7.6.2006

Journal officiel de l'Union européenne

CE 132/1

POSITION COMMUNE (CE) N o 7/2006

arrêtée par le Conseil le 10 mars 2006

en vue de l'adoption du règlement (CE) no …/2006 du Parlement européen et du Conseil du … relatif aux médicaments à usage pédiatrique et modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, la directive 2001/20/CE, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004

(2006/C 132 E/01)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

(1)

Avant d'être mis sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l'objet d'études approfondies, y compris des essais précliniques et cliniques, en vue de garantir qu'il est sûr, de bonne qualité et efficace en vue de son utilisation sur la population cible.

(2)

Il arrive que de telles études n'aient pas été réalisées en vue d'un usage pédiatrique, et de nombreux médicaments actuellement utilisés en pédiatrie n'ont pas été étudiés et autorisés à cet effet. L'action des seules forces du marché s'est révélée insuffisante pour stimuler des activités appropriées de recherche, de développement et d'autorisation de médicaments à usage pédiatrique.

(3)

Parmi les problèmes qu'entraîne l'absence de médicaments adaptés à la population pédiatrique, il convient de citer le manque d'informations concernant le dosage — qui augmente les risques d'effets indésirables, et notamment de décès —, l'inefficacité du traitement due à un sous-dosage, le fait de priver la population pédiatrique du bénéfice des avancées thérapeutiques, de formulations et de modes de délivrance appropriés, et le recours en pédiatrie à des formulations magistrales ou officinales qui peuvent être de qualité médiocre.

(4)

Le présent règlement a pour but de faciliter le développement et l'accessibilité de médicaments à usage pédiatrique, d'assurer que ces médicaments fassent l'objet de recherches éthiques d'une grande qualité et qu'ils soient dûment autorisés en vue d'un usage en pédiatrie, et enfin d'améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments au sein des diverses populations pédiatriques. Il importe d'atteindre ces objectifs sans soumettre la population pédiatrique à des essais cliniques inutiles et sans retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres tranches d'âge de la population.

(5)

S'il est vrai que la réglementation relative aux médicaments doit viser fondamentalement à préserver la santé publique, cet objectif doit être réalisé par des moyens qui n'entravent pas la libre circulation des médicaments sûrs à l'intérieur de la Communauté. Les différences qui existent entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nationales sur les médicaments ont tendance à gêner les échanges intracommunautaires et affectent donc directement le fonctionnement du marché intérieur.

(1)

La mise en place d'un système associant obligations, récompenses et incitations s'est révélée nécessaire pour atteindre ces objectifs. La nature précise de ces obligations, récompenses et incitations devrait tenir compte du statut du médicament concerné. Le présent règlement devrait s'appliquer à l'ensemble des médicaments dont la population pédiatrique a besoin, de sorte que son champ d'application devrait s'étendre aux produits en cours de développement et non encore autorisés, aux produits autorisés qui sont protégés par des droits de propriété intellectuelle et aux produits autorisés qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle.

(7)

Les préoccupations suscitées par la conduite d'essais sur la population pédiatrique devraient être mises en balance avec les préoccupations éthiques que peut susciter l'administration de médicaments à une population sur laquelle ils n'ont pas encore été testés de manière appropriée. Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés auprès de la population pédiatrique représente pour la santé publique en procédant à l'étude de médicaments destinés à cette population. Ces médicaments devraient être rigoureusement contrôlés et surveillés par l'application des exigences spécifiques visant à protéger la population pédiatrique qui participe à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain (3).

(2)

Il convient d'instituer un comité scientifique, le comité pédiatrique, au sein de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence»), qui dispose du savoir-faire et des compétences nécessaires pour développer et évaluer tous les aspects des médicaments destinés aux populations pédiatriques. À cette fin, il convient que le comité pédiatrique soit indépendant de l'industrie pharmaceutique. Ce comité devrait être principalement chargé de l'évaluation scientifique et de l'approbation de plans d'investigation pédiatrique et du système de dérogations et de reports y afférent. Il devrait également jouer un rôle central dans le cadre des diverses mesures de soutien instaurées par le présent règlement. Dans ses activités, le comité pédiatrique devrait tenir compte des importants bénéfices thérapeutiques potentiels pour les patients en pédiatrie participant aux études ou pour la population pédiatrique d'une manière générale, y compris de la nécessité d'éviter des études inutiles. Le comité pédiatrique devrait se conformer aux exigences communautaires existantes, notamment à la directive 2001/20/CE et à la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH) relative au développement de médicaments pédiatriques, tout en évitant que les exigences applicables aux études pédiatriques retardent l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.

(9)

Il convient d'établir les procédures à suivre par l'Agence pour approuver ou modifier un plan d'investigation pédiatrique, qui est le document sur lequel devraient reposer le développement et l'autorisation de médicaments pédiatriques. Le plan d'investigation pédiatrique devrait comprendre un calendrier détaillé et décrire les mesures proposées pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique. Cette dernière étant en fait constituée de plusieurs sous-ensembles de populations, le plan d'investigation pédiatrique devrait préciser les sous-ensembles de populations à étudier, ainsi que les moyens à mettre en œuvre et les délais à respecter pour ce faire.

(10)

L'introduction du plan d'investigation pédiatrique dans le cadre juridique relatif aux médicaments à usage humain vise à assurer que le développement de médicaments potentiellement destinés à un usage pédiatrique devienne partie intégrante du développement de médicaments, en s'inscrivant dans le cadre du programme de développement de produits pour adultes. Aussi convient-il de présenter les plans d'investigation pédiatrique à un stade précoce du développement du produit afin que les études pédiatriques puissent être conduites en temps opportun avant le dépôt des demandes d'autorisation de mise sur le marché. Il y a lieu de fixer un délai pour la présentation des plans d'investigation pédiatrique afin d'assurer l'ouverture rapide d'un dialogue entre le promoteur et le comité pédiatrique. Le développement des médicaments étant un processus dynamique tributaire des résultats des études en cours, il convient de prévoir la possibilité de modifier, si nécessaire, un plan déjà approuvé.

(11)

Dans le cas de médicaments nouveaux et de médicaments autorisés qui sont protégés par un brevet ou un certificat complémentaire de protection, il est nécessaire de prévoir l'obligation de présenter, soit les résultats d'études pédiatriques réalisées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé, soit un document attestant l'obtention d'une dérogation ou d'un report lors de la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'une demande portant sur une nouvelle indication, une nouvelle forme pharmaceutique ou une nouvelle voie d'administration. Le respect de cette obligation devrait être évalué sur la base du plan d'investigation pédiatrique. Cependant, cette obligation ne devrait pas s'appliquer aux médicaments génériques ou aux médicaments biologiques similaires et aux médicaments autorisés selon la procédure de l'usage médical bien établi, ni aux médicaments homéopathiques et aux médicaments traditionnels à base de plantes, autorisés selon les procédures d'enregistrement simplifiées prévues par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (4).

(12)	Il importe de prévoir que la recherche concernant l'usage pédiatrique des médicaments non couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection soit financée dans le cadre des programmes de recherche communautaires.

(13)

Afin de garantir que la recherche pédiatrique soit conduite exclusivement pour répondre aux besoins thérapeutiques de la population pédiatrique, il est nécessaire d'établir des procédures permettant à l'Agence de déroger à l'obligation visée au considérant 11 pour des produits spécifiques ou pour certaines classes ou parties de classes de médicaments, les dérogations devant ensuite être rendues publiques par l'Agence. Compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et médicales, il convient de prévoir la possibilité de modifier les listes de dérogations. Cependant, si une dérogation est révoquée, cette obligation ne devrait pas être applicable pendant une durée donnée, laissant au moins le temps d'approuver un plan d'investigation pédiatrique et d'entreprendre des études pédiatriques avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

(14)

Dans certains cas, l'Agence devrait retarder la mise en œuvre ou l'achèvement de la totalité ou d'une partie des mesures figurant dans un plan d'investigation pédiatrique afin d'assurer que les recherches entreprises offrent toutes les garanties éthiques et de sécurité et que l'obligation de présenter des données issues d'études pédiatriques ne soit pas de nature à bloquer ou à retarder l'autorisation de médicaments destinés à d'autres populations.

(15)

À titre d'incitation, l'Agence devrait fournir gratuitement des conseils scientifiques aux promoteurs qui développent des médicaments pédiatriques. Pour assurer la cohérence scientifique, elle devrait coordonner l'action du comité pédiatrique et celle du groupe scientifique consultatif du comité des médicaments à usage humain, et gérer les relations entre le comité pédiatrique et les autres comités et groupes de travail communautaires actifs dans le domaine pharmaceutique.

(16)

Il n'y a pas lieu de modifier les procédures existantes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain. Cependant, il résulte de l'obligation visée au considérant 11 que les autorités compétentes devraient vérifier la conformité au plan d'investigation pédiatrique approuvé ainsi que toute dérogation ou tout report au stade de validation atteint pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. L'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments pédiatriques et la délivrance des autorisations de mise sur le marché devraient rester du ressort des autorités compétentes. Il convient de prévoir de demander l'avis du comité pédiatrique sur la conformité, ainsi que sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pédiatriques.

(17)

Afin d'informer les professionnels de santé et les patients sur la sécurité et l'efficacité de l'usage des médicaments pédiatriques, et par souci de transparence, des précisions concernant les résultats des études pédiatriques et le point des plans d'investigation pédiatrique, des dérogations et des reports devraient être incluses dans les informations relatives au produit. Lorsque toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique ont été réalisées, mention devrait en être faite dans l'autorisation de mise sur le marché, et leur réalisation devrait servir de base à l'octroi des récompenses dont les entreprises peuvent bénéficier en cas de conformité.

(18)

Afin de reconnaître les médicaments dont l'utilisation en pédiatrie est autorisée et d'en permettre la prescription, il convient de prévoir que l'étiquette des médicaments bénéficiant d'une indication pédiatrique porte un symbole qui sera choisi par la Commission, sur recommandation du comité pédiatrique.

(19)

Afin de mettre en œuvre des mesures d'incitation en faveur des produits autorisés qui ne sont plus protégés par des droits de propriété intellectuelle, il est nécessaire de créer un nouveau type d'autorisation de mise sur le marché, à savoir l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique. Celle-ci devrait être accordée sur la base des procédures existantes d'autorisation de mise sur le marché, mais devrait s'appliquer aux seuls médicaments développés exclusivement en vue d'un usage pédiatrique. Un médicament dont l'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique a été accordée devrait pouvoir conserver la même dénomination commerciale que le produit correspondant autorisé pour l'adulte afin de profiter de la notoriété de ce produit, tout en bénéficiant de l'exclusivité des données associée à une nouvelle autorisation de mise sur le marché.

(20)

Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait comprendre des données relatives à l'usage du produit au sein de la population pédiatrique, collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé. Ces données peuvent provenir de la littérature publiée ou d'études nouvelles. Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait aussi pouvoir faire référence à des données contenues dans le dossier d'un médicament qui est ou a été autorisé dans la Communauté. Cette disposition vise à inciter encore davantage les petites et moyennes entreprises, y compris les fabricants de médicaments génériques, à développer des médicaments pédiatriques non protégés par un brevet.

(21)

Le présent règlement devrait prévoir des mesures visant à garantir un accès aussi large que possible de la population communautaire aux nouveaux médicaments testés et adaptés à un usage pédiatrique, et à réduire au minimum le risque que des récompenses et incitations communautaires soient accordées en excluant certaines parties de la population pédiatrique communautaire de l'accès à un médicament nouvellement autorisé. Une demande d'autorisation de mise sur le marché, y compris en vue d'un usage pédiatrique, qui contient les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, devrait pouvoir bénéficier de la procédure centralisée communautaire prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (5).

(22)

Lorsqu'un plan d'investigation pédiatrique approuvé a abouti à l'autorisation d'une indication pédiatrique pour un produit déjà mis sur le marché pour d'autres indications, il y a lieu de faire obligation au titulaire de l'autorisation de mettre le produit sur le marché en tenant compte des informations pédiatriques dans les deux ans suivant la date d'approbation de l'indication. Il convient que cette exigence ne porte que sur des produits déjà autorisés et non sur des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.

(23)

Il y a lieu d'établir une procédure optionnelle permettant d'obtenir un avis unique au niveau communautaire en ce qui concerne un médicament autorisé au niveau national dès lors que des données pédiatriques collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé font partie de la demande d'autorisation de mise sur le marché. À cet effet, la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE pourrait être appliquée. Elle permettra l'adoption d'une décision communautaire harmonisée relative à l'usage pédiatrique de ce médicament et son inclusion dans toute information nationale relative au produit.

(24)

Il est essentiel de veiller à ce que les mécanismes de pharmacovigilance soient adaptés pour répondre aux défis particuliers que pose la collecte de données sur la sécurité auprès de la population pédiatrique, y compris de données sur les éventuels effets à long terme. L'efficacité auprès de la population pédiatrique peut également exiger une étude complémentaire après la délivrance de l'autorisation. Aussi, toute demande d'autorisation de mise sur le marché incluant les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait-elle également obligatoirement préciser les modalités proposées par le demandeur pour assurer le suivi à long terme des effets indésirables éventuels du médicament, ainsi que de son efficacité sur la population pédiatrique. En outre, s'il existe des motifs de préoccupation particuliers, il convient de prévoir la possibilité de requérir du demandeur qu'il mette en œuvre un système de gestion des risques et/ou qu'il mène des études spécifiques après la mise sur le marché pour que l'autorisation de mise sur le marché puisse lui être accordée.

