Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

Il met à jour les règles relatives à la mise en place, la mise à disposition et la mise en service des dispositifs médicaux* à usage humain et de leurs accessoires sur le marché de l’Union européenne (UE).
Il contient également des règles sur la manière dont les investigations cliniques* de ces mêmes dispositifs (ou de leurs accessoires) sont mises en œuvres dans l’UE.
Il a pour but d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures plus rigoureuses permettant une évaluation de la conformité (afin de garantir qu’aucun dispositif dangereux ou non conforme ne soit mis sur le marché) et une surveillance postérieure à la mise sur le marché.
Le règlement modificatif (UE) 2020/561 a été adopté pour permettre aux États membres de l’UE et à leurs autorités et institutions de donner la priorité à la lutte contre la pandémie de COVID-19. Il reporte d’un an l’application de certaines règles du règlement (UE) 2017/745, afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur de l’UE, de maintenir un niveau avancé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, d’assurer la sécurité juridique et d’éviter une éventuelle perturbation du marché pendant la pandémie.

POINTS CLÉS

Champ d’application

Outre les dispositifs médicaux, le règlement couvre également certains groupes de produits qui n’ont pas de finalité médicale. Il s’agit notamment des lentilles de contact colorées (c’est-à-dire des lentilles qui ne corrigent pas la vision) et des appareils de liposuccion. Une liste de ces produits est incluse dans l’annexe XVI du règlement.

Classification

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents (classes I, IIa, IIb et III telles que définies à l’annexe VIII du règlement).

Organismes notifiés

Le règlement renforce les règles concernant la désignation, l’organisation et la surveillance des organismes notifiés indépendants, qui évaluent la conformité des dispositifs médicaux présentant un risque modéré et élevé avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
Ces organismes doivent respecter les mêmes normes élevées de qualité dans l’ensemble de l’UE et disposer des compétences, des ressources et du personnel nécessaires pour effectuer leurs tâches d’évaluation de la conformité.
Des inspections dans les locaux des fabricants, dont certaines sont inopinées, doivent être réalisées.
Des évaluations de certains dispositifs à haut risque (par exemple, des implants) peuvent également impliquer des groupes d’experts indépendants constitués au niveau de l’UE.

Données cliniques

Le règlement spécifie les conditions requises pour la collecte des données des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Celles-ci ont été alignées dans une large mesure sur celles applicables aux essais cliniques portant sur les médicaments. Elles incluent des règles concernant le consentement éclairé et la protection des sujets vulnérables (par exemple, personnes âgées de moins de 18 ans, femmes enceintes ou personnes handicapées).
Les investigations cliniques menées dans plus d’un État membre seront soumises à une évaluation coordonnée unique.

Obligations des fabricants et des autres opérateurs économiques

Les fabricants sont soumis à des obligations plus claires et plus rigoureuses afin de surveiller la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs.
Ils doivent assurer une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE relative à la responsabilité du fait des produits (voir synthèse). Les mesures prises à cet égard doivent être proportionnées à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise.
Les fabricants doivent mettre en place un système de gestion de la qualité et un système de surveillance après commercialisation proportionnés à la classe de risque et au type de dispositif en question.
En cas de dommages causés par un dispositif défectueux, un mandataire est conjointement et solidairement responsable.
Lorsque des substances dangereuses qui sont cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ou qui peuvent interférer avec les systèmes endocriniens sont présentes dans des dispositifs médicaux invasifs* au-delà d’un certain seuil, les fabricants doivent justifier leur présence auprès de l’organisme notifié.
Des obligations spécifiques sont également établies pour les opérateurs économiques concernés: les mandataires, les importateurs, les distributeurs et les personnes en charge des offres de systèmes et de procédures.

Traçabilité

Le règlement introduit un système d’enregistrement des dispositifs et des fabricants, importateurs et mandataires afin de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement par l’intermédiaire d’un identifiant unique des dispositifs. Ainsi, des mesures pourront être prises rapidement en cas de problème.

