ISSN 1725-2431
doi:10.3000/17252431.C_2011.242.fra
Journal officiel
de l'Union européenne
C 242
Édition de langue française
Communications et informations
54e année
19 août 2011
|
ISSN 1725-2431 doi:10.3000/17252431.C_2011.242.fra |
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Journal officiel de l'Union européenne |
C 242 |
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Édition de langue française |
Communications et informations |
54e année |
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(1) Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |
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FR |
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IV Informations
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
Commission européenne
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19.8.2011 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 242/1 |
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
2011/C 242/01
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OEN (1) |
Référence et titre de la norme harmonisée (et document de référence) |
Première publication JO |
Référence de la norme remplacée |
Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée Note 1 |
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CEN |
EN 556-1:2001 Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Note 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
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|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
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|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 2006-08-01) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Note 2.1 |
Date dépassée (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
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|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 2: Plans d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Dispositifs médicaux implantables actifs Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et les systèmes d'implant auditif du tronc cérébral (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Appareils électromédicaux Partie 1: Règles générales de sécurité IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Note 3 |
Date dépassée (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Note 3 |
Date dépassée (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 et ses amendements Note 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Note 1: |
D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
|
Note 2.1: |
La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
|
Note 2.2: |
La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. A la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
|
Note 2.3: |
La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. A la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée. |
|
Note 3: |
Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 3) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
AVERTISSEMENT:
|
— |
Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (3), modifiée par la directive 98/48/CE (4). |
|
— |
Les normes harmonisées sont adoptées en anglais par les organisations européennes de normalisation (le CEN et le Cenelec publient également en français et en allemand). Les titres de ces normes sont ensuite traduits dans toutes les autres langues officielles requises de l'Union européenne par les organismes nationaux de normalisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au caractère correct des titres qui lui sont soumis pour publication au Journal officiel. |
|
— |
La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
|
— |
Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
|
— |
Pour de plus amples informations voir: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organisme européen de Normalisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANC, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.
(3) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.
(4) JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.
|
19.8.2011 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 242/8 |
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
2011/C 242/02
|
OEN (1) |
Référence et titre de la norme harmonisée (et document de référence) |
Première publication JO |
Référence de la norme remplacée |
Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée Note 1 |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous - Prescriptions et essais |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009 Gants médicaux non réutilisables - Partie 2: Propriétés physiques: Exigences et essais |
7.7.2010 |
EN 455-2:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Gants médicaux non réutilisables - Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Gants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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|
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|
CEN |
EN 556-2:2003 Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage «STERILE» - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement |
9.8.2007 |
|
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|
CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Ventilateurs pulmonaires - Partie 1: Prescriptions particulières des ventilateurs pour soins critiques |
2.12.2009 |
EN 794-1:1997 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Ventilateurs pulmonaires - Partie 3: Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Note 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Tensiomètres non invasifs - Partie 1: Exigences générales |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Tensiomètres non invasifs - Partie 2: Exigences complémentaires concernant les tensiomètres mécaniques |
7.7.2010 |
EN 1060-2:1995 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Tensiomètres non invasifs - Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Tensiomètres non invasifs - Partie 4: Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Bouteilles à gaz transportables - Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) - Partie 3: Code couleur |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Note 2.1 |
Date dépassée (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubes de trachéostomie - Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée) |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Cathéters autres que les cathéters intravasculaires - Méthodes d'essai des propriétés communes |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Instruments |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1642:2009 Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Implants dentaires |
7.7.2010 |
EN 1642:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical - Assemblages à verrouillage |
17.5.1997 |
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|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tubes trachéaux et raccords |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - Ambulances routières |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée) |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Aides à la marche - Prescriptions générales et méthodes d'essai |
10.8.1999 |
|
|
|
La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
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|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
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|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Note 2.1 |
