16.12.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/1

1.1

S'agissant du trafic aérien intercontinental de voyageurs, les flux reliant l'UE et l’Amérique du Nord sont de loin les plus importants. Plus de 60 millions de passagers et plus de 3,1 millions de tonnes de fret ont été transportés au cours de l'année 2007, ce qui fait de ce courant de trafic aérien le plus important de tous les flux entre les différentes régions du monde.

1.2

L'UE a entamé des négociations bilatérales avec le Canada et les États-Unis concernant la création d'un Espace aérien ouvert (EAO). Le concept d'EAO étend aux deux parties la pleine liberté de l'air.

1.3

Le 30 avril 2007, la Commission a signé la première étape d'un accord global sur le transport aérien (accord de première étape) avec les États-Unis d'Amérique.

1.3.1

Si l'accord de première étape a été une grande réussite, il n'a toutefois pas atteint son objectif principal, à savoir la création d'un EAO.

1.4

Le 30 mars 2009, le Conseil Transports a adopté une position politique approuvant la signature de l'accord entre l'Union européenne et le Canada. Le sommet UE-Canada qui s'est tenu à Prague le 6 mai 2009 a pris acte de la version finale de cet accord.

1.4.1

L'accord entre l'Union et le Canada est le premier accord conclu par l'UE qui prévoit à la fois une ouverture totale des marchés, en matière de droits de trafic et d'investissements, et une convergence réglementaire ainsi qu'une coopération sans précédent entre les autorités.

1.4.2

Le CESE se félicite de l'accord sur le transport aérien entre l'UE et le Canada et le considère comme le premier accord s'inscrivant pleinement dans la nouvelle orientation de la politique extérieure de l'Union, conformément aux conclusions du Conseil de 2005.

1.4.3

Le Comité apporte un soutien ferme aux efforts de la Commission visant à parvenir à un résultat similaire dans la seconde phase des négociations entre l'UE et les États-Unis.

1.5

En vertu de l'article 21 de l'accord de première étape, la seconde phase des négociations entre l'UE et les États-Unis, lancée en 2008, portera notamment sur les points suivants, revêtant une importance primordiale pour les deux parties ou l'une d'elles: la poursuite de la libéralisation des droits de trafic, des possibilités d'investissements étrangers accrues, l'incidence des mesures environnementales et des contraintes d'infrastructure sur l'exercice des droits de trafic, l'accès au transport aérien financé par le gouvernement, et l'approvisionnement des avions en équipage. Les acteurs concernés européens espèrent que la seconde phase des négociations renforcera encore la convergence réglementaire.

1.5.1

Le CESE souhaite rappeler que l'on ne peut se payer le luxe d'attendre et que les représentants mandatés par l'UE et les États-Unis devraient relancer les négociations dès que cela sera possible d'un point de vue pratique. Si des avancées considérables ne sont pas engrangées d'ici novembre 2010, l'UE peut décider de suspendre certains droits accordés aux compagnies aériennes américaines.

1.5.2

Il convient d'accorder une attention particulière aux questions d'emploi, qui constituent un volet important de la seconde phase des négociations. Le soutien des travailleurs est essentiel. Le CESE encourage le second Forum du travail, qui se tiendra à Bruxelles en juin 2009, à produire des résultats concrets sous la forme de recommandations portant sur des questions sociales de première importance.

1.5.3

La mise en œuvre d'un Espace aérien ouvert se traduira par une hausse du trafic entre l'UE et les États-Unis, laquelle pourrait avoir des retombées négatives sur l'environnement. Le CESE recommande que la Commission procède à une analyse stratégique de l'incidence environnementale d'un tel accord.

1.6

Les priorités du Comité concernant l'accord de deuxième étape — qui devrait constituer la trame de l'EAO — sont les suivantes:

1.7

Le CESE encourage vivement le Conseil économique transatlantique (CET) à soutenir la seconde phase des négociations en leur accordant une haute priorité politique et en permettant que des consultations aient lieu par le biais du Dialogue transatlantique des partenaires sociaux (TALD), du Dialogue transatlantique sur l'environnement (TAED) et d'autres dialogues officiellement rattachés au CET.

1.8

L'accord UE—Canada relatif aux services aériens devrait servir de référence pour l'accord de deuxième étape entre l'Union et les États-Unis. Un changement est possible; c'est le principal message qui ressort des négociations entre l'UE et le Canada.

2.1

Selon les données d'EUROSTAT relatives au trafic aérien intercontinental de voyageurs, les flux reliant l'UE et l’Amérique du Nord sont de loin les plus importants. Plus de 60 millions de passagers ont été transportés en 2007 (hausse de 5,6 % par rapport à 2006; 22,3 % du trafic extra UE-27).

2.2

Selon les données de l'IATA concernant la route de l'Atlantique Nord entre l'Amérique du Nord et l'Europe (Russie comprise), le trafic de passagers est passé à 57,3 millions de voyageurs en 2007 (hausse de 7,6 % par rapport à 2006), ce qui fait de ce courant de trafic aérien le plus important de tous les flux entre les différentes régions du monde.

2.3

En 2007, plus de 3,1 millions de tonnes de fret ont été transportées entre l'Amérique du Nord et l'Europe. Cette route aérienne est devenue l'une des trois principales routes du transport mondial.

2.4

Les raisons expliquant l'ampleur du marché de l'aviation UE—USA sont à la fois géographiques, culturelles et économiques. En 2007, l'Union européenne et les États-Unis représentaient à eux seuls 40 % du commerce mondial et 60 % des investissements directs étrangers à l'échelon mondial. Nul doute que l'aviation a contribué au développement de ce que l'on peut considérer comme la plus importante relation commerciale et d'investissement du monde. La relation entre l'UE et le Canada est également très forte (l'Union étant le second plus important investisseur direct au Canada).

2.5

Les vastes liens économiques entre l'UE et l'Amérique du Nord sous soutenus par une coopération réglementaire plus étroite. Le CET, créé en 2007, fournit un forum de haut niveau pour les discussions entre l'UE et les USA concernant les questions économiques stratégiques afin de renforcer la convergence réglementaire et de favoriser le commerce et l'investissement. Des pourparlers préliminaires portant sur un éventuel accord commercial global UE—Canada sont en cours à l'heure actuelle.

2.6

C'est dans le contexte de cette coopération réglementaire et économique que l'Union européenne a entamé des négociations bilatérales avec le Canada et les États-Unis concernant la création d'un Espace aérien ouvert (EAO). Une étude lancée pour la Commission (menée avant la crise actuelle) a conclu qu'un espace aérien ouvert UE—USA se traduirait, au cours des 5 premières années, par une croissance du nombre de passagers UE—USA de plus de 25 millions, par des bénéfices de plus de 15 milliards d'euros pour les consommateurs et par la création de 80 000 nouveaux emplois en Europe et aux États-Unis. Pour que cela soit possible, il conviendrait de:

2.6.1

La mise en œuvre d'un Espace aérien ouvert se traduira par une hausse du trafic entre l'UE et les États-Unis, laquelle pourrait avoir des retombées négatives sur l'environnement. On peut notamment penser à une hausse des émissions, à la production de déchets supplémentaires et à l'augmentation des nuisances sonores. Ces questions, ainsi que d'autres problèmes environnementaux ont été abordés par le passé, sans grand succès.

2.7

Le concept d'EAO étend aux deux parties la pleine liberté de l'air, lève les restrictions à l'investissement par des entités étrangères et permet la location d'aéronefs avec équipage (wet lease) dans des conditions transparentes et non discriminatoires. Il prend la forme d'un engagement général en faveur de la convergence réglementaire et de l'harmonisation des normes de transport aérien en matière environnementale, de sécurité et de sûreté.

3.1

Initialement, la Commission a lancé les négociations relatives à un nouvel accord UE—USA sur les services aériens sur la base d'un mandat approuvé lors du Conseil Transports du 5 juin 2003.

3.2

Le 30 avril 2007, la Commission a signé la première étape d'un accord global sur le transport aérien (accord de première étape) avec les États-Unis d'Amérique. Il est en vigueur depuis le 30 mars 2008. Cet accord a remplacé les accords bilatéraux existants conclus par les États membres.

3.3

Les principaux éléments de l'accord UE—USA sur le transport aérien sont les suivants:

3.4

L'accord de première étape a constitué une phase importante sur la voie d'un EAO. Il a permis d'établir des principes essentiels de coopération réglementaire et de mettre en place le comité mixte afin d'en superviser les avancées. Il a contribué à supprimer plusieurs barrières entravant l'accès au marché.

3.5

Si l'accord de première étape a été une grande réussite, il n'a toutefois pas atteint son objectif principal, à savoir la création d'un EAO. Plus particulièrement, cet accord se caractérise par un déséquilibre dans l'accès au marché: les compagnies aériennes américaines se sont vu accorder l'exercice illimité dans l'UE des droits relevant de la cinquième liberté sans que leurs homologues européennes puissent bénéficier des mêmes droits sur le marché américain (la cinquième liberté de l'air prévoit le droit de débarquer et d'embarquer, dans le territoire de l'autre partie, du trafic en provenance ou à destination d'un État tiers). Plusieurs pratiques de marché favorisent toujours les compagnies américaines (notamment le Fly America Program). Enfin, l'accord de première étape permet aux investisseurs américains de détenir une plus grande part des droits de vote dans les compagnies européennes (49 %) que leurs homologues européens dans les compagnies américaines (25 %).

3.6

Les deux parties ont convenu de poursuivre la seconde phase des négociations 60 jours après l'entrée en vigueur du premier accord.

4.1

Après la conclusion de l'accord de première étape avec les États-Unis, la Commission a obtenu un mandat de négociation du Conseil au début du mois d'octobre 2007, en vue de lancer les négociations relatives à l'accord UE—Canada sur le transport aérien. Après quatre cycles de négociations et conformément aux instructions données par le Sommet UE—Canada 2008 qui s'est tenu à Québec, la Commission a paraphé le projet d'accord le 30 novembre 2008. Le 30 mars 2009, le Conseil Transports a adopté une position politique approuvant la signature de l'accord entre l'Union européenne et le Canada. Le sommet UE—Canada qui s'est tenu à Prague le 6 mai 2009 a pris acte de la version finale de cet accord.

4.2

Les principaux éléments du projet d'accord sont les suivants:

4.3

L'accord entre l'Union et le Canada est le premier accord conclu par l'UE qui prévoit à la fois une ouverture totale des marchés pour les droits de trafic et les investissements, et une convergence réglementaire ainsi qu'une coopération sans précédent entre les autorités.

4.4

Le CESE se félicite de l'accord sur le transport aérien entre l'UE et le Canada, qu'il considère comme le premier accord s'inscrivant pleinement dans la nouvelle orientation de la politique extérieure de l'Union, conformément aux conclusions du Conseil de 2005.

4.5

Le Comité apporte un soutien ferme aux efforts de la Commission visant à parvenir à un résultat similaire dans la seconde phase des négociations entre l'UE et les États-Unis.

5.1

En vertu de l'article 21 de l'accord de première étape, la seconde phase des négociations portera notamment sur les points suivants, revêtant une importance primordiale pour les deux parties ou l'une d'elles:

5.2

Comme le montre le processus de consultation, les acteurs concernés européens espèrent que la seconde phase des négociations renforcera encore la convergence réglementaire.

5.3

Il est possible qu'au cours de la seconde phase des négociations, les parties parviennent à engranger plus d'avancées dans les domaines de coopération ouverts au cours de la première phase:

6.1

Il convient d'accorder une attention particulière aux questions d'emploi, qui constituent un volet important de la seconde phase des négociations. Plus particulièrement, il y a lieu de développer plus avant l'initiative «EU—US Aviation Forum on Liberalisation and Labor: past, present and future» (Forum aviation UE—USA sur la libéralisation et l'emploi: passé, présent et avenir) organisée à Washington DC, en décembre 2008. Ces conclusions devraient être prises en compte autant que faire se peut dans des domaines tels que les conventions collectives, les droits individuels en matière de contrats, le temps de travail, la formation professionnelle, les avantages sociaux et la représentation syndicale.

6.2

Le CESE encourage le second Forum du travail, qui se tiendra à Bruxelles en juin 2009, à produire des résultats concrets sous la forme de recommandations portant sur des questions sociales de première importance liées à la future mise en œuvre de l'EAO. Le soutien des travailleurs est essentiel à la mise en œuvre efficace de la seconde phase des négociations.

6.3

Le Dialogue transatlantique des partenaires sociaux (TALD) devrait être associé à la seconde phase des négociations. Dans son avis sur le thème «Les relations transatlantiques: comment améliorer la participation de la société civile» (1), le CESE a exprimé un soutien ferme à la réinstallation du TALD en tant qu'acteur du dialogue institutionnalisé entre l'UE et les États-Unis. Le Comité a également recommandé d'élargir le groupe consultatif au CET en y incluant le TALD et le Dialogue transatlantique sur l'environnement (TAED).

7.1

Comme initialement convenu par les parties à l'accord de première étape, le calendrier suivant, pour la seconde phase des négociations, doit être respecté:

7.2

Si des avancées considérables ne sont pas engrangées d'ici novembre 2010, l'UE peut décider de suspendre certains droits accordés aux compagnies aériennes américaines. Le CESE souhaite rappeler que l'on ne peut se payer le luxe d'attendre et que les représentants mandatés par l'UE et les États-Unis devraient relancer les négociations dès que cela sera possible d'un point de vue pratique.

8.1

L'accord de deuxième étape devrait constituer la trame de l'EAO:

8.2

Étant donné son importance, la seconde phase des négociations devrait bénéficier de la plus grande attention et figurer à l'agenda du CET. Le CESE encourage vivement le Conseil économique transatlantique à soutenir la seconde phase des négociations en lui accordant une haute priorité politique et en permettant que des consultations aient lieu par le biais du TALD et d'autres dialogues officiellement rattachés au CET.

8.3

Le CESE recommande que la Commission réalise (au début de la deuxième phase de négociations) une analyse stratégique d'incidence environnementale. Une telle analyse identifiant les retombées négatives éventuelles pour l'environnement aiderait à supprimer ou atténuer celles-ci pendant les négociations UE—USA.

8.4

L'accord UE—Canada relatif aux services aériens devrait servir de référence pour l'accord de deuxième étape entre l'Union et les États-Unis. Un changement est possible; c'est le principal message qui ressort des négociations entre l'UE et le Canada.

8.5

La mise en œuvre réussie de l'accord UE—Canada et la finalisation heureuse de la seconde phase des négociations UE–États-Unis pourraient influencer positivement les développements futurs des accords relatifs au transport aérien entre l'Union et les pays d'Amérique latine.

9.1

Compte tenu du poids des marchés européen et états-unien, l'accord UE—USA pourrait potentiellement déboucher sur une nouvelle ère, post-Chicago, de l'aviation.

9.2

En créant une «oasis» de convergence réglementaire et d'ouverture qui serait également accessible aux nouveaux venus, l'accord UE—États-Unis pourrait dépasser la Convention de Chicago de 1944 en étendant la démarche à d'autres États partageant les mêmes conceptions, pour finalement encourager toujours plus de pays à revoir leurs politiques afin de bénéficier des principes de l'accord.

16.12.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/7

1.1

Le Comité partage la stratégie communautaire proposée par la Commission en matière de propriété industrielle. Il tient à insister à nouveau sur quelques questions déjà développées dans des avis antérieurs.

1.2

Il appelle en premier lieu les États membres à soutenir cette stratégie, tant en ce qui concerne le futur brevet communautaire qu’en ce qui concerne les négociations internationales en cours, en particulier au sein de l’OMPI. Les débats en cours sur la répartition des taxes de brevets qui freine encore l’adoption du brevet communautaire sont mal perçus par la société civile, qui se place dans une perspective de progrès à long terme et attend des conclusions effectives et pratiques qui réduisent sérieusement le coût d’obtention et de maintenance des brevets.

1.3

Le Comité insiste particulièrement sur la facilitation de l’accès aux titres de propriété industrielle, sur l’efficacité de leur protection, et sur la lutte contre les contrefaçons, le plus souvent mafieuses, qui pèsent sur l’économie et les entreprises, et fait courir des risques, parfois graves, aux consommateurs (médicaments, jouets, appareils ménagers, etc.).

1.4

Ceci implique une plus grande efficacité du système de règlement des litiges, la circulation des jugements définitifs obtenus dans un pays membre (suppression de l’exequatur), la coopération accrue et bien organisée en matière policière et douanière.

1.5

L’implication plus active de la société civile organisée dans les négociations internationales devrait permettre de renforcer les positions des négociateurs européens et favoriser les transferts de technologies vers les pays les moins développés dans la perspective du développement de technologies durables.

2.1

La Communication porte sur la stratégie européenne en matière de droits de propriété industrielle compte tenu de leur importance croissante dans la création de valeur et dans l’innovation, et de leur rôle dans le développement industriel, en particulier pour les PME.

2.2

Si la plupart des biens industriels immatériels font l’objet d’une protection communautaire harmonisée, il n’en va pas de même pour un bien essentiel, les brevets d’invention; bien qu’il existe un système paneuropéen fondé sur la Convention de Munich, ce système ne dispose ni d’une juridiction unifiée ni d’une jurisprudence uniforme entre les tribunaux nationaux, qui sont la juridiction de droit commun en matière de brevets. Le coût du brevet paneuropéen actuel est jugé excessif, notamment en raison des coûts de traduction dans les langues nationales.

2.3

L’Accord de Londres, en vue de réduire les frais de traduction, est entré en vigueur le 1er mai 2008, mais les questions linguistiques et les montants qui seront reversés aux offices nationaux de propriété industrielle font encore obstacle à une solution définitive.

2.4

La Commission estime que les progrès importants se sont récemment manifestés en faveur du brevet communautaire ouvrant la voie à un système cohérent et protecteur des biens industriels immatériels, comme en témoigne notamment la Recommandation de la Commission au conseil d'ouvrir des négociations en vue de l'adoption d'un accord créant un système unifié de règlement des litiges en matière de brevet (1).

2.5

Selon la Commission «le système de propriété intellectuelle doit continuer à encourager l‘innovation et contribuer à la Stratégie de Lisbonne dans son ensemble». Enfin, la Communication expose des actions pouvant conduire à un tel système européen de la propriété industrielle, qui rendrait en outre plus efficace la lutte contre la contrefaçon.

3.1

La Communication s’insère dans un ensemble de propositions, réflexions et analyses développées au fil des années depuis l’échec de la Convention de Luxembourg en vue d’un système de brevet communautaire, au début des années 1970. Le Comité, qui a toujours soutenu la création du brevet communautaire, ne peut que se réjouir de l’annonce de progrès significatifs dans la dernière période.

3.2

Les arguments linguistiques évoqués par certains États membres pour ne pas accepter les propositions de la Commission n’ont jamais convaincu le Comité. En effet, il est convaincu que les questions de propriété industrielle relèvent du domaine du droit privé, et que la question des langues officielles relèvent du droit constitutionnel de chaque pays, ce qui ne devrait en principe pas interférer dans les contrats ou litiges privés ni faire obstacle à l’effectivité du droit de propriété en matière de biens industriels immatériels au niveau communautaire.

3.3

Au-delà du débat juridique et politique, c’est l’intérêt de l’économie européenne, des entreprises, des inventeurs et titulaires d’un droit de propriété indiscutable qui devrait prédominer, et ce afin de favoriser la création de valeur et d’emplois, tout particulièrement pour les PME qui sont en pratique assez démunies pour défendre leur propriété industrielle contre le piratage et la contrefaçon. Les avis successifs du Comité sur les brevets, la lutte contre la contrefaçon (2) et le brevet communautaire (3) continuent d’être valides et d’exprimer une demande sociale de grande importance pour l’emploi et le développement industriel.

3.4

La présente Communication doit être vue comme complétant la Communication COM(2007) 165 final concernant l’amélioration du système de brevet en Europe.

3.5.1

Le Comité partage l’analyse de la Commission sur l’importance croissante de l’innovation comme source d’avantage concurrentiel dans l’économie de la connaissance; les transferts de connaissances entre recherche publique, entreprises, RD privée, sont essentiels pour la compétitivité de l’Europe et le Comité est fortement intéressé par l’appel à la création d’un cadre européen pour le transfert de connaissances et soutient notamment la proposition d’une définition ainsi que d’une application harmonisées de l’exemption d’infraction aux brevets pour la recherche.

3.5.2

Ce cadre communautaire devrait permettre de mieux associer la recherche fondamentale, la RD et la mise au point d’applications innovantes, de faire mieux respecter les droits de chaque partie intéressée dans le respect de l’autonomie de la recherche fondamentale, puisqu’il est souvent impossible de prévoir à l’avance les applications pratiques des programmes de recherche qui ne peuvent donc pas être guidés par la seule demande d’applications industrielles; la recherche constitue en outre un fondement essentiel de l’économie de la connaissance et de la stratégie de Lisbonne.

3.5.3

Dans cette approche, les États membres devraient continuer à s’inspirer du programme «Mieux légiférer» et les autres parties intéressées (inventeurs, universités et centres de recherche, industrie et utilisateurs finaux) doivent être mis à même de faire des choix informés dans la gestion de leurs droits de propriété industrielle.

3.6.1

Le Comité partage le point de vue selon lequel le système européen de propriété industrielle doit encourager la recherche, l’innovation, et la diffusion des connaissances et des technologies, qui ouvre la porte à de nouvelles recherches et applications.

3.7.1

Il faut en même temps faciliter l’accès à la propriété industrielle par le brevet communautaire, et empêcher l’utilisation des brevets à des fins de détournement du système de protection par les «trolls de brevets» qui utilisent la mauvaise qualité des brevets (recoupements, chevauchements, formulation excessivement complexe des revendications jusqu’à l’incompréhensible) pour s’approprier les inventions d’autrui, d’une façon qui bloque le dépôt de nouveaux brevets ou engendre une confusion qui finit par enfreindre les règles de concurrence et encombrer l’espace judiciaire, et par nuire à l'information comme aux recherches d'antériorité.

3.7.2

Le brevet communautaire ne devrait être accordé que pour de réelles inventions, qui vont au-delà de l’état actuel de la technique, et sont susceptibles de réelles applications industrielles. Les demandes sans réelle activité inventive dans le domaine physique ne doivent pas être acceptées, et la création de véritables pools de brevets complémentaires en vue d’applications variées devrait être encouragée. Les revendications devraient correspondre strictement à la nouveauté technique apportée par l’invention; elles devraient être d’interprétation restrictive dans l’usage du brevet comme en cas de conflit entre titulaires de brevets.

3.7.3

L’usage des expertises et de codes de bonne conduite pour améliorer la qualité des dépôts sont essentiels, car il ne faut pas oublier que les titulaires disposeront de droits exclusifs pour une durée relativement longue en contrepartie d’une publication permettant de diffuser les connaissances, y compris de reproduire les inventions, et ce pour encourager la demande de licences par l’industrie.

3.7.4

La qualité du brevet constitue aussi, aux yeux du Comité, une garantie fondamentale pour les demandeurs de licence et l’encouragement d’applications innovantes. Il soutient donc les propositions de la Commission en ce domaine, telles que, l’importance de la qualité du dispositif scientifique et technique d’examen des brevets, la coopération entre examinateurs nationaux et européens et l’importance du recrutement d’examinateurs qualifiés, qui constituent la base de l’expertise communautaire en matière de technologies et d’applications. Les examinateurs et autres experts hautement compétents composent la base humaine essentielle pour la qualité du brevet communautaire, et la Commission devrait mieux considérer cette question, afin d’offrir aux meilleurs professionnels les conditions morales et matérielles indispensables à des examens de qualité, au bénéfice des déposants et de l’industrie.