(25)

Il est nécessaire d'assurer, dans l'intérêt de la santé publique, que des médicaments sûrs et efficaces, autorisés pour des applications pédiatriques développées au titre du présent règlement, soient constamment disponibles. Si le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché compte retirer du marché un médicament de cette nature, des dispositions devraient être prévues pour permettre à la population pédiatrique de continuer d'avoir accès à ce médicament. Afin de contribuer à ce résultat, l'Agence devrait être informée en temps utile de toute intention en ce sens et elle devrait rendre celle-ci publique.

(26)

Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) no 1768/92 du Conseil (6).

(27)	Une demande de prorogation du certificat en vertu du présent règlement ne devrait être admissible que quand un certificat est délivré au sens du règlement (CEE) no 1768/92.

(28)

Comme la récompense porte sur la réalisation d'études pédiatriques et non la démonstration de la sécurité et de l'efficacité d'un produit auprès de la population pédiatrique, elle devrait être accordée même si l'indication pédiatrique n'est pas autorisée. Cependant, pour améliorer les informations disponibles sur l'usage de médicaments au sein de la population pédiatrique, il convient d'inclure dans les informations relatives au produit autorisé des données pertinentes concernant son utilisation sur des populations pédiatriques.

(29)

Conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (7), les médicaments désignés comme médicaments orphelins bénéficient d'une exclusivité commerciale de dix ans lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché avec l'indication orpheline. Comme ces produits ne sont souvent pas protégés par un brevet, la récompense sous forme de prorogation du certificat complémentaire de protection ne peut pas être appliquée et, lorsqu'ils sont protégés par un brevet, une telle prorogation constituerait une double incitation. C'est pourquoi, dans le cas des médicaments orphelins, au lieu d'une prorogation du certificat complémentaire de protection, la période d'exclusivité commerciale du médicament orphelin devrait être portée de dix à douze ans si les prescriptions concernant les données relatives à l'usage pédiatrique sont intégralement respectées.

(30)

Les mesures prévues au présent règlement ne devraient pas exclure l'octroi d'autres incitations ou récompenses. Afin d'assurer la transparence des différentes mesures existant au niveau communautaire et dans les États membres, la Commission devrait dresser une liste détaillée de l'ensemble des incitations disponibles, sur la base d'informations communiquées par les États membres. Les mesures prévues par le présent règlement, y compris l'approbation des plans d'investigation pédiatrique, ne devraient pas pouvoir être invoquées pour bénéficier d'autres incitations communautaires destinées à soutenir la recherche, telles que le financement de projets de recherche au titre des programmes-cadres pluriannuels de la Communauté pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration.

(31)

Afin d'améliorer la disponibilité d'informations sur l'usage pédiatrique des médicaments et d'éviter la répétition inutile d'études pédiatriques qui n'ajoutent rien au savoir collectif, la base européenne de données prévue à l'article 11 de la directive 2001/20/CE devrait comprendre un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique qui garde trace de toutes les études pédiatriques en cours, achevées ou auxquelles il a été mis fin prématurément, menées tant dans la Communauté que dans des pays tiers. Une partie des informations introduites dans la base de données concernant les essais cliniques pédiatriques, ainsi que des données relatives aux résultats de tous les essais cliniques pédiatriques présentés aux autorités compétentes, devrait être rendue publique par l'Agence.

(32)

Après avoir consulté la Commission, les États membres et les parties intéressées, le comité pédiatrique devrait dresser l'inventaire des besoins thérapeutiques en pédiatrie et devrait en assurer la mise à jour régulière. Cet inventaire devrait recenser les médicaments existants qui sont utilisés en pédiatrie et mettre en évidence les besoins thérapeutiques de la population pédiatrique et les priorités en matière de recherche et développement. Les entreprises devraient ainsi pouvoir détecter aisément les opportunités de développement économique, le comité pédiatrique devrait être à même de mieux juger de la nécessité des médicaments et des études lorsqu'il évalue des projets de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et les professionnels de santé et les patients devraient disposer d'une source d'informations susceptible d'éclairer leurs décisions en matière de choix de médicaments.

(33)

Les essais cliniques sur la population pédiatrique peuvent requérir un savoir-faire, une méthodologie et, parfois, des infrastructures spécifiques, et devraient être conduits par des chercheurs dûment qualifiés. Un réseau établissant le lien entre les initiatives nationales et communautaires existantes et les centres d'études, destiné à réunir les compétences nécessaires au niveau communautaire, et prenant en considération les données existant au niveau communautaire et des pays tiers, faciliterait la coopération et permettrait de prévenir la répétition inutile d'études. Ce réseau devrait contribuer à renforcer les fondations de l'Espace européen de la recherche dans le cadre des programmes-cadres de la Communauté pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration, bénéficier à la population pédiatrique et représenter une source d'information et de savoir-faire pour l'industrie.

(34)

Dans le cas de certains produits autorisés, il se peut que des entreprises pharmaceutiques disposent déjà de données sur la sécurité ou l'efficacité des médicaments utilisés en pédiatrie. Afin d'améliorer les informations disponibles relatives à l'usage des médicaments au sein des populations pédiatriques, les entreprises qui détiennent de telles données devraient être tenues de les communiquer à toutes les autorités compétentes des États membres où le produit est autorisé. Ce faisant, les données pourraient être évaluées et, le cas échéant, des indications devraient être incluses dans les informations accompagnant les produits autorisés et destinées aux professionnels de santé et aux patients.

(35)

Il convient de prévoir un financement communautaire de toutes les activités du comité pédiatrique et de l'Agence qui résultent de la mise en œuvre du présent règlement, à savoir notamment l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique, les dispenses de redevances pour les conseils scientifiques, ainsi que les mesures d'information et de transparence, y compris la base de données sur les études pédiatriques et le réseau.

(36)	Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (8).

(37)	Il convient donc de modifier le règlement (CEE) no 1768/92, la directive 2001/20/CE, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004 en conséquence.

(38)

Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir améliorer la disponibilité des médicaments testés en vue d'un usage pédiatrique, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux réalisé au niveau communautaire en raison de la possibilité de tirer parti du marché le plus vaste possible et d'éviter la dispersion de ressources limitées, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

TITRE I

DISPOSITIONS INTRODUCTIVES

CHAPITRE 1

Objet et définitions

Article premier

Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques ou autres inutiles et en conformité avec la directive 2001/20/CE.

Article 2

Outre les définitions figurant à l'article 1er de la directive 2001/83/CE, les définitions suivantes sont applicables aux fins du présent règlement:

1)	«population pédiatrique»: partie de la population à partir de la naissance jusqu'à dix-huit ans;

2)	«plan d'investigation pédiatrique»: programme de recherche et de développement visant à garantir que sont collectées les données nécessaires pour déterminer les conditions dans lesquelles un médicament peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique;

«médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE;

«autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique»: autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament à usage humain qui ne fait pas l'objet d'un certificat complémentaire de protection conformément au règlement (CEE) no 1768/92, ni d'un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, et couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit concerné.

CHAPITRE 2

Comité pédiatrique

Article 3

1. Au plus tard le … (9), un comité pédiatrique est institué au sein de l'Agence européenne des médicaments instaurée en application du règlement (CE) no 726/2004, ci-après dénommée «l'Agence». Le comité pédiatrique est considéré comme institué une fois que les membres visés à l'article 4, paragraphe 1, points a) et b), ont été nommés.

L'Agence remplit les fonctions de secrétariat du comité pédiatrique et lui apporte un appui technique et scientifique.

2. Sauf indication contraire dans le présent règlement, le règlement (CE) no 726/2004 est applicable au comité pédiatrique.

3. Le directeur exécutif de l'Agence veille à assurer une coordination appropriée entre le comité pédiatrique, d'une part, et le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments orphelins, leurs groupes de travail et tout autre groupe scientifique consultatif, d'autre part.

L'Agence définit des procédures spécifiques en vue d'éventuelles consultations entre eux.

Article 4

1. Le comité pédiatrique est composé de:

a)	cinq membres du comité des médicaments à usage humain et leurs suppléants, nommés à ce comité conformément à l'article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004. Ces cinq membres et leurs suppléants sont nommés au comité pédiatrique par le comité des médicaments à usage humain;

b)	un membre et un suppléant désignés par chaque État membre dont l'autorité compétente nationale n'est pas représentée par des membres désignés par le comité des médicaments à usage humain;

c)	trois membres et trois suppléants désignés par la Commission, sur la base d'un appel public à manifestation d'intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les professionnels de santé;

d)	trois membres et trois suppléants désignés par la Commission, sur la base d'un appel public à manifestation d'intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les associations de patients.

Les suppléants représentent les membres et votent pour ces derniers en leur absence.

Aux fins des points a) et b), les États membres coopèrent, sous la coordination du directeur exécutif de l'Agence, afin de s'assurer que la composition définitive du comité pédiatrique, y compris ses membres et leurs suppléants, couvre les domaines scientifiques pertinents pour les médicaments pédiatriques, à savoir au moins le développement pharmaceutique, la médecine pédiatrique, les médecins généralistes, la pharmacie pédiatrique, la pharmacologie pédiatrique, la recherche pédiatrique, la pharmacovigilance, l'éthique et la santé publique. Aux fins des points c) et d), la Commission tient compte des compétences des membres nommés au titre des points a) et b).

2. Les membres du comité pédiatrique sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable. Lors des réunions du comité pédiatrique, ils peuvent être accompagnés d'experts.

3. Le comité pédiatrique élit son président parmi ses membres pour un mandat de trois ans, renouvelable une fois.

4. Les noms et les qualifications des membres sont rendus publics par l'Agence.

Article 5

1. Lors de l'élaboration de ses avis, le comité pédiatrique met tout en œuvre pour parvenir à un consensus scientifique. Si ce consensus ne peut être atteint, le comité pédiatrique adopte un avis reflétant la position de la majorité des membres. L'avis mentionne les positions divergentes, avec leurs motifs.

2. Le comité pédiatrique établit son règlement intérieur en vue de l'accomplissement de ses tâches. Ce règlement intérieur entre en vigueur après avis favorable du conseil d'administration de l'Agence et, ensuite, de la Commission.

3. Des représentants de la Commission, le directeur exécutif de l'Agence ou les représentants de ce dernier peuvent participer à toutes les réunions du comité pédiatrique.

Article 6

1. Les missions du comité pédiatrique sont notamment les suivantes:

a)	évaluer le contenu de tout plan d'investigation pédiatrique portant sur un médicament qui lui est soumis en vertu du présent règlement, et émettre un avis à ce sujet;

b)	évaluer les dérogations et les reports et émettre un avis à ce sujet;

c)	évaluer, à la demande du comité des médicaments à usage humain, d'une autorité compétente ou du demandeur, la conformité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par rapport au plan d'investigation pédiatrique approuvé correspondant, et émettre un avis à ce sujet;

d)	évaluer, à la demande du comité des médicaments à usage humain ou d'une autorité compétente, toute donnée recueillie conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé et émettre un avis sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament destiné à la population pédiatrique;

e)	formuler des conseils sur le contenu et le format des données à collecter pour l'enquête visée à l'article 42;

f)	assister et conseiller l'Agence en ce qui concerne l'établissement du réseau européen visé à l'article 44;

g)	prêter son assistance scientifique lors de l'élaboration de tout document afférent à la réalisation des objectifs du présent règlement;

h)	formuler, à la demande du directeur exécutif de l'Agence ou à la demande de la Commission, des conseils relatifs à toute question liée aux médicaments destinés à la population pédiatrique;

i)	dresser un inventaire spécifique des besoins en médicaments pédiatriques et en assurer la mise à jour régulière, comme prévu à l'article 43;

j)	conseiller l'Agence et la Commission en ce qui concerne la communication des mesures disponibles pour la réalisation de recherches sur les médicaments pédiatriques;

k)	adresser une recommandation à la Commission en ce qui concerne le choix du symbole visé à l'article 32, paragraphe 2.

2. Dans l'exercice de ses fonctions, le comité pédiatrique examine si les études proposées permettent d'escompter un bénéfice thérapeutique important et/ou répondre à un besoin thérapeutique de la population pédiatrique. Le comité pédiatrique tient compte de toute information dont il dispose, y compris de tout avis, décision ou conseil adressé par les autorités compétentes de pays tiers.

TITRE II

EXIGENCES APPLICABLES AUX AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

CHAPITRE 1

Exigences générales

Article 7

1. Une demande d'autorisation de mise sur le marché, présentée en application de l'article 6 de la directive 2001/83/CE et portant sur un médicament à usage humain qui n'est pas autorisé dans la Communauté à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'est réputée valable que si elle comprend, en plus des renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, l'un des éléments suivants:

a)	les résultats de toutes les études effectuées et les détails de toutes les données collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé;

b)	une décision de l'Agence accordant une dérogation spécifique au produit;

c)	une décision de l'Agence accordant une dérogation par classe conformément à l'article 11;

d)	une décision de l'Agence accordant un report.

Aux fins du point a), la décision de l'Agence approuvant le plan d'investigation pédiatrique concerné est également jointe à la demande.

2. Les documents présentés conformément au paragraphe 1 couvrent conjointement tous les sous-ensembles de la population pédiatrique.