Date dépassée (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
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|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Vocabulaire (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Note 2.1 |
Date dépassée (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 1: Raccords mâles et femelles (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Note 2.1 |
Date dépassée (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Raccords coniques - Partie 2: Raccords à vis supportant un certain poids (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Note 2.1 |
Date dépassée (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Évaporateurs d'anesthésie - Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Tubes de trachéostomie - Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Implants neurochirurgicaux - Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006, Cor 1:2007 inclus) |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2009) |
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Note 3 |
Date dépassée (31.7.2010) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Note 3 |
Date dépassée (31.8.2010) |
|
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Dispositifs intra-utérins contenant du cuivre - Exigences, essais (ISO 7439:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 7439:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Humidificateurs respiratoires médicaux - Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Note 3 |
Date dépassée (30.4.2011) |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 4: Dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Implants neurochirurgicaux - Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Appareils électromédicaux - Règles particulières de sécurité et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls à usage médical (ISO 9919:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 9919:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Appareils d'aspiration médicale - Partie 1: Appareils électriques d'aspiration - Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Appareils d'aspiration médicale - Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Appareils d'aspiration médicale - Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
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CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Note 2.1 |
Date dépassée (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées - Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (30.6.2007) |
|
La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
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CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995, y compris Amd 1:1999 et Amd 2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Ventilateurs pulmonaires - Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
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|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2006, version corrigée 2006-08-01) |
9.8.2007 |
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EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007, Cor 1:2007 inclus) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Note 2.1 |
Date dépassée (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasers et équipements associés aux lasers - Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients - Partie 1: Inflammation primaire et pénétration (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasers et équipements associés aux lasers - Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients - Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optique et instruments d'optique - Lasers et équipements associés aux lasers - Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (31.10.2003) |
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CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Implants chirurgicaux non-actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 3: Dispositifs endovasculaires |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12182:1999 Aides techniques pour personnes handicapées - Exigences générales et méthodes d'essai |
14.10.2000 |
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|
La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
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CEN |
EN 12183:2009 Fauteuils roulants à propulsion manuelle - Exigences et méthodes d'essai |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 12184:2009 Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs - Exigences et méthodes d'essai |
7.7.2010 |
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CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Thermomètres médicaux - Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Thermomètres médicaux - Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Thermomètres médicaux - Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif maximum |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Thermomètres médicaux - Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN 12470-5:2003 Thermomètres médicaux - Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum) |
7.11.2003 |
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|
La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
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CEN |
EN ISO 12870:2009 Optique ophtalmique - Montures de lunettes - Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau |
7.7.2010 |
EN 13060:2004+A1:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (30.9.2010) |
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CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
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CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005) |
Ceci est la première publication |
EN 13824:2004 Note 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
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CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Équipement de thérapie respiratoire - Partie 2: Tubes et raccords |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Appareils de thérapie respiratoire - Partie 3: Dispositifs d'entraînement d'air |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine - Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13718-1:2008 Véhicules sanitaires et leur équipment - Ambulances aériennes - Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Méthodes d'essai pour pansements primaires - Partie 1: Absorption |
27.3.2003 |
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EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13726-2:2002 Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie - Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable |
27.3.2003 |
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CEN |
EN 13727:2003 Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide des désinfectants chimiques pour les instruments utilisés en médicine - Méthode d'essai et exigences (Phase 2, Étape 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 1: Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits |
7.7.2010 |
EN 13795-1:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 2: Méthodes d'essai |
7.7.2010 |
EN 13795-2:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les équipements - Partie 3: Exigences et niveaux de performance |
7.7.2010 |
EN 13795-3:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 1: Conditions d'interface |
Ceci est la première publication |
EN 13976-1:2003 Note 2.1 |
30.11.2011 |
