INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

6.10.2012

Journal officiel de l'Union européenne

C 302/1

DÉCISION DU CONSEIL

du 4 octobre 2012

portant nomination des membres titulaires et suppléants du comité consultatif pour la libre circulation des travailleurs

2012/C 302/01

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 492/2011 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2011 relatif à la libre circulation des travailleurs à l'intérieur de l'Union (1), et notamment ses articles 23 et 24,

vu les listes de candidatures présentées au Conseil par les gouvernements des États membres,

considérant ce qui suit:

(1)	Par sa décision du 21 octobre 2010 (2), le Conseil a nommé les membres titulaires et suppléants du comité consultatif pour la libre circulation des travailleurs (ci-après dénommé «comité»), pour la période allant du 25 septembre 2010 au 24 septembre 2012.

(2)	Ces membres restent en fonction jusqu'à ce qu'il soit pourvu à leur remplacement ou au renouvellement de leur mandat.

(3)	Il y a lieu de nommer les membres titulaires et suppléants dudit comité pour une période de deux ans,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Sont nommés membres titulaires et suppléants du comité consultatif pour la libre circulation des travailleurs pour la période allant du 25 septembre 2012 au 24 septembre 2014:

I. REPRÉSENTANTS DU GOUVERNEMENT

Pays	Titulaires	Suppléants
Belgique	Mme Annelies LAGAE Mme Anne ZIMMERMAN	M. Jacques OUZIEL
Bulgarie	M. Hristo SIMEONOV Mme Tatiana GUEORGUIEVA	Mme Dimitrina KOSTADINOVA
République tchèque	M. Roman SEIDL Mme Ladislava STEINICHOVÁ	Mme Andrea PLAČKOVÁ
Danemark	M. Stig Hansen NØRGAARD Mme Vibe WESTH	Mme Simone HEINECKE
Allemagne	Mme Vera BADE M. Johannes RASCHKA	M. Henning GRUB
Estonie	Mme Jana JÄRVIK Mme Liis REITER	Mme Kristi SUUR
Irlande	Mme Mary Joan KEHOE M. Anthony MORRISSEY	Mme Aedin DOYLE
Grèce	Mme Athina DIAKOUMAKOU M. Georgios NERANTZIS	Mme Panagiota STAMATIOU
Espagne	Mme Paloma MARTÍNEZ GAMO M. Miguel Ángel AZNAR NIETO	M. Juan Pablo PARRA GUTIÉRREZ
France	Mme Nadia MAROT M. Albert MARTINO	M. Laurent FRIBOULET
Italie
Chypre	M. Demetris MICHAELIDES M. Constantinos KARMELLOS	M. Andreas CHRISTOU
Lettonie	Mme Linda PAUGA Mme Līga EMULE-KONONE	Mme Ilze ZVĪDRIŅA
Lituanie	Mme Rasa MALAIŠKIENĖ Mme Agnė KUNIGONYTĖ	M. Vytautas JURŠĖNAS
Luxembourg	M. Tom GOEDERS M. Laurent PEUSCH	Mme Anne-Catherine THILL
Hongrie	Mme Rita ANTÓNI Mme Judit KATONA	Mme Orsolya KISGYÖRGY
Malte	Mme Mariella GRECH M. Nicola CINI	M. George CAMILLERI
Pays-Bas	Mme Conny W. OLDE OLTHOF M. Martin G. BLOMSMA	Mme Cristel VAN TILBURG
Autriche	M. Heinz KUTROWATZ M. Helmut GERL	Mme Barbara BOHACZEK
Pologne	Mme Magdalena SWEKLEJ M. Marcin WIATRÓW	Mme Agnieszka ZDAK
Portugal	M. Octávio OLIVEIRA M. Paulo GOMES	Mme Helena SANTOS
Roumanie	M. Auraș MARINESCU Mme Oana BARBUT	M. Bogdan-Tiberius PAȘCA
Slovénie	Mme Sonja MALEC M. Radivoj RADAK	Mme Mateja GOLJA
Slovaquie	Mme Agnesa SKUPNÍKOVÁ	M. Jaroslav KOVÁČ
Finlande	Mme Katri NISKANEN M. Olli SORAINEN	Mme Mirkka MYKKÄNEN
Suède	M. Ricky IFWARSSON Mme Madeleine ÖHBERG	M. Torbjörn WALLIN
Royaume-Uni	Mme Fiona KILPATRICK Mme Deborah MORRISON	M. Jonathan PIGGINS

II. REPRÉSENTANTS DES ORGANISATIONS DES TRAVAILLEURS

Pays	Titulaires	Suppléants
Belgique	M. Jean-François MACOURS M. Koen MEESTERS	Mme Yvienne VAN HOLSBEECK
Bulgarie	Mme Atanaska TODOROVA M. Daniel YANEV	Mme Antonia ZLATEVA
République tchèque	Mme Jaroslava BAUEROVÁ M. Pavel JANÍČKO	M. Vít SAMEK
Danemark	Mme Anette BERENTZEN M. Torben Dam JENSEN	Mme Käthe Munk RYOM
Allemagne	Mme Alexandra KRAMER Mme Raja NEJEDLO	M. Christian MOOS
Estonie	M. Urmas LIPSO Mme Liina CARR	Mme Aija MAASIKAS
Irlande	Mme Esther LYNCH M. John DOUGLAS
Grèce	M. Georgios PERENTIS Mme Metaxia STEKOULEA	M. Konstantinos MYTILINOU
Espagne	Mme Ana María CORRAL JUAN Mme Concepción ROJO	Mme Pilar ROC ALFARO
France	Mme Francine BLANCHE Mme Corinne MARES	M. Ommar BENFAÏD
Italie
Chypre	M. Nicos GREGORIOU M. Nicos EPISTITHIOU	M. Diomides DIOMIDOUS
Lettonie	Mme Ruta PORNIECE M. Māris SIMULIS	M. Jānis KAJAKS
Lituanie	Mme Janina ŠVEDIENĖ Mme Janina MATUIZIENĖ	Mme Jovita MEŠKAUSKIENĖ
Luxembourg	M. Eduardo DIAS M. Vincent JACQUET	M. Jean-Claude REDING
Hongrie	Mme Judit CZUGLERNÉ IVÁNYI Mme Andrea AGÓCS	M. László KOZÁK
Malte	Mme Antoinette AQUILINA M. Andrew MIZZI	M. John BENCINI
Pays-Bas	Mme Caroline RIETBERGEN M. Martijn HORDIJK	Mme H. de GEUS
Autriche	M. Johannes PEYRL M. Oliver RÖPKE	M. Franz FRIEHS
Pologne	M. Jakub KUS Mme Halina PEPLIŃSKA	M. Bogdan OLSZEWSKI
Portugal	Mme Catarina Maria BRANCO FERREIRA TAVARES M. Carlos Manuel ALVES TRINDADE	M. Georges CASULA
Roumanie	M. Valentin MOCANU M. Liviu APOSTOIU	M. Dragos FRUMOSU
Slovénie	M. Goran LUKIČ M. Jakob POČIVAVŠEK	Mme Nadja GÖTZ
Slovaquie	Mme Vlasta SZABOVÁ Mme Beata ĎURANOVÁ
Finlande	Mme Eve KYNTÄJÄ M. Ralf SUND	Mme Jenni KARJALAINEN
Suède	Mme Sofie REHNSTRÖM Mme Eva OSCARSSON	M. Mats ESSEMYR
Royaume-Uni	M. Sean BAMFORD M. Mohammed TAJ	M. Wilf SULLIVAN

III. REPRÉSENTANTS DES ORGANISATIONS DES EMPLOYEURS

Pays	Titulaires	Suppléants
Belgique	Mme Michèle CLAUS Mme Hilde THYS	Mme Monica DE JONGHE
Bulgarie	M. Ivan ZAHARIEV M. Martin STOYANOV	Mme Daniela SIMIDCHIEVA
République tchèque	Mme Vladimíra DRBALOVÁ Mme Marie ZVOLSKÁ	Mme Jitka HLAVÁČKOVÁ
Danemark	M. Henning GADE M. Flemming DREESEN	Mme Karen ROIY
Allemagne	M. Alexander WILHELM Mme Christina LANG	Mme Anne ROBRA
Estonie	M. Marek SEPP Mme Mare HIIESALU	M. Tarmo KRIIS
Irlande	M. Tony DONOHOE Mme Kara McGANN
Grèce	Mme Rena BARDANI M. Nikos DIMAS	Mme Evangelia ARANITOU
Espagne	M. Santiago SOLER PÉREZ M. Javier IBARS ALVARO	M. Luis MÉNDEZ LÓPEZ
France	Mme Catherine HAQUENNE Mme Natacha MARQUET	Mme Pascale DESSEN
Italie
Chypre	Mme Lena PANAYIOTOU M. Emilios MICHAEL	M. Michael ANTONIOU
Lettonie	Mme Anita LĪCE Mme Ilona KIUKUCĀNE
Lituanie	M. Justinas USONIS M. Aidas VAIČIULIS	Mme Dovilė BAČKYTĖ
Luxembourg	M. Marc KIEFFER M. François ENGELS	M. Dany HAUSTGEN
Hongrie	Mme Terézia BOROSNÉ BARTHA M. István KOMORÓCZKI	Mme Adrienn BÁLINT
Malte	M. Lawrence MIZZI M. Michael GALEA	M. John HUBER
Pays-Bas	M. Rob SLAGMOLEN M. A.P.M.G. SCHOENMAECKERS	M. G.A.M. Gerard VAN DER GRIND
Autriche	Mme Margit KREUZHUBER M. Andreas GRUBER	Mme Ulrike KLEIN
Pologne	Mme Wioletta ŻUKOWSKA M. Przemysław OSUCH	M. Andrzej STĘPNIKOWSKI
Portugal	Mme Cristina NAGY MORAIS Mme Adília LISBOA	M. Marcelino PENA COSTA
Roumanie	Mme Roxana PRODAN M. Daniel Sorin MOLDOVEANU	M. Dan ANGHELESCU
Slovénie	Mme Maja SKORUPAN M. Igor ANTAUER	Mme Tatjana ČERIN
Slovaquie	M. Peter LÍŠKA M. Peter MOLNÁR	M. Martin HOŠTÁK
Finlande	Mme Riitta WÄRN M. Mikko RÄSÄNEN	M. Vesa RANTAHALVARI
Suède	Mme Karin EKENGER M. Örjan LUTZ	M. Patrik KARLSSON
Royaume-Uni	Mme Sinead LAWRENCE M. Jim BLIGH

Article 2

Le Conseil procédera ultérieurement à la nomination des membres non encore désignés.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Luxembourg, le 4 octobre 2012.

Par le Conseil

Le président

S. CHARALAMBOUS

(1) JO L 141 du 27.5.2011, p. 1.

(2) JO C 294 du 29.10.2010, p. 1.

6.10.2012

Journal officiel de l'Union européenne

C 302/7

Lignes directrices de la Commission — Orientations sur l’enregistrement et la publication des informations sur les résultats des essais cliniques dans le cadre de l’application de l’article 57, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 et de l’article 41, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006

2012/C 302/03

1. CONTEXTE

Le présent document d’orientation porte sur certains aspects de l’application de l’article 57, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (1), et de l’article 41, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (2).

Il concerne l’enregistrement et la publication des informations relatives aux résultats des essais cliniques et met donc en œuvre la législation de l’UE qui vise à assurer l’accès du public aux résultats des essais cliniques — un objectif réaffirmé dans la proposition de la Commission pour un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (3). Le document fournit également des orientations sur la manière de traiter les cas de non-conformité ou d’inexactitude matérielle.