Article 8

Dans le cas de médicaments autorisés qui sont couverts par un certificat complémentaire de protection, conformément au règlement (CEE) no 1768/92, ou par un brevet pouvant donner lieu à l'octroi d'un certificat complémentaire de protection, l'article 7 du présent règlement est applicable aux demandes d'autorisation de nouvelles indications, y compris d'indications pédiatriques, de nouvelles formes pharmaceutiques et de nouvelles voies d'administration.

Aux fins du premier alinéa, les documents visés à l'article 7, paragraphe 1, concernent à la fois les nouvelles indications, formes pharmaceutiques et voies d'administration ainsi que celles déjà existantes.

Article 9

Les articles 7 et 8 ne sont pas applicables aux produits autorisés en vertu des articles 10, 10 bis, 13 à 16 et 16 bis à 16 decies de la directive 2001/83/CE.

Article 10

En concertation avec les États membres, l'Agence et les autres parties intéressées, la Commission arrête les modalités concernant le format et le contenu que doivent respecter les demandes d'approbation ou de modification d'un plan d'investigation pédiatrique et les demandes de dérogation ou de report pour être jugées valables, et concernant la mise en œuvre de la vérification de conformité visée à l'article 23 et à l'article 28, paragraphe 3.

CHAPITRE 2

Dérogations

Article 11

1. Il est dérogé à l'obligation de présenter les informations visées à l'article 7, paragraphe 1, point a), pour des médicaments spécifiques ou pour certaines classes de médicaments, s'il est établi que l'une des conditions ci-après est remplie:

a)	le médicament ou la classe de médicaments spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique;

b)	la maladie ou l'affection au traitement de laquelle le médicament ou la classe de médicaments concerné est destiné n'existe que chez les populations adultes;

c)	le médicament concerné ne présente pas de bénéfices thérapeutiques importants par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.

2. Lors de l'octroi de la dérogation prévue au paragraphe 1, il peut être fait référence soit à un ou plusieurs sous-ensembles précis de la population pédiatrique, soit à une ou plusieurs indications thérapeutiques précises ou à une combinaison des deux.

Article 12

Le comité pédiatrique peut, de sa propre initiative et dans les cas visés à l'article 11, paragraphe 1, adopter un avis préconisant qu'une dérogation, telle que visée à l'article 11, paragraphe 1, soit accordée pour une classe de produits ou un produit spécifique.

Dès que le comité pédiatrique adopte un avis, la procédure prévue à l'article 25 est applicable. Dans le cas d'une dérogation par classe, seul l'article 25, paragraphes 6 et 7, est applicable.

Article 13

1. Le demandeur peut, dans les cas visés à l'article 11, paragraphe 1, demander à l'Agence une dérogation spécifique pour un produit.

2. Après réception de la demande, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis préconisant ou non l'octroi d'une dérogation spécifique pour un produit.

Tant le demandeur que le comité pédiatrique peuvent demander la tenue d'une réunion au cours de cette période de soixante jours.

Le cas échéant, le comité pédiatrique peut inviter le demandeur à compléter les renseignements et documents soumis. Lorsque le comité pédiatrique recourt à cette possibilité, le délai de soixante jours est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires demandés aient été fournis.

3. Dès que le comité pédiatrique adopte un avis, la procédure prévue à l'article 25 est applicable.

Article 14

1. L'Agence tient une liste de toutes les dérogations. Cette liste est régulièrement mise à jour (au moins tous les ans) et rendue accessible au public.

2. Le comité pédiatrique peut, à tout moment, adopter un avis préconisant la révision d'une dérogation qui a été accordée.

En cas de modification touchant une dérogation spécifique à un produit, la procédure prévue à l'article 25 est applicable.

En cas de modification touchant une dérogation par classe, l'article 25, paragraphes 6 et 7, est applicable.

3. Lorsqu'une dérogation spécifique à un produit ou une dérogation par classe est révoquée, les exigences visées aux articles 7 et 8 ne sont pas applicables pendant une durée de trente-six mois à compter de la date du retrait de la liste des dérogations.

CHAPITRE 3

Plan d'investigation pédiatrique

Section 1

Demandes d'approbation

Article 15

1. Le demandeur qui a l'intention d'introduire une demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 7, paragraphe 1, point a) ou d), à l'article 8 ou à l'article 30, élabore un plan d'investigation pédiatrique et le soumet à l'Agence, accompagné d'une demande d'approbation.

2. Le plan d'investigation pédiatrique précise le calendrier envisagé et les mesures prévues pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique susceptibles d'être concernés. En outre, il décrit toute mesure qui sera éventuellement prise pour adapter la formulation du médicament de façon à rendre son utilisation plus acceptable, plus facile, plus sûre ou plus efficace pour différents sous-ensembles de la population pédiatrique.

Article 16

1. Dans le cas des demandes visées aux articles 7 et 8, le plan d'investigation pédiatrique, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf exception dûment justifiée, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

2. Dans les trente jours suivant la réception de la demande visée au paragraphe 1 et à l'article 15, paragraphe 1, l'Agence vérifie la validité de la demande et rédige un rapport succinct à l'intention du comité pédiatrique.

3. Si elle le juge opportun, l'Agence peut inviter le demandeur à présenter des renseignements et documents supplémentaires, auquel cas le délai de trente jours est suspendu jusqu'à ce que les informations supplémentaires demandées aient été fournies.

Article 17

1. Après réception d'une proposition de plan d'investigation pédiatrique valide conformément aux dispositions de l'article 15, paragraphe 2, le comité pédiatrique nomme un rapporteur et dispose d'un délai de soixante jours pour adopter un avis dans lequel il se prononce sur la question de savoir si les études envisagées permettront la collecte des données nécessaires déterminant les conditions dans lesquelles le médicament peut être utilisé sur la population pédiatrique ou certains sous-ensembles de celle-ci, ainsi que sur la question de savoir si les bénéfices thérapeutiques escomptés justifient les études envisagées. Lorsqu'il adopte son avis, le comité pédiatrique examine l'opportunité des mesures proposées pour adapter la formulation du médicament à son utilisation dans différents sous-ensembles de la population pédiatrique.

Au cours de cette période, tant le demandeur que le comité pédiatrique peuvent demander la tenue d'une réunion.

2. Au cours de la période de soixante jours visée au paragraphe 1, le comité pédiatrique peut inviter le demandeur à proposer des modifications du plan, le délai visé au paragraphe 1 pour l'adoption de l'avis définitif étant alors prorogé de soixante jours au maximum. Dans ce cas, le demandeur ou le comité pédiatrique peut solliciter la tenue d'une réunion supplémentaire avant la fin de la période. Le délai est suspendu jusqu'à ce que les informations supplémentaires demandées aient été fournies.

Article 18

Dès que le comité pédiatrique adopte un avis, favorable ou défavorable, la procédure prévue à l'article 25 est applicable.

Article 19

Si, après avoir examiné un plan d'investigation pédiatrique, le comité pédiatrique estime que les dispositions de l'article 11, paragraphe 1, point a), b) ou c), s'appliquent au médicament concerné, il adopte un avis défavorable, conformément à l'article 17, paragraphe 1.

Dans ce cas, le comité pédiatrique adopte un avis favorable à l'octroi d'une dérogation au titre de l'article 12, après quoi la procédure prévue à l'article 25 est applicable.

Section 2

Reports

Article 20

1. Au moment de présenter le plan d'investigation pédiatrique conformément à l'article 16, paragraphe 1, le demandeur peut solliciter le report du commencement ou de l'achèvement d'une partie ou de la totalité des mesures figurant dans ce plan. Il motive sa demande par des raisons scientifiques et techniques ou par des raisons liées à la santé publique.

En tout état de cause, un report est accordé lorsqu'il y a lieu d'effectuer des études sur l'adulte avant d'entamer des études sur la population pédiatrique ou lorsque la réalisation d'études sur la population pédiatrique prend plus de temps que la conduite d'études sur l'adulte.

2. Sur la base de l'expérience acquise à la suite de la mise en œuvre du présent article, la Commission peut adopter des dispositions conformément à la procédure visée à l'article 51, paragraphe 2, en vue de préciser la définition des motifs d'octroi d'un report.

Article 21

1. Au moment d'adopter un avis favorable conformément à l'article 17, paragraphe 1, le comité pédiatrique, agissant de sa propre initiative ou sur requête formulée par le demandeur au titre de l'article 20, adopte un avis, si les conditions visées à l'article 20 sont remplies, en faveur du report du commencement ou de l'achèvement d'une partie ou de la totalité des mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique.

Tout avis favorable à un report précise les délais à respecter pour le commencement ou l'achèvement des mesures concernées.

2. Dès que le comité pédiatrique adopte un avis favorable à un report, conformément au paragraphe 1, la procédure prévue à l'article 25 est applicable.

Section 3

Modification d'un plan d'investigation pédiatrique

Article 22

Si, à la suite de la décision approuvant le plan d'investigation pédiatrique, le demandeur éprouve des difficultés telles à mettre en œuvre ce plan, que celui-ci devient irréalisable ou n'est plus approprié, il peut proposer au comité pédiatrique des modifications ou solliciter un report ou une dérogation, en motivant sa demande de manière détaillée. Dans les soixante jours, le comité pédiatrique examine les modifications ou la demande de report ou de dérogation et adopte un avis qui en préconise le refus ou l'acceptation. Dès que le comité pédiatrique adopte un avis, favorable ou défavorable, la procédure prévue à l'article 25 est applicable.

Section 4

Conformité au plan d'investigation pédiatrique

Article 23

1. L'autorité compétente pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché vérifie si une demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification respecte les exigences prévues aux articles 7 et 8 et si une demande présentée au titre de l'article 30 est conforme au plan d'investigation pédiatrique.

Lorsque la demande est présentée selon la procédure prévue aux articles 27 à 39 de la directive 2001/83/CE, la vérification de la conformité, y compris, au besoin, la demande d'avis au comité pédiatrique conformément au paragraphe 2, points b) et c), est effectuée par l'État membre de référence.

2. Dans les cas ci-après, le comité pédiatrique peut être invité à émettre un avis sur la question de savoir si les études effectuées par le demandeur sont conformes au plan d'investigation pédiatrique approuvé:

a)	par le demandeur, avant la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification, visée aux articles 7, 8 et 30 respectivement;

b)	par l'Agence ou par l'autorité nationale compétente, lors de la validation d'une demande visée au point a), qui ne comprend pas l'adoption d'un avis concernant la conformité, adopté à la suite d'une demande présentée conformément au point a);

c)	par le comité des médicaments à usage humain ou par l'autorité nationale compétente, lors de l'évaluation d'une demande visée au point a), lorsqu'il existe un doute concernant la conformité et qu'un avis n'a pas encore été rendu à la suite d'une demande présentée conformément au point a) ou b).

En cas d'application du point a), le demandeur ne présente pas sa demande avant que le comité pédiatrique n'ait adopté son avis, dont une copie est jointe à la demande.

3. Lorsque le comité pédiatrique est invité à rendre un avis conformément au paragraphe 2, il s'y emploie dans les soixante jours suivant la réception de la demande.

Les États membres tiennent compte de cet avis.

Article 24

Si, lors de l'évaluation scientifique d'une demande valable d'autorisation de mise sur le marché, l'autorité compétente estime que les études ne sont pas conformes au plan d'investigation pédiatrique approuvé, le produit ne peut prétendre aux récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 et 38.

CHAPITRE 4

Procédure

Article 25

1. L'Agence transmet l'avis du comité pédiatrique au demandeur dans les dix jours de sa réception.

2. Dans les trente jours de la réception de l'avis du comité pédiatrique, le demandeur peut saisir l'Agence d'une demande écrite, justifiée de manière détaillée, visant à un nouvel examen de l'avis.

3. Dans les trente jours suivant la réception d'une demande de nouvel examen, conformément au paragraphe 2, le comité pédiatrique, après avoir désigné un nouveau rapporteur, rend un nouvel avis confirmant ou modifiant l'avis antérieur. L'avis est dûment motivé et les raisons motivant la conclusion formulée sont annexées au nouvel avis, qui a un caractère définitif.

4. Si, au cours de la période de trente jours visée au paragraphe 2, le demandeur ne sollicite pas un nouvel examen, l'avis du comité pédiatrique devient définitif.

5. L'Agence adopte une décision dans un délai ne dépassant pas dix jours à compter de la réception de l'avis définitif du comité pédiatrique. Cette décision est communiquée au demandeur par écrit avec, en annexe, l'avis définitif du comité pédiatrique.

6. Dans le cas d'une dérogation par classe, telle que visée à l'article 12, l'Agence adopte une décision dans les dix jours suivant la réception de l'avis du comité pédiatrique visé à l'article 13, paragraphe 3. Ledit avis est joint à la décision.

7. Les décisions de l'Agence sont rendues publiques après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

CHAPITRE 5

Dispositions diverses

Article 26

Avant la présentation d'un plan d'investigation pédiatrique et au cours de la mise en œuvre de celui-ci, toute personne physique ou morale qui développe un médicament à usage pédiatrique peut demander conseil à l'Agence au sujet de la conception et de la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sur la population pédiatrique, conformément à l'article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004.

En outre, cette personne physique ou morale peut solliciter des conseils sur la conception et la mise en œuvre de la pharmacovigilance et des systèmes de gestion des risques, visés à l'article 34.