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CEN |
EN 13976-2:2011 Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 2: Exigences relatives au système |
Ceci est la première publication |
EN 13976-2:2003 Note 2.1 |
30.11.2011 |
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CEN |
EN 14079:2003 Dispositifs médicaux non actifs - Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante |
30.9.2005 |
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CEN |
EN 14139:2010 Optique ophtalmique - Spécifications pour les lunettes prémontées |
18.1.2011 |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 1: Exigences générales (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Partie 2: Plans d'investigation clinique (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine animale - Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
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CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN 14348:2005 Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif en suspension pour l'evaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 14408:2009 Tubes trachéaux destinés aux opérations laser - Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Optique ophtalmique - Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact - Exigences fondamentales (ISO 14534:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 14534:2002 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Désinfectants chimiques et antiseptiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14562:2006 Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14563:2008 Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2) |
19.2.2009 |
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CEN |
EN ISO 14607:2009 Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN 14683:2005 Masques chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai |
2.6.2006 |
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CEN |
EN ISO 14889:2009 Optique ophtalmique - Verres de lunettes - Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
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CEN |
EN 14931:2006 Chambres hyperbares à occupation humaine - Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique - Performances, exigences de sécurité et essais |
15.11.2006 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15424:2007 Stérilisation des dispositifs médicaux - Vapeur d'eau à basse température et au formaldéhyde - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation |
9.8.2007 |
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CEN |
EN ISO 15798:2010 Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
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|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Laveurs désinfecteurs - Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Laveurs désinfecteurs - Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Laveurs désinfecteurs - Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Laveurs désinfecteurs - Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15986:2011 Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates |
13.5.2011 |
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CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales (ISO 16061:2008, Version corrigés 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Note 2.1 |
Date dépassée (28.2.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Aides techniques pour personnes avec un handicap - Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
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CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical - Exigences particulières (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Economiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés - Exigences particulières (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
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|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical - Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
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EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Note 3 |
Date dépassée (31.5.1998) |
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|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
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|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Gants à usage médical - Détermination de la poudre de surface amovible (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
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|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Appareils électromédicaux - Prescriptions particulières relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz respiratoires (ISO 21647:2004, Cor 1:2005 inclus) |
2.12.2009 |
EN ISO 21647:2004 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Injecteurs sans aiguille à usage médical - Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Optique ophtalmique - Verres ophtalmiques montés (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
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CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2007) |
|
La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour les patients, le personnel et les équipements - Méthode d'essai de résistance à la pénétration de la barrière bactérienne à l'état humide (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
|
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CEN |
EN ISO 22612:2005 Vêtements de protection contre les agents infectieux - Méthode d'essai pour la résistance à la pénétration microbienne sèche (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Prothèses - Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied - Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Note 2.1 |
Date dépassée (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2: Stents vasculaires (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-2:2008 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Note 3 |
Date dépassée (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Electroacoustique - Appareils de correction auditive Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) IEC 60118-13:2004 (2) |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Note 2.1 |
Date dépassée (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Détermination de la filtration permanente des gaines équipées IEC 60522:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Appareils électromédicaux - Radiamètres de produit exposition-surface IEC 60580:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Note 3 |
Date dépassée (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
18.11.1995 |
Note 3 |
Date dépassée (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 et ses amendements + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 et son amendement Note 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Appareils électromédicaux - Partie 1-1: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux IEC 60601-1-1:2000 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Note 2.1 |
Date dépassée (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Note 2.1 |
Date dépassée (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) |
22.12.2007 |
Note 3 |
