QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

Elle vise à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et de la sécurité et la fluidité des opérations du marché unique dans l’Union européenne (UE), ainsi qu’à atteindre les résultats qui ont été assignés aux dispositifs médicaux*.

Elle harmonise les législations nationales relatives aux dispositifs médicaux. Elle garantit un niveau élevé de protection pour les patients, afin d’inspirer confiance au grand public à l’égard de ces dispositifs. Elle autorise la mise sur le marché de ces produits dans tous les pays de l’UE.

POINTS CLÉS

Tous les dispositifs médicaux disponibles dans l’UE doivent être sûrs pour les patients, les utilisateurs et les tiers lorsqu’ils sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

Les dispositifs médicaux doivent respecter les exigences strictes en matière de sécurité et de santé fixées par la législation.

Les dispositifs conformes à ces exigences portent le marquage «CE» et peuvent être utilisés partout dans l’UE.

Les dispositifs médicaux se rangent en différentes catégories en fonction de leur utilisation.

Les autorités nationales doivent retirer du marché tout dispositif pouvant compromettre la santé humaine. Elles doivent immédiatement informer la Commission et les autres pays de l’UE de tout dysfonctionnement ou altération d’un dispositif médical.

La directive ne s’applique pas:

aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro;
aux dispositifs implantables actifs relevant de la directive 90/385/CEE (voir la synthèse);
aux médicaments à usage humain couverts par la directive 2001/83/CE (voir la synthèse);
aux cosmétiques couverts par le règlement (CE) n^o 1223/2009 (voir la synthèse);
aux produits sanguins ou aux organes d’origine humaine;
aux tissus ou aux cellules d’origine humaine ou animale; ou
aux équipements de protection individuelle.

Dans le cadre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux, une législation complémentaire existe pour:

En 2013, la Commission a adopté un acte d’exécution, le règlement d’exécution (UE) no 920/2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. Ce règlement a ensuite été modifié par le règlement (UE) 2020/666, à la suite de la pandémie de COVID-19 au printemps 2020.

Le règlement (UE) 2017/745 (voir la synthèse) abrogeait initialement la directive 93/42/CEE à partir du 26 mai 2020. Toutefois, à la suite de la pandémie de COVID-19, dans le but de soulager les autorités nationales, les organismes notifiés, les fabricants et les autres acteurs et leur permettre de se concentrer pleinement sur les priorités urgentes liées à la crise du coronavirus, le règlement modificatif (UE) 2020/561 a reporté d’une année, jusqu’au 26 mai 2021, la date d’application de la plupart des règles prévues par le règlement relatif aux dispositifs médicaux.

Elle s’applique depuis le 29 juin 1993 et est entrée en vigueur dans les pays de l’UE le 1er juillet 1994. Elle sera abrogée à partir du 26 mai 2021.

CONTEXTE

TERMES CLÉS

Dispositifs médicaux: terme couvrant une grande variété de produits utilisés, par exemple, à des fins:

de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie;
de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap;
d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
de maîtrise de la conception.

L’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme.

La définition complète du terme «dispositif médical» est énoncée à l’article 1, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE.

DOCUMENT PRINCIPAL

Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1-43)

Les modifications successives à la directive 93/42/CEE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175)

Règlement d’exécution (UE) n^o 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8-19)

Recommandation 2013/473/UE de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 27-35)

Règlement (UE) n^o 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JO L 212 du 9.8.2012, p. 3-12)

Règlement (UE) n^o 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28-31)

Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l’épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41-43)

Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43-44)

Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17-36)

Garantir la sécurité des dispositifs médicaux pour les patients