Ce document vient compléter les documents d’orientation suivants de la Commission:

—

lignes directrices 2010/C82/01 intitulées «Indications détaillées portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d’obtenir l’autorisation de procéder à l’essai clinique d’un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l’essai clinique» (ci-après les «indications détaillées CT-1») (4), notamment leur point 4.3;

—

lignes directrices 2008/C168/02 relatives aux types de données contenus dans la base de données sur les essais cliniques visée à l’article 11 de la directive 2001/20/CE et destinés à être inclus dans la base de données sur les médicaments visée à l’article 57 du règlement (CE) no 726/2004 (5), notamment leurs points 3 à 5; et

—

lignes directrices 2009/C28/01 sur les informations concernant les essais cliniques pédiatriques à introduire dans la base de données de l’UE sur les essais cliniques (EudraCT) et sur les informations à publier par l’Agence européenne des médicaments (EMEA) conformément à l’article 41 du règlement (CE) no 1901/2006 (6), notamment leurs points 3.2, 3.4 et 5.

Ces documents d’orientation de la Commission ont été précisés par deux documents d’orientation techniques publiés dans EudraLex — The rules governing medicinal products in the European Union, respectivement intitulés List of fields to be made public from EudraCT for Paediatric Clinical Trials in accordance with Article 41 of Regulation (EC) No 1901/2006 et List of fields contained in the ‘EudraCT’ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 (7).

2. CHAMP D’APPLICATION

Le présent document concerne l’enregistrement et la publication des essais cliniques — au sens de l’article 2, point a), de la directive 2001/20/CE — qui revêtent au moins l’une des caractéristiques suivantes:

—

l’essai clinique est régi ou a été régi par la directive 2001/20/CE, qui a pris effet le 1er mai 2004 au plus tard (pour l’enregistrement d’informations relatives aux résultats d’essais cliniques ayant pris fin dans le passé, voir le point 4.6.1). Cela signifie qu’au moins un site d’investigation participant à l’essai clinique doit être situé dans l’Union européenne (UE) ou dans un État partie à l’Espace économique européen (EEE);

—	les essais cliniques, y compris ceux dont les sites d’investigation se situent en dehors de l’UE, s’inscrivent dans un plan d’investigation pédiatrique (8);

—	les essais cliniques relèvent de l’article 45 du règlement (CE) no 1901/2006;

—	les essais cliniques relèvent de l’article 46 du règlement (CE) no 1901/2006.

3. CONTENU DES INFORMATIONS ENREGISTRÉES

Les informations relatives aux résultats doivent être enregistrées conformément aux présentes lignes directrices pour tous les essais cliniques énumérés au point 2.

Le contenu des informations sur les résultats est établi dans les lignes directrices 2009/C28/01. Les informations qui y figurent s’appliquent aussi bien aux essais pédiatriques qu’aux essais non pédiatriques.

Les orientations techniques concernant le format des champs de données (ci-après «ensemble complet de données») sont publiées dans un document séparé dans EudraLex — Rules Governing Medicinal Products in the European Union, qui vient compléter les deux documents d’orientation techniques List of fields to be made public from EudraCT for Paediatric Clinical Trials in accordance with Article 41 of Regulation (EC) No 1901/2006 et the List of fields contained in the ‘EudraCT’ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 (9).

Les champs de données établis dans ces orientations techniques détaillées tiennent compte des efforts entrepris au niveau international en matière d’harmonisation. Le contenu des champs de données est identique à celui de la base de données «clinicaltrials.gov» des États-Unis, à quelques rares exceptions près destinées à tenir compte de certaines particularités, comme le plan d’investigation pédiatrique de l’UE, ainsi que de l’évolution des bases de données ou des efforts d’harmonisation au niveau international.

4. MODALITÉS D’ENREGISTREMENT ET DE TRAITEMENT DES INFORMATIONS SUR LES RÉSULTATS

Tout promoteur, destinataire d’une décision relative à un plan d’investigation pédiatrique ou titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui enregistre des informations sur des résultats dans la base de données européenne visée à l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE (ci-après «EudraCT») se conforme à l’article 41, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006. Cet enregistrement est en outre considéré comme la soumission du rapport sommaire d’essai clinique faisant partie de la déclaration de fin d’essai clinique aux autorités compétentes nationales, visé au point 4.3 des indications détaillées CT-1. Si les informations sur les résultats sont rendues publiques (voir le point 5), il est considéré comme une soumission au comité d’éthique visé au point 4.2.1 des indications détaillées CT-1.

4.1. Enregistrement des données

L’enregistrement des informations sur EudraCT se fait soit directement, grâce à une interface web fournie par l’Agence européenne des médicaments (ci-après «l’Agence»), soit par téléchargement d’un fichier XML via l’interface web, soit par l’utilisation d’une technologie de passerelle. Les données sont envoyées vers un module sécurisé d’EudraCT.

Les informations doivent être fournies conformément à un schéma XML établi et publié par l’Agence.

L’enregistrement des informations est effectué:

—	par le destinataire de la décision relative à un plan d’investigation pédiatrique, si l’essai clinique s’inscrit dans un tel plan;

—	par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, si les essais cliniques relèvent des articles 45 et 46 du règlement (CE) no 1901/2006;

—	par le promoteur de l’essai clinique pour tous les autres essais cliniques visés au point 2.

À cette fin, la partie chargée d’enregistrer les informations est dotée d’un compte sécurisé permettant de télécharger et d’éditer ces données dans le système. Cette partie n’a accès qu’à ses propres données. Cet accès permettra l’enregistrement et la maintenance des données dans une partie sécurisée du système. Le traitement et la publication ultérieurs des informations sont contrôlés par l’Agence.

Certains champs des données protocolaires seront utilisés pour présenter le contexte de l’essai et faciliter ainsi la présentation des informations sur les résultats. Les informations protocolaires correspondantes seront automatiquement téléchargées vers ces champs depuis EudraCT lorsque des informations sur des résultats seront fournies via l’interface web ou via un XML prérempli téléchargé. Lors de l’enregistrement d’informations concernant des résultats, ces champs pourront être actualisés grâce à l’interface web ou encore par enregistrement d’un fichier XML actualisé comportant des informations protocolaires.

En général, un champ «commentaires» sera disponible pour les champs de données qui ne sont pas en texte libre. Il est destiné à permettre l’ajout d’informations complétant le contenu des champs en texte fixe. Bien que la structure des données collectées soit adaptée à la grande majorité des essais cliniques, le champ «commentaires» pourra être utilisé si les champs de données ne sont pas totalement adaptés aux informations nécessaires.

4.2. Traitement

Une validation technique automatisée peut s’effectuer dans la partie sécurisée du système. Si des problèmes sont détectés, l’enregistrement des informations sera bloqué. La partie qui procède à l’enregistrement recevra un rapport de validation contenant des instructions sur la manière de résoudre ou de clarifier les problèmes.

Les données seront ensuite introduites dans EudraCT et les informations à publier seront sélectionnées selon les règles applicables et publiées dans le registre des essais cliniques dans l’UE d’EudraPharm (voir le point 5). Elles seront reliées aux données protocolaires si ces dernières sont disponibles dans EudraCT.

Le public n’a pas accès au module sécurisé. L’enregistrement d’informations sur les résultats n’efface pas les informations protocolaires déjà enregistrées dans EudraCT.

4.3. Calendrier

Les informations sur les résultats doivent être enregistrées dans les délais indiqués dans le règlement (CE) no 1901/2006 et dans les lignes directrices mentionnées au point 1, à savoir dans les six mois (10) suivant la fin de l’essai pour les essais cliniques pédiatriques et dans l’année suivant la fin de l’essai pour les autres cas (11).

Il est recommandé d’enregistrer les informations avant ces dates, si elles sont déjà disponibles. Il en est par exemple ainsi si les résultats ont déjà été publiés dans des revues scientifiques, ou si une première date d’achèvement est prévue avant la fin de l’essai.

Si l’essai s’achève à une date prématurée, celle-ci doit être considérée comme la date de fin de l’essai.

Il n’est pas possible de présenter plus d’un ensemble de données relatives à des résultats par analyse et par essai planifiés. Si le résultat est analysé à plusieurs reprises, il convient d’enregistrer chacune de ces analyses.

4.4. Langues

La plupart des informations sur les résultats sont numériques ou basées sur les définitions d’une liste de valeurs utilisant des options prédéfinies ou des listes terminologiques.

S’agissant des champs en texte libre, le système permettra la saisie de plus d’une langue (parmi les langues officielles de l’UE). Conformément à la norme OMS et afin de faciliter un usage international hors UE, il y a toutefois lieu d’introduire les informations en anglais. Ces informations pourront faire l’objet d’une saisie supplémentaire dans une autre langue officielle de l’UE.

4.5. Actualisation des données et enregistrements ultérieurs

Certaines informations protocolaires et certaines informations relatives aux résultats (points de contacts pour de plus amples informations ou statut d’inscription, par exemple) pourront être actualisées par la partie ayant effectué l’enregistrement, de manière telle que les informations actualisées seront directement disponibles dans le domaine public sous réserve de satisfaire aux contrôles techniques.

Chaque version des informations protocolaires et des données relatives aux résultats sera enregistrée et l’enregistrement de nouvelles versions n’entraînera pas la suppression des versions précédentes, ce qui permettra un suivi des changements.

4.6. Disposition concernant les résultats d’essais cliniques ayant pris fin dans le passé

4.6.1. Essais cliniques relevant de la directive 2001/20/CE

Les informations sur les résultats d’essais cliniques ayant pris fin moins d’un an avant la finalisation de la programmation visée au point 6 doivent être enregistrées dans un délai d’un an après la finalisation de la programmation, avec utilisation de l’ensemble de données complet (voir point 4.1).

Les informations sur les résultats d’essais cliniques ayant pris fin un an ou plus avant la finalisation de la programmation visée au point 6 peuvent être enregistrés soit avec l’ensemble de données complet (voir point 3), soit selon la méthode prévue pour les essais cliniques relevant de l’article 45 du règlement (CE) no 1901/2006 (voir ci-dessous). Cette opération doit se faire dans les 24 mois suivant la finalisation de la programmation visée au point 6.

4.6.2. Essais cliniques visés par le règlement (CE) no 1901/2006

Une deuxième méthode d’enregistrement des informations sera rendue possible pour les essais cliniques visés à l’article 45 du règlement (CE) no 1901/2006. Pour ceux-ci, la transmission des informations relatives aux résultats à l’Agence en vue de leur publication pourra se faire sous la forme d’une copie, autorisée par le titulaire du droit d’auteur, d’un article d’une revue médicale (en tant que fichier PDF), sous la forme du synopsis prévu à l’annexe I de la norme ICH Topic E 3, ou par tout autre document approprié contenant les informations dudit synopsis (sous forme de fichier PDF). Pour ces cas, un ensemble de champs sera créé dans EudraCT pour identifier l’essai clinique concerné, faciliter les recherches et permettre l’adjonction du fichier PDF. Ces informations relatives à des résultats devront être enregistrées dans les 24 mois suivant la finalisation de la programmation visée au point 6.

Les informations sur les résultats d’essais cliniques inclus dans un plan d’investigation pédiatrique approuvé [article 41, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006] et d’essais cliniques dont le promoteur est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et qui impliquent l’utilisation, sur la population pédiatrique, d’un médicament couvert par une autorisation de mise sur le marché [article 46 du règlement (CE) no 1901/2006], et qui ont pris fin avant la finalisation de la programmation visée au point 6, doivent être enregistrées dans l’année suivant la finalisation de la programmation, avec l’ensemble de données complet (voir point 4.1).

4.7. Non-conformité, inexactitude matérielle

Les États membres doivent s’assurer que les informations relatives aux résultats des essais cliniques qu’ils autorisent sont transmises à l’Agence.

Les essais cliniques sur les résultats desquels aucune information n’aura été transmise 9 mois (pour les essais pédiatriques, voir point 4.3) ou 15 mois (pour les autres essais) après la fin de l’essai seront signalés. Cette information sera publiquement accessible. La durée prévue de l’essai est introduite au moment de la demande d’essai clinique. La fin effective de l’essai est notifiée au moyen du formulaire déclaration de fin de l’essai clinique.

Toute correction d’informations publiées sera effectuée par la partie qui a enregistré les informations, éventuellement à la demande de l’Agence.