Date dépassée (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais IEC 60601-1-2:2007 (Modifié) (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 et son amendement Note 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité - 3. Norme collatérale: Règles générales pour la radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic IEC 60601-1-3:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic IEC 60601-1-3:2008 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Note 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Appareils électromédicaux - Partie 1-4: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) |
8.11.1997 |
Note 3 |
Date dépassée (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2004 (2) |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Note 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Note 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Règles générales, essais et recommandations pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Note 3 |
Date dépassée (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux IEC 60601-1-8:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 et son amendement Note 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Appareils électromédicaux - Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée IEC 60601-1-10:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Appareils électromédicaux - Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile IEC 60601-1-11:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) |
13.12.2002 |
Note 3 |
Date dépassée (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence IEC 60601-2-2:2006 (2) |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence IEC 60601-2-2:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Note 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) |
18.11.1995 |
Note 3 |
Date dépassée (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques IEC 60601-2-4:2002 (2) |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Appareils électromédicaux - Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie IEC 60601-2-5:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Appareils électromédicaux - Partie 2-7: Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic IEC 60601-2-7:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) |
14.11.2001 |
Note 3 |
Date dépassée (1.7.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Appareils électromédicaux - Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) |
13.12.2002 |
Note 3 |
Date dépassée (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Appareils électromédicaux - Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) |
9.10.1999 |
Note 3 |
Date dépassée (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs IEC 60601-2-12:2001 (2) |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Note 3 |
Date dépassée (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Appareils électromédicaux - Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration IEC 60601-2-16:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Appareils électromédicaux - Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques IEC 60601-2-17:2004 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Note 2.1 |
Date dépassée (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) |
9.10.1999 |
Note 3 |
Date dépassée (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs pour bébés IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
Note 3 |
Date dépassée (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés IEC 60601-2-19:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 et son amendement Note 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs de transport IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés IEC 60601-2-20:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Note 2.1 |
1.9.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des incubateurs radiants pour nouveaux-nés IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) |
23.8.2006 |
Note 3 |
Date dépassée (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés IEC 60601-2-21:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 et son amendement Note 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser IEC 60601-2-22:1995 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Appareils électromédicaux - Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée IEC 60601-2-23:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Note 2.1 |
Date dépassée (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Appareils électromédicaux - Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion IEC 60601-2-24:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Appareils électromédicaux - Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) |
13.12.2002 |
Note 3 |
Date dépassée (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes IEC 60601-2-26:2002 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Appareils électromédicaux - Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie IEC 60601-2-27:2005 (2) |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (1.11.2008) |
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Appareils éléctromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les ensembles radiogènes à rayonnement X et les gaines équipées pour diagnostic médical IEC 60601-2-28:1993 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Appareils éléctromédicaux - Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical IEC 60601-2-28:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Note 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Appareils électromédicaux - Partie 2-29: Règles particulières de sécurité pour les simulateurs de radiothérapie IEC 60601-2-29:1999 (2) |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Note 2.1 |
Date dépassée (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Appareils électromédicaux - Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie IEC 60601-2-29:2008 (2) |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Note 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement IEC 60601-2-30:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Note 2.1 |
Date dépassée (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Appareils électromédicaux - Partie 2-31: Règles particulières de sécurité des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) |
14.11.2001 |
Note 3 |
Date dépassée (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements associés aux équipements à rayonnement X IEC 60601-2-32:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Règles particulières de sécurité relatives aux appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Note 2.1 |
Date dépassée (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Note 3 |
Date dépassée (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Note 3 |
Date dépassée (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Appareils électromédicaux - Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement IEC 60601-2-34:2000 (2) |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Note 2.1 |
Date dépassée (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des couvertures, coussins et matelas chauffants destinés au réchauffage des patients en usage médical IEC 60601-2-35:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle IEC 60601-2-36:1997 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons IEC 60601-2-37:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 |
Date dépassée (1.10.2010) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Appareils électromédicaux - Partie 2-38: Règles particulières de sécurité des lits d'hôpital électriques IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) |
14.11.2001 |
Note 3 |