Les conseils donnés par l'Agence en vertu du présent article ne donnent lieu à aucun paiement.

TITRE III

PROCÉDURES D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Article 27

Sauf indication contraire dans le présent titre, les procédures d'autorisation de mise sur le marché concernant les autorisations de mise sur le marché couvertes par le présent titre sont régies par les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 ou de la directive 2001/83/CE.

CHAPITRE 1

Procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les demandes relevant du champ d'application des articles 7 et 8

Article 28

1. Les demandes peuvent être présentées conformément à la procédure prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004 pour une autorisation de mise sur le marché, telle que visée à l'article 7, paragraphe 1, du présent règlement, qui comprend une ou plusieurs indications pédiatriques sur la base d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

Quand l'autorisation est accordée, les résultats de toutes ces études sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, figurent sur la notice du médicament, pour autant que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente, que toutes les indications pédiatriques concernées aient été approuvées ou non par l'autorité compétente.

2. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché est accordée ou modifiée, toute dérogation ou tout report qui a été accordé conformément au présent règlement est consigné dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, sur la notice du médicament concerné.

3. Si la demande est conforme à toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé mené à son terme, et si le résumé des caractéristiques du produit reflète les résultats d'études effectuées selon le plan d'investigation pédiatrique approuvé, l'autorité compétente inclut dans l'autorisation de mise sur le marché une déclaration attestant la conformité de la demande au plan d'investigation pédiatrique approuvé, mené à son terme. Aux fins de l'application de l'article 45, paragraphe 3, ladite déclaration indique en outre si des études importantes figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé ont été achevées après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 29

Dans le cas des médicaments autorisés en vertu de la directive 2001/83/CE, une demande telle que visée à l'article 8 du présent règlement peut être présentée, conformément à la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, en vue de l'autorisation d'une nouvelle indication, y compris l'extension d'une autorisation pour une utilisation sur la population pédiatrique, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'une nouvelle voie d'administration.

La demande est conforme à l'exigence énoncée à l'article 7, paragraphe 1, point a).

La procédure est limitée à l'évaluation des parties spécifiques du résumé des caractéristiques du produit qui doivent être modifiées.

CHAPITRE 2

Autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique

Article 30

1. La présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est sans préjudice du droit de demander une autorisation de mise sur le marché pour d'autres indications.

2. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accompagnée des renseignements et documents nécessaires pour établir la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit auprès de la population pédiatrique, y compris les données spécifiques éventuellement requises pour justifier le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit, conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

La demande est également accompagnée de la décision de l'Agence approuvant le plan d'investigation pédiatrique correspondant.

3. Lorsqu'un médicament est ou a été autorisé dans un État membre ou dans la Communauté, il peut être fait référence, le cas échéant, aux données contenues dans le dossier de ce produit, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10 de la directive 2001/83/CE, dans une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.

4. Le médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accordée peut conserver la dénomination de tout médicament qui contient le même principe actif et pour lequel le même titulaire a obtenu une autorisation en vue d'un usage chez l'adulte.

Article 31

Sans préjudice de l'article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004, une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique peut être faite conformément à la procédure prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004.

CHAPITRE 3

Identification

Article 32

1. Lorsqu'un médicament bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché avec indication pédiatrique, l'étiquette porte le symbole approuvé conformément au paragraphe 2. La notice inclut une explication concernant la signification du symbole.

2. Au plus tard le… (10), la Commission choisit un symbole sur recommandation du comité pédiatrique. La Commission porte le symbole à la connaissance du public.

3. Les dispositions du présent article s'appliquent également aux médicaments autorisés avant l'entrée en vigueur du présent règlement ainsi qu'aux médicament autorisés après l'entrée en vigueur du présent règlement, mais avant que le symbole ait été porté à la connaissance du public, s'ils sont autorisés avec des indications pédiatriques.

Dans ce cas, le symbole et l'explication visés au paragraphe 1 sont présents, respectivement, sur l'étiquetage et dans la notice des médicaments concernés, au plus tard deux ans après que le symbole a été porté à la connaissance du public.

TITRE IV

EXIGENCES APPLICABLES APRÈS L'AUTORISATION

Article 33

Quand des médicaments sont autorisés en vue d'un usage pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que ces médicaments ont déjà été mis sur le marché avec d'autres indications, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière. Un registre, placé sous la coordination de l'Agence et rendu accessible au public, indique ces délais.

Article 34

1. Dans les cas suivants, le demandeur se conforme non seulement aux exigences normales de surveillance après la mise sur le marché, mais fournit également des informations précises sur les mesures mises en œuvre pour assurer le suivi de l'efficacité et des éventuels effets indésirables de l'usage pédiatrique du médicament:

a)	demandes d'autorisation de mise sur le marché incluant une indication pédiatrique;

b)	demandes d'inclusion d'une indication pédiatrique dans une autorisation de mise sur le marché existante;

c)	demandes d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.

2. S'il existe des motifs de préoccupation particuliers, l'autorité compétente peut exiger, comme condition de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, qu'un système de gestion des risques soit mis en place ou que des études spécifiques, à réaliser après la mise sur le marché, soient effectuées et présentées pour examen. Le système de gestion des risques est constitué d'un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance ayant pour but d'identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés aux médicaments, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites interventions.

L'évaluation de l'efficacité des éventuels systèmes de gestion des risques, ainsi que des résultats des études effectuées sont inclus dans les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, visés à l'article 104, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE et à l'article 24, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004.

En outre, l'autorité compétente peut demander la présentation de rapports additionnels, évaluant l'efficacité de tout système de réduction des risques et les résultats de toute étude de cette nature qui aurait été réalisée.

3. En cas de report, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet à l'Agence un rapport annuel décrivant l'état d'avancement des études pédiatriques, conformément à la décision de l'Agence approuvant le plan d'investigation pédiatrique et octroyant un report.

L'Agence informe l'autorité compétente s'il apparaît que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne s'est pas conformé à la décision de l'Agence approuvant le plan d'investigation pédiatrique et octroyant un report.

4. L'Agence établit des lignes directrices concernant la mise en œuvre du présent article.

Article 35

Dans le cas où un médicament est autorisé avec une indication pédiatrique et où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses et incitations prévues aux articles 36, 37 ou 38, si ces périodes de protection sont arrivées à échéance et si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché compte suspendre la mise sur le marché de ce médicament, il transfère l'autorisation de mise sur le marché ou autorise un tiers ayant déclaré qu'il comptait poursuivre la mise sur le marché du médicament en question à recourir à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament sur la base de l'article 10 quater de la directive 2001/83/CE.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence de son intention de suspendre la mise sur le marché du médicament au moins six mois avant cette suspension. L'Agence rend cette information publique.

TITRE V

RÉCOMPENSES ET INCITATIONS

Article 36

1. Lorsqu'une demande présentée conformément aux articles 7 ou 8 comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, le titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection a droit à une prorogation de six mois de la période visée à l'article 13, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) no 1768/92.

Le premier alinéa s'applique également lorsque la réalisation du plan d'investigation pédiatrique approuvé n'aboutit pas à l'autorisation d'une indication pédiatrique, mais que les résultats des études effectuées apparaissent dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, dans la notice du médicament concerné.

2. L'inclusion, dans une autorisation de mise sur le marché, de la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, est utilisée aux fins de l'application du paragraphe 1 du présent article.

3. Lorsque les procédures prévues par la directive 2001/83/CE ont été utilisées, la prorogation de six mois de la période visée au paragraphe 1 n'est accordée que si le produit est autorisé dans tous les États membres.

4. Les paragraphes 1, 2 et 3 s'appliquent aux produits qui sont couverts par un certificat complémentaire de protection, conformément au règlement (CEE) no 1768/92, ou par un brevet ouvrant droit au certificat complémentaire de protection. Ils ne s'appliquent pas aux médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000.

5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, alinéa 4, de la directive 2001/83/CE.

Article 37

Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) no 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 141/2000 est portée de dix à douze ans.

Le premier alinéa est également applicable lorsque la réalisation du plan d'investigation pédiatrique approuvé n'aboutit pas à l'autorisation de l'indication pédiatrique, mais que les résultats des études effectuées apparaissent dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, dans la notice du médicament concerné.

Article 38

1. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accordée conformément aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004, les périodes de protection des données et de la protection de la mise sur le marché, visées à l'article 14, paragraphe 11, dudit règlement, sont applicables.

2. Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accordée conformément aux procédures prévues par la directive 2001/83/CE, les périodes de protection des données et de protection de la mise sur le marché, visées à l'article 10, paragraphe 1, de ladite directive, sont applicables.

Article 39

1. Les médicaments à usage pédiatrique peuvent être admissibles, outre au bénéfice des récompenses et des incitations prévues aux articles 36, 37 et 38, à celui d'incitations prévues par la Communauté ou par les États membres en vue de favoriser la recherche sur les médicaments à usage pédiatrique, ainsi que le développement et la disponibilité de ces médicaments.

2. Au plus tard le … (11), les États membres communiquent à la Commission des informations précises sur toute mesure qu'ils ont arrêtée pour favoriser la recherche sur les médicaments à usage pédiatrique, ainsi que le développement et la disponibilité de ces médicaments. Ces informations sont mises à jour régulièrement à la demande de la Commission.

3. Au plus tard le … (12), la Commission rend accessible au public un inventaire détaillé de toutes les récompenses et incitations proposées par la Communauté et les États membres en vue de favoriser la recherche sur les médicaments à usage pédiatrique, ainsi que le développement et la disponibilité de ces médicaments. Cet inventaire est mis à jour régulièrement et les mises à jour sont rendues accessibles au public.

Article 40

1. Un financement pour la recherche sur les médicaments en faveur de la population pédiatrique est prévu dans le budget communautaire en vue de soutenir les études liées aux médicaments ou aux substances actives non couverts par un brevet ou un certificat de protection supplémentaire.

2. Ce financement communautaire est octroyé à travers les programmes-cadres de la Communauté pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration ou toute autre initiative communautaire pour le financement de la recherche.

TITRE VI

COMMUNICATION ET COORDINATION

Article 41

1. La base européenne de données créée par l'article 11 de la directive 2001/20/CE comprend les essais cliniques réalisés dans des pays tiers figurant dans un plan d'investigation pédiatrique approuvé, en plus des essais cliniques visés aux articles 1er et 2 de ladite directive. Dans le cas de tels essais cliniques réalisés dans des pays tiers, les informations énumérées à l'article 11 de ladite directive sont introduites dans la base de données par le destinataire de la décision de l'Agence concernant le plan d'investigation pédiatrique.

Par dérogation aux dispositions de l'article 11 de la directive 2001/20/CE, l'Agence rend accessible au public une partie des informations sur les essais cliniques pédiatriques introduites dans la base européenne de données.

2. Les détails des résultats de l'ensemble des essais visés au paragraphe 1 et de tout autre essai soumis aux autorités compétentes conformément aux articles 45 et 46 sont rendus publics par l'Agence, qu'ils aient été ou non achevés prématurément. Ces résultats sont communiqués sans délai à l'Agence par le promoteur de l'essai clinique, le destinataire de la décision de l'Agence concernant le plan d'investigation pédiatrique ou le titulaire de l'autorisation de mettre le produit sur le marché, selon les cas.

3. En concertation avec l'Agence, les États membres et les parties intéressées, la Commission établit des lignes directrices concernant la nature des informations visées au paragraphe 1 qu'il y a lieu d'introduire dans la base européenne de données créée par l'article 11 de la directive 2001/20/CE, les informations à rendre accessibles au public en application du paragraphe 1, la façon dont les résultats des essais cliniques sont présentés et rendus accessibles au public en application du paragraphe 2 ainsi que les responsabilités et les tâches qui incombent à l'Agence à cet égard.

Article 42

Les États membres collectent toutes les données disponibles concernant l'ensemble des utilisations existantes de médicaments sur la population pédiatrique et communiquent ces données à l'Agence au plus tard le … (13).

Le comité pédiatrique établit des lignes directrices sur le contenu et le format des données à collecter au plus tard le … (14).

Article 43

1. Sur la base des informations visées à l'article 42 et après consultation de la Commission, des États membres et des parties intéressées, le comité pédiatrique dresse un inventaire des besoins thérapeutiques, notamment en vue de déterminer des priorités de recherche.

L'Agence rend cet inventaire accessible au public au plus tard le … (15) et le met à jour régulièrement.

2. Lors de l'établissement de l'inventaire des besoins thérapeutiques, il est tenu compte de la prévalence des affections dans la population pédiatrique, de la gravité des affections à traiter, de la disponibilité et de l'adéquation des traitements alternatifs des affections dans la population pédiatrique, y compris de l'efficacité et du profil des effets indésirables desdits traitements, ainsi que de toute question de sécurité propre à la pédiatrie, et des données émanant d'études réalisées dans des pays tiers.

Article 44

1. L'Agence établit, avec le concours scientifique du comité pédiatrique, un réseau européen regroupant des réseaux, chercheurs et centres existant aux niveaux national et européen et possédant un savoir-faire spécifique dans la réalisation d'études sur la population pédiatrique.

2. Le réseau européen a notamment pour objectif de coordonner les études relatives aux médicaments pédiatriques, de réunir les compétences scientifiques et administratives nécessaires au niveau européen et d'éviter la répétition inutile d'études et d'essais portant sur la population pédiatrique.