3.7.5

Les pays membres qui accordent des brevets sans examen, et donc sans garantie, devraient, comme le propose la Commission, réfléchir à la qualité des brevets qu’ils délivrent. Le Comité estime à cet égard que, dans certains cas complexes et non évidents, un appel à l’expertise d’examinateurs ou d’experts nationaux voire étrangers devrait être conduit par ces pays pour améliorer la qualité des brevets nationaux qu’ils délivrent.

3.7.6

Les offices de brevets doivent aussi veiller strictement au respect des domaines exclus de la brevetabilité par la convention de Munich comme les logiciels et les méthodes, les algorithmes, ou des éléments du corps humains comme les gènes ou autres (4), qui relèvent des découvertes scientifiques non brevetables.

3.7.7

Si la durée du brevet communautaire est théoriquement de 20 ans (accords TRIPs), la durée moyenne réelle varie de 5 à 6 ans dans les TIC, jusqu'à 20 ou 25 ans dans les médicaments, soit généralement 10 à 12 ans en moyenne. Les modèles d'utilité ont des durées d'existence réelle encore plus brèves.

3.8.1

Le Comité soutient la proposition de la Commission de procéder à une étude approfondie du système communautaire des marques et souhaite aussi que la coopération entre l'Office européen et les offices nationaux soit développée.

3.9.1

Le Comité soutient également l’évaluation proposée en matière d’obtentions des variétés végétales, à ne pas confondre avec les OGM. Il est favorable à la consultation publique prévue sur la possibilité de prévoir une indication géographique protégée pour des produits non agricoles typiques.

3.9.2

Le Comité suivra avec attention l’organisation des AOP et IGP, les appellations protégées pour les produits agricoles et les spiritueux. Il considère que ces appellations protégées pourraient être étendues également à certains produits typiques non alimentaires, de type artisanal par exemple, et souhaite aussi que d'autres mentions renforçant la valeur des produits, telles que leur caractère biologique ou durable, figurent conjointement sur les étiquetages des appellations, le cas échéant, même s'ils ne constituent pas nécessairement une condition de délivrance desdites appellations.

3.9.3

En ce qui concerne le marché secondaire des pièces de rechange automobiles, que la Commission souhaite libéraliser, le Comité note une certaine contradiction entre cette politique de libéralisation et la protection des dessins et modèles. Le Comité a, néanmoins, adopté un avis qui appuie cette orientation (5). Cependant, il convient d'attirer l'attention sur le fait qu'il s'agit d'une atteinte au principe des droits exclusifs et que les constructeurs ont des obligations de fourniture des pièces de rechange originales pour une durée obligatoire, auxquelles ne sont pas soumis les autres fabricants. La logique voudrait que soit retenu le principe d'une licence obligatoire et celui de l'utilisation des mêmes matériaux si les pièces participent à la solidité structurelle du véhicule.

4.1

Le Comité estime, comme le TPI, que dans des situations qui semblent de plus en plus nombreuses, en raison de l’inflation de titres de basse qualité en provenance de certains pays, la solution de certains problèmes de contradictions entre les droits applicables doit faire appel le plus souvent à la théorie de l’abus de droit. Il devrait en résulter un véritable principe de licence obligatoire, qui pourrait se traduire par une présomption simple d’obligation de délivrance de licence à un prix raisonnable dans des conditions équitables et non discriminatoires. Dans tous les cas, des brevets étrangers portant sur des domaines exclus par le droit communautaire ou de très faible qualité devraient ne pas être reconnus comme des titres valides opposables.

4.2

La normalisation contribue, selon la Commission, à un meilleur environnement industriel et pour le Comité, la standardisation, qui bénéficie aux consommateurs et aux PME, doit être conduite de façon ouverte et transparente. Le Comité soutient le point de vue selon lequel le titulaire d’une technologie propriétaire essentielle qui devient ensuite une norme standardisée bénéficie alors d’une valeur exagérément «gonflée» de son titre s’il en dissimule l’existence durant le processus consultatif préliminaire à la normalisation. Un système de sanctions devrait s’appliquer à de tels comportements.

4.3

Le futur brevet communautaire doit disposer, d’un niveau de qualité supérieur, selon les critères exposés par la Commission pour la stratégie européenne, et aussi d'un système juridictionnel spécialisé, notamment pour éviter les «patent ambushes» et autres atteintes à la concurrence, le plus souvent fondées sur des titres de mauvaise qualité. Les mauvais brevets chassent les bons.

4.4

Le Comité accueille avec intérêt la proposition d’une étude sur l’interaction entre droits de propriété industrielle et normes dans la promotion de l’innovation; il participera également à la consultation prévue sur la normalisation dans les TIC qui portera en partie sur cette interaction.

4.5

Dans la période actuelle de développement de technologies nouvelles et complexes où la fabrication d’un produit fait appel à de nombreuses découvertes et à un grand nombre d’inventions et de brevets, une stratégie de coopération s'impose, par exemple par des systèmes de licences croisées ou par des pools de brevets. Il convient de veiller à l’équilibre entre les parties intéressées, pour éviter les possibles distorsions de concurrence et les atteintes aux droits des «petits inventeurs» face aux portefeuilles énormes de brevets des grandes entreprises dont certaines déposent, dans le domaine des TIC, des milliers de brevets nouveaux chaque année.

5.1

Dans un marché internationalisé, les PME et les TPE (6) ont beaucoup de difficultés à protéger leurs marques et leurs brevets, quand ils en possèdent, car beaucoup sont impliquées dans la sous-traitance. Mais un nombre important d’entreprises hésitent à déposer des brevets, souvent par manque d’information ou par crainte d’un système que l’on sait complexe et coûteux. Parfois, les droits exclusifs accordés dans certains pays donnés sont contournés par des contrefaçons produites dans d’autres pays où les droits du titulaire de brevets ne sont pas protégés.

5.2

Ainsi, on en reste souvent au secret de fabrication, mais l’analyse chimique des produits ou le développement de l’espionnage industriel font que les secrets ne sont pas toujours bien gardés. Par exemple, dans la production de parfums, il n’existait pas de brevet car il aurait fallu publier la formule chimique des composants. Aujourd’hui, cette protection par le secret n’existe plus devant les techniques actuelles d’analyse et il conviendrait que le droit instaure une protection adéquate pour les produits complexes, par exemple par le recours à une forme de droit d’auteur.

5.3

La réticence au dépôt de brevets, ne serait-ce qu’en raison des redevances de dépôt et de renouvellement du brevet européen actuel, a pour conséquence de freiner les transferts de technologies faute pour les investisseurs intéressés de pouvoir obtenir des licences; c’est une perte pour l’économie européenne. Il s’agit donc de soutenir les PME et TPE et de les encourager à recourir aux droits de propriété industrielle et à en faire usage dans des stratégies économiques impliquant diverses entreprises titulaires de titres agissant dans le même champ d’activité, et ce afin de mettre en œuvre les inventions combinant plusieurs découvertes. En tout état de cause, le titulaire de titres de propriété industrielle se trouve dans une position plus favorable pour intéresser des investisseurs ou obtenir des crédits afin de développer ses activités.

5.4

Comme le Comité l’a déjà souvent exprimé, l’industrie européenne a besoin de brevets de qualités, à un coût raisonnable, valables dans tous les pays de la Communauté, et qui soient de nature à impulser le marché intérieur.

5.5

Il faut aussi un système de règlement des litiges rapide et peu coûteux; la médiation devrait être encouragée pour résoudre certains conflits. L’arbitrage est aussi une alternative. Le système judiciaire des brevets doit quant à lui être spécialisé, d’accès facile et rapides afin de ne pas bloquer les économies.

5.6

Il s’agit là de questions d’intérêt public, dont on comprend mal qu’elles se soient trouvées bloquées depuis tant d’années; il est vrai que les très grandes entreprises ont la possibilité de déposer des brevets dans le système actuel et de produire pour l’OEB et les offices nationaux membres des revenus importants. Mais le but du système n’est pas là; il est de favoriser l’innovation et le développement de l’industrie au bénéfice des entreprises et de la création de nouveaux emplois qualifiés, même s’il faut consentir des dépenses pour l’efficacité et l’extension des titres accordés aux entreprises et individus innovants.

5.7

Le Comité est persuadé que les personnes qui, au sein d’une entreprise, contribuent directement à l’innovation et au dépôt de brevets, devraient avoir droit à une part des revenus générés par leurs inventions (problème de l’inventeur salarié, ou du «work for hire»); cela existe dans certains pays, mais devrait être étendu pour donner une plus grande impulsion aux innovations.

6.1

Le Comité s’est déjà exprimé en détail dans divers avis sur le respect des DPI et la lutte contre le piratage et la contrefaçon, et tout particulièrement dans son avis (7) auquel elle renvoie en particulier.

6.2

Il appartient en effet aux États qui ont délivré des titres de «propriété intellectuelle» de faire respecter les droits exclusifs qu’ils ont accordés, sous réserve du principe général d’exclusion de l’abus de droit. La contrefaçon constitue une grave atteinte aux intérêts économiques des entreprises innovantes, ainsi qu’à l’image de marque de l’industrie communautaire et comporte des risques graves pour les consommateurs. En outre, les PME peuvent difficilement se défendre seules et elles ont besoin d'aides concrètes.

6.3

La qualité de la législation, des juridictions et des contrôles douaniers aux frontières de l’Union sont essentiels pour lutter contre les contrefaçons.

6.4

Le Comité soutient donc le strict respect du règlement Bruxelles I et le développement de la coopération judiciaire et douanière à cette fin. Les jugements finaux rendus dans un pays membre devraient être acceptés sans exequatur dans tous les autres pays membres.

6.5

Conformément au droit communautaire, la «tolérance zéro» préconisée par la Commission envers les atteintes aux droits de propriété industrielle et au droit d’auteur implique la production commerciale de contrefaçons ou de copies de la part des contrevenants, comme le Comité l’a déjà mentionné dans ses avis antérieurs. La protection des DPI ne peut se faire par des répressions tout azimut. Il convient de viser les gros producteurs et les circuits mafieux de contrefaçon pour mettre fin à une industrie qui pèse sur la croissance et l’emploi des pays membres.

6.6

L’éducation et l’information ont aussi un rôle essentiel à jouer en ce qui concerne les consommateurs qui doivent savoir dans quelles conditions, y compris le recours au travail des enfants ou à des formes de travail forcé, les contrefaçons sont fabriquées. Ils doivent être avertis des risques encourus par l’achat de certains produits, comme les médicaments, sur des sites internet qui proposent en majorité des contrefaçons pouvant mettre la santé en péril.

7.1

Au niveau international, il reste indispensable de déployer une stratégie visant à faire respecter les DPI européens tant en Europe que dans les pays tiers pour lutter contre la contrefaçon et le piratage. Dans le même temps, l'Europe devrait s'efforcer d'encourager les transferts de technologies durables en direction des pays en voie de développement.

7.2

Les traités internationaux sur les marques, les brevets ou le droit d’auteur s’effectuent selon les règles anciennes du droit des traités (convention de Vienne). Le Comité déplore une absence de transparence regrettable. Il ne s’agit pas seulement d’associer les meilleurs experts aux délégations nationales, mais aussi d’avoir une approche européenne, notamment pour l’exigence de qualité des titres protégés. Il faudrait davantage associer la société civile et ses organisations à de telles négociations afin que les partenaires économiques de l’Union européenne sachent que les «délégations européennes» bénéficient d’un large soutien fondé sur des consultations préalables et une association au suivi des négociations qui peuvent s’étendre sur de longues années.

7.3

Les critères du développement durable et de la coopération internationale pour y parvenir devraient devenir dominants dans l’espace économique global. Il convient que toutes les négociations visent à établir des solutions conformes aux attentes des citoyens et des intérêts organisés qui sont concernés.

8.1

Le Comité soutient la stratégie proposée par la Commission, sous réserve des quelques réserves et suggestions précédemment exposées.

8.2

Il est pleinement conscient des obstacles et difficultés qui se dressent devant des réformes difficiles et coûteuses. Pourtant, il est convaincu que des revenus fiscaux viendront de la croissance durable qu’un système européen de protection pourra engendrer.

8.3

Le brevet communautaire donnera un nouvel élan aux investissements dans les technologies innovantes.

8.4

En ce domaine, le Comité continuera de soutenir toutes les initiatives communautaires concrètes visant à améliorer le droit applicables, le règlement des conflits, la protection des titulaires de titres de PI dans la lutte contre les organisations mafieuses à l'origine des actes de contrefaçon. Il insiste une fois de plus sur l’urgence des solutions attendues depuis de trop longues années par les entreprises et les citoyens.

16.12.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/13

1.1

La coopération scientifique internationale a des effets nombreux et exclusivement positifs sur le progrès scientifique et technique des partenaires qui y participent et sur la compréhension entre les peuples. Cela vaut non seulement au sein de l'Espace européen de la recherche (EER), mais aussi au niveau mondial.

1.2

Le Comité se félicite dès lors de la communication de la Commission et approuve ses objectifs fondamentaux. De même, il accueille favorablement et soutient les décisions (1) prises en ce sens par le Conseil «Compétitivité» du 2 décembre 2008, et notamment la création d'un groupe d'experts de haut niveau (configuration spéciale du CREST).

1.3

Le Comité soutient la Commission dans son intention de parvenir à une action coordonnée des États membres visant la conclusion d'accords-cadres internationaux, ainsi que son projet d'intégrer comme il se doit les thèmes-clés de la coopération internationale dans la planification commune de programmes de recherche et dans la préparation du 8e programme-cadre RDT.

1.4

À et égard, il s'agit d'un côté de se pencher sur des questions de principe, qui concernent par exemple la mobilité des chercheurs ou des accords relatifs à la propriété intellectuelle et, de l'autre, de promouvoir les initiatives individuelles ainsi que les conférences spécialisées en tant que plateformes d'échange scientifique et de communication, et de faire en sorte que l'EER soit suffisamment attrayant.

1.5

De l'avis du Comité, la Commission joue un rôle essentiel — également au sens de la subsidiarité —, dans les accords internationaux sur les grandes infrastructures scientifiques et techniques, étant donné que les coûts qu'elles impliquent (pour leur construction et leur fonctionnement) et leur utilisation dépassent généralement le potentiel d'un seul État membre et qu'elles constituent de ce fait une tâche incombant typiquement au niveau communautaire. Par conséquent, le Comité soutient également l'objectif qui consiste à mettre l'accent sur les infrastructures internationales de recherche (comme cela a déjà été fait dans le cas de l'ITER), ou à associer des partenaires internationaux à certains projets d'infrastructures européennes de recherche.

1.6

Le Comité soutient la proposition de la Commission visant à insister sur les TIC (technologies de l'information et de la communication) en tant que thème de la coopération internationale et suggère aussi d'introduire une nouvelle catégorie, «TIC dans le domaine de la science et de la recherche». Le Comité recommande également d'accorder dès lors une attention comparable aux autres thèmes qui revêtent une importance au niveau mondial, par exemple l'énergie, le climat, l'environnement et la santé. Toutefois, cela ne devrait pas nous amener à exclure de la coopération internationale d'autres thèmes, et encore moins la recherche fondamentale.

1.7

Le Comité insiste sur le fait que le succès de la coopération internationale dépend considérablement de l'attrait de l'espace européen de recherche et des performances des universités et instituts de recherche européens. Les mesures nécessaires à cet égard sont des éléments déterminants de la stratégie de Lisbonne. Dès lors, au vu de la crise économique et financière actuelle, il est d'autant plus important de mettre en œuvre une politique anticyclique, mais aussi d'adopter toutes les mesures financières et structurelles qui s'imposent pour renforcer et rendre attrayant l'espace européen de recherche et ses fondements, y compris sa dimension internationale.

2.1

La communication à l'examen propose un cadre stratégique européen pour la coopération scientifique et technologique internationale, dans le but de:

2.2

La communication à l'examen fait suite aux conclusions du Conseil de février 2008 et constitue l’une des cinq initiatives de la Commission sur l'avenir de l'Espace européen de la recherche (EER). Le cadre proposé contribuera à permettre la libre circulation des connaissances (la «cinquième liberté fondamentale de l’UE») au niveau mondial, à donner une place plus importante à l'Europe dans le domaine de la science et de la technologie et à diffuser le savoir-faire européen en matière de TIC (technologies de l'information et de la communication) dans le monde.

2.3

Dans ce contexte, la mobilité des chercheurs est un élément essentiel.

2.4

La coopération avec des partenaires avancés du point de vue scientifique et celle avec des pays dont la base scientifique est en développement seront de nature différente, mais ces deux types de coopération sont nécessaires.

2.5

Un dialogue sera instauré dans le domaine scientifique et technologique avec les pays qui manifestent un intérêt à participer au 7e programme-cadre de recherche et de développement technologique.

2.6

Étant donné que la plus grande part des fonds publics qui financent la R&D proviennent des États membres, l'UE ne pourra apporter une contribution efficace à la coopération au niveau mondial que par un renforcement du partenariat entre les États membres et la Communauté européenne (CE).

3.1

Observations préliminaires. Déjà en 2000, dans son avis (2) sur la communication de la Commission «Vers un espace européen de la recherche», le Comité a fait référence à une caractéristique essentielle de la recherche scientifique, à savoir: «la méthode employée et les concepts scientifiques qui y sont liés sont identiques dans toutes les nations et pour tous les peuples. Dans le monde, il n'existe donc qu'une seule “culture” scientifique, un seul “langage” scientifique et des valeurs communes qui y sont liées. Seuls ces éléments permettent un échange global du savoir à l'échelle internationale ainsi qu'une coopération fructueuse au niveau mondial».

3.2

Situation de départ. Heureusement, depuis plusieurs dizaines d'années déjà, il existe dans beaucoup d'États membres, en matière scientifique et technique, de nombreuses formes de coopération internationale — qui dépassent les frontières de l'UE —, aussi bien entre des entreprises («acteurs mondiaux»), qu'entre des instituts de recherche et leurs groupes de chercheurs financés par les pouvoirs publics. À cet égard, l'effet de catalyseur des différentes associations spécialisées (3) scientifiques et techniques, d'organisations internationales particulières telles que l'Agence internationale de l'énergie (4) (AIE), l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Union internationale de physique pure et appliquée (UIPPA), le Groupe d'experts intergouvernemental sur l'évolution du climat (GEIEC) ou l'Agence spatiale européenne (ASE) et l'organisation européenne pour la recherche nucléaire joue un rôle important. D'une manière générale, les expériences engrangées jusqu'à présent ont montré que les États qui pratiquent un échange scientifique ouvert et qui coopèrent dans ce domaine en retirent, à moyen et à long termes, des avantages sur le plan culturel et économique.

3.3

Accord de principe. Le Comité approuve les objectifs fondamentaux de la communication: la coopération entre les pays au niveau mondial permet d'économiser des ressources et accélère la diffusion de nouveau savoir; dans l'ensemble, elle a des effets nombreux et exclusivement positifs sur le progrès scientifique et technique ainsi que sur la compréhension entre les peuples. Ainsi, elle contribue notamment au développement de bonnes relations avec les pays voisins de l'UE. Toutefois, la coopération ne saurait devenir une fin en soi, parce qu'elle implique une charge supplémentaire qui doit être justifiée par la valeur ajoutée escomptée.

3.4

Conflit entre concurrence et coopération. La coopération internationale en matière de recherche et de développement dont il est question ici est elle aussi liée au conflit qui sépare la concurrence de la coopération (5). S'il est vrai que certains aspects de la concurrence dans le domaine de la recherche fondamentale concernent uniquement la fixation de priorités en matière de résultats scientifiques et des questions d'image qui y sont liées, force est de constater que les questions de concurrence prennent elles aussi de l'importance sur le plan économique, étant donné que certains processus/produits commercialisables résultant de la R&D et les avantages qui y sont liés commencent à produire des résultats.

3.5

Promotion et reconnaissance de l'initiative individuelle et de la mobilité. Les principaux initiateurs et acteurs de la coopération internationale sont les chercheurs eux-mêmes (scientifiques et ingénieurs). De ce fait, il importe de promouvoir et de reconnaître leur initiative individuelle et leur mobilité. Pour ce faire, il convient d'assurer une promotion personnelle, mais aussi d'encourager la mobilité par des mesures similaires à celles qui ont déjà été mises en œuvre au sein de l'Espace européen de la recherche ou auxquelles on aspire encore.

3.6

Promotion de conférences internationales spécialisées et d'associations spécialisées scientifiques et techniques. Les conférences spécialisées constituent la principale plate-forme de diffusion et d'évaluation des résultats, d'échange de connaissances et d'idées, de mise en place de coopérations et de développement d'approches nouvelles ou améliorées. Ces conférences sont habituellement organisées par les différentes associations scientifiques et techniques spécialisées en tant qu'organisations types de la société civile. C'est pourquoi le Comité recommande de prendre davantage en compte leurs travaux et de reconnaître leurs résultats, ainsi que de promouvoir plus intensément leurs activités et de les exploiter dans le cadre de la diffusion des connaissances, de l'évaluation des résultats et de la coordination de la recherche (6).

3.7

Promotion et reconnaissance de l'auto-organisation. Outre les chercheurs individuels, ce sont notamment les instituts de recherche et les universités qui, dans leur domaine de spécialité — et même souvent dans des domaines plus nombreux ou divers — amorcent, fixent par des contrats et cultivent la coopération internationale avec des instituts partenaires sélectionnés. Cette démarche mérite d'être stimulée et soutenue, notamment par des paramètres fiables en matière juridique, financière et personnelle, et permettant une continuité suffisante.

3.8

Mesures de soutien supplémentaires. Des accords-cadres conclus au niveau des États membres avec les différents pays tiers sont un atout, voire un impératif pour faciliter ou mettre en œuvre les mesures susmentionnées. De l'avis du Comité, c'est là que réside la mission de coordination la plus importante, à savoir celle qui consiste à garantir, dans le domaine de la coopération internationale en matière de recherche et de développement — en utilisant des instruments européens mais aussi nationaux —, une cohérence politique vis-à-vis des pays tiers (politique de recherche, mais aussi politique de voisinage, politique de développement, politique industrielle et économique).

3.9

Rôle de la Commission européenne. Si le Comité insiste sur le fait que les organisations et entreprises de recherche doivent stimuler et façonner de manière responsable les éléments et programmes de coopération internationale qui entrent en compte pour elles, il n'en oublie pas moins les tâches importantes qui concernent des questions de principe plus générales et qui incombent au niveau national et communautaire. Celles-ci devraient par exemple être concentrées sur les thèmes suivants et examinées en partenariat entre la Commission européenne et les États membres:

3.10

Message clé de la communication. Le Comité estime que le message essentiel de la communication de la Commission consiste à attirer l'attention du Conseil et du Parlement sur l'importance toujours croissante que revêtent la coopération internationale, une action coordonnée des États membres et de la Communauté en vue de conclure des accords-cadres internationaux, ainsi que la définition des grands thèmes et des volets régionaux de la coopération internationale, et leur prise en compte appropriée dans le cadre de la planification commune de programmes de recherche et de la préparation du 8e programme-cadre de RDT.

3.11

Infrastructure européenne de recherche. Le Comité est d'avis que la Commission — conformément au principe de subsidiarité — devrait jouer un rôle plus important et direct dans la coopération internationale avec les grands appareils et projets appartenant à l'infrastructure européenne de recherche, étant donné que les coûts qu'ils impliquent (pour leur construction et leur fonctionnement) dépassent généralement le potentiel d'un seul État membre. Cela vaut notamment pour les programmes encouragés et coordonnés par la Commission, dans lesquels l'UE joue directement un rôle de partenaire (par exemple dans le cas des programmes de fusion ITER) ou un rôle important de coordination, comme dans le cas du forum stratégique européen sur les infrastructures de recherche (9) (ESFRI) et des autres mesures qui en résultent. Ainsi, le Comité soutient notamment l'objectif, formulé par la Commission, de «Résolution des défis scientifiques grâce aux infrastructures de recherche mondiales»; cela peut également englober la participation de partenaires internationaux à des infrastructures européennes de recherche. À cet égard, l'aspect géographique et le potentiel scientifique disponible doivent également être pris en considération.