Si des vérifications du respect des bonnes pratiques cliniques (BPC) révèlent que l’exactitude ou la fiabilité des données relatives aux résultats est sérieusement sujette à caution, l’Agence en sera immédiatement informée.

L’Agence se réserve le droit

—	de faire en sorte que des informations ne soient plus accessibles au public;

—	de signaler que des informations ne sont peut-être pas valides eu égard au non-respect des BPC; ou

—	d’ajouter une note au dossier public si cela s’avère nécessaire pour des raisons d’inexactitude matérielle ou de non-respect des exigences réglementaires.

5. PRÉSENTATION DES INFORMATIONS SUR LES RÉSULTATS AU PUBLIC

Les informations sur les résultats enregistrées sont rendues publiques via le registre des essais cliniques dans l’UE d’EudraPharm, conformément aux documents d’orientation de la Commission mentionnés au point 1, c’est-à-dire que seules les informations relatives à des essais cliniques non pédiatriques de Phase I ne sont pas rendues publiques.

Les informations sur les résultats sont rendues publiques dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de l’enregistrement d’un ensemble de données valide.

Les informations sur les résultats de chaque essai clinique sont reliées aux informations protocolaires correspondantes déjà enregistrées dans le système.

S’agissant des enregistrements ultérieurs (voir le point 4.5), le public accédera, par défaut, d’abord à la version actualisée mais pourra également consulter les versions précédentes.

En plus d’être consultables in situ sur le web, les données seront également mises à disposition sous forme imprimée et dans un format téléchargeable.

L’interface web fournira des outils destinés à faciliter la recherche, la consultation et l’exploration des informations publiques sur les essais cliniques et leurs résultats.

6. APPLICATION

Le présent document d’orientation s’applique dès que la programmation des bases de données concernées est achevée.

La fin des travaux de programmation sera annoncée publiquement par l’Agence.

(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 378 du 27.12.2006, p. 1.

(3) COM(2012) 369 final du 17.7.2012.

(4) JO C 82 du 30.3.2010, p. 1.

(5) JO C 168 du 3.7.2008, p. 3.

(6) JO C 28 du 4.2.2009, p. 1.

(7) http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

(8) Article 41, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006.

(9) Cf. note 7.

(10) Point 2.2.2 des lignes directrices 2009/C28/01.

(11) En ce qui concerne le terme «fin de l’essai», voir le point 4 des indications détaillées CT-1.

6.10.2012

Journal officiel de l'Union européenne

C 302/16

Publication d’une demande de modification en application de l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006 du Conseil relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d’origine des produits agricoles et des denrées alimentaires

2012/C 302/13

La présente publication confère un droit d’opposition conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 510/2006 du Conseil (1). Les déclarations d’opposition doivent parvenir à la Commission dans un délai de six mois à compter de la date de la présente publication.

DEMANDE DE MODIFICATION

RÈGLEMENT (CE) No 510/2006 DU CONSEIL

DEMANDE DE MODIFICATION CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 9

«MONT D’OR»/«VACHERIN DU HAUT-DOUBS»

No CE: FR-PDO-0217-0124-30.03.2006

IGP ( ) AOP ( X )

1. Rubrique du cahier des charges faisant l’objet de la modification:

—		Dénomination du produit
—	☒	Description du produit
—	☒	Aire géographique
—	☒	Preuve de l’origine
—	☒	Méthode d’obtention
—	☒	Lien
—	☒	Étiquetage
—	☒	Exigences nationales
—	☒	Autres (références concernant les structures de contrôles)

2. Type de modification(s):

—		Modification du document unique ou du résumé
—	☒	Modification du cahier des charges de l’AOP ou de l’IGP enregistrée, pour laquelle aucun document unique ni résumé n’a été publié
—		Modification du cahier des charges n’entraînant aucune modification du document unique publié [article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 510/2006]
—		Modification temporaire du cahier des charges résultant de l’adoption de mesures sanitaires ou phytosanitaires obligatoires par les autorités publiques [article 9, paragraphe 4, du règlement (CE) no 510/2006]

3. Modification(s):

3.1. Service compétent de l’État membre et groupement demandeur:

Actualisation des coordonnées

3.2. Rubrique «Description du produit»:

—	Ajout des précisions suivantes: — lait «de vache entier mis en œuvre à l’état cru et emprésuré»; et — «boîte en bois d’épicéa».

—

La phrase «Le poids du fromage, boîte comprise, varie de 480 grammes à 3,2 kilogrammes» remplace «Le fromage pèse, boîte comprise, soit de 480 grammes à 1,3 kilogramme, soit de 2 kilogrammes à 3,2 kilogrammes». La palette complète des poids de 480 grammes à 3,2 kilogrammes permet de respecter l’étendue des présentations traditionnelles. Les spécificités gustatives de l’appellation d’origine ne sont pas modifiées entre 1,3 et 2 kilogrammes.

—	Le paragraphe qui décrit les boîtes est complété en ce qui concerne l'épaisseur et la hauteur de la targe (pliure) ainsi que les dimensions du couvercle.

—	Le «Mont d’Or» est présenté obligatoirement dans sa boite caractéristique. Les spécificités de cette boite sont donc définies afin d’éviter toute présentation qui ne serait pas traditionnelle.

—

Ajout d’un paragraphe «Le “Mont d’Or” ou “Vacherin du Haut-Doubs” emballé sous la forme d’un fromage entier, est conditionné dans une boîte individuelle en bois d’épicéa munie d’un emballage de protection». La mise en place d’un film alimentaire autour du fromage Mont d’Or à la mise en marché permet de réguler l’évaporation naturelle de ce fromage dans des conditions optimales liées à ses conditions de commercialisation. Cette protection permet donc de mieux préserver les qualités substantielles du produit.

3.3. Rubrique «Aire géographique»:

La délimitation de l’aire géographique n'est pas modifiée mais deux précisions sont apportées:

—	l’ensemble des opérations (production laitière, transformation fromagère et affinage) doivent avoir lieu dans l’aire géographique constituée de la zone située au-dessus de 700 mètres d’altitude sur les communes listées.

—	la mise en boite d’épicéa intervenant pendant l’affinage ne peut être techniquement réalisée que dans l’aire géographique.

3.4. Rubrique «Preuve de l’origine»:

Les modifications demandées sont liées à la réforme du système de contrôle des appellations d’origine. Il est notamment prévu une habilitation des opérateurs reconnaissant leur aptitude à satisfaire aux exigences du cahier des charges du signe dont ils revendiquent le bénéfice. Le contrôle du cahier des charges de l’AOP est organisé par un plan de contrôle élaboré par un organisme de contrôle.

Par ailleurs, cette rubrique a fait l’objet d’ajouts et complément de plusieurs dispositions relatives aux registres et documents déclaratifs permettant de garantir la traçabilité des fromages.

3.5. Rubrique «Méthode d’obtention»:

Des précisions ont été apportées dans la méthode d’obtention. Elles portent sur:

—	L’entretien des prairies et notamment les fumures organiques; des mesures visent à limiter l’impact des fumures afin de préserver la flore naturelle.

—	Les aliments autorisés et ceux interdits aux vaches laitières ainsi que les concentrés et les aliments complémentaires; ces mesures visent à préserver le lien entre l’alimentation des vaches et le milieu naturel.

—	La traite, la collecte et le stockage du lait: des mesures sont prises pour garantir une qualité optimale du lait.

—	Le matériel de la fromagerie. Une liste du matériel minimum pour assurer une fabrication conforme aux usages est dressée.

—	Le traitement des sangles: le stockage et le trempage des sangles sont encadrés.

—	La saumure: les caractéristiques de la saumure sont définies.

—	Les caves d’affinage: les caractéristiques du matériel de cave d’affinage sont encadrées.

Par ailleurs, les modifications suivantes ont été apportées:

Production du lait

—

Races de vaches: Ajout de «(…) ou des produits du croisement de ces deux races aux filiations certifiées». L’objet de cette modification est de répondre aux cas particuliers des rares animaux issus du croisement certifié des deux races présentes dans l’appellation, ces cas de croisements faisant partie de la vie normale des élevages d’autant que les races Montbéliarde et Simmental française sont issues du même rameau génétique «Pie rouge de l’est».

—

Alimentation des vaches laitières: Ajout de «Dans des circonstances exceptionnelles dues, notamment, à des aléas climatiques imprévisibles, des dérogations temporaires peuvent être accordées afin d’assurer le maintien de l’alimentation du troupeau, par les services de l’Institut national des appellations d’origine». Cette disposition vise à leur permettre de nourrir correctement les animaux dans ce type de situation.

—

Alimentation des ruminants: Ajout de «Seuls sont autorisés dans l’alimentation des animaux les végétaux et aliments complémentaires issus de produits non transgéniques. L’implantation de cultures transgéniques est interdite sur toutes les surfaces d’une exploitation produisant du lait destiné à être transformé en AOP “Mont d’Or” ou “Vacherin du Haut-Doubs”. Cette interdiction s’entend pour toute espèce végétale susceptible d’être donnée en alimentation aux animaux de l’exploitation, et toute culture d’espèce susceptible de les contaminer». Cette disposition permet le maintien du caractère traditionnel de l’alimentation.

Fabrication du fromage

—	Le mot «inclus» est ajouté dans la phrase: «La fabrication du fromage est effectuée pendant la période du 15 août au 15 mars inclus». Cette précision relative au terme final de la fabrication a été apportée afin d’éviter les interprétations.

—	Au lieu de «les cultures inoffensives de bactéries, de levures, de moisissures» lire «les cultures sélectionnées de ferments lactiques et des flores de surfaces». Cette formulation paraît mieux adaptée.

—	Ajout d’un paragraphe «La concentration du lait par élimination partielle de la partie aqueuse avant coagulation est interdite.».

—	Ajout d’un paragraphe «Le maintien à une température négative des matières premières, des produits en cours de fabrication, du caillé (…) est interdite.»

Il est observé que de nouvelles techniques dont un certain nombre concerne des traitements et additifs, tels que la microfiltration, la concentration partielle des laits ou les enzymes d’affinage, pouvaient avoir des conséquences sur les caractéristiques des fromages d’appellation d’origine. Certains additifs enzymatiques notamment apparaissent incompatibles avec le maintien des caractéristiques essentielles des productions sous AOP. Il est donc apparu nécessaire de préciser dans le cahiers des charges, au point 5, les pratiques actuelles concernant l’utilisation des traitements et additifs sur les laits et dans la fabrication des fromages, ceci afin d’éviter que des pratiques futures non encadrées ne viennent porter atteinte aux caractéristiques du fromage d’appellation.

—	Ajout de «Ce sanglage doit intervenir dans la continuité immédiate de la fabrication qui comprend le démoulage. Un saumurage peut intervenir avant ou après le sanglage.». Précision apportée sur les étapes de sanglage et de saumurage afin de mieux encadrer les pratiques traditionnelles.

Affinage

—

Au lieu de lire «La durée d’affinage est de 21 jours minimum à compter du jour de fabrication», lire «La durée minimale de l’affinage est de 21 jours à compter du jour d’emprésurage (…).». Cette précision, relative à la durée de l’affinage, a l’objectif de faciliter le contrôle et d’empêcher des interprétations erronées.

—

Ajout d’une phrase: «Avant la mise en boîte, qui ne peut intervenir qu’après le 12e jour suivant l’emprésurage, le fromage repose obligatoirement sur planche d’épicéa avec retournements et frottages manuels à l’eau éventuellement salée.». Cet encadrement vise à respecter plus précisément les méthodes traditionnelles.

—

Ajout du paragraphe: «La mise en place d’un emballage de protection enveloppant le fromage avec sa boîte est autorisée au plus tôt au 19e jour suivant la date d’emprésurage.». La mise en place d’un emballage de protection nécessite une date optimale qui a été fixée au 19e jour comme durée minimale entre l’opération d’emprésurage et l’opération d’emballage.

—

Ajout du paragraphe: «La conservation sous atmosphère modifiée des fromages frais et des fromages en cours d’affinage est interdite.». Il est apparu nécessaire de préciser dans le cahier des charges les pratiques actuelles dans la fabrication des fromages, ceci afin d’éviter que des pratiques futures non encadrées ne viennent porter atteinte aux caractéristiques spécifiques du «Mont d’Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs».