3. Au plus tard le … (16), le conseil d'administration de l'Agence, agissant sur proposition du directeur exécutif et après consultation de la Commission, des États membres et des parties intéressées, adopte une stratégie de mise en œuvre en vue de lancer et d'exploiter le réseau européen. Celui-ci doit, le cas échéant, être compatible avec le renforcement des fondations de l'Espace européen de la recherche dans le contexte des programmes-cadres de la Communauté pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration.

Article 45

1. Au plus tard le … (16), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet pour évaluation à l'autorité compétente toute étude pédiatrique déjà réalisée à la date d'entrée en vigueur et concernant des produits autorisés dans la Communauté.

L'autorité compétente peut mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et la notice, et peut modifier l'autorisation de mise sur le marché en conséquence. Les autorités compétentes échangent des informations relatives aux études présentées et, le cas échéant, à leurs implications sur toute autorisation de mise sur le marché concernée.

L'Agence coordonne l'échange d'informations.

2. Toute étude pédiatrique visée au paragraphe 1, même si elle a commencé avant l'entrée en vigueur du présent règlement, peut être incluse dans un plan d'investigation pédiatrique et est prise en considération par le comité pédiatrique lorsqu'il évalue les demandes de plans d'investigation pédiatrique, de dérogations et de reports, et par les autorités compétentes lorsqu'elles évaluent les demandes présentées en application des articles 7, 8, ou 30.

3. Sans préjudice du paragraphe qui précède, les récompenses et incitations visées aux articles 36, 37 et 38 ne sont accordées que si des études significatives figurant dans un plan d'investigation pédiatrique approuvé sont achevées après l'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 46

1. Toute autre étude dont le promoteur est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et qui implique l'utilisation, sur la population pédiatrique, d'un médicament couvert par une autorisation de mise sur le marché est présentée à l'autorité compétente dans les six mois suivant son achèvement, qu'elle ait été réalisée ou non selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé.

2. Le paragraphe 1 s'applique indépendamment de l'intention éventuelle du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de demander une indication pédiatrique.

3. L'autorité compétente peut mettre à jour le résumé des caractéristiques du produit et la notice, et peut modifier l'autorisation de mise sur le marché en conséquence.

4. Les autorités compétentes échangent des informations relatives aux études présentées et, le cas échéant, à leurs implications sur toute autorisation de mise sur le marché concernée.

5. L'Agence coordonne l'échange d'informations.

TITRE VII

DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES

CHAPITRE 1

Dispositions générales

Section 1

Redevances, financement de la communauté, sanctions et rapports

Article 47

1. Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est présentée conformément à la procédure prévue au règlement (CE) no 726/2004, le montant des redevances réduites pour l'examen de la demande et la gestion de l'autorisation de mise sur le marché est fixé conformément à l'article 70 du règlement (CE) no 726/2004.

2. Les dispositions du règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (17) sont applicables.

3. Les évaluations du comité pédiatrique suivantes sont gratuites:

a)	les évaluations des demandes de dérogation;

b)	les évaluations des demandes de report;

c)	les évaluations des plans d'investigation pédiatrique;

d)	l'évaluation de la conformité au plan d'investigation pédiatrique approuvé.

Article 48

La contribution de la Communauté, prévue à l'article 67 du règlement (CE) no 726/2004, couvre les activités du comité pédiatrique, y compris le concours scientifique des experts et de l'Agence, et notamment l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique, les conseils scientifiques et toute dispense de redevance prévue au présent règlement, et soutient les activités exercées par l'Agence au titre des articles 41 et 44 du présent règlement.

Article 49

1. Sans préjudice du protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes, chaque État membre détermine le régime des sanctions applicable aux violations des dispositions du présent règlement ou des mesures d'application adoptées en vertu de ce dernier et concernant des médicaments autorisés selon les procédures prévues par la directive 2001/83/CE, et prend toute mesure nécessaire pour assurer leur mise en œuvre. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.

Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le … (18). Ils notifient dans les plus brefs délais toute modification ultérieure de celles-ci.

2. Les États membres informent immédiatement la Commission de toute procédure contentieuse engagée au titre d'infractions au présent règlement.

3. À la demande de l'Agence, la Commission peut imposer des sanctions financières en cas de non-respect des dispositions du présent règlement ou des mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci, en ce qui concerne des médicaments autorisés selon la procédure prévue par le règlement (CE) no 726/2004. Les montants maximaux ainsi que les conditions et les modalités de recouvrement de ces sanctions sont fixés conformément à la procédure visée à l'article 51, paragraphe 2, du présent règlement.

4. La Commission rend publics les noms des contrevenants aux dispositions du présent règlement ou aux mesures d'application adoptées en vertu de celui-ci, ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées.

Article 50

1. Sur la base d'un rapport de l'Agence et au moins une fois par an, la Commission rend publiques une liste des entreprises et des produits ayant bénéficié d'une récompense ou d'une incitation au titre du présent règlement, ainsi qu'une liste des entreprises qui ne se sont pas conformées aux obligations énoncées dans le présent règlement. Les États membres communiquent ces informations à l'Agence.

2. Au plus tard le … (19), la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport général sur l'expérience résultant de la mise en œuvre du présent règlement. Ce rapport comprend notamment un inventaire détaillé de tous les médicaments dont l'utilisation pédiatrique a été autorisée depuis son entrée en vigueur.

3. Au plus tard le … (20), la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'expérience résultant de l'application des articles 36, 37 et 38. Ce rapport comprend une analyse de l'impact économique des récompenses et incitations, ainsi qu'une analyse des répercussions estimées du présent règlement sur la santé publique, en vue de proposer toute modification requise.

4. Pour autant que les données disponibles soient suffisantes pour réaliser des analyses fiables, les dispositions du paragraphe 3 sont appliquées en même temps que celles du paragraphe 2.

Section 2

Comité permanent

Article 51

1. La Commission est assistée du comité permanent des médicaments à usage humain institué par l'article 121 de la directive 2001/83/CE, ci-après dénommé «comité».

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Le comité adopte son règlement intérieur.

CHAPITRE 2

Modifications

Article 52

Le règlement (CEE) no 1768/92 est modifié comme suit:

À l'article premier, la définition suivante est ajoutée:

«e)	“demande de prorogation du certificat”: une demande de prorogation du certificat au titre de l'article 13, paragraphe 3, du présent règlement et de l'article 36 du règlement (CE) no …/2006 du Parlement européen et du Conseil du … relatif aux médicaments à usage pédiatrique (21);

À l'article 7, les paragraphes suivants sont ajoutés:

«3. La demande de prorogation du certificat peut être présentée lorsque la demande de certificat est déposée ou que la demande de certificat est à l'examen et que les exigences appropriées de l'article 8, paragraphe 1, point d), ou de l'article 8, paragraphe 1, point a), respectivement, sont respectées.

4. La demande de prorogation d'un certificat déjà délivré est déposée au plus tard deux ans avant l'expiration du certificat.»

L'article 8 est modifié comme suit:

au paragraphe 1, le point suivant est ajouté:

«d)

si la demande de certificat contient une demande de prorogation:

i)	une copie de la déclaration attestant la conformité à un plan d'investigation pédiatrique approuvé mené à son terme, tel que visé à l'article 36, paragraphe 1, du règlement (CE) no …/2006;

ii)	le cas échéant, outre la copie des autorisations de mise sur le marché visée au point b), la preuve de la détention des autorisations de mise sur le marché de tous les autres États membres, telles que visées à l'article 36, paragraphe 3, du règlement (CE) no …/2006.»

les paragraphes suivants sont insérés:

«1 bis

Lorsqu'une demande de certificat est à l'examen, conformément à l'article 7, paragraphe 3, une demande de prorogation inclut les éléments visés au paragraphe 1, point d), ainsi qu'une mention relative à la demande de certificat déjà déposée.

1 ter

La demande de prorogation d'un certificat déjà délivré contient les éléments visés au paragraphe 1, point d), ci-dessus ainsi qu'une copie du certificat déjà délivré.»

c)	le paragraphe 2 est remplacé par le paragraphe suivant: «2. Les États membres peuvent prévoir que le dépôt d'une demande de certificat et le dépôt d'une demande de prorogation donnent lieu au paiement d'une taxe.»

L'article 9 est modifié comme suit:

a)	au paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté: «La demande de prorogation d'un certificat est déposée auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.»

au paragraphe 2, le point f) suivant est ajouté:

«f)	le cas échéant, une mention selon laquelle la demande inclut une demande de prorogation.»

c)	le paragraphe suivant est ajouté: «3. Le paragraphe 2 s'applique à la notification de la demande de prorogation d'un certificat déjà délivré ou lorsqu'une demande de certificat est à l'examen. La notification contient en outre une mention relative à la demande de prorogation du certificat.»

5)	À l'article 10, le paragraphe suivant est ajouté: «6. Les paragraphes 1 à 4 s'appliquent, mutatis mutandis, à la demande de prorogation du certificat.»

6)	À l'article 11, le paragraphe suivant est ajouté: «3. Les paragraphes 1 et 2 s'appliquent à la notification de l'acceptation de la prorogation d'un certificat ou du rejet d'une demande de telle prorogation.»

À l'article 13, le paragraphe suivant est ajouté:

«3. Les périodes prévues aux paragraphes 1 et 2 sont prorogées de six mois en cas d'application de l'article 36 du règlement (CE) no …/2006. Dans ce cas, la période prévue au paragraphe 1 du présent article ne peut faire l'objet que d'une seule prorogation.»

L'article suivant est inséré:

«Article 15 bis

Révocation d'une prorogation de certificat

1. Une prorogation de certificat peut être révoquée lorsqu'elle a été accordée contrairement aux dispositions de l'article 36 du règlement (CE) no …/2006.

2. Toute personne peut présenter une demande de révocation de la prorogation du certificat à l'instance compétente, en vertu de la législation nationale, pour annuler le brevet de base correspondant.»

L'article 16 est modifié comme suit:

a)	l'article 16 devient l'article 16, paragraphe 1;

b)	le paragraphe suivant est ajouté: «2. Si la prorogation du certificat est révoquée en vertu de l'article 15 bis, une notification de cette révocation est publiée par les autorités visées à l'article 9, paragraphe 1.»

10)

L'article 17 est remplacé par le texte suivant:

«Article 17

Recours

Les décisions de l'autorité visée à l'article 9, paragraphe 1, ou des instances visées à l'article 15, paragraphe 2, et à l'article 15 bis, paragraphe 2, prises en application du présent règlement, sont susceptibles des mêmes recours que ceux prévus par la législation nationale contre des décisions analogues prises en matière de brevets nationaux.»

Article 53

À l'article 11 de la directive 2001/20/CE, le paragraphe suivant est ajouté:

«4. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1, l'Agence rend publique une partie des informations relatives aux essais cliniques pédiatriques introduites dans la base de données européenne, conformément aux dispositions du règlement (CE) no …/2006 du Parlement européen et du Conseil du … relatif aux médicaments à usage pédiatrique (22).

Article 54

À l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«1. Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée conformément au règlement (CE) no 726/2004, lu en liaison avec le règlement (CE) no …/2006 (22).

Article 55

Le règlement (CE) no 726/2004 est modifié comme suit:

À l'article 56, le paragraphe 1 est remplacé par le paragraphe suivant:

«1. L'Agence se compose:

a)	du comité des médicaments à usage humain, chargé d'élaborer l'avis de l'Agence sur toute question relative à l'évaluation de médicaments à usage humain;

b)	du comité des médicaments à usage vétérinaire, chargé d'élaborer l'avis de l'Agence sur toute question relative à l'évaluation de médicaments vétérinaires;

c)	du comité des médicaments orphelins;

d)	du comité des médicaments à base de plantes;

e)	du comité pédiatrique;

f)	d'un secrétariat, chargé de fournir une assistance technique, scientifique et administrative aux comités et d'assurer une coordination adéquate de leurs travaux;

g)	d'un directeur exécutif exerçant les responsabilités définies à l'article 64;

h)	d'un conseil d'administration exerçant les responsabilités définies aux articles 65, 66 et 67.»

À l'article 57, paragraphe 1, le point suivant est ajouté:

«t)	prendre des décisions visées à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no …/2006 du Parlement européen et du Conseil du … relatif aux médicaments à usage pédiatrique (23).

3)	L'article suivant est inséré: «Article 73 bis Les décisions arrêtées par l'Agence en application du règlement (CE) no …/2006 sont susceptibles d'un recours devant la Cour de justice des Communautés européennes dans les conditions fixées à l'article 230 du traité.»

CHAPITRE 3

Dispositions finales

Article 56

L'exigence visée à l'article 7, paragraphe 1, ne s'applique pas aux demandes valables qui sont à l'examen à la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 57

1. Le présent règlement entre en vigueur le trentième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

2. L'article 7 est applicable à partir du … (24).

L'article 8 est applicable à partir du … (25).

Les articles 30 et 31 sont applicables à partir du … (26).

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le … 2006.

Par le Parlement européen

Le président

…

Par le Conseil

Le président

…

(1) Avis rendu le 11 mai 2005 (JO C 267 du 27.10.2005, p. 1).

(2) Avis du Parlement européen du 7 septembre 2005 (non encore paru au Journal officiel), position commune du Conseil du 10 mars 2006 et position du Parlement européen du ... (non encore parue au Journal officiel).