3.12

Forum stratégique pour la coopération internationale — CREST. Le Comité accueille favorablement et soutient la création d'un forum stratégique (configuration spéciale du CREST) pour la coopération internationale scientifique et technique, conformément à la recommandation en préparation suite au Conseil «Compétitivité» du 14 novembre 2008 et à la décision du 2 décembre 2008 (10) prise dans ce cadre. Le Comité accueille également favorablement et soutient les objectifs formulés à cet égard, à savoir:

3.13

La dimension internationale de l'espace européen de la recherche. Le Comité insiste avant tout sur la dimension internationale de l'Espace européen de la recherche. Cela couvre non seulement la coopération renforcée entre les États membres (11), en géométrie variable (12) mais aussi la coordination des activités de recherche et de développement au niveau international.

3.14

La convergence entre les sciences humaines et des sciences naturelles. Au-delà de la simple coopération internationale et technique, le Comité recommande d'intégrer dans la coopération les domaines où se dessinent des liens visibles avec les sciences humaines et avec les questions éthiques qui y sont liées.

3.15

Les carences de la communication. Le Comité regrette toutefois que la communication ne fasse pas suffisamment référence aux nombreuses coopérations et aux multiples accords en la matière (voir paragraphe 3.2), ni à leurs initiateurs ou aux instruments utilisés, ce qui risque de créer chez un lecteur non averti une image négative de la situation de départ. Par ailleurs, l'action future devrait s'appuyer sur les expériences engrangées à cet égard et mieux utiliser toutes les initiatives, par exemple celles des associations spécialisées.

4.1.1

TIC, notamment dans le domaine de la science et de la recherche. Parmi les thèmes extrêmement importants pour la coopération internationale, la Commission relève les TIC en tant que technologie transversale essentielle pour la science et l'industrie, ainsi que l'objectif d'une diffusion à l'échelle mondiale du savoir européen dans ce domaine. Le Comité soutient pleinement ce point de vue. Dans le même temps, le Comité attire l'attention sur le fait que le thème des TIC ne doit pas être envisagé au sens trop strict du terme, mais qu'il devrait englober l'harmonisation des différentes normes, depuis les réseaux de communication jusqu'aux ordinateurs très puissants et leurs logiciels toujours plus performants. En effet, la discipline spécialisée que constituent les «sciences informatiques» (13) — y compris l'informatique en grille et en nuages (grid and cloud computing) — s'est développée et est devenue un autre pilier important de la méthodologie scientifico-technique. La meilleure solution serait d'introduire une sous-catégorie «TIC dans le domaine de la science et de la recherche». Le Comité note en outre qu'à cet égard, la coopération avec les groupes d'experts des États partenaires au niveau international peut s'avérer extrêmement utile.

4.1.2

Énergie, climat, environnement et santé. Il y a également d'autres thèmes tout aussi importants au niveau mondial, tels que la question de l'énergie et du climat, la recherche en matière d'environnement ou de santé. Par conséquent, ces thèmes devraient également obtenir la visibilité qui leur revient dans la stratégie proposée.

4.1.3

Ouverture à d'autres thèmes. Il est certes vrai que différentes questions et différents thèmes — à l'heure actuelle par exemple l'énergie et le climat — semblent particulièrement importants et urgents, et qu'il importe de concentrer les rares ressources. Cependant, compte tenu du caractère imprévisible des nouvelles découvertes et du laps de temps qui sera nécessaire pour les transformer en applications techniques, le Comité recommande de ne pas limiter a priori l'éventail des thèmes dans le cas des accords internationaux, mais de rester ouvert à des problèmes qui se poseront dans le futur. La coopération internationale notamment est très importante, justement pour la recherche pure.

4.1.4

La recherche pure (ou recherche fondamentale). Le Comité rappelle que la recherche fondamentale a contribué de manière déterminante à la découverte des lois naturelles qui ont permis de développer presque toutes les technologies modernes et connaissances médicales. Le Comité recommande d'associer également à la mise en œuvre le Conseil européen de la recherche (CER).

4.2

Les intérêts propres de l'Europe et les différentes catégories. Déjà dans le propre intérêt de l'Europe, il conviendrait d'établir une distinction plus claire entre les différentes catégories de coopération internationale, à savoir:

4.3

La question des langues — un problème, mais pas un sujet tabou. La langue scientifique internationale est l'anglais. Pour cette raison, les États de l'UE dans lesquels l'anglais est la langue maternelle ou une langue bien maîtrisée par la plupart des personnes actives dans le domaine de la R&D ont un avantage naturel en matière d'attrait pour les étudiants en tant que décideurs futurs de la coopération scientifique, mais aussi pour les échanges scientifiques. Les autres États membres devraient s'efforcer de chercher des solutions adéquates qui soient utiles pour eux, mais aussi pour l'espace européen de la recherche.

4.4

Mobilité et prévention de la fuite des cerveaux. La mobilité des scientifiques, c'est-à-dire des chercheurs, des enseignants et des étudiants, est une condition importante pour l'échange d'informations et la coopération; elle est presque toujours considérée comme une condition pour poursuivre sa carrière personnelle dans la recherche. La mobilité peut toutefois amener les personnes les plus talentueuses d'un pays à se rendre, à long terme, là où ils trouvent les conditions optimales et les plus attrayantes en matière de recherche et de développement personnel. Il s'agit là d'un problème pour l'UE par rapport à ses voisins et aux États-Unis par exemple, mais aussi d'un problème entre les différents États membres de l'UE.

4.5

Offrir des chances. Sachant qu'on ne saurait empêcher la mobilité ni proscrire aux jeunes toute chance de développement, il importe qu'en Europe, tous les États membres ainsi que la Communauté, s'efforcent, à travers la politique de recherche, de développer des centres d'excellence et/ou d'autres modèles attrayants — notamment en utilisant les ressources des Fonds structurels —, de manière à parvenir à un équilibre dans le flux de mobilité souhaité (circulation des cerveaux).

4.6

Renforcer l'attrait de l'Europe — l'espace européen de la recherche. Cela vaut également pour le rapport que l'UE, en tant qu'ensemble, entretient avec ses partenaires internationaux. L'attrait de la recherche et du développement de l'UE, de ses sites de formation/universités, de ses infrastructures, mais aussi les possibilités de carrière personnelle de ses chercheurs sont décisifs pour le succès de la coopération internationale et pour la position de négociation de l'UE dans les différents accords. Dès lors, le renforcement de l'espace européen de la recherche est l'une des mesures essentielles pour réaliser les objectifs consistant à éviter la fuite des cerveaux de l'UE, à attirer en Europe les meilleurs scientifiques du monde et à pouvoir négocier en position de force dans le cadre d'accords internationaux.

4.7

Stratégie de Lisbonne, crise actuelle et politique anticyclique. Le succès de la coopération internationale dépend considérablement de l'attrait de l'espace européen de recherche et des performances des universités et instituts de recherche européens. Les mesures nécessaires à cet égard sont des éléments déterminants de la stratégie de Lisbonne. Dès lors, au vu de la crise économique et financière actuelle, il est d'autant plus important de mettre en œuvre une politique anticyclique, mais aussi d'adopter toutes les mesures financières et structurelles qui s'imposent pour renforcer et rendre attrayant l'espace européen de recherche et ses fondements, y compris sa dimension internationale. Dans le même temps, le CESE appelle la Commission et les États membres à mettre en place une politique du personnel anticyclique pour faire face à cette menace de chômage pour les jeunes diplômés, laquelle pourrait résulter d'une réduction des activités de recherche et de développement du secteur privé (15).

16.12.2009   

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C 306/18

1.1

Le CESE prend note du projet visant à offrir au public une meilleure information sur les médicaments soumis à prescription médicale, et souligne sa réserve sur certains points contestables des dispositions de la directive. Un cadre juridique uniforme contribuerait à la sécurité et à la clarté juridiques dans la Communauté. Le CESE s'interroge sur le principe de la proposition de directive COM(2008) 663 final, qui vise à autoriser l'industrie pharmaceutique à communiquer directement auprès des patients.

1.2

Dans le même objectif, le CESE estime que les variations significatives des règles en vigueur d'un État membre à l'autre en matière de statut légal de prescription et de dispensation des médicaments sont un obstacle à une bonne et compréhensible information relative aux médicaments. En conséquence, le CESE invite la Commission à œuvrer désormais pour une harmonisation de la détermination du statut légal de prescription et de dispensation des médicaments.

1.3

Tout citoyen (patient) a le droit de disposer d'une information complète et compréhensible dans sa langue. Cela inclut également les informations sur les médicaments soumis à prescription médicale diffusées sur Internet. Ces informations devraient être fournies en référence à la maladie contractée, ce qui signifie que l'information sur les médicaments communiquée au patient doit s'accompagner d'une information sur la maladie traitée par ceux-ci (1). Au regard du changement démographique, il convient notamment de prévoir des modes d'information à l'intention des patients âgés (2).

1.4

Le CESE suggère la création d'un organisme indépendant chargé de diffuser l'information aux côtés des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché. Cet organisme aurait la possibilité d'informer sur les médicaments de plusieurs fabricants concernant une indication donnée. Le CESE demande donc que la proposition de directive soit complétée en ce sens et que l'établissement de tels organismes indépendants soit encouragé.

1.5

Conformément aux dispositions de l'article 100 nonies, paragraphe 1, de la proposition, les sites Internet doivent être soumis à un enregistrement préalable auprès des autorités nationales. Cela rendrait plus aisée et plus sûre la garantie de l'intérêt public sur Internet également.

1.6

La distinction entre publicité et information peut dans certains cas être difficile, les limites entre ces deux concepts étant fluctuantes. Le CESE considère que la directive à l'examen doit définir l’information autorisée par des critères de qualité: information non biaisée, indépendante, comparative et compréhensible, sans attendre l’élaboration des «orientations» que la Commission prévoit de rédiger.

1.7

Le CESE demande que les informations portant sur des études scientifiques non interventionnelles ne soient pas considérées comme des informations pouvant être diffusées auprès du public et de supprimer les passages correspondants de la proposition.

1.8

Les «publications dans le domaine de la santé» ne constituent pas un mode de diffusion approprié pour les informations sur les médicaments soumis à prescription médicale. Cela pourrait signifier une communication proactive des informations, alors que la directive devrait concerner exclusivement les informations activement recherchées par le patient. La possibilité de diffuser les informations au moyen de «publications dans le domaine de la santé » devrait donc être supprimée de la proposition de directive. Les sites web sur Internet peuvent constituer, par contre, un canal d’information adapté, mais le nouvel article 100 quater, b) doit prévoir qu’il s’agit de sites web sur Internet exclusivement consacrés aux médicaments et agréés par l’Agence européenne et les Agences nationales.

1.9

La proposition de directive relève également la nécessité d'améliorer la lisibilité des informations officiellement autorisées, en particulier de la notice. Le CESE soutient résolument les efforts en ce sens, indépendamment de la proposition de directive à l'examen. Les patients doivent recevoir une information complète et compréhensible, notamment sur les effets secondaires des médicaments et sur leur mode de vie en général. Il convient également de prévoir une formation complémentaire des médecins et du personnel de santé dans ce domaine.

1.10

Le CESE invite les États membres à créer, à l'occasion de l'entrée en vigueur de cette directive, un site Internet indépendant de l'industrie, permettant de diffuser l'information sur les médicaments soumis à prescription médicale. Des conférences et des forums doivent être organisés dans ce but dans les États membres, en coopération avec les organisations de patients et les organismes d'assurance sociale, y compris les organismes d'assurance maladie complémentaire.

1.11

Les directions générales sont invitées à informer les patients sur les possibilités et les dangers qu'offre Internet pour l'obtention d'informations sur les médicaments.

1.12

Le CESE approuve la méthode de contrôle de l'information prévue à l'article 100 octies de la proposition. Un contrôle préalable de l'information devrait être réalisé lorsqu'il est jugé nécessaire. Mais lorsque le contenu de la publication a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou lorsqu'un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme, un tel contrôle préalable est superflu. Les États membres doivent avoir la possibilité de décider s'il existe sur leur territoire un mécanisme assurant un contrôle équivalent et approprié. La réglementation prévue à l'article 100 octies est en ce sens équilibrée.

1.13

La communication entre le patient et les professionnels de la santé — en particulier le médecin et le pharmacien — doit rester la priorité majeure. Les conseils personnalisés prodigués par les professionnels de la santé sont indispensables pour garantir un usage sûr des médicaments soumis à prescription médicale.

2.1

La proposition de directive à l'examen a pour objet de définir un cadre clair réglementant la fourniture d'informations au public par les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché à propos de leurs médicaments soumis à prescription médicale, afin d'encourager un usage rationnel de ces médicaments.

2.2

Un niveau élevé de qualité des informations fournies doit être garanti grâce à l'application cohérente, dans la Communauté, de normes clairement définies.

2.3

Les informations doivent pouvoir être diffusées par des canaux qui répondent aux besoins et aux capacités de différents types de patients.

2.4

Il faut permettre aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de fournir des informations compréhensibles, objectives et non publicitaires sur les avantages et les risques liés à leurs médicaments.

2.5

Des mesures de suivi et d'application sont prévues pour s'assurer que les fournisseurs d'informations respectent les critères de qualité, tout en évitant la bureaucratie inutile.

3.1

La directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3) fournit un cadre harmonisé relatif à la publicité pour des médicaments au niveau communautaire. Cette législation interdit la publicité auprès du grand public pour les médicaments soumis à prescription. Néanmoins, la directive ne contient pas de dispositions détaillées sur les informations relatives aux médicaments; elle prévoit seulement que certaines activités d'information ne sont pas couvertes par les dispositions relatives à la publicité.

3.2

Conformément à l'article 88 bis de la directive 2001/83/CE (4), une communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil relative au «rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients» a été adoptée et soumise le 20 décembre 2007 au Parlement européen et au Conseil (5). Selon le rapport, les règles et les pratiques relatives à la diffusion d'informations diffèrent de manière significative entre les États membres. Alors que certains États membres appliquent des règles très restrictives, d'autres autorisent la publication de divers types d'information non publicitaire.

4.1

La proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit de retirer certaines informations du champ d'application des règles relatives à la publicité pour les médicaments (titre VIII) et de réglementer les informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale dans le cadre d'un nouveau titre VIII bis.

4.2

Les types d'information relatifs aux médicaments autorisés soumis à prescription médicale qui peuvent être diffusés au grand public ou à des particuliers par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sont énumérés à l'article 100 ter de la proposition de directive. Ils incluent par exemple le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes. La proposition de directive autorise en outre les informations relatives aux médicaments portant sur des études scientifiques non interventionnelles.

4.3

La diffusion des informations pertinentes n'est autorisée que via les publications dans le domaine de la santé, les sites Internet consacrés aux médicaments ou des réponses écrites aux demandes d'information des particuliers (article 100 quater).

4.4

L'article 100 quinquies précise les exigences générales de qualité relatives aux informations ainsi que les renseignements qu'elles doivent contenir.

4.5

L'article 100 octies fixe les dispositions relatives au contrôle des informations. Les méthodes se fondent sur le contrôle de l'information avant sa diffusion, sauf si le contenu de l'information a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou si un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme.

4.6

Les sites Internet contenant des informations sur des médicaments soumis à prescription médicale doivent être enregistrés et ne doivent pas contenir de télévision en ligne.

5.1

Le projet visant à offrir au public une meilleure information sur les médicaments soumis à prescription médicale appelle de nombreuses réserves dans la mesure où il autorise l'industrie pharmaceutique à communiquer directement auprès des patients.

5.2

Parallèlement à la réglementation de l'information destinée au public, des mesures d'accompagnement sont nécessaires, afin de veiller en particulier à ce que les informations fournies soient disponibles et compréhensibles. Il faut notamment prendre en considération l'évolution démographique en familiarisant aussi les personnes âgées et d'autres catégories de personnes ayant des besoins d'information particuliers avec les possibilités d'utilisation d'Internet, d'une manière qui soit compréhensible pour elles.

5.3

La mise en œuvre de la proposition de directive à l'examen soulève toutefois un problème en ce sens que certains médicaments sont soumis à des régimes différents selon les États membres. Ainsi, la publicité d'un médicament peut être autorisée dans un État membre, tandis qu'un autre État autorise uniquement la diffusion d'informations sur ce médicament, conformément à la proposition de directive. Des divergences subsistent donc entre les États membres quant au type et à la qualité des informations disponibles.

5.4

La proposition à l'examen permet en outre de répondre à l'intérêt accru que les citoyens européens portent aux informations sur les médicaments et les possibilités de traitement existants. Les patients sont devenus des consommateurs autonomes, qui font un usage proactif des soins de santé et recherchent de plus en plus souvent des informations sur les médicaments et les traitements. Le «consommateur émancipé» relève néanmoins du domaine de l'idéal.

5.5

De plus en plus de citoyens cherchent sur Internet des informations également sur les médicaments soumis à prescription médicale. Il convient de prendre en considération la place croissante de l'Internet en considérant celui-ci comme un vecteur d'information essentiel qui permet aux citoyens de rechercher des informations sur les médicaments. Dans ce contexte, il y a lieu de veiller à permettre une meilleure utilisation des potentialités d'Internet également pour les segments de population qui recourent jusqu'ici moins à ce média (voir paragraphe 5.2).

5.6

La nécessité de créer un cadre communautaire pour la diffusion d'informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale résulte notamment du fait que l'on trouve sur Internet des informations de piètre qualité. Il y a lieu de garantir la fourniture d'informations de haute qualité. Les sites Internet enregistrés doivent être clairement indiqués, conformément à l'article 100 nonies, paragraphe 5, de la proposition, afin que le citoyen puisse les distinguer des sites sujets à caution.

5.7

Étant donné que la notice fera partie des informations que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché peut diffuser au sujet des médicaments soumis à prescription médicale, le CESE appuie, indépendamment de la proposition à l'examen, les efforts actuellement déployés afin d'améliorer la lisibilité des notices. Les organisations de patients peuvent elles aussi être mises à contribution à cette fin. Le CESE recommande la création d'un groupe de travail chargé de se pencher sur cette question.

5.8

De l'avis du CESE, un organisme indépendant pourrait être mis en place afin de diffuser l'information aux côtés des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché. Ces organismes pourraient délivrer des informations sur les médicaments émanant de plusieurs titulaires d'une autorisation de mise sur le marché et présenter aussi par exemple différents médicaments disponibles pour une indication donnée (notamment les médicaments génériques).

6.1

Le CESE salue le maintien de l'interdiction de publicité auprès du grand public pour les médicaments soumis à prescription médicale.

6.2

La proposition de directive part à juste titre du principe selon lequel les informations officiellement autorisées ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice du médicament, tels qu'approuvés par les autorités compétentes, ainsi que la version accessible au public du rapport d'évaluation établi par les autorités nationales compétentes, doivent être considérés non pas comme de la publicité mais comme des informations. Ces informations devraient pouvoir être diffusées auprès du grand public.

6.3

Si les informations visées au paragraphe 6.2 sont présentées sous une forme différente de celle officiellement autorisée, il y a lieu de garantir que les critères de qualité mentionnés à l'article 100 quinquies soient respectés. Pour plus de clarté, l'article 100 ter lettre b) devrait faire explicitement référence aux exigences énoncées à l'article 100 quinquies. La nécessité de présenter les informations officiellement autorisées sous une autre forme s'explique par le fait qu'actuellement, ces informations, telles que la notice et le résumé des caractéristiques du produit, sont parfois difficilement lisibles pour le patient. Le CESE réitère donc sa demande afin que la lisibilité et la clarté de ces informations telles qu'elles se présentent sous la forme officiellement autorisée soient améliorées (cf. paragraphe 5.7).

6.4

Le Comité s'oppose à la diffusion au public d'informations portant sur des études scientifiques non interventionnelles. On peut en effet sérieusement douter de la capacité du patient à évaluer à bon escient les informations portant sur des études scientifiques non interventionnelles et à en tirer les nécessaires conclusions pour son cas, et ce indépendamment de la question de la qualité de ces informations. C'est aux professionnels de santé qu'il devrait revenir, comme cela a été le cas jusqu'ici, de fournir au cas par cas des clarifications concernant ces études.

6.5

Les «publications dans le domaine de la santé» ne sont pas appropriées pour diffuser des informations sur des médicaments soumis à prescription médicale. Le concept lui-même est ambigu, si bien que l'on ne peut s'attendre à une interprétation uniforme dans les différents États membres. De plus, on peut se demander si ce mode de diffusion n'outrepasse pas la limite entre les informations réclamées par les patients et celles qui lui sont activement communiquées, car lorsqu'il achète une publication dans le domaine de la santé, le patient n'est pas toujours nécessairement en quête précisément d'informations sur un médicament donné (6).

6.6

Conformément aux dispositions de l'article 100 nonies, paragraphe 1, de la proposition, les sites Internet doivent être soumis à un enregistrement préalable auprès des autorités nationales. Cela devrait rendre plus aisée et plus sûre la garantie de l'intérêt public sur Internet également.

6.7

Les coûts résultant de l'enregistrement devraient représenter une charge administrative acceptable tant pour les autorités que pour les entreprises.

6.8

Il est judicieux de prévoir que les informations doivent contenir une indication invitant le patient à contacter un professionnel de santé s'il a besoin d'une clarification des informations fournies. En effet, s'il convient de prendre en considération le besoin accru d'information des patients et l'image changeante du consommateur averti en diffusant également des informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, les informations dont la proposition de directive à l'examen prévoit d'autoriser la diffusion ne pourront remplacer une clarification au cas pas cas par un professionnel de santé.

6.9

Le CESE approuve la méthode de contrôle de l'information prévue à l'article 100 octies de la proposition. Un contrôle préalable de l'information devrait être réalisé lorsqu'il est jugé nécessaire. Mais lorsque le contenu de la publication a déjà été approuvé par les autorités compétentes ou lorsqu'un contrôle approprié et efficace de niveau équivalent est assuré par un autre mécanisme, un tel contrôle préalable est superflu. Les États membres doivent avoir la possibilité de décider s'il existe sur leur territoire un mécanisme assurant un contrôle équivalent et approprié. La réglementation prévue à l'article 100 octies est en ce sens équilibrée.

6.10

Le CESE est expressément favorable à l'établissement d'orientations concernant l’information autorisée en vertu du titre correspondant de la directive, tel que prévu par l'article 100 octies, dernier alinéa, de la proposition. Ces orientations et le code de conduite qu'elles contiennent permettront de préciser la distinction entre publicité illicite et information autorisée. Une telle approche s'impose au regard de l'impossibilité d'établir une distinction abstraite et générale par le biais d'une «définition générale».

6.11

Le Comité se félicite que les sites Internet concernés ne puissent contenir de télévision en ligne et que la diffusion via la télévision ou la radio des informations sur les médicaments soumis à prescription médicale ne soit pas autorisée.

16.12.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/22

1.1

Le CESE soutient l'intention de la Commission d'établir un système de pharmacovigilance plus efficace par le biais d'une surveillance accrue du marché, qui se traduira par un renforcement des procédures de contrôle et permettra de définir clairement les rôles et responsabilités des principaux acteurs, ainsi que d'instaurer un processus décisionnel transparent sur le plan communautaire.

1.2

Le CESE recommande vivement que le nouveau cadre réglementaire place le patient au cœur de la législation communautaire et qu'il prévoie une harmonisation suffisante des règles dans ce domaine afin de garantir à tous les citoyens européens, du moins à long terme, un accès égal à des informations valables partout dans l'Union, ainsi que la disponibilité à un prix raisonnable des médicaments sûrs, innovants et accessibles, quel que soit leur lieu d'enregistrement au sein du marché de l'EEE.

