ISSN 1977-0936 doi:10.3000/19770936.C_2012.371.fra |
||
Journal officiel de l'Union européenne |
C 371 |
|
Édition de langue française |
Communications et informations |
55e année |
Numéro d'information |
Sommaire |
page |
|
IV Informations |
|
|
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
|
|
Commission européenne |
|
2012/C 371/01 |
||
2012/C 371/02 |
||
2012/C 371/03 |
||
2012/C 371/04 |
||
FR |
|
IV Informations
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
Commission européenne
30.11.2012 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 371/1 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2012 au 31 août 2012
[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ]
2012/C 371/01
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
30.8.2012 |
Erbitux |
|
EU/1/04/281/001-005 |
3.9.2012 |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
30.11.2012 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 371/2 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2012 au 31 août 2012
(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2) )
2012/C 371/02
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
23.8.2012 |
Zinnat and associated names |
Voir Annexe |
Voir Annexe |
27.8.2012 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Etat membre UE/EEE |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
Contenu (concentration) |
||||||
Autriche |
|
Flolan 0,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
Autriche |
|
Flolan 1,5 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung mit Lösungsmittel |
1,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/100 ml |
||||||
Belgique |
|
Flolan 0,5 mg powder and solvent for solution for infusion |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
Belgique |
|
Flolan 1,5 mg powder and solvent for solution for infusion |
1,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/100 ml |
||||||
Belgique |
|
Flolan 1,5 mg powder for solution for infusion |
1,5 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/flacon |
||||||
République Tchèque |
|
Flolan 0,5 mg, powder and solvent for solution for infusion |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
République Tchèque |
|
Flolan 1,5 mg, powder and solvent for solution for infusion |
1,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/50 ml |
||||||
Danemark |
|
Epoprostenol 500 micrograms |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
Danemark |
|
Epoprostenol 1,5 mg |
1,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/50 ml |
||||||
Estonie |
|
Flolan |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
France |
|
Flolan 0,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
France |
|
Flolan 1,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable |
1,5 mg |
Poudre et solvant pour solution injectable |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/50 ml |
||||||
Irlande |
|
Flolan 500 micrograms Powder and Solvent for Solution for Infusion |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
Irlande |
|
Flolan 1,5 mg Infusion, powder and solvent for solution for infusion |
1,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/50 ml |
||||||
Italie |
|
Flolan |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
Italie |
|
Flolan |
0,5 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
Italie |
|
Flolan |
1,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/50 ml |
||||||
Luxembourg |
|
Flolan 0,5 mg powder and solvent for solution for infusion |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
Luxembourg |
|
Flolan 1,5 mg powder and solvent for solution for infusion |
1,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/100 ml |
||||||
Malte |
|
Flolan 0,5 mg Injection Powder and solvent for solution for Infusion 0,5 mg |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
Pays-Bas |
|
Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion |
0,5 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
Pays-Bas |
|
Flolan 500 microgram, powder and solvent for solution for infusion |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/100 ml |
||||||
Pays-Bas |
|
Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion |
1,5 mg |
Poudre pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/flacon |
||||||
Pays-Bas |
|
Flolan 1500 microgram, powder and solvent for solution for infusion |
1,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/100 ml |
||||||
Norvège |
|
Flolan |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/100 ml |
||||||
Norvège |
|
Flolan |
1,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/100 ml |
||||||
Espagne |
|
Flolan |
0,5 mg |
Poudre et solvant pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
Royaume-Uni |
|
Flolan 0,5 mg Injection |
0,5 mg |
Poudre lyophilisée |
Voie intraveineuse |
0,5 mg/50 ml |
||||||
Royaume-Uni |
|
Flolan 1,5 mg Injection |
1,5 mg |
Poudre lyophilisée stérile pour solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
1,5 mg/50 ml |
30.11.2012 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 371/7 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre au 31 octobre 2012
[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ]
2012/C 371/03
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
