Des tissus et cellules humains sûrs pour la transplantation

SYNTHÈSE DU DOCUMENT

Directive 2004/23/CE – normes de qualité et de sécurité pour le don des tissus et cellules humains

SYNTHÈSE

QUEL EST L’OBJET DE CETTE DIRECTIVE?

Afin de réduire au minimum les risques d’infection et de contamination lors de la transplantation de tissus et de cellules humains, cette directive établit des normes de qualité et de sécurité dans ce secteur.

Elle couvre l’ensemble de la chaîne d’activités, du don à l’obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution sur les lieux d’usage médical ou jusqu’aux sites où des produits manufacturés sont élaborés à partir de ces substances humaines.

POINTS CLÉS

Les pays de l’UE doivent veiller à ce que:

• des autorités compétences soient désignées pour mettre en œuvre et superviser la mise en œuvre de la législation;
• l’obtention et le contrôle des tissus et cellules soient confiés à des personnes disposant d’une formation et d’une expérience appropriées;
• tous les établissements de tissus soient accrédités, désignés, autorisés et agréés. L’autorisation peut faire l’objet d’une suspension ou d’un retrait si des inspections permettent d'établir un non-respect de la législation;
• la traçabilité de tous les cellules et tissus utilisés dans l’UE soit garantie du donneur jusqu’au receveur et vice-versa. Toutes les données pertinentes doivent être conservées pendant au moins 30 ans après leur utilisation clinique;
• toutes les importations de tissus ou cellules en provenance de pays tiers soient conformes à des normes similaires de qualité et de sécurité;
• il existe un système permettant de notifier, d’examiner, d’enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable grave;
• les dons de tissus et cellules soient effectués de façon volontaire et non rémunérée – même si certaines dépenses peuvent être indemnisées – après obtention obligatoire du consentement de la personne concernée;
• toutes les données soient rendues anonymes, de sorte que ni le donneur ni le receveur ne soient plus identifiables.

Enfin, cette directive ne s’applique pas au sang et aux composants sanguins, organes ou parties d’organes, ni aux tissus ou cellules prélevés puis utilisés sur la même personne.

À PARTIR DE QUAND CETTE DIRECTIVE S’APPLIQUE-T-ELLE?

Elle est entrée en vigueur le 7 avril 2004. Les pays de l’UE devaient la transposer dans leur droit national au plus tard le 7 avril 2006.

CONTEXTE

Les tissus et cellules humains peuvent provenir de donneurs vivants ou décédés. Il peut s’agir de tissus cardiovasculaires (artères, veines et valves cardiaques), tissus oculaires (cornée), os et composants musculo-squelettiques (cartilages, tendons), nerfs et cellules cérébrales, peau, tissus fœtaux, cellules reproductives (sperme et ovules), et cellules souches.

• Pour plus d'informations, veuillez consulter le site internet de la Commission européenne consacré aux tissus et cellules.

ACTE

Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (JO L 102 du 7.4.2004, p. 48-58)

Les modifications successives de la directive 2004/23/CE ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

ACTES LIÉS

Directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l’obtention et au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine (JO L 38 du 9.2.2006, p. 40-52). Veuillez consulter la version consolidée.

Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine (JO L 294 du 25.10.2006, p. 32-50). Veuillez consulter la version consolidée.

Décision 2010/453/UE de la Commission du 3 août 2010 établissant, dans le domaine des tissus et cellules humains, des lignes directrices relatives aux modalités des inspections et des mesures de contrôle ainsi qu’en matière de formation et de qualification des agents, conformément à la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2010) 5278] (JO L 213 du 13.8.2010, p. 48-50)

Directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine (JO L 93 du 9.4.2015, p. 43-55)

Directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés (JO L 93 du 9.4.2015, p. 56-68)

dernière modification 12.01.2016