Dispositifs à usage unique

Ces dispositifs ne peuvent être retraités (c’est-à-dire passer par un nettoyage, une désinfection, des tests, un rétablissement de leurs caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité et une stérilisation) que si la législation nationale le permet et s’ils répondent à certaines conditions établies par le présent règlement. Toute personne physique ou morale qui retraite un dispositif à usage unique pour le rendre apte à une utilisation ultérieure endosse les obligations d’un fabricant. Dans certains cas, les États membres peuvent prévoir des exceptions aux règles générales lorsque le dispositif à usage unique est retraité et utilisé dans un établissement de santé, sous réserve que certaines exigences spécifiques définies dans le présent règlement soient respectées.

Notification des incidents

Outre l’obligation qui incombe aux fabricants de signaler les incidents graves et les tendances relatives aux incidents qui ne sont pas des incidents graves, le règlement impose aux États membres d’encourager et de permettre aux professionnels de la santé, aux utilisateurs et aux patients de signaler les incidents suspects au niveau national, en utilisant des formats normalisés.

Surveillance du marché

Les autorités compétentes de l’UE sont chargées de veiller à ce que tout dispositif dangereux ou non conforme ne soit pas mis sur le marché, ou soit retiré du marché s’il s’avère qu’il est dangereux après avoir été mis sur le marché.

Eudamed

Un système centralisé, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), sera développé pour fournir aux États membres, aux opérateurs économiques, aux patients, aux professionnels de la santé et au grand public des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE.

Carte d’implant

Dans le cas des dispositifs implantables, les fabricants doivent communiquer aux patients certaines informations essentielles sur une carte d’implant fournie avec le dispositif. Ceci comprend:

l’identification du dispositif, son nom, le numéro de série, le numéro de lot, l’identifiant unique du dispositif et les coordonnées du fabricant;
les effets indésirables sur le dispositif causés par les instruments présents au moment des investigations ou du traitement;
la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire.

Actes d’exécution

La liste complète des actes d’exécution du règlement (UE) 2017/745 peut être consultée ici.

Abrogation de la législation existante — directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Le règlement, tel que modifié par le règlement (UE) 2020/561, abroge les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à partir du 26 mai 2021, en fixant des règles transitoires spécifiques et quelques exceptions aux articles 120 et 122.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il est entré en vigueur le 25 mai 2017. Suite au règlement modificatif (UE) 2020/561, il s’applique depuis le 26 mai 2021, soit un an plus tard que prévu initialement. Toutefois, les dates d’application de certaines règles prévues dans le règlement varient et sont détaillées aux articles 120, 122 et 123, tels qu’amendés par le règlement modificatif.

CONTEXTE

Ce règlement est l’un des deux règlements adoptés par l’UE pour réformer sa législation relative aux dispositifs médicaux. Le second règlement [règlement (UE) 2017/746, voir synthèse] concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter:
- Dispositifs médicaux (Commission européenne).

TERMES CLÉS

Dispositif médical. Terme couvrant une grande variété de produits utilisés, par exemple, à des fins:

de diagnostic, de prévention, de surveillance, de pronostic, de traitement ou de soulagement des maladies, blessures ou handicaps;
de recherche, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique;
de contrôle ou de prise en charge de la conception; ou
de soutien ou de maintien en vie.

Son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens. Les exemples varient des bandages et prothèses de hanche aux pacemakers. La définition complète du terme «dispositif médical» est établie à l’article 2, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745.

Investigation clinique. Toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d’un dispositif.

Dispositif médical invasif. Dispositif pénétrant entièrement ou partiellement dans le corps, soit par un orifice, soit par la surface du corps.

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n^o 178/2002 et le règlement (CE) n^o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175)

Les modifications successives du règlement (UE) 2017/745 ont été intégrées au texte de base. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176-332)

Voir la version consolidée.

dernière modification 27.01.2022