Il vise à garantir un haut niveau de protection de la santé publique, des normes de qualité et de sécurité élevées en matière de fabrication ainsi qu’une disponibilité accrue des aliments médicamenteux pour animaux1 y compris les aliments médicamenteux pour animaux de compagnie.
Il encourage une utilisation plus prudente et plus responsable des agents antimicrobiens2 afin de lutter contre la résistance aux agents antimicrobiens3 chez les animaux et de prévenir la propagation de bactéries résistantes aux antibiotiques par l’intermédiaire de la chaîne alimentaire.
POINTS CLÉS
Les aliments médicamenteux pour animaux sont un mélange d’aliments pour animaux et de médicaments vétérinaires produits dans des conditions contrôlées, et sont soumis à la présentation d’une ordonnance vétérinaire délivrée au terme d’un examen clinique. Le règlement, abrogeant la directive 90/167/CEE:
fixe des règles pour chaque étape, de la production à la distribution, couvrant un certain nombre de domaines, y compris:
les installations et les équipements (par exemple en matière d’hygiène et d’accès),
le personnel (par exemple en matière de formation ou concernant l’obligation, pour le personnel de fabrication et le personnel de contrôle de la qualité de fonctionner de manière séparée),
la fabrication et le contrôle de la qualité (par exemple en matière de contrôle de la qualité, de dispersion des médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux, etc.),
l’entreposage et le transport (par exemple des installations séparées et sécurisées, des règles visant à éviter la contamination croisée),
la tenue de registres (relatifs aux achats, à la production, à l’entreposage, au transport et à la mise sur le marché, afin d’assurer la traçabilité),
les réclamations et le rappel de produits (systèmes d’enregistrement et de traitement des réclamations, et pour le retrait et le rappel de produits),
l’emballage, l’étiquetage et la publicité (par exemple emballage inviolable, à usage unique, publicité faite exclusivement auprès des vétérinaires),
l’agrément des établissements;
fixe les règles d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux:
les aliments médicamenteux pour animaux ne devant être utilisés que sur ordonnance vétérinaire et pour les animaux pour lesquels l’ordonnance vétérinaire a été délivrée,
des règles spéciales concernant les aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires immunologiques ou des antiparasitaires;
contribue à l’action de lutte contre la résistance aux agents antimicrobiens menée par l’Union européenne en:
interdisant l’utilisation d’agents antimicrobiens par l’intermédiaire d’aliments médicamenteux pour animaux à des fins prophylactiques et de croissance,
limitant la validité et la date d’expiration d’ordonnances vétérinaires pour des agents antimicrobiens,
établissant des limites de résidus harmonisées en ce qui concerne les agents antimicrobiens;
crée un cadre juridique pour la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux en:
permettant la production décentralisée d’aliments médicamenteux pour animaux,
permettant des circuits de distribution spécifiques pour les médicaments pour animaux,
stipulant des règles spécifiques pour les ordonnances vétérinaires.
Le règlement fait partie d’un paquet qui comprend le règlement (UE) 2019/6 sur les médicaments vétérinaires.
Aliment médicamenteux pour animaux: un aliment prêt à être directement administré aux animaux sans transformation supplémentaire, consistant en un mélange d’un ou de plusieurs médicaments vétérinaires et de matières pour aliments des animaux.
Agent antimicrobien: toute substance ayant une action directe sur les micro-organismes dans le traitement ou dans la prévention d’infections ou de maladies infectieuses, y compris les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires.
Résistance aux agents antimicrobiens: la capacité de micro-organismes à survivre ou à croître en présence d’un agent antimicrobien qui devrait normalement pouvoir inhiber ou tuer un tel micro-organisme.
DOCUMENT PRINCIPAL
Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L 4 du , p. 1-23)
DOCUMENT LIÉ
Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du , p. 43-167)
Règlement délégué (UE) 2024/1229 de la Commission du complétant le règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil par la fixation de niveaux maximaux spécifiques de contamination croisée des substances actives antimicrobiennes contenues dans les aliments pour animaux non cibles, ainsi que de méthodes d’analyse pour ces substances contenues dans les aliments pour animaux (JO L 2024/1229 du ).