mg/ml, dont fibrinogène 70-110 mg/ml et fibronectine plasmatique 2-9 mg/ml; facteur XIII 10-50 UI/ml; plasminogène 0,04-0,12 mg/ml; aprotinine 3 000 UIK/ml (1,67 EPU/ml); seringue THROMBINE-CHLORURE DE CALCIUM: protéines 50 mg/ml; thrombine 500 UI/ml; chlorure de calcium 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Suède |
|
Artiss |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Suède |
|
Tisseel |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml Facteur XIII: 10 UI/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Suède |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogène: 90 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml Facteur XIII: 30 UI/ml Plasminogène: 0,08 mg/ml Fibronectine: 5,5 mg/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Pays-Bas |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine: 4 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Tisseel (RVG 35050/½) |
Fibrinogène: 91 mg/ml Aprotinine (synthétique): 3 000 UIK/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml Facteur XIII: ≤ 10 UI/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinogène: 70-110 mg/ml Fibronectine: 2-9 mg/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml Facteur XIII: 10-50 UI/ml Aprotinine (bovine): 3 000 UIK/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Pays-Bas |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/½/3) |
Fibrinogène: 70-110 mg/ml Fibronectine: 2-9 mg/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml Facteur XIII: 10-50 UI/ml Aprotinine (bovine): 3 000 UIK/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Fibrinogène humain: 110 mg/ml Aprotinine: 3 750 UIK/ml Thrombine humaine: 5 UI/ml Chlorure de calcium: 44 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinogène: 75 mg/ml Thrombine humaine: 500 UI/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Poudre pour colle et solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinogène humain: 110 mg/ml Aprotinine: 3 000 UIK/ml Thrombine humaine: 500 UI/ml Chlorure de calcium: 40 μmol/ml |
Solution pour colle |
Voie épilésionnelle |
Beriplast et noms associés
|
Etat membre (de l'EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie Nom |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||
|
Autriche |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombine: 500 IU/ml Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
France |
|
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombine: 500 IU/ml Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Allemagne |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml |
Combi-Set 1: Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Thrombine: 500 IU/ml Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Grèce |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 UIC/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium dhydraté: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Grèce |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 UIC/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Grèce |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 UIC/ml Thrombine: 500 UI/ml Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Hongrie |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Thrombine: 500 IU/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Hongrie |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Thrombine: 500 IU/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Italie |
|
BERIPLAST P |
Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU/ml Thrombine: 500 IU/ml Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Pays-Bas |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogène: 90 mg/ml Aprotinine (bovine): 1 000 KIU/ml Thrombine: 500 IU/ml Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Slovaquie |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Fibrinogène humain: 90 mg Facteur de coagulation XIII: 60 UI Aprotinine: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorure de calcium: 5,9 mg |
Poudre et solvant pour colle tissulaire |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Slovénie |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinogène humain: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 e/ml Aprotinine: 1 000 EIK/ml Thrombine: 7,6 mg/ml Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle tissulaire |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Slovénie |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinogène humain: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 e/ml Aprotinine: 1 000 EIK/ml Thrombine: 7,6 mg/ml Chlorure de calcium: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle tissulaire |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Espagne |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombine: 500 IU/ml Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Espagne |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombine: 500 IU/ml Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |
||||
|
Espagne |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogène: 90 mg/ml Facteur de coagulation XIII: 60 U/ml Aprotinine: 1 000 KIU = 0,56 EPU Thrombine: 500 IU/ml Chlorure de calcium dihydraté: 5,9 mg/ml |
Poudre et solvant pour colle |
Voie épilésionnelle |