||
23.10.2012 |
XALKORI |
crizotinib |
|
EU/1/12/793/001-004 |
Gélule |
L01XE16 |
26.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Adcetris |
Brentuximab védotine |
|
EU/1/12/794/001 |
Poudre pour solution à diluer pour perfusion |
L01XC12 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Glybera |
Alipogène tiparvovec |
|
EU/1/12/791/001 |
Solution injectable |
C10AX10 |
29.10.2012 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Rejeté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
25.10.2012 |
Elelyso |
|
— |
29.10.2012 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
1.10.2012 |
Cialis |
|
EU/1/02/237/001-009 |
3.10.2012 |
||
1.10.2012 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511/001-005 |
3.10.2012 |
||
1.10.2012 |
Olanzapine Neopharma |
|
EU/1/07/426/001-011 |
3.10.2012 |
||
1.10.2012 |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222/001-005 |
3.10.2012 |
||
4.10.2012 |
Cimzia |
|
EU/1/09/544/001-002 |
8.10.2012 |
||
4.10.2012 |
Orencia |
|
EU/1/07/389/001-009 |
8.10.2012 |
||
4.10.2012 |
Soliris |
|
EU/1/07/393/001 |
8.10.2012 |
||
4.10.2012 |
Topotecan Eagle |
|
EU/1/11/744/002 |
8.10.2012 |
||
4.10.2012 |
Vepacel |
|
EU/1/12/752/001-002 |
8.10.2012 |
||
8.10.2012 |
Biograstim |
|
EU/1/08/450/001-010 |
11.10.2012 |
||
8.10.2012 |
Comtan |
|
EU/1/98/081/001-004 |
10.10.2012 |
||
8.10.2012 |
DuoTrav |
|
EU/1/06/338/001-003 |
10.10.2012 |
||
8.10.2012 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488/001 |
10.10.2012 |
||
8.10.2012 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238/001 |
10.10.2012 |
||
10.10.2012 |
Aprovel |
|
EU/1/97/046/001-039 |
12.10.2012 |
||
10.10.2012 |
Biopoin |
|
EU/1/09/565/001-028 |
12.10.2012 |
||
10.10.2012 |
Dynastat |
|
EU/1/02/209/001-008 |
12.10.2012 |
||
10.10.2012 |
Emend |
|
EU/1/03/262/001-010 |
15.10.2012 |
||
10.10.2012 |
Karvea |
|
EU/1/97/049/034-039 |
12.10.2012 |
||
10.10.2012 |
Pylobactell |
|
EU/1/98/064/001 |
12.10.2012 |
||
10.10.2012 |
Rapamune |
|
EU/1/01/171/007-010 |
12.10.2012 |
||
10.10.2012 |
Synagis |
|
EU/1/99/117/001-002 |
12.10.2012 |
||
15.10.2012 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477/001 |
17.10.2012 |
||
15.10.2012 |
Clopidogrel Apotex |
|
EU/1/09/568/001-018 |
17.10.2012 |
||
15.10.2012 |
Olazax |
|
EU/1/09/597/001-005 |
16.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Alimta |
|
EU/1/04/290/001-002 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Glivec |
|
EU/1/01/198/001-013 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Helixate NexGen |
|
EU/1/00/144/001-005 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Kogenate Bayer |
|
EU/1/00/143/004-013 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Nplate |
|
EU/1/08/497/001-008 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
NULOJIX |
|
EU/1/11/694/001-002 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Osseor |
|
EU/1/04/287/001-006 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Prolia |
|
EU/1/10/618/001-004 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Protelos |
|
EU/1/04/288/001-006 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Telzir |
|
EU/1/04/282/001-002 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Victoza |
|
EU/1/09/529/001-005 |
26.10.2012 |
||
23.10.2012 |
Visudyne |
|
EU/1/00/140/001 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447/001-012 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Avastin |
|
EU/1/04/300/001-002 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Baraclude |
|
EU/1/06/343/001-007 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Benlysta |
|
EU/1/11/700/001-002 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Brilique |
|
EU/1/10/655/001-006 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
ChondroCelect |
|
EU/1/09/563/001 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Cialis |
|
EU/1/02/237/007-008 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Clopidogrel HCS |
|
EU/1/10/651/001-015 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668/001-003 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Daxas |
|
EU/1/10/636/001-007 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Dynastat |
|
EU/1/02/209/005-008 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
EDURANT |
|
EU/1/11/736/001 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Enbrel |
|
EU/1/99/126/001-022 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Eviplera |
|
EU/1/11/737/001-002 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356/001-009 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340/001-002 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Invirase |
|
EU/1/96/026/001-002 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214/001-015 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Komboglyze |
|
EU/1/11/731/001-014 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Libertek |
|
EU/1/11/666/001-003 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213/001-023 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Multaq |
|
EU/1/09/591/001-004 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Norvir |
|
EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-008 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
