COMMISSION EUROPÉENNE

Bruxelles, le 6.5.2021

COM(2021) 355 final

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS EMPTY

STRATÉGIE DE L’UNION EUROPÉENNE EN MATIÈRE DE TRAITEMENTS CONTRE LA COVID-19

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS

STRATÉGIE DE L’UNION EUROPÉENNE EN MATIÈRE DE TRAITEMENTS CONTRE LA COVID-19

Plus forts ensemble: une approche «de bout en bout» des traitements contre la COVID-19

La pandémie de COVID-19 s’est traduite par des coûts humains, sociaux et économiques sans précédent dans l’Union européenne (ci-après l’«UE») et dans le monde entier. Les compétences et le dévouement des scientifiques, conjugués à des efforts soutenus de recherche et d’innovation tant à l’échelon européen qu’à l’échelon international, ont conduit à la mise au point de plusieurs vaccins efficaces. Toutefois, les vaccins n’élimineront pas la maladie du jour au lendemain et des traitements demeureront nécessaires pour les patients dans les hôpitaux et à domicile, y compris pour les personnes souffrant de «COVID-19 de longue durée» (effets à long terme de l’infection par la COVID-19). Les traitements continueront donc de jouer un rôle important dans la réaction à la COVID-19, complétant ainsi la stratégie de l’Union européenne concernant les vaccins contre la COVID-19 1 .

Alors qu’il a fallu moins d’un an après le début de la pandémie pour lancer la campagne de vaccination, la disponibilité de traitements pour les patients touchés est encore aujourd’hui limitée. À ce jour, le remdesivir est le seul médicament autorisé à l’échelle de l’UE pour traiter la COVID-19. Les efforts restent fragmentés et il n’existe pas de cadre commun pour faciliter la mise au point et le déploiement de traitements ciblés dans l’UE. Pour compléter la stratégie de l’Union européenne concernant les vaccins contre la COVID-19, une approche stratégique renforcée visant à mettre au point, à fabriquer et à fournir des traitements sûrs et efficaces contre la COVID-19 à l’échelle de l’UE permettra de limiter les besoins en hospitalisation, de raccourcir les délais de rétablissement et, en fin de compte, de sauver des vies.

Cette approche englobera un large éventail de domaines, notamment la recherche, le développement, l’autorisation, la production et l’achat de traitements nouveaux ou repositionnés sûrs et efficaces, adaptés aux différentes phases de la maladie (y compris au rétablissement) et à ses divers degrés de gravité, que la souche originale du SARS-CoV-2 ou ses variants soient en cause. Dans le cadre des efforts conjoints de l’UE en matière de traitements, une attention particulière sera portée à la recherche sur la «COVID-19 de longue durée», qui se caractérise par des symptômes persistants après la période normale de rétablissement et nécessite une approche thérapeutique différente, ainsi qu’au traitement de cette affection. Lors de la mise en œuvre des mesures prévues par la stratégie, il conviendra de veiller à garantir l’accès aux médicaments et leur disponibilité pour les enfants et les patients les plus vulnérables, tels que les patients âgés et les personnes handicapées.

Depuis l’apparition de la pandémie, la Commission, les États membres et l’industrie ont pris des mesures sur divers fronts, en particulier en ce qui concerne les antiviraux et les anticorps neutralisants contre le SARS-CoV-2. La Commission a mobilisé des fonds pour la recherche dès le début, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a noué des contacts avec les agences nationales de médicaments et l’industrie pour soutenir l’autorisation de traitements prometteurs, et des marchés publics conjoints à grande échelle pour le compte des États membres ont favorisé l’accès en temps utile à des traitements tels que le remdesivir et aux médicaments utilisés dans les unités de soins intensifs (ICU).

