ISSN 1977-0936
doi:10.3000/19770936.C_2013.053.fra
Journal officiel
de l'Union européenne
C 53
Édition de langue française
Communications et informations
56e année
22 février 2013
|
ISSN 1977-0936 doi:10.3000/19770936.C_2013.053.fra |
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|
Journal officiel de l'Union européenne |
C 53 |
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Édition de langue française |
Communications et informations |
56e année |
|
Numéro d'information |
Sommaire |
page |
|
|
IV Informations |
|
|
|
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
|
|
|
Commission européenne |
|
|
2013/C 053/01 |
||
|
2013/C 053/02 |
||
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2013/C 053/03 |
||
|
2013/C 053/04 |
||
|
FR |
|
IV Informations
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
Commission européenne
|
22.2.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 53/1 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2012 au 31 octobre 2012
(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) )
2013/C 53/01
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
25.10.2012 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.10.2012 |
||
|
25.10.2012 |
Temozolomide Hospira |
|
EU/1/10/615 |
29.10.2012 |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
|
22.2.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 53/2 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er novembre 2012 au 30 novembre 2012
(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) )
2013/C 53/02
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
12.11.2012 |
Irbesartan HCT Zentiva |
|
EU/1/06/377 |
14.11.2012 |
||
|
30.11.2012 |
Mirapexin |
|
EU/1/97/051 |
5.12.2012 |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
|
22.2.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 53/3 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2013 au 31 janvier 2013
(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) )
2013/C 53/03
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
|
8.1.2013 |
Imatinib Teva |
imatinib |
|
EU/1/12/808 |
Comprimé pelliculé Gélule |
L01XE01 |
10.1.2013 |
||
|
8.1.2013 |
Krystexxa |
pégloticase |
|
EU/1/12/810 |
Solution à diluer pour perfusion |
M04AX02 |
10.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Amyvid |
Florbétapir (18F) |
|
EU/1/12/805 |
Solution injectable |
V09AX05 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Bexsero |
Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé) |
|
EU/1/12/812 |
Suspension pour injection |
J07AH09 |
18.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
BindRen |
colestilan |
|
EU/1/12/804 |
Comprimé pelliculé Granulés |
Pending |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Ryzodeg |
Insuline dégludec/insuline asparte |
|
EU/1/12/806 |
Solution injectable |
Pending |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Tresiba |
Insuline dégludec |
|
EU/1/12/807 |
Solution injectable |
Pending |
23.1.2013 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
14.1.2013 |
Abraxane |
|
EU/1/07/428 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Entacapone Orion |
|
EU/1/11/708 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Exelon |
|
EU/1/98/066 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
|
EU/1/11/706 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Myocet |
|
EU/1/00/141 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Prepandrix |
|
EU/1/08/453 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Stalevo |
|
EU/1/03/260 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Tandemact |
|
EU/1/06/366 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Vectibix |
|
EU/1/07/423 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Volibris |
|
EU/1/08/451 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
17.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Zebinix |
|
EU/1/09/514 |
17.1.2013 |
||
|
17.1.2013 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442 |
22.1.2013 |
||
|
17.1.2013 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
21.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Cialis |
|
EU/1/02/237 |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Levitra |
|
EU/1/03/248 |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442 |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Rasitrio |
|
EU/1/11/730 |
23.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Vivanza |
|
EU/1/03/249 |
23.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Abilify |
|
EU/1/04/276 |
29.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
29.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Comtess |
|
EU/1/98/082 |
29.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
29.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405 |
29.1.2013 |
||
|
28.1.2013 |
Olazax Disperzi |
|
EU/1/09/592 |
30.1.2013 |
||
|
28.1.2013 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491 |
30.1.2013 |
||
|
28.1.2013 |
Trisenox |
|
EU/1/02/204 |
30.1.2013 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
24.1.2013 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409 |
29.1.2013 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché (article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
17.1.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
18.1.2013 |
||
|
17.1.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
18.1.2013 |
||
|
17.1.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
18.1.2013 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2) ): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
|
28.1.2013 |
Kexxtone |
Monensin-sodium |
|
EU/2/12/145 |
Dispositif intraruminal à libération continue |
QA16QA06 |
30.1.2013 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
14.1.2013 |
Advocate |
|
EU/2/03/039 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
BLUEVAC BTV8 |
|
EU/2/11/122 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Bovilis BTV8 |
|
EU/2/10/106 |
16.1.2013 |
||
|
14.1.2013 |
Ingelvac CircoFLEX |
|
EU/2/07/079 |
16.1.2013 |
||
|
21.1.2013 |
Panacur AquaSol |
|
EU/2/11/135 |
23.1.2013 |
||
|
24.1.2013 |
Purevax RCP |
|
EU/2/04/052 |
29.1.2013 |
||
|
28.1.2013 |
Purevax RC |
|
EU/2/04/051 |
30.1.2013 |
||
|
28.1.2013 |
Purevax RCPCh |
|
EU/2/04/050 |
30.1.2013 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
|