Mise en marché

—	Au lieu de: «La mise à la consommation se fait du 10 septembre au 10 mai» lire «La mise à la vente au consommateur ne peut se faire que du 10 septembre au 10 mai». Cette précision vise à différencier la mise à disposition du produit auprès du distributeur, de la vente effective au consommateur.

—

Ajout du paragraphe: «À tout stade de la commercialisation du fromage, l’absence d’emballage de protection engage la responsabilité du détenteur de la marchandise en matière de respect de la qualité du produit». La responsabilité des revendeurs doit pouvoir être engagée lorsqu’ils enlèvent des protections mises en place par les producteurs de l’appellation (pour faire par exemple du «sur-affinage», c’est-à-dire ré-affiner le fromage dans des conditions non contrôlées et parfois hors aire géographique après sa durée minimale légale d’affinage).

—

Ajout de «La découpe anticipée et la mise sous emballage de protection sur le lieu de vente sont admises si le délai entre la découpe et la vente au consommateur n’excède pas la journée en cours ainsi que les 2 jours ouvrés suivants jusqu'à la fermeture du magasin, et si toutes les règles sanitaires d’usage sont respectées.» Ces précisions sont apportées afin que la découpe soit autorisée sur les lieux de vente mais qu’elle soit encadrée pour limiter les risques de dégradation du produit.

3.6. Rubrique «Èléments justifiant le lien avec le milieu géographique»:

Ce chapitre a été réorganisé en trois parties «spécificité de l’aire géographique», «spécificité du produit» et «lien causal entre spécificité de l’aire et spécificité du produit». Lors de cette réécriture des ajouts rédactionnels ne modifient pas le fond de cette rubrique mais apportent des explications complémentaires.

3.7. Rubrique «Références concernant la structure de contrôle»:

Les références à l’Institut national des appellations d’origine ont été supprimées et remplacées par celles d'un organisme certificateur accrédité conformément à la norme 45011.

3.8. Rubrique «Règles spécifiques d’étiquetage»:

—	L’obligation du logo «INAO» a été supprimée conformément à la loi nationale.

—	Le symbole de l'Union européenne «AOP» est rendu obligatoire.

—

Au lieu de: «les autres éléments imposés par la réglementation générale doivent figurer sur la targe de la boîte» lire «les autres éléments imposés par la réglementation générale doivent figurer sur la pliure (targe) de la boîte». Le vocable «pliure» est davantage utilisé que le vocable «targe» dans la pratique.

—	Ajout au 2e paragraphe de «Ces inscriptions doivent être visibles jusqu'au stade de la vente au consommateur». Cette disposition permet d’assurer un suivi du produit et apporte une information supplémentaire au consommateur.

3.9. Rubrique «Exigences nationales»:

Au regard des évolutions législatives et réglementaires nationales, la rubrique «Exigences nationales» est présentée sous forme d’un tableau indique les principaux points à contrôler, leurs valeurs de référence et leur méthode d’évaluation.

DOCUMENT UNIQUE

RÈGLEMENT (CE) No 510/2006 DU CONSEIL

«MONT D’OR»/«VACHERIN DU HAUT-DOUBS»

No CE: FR-PDO-0217-0124-30.03.2006

IGP ( ) AOP ( X )

1. Dénomination:

«Mont d'Or»/«Vacherin du Haut-Doubs»

2. État membre ou pays tiers:

France

3. Description du produit agricole ou de la denrée alimentaire:

3.1. Type de produit:

Classe 1.3.

Fromages

3.2. Description du produit portant la dénomination visée au point 1:

Le «Mont d'Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs» est un fromage fabriqué exclusivement avec du lait de vache entier mis en œuvre à l’état cru et emprésuré. Le lait provient de troupeaux laitiers composés uniquement de vaches de race Montbéliarde ou de race Simmental française, ou des produits du croisement de ces deux races aux filiations certifiées.

Il s'agit d'un fromage à pâte molle, non cuite, légèrement pressée, de consistance crémeuse, ayant la forme d'un cylindre plat. La pâte est de couleur blanc à ivoire, légèrement salée. La croûte lavée légèrement refleurie est de couleur jaune à brun clair.

Il contient au minimum 45 grammes de matière grasse pour 100 grammes de fromage après complète dessiccation. L’humidité dans le fromage dégraissé ne doit pas être supérieure à 75 %.

Le «Mont d'Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs» est cerclé d'une sangle d'épicéa et inséré dans une boîte en bois d'épicéa. Dans sa boîte, le fromage présente un aspect plissé.

Le poids du fromage, boîte comprise, varie de 480 grammes à 3,2 kilogrammes.

Les dimensions de cette boîte doivent respecter les prescriptions suivantes:

—	le diamètre du fond de la boîte doit être compris entre 11 cm et 33 cm;

—	la hauteur totale de la boîte complète doit être comprise entre 6 cm et 7 cm;

—	l'épaisseur du fond et l'épaisseur du couvercle doivent être chacune inférieure à 7 mm;

—	l'épaisseur de la pliure (targe) de la boîte et du couvercle doit être inférieure à 2 mm;

—	la hauteur de la targe du couvercle doit être d'une dimension maximale de 2,5 cm;

—	la forme et les dimensions du couvercle doivent épouser celles de la boîte.

Le «Mont d’Or» ou «Vacherin du haut-Doubs» est présenté entier dans une boîte individuelle en bois d’épicéa munie d’un emballage de protection. La mise à la vente au consommateur ne peut se faire que du 10 septembre au 10 mai. Le «Mont d'Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs» ne peut être congelé.

3.3. Matières premières (uniquement pour les produits transformés):

—

3.4. Aliments pour animaux (uniquement pour les produits d’origine animale):

La ration de base des vaches laitières est constituée de fourrages issus de prairies situées à une altitude au moins égale à 700 mètres dans l'aire géographique. En période de végétation la pâture représente au moins la moitié de la ration quotidienne, l’affouragement en vert ne peut être que complémentaire. En stabulation, la ration de base est constituée de foin et de regain récoltés sur les prairies de l’aire géographique. Sur l'exploitation, la superficie herbagère effectivement exploitée doit être au minimum égale à un hectare par vache laitière.

L'apport de concentrés dans la ration des vaches laitières est plafonné à 8 kilogrammes par vache laitière en production et par jour. Cela implique qu’environ 70 % de la ration quotidienne est constituée de fourrages provenant de l’aire géographique.

Seuls sont autorisés dans l'alimentation des animaux, les végétaux et aliments complémentaires issus de produits non transgéniques.

Les produits d'ensilage et les autres aliments fermentés, dont les balles enrubannées sous film plastique hermétique, sont interdits toute l'année sur l'exploitation.

3.5. Étapes spécifiques de la production qui doivent avoir lieu dans l’aire géographique délimitée:

La production du lait, la fabrication et l’affinage des fromages doivent être obligatoirement effectués dans l’aire.

3.6. Règles spécifiques applicables au tranchage, râpage, conditionnement, etc.:

La mise en boite doit avoir lieu dans l’aire géographique délimitée car le fromage achève obligatoirement son affinage dans la boite. Tout découpage du fromage est interdit, excepté au stade de la vente au consommateur.

Le «Mont d'Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs» emballé sous la forme d'un fromage entier est présenté dans une boîte individuelle en bois d'épicéa munie d'un emballage de protection.

3.7. Règles spécifiques d’étiquetage:

Chaque fromage d'appellation d'origine «Mont d'Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs» est commercialisé muni d'un étiquetage individuel comportant le nom de l'appellation d'origine inscrit en caractères de dimensions au moins égales aux deux tiers de celles des caractères les plus grands figurant sur l'étiquetage. Le nom de «Mont d'Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs», la mention facultative «Appellation d'origine protégée», le symbole de l'Union européenne «AOP», ainsi que l'identification en clair du nom de l'atelier et les autres éléments imposés par la réglementation générale figurent sur la pliure (targe) de la boîte. Ces inscriptions doivent être visibles jusqu'au stade de la vente au consommateur.

L'emploi de tout qualificatif ou autre mention accompagnant ladite appellation est interdit dans l'étiquetage, la publicité, les factures ou papiers de commerce à l'exception des marques de commerce ou de fabrique particulières et de la mention «fabriqué dans le Haut-Doubs».

4. Description succincte de la délimitation de l’aire géographique:

La production du lait, la fabrication, le conditionnement en boîte en bois et l’affinage des fromages doivent être effectués à une altitude au moins égale à 700 mètres dans l’aire géographique qui s'étend au territoire des communes suivantes du département du Doubs: Les Alliés, Arc-sous-Cicon, Arçon, Barboux, Le Bélieu, Bians-les-Usiers, Le Bizot, Bonnétage, La Bosse, Boujailles, Bugny, Bulle, Chapelle-d'Huin, La Chaux, La Chenalotte, Courvières, Dompierre-les-Tilleuls, Evillers, Les Fontenelles, Fournet-Blancheroche, Frambouhans, Frasne, Gilley, Goux-les-Usiers, Grand'Combe-des-Bois, Hauterive-la-Fresse, Levier, La Longeville, Maisons-du-Bois-Lièvremont, Le Mémont, Montbenoît, Montflovin, Narbief, Noël-Cerneux, Plaimbois-du-Miroir, Le Russey, Saint-Gorgon-Main, Saint-Julien-lès-Russey, Septfontaines, Sombacour, Ville-du-Pont et au territoire des cantons de Morteau, de Mouthe et de Pontarlier.

5. Lien avec l’aire géographique:

5.1. Spécificité de l’aire géographique:

L’aire de production du «Mont d’Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs» comprend les plateaux supérieurs jurassiens dont l’altitude varie de 700 à 1 200 mètres ainsi que la zone des pâturages supérieurs qui occupe au-dessus de 1 200 mètres la crête de la chaîne principale du massif jurassien.

Au point de vue géologique, cette aire appartient aux formations jurassiques supérieures. Le crétacé est également représenté par l’étage néocomien qui occupe le fond de quelques bassins dans le Haut-Doubs. Les terrains issus du néocomien sont des marnes riches en oxyde de fer.

Le relief est constitué de la fin des plateaux du Massif du Jura et d’une zone montagneuse, frontalière avec la Suisse.

Ces terroirs sont particulièrement propices aux pâturages et aux forêts de résineux, notamment l’épicéa, qui se partagent de façon à peu près équivalente l’espace.

Le climat est très rigoureux avec des températures hivernales très basses et une longue période de neige rendant parfois difficiles les déplacements.

Bien que les documents officiels soient rares, on peut dater l’apparition de ce fromage dans cette région au XIIe siècle.

En effet, à cette période, les alpages des hauts plateaux du Jura ont été défrichés sous les auspices des grandes abbayes de Saint-Claude et de Montbenoît permettant ainsi le développement de l’élevage et de la production laitière. Dès le XIVe siècle, cette activité a favorisé la création de fruitières (fromageries où se fabriquent les fromages).

5.2. Spécificité du produit:

Le «Mont d'Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs»est un fromage de vache au lait cru entier.

Il s'agit d'un fromage à pâte molle non cuite, légèrement pressée, de consistance crémeuse, légèrement salée, de couleur blanc à ivoire, à croûte lavée légèrement refleurie de couleur jaune à brun clair, cerclé d'une sangle d'épicéa immédiatement après le démoulage, et inséré dans une boîte en bois d'épicéa. Dans sa boîte, le fromage continue son affinage et présente un aspect plissé. La sangle et la boîte font partie intégrante des conditions de production de l’appellation d’origine «Mont d’Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs». Les dimensions de la boite doivent respecter des règles.

Le fromage a la forme d'un cylindre plat, pesant, boîte comprise, de 480 grammes à 3,2 kilogrammes.

Il est fabriqué entre le 15 août et le 15 mars et n’est commercialisé que du 10 septembre au 10 mai, sous la forme d’un fromage entier et dans une boîte individuelle en bois d’épicéa.