Date dépassée (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Appareils électromédicaux - Partie 2-39: Règles particulières de sécurité pour les appareils de dialyse péritonéale IEC 60601-2-39:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-39:1999/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Appareils électromédicaux - Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale IEC 60601-2-39:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (1.3.2011) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Appareils électromédicaux - Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué IEC 60601-2-40:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Appareils électromédicaux - Partie 2-41: Règles particulières de sécurité pour les éclairages chirurgicaux et les éclairages de diagnostic IEC 60601-2-41:2000 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic IEC 60601-2-41:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Note 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Règles particulières de sécurité pour les appareils radiologiques lors d'interventions IEC 60601-2-43:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions IEC 60601-2-43:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Note 2.1 |
1.6.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Appareils électromédicaux - Partie 2-44: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de tomodensitométrie IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Note 2.1 |
Date dépassée (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) |
8.11.2005 |
Note 3 |
Date dépassée (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Appareils electromédicaux - Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie IEC 60601-2-44:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 et son amendement Note 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Appareils électromédicaux - Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques IEC 60601-2-45:2001 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Appareils électromédicaux - Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération IEC 60601-2-46:1998 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires IEC 60601-2-47:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Appareils électromédicaux - Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients IEC 60601-2-49:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Appareils électromédicaux - Partie 2-50: Prescriptions particulières de sécurité des appareils de photothérapie infantile IEC 60601-2-50:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés IEC 60601-2-50:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Note 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux - Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux IEC 60601-2-51:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Appareils électromédicaux - Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux IEC 60601-2-52:2009 (2) |
13.5.2011 |
EN 60601-2-38:1996 et son amendement + EN 1970:2000 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie IEC 60601-2-54:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994 Note 2.1 |
1.8.2012 |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Equipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X - Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie IEC 60627:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Electroacoustique - Appareils d'audiologie - Partie 1: Audiomètres tonaux IEC 60645-1:2001 (2) |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Note 2.1 |
Date dépassée (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiomètres - Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale IEC 60645-2:1993 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Electroacoustique - Equipements audiométriques - Partie 3: Signaux d'essai de courte durée IEC 60645-3:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Note 2.1 |
Date dépassée (1.6.2010) |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiomètres - Partie 4: Equipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées IEC 60645-4:1994 (2) |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Appareils utilisés en radiothérapie - Coordonnées, mouvements et échelles IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Note 3 |
Date dépassée (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Note 3 |
Date dépassée (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Appareils électromédicaux - Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) |
7.7.2010 |
Note 3 |
1.3.2012 |
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Appareils électromédicaux Règles particulières de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie IEC 62083:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Appareils électromédicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie IEC 62083:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Note 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Appareils électromédicaux - Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X - Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection IEC 62220-1:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Appareils électromédicaux - Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X - Partie 1-2: Détermination de l'efficacité quantique de détection - Détecteurs utilisés en mammographie IEC 62220-1-2:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Appareils électromédicaux - Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X - Partie 1-3: Détermination de l'efficacité quantique de détection - Détecteurs utilisés en imagerie dynamique IEC 62220-1-3:2008 (2) |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical IEC 80601-2-35:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Note 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique IEC 80601-2-58:2008 (2) |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Appareils électromédicaux - Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles IEC 80601-2-59:2008 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Note 1: |
D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait («dow») fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
|
Note 2.1: |
La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
|
Note 2.2: |
La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. A la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
|
Note 2.3: |
La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. A la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée. |
|
Note 3: |
Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 3) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
AVERTISSEMENT:
|
— |
Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (3), modifiée par la directive 98/48/CE (4). |
|
— |
Les normes harmonisées sont adoptées en anglais par les organisations européennes de normalisation (le CEN et le CENELEC publient également en français et en allemand). Les titres de ces normes sont ensuite traduits dans toutes les autres langues officielles requises de l'Union européenne par les organismes nationaux de normalisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au caractère correct des titres qui lui sont soumis pour publication au Journal officiel. |
|
— |
La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
|
— |
Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
|
— |
Pour de plus amples informations voir: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organisme européen de Normalisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.
(3) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.