NovoSeven |
|
EU/1/96/006/001-011 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Onduarp |
|
EU/1/11/729/001-006 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Pandemrix |
|
EU/1/08/452/001 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Possia |
|
EU/1/10/656/001-006 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380/001-006 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215/001-021 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
ReFacto AF |
|
EU/1/99/103/001-009 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
RotaTeq |
|
EU/1/06/348/001-002 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
SonoVue |
|
EU/1/01/177/002 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Thymanax |
|
EU/1/08/498/001-008 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Trajenta |
|
EU/1/11/707/001-011 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Valdoxan |
|
EU/1/08/499/001-008 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Vimpat |
|
EU/1/08/470/001-013 EU/1/08/470/016-019 |
29.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Votrient |
|
EU/1/10/628/001-004 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Zometa |
|
EU/1/01/176/001-009 |
26.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Bridion |
|
EU/1/08/466/001-002 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Capecitabine Krka |
|
EU/1/12/763/001-018 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Cinryze |
|
EU/1/11/688/001 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Clopidogrel Teva Pharma |
|
EU/1/09/561/001-011 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Copalia |
|
EU/1/06/372/001-039 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Corlentor |
|
EU/1/05/317/001-014 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Dafiro |
|
EU/1/06/371/001-039 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Efavirenz Teva |
|
EU/1/11/742/001-010 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Eucreas |
|
EU/1/07/425/001-018 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Exforge HCT |
|
EU/1/09/569/001-060 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Fasturtec |
|
EU/1/00/170/001-002 |
26.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Ferriprox |
|
EU/1/99/108/001-006 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461/001-002 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Glidipion |
|
EU/1/12/756/001-027 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Helicobacter test INFAI |
|
EU/1/97/045/001-005 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Humalog |
|
EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-038 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Incivo |
|
EU/1/11/720/001-002 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Instanyl |
|
EU/1/09/531/001-021 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Irbesartan Teva |
|
EU/1/09/576/001-042 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Isentress |
|
EU/1/07/436/001-002 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Jentadueto |
|
EU/1/12/780/029-034 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Kaletra |
|
EU/1/01/172/001-008 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Kepivance |
|
EU/1/05/314/001 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Kineret |
|
EU/1/02/203/001-004 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Liprolog |
|
EU/1/01/195/001-027 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587/001-017 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588/001-012 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Olanzapine Mylan |
|
EU/1/08/475/001-060 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Olazax Disperzi |
|
EU/1/09/592/001-005 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Procoralan |
|
EU/1/05/316/001-014 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462/001-012 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Synflorix |
|
EU/1/09/508/001-011 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Temomedac |
|
EU/1/09/605/001-012 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Temozolomide HEXAL |
|
EU/1/10/616/001-002 EU/1/10/616/005-006 EU/1/10/616/009-010 EU/1/10/616/013-014 EU/1/10/616/017-018 EU/1/10/616/021-022 EU/1/10/616/025-036 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Temozolomide Sandoz |
|
EU/1/10/617/001-002 EU/1/10/617/005-006 EU/1/10/617/009-010 EU/1/10/617/013-014 EU/1/10/617/017-018 EU/1/10/617/021-022 EU/1/10/617/025-036 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Temozolomide SUN |
|
EU/1/11/697/001-024 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Temozolomide Teva |
|
EU/1/09/606/001-012 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Topotecan Teva |
|
EU/1/09/552/001-004 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Toviaz |
|
EU/1/07/386/019-020 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Tracleer |
|
EU/1/02/220/001-006 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459/001-014 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458/001-014 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648/001-028 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Vectibix |
|