Toutefois, des efforts plus coordonnés sont nécessaires pour stimuler les initiatives en cours et en élaborer de nouvelles, afin, à terme, d’améliorer les perspectives de rétablissement pour tous les patients atteints de COVID-19. La présente stratégie de l’Union européenne en matière de traitements contre la COVID-19 s’appuie sur une approche «de bout en bout» en vue de constituer un vaste portefeuille de traitements contre la COVID-19. Elle englobe l’ensemble du cycle de vie des médicaments, depuis la recherche, le développement, la sélection de candidats prometteurs, leur approbation réglementaire rapide, leur fabrication et leur déploiement jusqu’à leur utilisation finale.

La stratégie s’appuiera sur les efforts existants pour garantir une approche coordonnée à l’échelle de l’UE permettant d’atteindre cet objectif ambitieux mais réaliste. Sur la base de l’expérience acquise dans le cadre de la stratégie de l’Union européenne concernant les vaccins, la Commission est prête à mobiliser l’ensemble des outils et ressources disponibles afin de garantir une véritable accélération dans la mise au point et la fourniture de traitements sûrs et efficaces pour les patients atteints de COVID-19, l’objectif étant que trois nouveaux traitements soient disponibles d’ici au mois d’octobre 2021 et éventuellement deux autres d’ici à la fin de l’année. Cela pourrait faire une différence significative dans le traitement des patients atteints de COVID-19 en environnement réel.

La présente stratégie de l’UE sera extrapolable et profitera aux patients atteints de COVID-19 dans le monde entier, car elle soutiendra une approche inclusive à l’échelle internationale au moyen de partenariats bilatéraux et régionaux et de structures multilatérales établies dans la lutte contre la pandémie, ainsi qu’un accès équitable aux traitements.

1.Recherche, développement et innovation

La recherche, le développement et l’innovation constituent la première étape pour garantir des traitements sûrs et efficaces. La recherche sur les traitements est axée soit sur la découverte de candidats traitements complètement nouveaux, soit sur le repositionnement de traitements existants. Très tôt (30 janvier 2020), la Commission a lancé un premier appel à la recherche et à l’innovation dans le domaine de la COVID-19 2 . À ce jour, elle a soutenu 45 projets de recherche sur les traitements et les possibilités de traitement contre la COVID-19, pour une enveloppe totale de 119 millions d’EUR. Des projets dans le domaine des traitements repositionnés ont permis d’identifier des médicaments déjà existants susceptibles d’être utilisés comme traitements contre la COVID-19 et d’être produits à grande échelle et mis à disposition rapidement 3 , 4 . D’autres projets faisant appel à des technologies innovantes, telles que les thérapies à base d’anticorps, produisent déjà des résultats substantiels 5 , 6 .

Comme annoncé le 17 février 2021, la Commission a mobilisé 90 millions d’EUR supplémentaires au titre d’«Horizon Europe» 7 . Le financement soutiendra les essais de vaccins et de traitements afin de stimuler la prévention et le traitement de la maladie. Il appuiera également la mise au point d’études de population à grande échelle liées à la COVID-19 et axées sur des groupes particuliers, et favorisera le déploiement de réseaux en dehors de l’Europe. Ces études et ces réseaux visent à établir des liens entre les facteurs de risque et les résultats en matière de santé afin d’éclairer davantage la politique de santé publique et la gestion clinique, y compris pour les patients atteints de COVID-19 de longue durée 8 .

La Commission mettra également en place un «booster de l’innovation en matière de traitement» contre la COVID-19 afin de dresser un inventaire et d’obtenir une vue d’ensemble claire des projets de traitements contre la COVID-19 en cours d’élaboration pour mieux soutenir les plus prometteurs d’entre eux, de la recherche préclinique à l’autorisation de mise sur le marché. Cette plateforme réunira tous les acteurs concernés, y compris l’EMA, les autorités nationales et le secteur privé, et aura pour but de recenser les projets et technologies de recherche prometteurs, de faire le point sur leurs stades de développement et de fournir des orientations sur les domaines dans lesquels concentrer au mieux les investissements, afin d’accélérer l’innovation. Elle s’appuiera sur les initiatives et les investissements actuels en matière de développement thérapeutique et travaillera en étroite coopération avec l’action préparatoire sur la cartographie des traitements de l’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA). Sur la base de cette vue d’ensemble, elle soutiendra la mise au point de traitements nouveaux et repositionnés et aidera les candidats prometteurs à progresser vers les étapes suivantes de leur développement, en mobilisant les instruments financiers appropriés (notamment «Horizon Europe», «InvestEU» et «L’UE pour la santé»). Elle assurera donc la coordination de tous les projets de recherche sur les traitements contre la COVID-19, ce qui permettra de stimuler l’innovation et le développement thérapeutique.

2.Garantir l’accès aux essais cliniques à grande échelle dans l’UE et leur approbation rapide

Les principales données servant à étayer l’autorisation de médicaments innovants sont apportées par des essais cliniques solides. Des essais randomisés à grande échelle, bien conçus, regroupant un nombre suffisant de participants et utilisant des protocoles harmonisés constituent la base pour produire des résultats fiables en temps utile. Les essais devraient se fonder sur la participation représentative de groupes de population, et inclure notamment différents groupes de sexe et d’âge, des personnes handicapées et des personnes issues d’une minorité ethnique ou raciale, de manière à garantir une sécurité et une efficacité appropriées.

C’est la raison pour laquelle de vastes essais cliniques à l’échelle de l’UE pour la gestion clinique des patients atteints de COVID-19 ont été mis en place en étroite coopération avec les États membres et avec un financement au titre d’«Horizon 2020» 9 . Le réseau européen d’essais des traitements contre la COVID-19 permet l’intégration rapide de nouveaux composés à tester. Ces essais ont déjà donné des résultats 10 .

Un comité commun de coordination des essais, représentant tous les groupes de population, a été mis en place avec des participants du nouveau réseau d’essais des traitements contre la COVID-19 ainsi qu’avec des décideurs politiques, des organismes de réglementation (EMA) et des experts scientifiques. Il favorise les complémentarités et soutient la coopération avec d’autres organismes européens et internationaux 11 , en contribuant à éviter les chevauchements dans leurs travaux. Avec les progrès de la recherche, les nouveaux candidats traitements prometteurs, qui font appel à différents mécanismes d’action thérapeutique et sont susceptibles d’avoir une incidence sur notre capacité à traiter les futurs variants du SARS-CoV-2, arrivent à présent au stade où ils peuvent être testés lors d’essais cliniques ultérieurs.

Dans le cadre de la présente stratégie, la Commission propose d’affecter cinq millions d’EUR à une nouvelle action au titre du plan de travail annuel 2021 (en cours d’élaboration) du programme «L’UE pour la santé» 12 , afin de soutenir la coopération en matière d’évaluation de la sécurité et d’améliorer la production de données de sécurité clinique de haute qualité.

Il est nécessaire que les essais cliniques dans l’UE soient autorisés par les États membres avant leur démarrage. Dans le cas d’essais plurinationaux, plusieurs organismes de réglementation (autorités compétentes et comités d’éthique) doivent intervenir dans plusieurs États membres, ce qui se traduit souvent par des exigences réglementaires nationales différentes et des retards importants. Les États membres ont mis en place une procédure d’harmonisation volontaire à des fins de coordination; elle est gratuite pour les promoteurs, mais les évaluations sont souvent longues et fastidieuses. Une aide financière visant à couvrir les coûts liés à une évaluation accélérée et coordonnée au moyen d’une telle procédure permettrait une approbation rapide des protocoles d’essais cliniques harmonisés dans l’UE, ce qui augmenterait l’attractivité de cette dernière en tant que lieu d’essais plurinationaux à grande échelle faisant appel à des protocoles directeurs.

Les modalités de conduite des essais cliniques dans l’UE connaîtront un changement majeur avec la mise en œuvre intégrale du règlement relatif aux essais cliniques 13 en janvier 2022. Il instaurera un cadre pour une procédure d’approbation robuste et souple et une surveillance réglementaire des essais cliniques. Il facilitera une coordination étroite entre les États membres pour les essais plurinationaux et, partant, facilitera l’harmonisation et la conduite d’essais plurinationaux plus vastes ayant une portée géographique élargie, qui incluront également les États membres dans lesquels les demandes sont actuellement moins nombreuses.