1.3

Dans cette perspective, le CESE préconise d'améliorer sensiblement la situation actuelle, dans la mesure où les divergences entre les différentes dispositions administratives, réglementaires et législatives nationales relatives aux produits pharmaceutiques ont des conséquences graves sur les patients et que ces divergences sont de nature à entraver les échanges au sein de l'EEE, ainsi qu'à affecter le bon fonctionnement du marché intérieur.

1.4

C'est pourquoi le Comité souligne l'importance d'associer les patients aux activités de pharmacovigilance, notamment en permettant à ces derniers de notifier directement les effets indésirables suspectés. Il convient que la responsabilité des soins de santé soit de plus en plus partagée avec les patients, qui doivent s'intéresser plus activement à leur santé et aux différentes possibilités de traitement, dans le cadre d'une communication bilatérale, comprenant un usage avisé d'Internet.

1.5

Le Comité est favorable à une clarification et une codification des missions et responsabilités individuelles et communes de toutes les parties prenantes: les autorités compétentes des États membres, l'EMEA (notamment ses comités), la Commission et les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, en particulier leurs responsables respectifs en matière de pharmacovigilance, ainsi que les patients. Le CESE estime toutefois que les éléments nouveaux introduits par les propositions ne doivent ni remettre en cause, ni fragiliser les structures et procédures existantes au niveau local, notamment celles qui font appel au patient et aux professionnels de santé, pourvu que l'on garantisse des paramètres communs pour la production de données comparables dans le cadre d'une procédure transparente et rapide.

1.6

Le Comité souscrit à la création d'un comité de pharmacovigilance en vue de remplacer le groupe de travail actuel au sein de l'EMEA et estime que l'instauration d'un tel comité pourrait améliorer et fluidifier le fonctionnement du système communautaire, à condition que les missions, procédures et relations avec les autres comités existants soient mieux définies.

1.7

La collecte et la gestion des données de pharmacovigilance dans la base EudraVigilance doivent être facilitées par la mise à disposition de ressources humaines et financières supplémentaires afin de faire de cet outil le point interactif unique de réception et de diffusion rapides des données de pharmacovigilance et un système de gestion des données efficace. Pour obtenir la confiance du public, il est crucial de prévoir une politique d'accès transparente et conviviale qui permette à toutes les parties prenantes, en particulier aux patients, de consulter la base de données de manière interactive, dans le respect de la protection et de la confidentialité des données.

1.8

Le CESE souligne l'importance des procédures simplifiées pour les petites et moyennes entreprises (PME) et demande l'optimisation du guichet PME de l'EMEA, qui fournit une aide administrative et financière aux micro, petites et moyennes entreprises.

1.9

Avec le développement des marchés internationaux et l'internationalisation du fonctionnement des entreprises, le CESE recommande de favoriser la coordination des actions des États membres et de la CE aux niveaux européen et international.

1.10

Le CESE demande que dans un délai de cinq ans, l'EMEA présente au Parlement européen, au Conseil et au Comité une évaluation externe indépendante de ses résultats sur la base de son nouveau règlement et des programmes de travail, ainsi qu'une évaluation des pratiques, de l'impact du nouveau mécanisme prévu par cette proposition et du fonctionnement interactif de la base de données EudraVigilance.

2.1

Le règlement no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments comporte des règles harmonisées au niveau européen concernant la pharmacovigilance des médicaments à usage humain autorisés par la Commission en vertu de la procédure d'autorisation centralisée prévue par ledit règlement et par la directive 2001/83/CE.

2.2

Une évaluation des risques pour la santé devrait être réalisée de manière approfondie et rigoureuse lors du développement des médicaments, même s'il est impossible d'identifier l'ensemble de ces risques pendant les essais cliniques. Une fois qu'un médicament est commercialisé, le nombre de patients exposés, y compris ceux qui souffrent de plusieurs pathologies ou traités parallèlement avec d'autres médicaments, augmente en général sensiblement. Aussi la collecte des informations relatives à la sécurité après la mise sur le marché et l'évaluation des risques fondée sur l'observation sont-elles essentielles pour évaluer et définir le profil de risque d'un produit et prendre des décisions en connaissance de cause dans le but de réduire au maximum les risques.

2.3

Le présent avis concerne uniquement les propositions de la Commission portant modification du règlement en vigueur; les amendements à la directive 2001/83/CE (1) font l'objet d'un autre avis du Comité.

2.4

Le CESE est pleinement favorable à une amélioration sensible du cadre législatif communautaire en vigueur, dans la mesure où les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales sur les médicaments présentent des divergences susceptibles d'entraver les échanges au sein de la Communauté et d'affecter le bon fonctionnement du marché intérieur.

2.5

Un manque de coordination priverait les États membres de la possibilité de recourir à la meilleure expertise scientifique et médicale pour évaluer la sécurité des médicaments et réduire au maximum les risques.

2.6

Le Comité a déjà souligné qu’«un solide système de pharmacovigilance est d'une importance vitale, et (…) qu'il faut renforcer les systèmes existants. Il conviendrait que tous les professionnels de la santé qui prescrivent ou dispensent les médicaments, ainsi que les patients, participent à un système efficace de surveillance postérieure à la commercialisation, système qui s'appliquerait à tous les médicaments». (2)

2.7

Le CESE se félicite de la volonté de la Commission d’accroître la surveillance du marché en renforçant les procédures de contrôle, de manière à définir clairement les rôles et responsabilités des principaux acteurs concernés et à assurer la transparence du processus décisionnel de l'UE concernant la sécurité des médicaments, l'objectif étant de garantir que les mesures adoptées soient également et pleinement appliquées à tous les médicaments concernés dans l'ensemble de la Communauté.

2.8

La responsabilité en matière de santé est de plus en plus partagée avec les patients, qui s'intéressent de manière plus active à leur propre santé et aux différentes options thérapeutiques. L'importance que revêt l'association des patients aux activités de pharmacovigilance, y compris en permettant aux intéressés de notifier directement les effets indésirables présumés, est clairement reconnue, et le CESE se réjouit que l'accent soit mis sur cette participation et l'instauration de mesures de soutien visant à la faciliter à tous les niveaux.

2.9

Le CESE reconnaît que les nouvelles dispositions en matière de pharmacovigilance présentent des avantages pour les citoyens de l'UE et les patients en ce qu'elles se traduiront par un meilleur accès aux informations sur la santé et les médicaments ainsi que par une collecte proactive de données de qualité sur la sécurité des médicaments. Il convient toutefois de promouvoir le recueil et la gestion des données relatives à la pharmacovigilance au moyen de la base EudraVigilance grâce à de nouvelles ressources humaines et financières, afin de faire d'EudraVigilance un point unique interactif de réception et de diffusion des informations sur les médicaments à usage humain.

2.10

Le CESE aborde les différents aspects du paquet de propositions sur les médicaments dans plusieurs avis (3) sur des sujets spécifiques. À cet effet, une audition importante s'est tenue avec succès à Bruxelles sous la présidence de M. Bryan Cassidy, avec la participation de représentants de firmes et d'organisations nationales et européennes.

3.1

L'objectif des modifications est d'améliorer la protection de la santé publique dans la Communauté en promouvant le marché unique des médicaments par une rationalisation accrue de la pharmacovigilance dans l'Union et la suppression des disparités entre les dispositions nationales, de manière à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments.

3.2

Les objectifs de la proposition contribuent à la réalisation des finalités stratégiques du cadre communautaire pour l'autorisation, le suivi et la surveillance des médicaments, à savoir:

3.3

Les objectifs spécifiques sont les suivants:

3.4

Les propositions mettent en évidence la nécessité d'assurer le financement adéquat des activités de l'Agence en matière de pharmacovigilance au travers de la perception de redevances auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, des ressources du plan directeur de l'EMEA pour la télématique et de l'incidence globale sur le budget de l'EMEA.

4.1

Approbation de principe. Le Comité approuve les objectifs fondamentaux de la proposition visant à réaliser le marché intérieur dans le secteur pharmaceutique en améliorant la protection de la santé publique.

4.1.1

Dans le contexte de la stratégie de Lisbonne renouvelée, le Comité fait part à nouveau de sa préoccupation concernant l'importance d'une simplification du cadre réglementaire au profit des citoyens, des patients, des entreprises et de la société et souligne la nécessité d’«une démarche intégrée qui comporte des avantages pour l'industrie et pour les patients et qui permette aussi d'inciter (le secteur pharmaceutique) à continuer de se développer pour apporter une contribution majeure à une économie de la connaissance dynamique et compétitive en Europe». (4)

4.2

Des rôles et compétences clairs. Le Comité souligne qu'il est important que «tous les professionnels de la santé qui prescrivent ou dispensent les médicaments, ainsi que les patients, participent à un système efficace de surveillance postérieure à la commercialisation, système qui s'appliquerait à tous les médicaments. Ce système de “reporting” spontané devrait être particulièrement rigoureux en ce qui concerne les nouveaux médicaments mis sur le marché (5)».

4.2.1

Le Comité est convaincu que la législation actuelle peut être améliorée avec la participation de tous les acteurs concernés dans la mesure où l'une des défaillances du système est le manque de connaissances ou d'informations sur les différentes caractéristiques et les risques que présentent les médicaments commercialisés.

4.2.2

Le CESE appuie pleinement la clarification et la codification de la répartition des rôles et compétences de tous les acteurs concernés: les autorités compétentes des États membres, l'EMEA (y compris ses comités), la Commission et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, y compris la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance. Les nouvelles propositions relatives à la codification sont examinées dans un autre avis du CESE.

4.3

Rationaliser le processus décisionnel de l'UE. Le Comité approuve la mise en place d'un nouveau comité en remplacement de l'actuel groupe de travail européen de pharmacovigilance au sein de l'EMEA et est d'avis que la création de ce comité, chargé plus particulièrement des questions de pharmacovigilance à l'échelle européenne, représente une avancée en matière d'harmonisation de la sécurité au niveau de l'UE.

4.3.1

Le Comité souhaiterait davantage de clarté et de précision concernant certaines propositions de la Commission, en particulier l'interface entre le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le nouveau comité chargé de la pharmacovigilance, la participation des patients et des citoyens en général, y compris concernant la notification des effets indésirables présumés, le rôle de la liste des médicaments faisant l'objet d'une surveillance approfondie et les définitions relatives aux études non interventionnelles.

À cet égard, le CESE se réfère au comité des thérapies innovantes (CAT) récemment mis en place, qui traite plus particulièrement de l'autorisation des médicaments et d'aspects subséquents à leur mise sur le marché, y compris la pharmacovigilance et le suivi de l'efficacité et des produits médicamenteux de thérapie avancée visés dans le règlement (CE) 1394/2007, qui a été élaboré pour répondre à la nécessité de disposer de l'expertise nécessaire pour évaluer des produits aussi complexes et spécialisés.

4.3.2

Le CESE se demande par conséquent si un comité général chargé de la pharmacovigilance disposera de l'expertise pertinente pour régler les questions ayant trait à des produits spécialisés tels que les médicaments de thérapie avancée. Il suggère donc que le comité des médicaments à usage humain soit consulté lors de l'évaluation des risques/bénéfices de ces produits par le truchement du comité des thérapies innovantes.

4.3.3

La contribution du futur comité chargé de la pharmacovigilance concernant les analyses de sécurité devrait être réexaminée dans le cadre plus général de l'analyse du rapport bénéfices/risques, qui est — et devrait rester — de la compétence du comité des médicaments à usage humain.

4.4

Le patient d'abord. Le patient doit se trouver au cœur du nouveau cadre réglementaire proposé. La législation européenne actuelle ne comporte pas de règles suffisamment harmonisées dans ce domaine, de sorte que les citoyens européens n'ont pas tous le même accès aux informations dans l'ensemble de l'UE. Il convient d'encourager les patients à notifier directement à l'autorité nationale, plutôt qu'au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, les effets indésirables liés à tous les médicaments. Le Comité est favorable à une notification directe, laquelle constitue à ses yeux un outil essentiel pour donner davantage voix au chapitre aux patients et mieux les associer à la gestion de leur propre santé.

4.4.1

Il est important de mettre à la disposition du grand public des informations claires et transparentes sur la sécurité (à savoir un pictogramme (6) susceptible d'aider les consommateurs à distinguer immédiatement les médicaments faisant l'objet d'une surveillance intensive), les conclusions et les recommandations des rapports périodiques de pharmacovigilance (Periodic Safety Update Reports, PSUR) ainsi que les données relatives à la consommation de médicaments, dans le respect de la protection et de la confidentialité des données ainsi que des intérêts commerciaux. La base de données EudraVigilance doit être mise à jour régulièrement et être pleinement et facilement accessible à tous les patients.

4.4.2

Le Comité considère que les notices des médicaments destinées aux patients doivent être conçues de manière à faire apparaître plus clairement les éventuels effets indésirables présumés, comporter des informations sur la sécurité ainsi qu'une mise en garde lorsqu'il s'agit d'un médicament faisant l'objet d'une surveillance intensive. En tout cas, il convient d'éviter toute concurrence déloyale par défaut d'information. Par ailleurs, les informations doivent être adaptées aux besoins de l'audience et soutenues par un usage approprié d'Internet. Le CESE élabore actuellement un avis sur cette question spécifique (7).

4.4.3

De l'avis du Comité, l'objectif final doit être la réalisation d'un véritable marché unique européen dans le secteur pharmaceutique, fondé sur les besoins et les intérêts des patients et des citoyens européens en ce qui concerne la disponibilité de médicaments sûrs, innovants et accessibles, dans le cadre d'une approche communautaire unifiée réduisant la dépendance du marché à l'égard du processus décisionnel de trente États différents.

4.5

Transparence et communication. Le Comité soutient les propositions visant à renforcer la communication avec les professionnels de la santé et les patients au travers des informations sur les médicaments, et recommande vivement que l'on saisisse cette occasion pour améliorer l'utilité, la convivialité et la cohérence du résumé des caractéristiques du produit ainsi que la notice (8).

4.5.1

Les informations relatives à la pharmacovigilance concernant les médicaments à usage humain doivent être enregistrées dans une base de données interactive en réseau au niveau européen. Le CESE est pleinement favorable au renforcement de la base de données EudraVigilance en tant qu'outil unique de réception des informations sur les effets indésirables ainsi que sur «toute autre utilisation, y compris en cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur de médication, de même que les effets indésirables constatés lors d'études portant sur le médicament en question ou après une exposition sur le lieu de travail».

4.5.2

La transparence devrait être encouragée dans les actions et décisions à tous les niveaux des différentes agences et de l'EMEA. Un aspect important à cet égard est la communication précise et opportune de nouvelles données sur les risques, en tant qu'élément essentiel de la pharmacovigilance. La communication des risques constitue une étape importante de la gestion des risques; c'est également un moyen pour les minimiser. Les patients et les professionnels des soins de santé doivent disposer d'informations précises et dûment communiquées sur les risques liés aux médicaments ainsi qu'aux conditions d'usage de ces derniers (9).

4.5.3

Le CESE considère que le message-clé qui se dégage est l'importance grandissante d'une politique transparente en matière d'accès du public aux informations, et que les demandes en la matière doivent recevoir une réponse dans les délais prévus par la législation. Si l'on veut obtenir la confiance des citoyens, il est essentiel que tous les États membres approuvent la politique de transparence en matière d'accès aux données. Le Comité souhaite que les refus d'autoriser l'accès du public aux études transparentes, à caractère non promotionnel, effectuées sur les médicaments après la commercialisation de ceux-ci ou aux conclusions de ces études soit motivé de manière plus claire, étant donné que ce refus est en contradiction avec la décision de mettre en place le portail web européen de l'EMEA sur la sécurité des médicaments. Le CESE exprime un soutien vigoureux aux principes directeurs et à la supervision d'un ensemble d'études de sécurité post-autorisation PASS (10), conformément aux articles 24, 26 et 57, paragraphe premier, point d) du règlement (CE) no 726/2004 (11).

4.5.4

Le Comité appuie la proposition relative à l'élaboration d'une veille bibliographique les publications par l'EMEA, dans la mesure où cela permettrait d'éviter une répétition inutile des travaux. L'Agence surveille systématiquement les publications médicales sélectionnées, en coopération avec les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, afin d'identifier tous les effets indésirables présumés associés à des médicaments à usage humain contenant certaines substances actives. Les informations pertinentes sont introduites dans la base de données EudraVigilance et une liste des substances actives surveillées est publiée.

4.6

Simplification des procédures. Le CESE se félicite de l'initiative proposée visant à réduire les charges administratives concernant la notification des effets indésirables et à rationaliser l'actuel système de notification des rapports de synthèse concernant des cas individuels, qui sont transmis à la fois sous forme de version papier et sous format électronique dans les différents États membres. Le Comité considère qu'il serait utile d'introduire une obligation juridique spécifique prévoyant l'alignement sur les exigences définies par la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) (12) en matière de transmission électronique.

4.6.1

En outre, il est important de souligner que des ressources précieuses pour la pharmacovigilance sont actuellement utilisées par les autorités nationales compétentes, dans le cadre des activités liées à la réception des rapports de sécurité relatifs à des cas individuels transmis par les entreprises, ce qui entraîne une duplication inutile des activités. Ces ressources pourraient être mieux utilisées en encourageant une collaboration plus étroite entre les autorités, en optimisant l'expertise disponible, en répartissant le travail et en simplifiant les aspects administratifs des activités liées à la soumission et à la gestion de tous les rapports de sécurité.

4.6.2

Le CESE souligne l'importance des procédures simplifiées pour les petites et moyennes entreprises (PME) et demande l'optimisation du guichet PME, qui fournit une aide administrative et financière aux micro, petites et moyennes entreprises conformément au règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission.

4.7

Coordination entre les actions des États membres et de la CE. Compte tenu de l'expansion des marchés internationaux et du fait que les entreprises opèrent de plus en plus sur une base internationale, la tâche des autorités de régulation qui doivent évaluer le respect de la législation en vigueur et contrôler la sécurité des médicaments ne cesse de gagner en importance et requiert de plus en plus de ressources, car «l’industrie pharmaceutique de l’UE fonctionne dans une économie mondiale» (13). Pour faire face à cette situation ainsi qu'aux défis des marchés intérieurs et internationaux, pouvant présenter des risques potentiels pour la santé publique, il y a lieu d'intensifier la coopération mondiale à deux niveaux:

4.7.1

Comme l'a affirmé Günter Verheugen, vice-président de la Commission (15), «le secteur pharmaceutique contribue dans une large mesure au bien-être de la population, tant européenne que mondiale, grâce aux médicaments qu'il développe ainsi qu'à la croissance économique et aux emplois durables qu'il génère».

4.7.2

L'internationalisation croissante de ce secteur et les carences du marché pharmaceutique européen qui ont des retombées négatives sur l'accès des patients aux médicaments et aux informations pertinentes entravent la compétitivité de l'industrie (16). À cet égard, le Comité recommande vivement:

4.8

Évaluation externe indépendante des résultats de l'EMEA. Le CESE demande que, dans son rapport pour 2015, l'EMEA présente une évaluation externe indépendante de ses résultats sur la base du règlement qui l'institue et des programmes de travail, ainsi qu'une évaluation des pratiques et de l'impact du nouveau mécanisme prévu pour le CHMP, le CAT et le nouveau comité de pharmacovigilance, en prenant en considération les avis des parties prenantes, tant au niveau communautaire que national.

16.12.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/28

1.1

Le CESE juge positive l'initiative de la Commission qui vise à améliorer le système de pharmacovigilance et à l'harmoniser au niveau européen en accordant une place centrale au patient et aux besoins de celui-ci en matière de santé.

1.2

Le CESE souligne qu'il est important de fonder le renforcement progressif du système de pharmacovigilance essentiellement sur la transparence et la simplification des procédures dans le cadre d'une harmonisation pratique toujours plus grande de celles-ci entre les différents États membres, dans le but de dégager une méthodologie commune. Le Comité est en effet convaincu qu'il convient de tendre vers l'objectif de la libre-circulation des médicaments et la réalisation du marché unique dans ce secteur.

1.3

Le CESE est dès lors favorable à l'amélioration du cadre législatif en vigueur au travers de la modification et de l'optimisation de la directive 2001/83/CEE à l'examen et du règlement no 726/2004 (qui a fait l'objet d'un avis spécifique du Comité (CESE 1023/2009) — rapporteuse: Mme GAUCI). Ces interventions prennent en compte les limites auxquelles se heurte l'application des dispositions actuellement en vigueur et visent à aller au-delà des réglementations nationales actuelles susceptibles de constituer un obstacle, souvent artificiel, à la libre-circulation des médicaments dans l'UE ainsi qu'à la réduction concrète des risques.

1.4

Le CESE se félicite de l'objectif consistant à associer directement aux activités de pharmacovigilance toutes les parties concernées, c'est-à-dire non seulement les professionnels du secteur et les structures publiques y relatives, mais aussi les patients, qui peuvent ainsi jouer un rôle actif dans la réduction des risques et intervenir de plus en plus dans les choix thérapeutiques les plus pertinents pour protéger leur santé. Le CESE estime toutefois que les éléments nouveaux introduits par les propositions ne doivent ni remettre en cause, ni fragiliser les structures et procédures existantes au niveau local, notamment celles qui font appel au patient et aux professionnels de santé, pourvu que l'on garantisse des paramètres communs pour la production de données comparables dans le cadre d'une procédure transparente et rapide.

1.5

Le CESE souligne que l'initiative de la Commission s'inscrit pleinement dans le cadre de la stratégie de Lisbonne renouvelée qui prévoit, outre la simplification des procédures, de stimuler le développement constant du secteur pharmaceutique pour en faire un secteur basé sur une économie dynamique de la connaissance, capable de contribuer sensiblement à la création d'emplois hautement qualifiés et de répondre pleinement aux demandes en matière de santé qui émanent de façon de plus en plus évidente de la société civile.

1.6

Le Comité voit dans la création, au sein de l'EMEA, d'un nouveau comité chargé spécifiquement et exclusivement des questions de pharmacovigilance et dans la mise à disposition d'une base de données communautaire (Eudravigilance) sur les risques potentiels, constamment mise à jour et facilement accessible par tous les citoyens, les lignes de force de l'action législative, laquelle vient se greffer sur une demande d'outils toujours plus simples et pratiques pour l'élaboration des notices de produit qui accompagnent chaque médicament.

1.7

Le CESE émet par conséquent un avis favorable sur l'initiative, dans la mesure où elle permet de diminuer les charges administratives et de simplifier la notification des effets indésirables, notamment en réduisant le recours à la procédure de notification sur support papier entre les différents États membres.

1.8

Compte tenu de l'importance que revêt la pharmacovigilance pour la sécurité des citoyens du point de vue de leur droit de disposer de médicaments sûrs et efficaces, le CESE demande que le thème de la pharmacovigilance soit pleinement intégré dans les programmes de recherche communautaire, à commencer par ceux liés au secteur de la santé prévus par le VIIe programme-cadre, au moyen de programmes qui associent directement l'Union européenne, les États membres, les industries, les Universités et les centres de recherche publics et privés.

1.9

Le CESE considère qu'après avoir traité l'aspect important qu'est la pharmacovigilance, il convient maintenant de résoudre toute une série de problèmes en suspens dans ce domaine, par exemple la question du prix des médicaments, les différences qui existent d'un État membre à l'autre en matière de disponibilité des spécialités pharmaceutiques, le problème de l'utilisation des produits génériques et de l'harmonisation de leur diffusion, la lutte contre la contrefaçon de médicaments et les systèmes illégaux d'approvisionnement ainsi que la sécurité de l'importation des principes actifs et des excipients. Il convient de traiter ces questions si l'on veut réaliser la libre-circulation des médicaments dans l'Union européenne et le marché unique.