Ce fromage, de par sa présentation et sa texture très crémeuse, a acquis dès son origine, un statut de fromage de fête.

5.3. Lien causal entre l’aire géographique et la qualité ou les caractéristiques du produit (pour les AOP), ou une qualité spécifique, la réputation ou une autre caractéristique du produit (pour les IGP):

Le «Mont d’Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs» est un fromage permettant de valoriser le lait de fin de saison. L’automne et l’hiver correspondent en effet à une période où les vaches, ayant regagné les étables après la période de pâturage, sont plutôt en deuxième partie de lactation, d’où une production laitière faible et un lait riche en matières grasses.

Les fermiers ont cherché à valoriser une production laitière difficilement transportable à la fromagerie du fait du climat et se sont adaptés à cette situation en fabriquant un fromage, plus petit que les fromages de type pâtes pressées cuite, et humide, facile à conserver dans sa boîte et sa sangle en écorce d’épicéa.

Malgré le transfert d’une production fermière à une transformation en fruitière, le «Mont d’Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs»est resté un fromage saisonnier dont la fabrication cesse à l’approche du printemps.

Le lait était mis à cailler rapidement à la température de la traite (plus de 33 °C) et cette présure associée à la teneur élevée en matières grasses produisait un caillé «mou». Les savoir-faire associés au travail du bois ont engendré la production de «sangle», sorte de bandes souples tirées de l’écorce des épicéas abattus traditionnellement en automne. Ainsi était disponible un «moule à usage unique» permettant la tenue du caillé. Cette sangle va participer aux parfums et aux goûts boisés du «Mont d’Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs».

Les fabrications modernes ont accentué ce caractère présure (temps de prise court) en augmentant la température d’emprésurage. La sangle garde encore son rôle de maintien de la tenue d’un fromage humide et gras.

Après la fabrication, l’affinage est réalisé plutôt à température élevée permettant l’obtention d’une pâte crémeuse du fait de la protéolyse. Cette température élevée va favoriser le développement d’arômes lactés et d’une pointe d’amertume qui permettra de prolonger les goûts au moment de la dégustation. Des lavages réguliers du fromage permettront l’obtention d’une croûte «propre» et homogène par développement de bactéries de surface. Cette technique est directement issue du savoir faire d’emmorgeage local.

Pour maîtriser une pâte aussi souple (à la limite du coulant), l’affinage se terminera dans une boite en bois d’épicéa déroulé. Lors de la mise en boîte, le fromage sera légèrement comprimé et sa surface prendra alors un aspect plissé rappelant le relief de la montagne. L’aspect du plissé au moment de la mise en boîte est encore considéré aujourd’hui par les fromagers comme un critère de réussite de la fabrication et de qualité du «Mont d’Or» ou «Vacherin du Haut-Doubs». Dans la boîte une légère «fleur» va recouvrir la surface du fromage. La boite est donc un élément de l’affinage du fromage. Elle est aussi son emballage pour le transport puis pour la présentation au moment de la vente. Elle portera l’identification du produit et du producteur.

Les soins apportés aux vaches Montbéliardes ou Simmental, dont les comices agricoles sont les vitrines toujours actives, témoignent que la propreté et le bien être animal sont à la base des savoirs des producteurs de lait de cette zone.

En outre, l’alimentation des vaches exclusivement de race Montbéliarde ou Simmental française, ou croisées de ces 2 races est strictement définie. La ration de base des vaches laitières doit être constituée de fourrages issus de l’aire géographique. L’apport de fourrages extérieurs à l’aire géographique est admis mais seulement en cas de circonstances exceptionnelles.

Pour la production de ce fromage, les hommes ont conservé un savoir-faire et une tradition très spécifiques qui se reflètent toujours dans les conditions de production: production saisonnière, utilisation de la boîte et de la sangle d’épicéa.

Référence à la publication du cahier des charges:

http://agriculture.gouv.fr/IMG/pdf/CDC_Mont_d_Or_cle8515b3.pdf

(1) JO L 93 du 31.3.2006, p. 12.

6.10.2012

Journal officiel de l'Union européenne

C 302/24

2012/C 302/14

La présente publication confère un droit d’opposition conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 510/2006 du Conseil (1). Les déclarations d'opposition doivent parvenir à la Commission dans un délai de six mois à compter de la date de la présente publication.

DEMANDE DE MODIFICATION

RÈGLEMENT (CE) No 510/2006 DU CONSEIL

DEMANDE DE MODIFICATION EN APPLICATION DE L'ARTICLE 9

«MIEL DE LA ALCARRIA»

No CE: ES-PDO-0117-0079-22.09.2010

IGP ( ) AOP ( X )

1. Rubrique du cahier des charges faisant l'objet de la modification:

—		Dénomination du produit
—	☒	Description du produit
—	☒	Aire géographique
—	☒	Preuve de l'origine
—	☒	Méthode d'obtention
—	☒	Lien
—	☒	Étiquetage
—	☒	Exigences nationales
—	☒	Autres (structure de contrôle)

2. Type de modification(s):

—	☒	Modification du document unique ou du résumé
—		Modification du cahier des charges de l’AOP ou de l’IGP enregistrée, pour laquelle aucun document unique ni résumé n’a été publié
—		Modification du cahier des charges n'entraînant aucune modification du document unique publié [article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 510/2006]
—		Modification temporaire du cahier des charges résultant de l'adoption de mesures sanitaires ou phytosanitaires obligatoires par les autorités publiques [article 9, paragraphe 4, du règlement (CE) no 510/2006]

3. Modification(s):

3.1. Description:

La description des caractéristiques physicochimiques et mélissopalynologiques du «Miel de La Alcarria» est améliorée par l'introduction de symboles mathématiques définissant les limites de chaque paramètre.

Les limites de certains paramètres physicochimiques et mélissopalynologiques sont modifiées sur la base de l'expérience acquise durant plus de 16 ans, soit depuis la création de l'appellation d'origine «Miel de La Alcarria» ainsi que sur la base des études menées sur les résultats analytiques obtenus concernant les miels protégés par l'appellation d'origine «Miel de La Alcarria» dans le laboratoire des miels du Centro Agrario de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha, lesquels nous ont permis de mieux définir le produit.

3.2. Aire géographique:

La description de l'aire géographique a été revue afin d'y introduire les modifications nécessaires, nées de la reconnaissance ou de la création de nouvelles localités, après qu'il a été constaté que certaines localités ne faisaient pas partie la zone protégée alors qu'elles étaient entourées de localités qui, elles, en faisaient partie, et ce sans aucun motif justifiant leur exclusion. Elles ont donc été incluses dans l'aire géographique révisée.

Des ruches sont également situées sur les communes adjacentes. Pour cette raison et eu égard aux conclusions de l'étude menée par le Centro Agrario de la Junta de Comunidades de Castilla-La Mancha, de nouvelles communes ont été ajoutées afin d'encourager au maximum l'activité apicole dans la région, tout en conservant les qualités définies du «Miel de La Alcarria» et en tenant compte de la similitude de la diversité de la flore.

3.3. Preuve de l'origine:

En raison de la modification de la structure de contrôle qui vérifie le cahier des charges, le texte de la section «Contrôles et certification» est remanié; les mentions de «Conseil régulateur» ont été remplacées par celles d'«Organisme de contrôle chargé de la certification» dans les paragraphes concernés du cahier des charges, et les conditions à respecter par les entreprises de conditionnement et par le produit ont été modifiées.

3.4. Méthode d’obtention:

La modification de la structure de contrôle entraîne également le remplacement du texte du présent point, qui porte sur la méthode d'obtention du produit, par une nouvelle version énumérant les conditions devant faire l'objet d'une certification, auxquelles le «Miel de La Alcarria» doit pouvoir répondre. Dès lors, les techniques mentionnées au point concernant le lien avec le milieu sont incluses au présent point. Ces techniques sont également mises à jour étant donné que nombre d'entre elles ne sont plus des caractéristiques propres au «Miel de La Alcarria», mais des normes sanitaires et alimentaires réglementées.

3.5. Lien avec le milieu:

Dans le point intitulé «Sols et végétation» et dans le paragraphe relatif à la flore sylvestre, la liste de labiées est actualisée et complétée par la marjolaine (Thymus mastichina L. subsp. mastichina), et dans le paragraphe relatif aux terres cultivables, le texte suivant est ajouté: «Il existe également des cultures de plantes aromatiques et de condiments, principalement de lavandin (Lavandula hybrida Rev)».

Comme indiqué au point précédent, les techniques figurent à présent dans la section relative à la méthode d'obtention du produit.

3.6. Structure de contrôle:

En vertu du règlement (CE) no 510/2006, il est demandé que l'organisme de contrôle de l'AOP «Miel de La Alcarria» soit l'organisme de certification GEACAM.S.A., organisme dûment accrédité par l'Entité nationale d'accréditation (ENAC) pour le secteur agroalimentaire. Cette certification devra se faire conformément à la norme UNE-EN 45011 «Exigences générales relatives aux organismes procédant à la certification de produits».

3.7. Étiquetage:

Il est proposé de reformuler le texte afin de mieux définir les récipients.

3.8. Exigences nationales:

Lien avec les dispositions de l'Union et les dispositions nationales.

DOCUMENT UNIQUE

RÈGLEMENT (CE) No 510/2006 DU CONSEIL

«MIEL DE LA ALCARRIA»

No CE: ES-PDO-0117-0079-22.09.2010

IGP ( ) AOP ( X )

1. Dénomination:

«Miel de La Alcarria»

2. État membre ou pays tiers:

Espagne

3. Description du produit agricole ou de la denrée alimentaire:

3.1. Type de produit:

Classe 1.4.

Autres produits d’origine animale (œufs, miel, produits laitiers sauf beurre, etc.)

3.2. Description du produit portant la dénomination visée au point 1:

Le «miel de la Alcarria» est classé selon les types suivants:

miel monofloral de romarin (Rosmarinus officinalis L.)

miel monofloral de lavande (Lavandula latifolia Medicus)

miel polyfloral.

En outre, au moment de son conditionnement, il doit présenter les caractéristiques suivantes:

A. Caractéristiques physiques et chimiques

Humidité	≤ 17,5 %
Hydroxyméthylfurfural	≤ 15,0 mg/kg
Acidité libre	≤ 35,0 méq/kg
Conductivité électrique	≤ 0,62 mS/cm
Colorimétrie	L* 10 ≥ 55,0; – 2,0 ≤ a* 10 ≤ + 22,0; hab, 10 ≥ 74,0

B. Caractéristiques mélissopalynologiques

Type de «Miel de La Alcarria»	Pourcentage de grains de pollen
Monofloral de lavande	Pollen de lavande > 10 %
Monofloral de romarin	Pollen de romarin ≥ 15 %
Polyfloral	La somme des pourcentages de grains de pollen de thym (Thymus t.), de sarriette (Satureja spp.), de romarin et de lavande est ≥ 5 %

Les conditions énoncées ci-après doivent également être respectées:

—	Le pourcentage de grains de pollen de la famille des éricacées (Ericaceae), à l'exception du petit buis des Alpes (Arctostaphylos uva-ursi L. Sprengel) est ≤ 1 %.

—	Le pourcentage de grains de pollen de ciste à gomme (Cistus ladanifer L.) est ≤ 3 %.

—	Le pourcentage de grains de pollen de lavande (Lavandula stoechas L.) est ≤ 3 %.

—	La somme des pourcentages de grains de pollen de plantes non ornementales cultivées dans l'aire de production est ≤ 15 %, à l'exception des cultures de plantes aromatiques.

C. Caractéristiques organoleptiques

Les miels doivent présenter les qualités organoleptiques propres à l’origine florale dont ils sont issus, notamment en ce qui concerne l'arôme et la saveur.

Miel monofloral de romarin:

—	Couleur: d'extra-blanc à ambré clair.

—	Arôme: floral léger. Intensité et persistance faibles à moyennes.

—	Saveur: douce avec des notes acides. Intensité et persistance faibles à moyennes. Arrière-goût léger.

