Le sang humain et les composants sanguins — maintien des normes (jusqu’en 2027)

POINTS CLÉS

Les États membres de l’Union européenne (UE) doivent garantir que:

• le sang soit collecté et contrôlé uniquement dans des établissements désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d’une licence à cette fin et par un personnel possédant les qualifications requises;
• les établissements mettent en place des systèmes de qualité, tiennent à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices et soient inspectés au moins tous les deux ans;
• le sang et les composants sanguins puissent être tracés du donneur au receveur et inversement, et les données conservées pendant au moins 30 ans;
• tout incident indésirable grave dû à un accident ou à une erreur soit notifié à l’autorité compétente;
• tous les candidats au don de sang reçoivent les informations nécessaires, comme les détails de la procédure et la possibilité de changer d’avis, et fournissent les données à caractère personnel comme les antécédents médicaux;
• les mesures nécessaires soient prises afin d’encourager les dons de sang volontaires et non rémunérés;
• les données recueillies, y compris les informations génétiques, soient rendues anonymes, de sorte que le donneur ne soit plus identifiable;
• un rapport sur les dons de sang soit transmis à la Commission tous les trois ans.

Enfin, les établissements de transfusion sanguine doivent évaluer tous les donneurs de sang, contrôler chaque don (pour dépister, par exemple, une hépatite B ou C) et assurer la conservation, le transport et la distribution corrects des dons de sang.

Abrogation

La directive 2002/98/CE sera abrogée et remplacée par le règlement (UE) 2024/1938 (voir la synthèse) à partir du 6 août 2027.