(4) JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.
|
19.8.2011 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 242/39 |
Communication de la Commission dans le cadre de la mise en oeuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
(Publication des titres et des références des normes harmonisées au titre de la directive)
2011/C 242/03
|
OEN (1) |
Référence et titre de la norme harmonisée (et document de référence) |
Première publication JO |
Référence de la norme remplacée |
Date de cessation de la présomption de conformité de la norme remplacée Note 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage "STERILE" - Partie 2: Exigences pour les dispositifs médicaux préparés aseptiquement |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispostifs médicaux |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Note 2.1 |
Date dépassée (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Milieux de culture de microbiologie - Critères de performance des milieux de culture |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Note 3 |
Date dépassée (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008) |
Ceci est la première publication |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) |
Ceci est la première publication |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006) |
Ceci est la première publication |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005) |
Ceci est la première publication |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006) |
Ceci est la première publication |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005) |
Ceci est la première publication |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux - Systèmes de manegement de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Evaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Elimination ou réduction du risque d'infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Procédures d'échantillonnage utilisées pour l'acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Aspects statistiques |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Utilisation des programmes d'évaluation externe de la qualité dans l'évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Note 2.1 |
Date dépassée (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Note 2.1 |
Date dépassée (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence (ISO 15193:2009, version corrigée 2009-09-15 inclus) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Systèmes d'essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO 18113-1:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-2:2009) |
7.7.2010 |
EN 375:2001 Note 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-3:2009) |
7.7.2010 |
EN 591:2001 Note 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-4:2009) |
7.7.2010 |
EN 376:2002 Note 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-5:2009) |
7.7.2010 |
EN 592:2002 Note 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Systèmes d'essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes - Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV) IEC 61010-2-101:2002 (Modifié) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM Partie 2- 6: Exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Note 1 |
D'une façon générale, la date de la cessation de la présomption de conformité sera la date du retrait ("dow") fixée par l'organisme européen de normalisation. L'attention des utilisateurs de ces normes est cependant attirée sur le fait qu’il peut en être autrement dans certains cas exceptionnels. |
|
Note 2.1: |
La nouvelle norme (ou la norme modifiée) a le même champ d'application que la norme remplacée. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
|
Note 2.2: |
La nouvelle norme a un champ d'application plus large que les normes remplacées. A la date précisée, les normes remplacées cessent de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
|
Note 2.3: |
La nouvelle norme a un champ d'application plus étroit que la norme remplacée. A la date précisée, la norme (partiellement) remplacée cesse de fournir la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent du champ d'application de la nouvelle norme. La présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive pour les produits qui relèvent toujours du champ d'application de la norme (partiellement) remplacée, mais qui ne relèvent pas du champ d'application de la nouvelle norme, reste inchangée. |
|
Note 3: |
Dans le cas d’amendements, la norme de référence est EN CCCCC:YYYY, ses amendements précédents le cas échéant et le nouvel amendement cité. La norme remplacée (colonne 3) est constituée dès lors de la norme EN CCCCC:YYYY et de ses amendements précédents le cas échéant, mais sans le nouvel amendement cité. A la date précisée, la norme remplacée cesse de donner la présomption de conformité aux exigences essentielles de la directive. |
AVERTISSEMENT:
|
— |
Toute information relative à la disponibilité des normes peut être obtenue soit auprès des organismes européens de normalisation, soit auprès des organismes nationaux de normalisation, dont la liste figure en annexe de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil (2), modifiée par la directive 98/48/CE (3). |
|
— |
Les normes harmonisées sont adoptées en anglais par les organisations européennes de normalisation (le CEN et le CENELEC publient également en français et en allemand). Les titres de ces normes sont ensuite traduits dans toutes les autres langues officielles requises de l'Union européenne par les organismes nationaux de normalisation. La Commission européenne décline toute responsabilité quant au caractère correct des titres qui lui sont soumis pour publication au Journal officiel. |
|
— |
La publication des références dans le Journal officiel de l'Union européenne n'implique pas que les normes soient disponibles dans toutes les langues communautaires. |
|
— |
Cette liste remplace les listes précédentes publiées au Journal officiel de l'Union européenne. La Commission assure la mise à jour de la présente liste. |
|
— |
Pour de plus amples informations voir: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organisme européen de Normalisation:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles, BELGIQUE, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.