Miel monofloral de lavande:

—	Couleur: d'ambré extra-clair à ambré.

—	Arôme: aromatique avec des notes balsamiques. Intensité et persistance moyennes à fortes.

—	Saveur: douce, acidité variable. Intensité et persistance moyennes à fortes. Arrière-goût intense.

Miel polyfloral:

—	Couleur: d'ambré extra-clair à ambré.

—	Arôme: très varié. Fruité, aromatique, chaud, nuancé, animal, de floral plus ou moins intense à végétal frais et vert. Intensité et persistance variables.

—	Saveur: douce, acidité variable. Intensité et persistance variables. Arrière-goût généralement frais.

3.3. Matières premières (uniquement pour les produits transformés):

—

3.4. Aliments pour animaux (uniquement pour les produits d’origine animale):

—

3.5. Étapes spécifiques de la production qui doivent avoir lieu dans l’aire géographique délimitée:

La production et l'élaboration de «Miel de La Alcarria» doivent avoir lieu dans l'aire géographique délimitée.

3.6. Règles spécifiques applicables au tranchage, râpage, conditionnement, etc.:

Le conditionnement doit être effectué dans l'aire de production en raison du fait que les propriétés physiques et chimiques du miel s'altèrent — en l'occurrence l'humidité et la teneur en hydroxyméthylfurfural augmentent — si le produit est transporté en vrac, s'il subit des mouvements ou durant l'attente avant la mise en pot. Afin que le miel conserve ses caractéristiques spécifiques, il convient donc que son conditionnement s'effectue dans l'aire de production.

Le poids net des récipients est établi par la législation en vigueur et n'excède pas 1 kg.

Le système de fermeture du récipient doit être hermétique.

Le récipient est en verre transparent incolore.

Il n'est pas permis de réutiliser les récipients.

3.7. Règles spécifiques d’étiquetage:

Le miel commercialisé sous l'appellation d'origine «Miel de La Alcarria» qui respecte les exigences du cahier des charges lors de son conditionnement doit être identifié au moyen d'une contre-étiquette numérotée délivrée par le conseil régulateur de l'appellation d'origine «Miel de La Alcarria» et contrôlée par l'organisme de contrôle, et doit être pourvu d'une vignette de garantie et d'une étiquette commerciale sur laquelle figurent, au moins, les informations suivantes:

—	la mention suivante en évidence: «Denominación de Origen Miel de La Alcarria» ou «Denominación de Origen Protegida Miel de La Alcarria»,

—	type de miel selon l'origine botanique: romarin, lavande ou polyfloral,

Tous les miels conditionnés ayant satisfait aux contrôles de qualité et remplissant les conditions établies au point «Description du produit» reçoivent le logo suivant:

4. Description succincte de la délimitation de l’aire géographique:

L'aire d'implantation des ruches est située au centre de la péninsule et couvre plusieurs municipalités de la région agricole de La Alcarria, qui comprend les provinces de Guadalajara et de Cuenca.

La superficie totale de l'aire est de 10 354 km2.

La zone de conditionnement correspond à l'aire de production et est constituée des communes des provinces de Guadalajara et de Cuenca, qui sont énumérées ci-après:

Pour la province de Cuenca: Abía de la Obispalía, Albalate de las Nogueras, Albendea, Alcantud, Alcázar del Rey, Alcohujate, Altarejos (comprenant uniquement et exclusivement le lieu-dit de Poveda de la Obispalía), Arandilla del Arroyo, Arrancacepas, Barajas de Melo, Bascuñana de San Pedro, Beteta (comprenant Beteta et le lieu-dit de Valtablado de Beteta), Buciegas, Buendía, Campos del Paraíso, Canalejas del Arroyo, Cañamares, Cañaveras, Cañaveruelas, Cañizares, Carrascosa, Castejón, Castillo-Albaráñez, Cuenca (comprenant uniquement et exclusivement les lieux-dits de Cólliga, de Colliguilla et de Villanueva de los Escuderos), Cueva del Hierro, Frontera (La), Fuentenava de Jábaga, Gascueña, Huelves, Huerta de la Obispalía, Huete, Leganiel, Olmeda de la Cuesta, Olmedilla de Eliz, Paredes, Peraleja (La), Pineda de Cigüela, Portalrubio de Guadamejud, Pozuelo (El), Priego, Puebla de Don Francisco, Rozalén del Monte, Saceda-Trasierra, Saelices, Salmeroncillos, San Pedro Palmiches, Sotorribas (comprenant les lieux-dits de Collados, Pajares, Ribagorda, Ribatajada, Ribatajadilla, Torrecilla et Villaseca), Tinajas, Torralba, Torrejoncillo del Rey, Uclés, Valdecolmenas (Los), Valdeolivas, Valsalobre, Vellisca, Villaconejos de Trabaque, Villalba del Rey, Villanueva de Guadamejud, Villar de Domingo García, Villar del Infantado, Villar de Olalla (comprenant uniquement et exclusivement les lieux-dits de Barbalimpia, Hortizuela et Villarejo Seco), Villar y Velasco, Villarejo de la Peñuela, Villas de la Ventosa et Vindel.

Pour la province de Guadalajara: Abánades, Alaminos, Alarilla, Albalate de Zorita, Albares, Alcocer, Alcolea del Pinar, Aldeanueva de Guadalajara, Algora, Alhóndiga, Alique, Almadrones, Almoguera, Almonacid de Zorita, Alocén, Anguita (comprenant uniquement et exclusivement le lieu-dit de Padilla del Ducado), Aranzueque, Arbancón, Arbeteta, Argecilla, Armallones, Armuña de Tajuña, Atanzón, Auñón, Azuqueca de Henares, Baides, Barriopedro, Berninches, Brihuega, Budia, Bujalaro, Canredondo, Cañizar, Casas de San Galindo, Caspueñas, Castejón de Henares, Castilforte, Cendejas de Enmedio, Cendejas de la Torre, Centenera, Cifuentes, Ciruelas, Cogollor, Cogolludo (comprenant Cogolludo et les lieux-dits de Aleas, Beleña del Sorbe et Torrebeleña), Copernal, Chiloeches, Chillarón del Rey, Driebes, Durón, Escamilla, Escariche, Escopete, Espinosa de Henares, Esplegares, Estriégana, Fuencemillán, Fuentelencina, Fuentelviejo, Fuentenovilla, Gajanejos, Guadalajara (comprenant Guadalajara et les lieux-dits d'Iríepal, Taracena et Valdenoches), Henche, Heras de Ayuso, Hita, Hontoba, Horche, Hortezuela de Ocen (La), Huérmeces del Cerro, Huertahernando, Hueva, Humanes, Illana, Inviernas (Las), Irueste, Jadraque, Jirueque, Ledanca, Loranca de Tajuña, Lupiana, Luzaga, Mandayona, Mantiel, Marchamalo, Masegoso de Tajuña, Matillas, Mazuecos, Medranda, Membrillera, Millana, Mirabueno, Miralrío, Mondéjar, Montarrón, Moratilla de los Meleros, Muduex, Negredo, Ocentejo, Olivar (El), Olmeda de Cobeta (comprenant uniquement et exclusivement le lieu-dit de La Buenafuente del Sistal), Olmeda de Jadraque (La), Pareja, Pastrana, Peñalén, Peñalver, Peralveche, Pinilla de Jadraque, Pioz, Poveda de la Sierra, Pozo de Almoguera, Pozo de Guadalajara, Puebla de Beleña, Recuenco (El), Renera, Riba de Saelices (comprenant uniquement et exclusivement les lieux-dits de La Loma et de Ribarredonda), Romanones, Sacecorbo, Sacedón, Saelices de la Sal, Salmerón, San Andrés del Congosto, San Andrés del Rey, Sauca, Sayatón, Sigüenza, Solanillos del extremo, Sotillo (El), Sotodosos, Taragudo, Tendilla, Toba (La), Torija, Torrecuadradilla, Torre del Burgo, Torremocha del Campo, Torremocha de Jadraque, Tórtola de Henares, Trijueque, Trillo, Utande, Valdarachas, Valdearenas, Valdeavellano, Valdeconcha, Valdegrudas, Valderrebollo, Valfermoso de Tajuña, Valtablado del Río, Viana de Jadraque, Villanueva de Alcorón, Villanueva de Argecilla, Villaseca de Henares, Yebes, Yebra, Yélamos de Abajo, Yélamos de Arriba, Zaorejas et Zorita de los Canes.

5. Lien avec l’aire géographique:

5.1. Spécificité de l’aire géographique:

La région de La Alcarria est un plateau élevé, situé entre 900 et 1 000 mètres d'altitude, traversé par des cours d'eau à faible débit qui ont creusé des vallées et des gorges aux flancs couverts de plantes aromatiques et de broussailles.

L'altitude au-dessus du niveau de la mer varie entre 700 et 800 mètres. L'altitude la plus élevée est celle de la vallée de la Tajuña, cours d'eau qui divise la région en deux.

Le sol de La Alcarria est basique, de nature marno-gypseuse.

La flore sylvestre est riche en labiées telles que le romarin (Rosmarinus officinalis, L.), le thym (Thymus ssp.), la lavande (Lavandula latifolia Medicus), la sarriette (Satureja ssp.), l'hysope (Hissopus officinalis, L.), la marjolaine (Thymus mastichina L. subsp. mastichina) et d'autres plantes telles que le petit buis des Alpes (Arctostaphylos uva-ursi, L. Sprengel), le genêt (Genista scorpius, L.) etc.

Les terres cultivées de la région sont consacrées à des cultures arables de céréales et de tournesol en alternance. Il existe une petite proportion de cultures permanentes, essentiellement la vigne et l'olive. Il existe également des cultures de plantes aromatiques et de condiments, principalement de lavandin (Lavandula hybrida Rev). Certaines espèces forestières sont présentes en plus grande proportion et se distinguent par leur importance pour l'apiculture. Elles constituent des forêts de hêtres, de chênes, de pins et de sabines.

Le climat est méditerranéen, tempéré, frais. La température moyenne est comprise entre 8 et 12 °C, avec de longues périodes de froid durant lesquelles les températures varient entre 0o et 4 °C et des périodes chaudes, avec des températures comprises entre 18 et 22 °C.

La méthode d'élaboration définie par les apiculteurs de l'aire géographique prévoit que la température de liquéfaction à des fins de décantation et de conditionnement ne dépasse pas 45 °C, que la pasteurisation n'est pas autorisée, qu'il convient d'éviter de surchauffer le produit et que l'utilisation de filtres à sable, à diatomées ou autres qui éliminent les pollens est interdite. La décantation doit s'effectuer par gravité.

5.2. Spécificité du produit:

A. Caractéristiques physiques et chimiques

Humidité	≤ 17,5 %
Hydroxyméthylfurfural	≤ 15,0 mg/kg
Acidité libre	≤ 35,0 meq/kg
Conductivité électrique	≤ 0,62 mS/cm
Colorimétrie	L* 10 ≥ 55,0; – 2,0 ≤ a* 10 ≤ + 22,0; hab, 10 ≥ 74,0

B. Caractéristiques mélissopalynologiques

Type de «Miel de La Alcarria»	Pourcentage de grains de pollen
Monofloral de lavande	Pollen de lavande > 10 %
Monofloral de romarin	Pollen de romarin ≥ 15 %
Polyfloral	La somme des pourcentages de grains de pollen de thym (Thymus t.), de sarriette (Satureja spp.), de romarin et de lavande est ≥ 5 %

Les conditions énoncées ci-après doivent également être respectées:

—	Le pourcentage de grains de pollen de la famille des éricacées (Ericaceae), à l'exception du petit buis des Alpes (Arctostaphylos uva-ursi L. Sprengel), est ≤ 1 %.

—	Le pourcentage de grains de pollen de ciste à gomme (Cistus ladanifer L.) est ≤ 3 %.

—	Le pourcentage de grains de pollen de lavande (Lavandula stoechas L.) est ≤ 3 %.

—	La somme des pourcentages de grains de pollen de plantes non ornementales cultivées dans l'aire de production est ≤ 15 %, à l'exception des cultures de plantes aromatiques.