EU/1/07/423/001-003 |
29.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/009-010 EU/1/07/387/016 EU/1/07/387/026 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Aranesp |
|
EU/1/01/185/001-022 EU/1/01/185/031-111 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Atryn |
|
EU/1/06/355/001-003 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Biograstim |
|
EU/1/08/450/001-010 |
5.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Bronchitol |
|
EU/1/12/760/001-002 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Byetta |
|
EU/1/06/362/001-004 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Caelyx |
|
EU/1/96/011/001-004 |
5.11.2012 |
||
29.10.2012 |
CANCIDAS |
|
EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Dificlir |
|
EU/1/11/733/001-004 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Docetaxel Mylan |
|
EU/1/11/748/001-006 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Esbriet |
|
EU/1/11/667/001-004 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Exforge |
|
EU/1/06/370/001-039 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601/001 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Foscan |
|
EU/1/01/197/001-002 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Fycompa |
|
EU/1/12/776/001-023 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Ibandronic Acid Teva |
|
EU/1/10/642/001-004 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Icandra |
|
EU/1/08/484/001-018 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Imprida |
|
EU/1/06/373/001-039 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
INOmax |
|
EU/1/01/194/001-004 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva |
|
EU/1/09/583/001-075 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Javlor |
|
EU/1/09/550/001-012 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Leflunomide Teva |
|
EU/1/11/675/001-010 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Levetiracetam Actavis Group |
|
EU/1/11/738/001-003 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Lucentis |
|
EU/1/06/374/001 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Myclausen |
|
EU/1/10/647/001-004 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Myocet |
|
EU/1/00/141/001-002 |
5.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Nimvastid |
|
EU/1/09/525/001-050 |
5.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460/001-014 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764/001 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Plavix |
|
EU/1/98/069/001a-001b EU/1/98/069/002a-002b EU/1/98/069/003a-003b EU/1/98/069/004a-004b EU/1/98/069/005a-005b EU/1/98/069/006a-006b EU/1/98/069/007a-007b EU/1/98/069/008-010 EU/1/98/069/011a-011b EU/1/98/069/012 |
2.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Plenadren |
|
EU/1/11/715/001-002 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Pravafenix |
|
EU/1/11/679/007 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Pumarix |
|
EU/1/10/664/001 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Raloxifene Teva |
|
EU/1/10/627/001-003 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462/001-012 |
2.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643/001 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Repaglinide Krka |
|
EU/1/09/579/001-018 |
5.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Repaglinide Teva |
|
EU/1/09/530/001-015 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Repso |
|
EU/1/11/674/001-010 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Ribavirin Mylan |
|
EU/1/10/634/001-011 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Rienso |
|
EU/1/12/774/001-004 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Sabervel |
|
EU/1/12/765/001-009 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Samsca |
|
EU/1/09/539/001-004 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Stelara |
|
EU/1/08/494/001-002 |
5.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Sycrest |
|
EU/1/10/640/001-006 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Tasmar |
|
EU/1/97/044/001-009 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Telmisartan Actavis |
|
EU/1/10/639/001-030 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Telmisartan Teva |
|
EU/1/09/610/001-062 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Telmisartan Teva Pharma |
|
EU/1/11/719/001-062 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Teysuno |
|
EU/1/11/669/001-005 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Topotecan Hospira |
|
EU/1/10/633/001-002 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Vfend |
|
EU/1/02/212/001-027 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472/011-021 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Zalasta |
|
EU/1/07/415/001-056 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483/001-018 |
1.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Adjupanrix |
|
EU/1/09/578/001 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Axura |
|
EU/1/02/218/001-003 EU/1/02/218/005-030 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Copalia HCT |
|
EU/1/09/575/001-060 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Dafiro HCT |
|