(3) JO L 121 du 1.5.2001, p. 34.

(4) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).

(5) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(6) JO L 182 du 2.7.1992, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par l'acte d'adhésion de 2003.

(7) JO L 18 du 22.1.2000, p. 1.

(8) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(9) Six mois après l'entrée en vigueur du présent règlement.

(10) Un an après l'entrée en vigueur du présent règlement.

(11) Un an à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.

(12) Dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.

(13) Deux ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.

(14) Neuf mois à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.

(15) Trois ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.

(16) Un an à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement.

(17) JO L 35 du 15.2.1995, p. 1. Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1905/2005 (JO L 304 du 23.11.2005, p. 1).

(18) Neuf mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(19) Six ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(20) Dix ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(21) JO L … du …, p ….»

(22) JO L … du …, p ….»

(23) JO L … du …, p ….»

(24) Dix-huit mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(25) Vingt-quatre mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

(26) Six mois à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement.

EXPOSÉ DES MOTIFS DU CONSEIL

I. INTRODUCTION

1.	Le 29 septembre 2004, la Commission a adopté une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004 (1).

2.	Le Comité économique et social a rendu son avis lors de sa 417e session plénière, qui s'est tenue les 11 et 12 mai 2005 (2).

3.	Le Parlement européen a adopté son avis en première lecture le 7 septembre 2005 (3).

4.	La Commission a adopté une proposition modifiée le 10 novembre 2005 (4).

5.	Le 9 décembre 2005, le Conseil est parvenu à un accord politique en vue d'arrêter une position commune conformément à l'article 251 du traité.

6.	Le 10 mars 2006, le Conseil a arrêté sa position commune relative à la proposition telle qu'elle figure dans le document 15763/05.

II. OBJECTIFS

La proposition de la Commission a pour objectifs généraux:

—	d'intensifier le développement de médicaments à usage pédiatrique,

—	de garantir que les médicaments utilisés en pédiatrie fassent l'objet de recherches de grande qualité,

—	de veiller à ce que les médicaments à usage pédiatrique fassent l'objet d'une autorisation appropriée à cette fin,

—	d'améliorer les informations disponibles sur l'utilisation de médicaments en pédiatrie,

—	de réaliser ces objectifs sans soumettre des enfants à des essais cliniques inutiles et en totale conformité avec la directive 2001/20/CE (directive sur les essais cliniques) (5).

III. POSITION COMMUNE

Généralités

Le Conseil, qui approuve les objectifs de la proposition, s'est toutefois efforcé d'en améliorer certaines dispositions et d'y ajouter certains éléments, notamment en ce qui concerne la recherche en matière d'usage pédiatrique de médicaments non couverts par un brevet (article 40), des mesures de sauvegarde visant à assurer le maintien sur le marché des médicaments à usage pédiatrique (article 35), et la transparence (articles 25 et 41). Lors de l'examen détaillé de la proposition (de novembre 2004 à novembre 2005), un certain nombre de modifications rédactionnelles ont été introduites afin de rendre le texte plus précis, de résoudre certaines questions juridiques/linguistiques et d'assurer la cohérence générale du règlement. En principe, les modifications d'ordre purement juridique/linguistique ne figurent pas ci-dessous.

Lors de son vote en plénière du 7 septembre 2005, le Parlement européen a adopté 69 amendements à la proposition:

a)	42 de ces amendements, soit approximativement deux tiers de l'ensemble des amendements déposés, ont été incorporés intégralement, en partie ou en substance dans la position commune du Conseil;

b)	27 amendements ont été rejetés.

10.

Pour élaborer sa position commune, le Conseil a examiné attentivement la proposition modifiée de la Commission. Hormis les reformulations (notamment en ce qui concerne les articles 32 et 49), la position commune intègre la plupart des amendements du Parlement européen acceptés tels quels ou en substance par la Commission dans sa proposition modifiée.

11.

Lors de la mise au point du texte de la position commune par les juristes-linguistes, certains considérants et articles ont été renumérotés. Le présent document suit la numérotation utilisée dans la position commune, ce qui explique les éventuelles différences par rapport au texte de l'avis du Parlement européen et à celui de la proposition modifiée.

Considérants

12.	Le Parlement européen a proposé de compléter le considérant 3 en insérant un morceau de texte concernant les types de formulation des préparations et le mode de délivrance (amendement 1), qui a été accepté moyennant des modifications rédactionnelles mineures, introduites dans un souci de clarté.

13.	Le Parlement européen a également proposé de clarifier le texte des considérants 4 (amendement 2), 5 (amendement 4) et 7 (amendement 5). Ces précisions ont toutes été intégrées dans la position commune, même si l'expression «le cas échéant», considérée redondante, n'a pas été reprise.

14.

Le Parlement européen a proposé l'insertion d'un nouveau considérant 4 bis concernant un inventaire des besoins en médicaments pédiatriques (amendement 3), que le Conseil n'a pas souhaité reprendre, préférant la structure adoptée dans la proposition de la Commission. Il convient de laisser à l'article 42, au titre VI, la disposition concernant l'inventaire (communication et coordination).

15.

En ce qui concerne le considérant 8, relatif au comité pédiatrique, la première et la troisième partie de l'amendement 6 ont été acceptées moyennant de légères modifications rédactionnelles. Toutefois, le Conseil n'a pas jugé opportun que le comité pédiatrique soit principalement chargé de l'évaluation éthique du plan d'investigation pédiatrique. L'évaluation éthique des propositions d'essais cliniques incombe au premier chef aux comités éthiques. Le Conseil n'est pas favorable à la deuxième partie de l'amendement, estimant qu'il n'est pas nécessaire que les membres du comité pédiatrique possèdent une expérience et une connaissance de l'industrie pharmaceutique au niveau international.

16.

Concernant le considérant 10, le Conseil est d'accord sur une partie de l'amendement 7. Pour ce qui est de la seconde partie de cet amendement, le Conseil a toutefois estimé qu'il était préférable de préciser que les dispositions juridiques visées à l'article 16, paragraphe 1, ont pour but d'assurer l'ouverture rapide d'un dialogue entre la personne physique ou morale qui développe un nouveau médicament et le comité pédiatrique.

17.	S'agissant du considérant 11, le Conseil a accepté l'amendement 8 quant à son principe, tout en le reformulant légèrement, et en mentionnant le recours aux dérogations ou aux reports, afin d'assurer la cohérence du règlement.

18.

Le Conseil partage le point de vue du Parlement européen selon lequel la recherche concernant l'usage pédiatrique des médicaments non couverts par un brevet ou un certificat complémentaire de protection est importante, et il propose à cet égard un nouvel article 40 ainsi qu'un nouveau considérant 12 s'inspirant des principes sur lesquels repose l'amendement 9 mais en le reformulant légèrement afin d'assurer sa cohérence avec le nouvel article auquel il se rapporte.

19.	L'amendement 10 au considérant 16 a été intégré dans la position commune.

20.	Le Conseil a modifié le considérant 18 pour l'adapter aux modifications apportées à l'article 32.

21.	Dans son amendement 11, le Parlement européen a proposé de modifier le considérant 22. Pour les raisons exposées en ce qui concerne l'article 33, le Conseil n'est pas en mesure d'accepter cet amendement.

22.

L'amendement 12 vise à introduire dans le considérant 23 une référence au «formulaire pédiatrique européen» destiné à faciliter la commercialisation, au niveau communautaire, des médicaments pédiatriques mis sur le marché à l'échelle nationale uniquement. Le Conseil ne peut soutenir cet amendement étant donné qu'il ne correspond à aucune disposition de la proposition ni à aucune proposition d'amendement des dispositions existantes.

23.

Le Conseil ne peut pas non plus accepter l'amendement 13 au considérant 24, étant donné que les autorités qui délivrent les autorisations de mise sur le marché sont aussi celles qui surveillent le respect des conditions dont sont assorties ces autorisations ainsi que des obligations à remplir après la délivrance des autorisations. Cette tâche n'incombe pas au comité pédiatrique.

24.	La position commune comprend également un nouveau considérant 25 en rapport avec le nouvel article 35.

25.	Le Conseil n'accepte pas l'amendement 14 au considérant 26, pour les raisons exposées plus loin en ce qui concerne l'article 36.

26.	Le Conseil a inséré un nouveau considérant 27 pour expliquer certaines dispositions de l'article 52 (amendements au règlement relatif au certificat complémentaire de protection) relatives aux mécanismes de récompense prévus au titre V.

27.

En ce qui concerne le considérant 31, le Conseil a décidé d'insister sur la nécessité d'éviter la répétition inutile d'études, et d'incorporer la première partie de l'amendement 15 proposé par le Parlement concernant un registre européen des essais cliniques portant sur les médicaments à usage pédiatrique. La deuxième et la troisième parties de cet amendement n'ont pas été acceptées; en effet la deuxième partie ne fait que répéter un texte existant et la troisième ne correspond à aucune disposition existante ou proposition d'amendement de dispositions existantes. Une phrase a été ajoutée à la fin du paragraphe pour tenir compte de la modification apportée à l'article 41 prévoyant que certaines parties des informations introduites dans la base de données concernant les essais cliniques pédiatriques seront accessibles au public.

28.

Le Conseil est d'accord sur la structure suggérée par la Commission dans sa proposition et estime dès lors que les dispositions relatives à l'inventaire des besoins thérapeutiques devraient être maintenues au titre VI (communication et coordination). Le Conseil ne peut par conséquent accepter l'amendement 16 visant à la suppression du considérant 32.

29.	Le Conseil est favorable à l'amendement 17, qui vise à insister sur l'importance d'utiliser aussi des données provenant de pays tiers, mais il a, dans un souci de clarté, légèrement modifié le libellé de cet amendement au considérant 33.

30.	Le Conseil a ajouté un nouveau considérant, le numéro 38, qui explique pourquoi le règlement proposé est conforme aux principes de subsidiarité et de proportionnalité prévus par l'article 5 du traité.

Titre I — Dispositions introductives

31.

À l'instar du Parlement européen, le Conseil estime qu'il est nécessaire de préciser que la population pédiatrique ne doit être soumise à aucun essai inutile, et il a, par conséquent, incorporé à l'article premier la première partie de l'amendement 18. En revanche, le Conseil ne peut accepter la deuxième partie de l'amendement, le règlement s'appliquant à la totalité de la population pédiatrique sans exception.

32.	Le Conseil estime qu'il convient de transférer la définition de l'expression «autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique» à l'article 2, qui comprend les autres définitions.

33.

Le Conseil partage la position du Parlement européen selon laquelle il importe que le comité pédiatrique soit institué dans les six mois suivant l'entrée en vigueur du règlement, et il a dès lors intégré l'amendement 20 dans le premier alinéa du paragraphe 1, à l'article 3, en le reformulant pour faire en sorte que les autres délais prévus par le règlement puissent être respectés. Pour des raisons d'ordre juridique/linguistique, le deuxième alinéa de ce paragraphe a été légèrement reformulé.

34.

L'article 4 de la proposition concerne la composition du comité pédiatrique. À cet égard, et par analogie avec ce qui a été convenu pour le comité des médicaments à usage humain, le Conseil a décidé de prévoir la désignation de membres suppléants et de préciser la procédure à suivre à cet effet.

En outre, en ce qui concerne l'article 4, paragraphe 1, points c) et d), le Conseil a accepté l'amendement 21 du Parlement européen, quant à son principe, moyennant une modification du libellé. Le Conseil a accepté la partie de l'amendement concernant la consultation du Parlement européen. S'agissant de la désignation de suppléants, le Conseil estime que six membres sont suffisants pour représenter les intérêts des professionnels de la santé et des associations de patients. Toutefois, le Conseil est d'avis qu'il y a lieu de préciser que trois membres représentent les professionnels de la santé et trois autres membres représentent les associations de patients. Les différentes disciplines devraient être représentées au sein du comité dans son ensemble et figurer dans la liste en fin de paragraphe.

35.

L'article 5, paragraphe 1, énonce la procédure d'élaboration des avis du comité pédiatrique. À cet égard, le Conseil a intégré l'amendement 22 quant à son principe. La première partie de cet amendement a été acceptée moyennant des modifications rédactionnelles mineures introduites dans un souci de clarté. Le Conseil soutient l'objectif de transparence visé dans la deuxième partie de l'amendement mais estime que cette disposition devrait être intégrée à l'article 25, qui concerne les questions de procédure, y compris la transparence.

Pour ce qui est de l'amendement 23 à l'article 5, paragraphe 3, le Conseil estime qu'il est inutile de déterminer le nombre de représentants respectifs de la Commission ou du directeur exécutif de l'agence pouvant participer aux réunions du comité pédiatrique.

36.

Le Conseil a décidé de supprimer l'article 6 de la proposition, qui concerne l'indépendance et l'impartialité des membres du comité pédiatrique, puisque des dispositions détaillées relatives à ces exigences figurent déjà dans le règlement (CE) no 726/2004, auquel l'article 3, paragraphe 2, renvoie explicitement. Le Conseil ne peut donc pas soutenir l'amendement 24.

37.

L'article 6 de la position commune énonce les missions du comité pédiatrique. À cet égard, le Conseil adhère à l'objectif de l'amendement 25 à l'article 6, paragraphe 1, point g), mais signale que la gratuité des conseils scientifiques est déjà prévue à l'article 27. En outre, l'article 47, paragraphe 3, prévoit que les évaluations du comité sont gratuites. S'il fallait intégrer l'amendement en question, il y aurait lieu, par souci de cohérence, d'insérer le terme «gratuitement» pour toutes les autres missions énumérées à l'article 6, paragraphe 1. Le Conseil ne peut dès lors soutenir cet amendement.