2.1

Les demandes répétées qui émanent de la société civile concernant une «bonne santé» et une meilleure qualité de vie placent au rang des priorités la nécessité de répondre de manière adéquate aux enjeux sanitaires, en commençant par la prévention, l'utilisation correcte des médicaments et la surveillance de ceux-ci.

2.2

Comptant parmi les principaux outils de protection de la santé publique, les médicaments sont un bien précieux dont la découverte et une mise à disposition adéquate sont essentielles pour protéger la santé des citoyens. Leur utilisation correcte est l'un des facteurs clés de l'augmentation progressive de l'espérance moyenne de vie et contribue dans le même temps à diminuer les dépenses de santé, dans la mesure où elle permet de réduire les coûts liés à l'hospitalisation et aux soins spécialisés.

2.3

La nécessité de revoir les dispositions sur la pharmacovigilance a été mise en évidence par un examen attentif des expériences acquises avec le système communautaire et par les conclusions d'une étude indépendante lancée par les services de la Commission en 2004. Cette étude a révélé plusieurs défaillances ainsi que le besoin de définir plus précisément les normes qui régissent ce secteur. La Commission a dès lors décidé de revoir la législation existante sur la pharmacovigilance, dans le but de l'adapter à l'évolution progressive de la législation générale sur la libre-circulation des médicaments et l'amélioration de la sécurité des citoyens concernant l'utilisation de ceux-ci.

2.3.1

Depuis l'adoption de la première législation communautaire en matière de pharmacovigilance en 1965, seules des adaptations partielles et limitées ont été effectuées. Compte tenu des limites rencontrées au quotidien, il est aujourd'hui impératif d'améliorer la définition des normes dans ce secteur, notamment pour éviter la création de barrières, souvent artificielles, à la libre circulation des médicaments dans l'Union européenne, ce qui serait absolument inacceptable.

2.4

Actuellement, le secteur de la pharmacovigilance est régi par le règlement (CE) no 726/2004 du 31 mars 2004 et la directive 2001/83/CE, sur la modification de laquelle porte la directive à l'examen. Si ces deux instruments législatifs ont eu des retombées positives sur la surveillance des effets collatéraux des médicaments, l'examen qui a été effectué et la consultation de toutes les parties concernées menée par la suite ont montré que des améliorations pouvaient être apportées par une définition plus précise des dispositions en question.

2.5

Les modifications proposées s'inscrivent dans un cadre stratégique relatif à l'autorisation de mise sur le marché de spécialités pharmaceutiques et au contrôle qui en découle pour garantir une protection élevée de la santé publique et réaliser l'achèvement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique, et ce, tout en gardant à l'esprit la dimension sociale que revêt la production pharmaceutique, laquelle doit être destinée au bénéfice du patient et accorder une place centrale aux intérêts de celui-ci.

3.1

Dans ses précédents avis, le CESE a toujours mis en exergue l'importance d'une industrie pharmaceutique européenne compétitive et très innovante qui a été, au cours des cinquante dernières années, l'un des secteurs à technologie de pointe, les plus innovants et employant des personnels très qualifiés, avec la valeur ajoutée et le taux de croissance que cela représente dans le contexte industriel moderne.

3.2

Cependant, les médicaments n'ont pas que des aspects positifs; ils présentent également des effets secondaires nocifs et indésirables liés à leur utilisation ainsi qu'à des erreurs de médication, y compris le mésusage et l'abus du produit. Il est estimé que les effets indésirables des médicaments sont à l'origine de 5 % des hospitalisations.

3.3

Les responsabilités liées à cette fonction sont donc fondamentales et exigent une grande vigilance pour garantir la protection de la santé des citoyens, surtout dans le cadre de la commercialisation de nouvelles molécules dont les effets indésirables, lorsqu'ils surviennent, ne sont détectés qu'après que les nouveaux médicaments ont été autorisés et mis sur le marché.

4.1

La pharmacovigilance peut être définie comme l'activité pharmacologique ayant pour objet la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments, en particulier de leurs effets secondaires à court et à long terme.

4.2

Une évaluation des risques pour la santé devrait être réalisée de manière approfondie et rigoureuse lors du développement des médicaments, même s'il est impossible d'identifier l'ensemble de ces risques pendant les essais cliniques. Une fois qu'un médicament est commercialisé, le nombre de patients exposés, y compris ceux qui souffrent de plusieurs pathologies ou sont traités parallèlement avec d'autres médicaments, augmente en général sensiblement.

4.3

L'expression «effet indésirable» désigne toute conséquence non voulue et négative liée à l'utilisation d'un médicament donné. L'effet indésirable peut être défini comme toute réaction inattendue ou dangereuse découlant de la prise d'un médicament. Cette notion est différente de celle «d'effet secondaire», qui implique que les réactions peuvent être bénéfiques. Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament à usage humain, se produisant aux posologies normalement utilisées pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour modifier une fonction physiologique.

5.1

La directive à l'examen vise à renforcer et à rationaliser le système de pharmacovigilance, en particulier concernant la clarté des fonctions et des responsabilités. Pour ce faire, elle modifie la directive 2001/83/CEE qui était jusqu'à présent le cadre juridique de référence concernant les médicaments à usage humain.

5.2

Les objectifs poursuivis par la modification de la législation communautaire en vigueur sont les suivants:

5.3

Selon la Commission, les propositions sont conformes à l'objectif général de la libre-circulation des médicaments, qui vise à supprimer les disparités entre les dispositions nationales, dans la mesure où elles combinent un niveau élevé de protection de la santé publique et le fonctionnement correct du marché intérieur des médicaments.

5.4

Les propositions ont fait l'objet d'une vaste consultation de toutes les parties intéressées, en particulier les patients et les professionnels de la santé, les autorités compétentes des États membres et le secteur pharmaceutique. L'évaluation d'impact a conclu qu'il fallait accroître la clarté, l'efficacité et la qualité du système européen de pharmacovigilance dans la perspective d'une amélioration sensible de la santé publique et d'une réduction générale des coûts pour le secteur pharmaceutique de l'UE.

5.5

Pour garantir davantage de clarté concernant les rôles et les compétences, la nouvelle législation clarifie et codifie les tâches et les responsabilités des parties concernées. Si les États membres continuent de gérer le système de pharmacovigilance, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent transmettre toutes les informations disponibles exclusivement à la base de données communautaire «Eudravigilance», ce qui garantit l’ouverture d’une évaluation communautaire de ces questions.

5.6

Un tel renforcement des dispositions relatives à la sécurité des médicaments a pour but d'améliorer la confiance des patients et des professionnels de la santé, en ajoutant une nouvelle rubrique «informations essentielles» dans le résumé des caractéristiques et la notice du produit qui accompagnent chaque médicament.

5.7

Les responsabilités de l'agence sont renforcées par la création, en son sein, d'un nouveau comité scientifique chargé de la pharmacovigilance, prévu par l'article 27 du nouveau texte. Ce comité se voit attribuer une tâche supplémentaire en termes d'évaluation des risques: il doit apporter son concours à la fois au comité des médicaments à usage humain faisant partie de l'Agence et au groupe de coordination des États membres.

5.8

Les entreprises titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ont l'obligation de tenir un «dossier permanent de système de pharmacovigilance» et de présenter pour chaque nouveau médicament, en vue de l'autorisation de mise sur le marché, un système de gestion des risques qui soit proportionné aux risques avérés ou potentiels.

5.9

La nouvelle proposition permettra d'améliorer encore la pharmacovigilance grâce au renforcement des outils informatiques (article 24) pour identifier les incidents liés à l'utilisation d'un médicament. S'agissant de la base de données «Eudravigilance», l'objet des rapports périodiques actualisés de sécurité est modifié de sorte que ces rapports présentent une analyse de l'équilibre risque/bénéfice. En outre, le suivi réglementaire des évaluations des rapports périodiques actualisés de sécurité est explicitement prévu. Eudravigilance établira donc clairement un lien entre les évaluations en matière de pharmacovigilance d'une part, et l'examen et la mise à jour des autorisations de mise sur le marché d'autre part, tout en permettant l'accès en temps réel à toutes les informations contenues dans la base de données.

5.10

La nouvelle proposition législative vise à rendre les rapports proportionnés aux risques en simplifiant la notification des effets indésirables. Cela permet aux professionnels de la santé comme aux patients de signaler plus facilement les éventuels effets indésirables et non voulus découlant de la prise d'un médicament administré aux posologies normales mais aussi les effets dus au surdosage ou à des erreurs de médication. Elle unifie les modalités de notification des effets indésirables, qui deviennent identiques pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée ou par les États membres.

5.11

La section 1 du chapitre 3 concerne l'enregistrement et la notification des effets indésirables. Les sections suivantes traitent dans le détail des autres modalités de notification et d'évaluation des informations de pharmacovigilance et fournissent des détails plus techniques. La deuxième section a trait aux «rapports périodiques actualisés de sécurité», la troisième définit la «procédure communautaire» qui réglemente, à l'article 107 decies, la procédure que chaque État membre doit suivre lorsqu'il envisage de suspendre ou de retirer une autorisation de mise sur le marché en cas de défaillances graves avérées. La quatrième section, intitulée «publication des évaluations», est une partie importante puisqu'elle concerne les études sur la sécurité des médicaments post-autorisation.

6.1

La proposition repose sur l'article 95 du traité CE qui prescrit l'application de la procédure de codécision et constitue la base juridique pour la réalisation des objectifs de la libre-circulation des marchandises dans le secteur des médicaments à usage humain. Depuis que le traité d'Amsterdam est entré en vigueur, l'article 95 vise en outre à éliminer les entraves aux échanges intracommunautaires et justifie donc une action au niveau communautaire dans le secteur des médicaments.

7.1

Les dispositions communautaires en matière de pharmacovigilance garantissent la meilleure protection de la santé publique selon les mêmes règles dans l'ensemble de la Communauté. Ces dispositions répondent également au principe de proportionnalité dans la mesure où elles visent à protéger la santé publique sans imposer de charges administratives excessives, en se basant sur des structures, des procédures, des ressources et des pratiques existantes. Les simplifications ainsi engendrées devraient permettre d'améliorer l'efficacité du système communautaire de pharmacovigilance en réduisant les coûts pour l'industrie pharmaceutique.

7.2

L'amélioration de la sécurité des médicaments mis sur le marché de la Communauté peut être mieux réalisée sur la base du principe de subsidiarité prévu par l'article 5 du traité. En vertu de cet article, les objectifs de la proposition pourront être mieux réalisés au niveau communautaire dans la mesure où les dispositions sur la surveillance des médicaments à usage humain et la surveillance du marché pour la commercialisation des produits rentrent dans le cadre des dispositions de l'article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008.

7.3

En outre, étant donné que la proposition comporte des normes visant à simplifier le système communautaire de pharmacovigilance, elle fait partie des initiatives de simplification visées à l'annexe 1 du programme législatif de travail de la Commission pour 2008.

8.1

Le CESE reconnaît la contribution positive et importante des médicaments à la qualité de vie des citoyens et a toujours appuyé l'ensemble des initiatives destinées à améliorer la sécurité de l'utilisation des médicaments, un aspect fondamental de la protection de la santé publique.

8.2

Le CESE juge positif le choix opéré par la Commission de revoir en profondeur les règles existantes en tenant compte des expériences acquises, dans la mesure où l'objectif poursuivi par la stratégie proposée, à savoir l'amélioration de la sécurité, fait partie intégrante des précédents avis élaborés par le CESE sur différents aspects relatifs à la politique pharmaceutique.

Le CESE est dès lors favorable à la tentative de simplification de la Commission, tant dans l'intérêt des citoyens-patients que dans celui des entreprises, et se rallie aux efforts consentis dans le but de poursuivre la réalisation du marché unique dans un secteur complexe et important comme celui des médicaments.

8.3

Le CESE appuie les modifications qui clarifient et définissent plus précisément les termes utilisés dans la précédente directive 2001/83/CE. Ces nouvelles formulations visent à régler les problèmes liés aux interprétations précédentes qui suscitaient parfois des doutes et étaient à l'origine d'évaluations divergentes. En particulier, à l'article 1er, le CESE est favorable à la nouvelle définition d'«effet indésirable» figurant au point 11 ainsi qu'à la distinction entre le concept «d'effet indésirable» et la notion «d'effet indésirable» présumé, prévue et définie au point 14 dudit article. La définition de cette dernière notion doit tenir compte du risque de confusion existant avec la définition donnée par la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH).

9.1

Dans ce contexte, le CESE se félicite des clarifications effectuées au nouveau point 15 concernant la définition de l'«étude de sécurité post-autorisation» ainsi que la nouvelle formulation prévue au point 28 sur le «système de gestion des risques», lequel est décrit en détail dans les documents visés au nouvel article 8, point i bis bis) et au point 28 quater sur le «système de pharmacovigilance» ainsi qu'au point 28 quinquies sur le dossier permanent, dont l'article 8, paragraphe 3, donne une définition plus précise.

9.2

Le CESE accorde une attention particulière au nouvel article 21 bis dans la mesure où la nouvelle définition introduit un élément de sécurité supplémentaire en subordonnant l'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament à un certain nombre de conditions prouvant que les principales normes de sécurité, clairement expliquées à l'article 22, sont pleinement respectées, sous réserve de certaines conditions établies par les autorités compétentes concernant la sécurité du médicament.

9.3

L'article 22 bis prévoit que l'autorité compétente de l'État membre peut faire obligation de faire effectuer une étude de sécurité après avoir délivré l'autorisation de mise sur le marché s'il existe des craintes quant aux risques posés par le médicament concerné. Sur la base des informations obtenues par cette étude, l'autorité compétente de l'État membre peut confirmer ou retirer l'autorisation. Le CESE juge pertinent l'article 23 qui oblige le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, sur la base des observations formulées dans le cadre de l'étude, à communiquer immédiatement à l'autorité nationale compétente toute interdiction ou restriction instaurée par l’autorité compétente d'un autre pays.

9.4

L'article 101 définit clairement le rôle des États membres concernant la bonne gestion du système de pharmacovigilance. Toutes les informations collectées concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients ou pour la santé publique sont rassemblées dans une seule et unique base de données appelée Eudravigilance, sur la base d'une procédure expliquée en détail à l'article 24. Chaque État membre désigne une autorité compétente chargée de recueillir les informations relatives aux effets indésirables du médicament en cas d'utilisation conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché ainsi que lors de toute autre utilisation telle que surdosage, mésusage, abus et erreurs de médication.

9.5

Le CESE voit dans la formulation proposée par l'article 102 une amélioration de la sécurité des malades quant à l'utilisation de médicaments en ce qu'elle donne aux États membres la possibilité de prendre des mesures pour que les médecins, pharmaciens et autres professionnels de la santé signalent les effets indésirables ou les effets indésirables présumés.

16.12.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/33

1.1

Le CESE évalue positivement la proposition portant modification du règlement à l'examen, dans la mesure où elle répond aux objectifs de simplification et d'harmonisation des informations communiquées aux patients.

Toutefois, le CESE estime que les variations significatives des règles en vigueur d'un État membre à l'autre en matière de statut légal de prescription et de dispensation des médicaments sont un obstacle à une bonne et compréhensible information relative aux médicaments.

En conséquence, le CESE invite la Commission à œuvrer dans l'objectif d'harmoniser la détermination du statut légal de prescription et de dispensation des médicaments contenant le(s) même(s) principe(s) actif(s), au même dosage, pour le mêmes indications thérapeutiques, sous une même présentation et sous les différentes marques déposées existantes dans les États membres.

1.2

Le Comité a toujours soutenu les interventions législatives réalisées dans le domaine des médicaments dès lors qu'elles prévoient d'étendre de manière harmonisée à l'ensemble des États membres de l'UE les dispositions en la matière et qu'elles induisent un processus de simplification. De telles mesures sont non seulement profitables aux patients, mais aussi aux PME, dont les ambitions sont souvent limitées par les contraintes bureaucratiques.

1.3

Afin d'atteindre un niveau toujours plus élevé de qualité de l'information communiquée aux patients, le CESE suggère, outre les mesures proposées par la Commission, que sur les notices qui accompagnent chaque médicament, les informations soient présentées sous une forme simple et directement compréhensible, fondée sur des couleurs: par exemple, les «indications» en vert, les «contre-indications» en jaune et les éventuels «effets indésirables» en rouge.

1.4

Il est en outre judicieux de dresser une liste de «médicaments génériques» (spécialités pharmaceutiques dont le brevet est arrivé à expiration et ayant le même principe actif). Cette liste pourrait être établie par l'Agence et communiquée aux pharmacies et à tous les centres de distribution à la disposition des patients.

1.5

Tout en sachant que l'utilisation de l'informatique n'est pas encore généralisée parmi les citoyens, le CESE juge opportun de mettre en œuvre une procédure afin que les nécessaires informations sur les médicaments soient également transmises aux patients via Internet. Cette information, qui viendrait compléter et non pas remplacer celle actuellement disponible, doit être vérifiée et comporter une «marque distinctive» communautaire afin de prévenir d'éventuels abus ou l'utilisation d'informations erronées.

1.6

Le CESE, tout en réitérant sa demande concernant la poursuite d'une politique de développement contribuant à la simplification des procédures bureaucratiques et des informations communiquées aux patients, invite la Commission à adopter des initiatives législatives supplémentaires dans tous les domaines du secteur pharmaceutique présentant encore des problèmes de mise en œuvre non harmonisée dans les États membres, car cette situation constitue un obstacle à une totale liberté de circulation des médicaments au sein de l'UE.

2.1

La proposition en examen intervient et modifie les pratiques actuelles prévues par le règlement (CE) no 726/2004 uniquement en ce qui concerne la «diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale».

2.2

Ces modifications concernent les règles relatives à l'information destinée aux consommateurs sur les médicaments soumis à prescription médicale et visent à assurer le bon fonctionnement du marché intérieur des médicaments à usage humain. Le règlement modifie l'information destinée au public en ce qui concerne les médicaments à usage humain tout en reconfirmant l'interdiction législative de publicité prévue par la directive JO L 311 du 28.11.2001 et par la directive 2008/29/CE qui la modifie.

2.3

La nécessité d'une adaptation des règles prévues par le présent règlement se fonde sur la communication présentée par la Commission au Parlement européen du 20 décembre 2007 relative au «Rapport sur les pratiques actuelles en matière de communication d'information sur les médicaments aux patients». Selon le rapport, les règles et les pratiques sur la nature de l'information diffèrent parfois d'une manière significative entre États membres. Il en résulte ainsi des situations de disparité et un accès inégal du public à l'information sur les médicaments.

3.1

La proposition de règlement COM(2008) 662 final poursuit l'objectif de:

3.2

Les modifications proposées visent à remédier aux lacunes que présente la mise en œuvre actuelle de la législation pharmaceutique prévue par le règlement (CE) no 726/2004 (en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain) et en particulier:

3.3

L'introduction d'un nouveau titre VIII bis vise à remédier à cette diversité en garantissant une information harmonisée de bonne qualité et non publicitaire. L'objectif est de pallier la disparité non justifiée dans le cas des médicaments autorisés au titre du titre II du règlement (CE) no 726/2004, qui se limite à résumer les caractéristiques des produits en appliquant le titre VIII bis de la directive 2001/83/CE.

3.4

Par dérogation à l'article 100 octies, paragraphe 1, troisième alinéa, de la directive 2001/83/CE, les informations relatives aux médicaments visées à l’article 100 ter, point d), de la directive 2001/83/CE sont soumises au contrôle préalable de l’Agence avant leur diffusion.

3.5

Par conséquent, il est prévu qu'aux tâches de l'Agence prévues par l'article 57, paragraphe 1, soit ajouté un point u) qui assigne à l'Agence la tâche de «se prononcer sur les informations communiquées au grand public à propos de médicaments à usage humain soumis à prescription».

3.6

Le troisième alinéa de l'article 20 ter prévoit la possibilité pour l'Agence d'émettre des réserves quant aux informations soumises dans les 60 jours qui suivent la réception de la notification. En l'absence d'objection de l'Agence, l'information est considérée comme acceptée et peut être publiée.

4.1

Le comité des médicaments à usage humain (CMPH) est chargé dans le cadre de l'Agence de préparer les avis de celle-ci sur toute question relative à l'évaluation des médicaments à usage humain. Chaque décision d'autorisation est prise sur la base de critères scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament concerné.

4.2

L'Agence européenne des médicaments se compose de différents comités, parmi lesquels le comité des médicaments à usage humain. L'Agence est chargée de:

4.3

Le règlement (CE) à l'examen est complété par:

5.1

Selon la Commission, ces modifications sont conformes aux autres politiques et aux objectifs de l'Union et le choix de l'article 95 du traité semble approprié étant donné qu'il constitue la base juridique de la législation pharmaceutique communautaire. Le contenu des modifications proposées répond aux exigences prévues par l'article 5 dudit traité, aussi bien en ce qui concerne le principe de subsidiarité que le principe de proportionnalité.

6.1

Le CESE s'est toujours montré favorable aux interventions législatives qui introduisent un processus de simplification des règles et à leur mise en œuvre harmonisée dans tous les États membres.

6.2

Il est par conséquent favorable à la proposition de modification du règlement à l'examen, en ce qu'elle répond aux objectifs de simplification et d'harmonisation des informations communiquées aux patients, tout en simplifiant les initiatives des entreprises, à commencer par les PME.

6.3

Le CESE juge utile la mise en œuvre d'une procédure informatique pour la diffusion par Internet d'informations vérifiées, à titre de mesure complémentaire des dispositions actuelles, et approuve également l'amélioration de la lisibilité des notices accompagnant chaque spécialité pharmaceutique (cf. paragraphe 4.3).

6.4

Le CESE invite la Commission à intervenir à l'aide d'initiatives législatives supplémentaires dans tous les domaines du secteur pharmaceutique qui présentent encore des problèmes de mise en œuvre non harmonisée dans les États membres, y compris la question du prix de vente et des statuts légaux de prescription et de dispensation, qui constituent un obstacle à la circulation libre et entière des médicaments au sein de l'UE.

6.5

Le CESE demande de clarifier les raisons pour lesquelles la modification du règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments, a nécessité deux interventions législatives distinctes, parallèles et simultanées: la directive COM(2008) 664 final, qui prévoit des modifications dans le domaine de la pharmacovigilance, et le règlement COM(2008) 662 final en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale.

6.6

Le CESE désapprouve cette méthode de travail «compartimentée» de la Commission, qui constitue un gaspillage de ressources du fait de la mise en œuvre de deux mesures législatives distinctes et qui pourrait entraîner des retards dans l'obtention d'un règlement unitaire.

16.12.2009   

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Journal officiel de l'Union européenne

C 306/36

1.1

L’article 95 CE constitue à juste titre la base juridique de la directive refondue, qui uniformise les conditions de production et de distribution des équipements électriques et électroniques dans le marché intérieur. La forme juridique de la directive se justifie à un double titre, en tant que refonte d’une directive, et en tant que les Etats membres ont des responsabilités propres dans son application et son contrôle, en conformité avec les principes de subsidiarité et de proportionnalité.

1.2

Néanmoins, le Comité estime que le contrôle de l’application de la directive refondue doit viser à une harmonisation aussi étroite que possible de la mise en œuvre dans le marché intérieur, afin d’éviter les possibles complications administratives dans un cadre transfrontalier et les distorsions de concurrence qui pourraient en résulter.

1.3

En ce qui concerne d’éventuelles modifications à la liste des substances toxiques ou dangereuses dont l’usage est interdit ou strictement limité, le Comité ne pourra se satisfaire de l’emploi de la méthode de la comitologie que si les parties prenantes sont consultées et une étude d’impact menée à bien pour chaque substance ajoutée ou retirée de la liste.

