La directive vise à garantir la fluidité des opérations du marché unique en harmonisant les différentes législations nationales relatives à la fiabilité des dispositifs médicaux in vitro1. Elle garantit que la santé et la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers bénéficient d'un niveau élevé de protection et que ces dispositifs assurent les performances escomptées.
Elle expose les exigences essentielles en matière de sécurité, de santé, de conception et de fabrication que doivent respecter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires. Elle garantit des normes de sécurité élevées et universelles, afin d'inspirer confiance au grand public à l'égard de ces dispositifs. Elle autorise l’utilisation de ces produits dans tous les pays de l’Union européenne (UE).
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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