Le Conseil accepte, dans leur principe, les amendements 26 et 29 du Parlement européen visant à insérer un nouvel alinéa i) à l'article 6, paragraphe 1, concernant l'établissement d'un inventaire des besoins en médicaments pédiatriques. Toutefois, le Conseil signale qu'il faudrait alors modifier le point e) à l'article 6, paragraphe 1, afin d'éviter une répétition inutile.

Le Conseil soutient le principe selon lequel le comité devrait fournir des conseils en matière de communication concernant la réalisation des essais cliniques pédiatriques (amendement 27) et accepte dès lors l'introduction d'un nouveau point j) à l'article 6, paragraphe 1. Il estime toutefois qu'il n'est pas opportun que le comité pédiatrique assure sa propre promotion.

Le Conseil a, en outre, ajouté un point k) à l'article 6, paragraphe 1, concernant le choix du symbole pour les médicaments pédiatriques (voir article 32).

Enfin, le Conseil a incorporé, à l'article 6, paragraphe 2, l'amendement 28 concernant les avis disponibles provenant de pays tiers, en le reformulant légèrement dans un souci de clarté.

Titre II — Exigences applicables aux autorisations de mise sur le marché

38.

L'article 7 concerne les exigences générales applicables en matière d'autorisations. Le Conseil estime superflu l'amendement 30, qui permettrait d'inclure dans la liste d'éléments requis la présentation d'informations sur des études pédiatriques en cours. La proposition de la Commission n'exige pas que toutes les études pédiatriques soient achevées lors de l'introduction d'une demande de mise sur le marché. La disposition relative au «report» permet de retarder le début des études cliniques pédiatriques afin de s'assurer que ces études ne soient réalisées que si elles offrent toutes les garanties éthiques et de sécurité. La proposition de la Commission prévoit également qu'une décision de report contient un calendrier d'achèvement des études. Le Conseil adhère à la proposition de la Commission à cet égard.

39.

L'article 8 concerne lui aussi les exigences générales en matière d'autorisations. Cet article a été légèrement reformulé afin de préciser le champ d'application.

Le Conseil est d'accord sur le principe qui est à la base de l'amendement 31 à l'article 8, mais estime cet amendement superflu. L'article 27 renvoie déjà à l'application du règlement (CE) no 726/2004 et à la directive 2001/83/CE, qui, par voie d'association, inclut les mesures d'exécution telles que les règlements sur les modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments, en particulier le règlement (CE) no 1085/2003 de la Commission, visé par l'amendement.

Le Conseil estime par ailleurs que l'amendement 32 est également superflu puisque l'article 28, paragraphe 1, de la proposition de règlement ouvre déjà la procédure centralisée aux demandes d'autorisation de mise sur le marché qui comprennent une ou plusieurs indications pédiatriques choisies sur la base d'études menées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé. Par ailleurs, l'article 29 de la proposition de la Commission dispose que les demandes visées à l'article 8, relatives à des produits autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle, peuvent faire l'objet d'un avis du comité des médicaments humains de l'Agence européenne des médicaments. Cette procédure conduira à l'adoption d'une décision de la Commission qui sera contraignante pour les États membres.

40.	Les dispositions de l'article 10 concernant les vérifications de conformité des plans d'investigation pédiatrique ont été adaptées afin de préciser les responsabilités des différents intervenants.

41.

Le Conseil accepte l'amendement 33 qui dispose que le comité pédiatrique devrait nommer un rapporteur dans le cadre de l'élaboration des décisions relatives aux dérogations accordées pour un produit spécifique (à l'article 13, paragraphe 2, premier alinéa).

Le Conseil adhère aussi au principe de l'amendement 34 à l'article 13, paragraphe 3, mais le texte relatif à la communication de l'avis au demandeur est transféré à l'article 25, dans un souci de cohérence du texte. Le délai a été modifié et porté à «dix jours» étant donné que l'expression «jours ouvrables» n'est pas utilisée dans la législation communautaire concernant les médicaments.

42.	En ce qui concerne l'article 14, paragraphe 1, le Conseil accepte l'amendement 35 concernant la mise à jour de la liste des dérogations et son accès au public.

43.

L'article 16 comprend des dispositions relatives au calendrier prévu pour la présentation du plan d'investigation pédiatrique. Le Parlement européen avait proposé trois amendements (amendements 36, 37 et 38) à cet article. Le Conseil ne peut les accepter pour les raisons ci-après.

Le Conseil adhère au texte de la proposition de la Commission qui prévoit que les rapports succincts sont rédigés par l'Agence. Cela correspond à la procédure suivie par le comité des médicaments orphelins. Un délai de dix jours pour l'élaboration du rapport succinct par l'Agence est insuffisant.

L'introduction du plan d'investigation pédiatrique dans le cadre juridique relatif aux médicaments à usage humain vise à intégrer le développement de médicaments à usage pédiatrique dans le programme global de développement de médicaments. Le Conseil estime qu'il y a lieu de fixer un délai pour la présentation des plans d'investigation pédiatrique, afin d'assurer l'ouverture rapide d'un dialogue entre le promoteur et le comité pédiatrique sur la nécessité de mener des études et, si des études sont nécessaires, sur leur typologie et leur calendrier par rapport aux études menées en ce qui concerne les médicaments pour adultes.

La date limite prévue à l'article 16, paragraphe 1, concerne la présentation d'un projet de plan et non le début des études. En outre, le plan peut comporter une demande de report de la date de début ou d'achèvement des études.

La proposition de la Commission prévoit un mécanisme de modification du plan d'investigation pédiatrique, qui permettra d'établir un dialogue permanent entre le demandeur et le comité pédiatrique tout au long du développement du produit.

Le Conseil estime que l'amendement présenté limiterait, ou condamnerait même la possibilité de réaliser des investigations à un stade précoce du développement du produit concernant l'utilisation de ce produit chez les enfants. Ce serait un obstacle à l'innovation dans la thérapeutique pédiatrique qui aurait des conséquences négatives pour la santé publique.

44.	À l'article 17, paragraphe 1, concernant la suite réservée aux propositions de plans d'investigation pédiatrique, le Conseil a intégré l'amendement 39, moyennant un ajout mineur, destiné à améliorer la clarté du libellé, et a également clarifié le champ d'application.

45.

L'article 22 porte sur la modification d'un plan d'investigation pédiatrique. Le Conseil accepte les deux premières parties de l'amendement 40. Il rejette, en revanche, la dernière partie, étant donné que la proposition prévoit que le demandeur doit proposer des modifications à un plan approuvé. Cette demande de modifications constituant en soi le plan modifié, il est dès lors inutile que l'avis concernant la demande comporte un délai pour la présentation du plan modifié.

46.	Les dispositions de l'article 23 concernant les vérifications de conformité des plans d'investigation pédiatrique ont été adaptées afin de préciser les responsabilités des différents intervenants.

47.

Le Conseil a inséré un certain nombre d'amendements à l'article 25 afin de clarifier la procédure ainsi que dans un souci de transparence. La deuxième partie de l'amendement 22 présenté par le Parlement européen (voir l'article 5) a été intégrée, tout comme l'amendement 42, à l'article 25, paragraphe 5, moyennant des modifications rédactionnelles mineures. Le Conseil estime que dix jours devraient suffire pour que l'Agence adopte une décision. Le Conseil ne peut cependant accepter l'amendement 41 étant donné que les modalités d'interaction entre les rapporteurs et les demandeurs devraient figurer dans le règlement intérieur du comité pédiatrique.

Titre III — Procédures d'autorisation de mise sur le marché

48.

L'article 28 porte sur les procédures d'autorisation de mise sur le marché pour les demandes relevant du champ d'application des articles 7 et 8. Les parties un et deux de l'amendement 43 ont été adoptées quant à leur principe et intégrées dans le deuxième alinéa de l'article 28, paragraphe 1, mais le Conseil propose quelques modifications rédactionnelles mineures. La troisième partie n'a pas été acceptée car il existe des orientations scientifiques détaillées au niveau communautaire sur la manière dont sont présentées les données sur les indications approuvées et non approuvées ainsi que sur les contre-indications. La mise en œuvre de ces orientations, qui sont régulièrement modifiées pour tenir compte des avancées techniques, permet d'atteindre les objectifs visés par l'amendement en question. Le Conseil a aussi introduit des modifications au paragraphe 3 afin de prendre en compte des préoccupations concernant la double récompense, similaires à celles qui ont été soulevées par le Parlement européen dans le cadre de l'amendement 52 (voir plus bas le point concernant l'article 36).

49.	Dans un souci de clarté, la définition d'une «autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique» a été transférée de l'article 30 à l'article 2.

50.

L'article 32 traite de l'identification des médicaments à usage pédiatrique. Le Conseil a introduit à cet endroit un certain nombre de modifications, notamment pour préciser que tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché avec indication pédiatrique devraient afficher un symbole spécifique sur leur étiquette et pour clarifier la procédure de sélection de ce symbole.

Le Parlement européen a proposé deux amendements pour cet article. Le Conseil souscrit, sur le principe, à la première partie de l'amendement 44 moyennant un remaniement du texte. Il n'est pas en mesure d'accepter la deuxième partie de l'amendement car il estime préférable de recourir au savoir-faire existant et d'adopter le symbole dans les meilleurs délais. Le Conseil convient donc que la Commission adopte le symbole en s'appuyant sur une recommandation du comité pédiatrique.

Le Conseil accepte le principe de l'amendement 45 et a donc inséré un nouvel alinéa à l'article 32. Il estime toutefois que tant les patients que le personnel soignant seraient désorientés si, sur l'ensemble des médicaments dont l'utilisation pédiatrique a été autorisée, certains médicaments seulement étaient identifiés par un symbole communautaire sur l'étiquette. Le symbole devrait donc s'appliquer à tous les médicaments assortis d'une indication pédiatrique. De plus, il y aurait lieu d'expliquer la signification du symbole dans la notice et d'instaurer un délai pour l'application du symbole.

Titre IV — Exigences applicables après l'autorisation

51.

L'article 33 concerne le délai de mise sur le marché des médicaments autorisés en vue d'un usage pédiatrique. La deuxième partie de l'amendement 46 a été intégrée dans l'article 33, moyennant une modification rédactionnelle mineure. Le Conseil considère que le registre devrait être placé sous la coordination de l'Agence européenne des médicaments. Pour préserver une certaine flexibilité, il n'est pas fait référence à des autorités compétentes puisqu'il pourrait être possible d'utiliser les bases de données existantes pour le registre. Le Conseil n'accepte pas la première partie de l'amendement, estimant inutile d'inclure une disposition qui ne crée aucune obligation juridique. Il est favorable au texte de la proposition de la Commission, qui indique clairement que l'obligation juridique consiste en une mise sur le marché dans un délai de deux ans. Par ailleurs, le Conseil n'accepte pas la troisième partie de l'amendement (qui correspond à l'amendement 11). La législation pharmaceutique communautaire en vigueur fixe des délais précis tant pour l'octroi d'autorisations de mise sur le marché que pour les décisions nationales relatives au prix et au remboursement des médicaments. Le Conseil considère qu'il n'y a donc pas lieu de prévoir des dérogations à l'application de cette disposition pour les cas où les autorités compétentes ne sont pas en mesure de respecter les délais en question.

52.

L'article 34, paragraphe 2, porte sur la mise en place de systèmes de gestion des risques lorsque l'autorité compétente estime qu'il existe des motifs de préoccupation. Dans son amendement 47, le Parlement européen a proposé un texte rendant un tel système obligatoire. Le Conseil rappelle que la législation pharmaceutique communautaire vient d'être modifiée et contient désormais des mesures nouvelles et renforcées en matière de pharmacovigilance, y compris des systèmes de gestion des risques. La proposition de règlement contient une disposition permettant à l'autorité compétente, en présence d'un motif de préoccupation, d'exiger la mise en place d'un système de gestion des risques. Pour le Conseil, il n'est pas opportun de donner un caractère obligatoire à cette disposition car il pourrait y avoir des cas où une telle obligation imposerait une contrainte inutile et pourrait faire obstacle à l'accès aux médicaments appropriés.

Si le Conseil souscrit à l'objectif poursuivi par les amendements 48, 49 et 83, qui introduisent de nouvelles dispositions sur la pharmacovigilance, il ne les juge pas nécessaires puisque des dispositions se rapportant à la communication d'informations sur les questions de pharmacovigilance existent déjà dans la législation pharmaceutique communautaire et s'appliquent à tous les médicaments autorisés dans la Communauté [article 24, paragraphe 5, du règlement (CE) no 726/2004 et article 104, paragraphe 9, de la directive 2001/83/CE].

53.

Le Conseil a décidé d'insérer un nouvel article 35 destiné à garantir que les médicaments assortis d'indication pédiatrique pour lesquels le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a bénéficié des récompenses visées dans le règlement considéré restent sur le marché. Ce nouvel article est très similaire à l'amendement 50 présenté par le Parlement européen, mais comporte quelques modifications rédactionnelles. Le Conseil souscrit au principe qui est à la base de cet amendement mais il considère qu'il est nécessaire de prévoir un considérant correspondant et il a remanié en partie le texte pour préciser le champ d'application et faire apparaître clairement que le tiers éventuel devrait avoir déclaré qu'il compte poursuivre la mise sur le marché du médicament. Par ailleurs, le Conseil estime qu'il conviendrait de fixer un délai pour informer l'agence s'il y a intention d'interrompre la mise sur le marché du médicament en question.