22.2.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 53/10 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2013 au 31 janvier 2013
(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC (2) )
2013/C 53/04
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
21.1.2013 |
Tolperisone and associated names - |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
23.1.2013 |
— Refus d'une autorisation nationale de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
14.1.2013 |
Levothyroxine Alapis |
Voir Annexe II |
Voir Annexe II |
15.1.2013 |
— Révocation d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
21.1.2013 |
Tolperisone and associated names - |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
23.1.2013 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE I
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
|||||
|
Bulgarie |
|
Mydocalm |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Chypre |
|
MYDOFLEX TABLET 150 MG |
150 mg |
Comprimé |
Voie orale |
|||||
|
République tchèque |
|
MYDOCALM 150 MG |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tolperison HEXAL 50 mg |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tolperison-HCL dura 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tolperison-HCL dura 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Viveo |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Mydocalm |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tolpomusc 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tolposan 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tolperison-HCL STADA 150 mg Filmtabletten |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Allemagne |
|
Tolperison-HCL STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
MIDERIZONE 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
MIDERIZONE 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Flexirizon 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Flexirizon 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Meditolp 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Meditolp 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Merisone 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Merisone 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Myopax 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Myopax 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Myoperizone 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Myoperizone 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Myoson 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Myoson 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
Tolperisone Meditop 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
MYDETON 50 mg filmtabletta |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
MYDETON 150 mg filmtabletta |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Hongrie |
|
MYDETON injekció |
100 mg + 2,5 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse, Voie intramusculaire |
|||||
|
Lettonie |
|
Mydocalm 50 mg apvalkotās tabletes |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Lituanie |
|
Mydocalm 150 mg apvalkotās tabletes |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Lituanie |
|
Mydocalm 100 mg/ml + 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām |
100 mg/ml + 2,5 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse, Voie intramusculaire |
|||||
|
Lituanie |
|
MYDOCALM |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Lituanie |
|
MYDOCALM |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Lituanie |
|
MYDOCALM |
100 mg/ 2,5 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse, Voie intramusculaire |
|||||
|
Pologne |
|
Mydocalm |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Pologne |
|
Mydocalm |
(100 mg + 2,5 mg)/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse, Voie intramusculaire |
|||||
|
Pologne |
|
Mydocalm forte |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Pologne |
|
Tolperis VP |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Roumanie |
|
MYDOCALM |
100 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse, Voie intramusculaire |
|||||
|
Roumanie |
|
MYDOCALM 50 mg |
50 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Roumanie |
|
MYDOCALM 150 mg |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
Roumanie |
|
TOLPERISON 50 mg |
50 mg |
Comprimé enrobé |
Voie orale |
|||||
|
République slovaque |
|
MYDOCALM 150 mg |
150 mg |
Comprimé pelliculé |
Voie orale |
|||||
|
République slovaque |
|
MYDOCALM |
100 mg/1 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse, Voie intramusculaire |
ANNEXE II
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
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État membre UE/EEE |
Demandeur |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
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Belgique |
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Levothyroxine Alapis |
100 microgram/ml |
Solution buvable en gouttes |
Voie orale |
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Chypre |
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Levothyroxine Alapis |
100 microgram/ml |
Solution buvable en gouttes |
Voie orale |
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Grèce |
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Levothyroxine/Alapis |
100 microgram/ml |
Solution buvable en gouttes |
Voie orale |
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Malte |
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Levothyroxine Alapis |
100 microgram/ml |
Solution buvable en gouttes |
Voie orale |
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Pays-Bas |
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Levothyroxine Alapis |
100 microgram/ml |
Solution buvable en gouttes |
Voie orale |
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Portugal |
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Levotiroxina Alapis |
100 microgram/ml |
Solution buvable en gouttes |
Voie orale |
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Roumanie |
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Levothyroxine Alapis |
100 microgram/ml |
Solution buvable en gouttes |
Voie orale |
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Royaume-Uni |
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Levothyroxine sodium |
100 microgram/ml |
Solution buvable |
Voie orale |