C. Caractéristiques organoleptiques

Les miels doivent présenter les qualités organoleptiques propres à l’origine florale dont ils sont issus, notamment en ce qui concerne l'arôme et la saveur.

L'altitude de La Alcarria, comprise entre 900 et 1 000 mètres, le climat méditerranéen tempéré et frais ainsi que le sol basique, sont autant de particularités propices au développement d'une flore sylvestre riche en labiées telles que le romarin, le thym, la lavande, la sarriette, l'hysope, la marjolaine et d'autres plantes telles que le petit buis des Alpes et le genêt. Ces plantes attribuent leurs caractéristiques aux miels de La Alcarria polyfloraux et monofloraux de romarin et de lavande, qui se distinguent par leur teneur en pollen et leurs propriétés physicochimiques (humidité, teneur en hydroxyméthylfurfural, acidité libre, conductivité électrique et colorimétrie), qui diffèrent de celles des autres miels.

Référence à la publication du cahier des charges:

[article 5, paragraphe 7, du règlement (CE) no 510/2006]

http://pagina.jccm.es/agricul/paginas/comercial-industrial/consejosreguladores/pliegos/pliego_condiciones_miel_alcarria.pdf

(1) JO L 93 du 31.3.2006, p. 12.

6.10.2012

Journal officiel de l'Union européenne

C 302/31

Publication d’une demande en application de l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006 du Conseil relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d’origine des produits agricoles et des denrées alimentaires

2012/C 302/15

DOCUMENT UNIQUE

RÈGLEMENT (CE) No 510/2006 DU CONSEIL

«PASTEL DE TENTÚGAL»

No CE: PT-PGI-0005-0938-09-12.01.2012

IGP ( X ) AOP ( )

1. Dénomination:

«Pastel de Tentúgal»

2. État membre ou pays tiers:

Portugal

3. Description du produit agricole ou de la denrée alimentaire:

3.1. Type de produit:

Classe 2.4.

Produits de la boulangerie, pâtisserie, confiserie ou biscuiterie

3.2. Description du produit portant la dénomination visée au point 1:

Pâtisserie d’origine monastique dont la pâte d’épaisseur réduite (0,06-0,15 mm) est obtenue à partir d’un mélange d’eau et de farine, et le fourrage crémeux à partir d’un mélange de jaunes d’œufs, d’œufs et de sirop de sucre. Elle se présente sous la forme d’un tube, d’un tube miniature, d’un croissant ou d’un mini-croissant, dont les caractéristiques physiques, chimiques et sensorielles sont les suivantes.

Tableau 1

Présentation des valeurs moyennes de chacun des paramètres physiques pour les différentes formes de la pâtisserie

	Tube	Croissant	Tube miniature	Mini-croissant
Paramètres	Valeurs moyennes
Poids (g)	70,0-90,0	80,0-110,0	30,0-60,0	40,0-60,0
Largeur (cm)	4,0-6,0	6,0-7,5	3,0-4,0	4,5-5,5
Longueur (cm)	13,0-15,0	10,0-14,0	9,0-12,0	7,5-10,0
Hauteur (cm)	2,5-4,0	3,0-6,0	1,5-2,5	3,0-4,0

Tableau 2

Valeurs moyennes des paramètres chimiques, mesurées pour le «Pastel de Tentúgal» sous ses formes de «tube» ou de «croissant»

Pastel de Tentúgal
Paramètres	Tube	Croissant
Activité de l’eau (aw)	0,836-0,894	0,836-0,894
Humidité (%)	26,0-31,0	22,0-30,0
Protéines (%)	9,2-10,5	9,5-12,5
Matières grasses (%)	7,7-13,0	10,5-23,0
Hydrates de carbone (%)	50,0-54,0	42,0-50,0
Teneur totale en cendres (%)	0,5	0,8-1,2
Valeur énergétique (Kcal/100 g)	314,0-358,0	340-420

Tableau 3

Caractéristiques sensorielles

	Tube ou tube miniature	Croissant ou mini-croissant
Aspect externe	Pâtisserie composée d’une pâte feuilletée presque transparente, de forme rectangulaire, présentant une crête à chaque extrémité, d’une couleur allant du jaune paille au jaune foncé. Parfois saupoudrée de sucre glace ou de sucre cristallisé.	Pâtisserie composée d’une pâte feuilletée, fine, presque transparente, plissée, d’une couleur allant du jaune paille au jaune foncé, ayant la forme d’un croissant se terminant par des crêtes plus ou moins prononcées. Parfois saupoudrée de sucre glace ou de sucre cristallisé et de cannelle.
Aspect interne	La pâte enveloppe un fourrage de couleur jaune à jaune brunâtre (en raison de la présence de cannelle), d’aspect grumeleux et consistant, qui ne coule pas lorsqu’on le coupe, est facile à croquer et fondant dans la bouche.	La pâte enveloppe un fourrage de couleur jaune à jaune brunâtre (en raison de la présence de cannelle et d’amandes grillées), d’aspect grumeleux et consistant, qui ne coule pas lorsqu’on le coupe, est facile à croquer et fondant dans la bouche.
Texture	Feuilletée, à la fois délicate et croustillante.	Feuilletée, à la fois délicate et croustillante.
Consistance	Crémeuse, quoique épaisse.	Crémeuse, quoique épaisse.
Saveur	Sucrée, présence de saveurs d’œuf, de sucre et de cannelle.	Sucrée, présence de saveurs d’œuf, de sucre, d’amande grillée et de cannelle.

3.3. Matières premières (uniquement pour les produits transformés):

Pâte: eau, farine de blé de type 45 ou 55 (à teneur supérieure en protéines gliadine et gluténine) permettant d’obtenir une pâte viscoélastique et cohésive.

Fourrage: jaunes d’œufs (pasteurisés ou à partir d’œufs frais), œufs (pasteurisés ou frais), sucre, margarine contenant 10 % de beurre, cannelle et amande.

3.4. Aliments pour animaux (uniquement pour les produits d’origine animale):

—

3.5. Étapes spécifiques de la production qui doit avoir lieu dans l’aire géographique délimitée:

Production de la pâte

Processus fortement tributaire du savoir-faire des pâtissières car, bien que la fabrication de la pâte suive une recette, chaque jour apporte des circonstances imprévues, attribuables aux conditions climatiques ou au degré de stabilité de la farine, et qui exigent l’intervention active des personnes qui la manipulent.

Préparation du fourrage

Il s’agit à nouveau d’une opération où le savoir-faire des pâtissières est essentiel car c’est en partie en fonction de celui-ci qu’elles évaluent empiriquement le moment auquel le fourrage sera «optimal».

Façonnage de la pâtisserie

Lors du façonnage de la pâtisserie pour lui donner sa forme de tube ou de croissant, il est possible de constater l’importance du savoir-faire des pâtissières, car l’obtention de produits de taille uniforme, présentant une pâte intacte, des crêtes caractéristiques bien droites et une dimension appréciable exige une grande habileté et de la dextérité.

Une fois complétée la dernière étape décrite ci-dessus, la pâtisserie pourra être achevée (cuite) dans les locaux du destinataire en dehors de l'aire de production, dans la mesure où cette étape n’exige aucun savoir-faire déterminant pour le produit.

3.6. Règles spécifiques applicables au tranchage, râpage, conditionnement, etc.:

—

3.7. Règles spécifiques d’étiquetage:

L’étiquette doit obligatoirement comporter les mentions suivantes:

—	«Pastel de Tentúgal — Indicação Geográfica Protegida» ou «Pastel de Tentúgal IGP» (après l’enregistrement UE);

—	le symbole de l’UE (après l’enregistrement UE);

—	le logotype de «Pastel de Tentúgal»:

4. Description succincte de la délimitation de l’aire géographique:

L’aire géographique de production du «Pastel de Tentúgal» est circonscrite à la ville de Tentúgal et délimitée à l’est par la ville de Lamarosa (municipalité de Coimbra), au nord par le village de Portela, à l’ouest par celui de Póvoa de Santa Cristina («paroisse» de Tentúgal) et la ville de Meãs (municipalité de Montemor-o-Velho) et au sud par le canal «Vala Real».

5. Lien avec l’aire géographique:

Depuis le XVIe siècle jusqu'à ce jour, le savoir-faire lié à la fabrication du «Pastel de Tentúgal» n’a jamais franchi les limites de la ville. Ainsi, pour obtenir un produit présentant les caractéristiques spécifiques qui lui donnent sa notoriété, les étapes de fabrication de la pâte, de fabrication du fourrage et du façonnage de la pâtisserie sont circonscrites à la ville qui donne son nom au produit.

5.1. Spécificité de l’aire géographique:

La production du «Pastel de Tentúgal» est circonscrite à la ville de Tentúgal, en raison tant de l’importance des facteurs climatiques — notamment les températures douces et l’humidité relative élevée — que de la correspondance entre la dénomination du produit et la région délimitée dans laquelle le produit jouit de sa notoriété, fait directement lié à la certitude que cette pâtisserie était à l’origine fabriquée dans le couvent de Notre-Dame de la Nativité par les religieuses de l’ordre du Carmel, qui y vécurent entre 1565 et 1898.

La proximité de Tentúgal à l’océan (Figueira da Foz), et le passage du fleuve Mondego à quelques kilomètres de la ville créent des conditions naturelles telles que des températures douces et une humidité relative élevée, qui contribuent de manière décisive à l’obtention et à la manipulation sans gaspillage d’une pâte fine, croustillante, presque transparente, faite uniquement d’eau et de farine.

La proximité de l’océan et du fleuve exerce une action régulatrice sur les températures, permettant à Tentúgal de bénéficier de températures plus douces tout au long de l’année, et notamment de ne pas afficher de températures très basses en hiver (moyennes mensuelles en 2010 pour la commune de Montemor-o-Velho: variables comprises entre 10 °C et 20 °C), ni très élevées en été (moyenne maximale en 2010: 26 °C).

Le taux d’humidité relative dans la région de la vallée de Baixo Mondego, qui entoure Tentúgal est, en règle générale, élevé tout au long de l’année et compris en moyenne entre 70 % (printemps et été) et 87 % (automne et hiver), ce qui correspond à des étés qui ne sont jamais très secs.

Cette caractéristique climatique facilite aussi bien la fabrication de la pâte (une humidité trop faible mettrait en péril l’étirage de la pâte, qui risquerait alors de se déchirer rapidement) que sa manipulation (sans humidité il serait impossible de manipuler la pâte lors du façonnage de la pâtisserie).

Au-delà de l’aspect déterminant des facteurs climatiques, il convient de rappeler qu’en raison du fait que cette pâtisserie était commercialisée autour du couvent de Notre-Dame de la Nativité, des ouvrages évoquent la réputation du «pastel de Tentúgal», dont la mention la plus ancienne date de 1860. Cette réputation tient à la combinaison des facteurs naturels et d’un savoir-faire, laquelle, en définitive, détermine le résultat final. En réalité, au long de quatre siècles, les femmes de Tentúgal ont acquis des connaissances sur la meilleure façon de faire la pâte, le fourrage et de façonner la pâtisserie, qui ont abouti à une pâtisserie unique dont la renommée est directement liée au terroir qui l’a vue naître.

5.2. Spécificité du produit:

La spécificité du «Pastel de Tentúgal» découle, en premier lieu, de la méthode de production employée pour obtenir une pâte délicate et d’une épaisseur fine comprise entre 0,06 et 0,15 mm. Composée uniquement d’eau et de farine de blé, cette pâte traverse différentes étapes marquées par l’importance des rituels de fabrication jusqu’au moment où les pâtissières l’étirent à la main afin de lui donner l’épaisseur souhaitée. Cette méthode de production, presque entièrement exécutée à la main, à l’exception du battage de la pâte dans un pétrin, dépend pleinement d’un savoir-faire développé dans la ville de Tentúgal en raison des contraintes liées aux caractéristiques de la farine et aux conditions climatiques.