2.1

En proposant le remplacement de la directive «DEEE» (récupération des Déchets des équipements électriques et électroniques) par une directive refondue, qui vise à augmenter les taux de récupération et de traitement des déchets, à étendre le champ d’application aux matériels médicaux et hospitaliers ainsi qu’aux instruments de contrôle, et à promouvoir la réutilisation des matériels réparables, la Commission vise à la fois une meilleure protection de l’environnement, et une simplification administrative; la proposition de directive visant à limiter l’utilisation des substances toxiques ou dangereuses dans les équipements électriques et électroniques «LdSD» qui fait l’objet du présent avis du Comité est complémentaire et interdépendante de la refonte de la directive DEEE et doit être elle-même refondue en conséquence.

2.2

En ce qui concerne les substances toxiques ou dangereuses, les services de la Commission estiment que des bénéfices nets globaux, même s'ils sont modestes, découleront de cette refonte. En outre, les options recommandées auront un effet cumulatif important, afin de clarifier la directive et d'harmoniser sa mise en œuvre et son exécution, contribuant ainsi à une meilleure réglementation.

2.3

Il s’agit en particulier d’étendre le champ d’application des deux directives en ajoutant les équipements médicaux et ceux de surveillance et de contrôle aux autres équipements déjà prévus par les directives antérieures; l’accent est mis également sur la nécessité de réutiliser une partie des équipements au lieu de les traiter comme déchets; la distinction entre équipements recyclés et déchets fait l’objet de déclarations et de vérifications appropriées.

2.4

La directive LdSD refondue conserve sa base juridique (article 95, marché intérieur); la directive refondue DEEE conserve la sienne (article 175, environnement), ce qui est conforme à leurs objectifs respectifs qui restent en substance les mêmes.

2.5

Les annexes de la directive LdSD refondue précisent la nature des équipements visés (annexes I et II) et constituent la nouvelle référence pour la directive DEEE refondue. Les substances toxiques ou dangereuses dont la limitation est visée par la directive LdSD restent inchangées quant à leur nature et aux quantités limites tolérées; l’évolution scientifique et technique, comme les dérogations éventuelles, seront prises en compte par la procédure de comitologie avec contrôle.

2.6

Selon la Commission, les avantages environnementaux seront probablement considérables: plusieurs tonnes de métaux lourds inscrits dans la directive LdSD (> 1 400 tonnes de plomb, environ 2,2 tonnes de cadmium) sont utilisées dans les dispositifs médicaux et les instruments de contrôle et de surveillance, ce qui représente en poids 0,2 à 0,3 % des déchets d'équipements électriques et électroniques; ces substances, en cas de mauvaise gestion des déchets, peuvent être rejetées dans l'environnement (seulement 49,7 % des déchets de dispositifs médicaux et 65,2 % des déchets d'instruments de contrôle et de surveillance font l'objet d'une collecte séparée); limiter l'utilisation de ces substances dans le cadre de la directive LdSD permettra, à moyen et long terme, d'éliminer leur présence dans les produits et dans les déchets de ces derniers; une analyse plus approfondie indique que, même dans les scénarios envisageant des taux de recyclage plus élevés, l'inclusion de ces équipements dans le champ d'application de la directive LdSD est bénéfique pour l'environnement.

2.7

Des définitions harmonisées transversalement dans les directives liées aideront aussi à une meilleure application et à la suppression d’obstacles administratifs (voir 3.3 ci-après) et de procédures de mise en œuvre par trop divergentes.

3.1

La technique de la refonte d’instruments comme les directives DEEE et LdSD peut apporter, comme c’est le cas en l’espèce, un remaniement assez important de la législation antérieure.

3.2

Toutes les incertitudes relatives au champ d’application, aux définitions, ainsi qu’aux pratiques divergentes des états membres concernant la conformité des produits et l’éventuelle redondance des anciennes directives avec le nouveau cadre réglementaire REACH, devraient être levées. Une véritable harmonisation est indispensable pour limiter les coûts de mise en œuvre des mesures prévues et les charges administratives.

3.3

La complémentarité et la cohérence des deux directives avec d’autres législations communautaires (cadre commun pour la commercialisation des produits (1), REACH (2), produits consommateurs d’énergie (3)) qui concernent la conception des équipements devraient en être accrues.

3.4

Le Comité note avec satisfaction qu’en définitive la liste des substances limitées ou interdites dans les équipements électriques et électroniques n’est pas modifiée, ce qui maintient un niveau de protection équivalent des travailleurs et des consommateurs.

3.5

À cet égard, le Comité insiste sur la nécessaire vigilance à l’égard de nombreux transferts illégaux de déchets dangereux vers des pays qui ne sont pas techniquement équipés pour les traiter convenablement, ce qui pose des risques graves pour l’environnement et la santé dans ces pays; le traitement des déchets électroniques pose déjà de graves problèmes de santé publique dans certains de ces pays, situation qui pourrait se trouver aggravée si les traitements préliminaires des déchets prévus par la DEEE n’étaient pas effectués correctement, et du fait de l’ajout de nouveaux risques par l’extension du champ d’application aux catégories 8 et 9.

3.6

Le Comité note que la liste des substances interdites ou limitées n’est pas modifiée par la refonte proposée; il convient de veiller à ce que d’éventuels produits de substitution aux substances les plus toxiques ou les plus dangereuses ne présentent pas eux-mêmes des risques, en vue de les autoriser. Les exemptions éventuelles ne doivent pouvoir concerner que des substances absolument irremplaçables en l’état actuel des connaissances et de l’évolution technologiques, et avec toutes les dispositions de protection et de précaution qui s’imposent de ce fait.

3.7

Le champ d’application défini aux annexes I et II de la LdSD refondue peut être modifié par la Commission selon la procédure de comitologie avec contrôle; le Comité estime cependant que toutes les modifications substantielles ultérieures devraient faire l’objet de nouvelles analyses d’impact et de nouvelles consultations préliminaires. Il se réjouit de l’utilisation de la méthodologie REACH pour l’introduction éventuelle de nouvelles interdictions de substances.

3.8

Le Comité reconnaît que l’harmonisation transversale des définitions dans toutes les directives concernées (voir 3.3 ci-dessus) constitue une mesure de clarté et de réduction des coûts administratifs.

3.9

Il reconnait également que la fixation d’une durée limite raisonnable pour les exemptions de certaines substances (à quatre années) est de nature à favoriser la recherche de solutions alternatives, tout en fournissant une sécurité juridique suffisante pour les fabricants.

3.10

Le Comité est conscient que le cadre réglementaire modifié a une influence sur la croissance des entreprises et sur l’emploi, et salue l’amélioration de la cohérence entre les deux directives refondues ainsi que la simplification législative et la simplification administrative ainsi promues.

3.11

Le Comité approuve l’extension du champ d’application de la directive LdSD à deux catégories supplémentaires d’équipements (catégories 8 et 9: dispositifs médicaux et instruments de contrôle et de surveillance, et l’adoption du principe de réutilisation d’une partie des équipements collectés); le contrôle permettant de distinguer les déchets des instruments recyclés, fondé sur la déclaration et le contrôle éventuel, est à ses yeux proportionné.

3.12

Il approuve également l’harmonisation des définitions des opérateurs économiques concernés avec celles du paquet «commercialisation des produits», ainsi que les nouvelles définitions qui ont été ajoutées (définition des dispositifs médicaux, par exemple).

3.13

Le Comité souhaite vivement qu’ainsi l’harmonisation effective de la mise en œuvre au niveau des États membres sera beaucoup plus effective qu’elle ne l’a été dans le contexte des précédentes directives avant refonte. Une évaluation après quelques années de pratique serait souhaitable pour vérifier que les objectifs poursuivis ont été atteints de manière effective.

16.12.2009   

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Journal officiel de l'Union européenne

C 306/39

1.1

Le réexamen de la directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE) doit avoir pour objectif de générer des avancées, tant du point de vue de l'environnement que sur le plan économique. Cette initiative sera bénéfique pour l'environnement, les entreprises et les citoyens européens.

1.2

L'expérience a montré que le but de la directive DEEE, qui est de parvenir à une stratégie de gestion des déchets fondée sur un marché intérieur viable, n'a pas été atteint.

1.3

La mise en œuvre de la directive s'est heurtée à bon nombre de problèmes, les États membres affichant de nombreuses différences.

1.4

Ces divergences sont partiellement imputables aux définitions ambigües de la directive, mais également à la liberté de mise en œuvre accordée aux États membres par l'article 175 du traité CE.

2.1

À ce jour, le Comité peut récapituler comme suit les points à examiner, mis en évidence par le réexamen de la directive DEEE:

2.2

La directive DEEE pourra permettre une simplification grâce à la réduction de la charge administrative pesant sur les acteurs du marché.

2.3

Lors du réexamen de la directive, l'Union européenne, en coopération avec les autorités nationales, devrait veiller à ce qu'elle instaure des conditions équitables dans tous les pays de l'UE. Il serait souhaitable de prévoir une base juridique double: les articles 95 et 175 du traité CE. Les dispositions liées au champ d'application, aux définitions, aux exigences concernant les produits et aux responsabilités du producteur en matière de mise sur le marché de nouveaux produits devraient relever de l'article 95 du traité et celles relatives aux objectifs et au traitement des déchets, de l'article 175.

2.4

Il convient que tous les acteurs de la chaîne, y compris les producteurs, les importateurs, les détaillants, les commerçants et les ferrailleurs, soient soumis aux mêmes responsabilités dans l'application de la directive DEEE.

2.5

Le réexamen de la directive devrait permettre une meilleure interaction entre les dispositions visant à protéger l'environnement, d'une part, et les règles affectant le bon fonctionnement du marché intérieur, de l'autre.

2.6

Il convient en particulier que la définition du producteur ne crée davantage d'obstacles au marché intérieur. Cela ira davantage dans le sens d'un récent arrêt de la Cour européenne de justice selon lequel les mesures de protection de l'environnement ne peuvent être contraires aux principes du marché intérieur. La définition du producteur telle que proposée à l'article 3 (j) de la proposition de refonte de la directive DEEE devrait également cadrer, dans la mesure du possible, avec les définitions pertinentes que donne la décision 768/2008/CE, tout en reconnaissant l'obligation spécifique qui découle de la directive DEEE. Cela concerne le fait que tant l'enregistrement que le financement de la collecte et de la valorisation ne sont pas des caractéristiques des produits (comme la composition, les ingrédients, les retombées environnementales), mais bien des obligations supplémentaires qui doivent être remplies exclusivement au niveau national (surveillance du marché et mesures d'application).

2.7

La directive révisée ne doit créer aucun obstacle à la pratique consistant à partager les coûts de la gestion des DEEE en fonction des parts de marché. Pour ce qui est de l'annexe II, il y a lieu de veiller à ce qu'elle permette aux parties prenantes de poursuivre le développement des normes de traitement. Actuellement, les systèmes collectifs basés sur les parts de marché se sont avérés judicieux pour gérer les DEEE de manière appropriée.

2.8

Ainsi, la directive devrait réaliser son objectif social qui consiste à protéger l'environnement et à réduire l'impact des déchets sur la santé humaine. Une gestion performante du flux de déchets électriques et électroniques dans l'UE devrait contribuer à éradiquer l'exportation de ce type de déchets vers des pays tiers où les normes environnementales sont moins strictes et où le personnel traitant ces déchets est soumis à des risques plus élevés.

3.1.1

Le Comité approuve la nouvelle définition du producteur mais fait remarquer que cette définition peut conduire à l'apparition d'opérateurs qui profitent du système et de distorsions de la concurrence.

3.1.2

L'objectif est de garantir un bon fonctionnement du marché intérieur. À cet égard, le CESE invite la Commission à simplifier les procédures, tout en empêchant certains opérateurs de profiter du système.

3.1.3

La définition modifiée du producteur, combinée à une clarification des termes «mise à disposition sur le marché» et «mise sur le marché» figurant respectivement dans les nouveaux articles 3 (o) et 3 (p), permet aux opérateurs d'entreprendre volontairement des actions spécifiques sans risquer de devoir supporter les coûts liés à la fin de vie du produit.

3.1.4

Une fois bien précisé le rôle de chacun des opérateurs, les entreprises peuvent anticiper les coûts et donc assumer une part de responsabilité mieux définie, résultant de leur participation à la chaîne d'approvisionnement en équipements électriques et électroniques.

3.1.5

En ce qui concerne l'application pratique, il doit être possible pour les États membres d'imposer des obligations nationales aux personnes physiques ou morales qui introduisent sur le marché national des produits provenant de pays tiers et de pays de l'UE (commerce intracommunautaire). Par conséquent, les États membres pourraient appliquer des mesures proportionnées leur permettant d'identifier ces personnes et de leur demander de fournir l'enregistrement et le financement de la gestion des DEEE découlant de leurs ventes.

3.1.6

Selon le Comité, une définition claire du producteur peut permettre de parvenir à des améliorations optimales du point de vue de l'environnement et à une rentabilité maximale de la manière suivante:

3.2.1

Les dispositifs de reprise des DEEE sont nécessaires pour collecter à grande échelle les déchets d'équipements provenant des ménages.

3.2.2

Le Comité insiste sur le fait que ces déchets peuvent être rapportés gratuitement au distributeur, à raison d'un équipement restitué pour un équipement acheté, pour autant que le premier soit de type équivalent au second et qu'il ait rempli les mêmes fonctions.

3.2.3

Le Comité estime toutefois que les consommateurs devraient être informés de l'étendue de leurs droits, afin d'éviter toute confusion quant au rôle des opérateurs du marché. De fait, ces derniers ne devraient pas être considérés comme des collecteurs de déchets aux dépens du consommateur, sans limite aucune. Les opérateurs du marché doivent notamment rester libres de formuler leurs obligations de reprise, pour autant que la reprise ne soit pas effectuée au moment de la livraison du bien acheté. Le Comité estime que cela permettra aux entreprises d'économiser sur les coûts de transport et de main-d'œuvre. Ces économies sont pertinentes du point de vue de l'environnement et de la compétitivité.

3.3.1

Le Comité approuve le réexamen des objectifs actuels de collecte. Néanmoins, un taux de collecte des DEEE calculé sur la base des volumes de vente est inapproprié puisque, dans presque tous les cas, les produits ont une durée de vie bien plus longue que un ou deux ans et que, dès lors, ils ne sont pas recyclés deux ans après leur vente.

3.3.2

Étant donné que les matériaux ont désormais plus de valeur qu'il y a cinq ou dix ans, les DEEE de valeur élevée (c'est-à-dire qui contiennent une proportion élevée de métal) disparaissent des voies de collecte existantes. Par conséquent, les DEEE ainsi collectés ne sont pas rapportés dans les canaux officiels de traitement des DEEE. Ces DEEE ayant échappé aux circuits officiels sont soit traités en dehors des normes établies, soit ne sont pas traités ou mis en décharge, soit sont exportés illégalement, soit sont traités dans le respect des normes ou exportés de manière légale. Des données précises concernant la destination de ces DEEE ayant échappé aux circuits officiels ne sont pas disponibles à ce jour (voir le rapport de l'agence pour l'environnement de mars 2009).

3.3.3

Le Comité estime qu'à l'avenir, tous les opérateurs du marché doivent être tenus responsables de la gestion des DEEE, sur lesquels ils doivent exercer un plus grand contrôle.

3.3.4

Il reconnaît que la réalisation des objectifs de collecte dépend de facteurs qui échappent au seul contrôle des producteurs, qu'il s'agisse de la densité des points de collecte ou du volume de DEEE généré par l'utilisateur final.

3.3.5

Le Comité estime donc que les producteurs ne devraient pas être tenus pour seuls responsables: des études ont montré que de vastes quantités de DEEE sont collectées et traitées en dehors des dispositifs DEEE officiels et qu'il existe un grand nombre d'acteurs, autres que les producteurs, qui peuvent exercer une influence sur les volumes collectés et recyclés.

3.3.6

Le Comité souligne que le réexamen de la directive devrait viser à optimiser les résultats environnementaux (augmenter les collectes) et à accroître le rapport coût/efficacité de la gestion des déchets d'équipements électriques et électroniques (meilleur traitement).

3.3.7

Il considère également que si les objectifs de collecte sont mesurés au moment où les DEEE entrent dans les systèmes de recyclage, l'existence de flux parallèles empêche les producteurs de collecter suffisamment de DEEE pour atteindre l'objectif fixé. C'est la raison pour laquelle le Comité suggère que la méthode consistant à effectuer les mesures au moment où le matériel parvient au recycleur est un moyen plus efficace d'atteindre les objectifs de collecte, dans la mesure où l'ensemble des flux de DEEE seraient pris en compte, et non uniquement ceux du producteur.

En tout état de cause, le Comité souligne que les flux parallèles doivent être réglementés pour garantir que l'ensemble des DEEE soient recyclés conformément aux exigences de la directive et, surtout, que ces acteurs autres que les producteurs d'équipements électriques et électroniques soient obligés de déclarer les DEEE qu'ils collectent.

3.4.1

Le Comité estime que le financement relatif aux DEEE provenant des ménages ne relève pas intégralement de la responsabilité des producteurs, comme le suggère la Commission dans le nouvel article 12.

3.4.2

Le Comité considère qu'il importe d'inciter les producteurs à choisir entre des solutions individuelles ou collectives sur la base de leur gamme de produits et de leurs modèles commerciaux.

3.4.3

À ce jour, l'article 8 de la directive sur les DEEE impose aux producteurs d'équipements électriques et électroniques d'assumer les coûts de recyclage de leurs produits lorsque ces derniers arrivent en fin de vie. L'article 8, paragraphe 2 de la directive DEEE instituait une exigence de responsabilité individuelle du producteur selon laquelle, pour les produits mis sur le marché après le 13 août 2005, chaque producteur était financièrement responsable du recyclage des déchets issus de ses propres produits et provenant des ménages. Le producteur peut choisir de satisfaire à cette obligation soit individuellement, soit dans le cadre de systèmes collectifs.

3.4.4

Les producteurs étudient actuellement des solutions. Il se pourrait que, dans un avenir proche, les producteurs envisagent de traiter cet aspect dans le cadre de systèmes soit individuels, soit collectifs.

3.4.5

Le Comité estime que l'article 8, paragraphe 2, constitue le cadre juridique approprié pour la mise en œuvre de la responsabilité du producteur en ce qui concerne les DEEE.

3.4.6

Le réexamen de la directive doit être considéré comme une occasion de renforcer la liberté de choix entre la responsabilité individuelle du producteur et les solutions collectives.

16.12.2009   

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Journal officiel de l'Union européenne

C 306/42

1.1

Les espèces envahissantes constituent une menace croissante pour la biodiversité, l'agriculture et la santé publique. Selon les estimations, les espèces envahissantes coûtent actuellement entre 10 et 12 milliards d'euros chaque année, ce qui pose également des risques réels pour l'économie.

1.2

Le Comité reconnaît qu'il est clairement nécessaire de prendre des mesures, comme cela a notamment été affirmé au plus haut niveau politique, et prend note des quatre politiques possibles en matière d'espèces envahissantes présentées dans la communication: «statu quo»; utilisation des instruments juridiques existants couplée à des mesures volontaires; adaptation de la législation en vigueur; et mise en place d'un instrument juridique communautaire spécifique et complet.

1.3

Le Comité reconnaît que le document à l'étude propose une excellente analyse, tout en soulignant que la Communauté aurait déjà dû agir il y a trois ans lors de l'adoption du plan d'action pour la diversité, et appelle dès lors à des actions immédiates.

1.4

Le Comité a la conviction que face à la menace des espèces envahissantes, la meilleure approche consiste à adopter un instrument juridique communautaire spécifique et complet, et à instaurer une agence européenne chargée d'assurer le suivi de sa mise en œuvre.

1.5

Le Comité souligne qu'il est nécessaire de sensibiliser davantage les citoyens de l'UE au danger posé par les espèces envahissantes en raison de la croissance rapide des activités commerciales et de transport. Cela pourrait se faire par le biais d'activités de communication et d'éducation soulignant les différents risques et le coût économique que posent l'absence ou l'insuffisance d'action.

1.6

Le Comité estime essentiel que les aspects sociaux de la lutte contre les espèces envahissantes soient dûment pris en compte dans l'application des règles communautaires actuelles ou dans un futur instrument juridique communautaire global, comme l'illustrent les risques considérables pour la santé posés par la désinfection au gaz des porte-conteneurs à leur arrivée dans les ports de l'UE.

2.1.1

Le terme «espèces envahissantes» utilisé dans le présent document recouvre à la fois les «espèces exotiques envahissantes» au sens de la convention sur la diversité biologique, et les «espèces non indigènes envahissantes». Les espèces envahissantes sont de manière générale celles dont l'introduction et/ou la propagation peuvent menacer la diversité biologique ou avoir d'autres conséquences imprévues. La Commission européenne indique dans sa communication que les espèces envahissantes constituent un problème de plus en plus aigu pour l'UE.

2.1.2

Le projet DAISIE, financé au titre du sixième programme-cadre de recherche de l'UE, a recensé 10 882 espèces non indigènes en Europe, dont 10 à 15 % susceptibles d'avoir une incidence économique ou écologique négative. Les principaux facteurs affectant directement la biodiversité sont la modification des habitats, les changements climatiques, la surexploitation, la pollution et les espèces envahissantes.

2.2.1

S'il existe des instruments communautaires pour faire face à quatre de ces cinq facteurs, l'UE ne dispose actuellement pas, contrairement à plusieurs autres pays de l'OCDE, d'instrument global permettant de lutter contre les espèces envahissantes. Si l'UE veut atteindre l'objectif qu'elle s'est fixé, à savoir «mettre un terme à l'appauvrissement de la biodiversité d'ici à 2010», il lui faudra combler cette lacune. En outre, les espèces envahissantes représentent également une menace économique importante pour l'UE.

2.2.2

La nécessité d'une action coordonnée pour faire face au problème des espèces envahissantes a été exprimée au plus haut niveau politique. Le Conseil «Environnement», le Parlement européen, le Comité des régions (1) et le Comité économique et social européen (2) ont tous souligné la nécessité d'adopter une stratégie communautaire relative aux espèces envahissantes et de mettre en place un véritable système efficace d'alerte rapide et des mécanismes d'intervention efficaces au niveau de l'UE. Des engagements de ce type figuraient dans le sixième programme d'action en matière d'environnement, ainsi que dans la communication de la Commission intitulée «Enrayer la diminution de la biodiversité à l'horizon 2010 et au-delà» et dans le plan d'action y afférent.

2.3.1

Les espèces envahissantes peuvent arriver et s'introduire dans une nouvelle région via trois principaux biais: importation comme marchandise, introduction par l'intermédiaire d'un moyen de transport, et/ou propagation naturelle d'une région voisine où l'espèce est elle-même exotique. Ces trois mécanismes se déclinent en six grandes voies d'introduction: lâcher, fuite, contamination, passage clandestin, couloir ou introduction spontanée.

2.3.2

Le développement rapide des activités commerciales et de transport augmente le risque d'introduction d'espèces envahissantes et les pressions environnementales. En raison du marché unique, une espèce envahissante introduite sur le territoire d'un État membre peut se propager rapidement dans toute l'Union européenne. Aussi les questions liées au commerce ne peuvent-elle être réglées efficacement qu'au niveau des frontières extérieures de la Communauté européenne. Étant donné le mode d'acclimatation et de propagation de ces espèces, les mesures prises par un État membre sont vouées à l'échec si les pays voisins n'interviennent pas ou s'ils agissent sans aucune coordination.

2.3.3

L'augmentation des concentrations de CO2, la hausse des températures, le dépôt accru d'azote, la modification des régimes de perturbation et la dégradation accrue des habitats ont tendance à favoriser de nouvelles invasions.

