Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mai 2021 au 31 mai 2021

[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2021/C 249/01)

— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

19.5.2021

Copiktra

duvelisib

Verastem Europe GmbH

Lange Strasse 70, Walsrode, Lower Saxony, 29664, Deutschland

EU/1/21/1542

Gélule

L01EM04

21.5.2021

19.5.2021

Drovelis

drospirénone / estétrol

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1547

Comprimé pelliculé

G03AA18

20.5.2021

19.5.2021

Lydisilka

drospirénone / estétrol

Estetra SRL

Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique

EU/1/21/1548

Comprimé pelliculé

G03AA18

20.5.2021

19.5.2021

Ponvory

ponésimod

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/21/1550

Comprimé pelliculé

L04AA

21.5.2021

27.5.2021

Efmody

hydrocortisone

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/21/1549

Gélule à libération modifiée

H02AB09

28.5.2021

— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

6.5.2021

Daxas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

10.5.2021

6.5.2021

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/17/1210

13.5.2021

6.5.2021

Zepatier

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

9.5.2021

7.5.2021

COVID-19 Vaccine Janssen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1525

7.5.2021

10.5.2021

Aerius

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

11.5.2021

10.5.2021

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/290

12.5.2021

10.5.2021

Aprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/046

11.5.2021

10.5.2021

Azacitidine Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/19/1382

17.5.2021

10.5.2021

Azomyr

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

11.5.2021

10.5.2021

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

11.5.2021

10.5.2021

Clopidogrel TAD

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/1/09/555

17.5.2021

10.5.2021

CoAprovel

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/086

11.5.2021

10.5.2021

DUAVIVE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960

11.5.2021

10.5.2021

Imatinib Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808

11.5.2021

10.5.2021

Karvea

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/97/049

11.5.2021

10.5.2021

Karvezide

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/085

11.5.2021

10.5.2021

LIBTAYO

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland

EU/1/19/1376

11.5.2021

10.5.2021

Nodetrip

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, España

EU/1/04/297

12.5.2021

10.5.2021

Tybost

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/872

11.5.2021

10.5.2021

Tygacil

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/336

11.5.2021

10.5.2021

Zebinix

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

11.5.2021

10.5.2021

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

20.5.2021

12.5.2021

Brineura

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192

18.5.2021

12.5.2021

Signifor

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92800 Puteaux, France

EU/1/12/753

17.5.2021

18.5.2021

Zolgensma

Novartis Gene Therapies EU Limited

Block B, The Crescent Building, Northwood, Santry, Dublin 9, D09 C6X8, Ireland

EU/1/20/1443

19.5.2021

Alkindi

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen, Nederland

EU/1/17/1260

20.5.2021

19.5.2021

Amsparity

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1415

21.5.2021

19.5.2021

Buvidal

Camurus AB

Ideon Science Park, 223 70 Lund, Sverige

EU/1/18/1336

20.5.2021

19.5.2021

Clopidogrel Krka

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/556

24.5.2021

19.5.2021

Clopidogrel Krka d.d.

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

2.6.2021

19.5.2021

Diacomit

Biocodex

7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367

21.5.2021

19.5.2021

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

24.5.2021

19.5.2021

IBRANCE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1147

21.5.2021

19.5.2021

Lumeblue

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ‘99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/20/1470

21.5.2021

19.5.2021

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

20.5.2021

19.5.2021

Qtern

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

21.5.2021

19.5.2021

Stribild

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/13/830

20.5.2021

19.5.2021

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

21.5.2021

19.5.2021

Tysabri

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/06/346

21.5.2021

19.5.2021

Venclyxto

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/16/1138

27.5.2021

19.5.2021

Yuflyma

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/20/1513

21.5.2021

19.5.2021

Zyllt

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

24.5.2021

21.5.2021

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

7.6.2021

21.5.2021

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

2.6.2021

21.5.2021

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/223

26.5.2021

21.5.2021

Glivec

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198

26.5.2021

21.5.2021

Iscover

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070

26.5.2021

21.5.2021

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

27.5.2021

21.5.2021

Lumeblue

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ‘99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/20/1470

25.5.2021

21.5.2021

Piqray

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1455

26.5.2021

21.5.2021

Plavix

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069

26.5.2021

21.5.2021

Quinsair

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

26.5.2021

21.5.2021

Rinvoq

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

26.5.2021

21.5.2021

Skyrizi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

26.5.2021

21.5.2021

TAGRISSO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086

26.5.2021

21.5.2021

Talzenna

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/19/1377

26.5.2021

21.5.2021

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

25.5.2021

21.5.2021

Xelevia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/382

27.5.2021

Actelsar HCT

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/817

31.5.2021

27.5.2021

Akynzeo

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1001

8.6.2021

27.5.2021

Giapreza

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/19/1384

1.6.2021

27.5.2021

Inhixa

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1132

8.6.2021

27.5.2021

Riximyo

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184

28.5.2021

27.5.2021

Tesavel

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/435

31.5.2021

27.5.2021

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

7.6.2021

27.5.2021

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

31.5.2021

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

31.5.2021

— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Rejeté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.5.2021

Elebrato Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1237

6.5.2021

3.5.2021

Temybric Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/19/1378

6.5.2021

3.5.2021

Trelegy Ellipta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1236

6.5.2021

— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

12.5.2021

Nodetrip

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, España

EU/1/04/297

17.5.2021

19.5.2021

Azacitidine Celgene

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland

EU/1/19/1382

21.5.2021

Telmisartan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610

27.5.2021

— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

4.5.2021

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

5.5.2021

20.5.2021

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

25.5.2021

26.5.2021

Dexdomitor

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033

31.5.2021

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NEDERLAND

(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.