Publicité des médicaments à usage humain

1) OBJECTIF

Établir des règles communes relatives à la publicité pharmaceutique.

2) MESURE DE LA COMMUNAUTÉ

Directive 92/28/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, relative à la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain.

Cette directive a été abrogée par le code communautaire des médicaments à usage humain .

3) CONTENU

De façon générale, toute publicité à l'égard d'un médicament:

est interdite lorsque le médicament n'est pas autorisé sur le marché;
doit être conforme aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit;
doit favoriser l'usage rationnel du médicament;
ne peut être trompeuse, au sens de la directive 84/450/CEE du Conseil (Journal officiel L 250, 19.09.1984).

Sont interdites:

la publicité auprès du public faite à l'égard de médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale;
la mention, dans la publicité auprès du public, d'indications thérapeutiques qui ne relèvent pas de l'automédication;
la distribution gratuite d'échantillons au public ainsi que l'offre de cadeaux et de primes.

Lorsqu'elle est autorisée, la publicité auprès du public:

doit être conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement présenté comme médicament;
doit comporter les informations indispensables pour un bon usage du médicament;
doit comporter une invitation expresse à lire attentivement l'étiquette et la notice;
ne peut comporter certains éléments qui seraient incompatibles avec l'usage rationnel des médicaments.

La publicité auprès des professionnels, ainsi que toute documentation qui leur est communiquée dans le cadre de la promotion d'un médicament, doit comporter:

les informations essentielles compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit;
la classification des médicaments en matière de délivrance.

Lors de chaque visite, les délégués médicaux sont tenus de remettre à la personne visitée le résumé des caractéristiques de chaque médicament qu'ils présentent.

Les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments (telles que primes, avantages pécuniaires ou avantages en nature, y compris les invitations à des voyages ou à des congrès, mais à l'exclusion d'objets de valeur intrinsèque négligeable) sont interdites.

La fourniture d'échantillons gratuits aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments est strictement réglementée.

Les entreprises pharmaceutiques établissent en leur sein un service scientifique chargé de l'information relative aux médicaments.

Les dispositions relatives au contrôle de la publicité pharmaceutique sont analogues à celles que prévoit la directive 84/450/CEE en ce qui concerne la publicité trompeuse.

4) échéance fixée pour la mise en oeuvre de la législation dans les états membres

01.01.1993

5) date d'entrée en vigueur (si elle ne concorde pas avec la date précédente)

6) références

Journal officiel L 113, 30.04.1992Avis rectificatif: Journal officiel L 32, 11.02.1995

7) travaux ultérieurs

Le 28 juin 1999, la Commission a présenté une proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (version codifiée) [COM(1999) 315 final].

La proposition vise à remplacer et à regrouper dans un acte unique les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE, 89/342/CEE, 89/343/CEE, 89/381/CEE, 92/25/CEE, 92/26/CEE, 92/27/CEE, 92/28/CEE et 92/73/CEE.

8) mesures d'application de la commission

Dernière modification le: 21.12.2007