Concrètement, dans un premier temps, la pâte, constituée uniquement d'eau et de farine, est mélangée dans un malaxeur mécanique, de manière à obtenir une pâte uniforme. Elle est ensuite immédiatement mise à reposer sur un plateau fabriqué dans un matériel adéquat.

La pâte est ensuite placée sur une palette en bois posée à même le sol, elle est recouverte de linges blancs et elle est étirée au maximum afin d'obtenir une texture fine, presque transparente. C’est l’étape la plus délicate de la production de la pâte dans la mesure où elle requiert une sensibilité et une expérience suffisantes pour ne pas déchirer la pâte lors de son étirement, qui se poursuit jusqu’à l’obtention de l'épaisseur désirée.

Le séchage de la pâte est effectué à température ambiante, au moyen de ventilateurs ou d’un chalumeau pour accélérer le séchage lorsque les jours sont plus humides. Une fois que la pâte a atteint le degré d’humidité recommandé, elle est découpée en cercles et recueillie à la main. Elle est ensuite placée sur des plateaux fabriqués dans des matières adéquates et recouverte d'un linge blanc sec. Un linge humide est étendu par-dessus afin d'éviter que la pâte ne devienne trop sèche. La pâte présente une texture semblable à du papier-calque, mais elle est plus fine que ce dernier.

En deuxième lieu, le savoir-faire requis pour la manipulation de cette pâte est fondamental pour le façonnage d’une pâtisserie dont les fines feuilles doivent être placées de manière à imperméabiliser le fourrage.

En troisième lieu, sa pâte si fine, presque transparente, mariée à la crème à base d’œufs, confère à cette pâtisserie son aspect externe et interne, sa consistance, sa saveur et sa texture spécifiques qui en font un produit unique.

Au-delà de l’aspect déterminant des facteurs climatiques, il convient de rappeler la correspondance entre la dénomination du produit et l’aire géographique délimitée dans laquelle le produit est renommé, fait directement lié à l’origine avérée de cette pâtisserie, à savoir le couvent de Notre-Dame de la Nativité où il était fabriqué par les religieuses de l’ordre du Carmel qui y ont vécu entre 1565 et 1898. C’est dans ce couvent que, dès la fin du XVIe siècle, un savoir-faire s’est développé donnant naissance à une pâtisserie unique, ce qui est confirmé à de nombreuses reprises dans différents ouvrages.

Dans son livre intitulé «Velharias de Coimbra», Augusto Fonseca écrit qu'avant 1860, une vendeuse dénommée Rosa vendait déjà, sous l’«Arco do Bispo» (Coimbra), les très appréciés «pastéis de Tentúgal». António Nobre, poète portugais ayant étudié à Coimbra de 1888 et 1890, a écrit dans son poème intitulé «Carta à Manuel» qu’il se rendait à Tentúgal chaque mois pour rendre visite à une jolie religieuse et acheter la pâtisserie en question. En 1891, l'ouvrage intitulé «Coninbricense» évoque des «fameux»«pastéis de Tentúgal» fabriqués dans le couvent, qu'il convient de goûter au moins une fois dans sa vie. En 1884, l’ouvrage qui relate l’exposition du district fait référence aux «savoureux»«pastéis de Tentúgal». Ces références plus anciennes confirment que la pâtisserie est bien née dans le couvent et permettent également de constater que le produit jouit de longue date d'une réputation extrêmement favorable. La pâtisserie est décrite en des termes très positifs, qui indiquent qu’au XIXe siècle déjà, la notoriété des «pastéis de Tentúgal» était déjà grande.

Dans l'ouvrage intitulé «O Doceiro Moderno», J. M. Sousa Monteiro (fin du XIXe) déclare que «ces pâtisseries étant confectionnées selon une recette propre à la localité (…), nous expliquons toutefois comment réaliser la pâte feuilletée, qui constitue l’étape la plus difficile». L'ouvrage intitulé «Tratado Completo de Cozinha e de Copa» de Carlos Bento da Maia, dont la première édition date de 1904, fait mention de la recette des pastéis de Tentúgal, dans laquelle il explique que la pâte doit être étirée jusqu'à ce qu'elle ait «l'épaisseur et la transparence du papier de soie». Au sujet du procédé de fabrication de la pâte, cet auteur déclare encore, en 1904, qu’«eu égard à la description du procédé, il est évident que des mains inexpertes sont incapables de le réaliser correctement (…)».

Plus tard, Maria de Oliveira Belo, dans son ouvrage intitulé «Culinária Portuguesa» de 1936, affirme que les pastéis de Tentúgal sont très difficiles à confectionner, en raison de la complexité de la préparation de la pâte, que seule une grande pratique permet de réussir.

Ces trois extraits de livres de cuisine confirment notre propos, à savoir que la spécificité du procédé de fabrication requiert un savoir-faire très spécifique, que les femmes de Tentúgal acquièrent au terme d'une longue pratique et d’une grande expérience.

Ainsi, la combinaison des facteurs naturels et du savoir-faire contribue de manière décisive à l’obtention d’une pâtisserie unique. Ainsi, à la température et à l’humidité, contraintes actives et naturelles de la production du «Pastel de Tentúgal», est venu s’ajouter le savoir-faire né dans ledit couvent et accumulé pendant quatre siècles, qui a permis à cette pâtisserie d’arriver jusqu’à nous telle que nous la connaissons, et autour de laquelle se sont greffées des compétences et des connaissances à même de corriger les facteurs auxquels la nature n’aurait pas déjà favorablement pourvu. Pour des raisons matérielles ou culturelles, les produits traditionnels entretiennent un lien particulier avec le lieu d'où ils proviennent; ces liens sont invisibles mais donnent saveur et forme aux lieux où ils sont fabriqués.

Il convient d’indiquer que le savoir-faire entourant le «Pastel de Tentúgal» n’a jamais franchi les limites de la ville de Tentúgal.

Référence à la publication du cahier des charges:

[Article 5, paragraphe 7, du règlement (CE) no 510/2006]

http://www.gpp.pt/Valor/DOP_IGP_ETG.html

(1) JO L 93 du 31.3.2006, p. 12.

		ISSN 1977-0936 doi:10.3000/19770936.C_2012.302.fra
Journal officiel de l'Union européenne		C 302

Édition de langue française	Communications et informations	55e année 6 octobre 2012

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	INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
	Conseil
2012/C 302/01	Décision du Conseil du 4 octobre 2012 portant nomination des membres titulaires et suppléants du comité consultatif pour la libre circulation des travailleurs	1

	Commission européenne
2012/C 302/02	Taux de change de l'euro	6

2012/C 302/03	Lignes directrices de la Commission — Orientations sur l’enregistrement et la publication des informations sur les résultats des essais cliniques dans le cadre de l’application de l’article 57, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 et de l’article 41, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006	7

	INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES
2012/C 302/04	Informations communiquées par les États membres concernant la fermeture de pêcheries	11

2012/C 302/05	Informations communiquées par les États membres concernant la fermeture de pêcheries	11

2012/C 302/06	Informations communiquées par les États membres concernant la fermeture de pêcheries	12

2012/C 302/07	Informations communiquées par les États membres concernant la fermeture de pêcheries	12

2012/C 302/08	Informations communiquées par les États membres concernant la fermeture de pêcheries	13

2012/C 302/09	Informations communiquées par les États membres concernant la fermeture de pêcheries	13

2012/C 302/10	Informations communiquées par les États membres concernant la fermeture de pêcheries	14

2012/C 302/11	Informations communiquées par les États membres concernant la fermeture de pêcheries	14

	Monnaie	Taux de change
USD	dollar des États-Unis	1,3002
JPY	yen japonais	102,02
DKK	couronne danoise	7,4556
GBP	livre sterling	0,80325
SEK	couronne suédoise	8,5728
CHF	franc suisse	1,2112
ISK	couronne islandaise
NOK	couronne norvégienne	7,3935
BGN	lev bulgare	1,9558
CZK	couronne tchèque	24,915
HUF	forint hongrois	282,75
LTL	litas lituanien	3,4528
LVL	lats letton	0,6961
PLN	zloty polonais	4,0735
RON	leu roumain	4,5782
TRY	lire turque	2,3375
AUD	dollar australien	1,2682
CAD	dollar canadien	1,2750
HKD	dollar de Hong Kong	10,0805
NZD	dollar néo-zélandais	1,5775
SGD	dollar de Singapour	1,5951
KRW	won sud-coréen	1 444,13
ZAR	rand sud-africain	11,1983
CNY	yuan ren-min-bi chinois	8,2226
HRK	kuna croate	7,4810
IDR	rupiah indonésien	12 467,96
MYR	ringgit malais	3,9691
PHP	peso philippin	53,831
RUB	rouble russe	40,2520
THB	baht thaïlandais	39,721
BRL	real brésilien	2,6258
MXN	peso mexicain	16,5844
INR	roupie indienne	67,4220

Date et heure de la fermeture	17.9.2012
Durée	17.9.2012-31.12.2012
État membre:	Suède
Stock ou groupe de stocks	SOL/3A/BCD.
Espèce	Sole commune (Solea solea)
Zone	III a; eaux UE des subdivisions 22 à 32
Type(s) de navires de pêche	—
Numéro de référence	FS50TQ43

Date et heure de la fermeture	17.9.2012
Durée	17.9.2012-31.12.2012
État membre:	Suède
Stock ou groupe de stocks	COD/03AN.
Espèce	Cabillaud (Gadus morhua)
Zone	Skagerrak
Type(s) de navires de pêche	—
Numéro de référence	FS49TQ44

	V Avis
	PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE
	Commission européenne
2012/C 302/12	Décision de clore la procédure formelle d’examen après retrait par l’État membre — Aide d'État — Italie (Articles 107 à 109 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne) — Communication de la Commission conformément à l’article 108, paragraphe 2, du TFUE — Retrait de notification — Aide d’État SA.28642 [C 17/10 (ex N 315/09)] — Firmin Srl ( 1 )	15

	AUTRES ACTES
	Commission européenne
2012/C 302/13	Publication d’une demande de modification en application de l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006 du Conseil relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d’origine des produits agricoles et des denrées alimentaires	16

2012/C 302/14	Publication d’une demande de modification en application de l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006 du Conseil relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d’origine des produits agricoles et des denrées alimentaires	24

2012/C 302/15	Publication d’une demande en application de l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006 du Conseil relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d’origine des produits agricoles et des denrées alimentaires	31

Date et heure de la fermeture	17.8.2012
Durée	17.8.2012-31.12.2012
État membre:	Estonie
Stock ou groupe de stocks	RED/N3M
Espèce	Sébastes (Sebastes spp.)
Zone	OPANO 3M
Type(s) de navires de pêche	—
Numéro de référence	FS51TQ44

Date et heure de la fermeture	10.9.2012
Durée	10.9.2012-31.12.2012
État membre:	Lettonie
Stock ou groupe de stocks	RED/N3M
Espèce	Sébastes (Sebastes spp.)
Zone	OPANO 3M
Type(s) de navires de pêche	—
Numéro de référence	FS46TQ44

Date et heure de la fermeture	7.9.2012
Durée	7.9.2012-31.12.2012
État membre:	Belgique
Stock ou groupe de stocks	PLE/7FG
Espèce	Plie (pleuronectes platessa)
Zone	VII f et VII g
Type(s) de navires de pêche	—
Numéro de référence	FS44TQ43

Date et heure de la fermeture	24.8.2012
Durée	24.8.2012-31.12.2012
État membre:	Espagne
Stock ou groupe de stocks	RED/N3M
Espèce	Sébastes (Sebastes spp.)
Zone	OPANO 3M
Type(s) de navires de pêche	—
Numéro de référence	FS47TQ44

Date et heure de la fermeture	11.9.2012
Durée	11.9.2012-31.12.2012
État membre:	Espagne
Stock ou groupe de stocks	ANE/9/3411
Espèce	Anchois (Engraulis encrasicolus)
Zone	IX et X; eaux UE de la zone Copace 34.1.1
Type(s) de navires de pêche	—
Numéro de référence	FS48TQ43


	(1) Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE