Autorisation, importation et fabrication de médicaments vétérinaires

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Il établit les règles applicables pour la vente, la fabrication, l’importation, l’exportation, la fourniture, la distribution, le contrôle et l’utilisation des médicaments vétérinaires (MV), en visant à:

POINTS CLÉS

Ce règlement fait partie d’un ensemble de lois visant à améliorer la santé animale et humaine, qui inclut également:

Médicaments vétérinaires

Un MV est une substance, quelle qu’elle soit, destinée aux animaux, qui est utilisée pour:

Un cadre législatif moderne et innovant

Promouvoir une disponibilité des MV en stimulant l’innovation et la concurrence

Lutter contre la résistance aux antimicrobiens

Le règlement poursuit et renforce le combat de l’UE contre la résistance aux antimicrobiens en introduisant:

En outre, pour ce qui est de leurs exportations dans l’UE, les pays tiers devront respecter l’interdiction des antimicrobiens visant à favoriser la croissance et un rendement accru, ainsi que les restrictions sur les antimicrobiens désignés comme réservés au traitement chez l’homme au sein de l’UE. Cela améliore la protection des consommateurs dans l’UE contre le risque de propagation d’une résistance aux antimicrobiens par l’intermédiaire de l’importation d’animaux ou de produits d’origine animale.

Abrogation

Ce règlement abroge la directive 2001/82/CE (voir synthèse du document portant sur les règles de l’UE relatives à l’autorisation, à l’importation et à la production de médicaments vétérinaires) à compter du 27 janvier 2022.

À PARTIR DE QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il s’applique à compter du 28 janvier 2022.

CONTEXTE

Pour plus d’informations, voir:

TERMES CLÉS

Résistance aux antimicrobiens: la capacité d’un micro-organisme (tel qu’une bactérie, un virus et certains parasites) à stopper l’action d’un antimicrobien (que sont notamment les antibiotiques, les antiviraux et les antimalariens) qui travaille à lutter contre lui. Cette résistance signifie que les traitements classiques deviennent inefficaces, que les infections persistent et qu’elles peuvent se transmettre à d’autres individus.
Pharmacovigilance: la science et les activités liées à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables présumés ou de tout autre problème lié à un médicament.

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43-167)

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 4 du 7.1.2019, p. 24-42)

Directive (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L 4 du 7.1.2019, p. 1-23)

Communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen intitulée «Plan d’action européen fondé sur le principe «Une seule santé» pour combattre la résistance aux antimicrobiens» [COM(2017) 339 final, 29.6.2017]

Directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil, du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (JO L 276 du 20.10.2010, p. 33-79)

Les modifications successives de la directive 2010/63/UE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

dernière modification 27.02.2019