Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er février 2023 au 28 février 2023

[Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC (1), de l’article 38 de la directive 2001/82/EC (2) ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (3)]

(2023/C 118/02)

— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

Date de la décision	Nom(s) du médicament	DCI (Dénomination commune internationale)	Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché	État membre concerné	Date de notification
27.2.2023	Gelisia and associated names	timolol maleate	Voir annexe I	Voir annexe I	27.2.2023
15.2.2023	Rambis and associated names	ramipril/bisoprolol fumarate	Voir annexe II	Voir annexe II	16.2.2023

(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

(3) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

ANNEXE I

Liste des médicaments et des présentations

État member UE/EEE

Demandeur

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Contenu (Concentration)

France

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Gel ophtalmique en récipient unidose

Voie ophtalmique

1 mg/g

Allemagne

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel ophtalmique en récipient unidose

Voie ophtalmique

1 mg/g

Italie

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel ophtalmique en récipient unidose

Voie ophtalmique

1 mg/g

Pays-Bas

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel ophtalmique en récipient unidose

Voie ophtalmique

1 mg/g

Roumanie

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel ophtalmique en récipient unidose

Voie ophtalmique

1 mg/g

Espagne

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Gel ophtalmique en récipient unidose

Voie ophtalmique

1 mg/g

ANNEXE II

Liste des médicaments et présentation

État membre de l’UE/EEE

Demandeur

Nom (inventé)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

République tchèque

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Pologne

RALBIOR

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

5 mg/2,5 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

5 mg/5 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

10 mg/5 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

10 mg/10 mg

(ramipril/fumarate de bisoprolol)

Gélule

Voie orale

Pologne

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Pologne

RAMBIS

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

5 mg/2,5 mg

(ramipril/fumarate de bisoprolol)

5 mg/5 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

10 mg/5 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

10 mg/10 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

Gélule

Voie orale

République slovaque

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Pologne

RALBIOR 2,5 mg/1,25 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

2,5 mg/1,25 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

2,5 mg/2,5 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

5 mg/2,5 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

5 mg/5 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

10 mg/5 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

10 mg/10 mg (ramipril/fumarate de bisoprolol)

Gélule

Voie orale