EU/1/09/574/001-060 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Docetaxel Winthrop |
|
EU/1/07/384/003-005 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Ebixa |
|
EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/005-049 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480/001-024 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Kaletra |
|
EU/1/01/172/001-008 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Kiovig |
|
EU/1/05/329/001-006 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Levetiracetam Accord |
|
EU/1/11/712/001-040 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Levetiracetam Actavis |
|
EU/1/11/713/001-040 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Ratiograstim |
|
EU/1/08/444/001-012 |
7.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Repaglinide Accord |
|
EU/1/11/743/001-015 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Rivastigmine Sandoz |
|
EU/1/09/599/001-018 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Siklos |
|
EU/1/07/397/001-004 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Tevagrastim |
|
EU/1/08/445/001-014 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Tolura |
|
EU/1/10/632/001-021 |
6.11.2012 |
||
31.10.2012 |
Votubia |
|
EU/1/11/710/001-007 |
6.11.2012 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Rejeté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
4.10.2012 |
Daliresp |
|
— |
8.10.2012 |
||
4.10.2012 |
Daxas |
|
— |
8.10.2012 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
24.10.2012 |
Rilonacept Regeneron |
|
EU/1/09/582/001 |
26.10.2012 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
10.10.2012 |
Acticam |
|
EU/2/08/088/004 |
12.10.2012 |
||
15.10.2012 |
Oxyglobin |
|
EU/2/99/015/001-004 |
16.10.2012 |
||
23.10.2012 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037/005 |
26.10.2012 |
||
24.10.2012 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027/001-003 |
26.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Dexdomitor |
|
EU/2/02/033/001-004 |
30.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Posatex |
|
EU/2/08/081/001-003 |
29.10.2012 |
||
25.10.2012 |
Stronghold |
|
EU/2/99/014/001-012 |
29.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Improvac |
|
EU/2/09/095/001-006 |
1.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090/001-028 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Meloxidyl |
|
EU/2/06/070/009 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Previcox |
|
EU/2/04/045/001-007 |
6.11.2012 |
||
29.10.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123/001-002 |
2.11.2012 |
||
29.10.2012 |
RevitaCAM |
|
EU/2/12/138/001-003 |
31.10.2012 |
||
29.10.2012 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099/001-006 |
1.11.2012 |
||
31.10.2012 |
PRILACTONE |
|
EU/2/07/074/001-009 |
6.11.2012 |
— Levée de la suspension d'une autorisation de mise sur le marché [article 45 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
||
10.10.2012 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099/001-006 |
12.10.2012 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK - LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
30.11.2012 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 371/26 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2012 au 31 octobre 2012
(décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE (2) )
2012/C 371/04
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
10.10.2012 |
Aminocaproic acid containing medicinal products (antifibrynolitics) |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
12.10.2012 |
8.10.2012 |
Mometasone Furoate Sandoz and associated names |
Voir Annexe II |
Voir Annexe II |
9.10.2012 |
10.10.2012 |
Tranexamic acid containing medicinal products (antifibrynolitics) |
Voir Annexe III |
Voir Annexe III |
12.10.2012 |
8.10.2012 |
Baytril |
Voir Annexe IV |
Voir Annexe IV |
9.10.2012 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE I
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Produits pharmaceutiques contenants de l'acide Aminocaproïque avec autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne
Etat Membre (UE/EEE) |
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Mode d’administration |
|||||
ES - ESPAGNE |
|
CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE |
4 g/10 ml |
solution injectable |
administration intraveineuse |
|||||
HU - HONGRIE |
|
Acepramin |
4 g/10 ml |
solution pour perfusion |
administration intraveineuse |
|||||
PT - PORTUGAL |
|
Epsicaprom 25 |
2 500 mg/10 ml |
solution pour perfusion |
administration intraveineuse |
ANNEXE II
LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR DANS LES ETATS MEMBRES
État membre UE/EEE |
Demandeur |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
||||||
Belgique |
|
Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
République Tchèque |
|
Mommox 0,05 mg/dávku |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Danemark |
|
Mometasone Sandoz |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Estonie |
|
Nasometin |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Finlande |
|
Mometasone furoate Sandoz |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
France |
|
MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Allemagne |