3.1

Impact sur l'écologie: les conséquences environnementales des espèces envahissantes sont considérables, allant de modifications profondes des écosystèmes à la quasi-extinction des espèces indigènes en passant par des changements écologiques plus subtils. Les espèces envahissantes sont considérées comme l'une des plus grandes menaces pesant sur la biodiversité.

3.2

Impact sur l'économie: les espèces envahissantes peuvent faire diminuer les rendements de l'agriculture, de la sylviculture et de la pêche. On sait également qu'elles raréfient l'eau disponible et entraînent une dégradation des sols en raison de l'accentuation de l'érosion.

3.3

Impact sur la santé publique: de nombreux problèmes de santé humaine, comme par exemple les allergies et les affections cutanées, sont provoqués par des espèces envahissantes, dont les effets sont aggravés par les changements climatiques.

3.4

Impact sur les budgets: en 2008, une première estimation a permis de situer les coûts liés aux espèces envahissantes en Europe entre 9 600 et 12 700 millions d'euros par an. Il s'agit sans aucun doute d'une sous-estimation, car ces chiffres sont basés sur les dépenses actuelles d'éradication et de lutte contre les espèces envahissantes, majorées des coûts attestés liés à l'impact économique.

4.1

Pour ce qui est de la réponse stratégique aux menaces que représentent les espèces envahissantes, une «approche hiérarchique à trois phases» a été convenue au niveau international; elle préconise des mesures fondées sur 1) la prévention, 2) la détection précoce et l'éradication et 3) la lutte et le confinement à long terme.

4.1.1

Prévention: pour limiter voire empêcher les nouvelles introductions induites par les échanges commerciaux, il serait nécessaire d'intensifier les contrôles et les inspections aux frontières. Les introductions intentionnelles pourraient être empêchées en imposant des règles plus strictes et en instaurant, en guise de soutien, un échange d'informations entre les organismes nationaux, régionaux et internationaux qui œuvrent à la maîtrise des espèces envahissantes. La ratification et la mise en œuvre de la convention sur la gestion des eaux de ballast contribueraient à la prévention pour ce qui est des organismes qui voyagent clandestinement sur les coques des navires ou dans leurs eaux de ballast.

4.1.2

Détection précoce et éradication rapide: la détection précoce et l'éradication rapide des espèces envahissantes requièrent des programmes de surveillance efficaces ainsi qu'un mécanisme d'alerte rapide pour informer le plus rapidement possible les autorités des zones susceptibles d'être touchées et pour échanger des informations sur les stratégies d'éradication possibles.

4.1.3

Lutte et confinement: dès lors qu'une espèce envahissante est implantée et largement répandue, l'accent doit être mis sur la lutte et le confinement, ce qui nécessite, là encore, un échange d'informations efficaces et la mise en œuvre de campagnes et d'actions coordonnées pour contenir et enrayer la propagation de l'espèce concernée.

6.2.1

La Commission indique dans la communication qu'il ne sera pas possible d'enrayer la diminution de la biodiversité dans l'Union européenne sans régler la question des espèces envahissantes de manière globale. Les espèces envahissantes dans l'Union européenne ont des conséquences écologiques, économiques et sociales non négligeables qui réclament une action coordonnée. Pour le moment, la Communauté n'est pas en mesure d'apporter une réponse efficace à ce problème, et les régions présentant une riche diversité biologique, comme les entités d'outre-mer de l'UE, ne reçoivent pas l'attention qu'elles méritent. La législation communautaire existante, qui couvre partiellement différents aspects liés aux espèces envahissantes, rend difficile une mise en œuvre coordonnée. Il y a peu ou pas de cohérence entre les mesures appliquées par la plupart des États membres. Pourtant, les scénarios scientifiques indiquent une augmentation spectaculaire des invasions biologiques. La situation risque donc fort de s'aggraver.

6.2.2

Le Comité a la conviction que face à la menace des espèces envahissantes, la meilleure approche consiste à adopter un instrument juridique communautaire spécifique et complet, et à instaurer une nouvelle agence européenne chargée de coordonner et d'assurer la gestion des espèces envahissantes selon l'approche hiérarchique à trois phases. C'est la seule manière de garantir l'efficacité des mesures, comme cela a notamment été souligné dans la revue Science. Une telle agence européenne coûterait selon les estimations de 4 à 10 millions d'euros par an, ce qui est insignifiant par rapport aux coûts des conséquences écologiques, économiques et sanitaires en cas d'inaction de la part de l'UE. Une initiative de la Commission visant à stimuler une ratification aussi rapide que possible de la convention sur la gestion des eaux de ballast par tous les États membres de l'UE constituerait également une grande avancée dans le sens d'une gestion adéquate des espèces envahissantes.

6.3.1

Un nouvel instrument communautaire juridiquement contraignant et la création d'une nouvelle agence européenne chargée de mettre en œuvre la nouvelle législation pourraient susciter une résistance dans plusieurs États membres, pour des raisons financières. Ces États estiment que ce genre de mesures devraient être financées par le budget communautaire, étant donné que l'on ne peut raisonnablement pas faire porter aux États membres dotés de ports et de plateformes aéroportuaires très importants, qui sont par définition les endroits par où arrivent la plupart des espèces envahissantes en Europe, la responsabilité financière d'une politique qui profiterait à l'UE toute entière. Les responsables politiques au niveau national considéreront peut-être la nouvelle législation et réglementation visant à lutter contre l'augmentation des invasions biologiques comme un coût et dès lors comme une entrave à la croissance économique nationale, tandis que les contribuables s'opposeront très probablement à ces charges supplémentaires, étant donné qu'ils ne sont pas encore conscients de la menace des espèces envahissantes. Cependant, ces réticences ne devraient pas devenir un prétexte pour ne pas prendre de mesures.

6.4.1

Afin de pouvoir lutter efficacement contre les problèmes liés aux espèces envahissantes, il importe que le public soit informé et sensibilisé. Actuellement, seuls 2 % des Européens estiment que les invasions biologiques constituent une menace sérieuse pour la biodiversité. Les activités de communication et d'éducation devraient viser à responsabiliser les citoyens, les pouvoirs publics et les entreprises d'Europe au sujet des dangers que peuvent poser les échanges commerciaux et la circulation d'espèces potentiellement envahissantes. Si ces activités de communication et d'éducation ne se limitent pas à la menace sur la biodiversité mais soulignent également d'autres dangers, par exemple pour la santé publique et l'agriculture, la population pourrait être moins réticente à l'adoption d'une nouvelle législation et à l'instauration d'une nouvelle agence européenne, et ce d'autant plus s'il apparait clairement qu'à long terme, l'inaction sera bien plus chère que l'adoption de mesures aujourd'hui. En outre, plus les mesures adéquates seront prises rapidement, moins les coûts globaux seront élevés.

6.5.1

Le CESE invite la Commission à examiner tous les instruments et la législation en vigueur afin de lutter contre les espèces envahissantes et leurs conséquences sociales néfastes. L'exemple de la désinfection au gaz des conteneurs provenant d'autres continents à destination de l'Europe, afin de garantir qu'ils ne soient pas contaminés lorsqu'ils arrivent dans les ports européens, illustre ces effets secondaires.

6.5.2

Il existe plusieurs manières de veiller à la non-contamination des conteneurs lors de leur arrivée dans les ports de l'UE. La méthode la plus couramment utilisée consiste toutefois à traiter les conteneurs au bromure de méthyle. Si cette méthode est à la fois la plus aisée et la moins chère dans les ports d'où proviennent les conteneurs, c'est également la méthode la plus compliquée, mais aussi la plus onéreuse et la plus dangereuse pour les ports de destination.

6.5.3

Les conteneurs désinfectés au gaz nécessitent un temps considérable pour s'aérer, avant que l'on puisse y pénétrer sans risques. Cependant, dans une économie basée sur des systèmes «à flux tendus» où les conteneurs doivent être déchargés rapidement, le temps manque souvent pour les aérer comme il se doit. En raison de cette pression, les dockers pénètrent parfois dans les conteneurs trop tôt et sans protection adéquate. Qui plus est, il arrive souvent que la signalétique appropriée invitant à la précaution ne soit pas apposée correctement sur les conteneurs traités au gaz. Étant donné que le transport d'un conteneur désinfecté au gaz est plus cher que celui d'un conteneur non désinfecté, bon nombre de conteneurs désinfectés au gaz sont transportés sans la signalétique prévue invitant à la précaution, afin de réduire les coûts. Dans ces cas, les dockers entrent dans les conteneurs sans aucune protection pour les décharger dès leur arrivée. Étant donné que le bromure de méthyle est invisible et inodore, ce gaz toxique peut exercer son action destructrice sans que les travailleurs n'en soient conscients. Par conséquent, un nombre croissant de dockers sont contaminés par le bromure de méthyle, qui est très toxique, et handicapés pour le restant de leurs jours. Étant donné qu'il existe des alternatives au traitement au bromure de méthyle, une interdiction de la désinfection des conteneurs au gaz s'inscrirait judicieusement dans un cadre à venir fixant des mesures de contrôle durables pour une détection précoce des espèces envahissantes.

16.12.2009   

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Journal officiel de l'Union européenne

C 306/46

1.1

Le Comité économique et social européen estime que le contenu et les propositions que renferme la communication de la Commission COM(2008) 534 sont profitables au développement de la recherche scientifique marine et maritime dans l'Union européenne et il se déclare convaincu que la stratégie pour la recherche marine et maritime qui ressort de cette communication ouvre une perspective pour atteindre les objectifs qui y sont énoncés.

1.2

Le Comité souscrit aux principaux objectifs de la nouvelle stratégie de recherche marine et maritime et notamment à ceux dont la réalisation conduira à l'intégration des différents centres et programmes qui existent en la matière dans les différents États membres.

1.2.1

Le Comité juge que le développement approprié des infrastructures de recherche constitue un outil efficace pour mettre fin à la fragmentation de la recherche. Il affirme que les solutions présentées dans la communication concernant les axes de développement de ces infrastructures servent la réalisation de cet objectif.

1.2.2

Afin d'accroître le degré d'intégration dans le domaine de la recherche, il conviendrait, selon le Comité, que les États membres se conforment, dans leurs politiques respectives, aux objectifs européens en matière de recherche marine et maritime qui sont mentionnés dans la communication, tandis que les institutions européennes devraient, pour leur part, tenir compte des messages envoyés par les États membres, selon le principe du «retour d'information» (1)

1.3

Le Comité attire l'attention sur l'importance que revêt la divulgation qui est faite auprès de la société civile des résultats de la recherche marine et maritime. Les communautés qui vivent dans les régions côtières éprouvent un intérêt primordial pour les résultats de la recherche marine et maritime, dans la mesure où, précisément, ils exerceront une influence sans cesse grandissante sur le développement de ces zones.

1.4

Le Comité considère que généraliser la possibilité des centres européens de recherche marine et maritime d'accéder aux bases de données dans les différents pays de l'UE constitue une question très importante, susceptible d'influer radicalement sur l'efficacité de la mise en œuvre de la stratégie concernant ce secteur de recherche. Aussi considère-t-il qu'en suggérant de lancer un réseau européen d'observation et de données du milieu marin (EMODnet), la Commission formule une proposition propre à élargir l'accès aux bases de données.

1.5

Le Comité considère comme un objectif prioritaire la recherche sur les écosystèmes mondiaux et régionaux et leurs liens avec le changement climatique et les conséquences qu'il entraîne.

1.6

Le Comité estime que les quatre grandes régions clés suivantes constituent des zones prioritaires pour la recherche marine et maritime européenne:

1.7

Le Comité souhaiterait souligner l'importance que revêt la mise en place d'un jeu d'indicateurs détaillés qui concerneraient chacune des zones mentionnées au paragraphe 1.6, seraient communs aux centres européens de recherche marine et maritime et auraient été compilés à l'aide des bases de données utilisées conjointement. Le Comité considère que la Commission et le Conseil devraient traiter cette question de manière plus approfondie dans la suite donnée à la communication. En particulier, il serait opportun de développer davantage les indicateurs qui décrivent l'état des écosystèmes marins et leur évolution.

1.7.1

Ces indicateurs qui dressent un état des lieux des écosystèmes marins serviront de point de départ pour apprécier l'efficacité de toute action entreprise en vue d'assurer la protection et la gestion durable des ressources maritimes et ils permettront d'observer et d'évaluer tout changement qui interviendrait dans ces écosystèmes.

1.8

La continuité des travaux de recherche marine et maritime est une question importante, et la nouvelle stratégie devrait permettre de l'assurer davantage qu'elle ne l'a été jusqu'à présent: il existe des exemples récents de projets de recherche marine et maritime qui, malgré leur portée, ont été suspendus.

1.9

Il est capital que les recherches lancées soient connectées avec l'activité économique des entreprises, qu'il s'agisse de grandes firmes ou de PME. Dans ce même contexte, il est essentiel de leur fournir un meilleur accès aux résultats obtenus, de sorte qu'elles puissent en tirer profit. C'est pour cette raison qu'il est si important que les acteurs concernés et les communautés littorales soient tenues informés des projets, du champ d'application et des résultats de la recherche.

1.10

Il est également nécessaire de résoudre le problème des domaines de recherche marine et maritime qui ne sont pas couverts par la stratégie européenne de la recherche et éprouvent dès lors des difficultés à se procurer des fonds pour leurs projets. Les documents élaborés qui feront suite à la communication devraient par conséquent comporter une référence aux concours dont peut bénéficier ce type de recherches grâce aux moyens prévus à cet effet par la Commission.

1.11

Le Comité considère que dans les prochaines actions de la Commission en matière de recherche marine et maritime, il convient de traiter plus amplement la question des menaces qui pèsent sur la biodiversité naturelle des mers Méditerranée, Baltique, mer du Nord et mer Noire, et qu'entraîne la perte progressive des habitats naturels de la faune et de la flore marines.

1.12

Le Comité est convaincu que promouvoir la création et soutenir le développement des partenariats existants en matière de recherche marine et maritime représente un élément clé de la stratégie. En conséquence, il se félicite de l'intention qu'affiche la Commission de lancer un nouveau modèle de gouvernance pour la recherche, qui prendra la forme d'un «forum» constituant un «partenariat viable sur le long terme», et il l'invite à contribuer à harmoniser le processus de création de partenariats, en soumettant dans les plus brefs délais des propositions relatives à la création d'un réseau de contacts entre les communautés scientifiques engagées dans la recherche marine et maritime.

1.12.1

Selon le Comité, il conviendrait qu'aux côtés des scientifiques, ce forum réserve également une place à des représentants des différentes parties prenantes concernées ainsi qu'aux décideurs responsables de la politique marine et maritime.

1.12.2

Eu égard à la création récente de l'Agence communautaire du contrôle des pêches, il serait opportun d'associer cette instance aux travaux du «forum»: le Comité considère qu'elle devrait jouer un rôle important dans ce cadre. Il y aurait également lieu de recueillir son avis lors de l'élaboration des programmes de recherche, dans les domaines relevant de sa compétence.

1.12.3

Le Comité encourage la Commission à mettre en place le mécanisme consultatif qui a été annoncé pour l'échange d'information réciproque entre la communauté scientifique et les acteurs chargés de déterminer les orientations de la politique maritime.

1.13

Le Comité engage la Commission à soutenir la construction de navires océanographiques dans les États membres, afin d'intensifier la recherche marine et maritime, d'en améliorer la qualité et d'élargir le champ d'investigation qu'elle embrasse. Selon le Comité, l'approche optimale consisterait à prendre la décision de créer une unité paneuropéenne de recherche marine et maritime.

1.14

Étant donné que des infrastructures régionales (territoriales) de recherche marine et maritime existent au sein de l'UE, y revêtent une grande importance et s'y développent (2), le Comité prend note et se félicite de l'assistance qui sera fournie à la cartographie des besoins régionaux, telle qu'annoncée dans la communication, et, sur ce point, invite la Commission à examiner le développement de liens entre les «grandes» infrastructures de recherche (européennes et nationales) et les «petites» (régionales) lorsqu'elle définira l'étendue des besoins concernés.

1.15

En guise de remarque finale sur les conclusions et recommandations énoncées dans le présent avis, le Comité appelle la Commission à évaluer, dans le cadre de ses travaux de suivi de la communication, l'impact que la recherche marine et maritime produit non seulement sur l'économie maritime durable mais aussi sur le développement durable en général.

2.1

La stratégie européenne que propose la Commission dans la communication COM(2008) 534 pour la recherche marine et maritime constitue une composante essentielle du plan d'action (3) qui accompagne la communication «Une politique maritime intégrée pour l'Union européenne» (4). La démarche ainsi exposée s'inscrit de même dans le fil de deux déclarations importantes pour la politique maritime: celles de Galway (5) et d'Aberdeen (6).

2.2

La stratégie présentée dans la communication à l'examen constitue également le fruit du programme européen proposé dans le livre vert sur «L'espace européen de la recherche: nouvelles perspectives» (7) et des recommandations spécifiques émises par le Conseil (8) dans ses conclusions sur le lancement du «processus de Ljubljana — vers la pleine réalisation de l'Espace européen de la recherche».

2.2.1

Dans ce contexte, la communication à l'examen témoigne d'une démarche exemplaire où le cadre cohérent que fournit l'Espace européen de la recherche est utilisé à l'appui d'une exploitation durable des mers et des océans.

2.3

Dans nombre d'avis élaborés ces dernières années, le Comité économique et social européen a exprimé son point de vue au sujet d'une série de documents de la Commission qui se rapportaient tant à la politique maritime de l'UE au sens large qu'à l'espace européen de la recherche. Si dans ces textes, il ne s'est pas penché de manière plus fouillée sur la question de la recherche marine et maritime européenne, c'est avant tout parce que les institutions européennes n'avaient pas présenté jusque là de document qui fût intégralement consacré à ce sujet.

2.3.1

Parmi les avis susmentionnés, il y a lieu d'attirer l'attention sur ceux dans lesquels le Comité invite à intensifier la recherche marine et maritime dans le secteur de la pêche (9).

3.1

Dans l'Union européenne d'aujourd'hui, la recherche marine et maritime couvre un champ toujours plus étendu et son rôle ne cesse de grandir; aussi est-il indispensable de garantir qu'elle présente un caractère intégré et soit coordonnée.

3.2

L'approche présentée dans la communication offre une réelle chance de développer la recherche marine et maritime européenne; cette perspective résulte notamment:

3.3

Lorsque la communication propose d'approfondir les relations entre les organismes de recherche européens existants qui sont spécialisés dans le domaine marin et maritime, dans le but de créer un réseau des instituts européens de recherche marine et océanique, elle prend une initiative qui stimule de manière capitale un approfondissement de la recherche marine et maritime européenne commune et peut être considérée comme un pas fondamental vers le renforcement des capacités dans le secteur de cette recherche à l'échelon de l'UE.

3.4

La communication fait référence aux activités des plates-formes de recherche scientifique, telles que l'initiative ESFRI (10), c'est-à-dire au principe d'un soutien européen à une recherche marine et maritime de dimension mondiale, qui pourrait s'avérer utile pour atteindre les objectifs de la politique maritime intégrée de l'UE.

3.4.1

Le Comité appuie l'initiative ESFRI, qui représente une chance importante pour les communautés de recherche marine et maritime dans toute l'Europe. Les activités de l'ESFRI devraient aussi être profitables pour un large éventail d'acteurs intéressés, notamment l'industrie, les petites et moyennes entreprises (PME) ou les communautés scientifiques régionales. L'accès des PME à des infrastructures communes de recherche représente un enjeu d'une importance considérable.

3.4.2

Il est également indispensable d'assurer une coopération plus rapprochée des scientifiques avec les utilisateurs de l'espace et des ressources maritimes, ainsi qu'avec les institutions actives dans le domaine de la protection du milieu marin et les organisations non gouvernementales.

3.5

S'agissant de la question de l'intégration des disciplines traditionnelles de la recherche marine et maritime telle que proposée dans la communication, il conviendrait, lors de la mise en œuvre de la stratégie qui y est décrite, tirer parti des conclusions qui découlent de la coopération menée par les États membres de l'UE dans le cadre d'initiatives de coordination de la recherche scientifique comme ERA-NET ou ERA-NET+. Ces résultats fournissent des informations sur les priorités communes des États membres de l'UE en matière de recherche et les domaines de recherche dans lesquels ils sont prêts à renforcer leur coopération.

3.5.1

Le groupement européen d'initiative économique (GEIE), qui, sur la base de l'article 169 du traité instituant la Communauté européenne, s'apprête à mettre en œuvre le programme de recherche commun pour la mer Baltique (Bonus), constitue un exemple d'initiative de recherche marine et maritime à laquelle tous les pays européens riverains prennent une part active.

3.5.2

Selon la Conférence des régions périphériques maritimes (11), il convient d'instaurer une coordination efficace entre les initiatives qui ont pour but d'intégrer les activités de recherche, qu'il s'agisse de créer des réseaux entre les pôles d'excellence ou encore de recourir à des actions qui visent à intégrer les programmes de financement de la recherche, par le truchement des dispositifs ERA-NET ou systèmes apparentés, pour ne citer que ces exemples.

3.5.3

L'intégration et la coordination de la recherche marine et maritime doivent faciliter l'accès aux données concernant le milieu marin. De même, il convient qu'elles contribuent à économiser des ressources qui, à l'heure actuelle, sont souvent consacrés à la réalisation, par des centres de recherche différents, d'investigations sur des sujets identiques ou très proches.

3.6

La stratégie pour la recherche marine et maritime présentée dans la communication insiste énormément pour que le financement de cette recherche dans le cadre du septième programme-cadre soit utilisé comme un levier pour favoriser un effet de synergie entre les efforts de recherche des différents États membres et, dans les cas pertinents, atteindre la masse critique nécessaire afin de relever les grands défis de la recherche marine interdisciplinaire.

3.6.1

Compte tenu de la nécessité de parvenir à des synergies entre les activités de recherche, il est crucial que, dans le cadre des recherches scientifiques futures, l'on s'emploie notamment à créer des structures d'appui durable pour la collecte et la gestion des données concernant la mer.

3.6.2

Il est essentiel que les activités visant à créer des synergies entre les projets de recherche incorporent les démarches régionales. Selon la Conférence des régions périphériques maritimes (CRPM) (12), les régions soutiennent les objectifs qui visent à mieux coordonner les activités des programmes de recherche marine et maritime de l'UE et dont la réalisation s'effectue, par exemple, dans le cadre du dispositif ERA-NET, ou, à l'avenir, passera par une programmation commune.

3.6.3

Comme le soulignent les documents de la CRPM, les régions n'ont toutefois guère été associées jusqu'à présent aux projets financés dans le cadre d'ERA-NET. Il serait donc opportun de mettre en place de nouveaux dispositifs pour coordonner le financement des programmes régionaux de recherche marine et maritime qui n'atteignent pas une masse critique suffisante pour participer aux projets principaux d'ERA-NET, ou encore d'instaurer des conditions qui régiraient la coordination entre les collectivités locales et les parties intéressées engagées dans ERA-NET. Une telle action coordinatrice devrait aussi être organisée autour des bassins maritimes concrets.

3.6.4

La coordination entre les fonds structurels du programme cadre européen et les autres sources de financement est tout aussi cruciale. Le seul moyen d'y parvenir réside dans une utilisation cohérente des sources européennes de financement par leurs bénéficiaires tels que les scientifiques et les entreprises, et dans une programmation cohérente des fonds régionaux, pour lesquels le niveau de prise de décision joue un rôle clef.

3.7

La stratégie présentée dans la communication propose que soit conçu un cadre concret et innovant de gouvernance de la recherche qui prévoie une participation des chercheurs, des décideurs et du public, cette démarche garantissant la compréhension mutuelle et une prise de décision qui s'appuie sur des connaissances scientifiques solides.

