Transparence des décisions régissant la fixation des prix des médicaments et leur remboursement dans les États membres de l’Union européenne

POINTS CLÉS

Lorsqu’un médicament est autorisé, les autorités nationales des États membres doivent:

• adopter une décision relative au prix applicable et au niveau de remboursement dans un délai de 90 jours suivant la réception de la demande, à condition que la documentation nécessaire ait été fournie;
• à défaut d’une telle décision, passé ce délai, habiliter le demandeur à commercialiser le produit au prix proposé;
• fournir des motifs fondés sur des critères objectifs et vérifiables pour tout refus d’autorisation du prix d’un médicament;
• suivre essentiellement les mêmes procédures lors de l’examen des demandes:
  • de majoration du prix d’un médicament,
  • d’exemption d’un blocage du prix, ou
  • d’inclusion dans la liste des produits couverts par les systèmes nationaux d’assurance-maladie;
• vérifier, au moins une fois par an, les blocages de prix susceptibles d’être imposés pour tous les médicaments ou pour certaines catégories de médicaments afin de déterminer si les conditions macroéconomiques justifient le maintien des blocages;
• informer la Commission européenne des conditions des contrôles directs ou indirects des profits réalisés par les sociétés pharmaceutiques;
• permettre que les décisions fassent l’objet d’un recours devant une instance nationale et informer le demandeur des règles de procédure de ces recours.

Un comité consultatif, appelé comité de transparence, composé de représentants nationaux et présidé par la Commission, a pour tâche d’examiner et de discuter tout problème relatif à l’application de la directive.