3.Identification des candidats traitements

La crise de la COVID-19 a montré la nécessité de renforcer la disponibilité en temps utile de mécanismes de consultation scientifique ainsi que de collecte et d’analyse de données pour identifier des médicaments efficaces. À cette fin, l’EMA a mis en place en son sein une task force ad hoc pour les situations d’urgence 14 , afin d’identifier les médicaments prometteurs dans le cadre de la lutte contre la COVID-19 et d’en soutenir le développement. L’EMA a publié des avis scientifiques sur pas moins de 57 traitements contre la COVID-19 en cours de développement, y compris des petites molécules, des anticorps monoclonaux, des antiviraux et des immunomodulateurs 15 , et trois d’entre eux sont en cours d’examen. Il sera ainsi possible d’établir un portefeuille plus large de dix traitements potentiels contre la COVID-19.

En outre, dans le cadre de la future proposition relative à l’HERA, la Commission proposera des capacités pour la cartographie des évolutions futures (technologies émergentes pour les contre-mesures médicales, telles que l’intelligence artificielle et le calcul à haute performance) ainsi que pour la compréhension des marchés et de leurs perspectives (mesures anticipatives face à une éventuelle menace et évaluation/modélisation des capacités). Des informations pourront ainsi être générées pour d’autres outils décrits dans la présente stratégie, y compris la recherche et le développement, et la passation conjointe de marchés.

Dans l’intervalle, et afin de compléter la cartographie actuelle de l’EMA, une action préparatoire HERA supplémentaire dans le cadre du programme «L’UE pour la santé» mobilisera cinq millions d’EUR pour la cartographie des traitements prometteurs. Elle permettra d’analyser leurs phases de développement, les capacités de production et les chaînes d’approvisionnement correspondantes, y compris les éventuels goulets d’étranglement. Le résultat attendu est une plateforme de cartographie interactive, qui sera mise à la disposition de tous les États membres d’ici à la mi-2022 au plus tard.

4.Sécuriser les chaînes d’approvisionnement et la livraison des médicaments

La communication relative à la mise à jour de la nouvelle stratégie industrielle de 2020 16 a reconnu que pour permettre l’accès des patients aux traitements contre la COVID-19 et garantir que les unités de soins intensifs ne manquent pas de médicaments, il convient de disposer de capacités de production adaptées et de chaînes d’approvisionnement efficaces et prévisibles. Pour assurer un flux constant de tous les traitements vitaux, il est essentiel de dresser un tableau complet à l’échelle de l’Union des différentes chaînes d’approvisionnement et de leurs dépendances stratégiques éventuelles (par exemple vis-à-vis des importations d’ingrédients pharmaceutiques actifs 17 ) et d’actualiser ce tableau. À l’heure actuelle, les autorités publiques ne disposent pas systématiquement d’un tel outil. La plateforme de cartographie interactive des traitements contre la COVID-19 contribuera à améliorer la compréhension de ces chaînes d’approvisionnement.

Comme indiqué dans la communication de février 2021 intitulée «Préparer l’Europe aux variants de la COVID-19: l’incubateur HERA 18 », l’investissement dans les capacités d’innovation et de fabrication de vaccins constitue l’une des pierres angulaires de la préparation et de la riposte à toute pandémie future, et participe à l’autonomie stratégique ouverte de l’UE. La Commission financera une action préparatoire de 40 millions d’euros afin d’encourager la souplesse dans la fabrication des traitements contre la COVID-19 et l’accès à ces derniers dans le cadre du projet «EU Fab», qui mettra en place un réseau de capacités de production «toujours prêt» destiné à la fabrication de vaccins et de traitements à l’échelle de l’UE. Ce projet deviendra au fil du temps un atout pour la future HERA.