3.7.1

Il convient de faire bon accueil à pareille approche en matière de gouvernance de la recherche. Il s'impose de reconnaître que la Commission fait un pas dans la bonne direction quand elle offre ainsi aux gouvernements des États membres la possibilité de créer un nouveau cadre pour la recherche marine et maritime avec le concours des chercheurs, des représentants de l'industrie et des pouvoirs publics.

3.7.2

Eu égard au rôle qu'elles jouent en matière de soutien au transport et à la recherche maritimes, les régions, tout comme les conseils économiques et sociaux qui fonctionnent souvent au niveau régional, doivent également être considérées comme des partenaires dans les dispositifs de gouvernance proposés pour la recherche marine et maritime.

4.1

Le Comité estime qu'il convient de compléter comme suit la liste des principaux thèmes de recherche nécessitant une approche multithématique, qui figure dans l'encadré 2 de la communication:

4.2

Le Comité lance un appel à la Commission pour que dans les documents qui feront suite à la communication, lorsqu'elle examinera les projets et évaluera les progrès accomplis dans la construction de nouvelles infrastructures de recherche et d'observation, elle se réfère directement à la liste, dressée par l'ESFRI, qui rassemble des exemples de projets de nouvelles infrastructures de recherche d'envergure européenne, qui sont susceptibles d'être développés dans le cadre du septième programme-cadre de recherche (2007-2013).

4.2.1

Parmi ces exemples, ceux qui suivent concernent la recherche scientifique marine et maritime:

4.3

Le Comité considère qu'il y a lieu d'accorder une attention particulière à la question du soutien à l'accroissement de la flotte de navires océanographiques, qui constituent un instrument essentiel de la recherche marine et maritime.

4.3.1

En effet, si la coordination et les investigations menées par les centres de recherche revêtent une grande importance, il est nécessaire de disposer de vaisseaux océanographiques si l'on veut connaître les phénomènes qui se produisent à l'écart des côtes; or, la flotte européenne de recherche est malheureusement très modeste. Pour mener des recherches approfondies et efficaces dans le domaine marin et maritime, il est primordial que l'Union européenne possède des navires scientifiques adéquats.

4.4

Pour ce qui est de la question des nouveaux modèles d'enseignement supérieur dans le domaine marin ou maritime que soulève la communication, le Comité souhaite indiquer que, dans le cadre de la recherche d'innovations en matière d'enseignement, la sozologie constitue un exemple de synergie entre différents domaines d'étude. Cette discipline universitaire embrasse, dans la nouvelle approche du développement durable, les aspects qui ont trait à la nature, à la technique, à l'économie et au droit et s'inscrit donc dans une approche contemporaine de l'économie maritime.

4.5

Si l'on considère l'un des principaux objectifs de la communication, qui consiste à dégager des synergies dans la recherche marine et maritime, il est possible, selon le Comité, de parvenir à une intégration plus poussée de la recherche et, partant, à des synergies accrues, grâce à une approche globale du sujet de recherche examiné.

4.5.1

Un exemple de la démarche susmentionnée est fourni par les recherches qui sont menées sur le littoral selon une approche synergique, qui explorent tant les effets du changement climatique, comme l'élévation du niveau de la mer, que les phénomènes géologiques, les possibilités d'utilisation à des fins récréatives, etc. (nécessité de coopération dans les domaines biologique, technique, économique et juridique).

4.6

Afin de réaliser des synergies dans le domaine de la recherche marine et maritime, le Comité considère qu'il serait tout indiqué de créer un système structuré en trois niveaux (pyramide organisationnelle) pour administrer les moyens financiers alloués à la recherche. La base de cette pyramide serait constituée par les grandes zones (régions) suivantes:

4.6.1

En s'appuyant sur l'expérience et l'infrastructure de recherche scientifique dans le domaine marin et maritime dont ces quatre grandes régions peuvent se prévaloir, il conviendrait de mettre en place un centre régional ou interrégional de gestion de la structure afin de coordonner toutes les activités relatives à la circulation des informations et à la définition d'objectifs de recherche interdisciplinaires qui intégreront les politiques de recherche des pays qui sont situés à l'intérieur (ou à proximité) de chacune des quatre zones mentionnées ci-dessus.

4.6.2

Le sommet de cette structure organisationnelle serait constitué par le système de coordination central, qui serait logé dans l'Espace européen de recherche et servirait aussi de centre d'information sur le financement de la recherche.

4.7

L'approche régionale s'impose en raison des particularités environnementales et naturelles propres aux différents bassins maritimes, y compris dans le cas des phénomènes et processus naturels à l'œuvre dans chacun d'entre eux, qui y présentent certes bon nombre de traits communs au milieu marin dans son ensemble, mais aussi, à chaque fois, des caractéristiques et un déroulement spécifiques. Une telle différenciation se constate, par exemple, lorsque l'on compare les mécanismes en action dans la Baltique et dans les mers plus chaudes comme la Méditerranée ou la mer Noire, ou encore la côte atlantique, qui se singularise toutefois aussi par le jeu des marées.

4.8

Au sein des régions (territoires) définis ci-dessus, il est urgent de mettre en place des genres de «corporations», en s'appuyant sur les infrastructures existantes (corporation baltique des stations de recherche, corporation baltique des navires de recherche, corporation baltique des instituts de recherches ou des instituts d'enseignement supérieur, par exemple).

4.8.1

Ces groupements auraient pour mission d'échanger des informations sur les recherches et les activités éducatives que mènent leurs membres et de mettre en œuvre des projets de recherche et d'enseignement conjoints et décidés de commun accord.

4.9

La recherche sur l'eutrophisation et ses conséquences constitue un important domaine de recherche marine et maritime, dans lequel des effets de synergie évidents ont pu être dégagés. Alors que ce phénomène est répandu dans le monde entier, ses causes et ses effets peuvent être différents dans chacune des zones (régions) proposées, de sorte qu'une approche territoriale n'en est que plus nécessaire. Par ailleurs, les causes à l'origine de ce mécanisme et les méthodes de recherche ou d'analyse concernant son impact, notamment économique, ainsi que ses aspects médicaux et épidémiologiques font apparaître de claires synergies.

16.12.2009   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 306/51

1.1

Sur les obstacles et les niveaux d'action: Des procédures harmonisées et contrôlables démocratiquement renforceraient la transparence des relations internationales, des choix de l'UE, des marchés, de la fixation des prix et des profits des opérateurs (régulateurs et gestionnaires de réseaux). L’écoute des riverains et l’information des consommateurs sont nécessaires.

1.2

Sur les différends: les États membres doivent rester libres du choix de leur énergie. La Commission peut jouer un rôle de coordination, tenant compte des exigences des citoyens sur la fourniture d'énergie et l'aménagement du territoire. Le rôle des gestionnaires de réseaux associés (ENTSO-E) et de l'agence de régulation (ACRE) (1) doit être précisé ainsi que la force juridique et l'opposabilité de leurs décisions.

1.3

Sur la R et D: la part des financements de R et D doit être évaluée, et ne peut qu'être augmentée. Ils contribuent à l'efficience des réseaux, leur maintenance et durabilité, et à l'efficacité énergétique qui peut desserrer l'étau de la dépendance et amener l'UE à la prochaine ère énergétique.

1.4

Sur l'activité la plus importante: sans jamais perdre de vue l'intérêt du consommateur final, l’achèvement des réseaux est nécessaire, comme définir les orientations stratégiques communes et les règles d'encadrement du marché, identifier et pallier leurs carences pour assurer le transport d'énergie dans toute l'Union, sécuriser approvisionnement et stockage, délimiter clairement compétences et responsabilités. L'intérêt général passe par de bons réseaux, la qualité du service rendu et tous les moyens qui en assurent l'universalité, la sécurité et la continuité à un prix abordable.

1.5

Sur les relations avec les pays tiers: le CESE souhaite que l'Union parle d'une même voix sur la scène internationale en matière d'énergie et de réseaux de transport d'énergie, qu'elle traite ces domaines comme une dimension intégrée de sa diplomatie (PEV), et qu’elle propose des normes de gouvernance dans les pays de transit.

Développer le dialogue avec la Turquie paraît utile. Bien évaluer le risque de l'investissement par rapport aux avantages attendus est nécessaire, de même que le respect des droits des salariés locaux et le lien entre les activités énergétiques et la politique de développement. Le Comité estime que l'énergie, les transports et l'environnement forment un triptyque.

1.6

Sur l'approche, le soutien, et l'investissement: seule l'Union peut avoir la vision d'ensemble de l'approvisionnement et agir de manière transfrontalière. Sa diplomatie est un soutien face aux risques locaux et aux zones d'influence d'autres puissances. La Commission devrait clarifier si elle parle des infrastructures ou de la fourniture. Pour l’infrastructure, les RTE-E sont pertinents. Ils doivent relever de la décision publique et conserver un financement spécifique au budget de l'UE, à un niveau utile. L'amortissement des aides communautaires investies dans ces réseaux ne devrait pas être répercuté sur le prix à la consommation. Les budgets des opérateurs doivent être transparents. Les possibilités de garanties communautaires aux investisseurs et de prêts aux opérateurs devraient être développées. L'Union doit inventer une nouvelle gouvernance publique de l'investissement.

1.7

Sur la révision des orientations: le CESE souhaite voir s’améliorer, l'efficacité des infrastructures par la recherche, l'appropriation des enjeux par les citoyens, et propose 1) la mise en place d'un véritable dialogue social, et de véritables dialogues sectoriels, ainsi que 2) soient effectuées des études sur l'opportunité et la faisabilité d’un SIG européen de l'énergie au service des citoyens (2).

1.8

Sur l'extension des RTE-E: oui, pour les infrastructures pétrolières, en réservant, après inventaire de l'existant, les aides communautaires aux compagnies pétrolières déficitaires. Non, pour le CO2. Le CESE estime que l'extension du champ de compétence des RTE-E aux réseaux de piégeage de CO2 est prématurée jusqu’à ce que soient établis l’intérêt et l’innocuité de son transport en réseau; cela requiert un grand débat de société sur des propositions claires qui devront être dans le texte.

1.9

Sur les nouveaux projets prioritaires: l'accent sur les carences d'interconnexion est une bonne chose; le CESE est favorable à la connexion du réseau aux sources d'énergie renouvelables telle que celle venant des parcs éoliens de la Baltique et de la mer du Nord. Pour les projets à l'horizon 2050, il faudrait aussi envisager la connexion avec les sources en devenir (énergie offshore sous-marine etc.).

1.10

Sur la sécurité d'approvisionnement et la solidarité: la visibilité pour les citoyens viendrait d'une bonne communication et de résultats en termes de prix au détail. Le livre vert n'est pas explicite sur les moyens de la solidarité entre États membres. Elle suppose que tous contribuent à la circulation de l'énergie à l'intérieur de l'Union et qu'ils constituent des stocks stratégiques pour les mettre à disposition d'autres États membres en cas d'urgence. Les États devraient défendre avec l'Union cette solidarité en matière énergétique dans le monde, et respecter dans l'Union le principe d'intérêt général.

1.11

Sur des mesures supplémentaires pour une infrastructure durable: la durabilité énergétique est supposée résider dans la connexion des énergies renouvelables mais n’est pas établie. Pour les réseaux électriques, leur modernisation face aux problèmes de pertes en ligne, de fréquence, de voltage, d'harmonisation des codes entre États membres doit être traitée et, pour le gaz, la capacité et la sécurité des zones de stockage améliorées.

1.12

Les RTE-E exigent une maintenance de haute qualité qui requiert une main-d’œuvre très qualifiée. Le CESE estime que pour le respect de la stratégie de Lisbonne et de la stratégie de développement durable, la prise en considération du volet social, ignoré par le livre vert, est indispensable. Il estime que les savoir-faire des professionnels européens en matière de réseaux doivent être développés pour préserver l'expertise et l'emploi en Europe. Il souhaite la création d'un comité européen consultatif sur l'énergie et le changement climatique.

1.13

Le CESE plaide en faveur de la création d'un fonds européen spécifique qui pourrait garantir concrètement la solidarité européenne pour les citoyens. Corollaire inévitable d'une politique énergétique européenne intégrée, un droit communautaire de la responsabilité des compagnies devant les citoyens devrait être élaboré. La Charte européenne des droits des consommateurs d’énergie devrait être appliquée.

2.1

Pour la Commission l'état actuel des réseaux d'énergie de l'Union ne lui permet pas d'atteindre les ambitions de politique énergétique (une énergie durable, compétitive et sûre) ni les objectifs «20-20-20» de protection du climat. Les RTE-E et la politique de réseaux, doivent être mis à jour. Le Livre vert porte sur la révision des orientations des RTE et de leur outil de financement.

2.2

Récemment, le contexte s'est tendu: nouvelle crise gazière à l'est, nouveau conflit proche-oriental et crise financière mondiale pourraient affecter l’achèvement des RTE-E.

3.1

L'Union développerait sa politique d’infrastructures sur 6 axes régionaux: l’interconnexion des pays baltes, le corridor gazier du sud-est, un ring méditerranéen, la connexion électrique du centre et du sud-est de l’Union, un plan d’action pour le gaz naturel liquéfié (GNL), le développement du parc éolien dans le nord de l’UE, et le maillage des RTE-E ainsi que l'intégration du marché.

3.2

L'Union pourrait envisager de:

3.3

Le livre vert à l’examen souhaite promouvoir la compréhension des citoyens et la solidarité pour réaliser les objectifs de 2020.

4.1

Le titre et l’introduction du Livre vert laisseraient supposer une approche globale visant à sécuriser et rendre soutenables les réseaux d’énergie. Au lieu de cela, il se concentre sur l’établissement de liens internationaux, sans proposer de faire un état des lieux en matière de maintenance, de formations et qualifications des hommes ou de recherche et développement, éléments importants de la sécurité et de la durabilité.

4.2

La concurrence intéresse les consommateurs quand elle est un moyen et pas une fin en soi, et qu'elle peut leur faire économiser de l'argent tout en leur proposant un service aussi fiable que dans le système monopolistique. Le financement privé et l’appel aux partenariats pour achever les RTE-E sont intéressants; ils soulignent cependant la vraie barrière au développement des réseaux européens intégrés de gaz et d’électricité, à savoir le manque d'une volonté publique communautaire forte et bien dotée.

4.3

L’énergie est un service d’intérêt général; l'investissement privé s'accommode mal du très long terme. Le marché ne pourra assurer le changement d’époque énergétique – auquel convie le paquet énergie/changement climatique – en s’appuyant sur les anciens modes de production et de transport. La Commission, qui souhaite stimuler les moyens privés, peut agir directement au niveau transfrontalier pour construire un nouveau plan d’ensemble et proposer une nouvelle gouvernance publique de l'investissement pour faire assurer, grâce aux réseaux, le principe de continuité du service d’intérêt général de la fourniture d’énergie.

5.1

Pour le CESE, les RTE requièrent une coordination de l'ensemble des acteurs par un organisme nécessairement centralisé, qui contraste avec la logique de marché souhaitée; la Commission devrait affirmer l'objectif d'une recherche des solutions optimales sur l'aspect coûts/bénéfices qui puissent bénéficier aux consommateurs, sinon ceux-ci peuvent se demander à quoi sert le marché intérieur de l'énergie.

Le rôle des agences ENTSO-E et ACRE est ambigu dans le Livre vert. Elles seront des pôles de coordination, mais il ne faudrait pas qu’elles soient impliquées dans les décisions de l’utilisation des fonds publics. L’UE devrait par ailleurs se préoccuper d’assurer la continuité de la recherche et développement, et cela ne peut relever de ces agences.

6.1

Avec des moyens accrus, les réseaux activeraient la solidarité énergétique. L'Union devrait identifier les chaînons manquants à ses connexions et porter ses efforts sur ces carences. Le CESE estime que les succès de la PEV seraient garants de réussite. Il observe que rien n'est dit sur la limite géographique des connexions, la manière dont elles sont faites, les organisations responsables pour le maintien de la fréquence et du voltage électriques, la politique à mener en cas de défaillance d'une partie du réseau et le partage des responsabilités et des compétences, y compris celles de l'Union dans sa coordination.

Il estime que, s'agissant d'infrastructures très lourdes, très structurantes et à durée de vie très longue, les investisseurs et les citoyens ont besoin d'être éclairés en toute transparence sur les perspectives du marché.

Le CESE souhaite que soient effectuées des études sur l'opportunité et la faisabilité d’un SIG européen de l'énergie au service des citoyens, avec une approche commune en matière de prix, de fiscalité, de règles financières de sécurité, de continuité, de développement économique, de préservation du climat.

6.2

La durabilité serait obtenue par la connexion au réseau des énergies renouvelables (éoliennes du nord) et le transport du CO2 vers des lieux de stockage; il ne s'agit pas en fait de durabilité des RTE-E. Pour les réseaux électriques, la Commission devrait parler de modernisation face aux problèmes de pertes en ligne, de fréquence, de voltage, d'harmonisation des codes entre États membres, de développement de réseaux intelligents.

6.3

Le CESE, tout en sachant que la technique autorise le piégeage du CO2, estime que l'ouverture du champ de compétence des RTE-E à des réseaux de transport de CO2 est prématurée. La question devrait faire d’abord l’objet d’un grand débat de société (3).

6.4

Pour le CESE la sécurisation comporte deux niveaux:

6.5

Le Comité estime que l'Union devrait parler d’une seule voix sur la scène internationale en matière de réseaux de transport d'énergie. La dimension énergétique devrait être un aspect intrinsèque de la diplomatie de l'Union, et fonder une nouvelle solidarité politique entre États membres, et avec les pays du voisinage. Le Livre vert aurait pu en la matière évoquer des actions concrètes.

6.6

Ces réseaux ne doivent pas devenir l'enjeu de conflits conduisant à des luttes armées ou à des poches de non-droit, notamment pour les salariés. Au contraire, ils devraient être un vecteur de la politique de développement. Le dialogue sur l'énergie avec la Turquie, zonestratégique, devrait être développé, ainsi que l'utilisation systématique de l'euro dans les transactions.

6.7

La solidarité énergétique comporte trois aspects: entre États membres, entre les citoyens et l'Union, et entre opérateurs. Le Livre vert n'est pas explicite sur les moyens de la solidarité même entre États membres. Les pratiques commerciales ou contractuelles entre opérateurs ne favorisent pas leur solidarité (exigences des actionnaires) alors qu’ils devraient défendre leur solidarité en matière énergétique dans le monde. Tous devraient contribuer à la circulation de l'énergie à l'intérieur de l'Union sans refuser les interconnexions ni les entraver. Le CESE est favorable à des outils réglementaires qui permettraient en cas de besoin urgent et sur décision collective, une mise sur le marché des capacités inutilisées (revente obligatoire dans le cadre du «use it or lose it»).

6.8

La mise en place d’un fonds de réserve européen spécifique destiné à des interventions d'urgence pourrait être une autre manifestation de la solidarité européenne, pour prémunir les États membres et les citoyens contre les risques liés aux sites de production et à leur situation géographique et géopolitique.

6.9

La planification des RTE-E devrait donner un mandat clair à l'ENTSO-E et à l'ACRE, et définir le rôle de médiation de l'UE. Le Livre vert n’est pas assez explicite sur ce point. Le CESE déplore que la plupart des régulateurs européens aient une mission légale et limitée à l'établissement d'un marché concurrentiel, sans référence à la sécurité de fourniture, et que la compétence de la Commission ne soit pas clairement définie. L'association des régulateurs nationaux ne crée pas pour autant un régulateur européen. Le CESE s'interroge sur la nature juridique d'un tel organisme, sur l'étendue de ses pouvoirs et leur contrôle. Le CESE estime que l'un des rôles de la Commission devrait être d'agir pour prévenir les différends dans la mise en place des réseaux, en impliquant très en amont les autorités locales dans les projets des RTE-E.

6.10

Elle est citée par le texte à l'examen pour justifier l'intervention de l'autorité publique en cas de défaillance du marché. Alors qu’elle est essentielle, le CESE déplore que les conditions n'en soient pas clarifiées.

6.11

Le financement de l'UE (5) sert de catalyseur à la création de nouveaux projets. Les États membres doivent en financer la majeure partie; des subventions directes peuvent être accordées à des projets particuliers. Pour la période de programmation 2007-2013, l'aide financière communautaire est quasiment stable par rapport à la période précédente, donc en recul en euros constants. La Commission propose de mener des études générales profitant à tous.

6.12

Il ne semble pas avoir été pris en compte 1) la consommation future; 2) l'état des réseaux et le coût de leur entretien; et 3) l'incidence des nouvelles technologies (nouvelles sources d'énergie renouvelables, nouvelles façons de les transporter – réseaux intelligents –, de les consommer, efficacité énergétique).

6.13

Le Livre vert propose de conjuguer les modes de financement existants avec l'augmentation du recours à la contribution du secteur privé. Le CESE observe que le marché ne se porte pas volontiers sur l’investissement rentable à trop long terme; il est cependant favorable à la recherche de modes de financement innovants pour des projets stratégiques, à condition que cela n’alourdisse pas le fardeau public. Mais il estime que les RTE-E doivent relever de la décision publique.

6.14

La Commission rappelle que les RTE étaient «initialement un instrument du marché intérieur/selon le principe que le coût de l'investissement serait supporté par les acteurs du marché qui répercuteraient les frais sur les consommateurs». Le CESE estime que, l'Union cofinançant les RTE-E, elle devrait inventer une nouvelle gouvernance publique de l'investissement. L'amortissement des sommes publiques investies dans ces réseaux ne devrait pas être répercuté sur le prix à la consommation.

6.15

Le livre vert ne dit pas comment la nouvelle situation sera plus «compétitive», ni en quoi la plus grande fluidité du transport d'énergie permettrait une plus grande concurrence, ni comment les consommateurs en seraient bénéficiaires. Le CESE rappelle l'hypothèse de la Commission d'une mise en synergie de tous les réseaux transeuropéens.

6.16

Le Comité estime que l'Union devrait concentrer ses efforts sur la recherche, afin de conserver en Europe la maîtrise des technologies, condition de l'efficacité énergétique et du transport d'énergie.

6.17

Les savoir-faire n’étant pas toujours dans le pays où sont installés des réseaux et des interconnexions, le CESE souhaite une application non restrictive de la directive «Détachement de travailleurs». Le CESE souhaite la création d'un comité européen consultatif sur l'énergie et le changement climatique.

6.18

Le CESE recommande de suivre la Commission et de promouvoir la «compréhension» des citoyens. Les grands projets financés par l'Union doivent viser l'amélioration des conditions de vie des citoyens et la fourniture de services universels, avec des techniques qui leur procurent le prix le plus abordable possible, ce que ne réalise pas automatiquement un marché concurrentiel. De plus, pour aider les États membres à venir en aide aux citoyens en cas de non-respect des engagements et/ou de blocage des réseaux, un fonds européen d’intervention d’urgence permettrait d’assurer la continuité du service malgré le blocage des réseaux (cas de force majeure, guerre, faillite, accidents boursiers etc.). Une responsabilité des compagnies de réseaux devant les citoyens pourrait être étudiée.

6.19

Les organes de contrôle et d'évaluation doivent s'ouvrir à une participation plus large et associer toutes les parties intéressées, des partenaires sociaux comme de la société civile.

6.20

Pour solliciter la solidarité du public, des efforts concrets doivent être faits au-delà de la communication. Les raisons de l’hostilité quasi-systématique des riverains à chaque projet d’interconnexion (6) méritent d'être considérées et traitées dans la transparence.

6.21

Le CESE estime que la sécurité des approvisionnements, la solidarité entre les États membres et la lutte contre le changement climatique, peuvent contribuer à une nouvelle croissance.

6.22

Le Comité insiste sur la présentation en triptyque des politiques énergie/transports/environnement.