Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

POINTS CLÉS

Cette directive abroge la directive 1999/21/CE. Il s’agit d’un acte délégué qui complète le règlement (UE) n^o 609/2013 relatif aux denrées alimentaires destinées à des groupes spécifiques.

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales:

• ne peuvent être mises sur le marché que si elles sont conformes au présent règlement;
• se déclinent en 3 catégories:
  • les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition normale en nutriments, peuvent constituer la seule source d’alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés, ou bien remplacer une partie de l’alimentation ou servir de complément;
  • les aliments complets du point de vue nutritionnel qui, avec une composition adaptée pour répondre aux besoins nutritionnels propres à une maladie, à un trouble ou à un état de santé, peuvent constituer la seule source d’alimentation des personnes auxquelles ils sont destinés, ou bien remplacer une partie de l’alimentation ou servir de complément;
  • les aliments incomplets du point de vue nutritionnel qui ne peuvent pas constituer la seule source d’alimentation.

Pesticides

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour les nourrissons et enfants en bas âge ne doivent pas contenir de pesticides à des teneurs supérieures à la limite de 0,01 mg/kg par substance active.

Étiquetage des denrées alimentaires en vue d’informer les consommateurs

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales doivent être conformes au règlement (UE) n^o 1169/2011 sur l’étiquetage des denrées alimentaires. Les mentions ou avertissements suivants doivent figurer sur l’étiquetage (les 4 premiers points doivent être précédés de la mention «avis important» ou formulation équivalente):

• une mention indiquant que le produit doit être utilisé sous contrôle médical;
• une mention indiquant si le produit peut constituer la seule source d’alimentation;
• une mention indiquant que le produit est destiné à une catégorie d’âge spécifique;
• une mention indiquant que le produit comporte un risque pour la santé lorsqu’il est consommé par des personnes qui n’ont pas l’état de santé pour lequel il est prévu;
• la mention «Pour les besoins nutritionnels en cas de…» où les points de suspension sont remplacés par la maladie, le trouble ou l’état de santé pour lesquels le produit est prévu;
• une mention concernant les précautions et les contre-indications appropriées;
• une description des propriétés qui permettent au produit de répondre aux besoins nutritionnels dans le cas de la maladie, du trouble ou de l’état de santé pour lequel il est prévu, notamment au regard de sa fabrication et de sa formule, de ses nutriments et des raisons justifiant son utilisation;
• un avertissement indiquant que le produit ne peut être administré que par voie orale;
• des instructions de préparation, d’utilisation et de stockage du produit après son ouverture.

Déclaration nutritionnelle

• La déclaration nutritionnelle obligatoire, à quelques exceptions près, doit inclure la quantité (le cas échéant) de minéraux, de vitamines, de protéines (y compris leur source et leur nature), de glucides, de lipides et d’autres éléments nutritifs et leurs composants.
• Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ne peuvent pas faire l’objet d’allégations nutritionnelles et de santé.

Exigences spécifiques pour les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour les nourrissons

• Les mentions obligatoires doivent être libellées dans une langue facile à comprendre pour les consommateurs.
• L’étiquetage ne doit pas comporter de représentation de nourrissons, ni d’autres images ou textes de nature à présenter l’utilisation du produit comme la solution idéale, à l’exception des graphiques permettant une identification facile ou illustrant les méthodes de préparation.
• L’étiquetage doit être conçu de façon à permettre aux consommateurs de faire clairement la distinction entre ces denrées et les préparations pour nourrissons.
• La publicité se limite aux publications spécialisées en puériculture et aux publications scientifiques.
• Ces denrées ne peuvent faire l’objet de publicité sur les points de vente, de distribution d’échantillons ni de toutes autres pratiques promotionnelles de vente directe au consommateur sur le marché de détail.
• Les fabricants et les distributeurs ne peuvent fournir directement de produits gratuits ou à bas prix, d’échantillons ou d’autres cadeaux promotionnels, quels qu’ils soient, ni au grand public, ni aux femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leur famille.

Les exploitants du secteur alimentaire qui mettent sur le marché ces denrées doivent envoyer aux autorités nationales compétentes de chaque pays de l’UE un modèle de l’étiquette utilisée et toutes les informations jugées nécessaires pour justifier du respect du présent règlement.