En outre, en s’appuyant sur l’expérience de la task-force de l’UE pour la production industrielle à plus grande échelle des vaccins contre la COVID-19, la Commission facilitera la coopération entre les différents acteurs de la chaîne d’approvisionnement afin de garantir la production des traitements disponibles en quantité suffisante dès que possible. Dans le contexte d’une hausse de la demande, il demeure essentiel de garantir une production rapide des traitements actuels et des nouveaux traitements contre la COVID-19. Pour soutenir l’industrie, la Commission organisera des événements de mise en relation pour tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement, afin qu’ils puissent trouver des solutions aux goulets d’étranglement rencontrés.

La Commission soutient la coopération entre entreprises lorsqu’elle est nécessaire à l’intensification de la recherche et développement, de la production ou de l’approvisionnement, et lorsque ces entreprises ne seraient pas en mesure d’agir seules. Elle fournit des orientations en matière de droit de la concurrence, notamment à la lumière des critères énoncés dans la communication sur le cadre temporaire pour l’appréciation des pratiques anticoncurrentielles 19 . À ce jour, elle a fourni des orientations concernant la production de vaccins 20 et de médicaments essentiels pour le traitement de la COVID-19 21 . Les règles de l’UE relatives aux aides d’État énoncées dans la communication relative au cadre temporaire 22 permettent aux États membres de prendre des mesures rapides et efficaces pour aider les entreprises, notamment les petites et moyennes entreprises, à accroître leurs capacités de production et de fourniture de médicaments et de substances actives contre la COVID-19.

5.Garantir un processus réglementaire rapide et souple

Le système réglementaire de l’UE offre une grande souplesse en ce qui concerne les procédures d’autorisation dans le contexte des urgences de santé publique, tout en garantissant que les médicaments sont sûrs. En particulier, conjointement avec l’EMA, la Commission:

I)renforce ses engagements avec les développeurs;

II)apporte un soutien scientifique pour accélérer les procédures d’évaluation 23 ;

III)fait pleinement usage des autorisations de mise sur le marché conditionnelles;

IV)fait preuve de souplesse en ce qui concerne les exigences en matière d’étiquetage et d’emballage; et

V)fait preuve de souplesse en ce qui concerne les activités de fabrication, de distribution des importations et de pharmacovigilance.

Ces approches souples sont déjà utilisées pour accélérer l’évaluation des vaccins et des traitements prometteurs contre la COVID-19. Dans les situations d’urgence, il est d’abord possible de procéder à une évaluation en continu, ce qui permet à l’EMA de vérifier les données des études en cours à mesure qu’elles deviennent disponibles, avant qu’une demande formelle d’autorisation de mise sur le marché (conditionnelle) ne soit présentée. L’EMA procède actuellement à des évaluations en continu de trois traitements contre la COVID-19 s’appuyant sur des anticorps monoclonaux et sept autres évaluations en continu de traitements prometteurs devraient commencer d’ici la fin de 2021.

La Commission peut également accorder des autorisations de mise sur le marché conditionnelles, comme elle l’a fait pour le remdesivir 24 . Ces autorisations sont fondées sur un ensemble de données moins complet que ce qui est normalement attendu et sont délivrées sous réserve d’un rapport bénéfice/risque positif. Les travaux sont ensuite terminés à une date ultérieure, sur la base des données entrantes. La Commission œuvrera, avec l’EMA, à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour trois nouveaux traitements contre la COVID-19 d’ici à octobre 2021.

Les États membres peuvent donner accès aux médicaments avant leur autorisation, y compris par l’intermédiaire de mécanismes d’autorisation d’usage compassionnel 25 ou d’utilisation d’urgence. L’EMA formule des avis harmonisés sur lesquels les États membres peuvent fonder leurs décisions d’autoriser l’utilisation de ces traitements à l’échelon national avant la délivrance d’ autorisations formelles de mise sur le marché (conditionnelles). Cela a été fait pour le remdesivir avant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, pour la dexaméthasone et pour les médicaments constitués d’anticorps monoclonaux contre le SARS-CoV-2 26 .

La Commission envisage une proposition législative 27 en vue d’une autorisation d’utilisation d’urgence des médicaments à l’échelle de l’UE, qui garantirait un accès encore plus rapide aux médicaments dans le contexte des urgences de santé publique.