(3) JO L 217 du 5.8.1998, p. 18.
INFORMATIONS PROVENANT DES ÉTATS MEMBRES
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19.8.2011 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 242/44 |
Renseignements communiqués par les États membres sur les aides d'État accordées conformément au règlement (CE) no 800/2008 de la Commission déclarant certaines catégories d'aide compatibles avec le marché commun en application des articles 87 et 88 du traité (règlement général d'exemption par catégorie)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
2011/C 242/04
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Numéro de référence de l'aide d' État |
SA.32234 (11/X) |
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État membre |
Italie |
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Numéro de référence de l'État membre |
— |
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Nom de la région (NUTS) |
CALABRIA Article 107(3)(c) |
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Organe octroyant l'aide |
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Titre de la mesure d'aide |
Pacchetti integrati agevolati (P.I.A.) — 2008 |
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Base juridique nationale (référence à la publication officielle nationale concernée) |
Legge regionale dell’11/5/2007, no 9 art.24 Deliberazione GR 220 del 19 marzo 2008, n 220 Decreto del DG Attività Produttive del 30/6/2008 no 8452 |
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Type de mesure |
Régime d'aide |
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Modification d'une mesure d'aide existante |
— |
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Durée |
1.1.2009—31.12.2013 |
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Secteur(s) économique(s) concerné(s) |
Secteurs économiques éligibles au bénéfice de l'aide |
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Type de bénéficiaire |
PME |
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Montant annuel total du budget prévu au titre du régime |
EUR 22,00 (millions) |
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Pour les garanties |
— |
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Instrument d'aide (art. 5) |
Bonification d'intérêts,Subvention directe |
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Référence à la décision de la Commission |
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Si cofinancement par des fonds communautaires |
POR Calabria FESR 2007-2013 CCI n. 2007 IT 161 Po 008 decisione della commisione europea C (2007) 6322 del 7/12/2007 — EUR 43,00 (millions) |
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Objectifs |
Intensité maximale de l'aide en % ou montant maximal de l'aide en devise nationale |
Suppléments pour PME en % |
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Aides à l'investissement et à l'emploi en faveur des PME (art.15) |
20 % |
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Lien internet vers le texte intégral de la mesure d'aide:
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http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19 |
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http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx |
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19.8.2011 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 242/46 |
Renseignements communiqués par les États membres sur les aides d'État accordées conformément au règlement (CE) no 800/2008 de la Commission déclarant certaines catégories d'aide compatibles avec le marché commun en application des articles 87 et 88 du traité (règlement général d'exemption par catégorie)
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
2011/C 242/05
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Numéro de référence de l'aide d' État |
SA.33257 (11/X) |
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État membre |
Italie |
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Numéro de référence de l'État membre |
— |
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Nom de la région (NUTS) |
UMBRIA Article 107(3)(c) |
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Organe octroyant l'aide |
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Titre de la mesure d'aide |
Programmi di ricerca, sperimentazione e diffusione di nuove tecniche del settore pesca in acque interne. |
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Base juridique nationale (référence à la publication officielle nationale concernée) |
Legge Regionale n. 15 del 22 ottobre 2008«Norme per la tutela e lo sviluppo del patrimonio ittico regionale, la salvaguardia degli ecosistemi acquatici, l'esercizio della pesca professionale e sportiva e dell'acquacoltura», art. 30, comma 1, punto b) 2) e art. 40, comma 1, punto b) 1) |
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Type de mesure |
Régime d'aide |
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Modification d'une mesure d'aide existante |
— |
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Durée |
1.9.2011—31.12.2013 |
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Secteur(s) économique(s) concerné(s) |
Pêche et aquaculture |
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Type de bénéficiaire |
PME |
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Montant annuel total du budget prévu au titre du régime |
EUR 0,03 (millions) |
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Pour les garanties |
— |
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Instrument d'aide (art. 5) |
