Des normes de sécurité élevées et des procédures rationalisées pour les essais cliniques de l’UE

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) n^o 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

• Ce règlement vise à simplifier et accélérer les procédures autorisant les essais cliniques afin de garantir que l’Union européenne (UE) reste un centre attractif pour la réalisation d’essais cliniques. Il a également pour objet de favoriser les essais cliniques multinationaux menés tant par des entités commerciales que non commerciales afin de proposer des médicaments innovants aux patients et d’améliorer les traitements à l’aide des médicaments existants.
• Il abroge la directive 2001/20/CE, mais une période de transition est mise en place jusqu’au 31 janvier 2025 (voir section «Depuis quand le règlement s’applique-t-il?»ci-dessous).

POINTS CLÉS

Principes généraux

Un essai clinique ne peut être organisé que:

• si les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont protégés et prévalent sur tout autre intérêt; et
• s’il est conçu pour générer des données fiables et rigoureuses.

Règles

• 1.

  Moins de bureaucratie («paperasserie»). Les promoteurs d’essais cliniques doivent soumettre une seule demande d’autorisation, indépendamment du pays de l’UE où l’essai doit se dérouler. Il y aura moins de formalités administratives.

• 2.

  Des délais d’autorisation plus courts Le délai pour autoriser des essais cliniques est fixé à 60 jours. Si aucune décision n’est prise dans ce délai, l’essai peut être réalisé («autorisation tacite»). Les décisions sur des demandes de modification substantielle d’essais cliniques doivent être prises dans un délai de 49 jours. Lorsqu’aucune décision n’est rendue, il est considéré que l’autorisation est donnée.

• 3.

  Groupes vulnérables Les demandes d’autorisation d’essais cliniques doivent être évaluées sur la base de compétences appropriées. Des compétences spécifiques doivent être utilisées pour évaluer les essais cliniques impliquant des participants en situation d’urgence, des mineurs, des personnes invalides, des femmes enceintes ou allaitantes et, le cas échéant, certains autres groupes dont font partie les personnes âgées ou les personnes souffrant d’une maladie rare ou extrêmement rare.

• 4.

  Examen éthique Tous les essais sont soumis à un examen scientifique et éthique. L’examen éthique doit être réalisé par un comité d’éthique en conformité avec la loi de l’État membre de l’UE concerné. Toutefois, les procédures et la durée de l’examen éthique doivent être compatibles avec la procédure d’autorisation prévue par ce règlement.

• 5.

  Consentement éclairé Avant l’essai, les participants doivent recevoir des informations claires sur leurs droits (y compris le droit de se retirer), les conditions, la durée, la nature, les objectifs, les implications, les risques et les inconvénients de l’essai, d’éventuels traitements alternatifs et d’éventuelles indemnités en cas de dommages.

• 6.

  Base de données de l’UE accessible au public sur les essais cliniques L’Agence européenne des médicaments a créé une base de données, le système d’information sur les essais cliniques, contenant des informations sur tous les essais cliniques réalisés au sein de l’UE, indépendamment de leur réussite.

• 7.

  Évaluation de la sécurité La coopération entre les États membres dans l’évaluation des informations sur la sécurité renforce les essais cliniques en générant des données de haute qualité et en améliorant la sécurité des médicaments actuels et futurs sur le marché de l’UE. L’acte d’exécution (UE)2022/20 établit les règles de coopération entre les États membres dans le cadre de l’évaluation des informations de sécurité communiquées conformément au règlement (UE) n^o 536/2014.

• 8.

  Inspections des États membres. Les États membres doivent désigner des inspecteurs chargés de contrôler le respect du règlement et doivent veiller à ce que ces inspecteurs possèdent des qualifications et une formation appropriées. Le règlement d’exécution (EU) 2017/556 définit les modalités des procédures d’inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Le règlement (UE) n^o 536/2014 s’applique depuis le 31 Janvier 2022, six mois après la publication de la notice visée à l’article 82, paragraphe 3, indiquant qu’un rapport d’audit indépendant a vérifié que le portail et la base de données de l’UE ont atteint leur pleine fonctionnalité (voir décision (UE) 2021/1240). La législation existante dans ce domaine (directive 2001/20/CE) sera abrogée suivant une période de transition de trois ans à compter de cette date.

CONTEXTE

La précédente directive de la Commission portant sur les bonnes pratiques de fabrication a été abrogée par la nouvelle directive de la Commission sur les bonnes pratiques de fabrication 2017/1572, à la date d’entrée en application du règlement sur les essais cliniques.

Les lignes directrices pour l’application de la directive relative aux essais cliniques sont disponibles dans EudraLex, Volume 10.

Pour de plus amples informations, veuillez consulter:

• Essais cliniques (Commission européenne)

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) n^o 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1-76)

Les modifications successives du règlement (UE) n^o 536/2014 ont été intégrées au texte d’origine. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

DOCUMENTS LIÉS

Règlement d’exécution (UE) 2022/20 de la Commission du 7 janvier 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) n^o 536/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la mise en place des règles et procédures de coopération entre les États membres dans le cadre de l’évaluation de la sécurité des essais cliniques (JO L 5 du 10.1.2022, p. 14-25)

Décision (UE) 2021/1240 de la Commission du 13 juillet 2021 relative à la conformité du portail de l’Union et de la base de données de l’Union sur les essais cliniques de médicaments à usage humain avec les exigences visées à l’article 82, paragraphe 2, du règlement (UE) n^o 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 31.7.2021, p. 1-2)

Règlement d’exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d’inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n^o 536/2014 du Parlement européen et du Conseil (JO L 80 du 25.3.2017, p. 7-13)

Directive (UE) 2017/1572 de la Commission du 15 septembre 2017 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain (JO L 238 du 16.9.2017, p. 44-50)

Le règlement délégué (UE) 2017/1569 de la Commission du 23 mai 2017 complétant le règlement (UE) n° 536/2014 est applicable, par principe, à tous les essais cliniques à compter du 31/1/2022. Il précise les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux à usage humain et fixe les modalités d’inspection (JO L 238, 16.9.2017, p. 12-21).

Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain (JO L 121 du 1.5.2001, p. 34-44)

Voir la version consolidée.

dernière modification 30.05.2022