Normes de qualité que doivent respecter les dépôts de sang

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Directive 2005/62/CE concernant les normes et spécifications relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

Elle définit la manière dont les autorités nationales doivent respecter diverses exigences pour assurer la sécurité et la qualité du sang humain collecté et contrôlé dans l’Union européenne (UE).

POINTS CLÉS

• Les pays de l’UE doivent veiller à ce que:
  • tous les établissements de transfusion sanguine respectent les normes et spécifications de l’Union applicables en matière de sécurité et de qualité;
  • des lignes directrices de bonnes pratiques soient disponibles et utilisées par tous les dépôts de sang. Ils doivent prendre en compte les lignes directrices de bonnes pratiques élaborées conjointement par la Commission européenne et la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé du Conseil de l'Europe. Selon la directive (EU) 2016/1214, les pays de l’UE doivent s’assurer que les établissements de transfusion sanguine se conforment aux lignes directrices de bonnes pratiques pour leurs systèmes de qualité avant le 15 février 2018;
  • Les contrôles de la qualité soient effectués sur le sang et les composants sanguins provenant de pays non-membres de l’Union européenne et de pays non-membres de l’Espace économique européen avant qu’ils soient importés dans l’Union.
• La direction des établissements de transfusion sanguine doit appliquer et maintenir systématiquement un système de qualité.
• Le système de qualité englobe:
  • l’assurance qualité: la validation de l’ensemble des procédures, de tous les locaux et équipements;
  • le personnel et l’organisation: le personnel doit bénéficier d’une formation adéquate, avoir des tâches et des responsabilités clairement définies et être en nombre suffisant;
  • les locaux: ils doivent prévoir des zones bien précises réservées aux entretiens confidentiels, à la collecte, au contrôle, à la préparation et à la conservation du sang et à l’élimination des déchets;
  • l’équipement et les matériels: ils doivent être calibrés, validés, entretenus et enregistrés dans un inventaire;
  • la documentation: les spécifications, les procédures et les formulaires relatifs à chaque activité doivent être tenus à jour;
  • la collecte du sang: les procédures pour l’identification des donneurs et l’établissement de leur admissibilité doivent être en place et le risque de contamination microbienne réduit autant que possible;
  • les contrôles de laboratoire: toutes les procédures doivent être validées avant utilisation et leur qualité régulièrement évaluée;
  • la préparation et la validation: l’ensemble de l’équipement et tous les dispositifs techniques doivent être utilisés selon des procédures validées;
  • l’étiquetage: tous les contenants doivent, à tous les stades, être munis d’une étiquette comportant les informations nécessaires à leur identification;
  • la libération: aucune unité de sang ou composant sanguin ne peut être libéré avant que toutes les exigences obligatoires énoncées dans la directive soient remplies;
  • la conservation et la distribution: des procédures doivent être en place pour exclure les risques d’erreurs dans le choix des composants sanguins;
  • les réclamations: elles doivent être documentées et soigneusement examinées. Si nécessaire, elles peuvent donner lieu à un rappel de produits et à l’application de mesures correctives visant à éviter que le problème ne se répète;
  • le rappel: il y a lieu de prévoir une procédure de rappel efficace permettant de retracer le sang (composants sanguins) concerné;
  • les autoévaluations: des systèmes d’autoévaluation ou d’audit doivent être en place pour chaque opération, afin de s’assurer du respect de la législation.

DEPUIS QUAND CETTE DIRECTIVE S’APPLIQUE-T-ELLE?

Elle s’applique depuis le 21 octobre 2005. Les pays de l’UE devaient la transposer dans leur droit national avant le 31 août 2006.

CONTEXTE

• La directive 2005/62/CE présente les exigences techniques qui servent à assurer le respect des normes de qualité et de sécurité exposées dans la directive 2002/98/CE.
• Pour plus d’informations, voir:
  • la page «Sang, tissus et organes» (de la Commission européenne).

DOCUMENT PRINCIPAL

Directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (JO L 256 du 1.10.2005, p. 41-48)

Les modifications successives de la directive 2005/62/CE ont été intégrées au document original. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Directive (EU) 2016/1214 de la Commission du 25 juillet 2016 modifiant la directive 2005/62/CE en ce qui concerne les normes et spécifications applicables au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine (JO L 199, 26.7.2016, p. 14-15)

Directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves (JO L 256 du 1.10.2005, p. 32–40)

Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins (JO L 91 du 30.3.2004, p. 25-39)

Les modifications successives de la directive 95/46/CE ont été intégrées au document original. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30-40)

Veuillez consulter la version consolidée

dernière modification 11.11.2017