Subvention directe |
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Référence à la décision de la Commission |
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Si cofinancement par des fonds communautaires |
— |
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Objectifs |
Intensité maximale de l'aide en % ou montant maximal de l'aide en devise nationale |
Suppléments pour PME en % |
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Aides à la recherche et au développement dans les secteurs de l'agriculture et de la pêche (art. 34) |
100 % |
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Lien internet vers le texte intégral de la mesure d'aide:
http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=188&explicit=SI
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Numéro de référence de l'aide d' État |
SA.33258 (11/X) |
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|
État membre |
Italie |
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|
Numéro de référence de l'État membre |
— |
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Nom de la région (NUTS) |
UMBRIA Article 107(3)(c) |
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Organe octroyant l'aide |
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Titre de la mesure d'aide |
Programmi di sperimentazione e diffusione di nuove tenciche in apicoltura. |
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Base juridique nationale (référence à la publication officielle nationale concernée) |
Legge Regionale n. 24 del 26 novembre 2002«Norme per l'esercizio e la valorizzazione dell'apicoltura in Umbria», art. 3 comma 1, lettera m). |
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Type de mesure |
Régime d'aide |
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Modification d'une mesure d'aide existante |
— |
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Durée |
1.9.2011—31.12.2013 |
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Secteur(s) économique(s) concerné(s) |
Production animale |
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Type de bénéficiaire |
PME |
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Montant annuel total du budget prévu au titre du régime |
EUR 0,02 (millions) |
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Pour les garanties |
— |
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Instrument d'aide (art. 5) |
Subvention directe |
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Référence à la décision de la Commission |
— |
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|
Si cofinancement par des fonds communautaires |
— |
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Objectifs |
Intensité maximale de l'aide en % ou montant maximal de l'aide en devise nationale |
Suppléments pour PME en % |
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Aides à la recherche et au développement dans les secteurs de l'agriculture et de la pêche (art. 34) |
100 % |
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Lien internet vers le texte intégral de la mesure d'aide:
http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=31&explicit=SI
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Numéro de référence de l'aide d' État |
SA.33260 (11/X) |
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État membre |
Estonie |
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Numéro de référence de l'État membre |
— |
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Nom de la région (NUTS) |
Estonia Article 107(3)(a) |
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Organe octroyant l'aide |
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Titre de la mesure d'aide |
Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetus |
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Base juridique nationale (référence à la publication officielle nationale concernée) |
Põllumajandusministri 8. juuni 2011. a määrus nr 53 „Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetuse saamise nõuded, toetuse taotlemise ja taotluse menetlemise täpsem kord” (RTI, 10.6.2011,12) |
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Type de mesure |
Régime d'aide |
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Modification d'une mesure d'aide existante |
— |
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Durée |
13.6.2011—31.12.2013 |
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Secteur(s) économique(s) concerné(s) |
Secteurs économiques éligibles au bénéfice de l'aide |
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Type de bénéficiaire |
PME |
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|
Montant annuel total du budget prévu au titre du régime |
EUR 5,11 (millions) |
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Pour les garanties |
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Instrument d'aide (art. 5) |
Subvention directe |
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Référence à la décision de la Commission |
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Si cofinancement par des fonds communautaires |
Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond (EAFRD) — EUR 3,83 (millions) |
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Objectifs |
Intensité maximale de l'aide en % ou montant maximal de l'aide en devise nationale |
Suppléments pour PME en % |
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Régime d'aide |
50 % |
0 % |
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Lien internet vers le texte intégral de la mesure d'aide:
https://www.riigiteataja.ee/akt/110062011012