ISSN 1977-0936
doi:10.3000/19770936.C_2013.024.fra
Journal officiel
de l'Union européenne
C 24
Édition de langue française
Communications et informations
56e année
25 janvier 2013
|
ISSN 1977-0936 doi:10.3000/19770936.C_2013.024.fra |
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Journal officiel de l'Union européenne |
C 24 |
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Édition de langue française |
Communications et informations |
56e année |
|
Numéro d'information |
Sommaire |
page |
|
|
IV Informations |
|
|
|
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
|
|
|
Commission européenne |
|
|
2013/C 024/01 |
||
|
2013/C 024/02 |
||
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FR |
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IV Informations
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
Commission européenne
|
25.1.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 24/1 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2012 au 31 décembre 2012
[publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ]
2013/C 24/01
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
|
18.12.2012 |
NexoBrid |
Concentré d’enzymes protéolytiques riches en bromélaïne |
|
EU/1/12/803 |
Poudre et gel pour gel |
Pending |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Betmiga |
mirabegron |
|
EU/1/12/809 |
Comprimé à libération prolongée |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
TachoSil |
|
EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Zelboraf |
|
EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché [article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2) ]: Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
|
6.12.2012 |
Contacera |
Méloxicam |
|
EU/2/12/144 |
Solution injectable |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
|
6.12.2012 |
Coxevac |
|
EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
(2) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
|
25.1.2013 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 24/8 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2012 au 31 décembre 2012
[décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC (2) ]
2013/C 24/02
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
19.12.2012 |
|
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
Voir Annexe II |
Voir Annexe II |
10.12.2012 |
— Suspension d'une autorisation de mise sur le marché
|
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
|
20.12.2012 |
Loraxin |
Voir Annexe III |
Voir Annexe III |
21.12.2012 |
|
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
Voir Annexe IV |
Voir Annexe IV |
12.12.2012 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE I
LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, ESPÈCES ANIMALES, VOIE D’ADMINISTRATION, DEMANDEUR/TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Demandeur/Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché |
Nom |
DCI |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Espèces animales |
||||||
|
Belgique |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets reproducteurs), Lapins |
||||||
|
Chypre |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair), Lapins |
||||||
|
Espagne |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Volaille (poulets et dindes), Lapins |
||||||
|
Espagne |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
|
Espagne |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
|
Espagne |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
|
Espagne |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Volailles (poulets et dindes), Lapins |
||||||
|
France |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets reproducteurs), Lapins |
||||||
|
Italie |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
|
Italie |
|
K-FLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
|
Italie |
|
NIFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
|
Pologne |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
||||||
|
Portugal |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poulets reproducteurs) et lapins |
||||||
|
Portugal |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair), Lapins |
||||||
|
Portugal |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair), Lapins |
||||||
|
Portugal |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair), Lapins |
||||||
|
Portugal |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Solution orale |
Poulets (poulets de chair), Lapins |
||||||
|
Royaume-Uni |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Solution orale |
Poulets, Lapins |
ANNEXE II
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre (dans l'EEE) |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
|||||||
|
Autriche |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 microgrammes d'hémagglutinine de chacune des 3 souches spécifiées conformément aux directives de l'OMS par dose de 0,5 ml |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Belgique |
|
Preflucel |
15 μg-0,5 ml |
suspension injectable |
voie intramusculaire |
|||||||
|
République tchèque |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml par dose |
suspension injectable |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Danemark |
|
Preflucel |
15 microgrammes |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Finlande |
|
Preflucel |
15 microgrammes HA/0,5 ml 15 microgrammes HA/0,5 ml 15 microgrammes HA/0,5 ml |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Allemagne |
|
PREFLUCEL |
15 μg HA 15 μg HA 15 μg HA |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Irlande |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 microgrammes |
suspension injectable |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Italie |
|
PREFLUCELL |
15 microgrammes |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Norvège |
|
Preflucel |
15 μg d'hémagglutinine de chacune des 3 souches grippales |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Pologne |
|
Preflucel |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 microgrammes HA souche de type A/Perth/16/2009 (H3N2) utilisée (A/Victoria/210/2009)- 15 microgrammes HA B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 microgrammes HA/HA** par dose de 0,5 ml |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Portugal |
|
Preflucel |
virus de type A/California/7/2009 (H1N1) → 0,015 mg virus de type A/Perth/16/2009 (H3N2) → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Espagne |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 microgrammes HA; souche de type A/Perth/16/2009 (H3N2) utilisée: (A/Victoria/210/2009)- 15 microgrammes HA; B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 microgrammes HA, par dose de 0,5 ml |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Suède |
|
Preflucel |
(SO) |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Pays-Bas |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml par dose |
suspension injectable |
voie intramusculaire |
|||||||
|
Royaume-Uni |
|
Preflucel |
15 μg d'hémagglutinine de chacune des 3 souches grippales |
suspension injectable en seringue préremplie |
voie intramusculaire |
ANNEXE III
LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D’ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre UE/EEE |
Détenteur d’une autorisation de mise sur le marché |
Candidat |
Nom (inventé) |
Force |
Forme pharmaceutique |
Mode d’administration |
||||||||
|
République Tchèque |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
|
Danemark |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
|
Estonie |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
|
Finlande |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
|
Hongrie |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
|
Lettonie |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
|
Lituanie |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
|
Norvège |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
|
Pologne |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
|
République slovaque |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
|
Slovénie |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
||||||||
|
Suède |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablette |
Voie orale |
ANNEXE IV
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
|
État membre EU/EEA |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie Nom |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||||
|
Autriche |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
|
Autriche |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
|
Autriche |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
|
République Tchèque |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
|
République Tchèque |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
|
France |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable |
1 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
|
France |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
0,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
|
France |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
2,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
|
Pologne |
|
Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
|
Pologne |
|
Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
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Pologne |
|
Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
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Espagne |
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CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
|
Espagne |
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CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
||||||
|
Espagne |
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CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Comprimés pelliculés |
Voie orale |
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Royaume-Uni |
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Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Comprimés |
Voie orale |
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|
Royaume-Uni |
|
Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Comprimés |
Voie orale |
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|
Royaume-Uni |
|
Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Comprimés |
Voie orale |
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|
Royaume-Uni |
|
Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Comprimés |
Voie orale |