|
Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Grèce |
|
Mometasone Furoate/Sandoz |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Hongrie |
|
Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Italie |
|
MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Luxembourg |
|
Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Pays-Bas |
|
Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Norvège |
|
Mometasone Sandoz |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Pologne |
|
Nasometin |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Portugal |
|
Mometasona Sandoz |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Roumanie |
|
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Slovaquie |
|
Mometasone Sandoz 50 mikrogramov |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Slovénie |
|
FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Espagne |
|
Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasa |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Suède |
|
Mometasone Sandoz |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
||||||
Royaume-Uni |
|
Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray, suspension |
50 microgrammes/dose |
Suspension pour pulvérisation nasale |
Voie nasale |
ANNEXE III
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D’ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ETATS MEMBRES
Médicaments à base d’acide tranexamique ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché dans l’Union Européenne
Etat membre (UE/EEE) |
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
|||||
Autriche |
|
Cyklokapron - Ampullen |
0,5 g/5 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Belgique |
|
Cyklokapron |
100 mg/5 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Belgique |
|
Exacyl 500 |
500 mg/5 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Chypre |
|
AZEPTIL INJECTION 500 MG/5 ML |
500 MG/5 ML |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Chypre |
|
AZEPTIL INJECTION 250 MG/5 ML |
250 MG/5 ML |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
République Tchèque |
|
Exacyl |
100 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Allemagne |
|
Cyklokapron-Injektionslösung |
500 mg/5 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Danemark |
|
Tranexamsyre «Pfizer» |
100 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Grèce |
|
TRANSAMIN |
500 MG/5 ML |
Solution injectable ou pour perfusion |
Voie intraveineuse |
|||||
Espagne |
|
AMCHAFIBRIN 500 mg SOLUCIÓN INYECTABLE |
500 mg/5 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Estonie |
|
CYKLOKAPRON |
100 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Finlande |
|
CAPRILON |
100 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
France |
|
Exacyl 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable |
0,5 g/5 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Hongrie |
|
Exacyl |
0,5 g/5 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Irlande |
|
Cyklokapron 500 mg/5 ml solution for injection or infusion |
100 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Islande |
|
Tranexamsyre «Pfizer» |
100 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Italie |
|
UGUROL |
500 mg/5 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Italie |
|
TRANEX |
500 mg/5 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Italie |
|
ACIDO TRANEXAMICO BIOINDUTRIA L.I.M. |
500 mg/5 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Luxembourg |
|
EXACYL |
500 mg/5 ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Luxembourg |
|
Cyklokapron |
100 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Pays-Bas |
|
Cyklokapron, oplossing voor injectie 100 mg/ml |
100 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Norvège |
|
CYKLOKAPRON |
100 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Pologne |
|
Exacyl |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
|||||
Pologne |
|
Exacyl |
100 mg/ml |
Solution pour perfusion |
Voie intraveineuse |
|||||
Suède |
|
Cyklokapron |
100 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
|||||
Royaume-Uni |
|
CYKLOKAPRON INJECTION 500 MG/ML |
500 mg/ml |
Solution injectable |
Voie intraveineuse |
ANNEXE IV
Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
— |
les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché doivent confirmer le schéma posologique chez les lapins en tenant compte de la distribution actuelle de la CMI vis-à-vis des agents pathogènes cibles, de la variabilité des paramètres pharmacocinétiques résultant de l'administration d'enrofloxacine dans l'eau de boisson à des groupes de lapins dans des conditions d'emploi réelles et dans le but de garantir un traitement efficace continu; |
— |
des études de déplétion de résidus devront être fournies pour tout nouveau schéma posologique proposé. Un schéma posologique de durée plus courte ou à une dose inférieure à la posologie actuelle de 10 mg/kg pendant 5 jours doit être étayé par de nouvelles données cliniques. |
Les résultats de ces études devront être transmis aux autorités compétentes en vue de leur évaluation, au plus tard 18 mois après la décision rendue par la Commission sur la présente procédure de saisine.