Titre V — Récompenses et incitations

54.

L'article 36 concerne les exigences qu'il y a lieu de respecter afin qu'un certificat complémentaire de protection soit prorogé de six mois.

La proposition de règlement a notamment pour objectif que des médicaments autorisés sûrs et efficaces soient disponibles pour les enfants. Par conséquent, parmi les critères d'octroi d'une prorogation de la période fixée dans le certificat complémentaire de protection, il en faudrait un stipulant que le médicament doit être autorisé dans tous les États membres. Le même principe est valable pour l'octroi de l'exclusivité commerciale prévue dans le règlement concernant les médicaments orphelins. C'est pourquoi le Conseil ne peut pas accepter l'amendement 51. De plus, le règlement proposé dispose que les informations découlant du plan d'investigation pédiatrique mené à son terme doivent apparaître dans le résumé des caractéristiques du produit avant qu'une prorogation du certificat complémentaire de protection puisse être octroyée. Les procédures d'autorisation de mise sur le marché doivent donc être achevées avant que la prorogation du certificat complémentaire de protection puisse être accordée. Pour les mêmes raisons, l'amendement 14 proposé pour le considérant 26, qui est lié à l'amendement examiné plus haut, a aussi été rejeté.

L'article 36, paragraphe 4, précise quels sont les médicaments pour lesquels une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection peut être accordée. À cet égard, la deuxième partie de l'amendement 52 a été acceptée quant à son principe. Le Conseil souscrit au principe de prévention d'une double récompense fondée sur la même recherche dans la situation particulière suivante. Le nouvel article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, modifiée par la directive 2004/27/CE, dispose que la période d'exclusivité commerciale est prorogée d'un an si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient une autorisation pour une nouvelle indication qui est jugée apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes. Dans le cas d'une nouvelle indication pédiatrique, l'année supplémentaire d'exclusivité commerciale n'est pas accordée conjointement avec la prorogation de six mois lorsque l'on se fonde sur la même recherche. Pour prévenir ces récompenses cumulatives, le Conseil a incorporé un nouveau paragraphe à l'article 36.

Le Conseil n'est pas en mesure d'accepter la première partie de l'amendement, qui concerne les brevets. Un brevet de base (protégeant la molécule) couvre tous les usages médicaux de la substance; il couvre donc aussi l'usage médical à des fins pédiatriques. Un brevet pédiatrique spécifique n'existe que dans le cas d'un «brevet d'utilisation». La proposition de la Commission prolonge le brevet de base; dans ce contexte, il serait difficile d'appliquer l'essai «non cumulatif» visé dans la première partie de l'amendement et cela irait à l'encontre de l'objectif consistant à stimuler l'innovation et la recherche. Cependant, conformément à l'esprit de l'amendement, le Conseil considère qu'il convient de préciser que les récompenses et les incitations résultant de l'achèvement d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé ne devraient être octroyées que si, au moins, certaines recherches importantes ont été menées à leur terme après l'entrée en vigueur du règlement. Des modifications ont donc été apportées aux articles 28, paragraphe 3, et 45, paragraphe 3.

L'amendement 53 propose d'introduire un nouveau paragraphe disposant que la prorogation n'est admissible qu'une fois par médicament. Le Conseil ne considère pas que cet amendement est nécessaire puisque cette disposition figure déjà à l'article 52, point 7, qui modifie l'article 13 du règlement (CEE) no 1768/92 (le règlement sur le certificat complémentaire de protection).

55.

Le Conseil n'est pas en mesure d'accepter l'amendement 54 proposé pour l'article 37 puisque les médicaments orphelins sont soumis aux mêmes procédures d'autorisation que les autres médicaments. Il existe déjà, dans la législation pharmaceutique communautaire, des dispositions qui permettent, le cas échéant, l'autorisation rapide de médicaments orphelins, telles que les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 (article 14) concernant l'évaluation accélérée ou l'autorisation de mise sur le marché sous conditions.

56.

L'article 39, paragraphe 3, porte sur un inventaire des incitations proposées par la Communauté et les États membres en vue de favoriser la recherche sur les médicaments à usage pédiatrique, ainsi que le développement et la disponibilité de ces médicaments. Dans l'amendement 55, le Parlement européen propose de rendre l'inventaire accessible au public. Le Conseil approuve cette suggestion et a intégré l'amendement en remaniant légèrement le texte par souci de clarté.

57.

À l'instar du Parlement européen, le Conseil est résolument favorable à ce qu'il soit fait spécifiquement état du financement d'études sur l'usage pédiatrique de médicaments non protégés par un brevet, sous la forme d'un nouvel article 40, mais il propose de remanier le texte par rapport aux amendements 56, 63 et 64. Il considère qu'il n'y a pas lieu de nommer spécifiquement le programme dans le règlement. De plus, le financement devrait être octroyé à travers les programmes-cadres de la Communauté ou toute autre initiative communautaire pour le financement de la recherche. Par ailleurs, le Conseil estime qu'il ne devrait être fait référence au programme d'étude qu'à l'article 40 et non à l'article 48.

Titre VI — Communication et coordination

58.

L'article 41, paragraphe 1, porte sur une base européenne de données concernant les essais cliniques. Comme le Parlement européen, le Conseil est favorable à l'introduction de mesures de transparence concernant la base de données sur les essais cliniques pédiatriques, mais il convient de la nécessité de préciser les données appelées à y figurer ainsi que le mode de saisie. L'amendement 57 a donc été incorporé au paragraphe 1 et dans un nouveau paragraphe 2, moyennant quelques remaniements, comme l'a été l'amendement 58 relatif aux lignes directrices.

59.	Le Conseil a introduit une date butoir à l'article 42 pour la collecte des données concernant les utilisations de médicaments sur la population pédiatrique.

60.

L'article 43 porte sur l'inventaire des besoins thérapeutiques dans le domaine pédiatrique. Le Conseil partage les principes qui sont à la base des modifications rédactionnelles figurant dans la première et la deuxième parties du nouvel article 2 ter proposé par le Parlement européen à l'amendement 19, et il a remanié l'article 43, paragraphes 2 et 3. Le délai a été porté à trois ans afin de laisser suffisamment de temps pour mener à terme le travail requis dans toutes les phases. Le Conseil ne peut pas accepter les modifications du texte figurant dans les autres nouveaux articles proposés par l'amendement 19 car soit ils font double emploi soit ils sont incomplets. Le Conseil n'est pas favorable à la proposition visant à changer la structure du règlement car il juge plus cohérente la structure de la proposition de la Commission.

61.

L'article 45 concerne les études pédiatriques réalisées avant l'entrée en vigueur du règlement sur les médicaments pédiatriques. Le Conseil a précisé le champ d'application de cet article. Dans cet article et à l'article 46, le libellé a été remanié pour faire apparaître clairement que l'autorité compétente a toute latitude pour décider ou non de modifier une autorisation de mise sur le marché. Il y a lieu de noter que l'autorité compétente, lorsqu'elle statue sur la mesure à prendre, est soumise aux dispositions du droit communautaire en matière de pharmacovigilance. Le Conseil partage les objectifs qui sous-tendent les amendements 62 et 69 mais il estime qu'il conviendrait d'incorporer les deux amendements à l'article 45, paragraphe 2, et non à l'article 56. En vue de prendre en compte certaines parties de l'amendement 52, il a décidé de modifier l'article 45, paragraphe 3 (voir plus haut le point concernant l'article 36).

Titre VII — Dispositions générales et finales

62.

L'article 48 porte sur la contribution de la Communauté à l'Agence européenne des médicaments. Le Conseil approuve l'amendement 63 quant au principe. La première partie a été incorporée à l'article 48, après un léger remaniement. Quant à la deuxième partie, le Conseil estime que la référence au programme de recherche devrait figurer à l'article 40 et non pas à l'article 48.

63.

L'article 49 a trait aux sanctions applicables aux violations des dispositions du règlement. Le Conseil souscrit aux objectifs qui sous-tendent l'amendement 66, qu'il a incorporé moyennant quelques légers remaniements. Il considère que l'harmonisation des mesures nationales proposée dans l'amendement 65 nécessiterait l'adoption d'une législation communautaire à cet effet et il ne peut donc pas soutenir cet amendement.

64.

L'article 50 de la position commune traite des rapports que doit établir la Commission européenne. Le Conseil a débattu en détail de l'analyse nécessaire concernant l'impact des mécanismes de récompense. Il approuve l'amendement 67 quant à son principe et il l'a incorporé à l'article 50, paragraphe 3, en le remaniant quelque peu. Le Conseil est tout à fait favorable à une disposition stipulant que la Commission analyse en détail l'impact économique résultant de l'application du règlement. Il souhaite toutefois s'assurer que les données disponibles sont suffisantes pour réaliser des analyses fiables. Dans la mesure où cela ne serait pas encore le cas après six ans, l'analyse de l'impact économique pourrait avoir lieu ultérieurement, dans un délai de dix ans toutefois. En outre, le Conseil a décidé qu'il devrait y avoir une analyse des répercussions estimées du règlement sur la santé publique.

65.

Le Conseil a décidé de supprimer l'article 50 de la proposition car il estime que les dispositions de l'article 6 de la position commune suffisent à constituer la base du règlement intérieur du comité pédiatrique, qui devrait faire l'objet d'une décision au sein de l'Agence européenne des médicaments pour garantir une certaine flexibilité.

66.	L'article 51 sur la procédure de comité a été adapté pour le faire correspondre à la formulation type.

67.

L'article 52 comprend les modifications qu'il convient d'apporter au règlement (CEE) no 1768/92 (le règlement sur le certificat complémentaire de protection). Plus particulièrement, un nouveau paragraphe 4 est incorporé à l'article 7 du règlement (CEE) no 1768/92, stipulant que la demande de prorogation d'un certificat complémentaire de protection est déposée au plus tard deux ans avant l'expiration du certificat. Le Conseil considère que le délai de deux ans figurant dans la proposition est nécessaire à la transparence du processus de concurrence dans le domaine des médicaments génériques. Il ne peut donc pas accepter l'amendement 68, qui ramène le délai à six mois.

Après avoir examiné en détail, d'un point de vue «technique», les modifications proposées au règlement relatif au certificat complémentaire de protection, le Conseil a décidé de remanier certaines dispositions de la proposition et y a également apporté un certain nombre de nouvelles modifications.

68.	Le Conseil a intégré un nouvel article 53 afin de modifier la directive 2001/20/CE, dans le but de rendre publique une partie des informations relatives aux essais cliniques pédiatriques introduites dans la base de données européenne sur les essais cliniques.

69.

L'article 57 traite de l'entrée en vigueur des dispositions du règlement proposé. Étant donné qu'il n'existe pas de base juridique dans la législation actuelle ni de comité doté des pouvoirs suffisants pour approuver des plans d'investigation pédiatrique avant l'entrée en vigueur du règlement, les demandes soumises avant la date considérée ne peuvent inclure les conclusions d'études qui font partie d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé. Par conséquent, le Conseil ne peut pas accepter l'amendement 70. Néanmoins, les recherches effectuées avant l'entrée en vigueur du règlement ne sont pas découragées. Conformément à l'article 45, paragraphe 2 (voir amendement 62), les études existantes et les études en cours au moment de l'entrée en vigueur du règlement pourront être incluses dans un plan d'investigation pédiatrique lorsque le règlement sera adopté.

Le Conseil estime également que les délais proposés dans l'amendement 71 ne seraient pas suffisants pour que les mesures préalables nécessaires puissent être prises, par exemple la création du comité pédiatrique ou l'approbation des plans d'investigation pédiatrique; il ne peut donc pas accepter cet amendement.

IV. CONCLUSION

70.

Le Conseil a intégré un nombre important d'amendements du Parlement européen dans sa position commune, qui est pleinement conforme aux objectifs de la proposition de la Commission.

La position commune du Conseil a pour objectif essentiel de prendre en compte les besoins particuliers des enfants en matière de soins de santé et s'efforce de concilier différentes considérations. La Commission prend acte de l'équilibre général de la position commune du Conseil et se félicite de l'accord politique qui a été dégagé lors du Conseil EPSCO du 9 décembre 2005.

(1) JO C 321 du 28.12.2004, p. 12. Doc. 13880/04 ECO 168 SAN 157 CODEC 1166.

(2) JO C 267 du 27.10.2005, p. 1.

(3) Doc. 11956/05 CODEC 705 ECO 94 SAN 134.

(4) 14487/05 ECO 138 SAN 175 CODEC 1019.

(5) JO L 121 du 1.5.2001, p. 34.

		ISSN 1725-2431
Journal officiel de l'Union européenne		C 132E

Édition de langue française	Communications et informations	49e année 7 juin 2006

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	I Communications
	Conseil
2006/C 132E/1	Position commune (CE) no 7/2006 du 10 mars 2006 arrêtée par le Conseil, statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité instituant la Communauté européenne, en vue de l'adoption d'un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments à usage pédiatrique et modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, la directive 2001/20/CE, la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004	1