La pandémie a montré qu’en temps de crise, chaque jour compte dans les efforts visant à sauver des vies 28 . La proposition compléterait donc l’actuel éventail d’outils réglementaires par une autorisation d’utilisation d’urgence à l’échelle de l’UE. Ce mécanisme de réaction aux crises, qui n’existe aujourd’hui qu’à l’échelon national, permettrait une procédure simplifiée mais tout aussi sûre par rapport à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, en vertu de laquelle les États membres accepteraient conjointement de mettre sur le marché des médicaments dans des délais plus courts, dans le respect de règles spécifiques en matière de responsabilité et de surveillance et en garantissant la sécurité du produit.

L’accès en temps utile aux données et aux preuves provenant d’un environnement réel à des fins de recherche et développement est également essentiel pour le développement de traitements et leur évaluation scientifique rapide. La Commission lancera un projet pilote en amont de sa proposition à venir concernant un espace européen des données de santé, qui vise à faciliter l’accès aux données de santé collectées dans le cadre de la fourniture de soins de santé et l’échange de ces données à des fins de recherche, d’élaboration des politiques et de réglementation. Ce projet pilote facilitera l’accès de l’EMA et des agences nationales des médicaments aux données en environnement réel afin de vérifier la sécurité et l’efficacité des traitements.

6.Des capacités de financement et de passation de marchés flexibles, adaptées à l’objectif poursuivi et dotées de ressources suffisantes

L’accord de passation conjointe de marché en vue de l’acquisition de contre-mesures médicales 29 prévoit un mécanisme volontaire permettant aux pays participants et aux institutions de l’UE d’acheter ensemble des contre-mesures médicales pour différentes catégories de menaces transfrontières pour la santé, y compris des vaccins, des antiviraux et d’autres traitements. Il vise à améliorer la préparation afin d’atténuer les menaces transfrontières graves pour la santé et de garantir un accès plus équitable à des contre-mesures médicales spécifiques, une plus grande sécurité d’approvisionnement et des prix plus équilibrés pour les pays participants.

Le 8 octobre 2020, la Commission a signé, avec la société pharmaceutique Gilead, un contrat-cadre de passation conjointe de marché visant à ce que celle-ci fournisse jusqu’à 500 000 traitements à base de remdesivir. L’ensemble des pays participants ont pu passer commande pour se procurer directement du remdesivir. La Commission a également acheté directement 70 millions d’euros de doses au titre de l’instrument d’aide d’urgence et les a distribuées aux États membres. Depuis la fin du mois d’octobre 2020, elle a signé plus de 70 contrats de passation conjointe de marché pour 19 médicaments (analgésiques, antibiotiques, relaxants musculaires, anesthésiques, médicaments de réanimation, y compris de la dexaméthasone, etc.) visant à traiter les cas plus graves de COVID-19 dans les unités de soins intensifs.

La Commission est prête à conclure d’autres contrats de passation conjointe de marché pour permettre la disponibilité équitable des nouveaux traitements contre la COVID-19 et l’accès à ces traitements dans l’ensemble de l’UE. Des discussions sont en cours à propos de trois nouvelles passations conjointes de marchés pour des traitements contre la COVID-19 dont l’autorisation de mise sur le marché est en attente et doit être délivrée par la Commission sur recommandation de l’EMA.

Cependant, si les accords de passation conjointe de marché se sont révélés efficaces pour garantir un accès équitable aux médicaments pour tous les États membres intéressés, ils ont également montré leurs limites. La Commission envisagera des solutions rationalisées dans ce contexte pour exploiter au maximum le rôle stratégique de la passation conjointe de marché dans la réalisation des principaux objectifs en matière de préparation – en mettant l’accent sur l’accès équitable, le choix, la qualité, la durabilité et l’importance pour les dépenses publiques, tout en permettant l’adaptation aux conditions nationales.

Il convient de tenir davantage compte des exigences particulières en matière de passation de marchés dans des situations d’urgence. Pour parvenir à une rapidité et à une souplesse accrues dans le cadre juridique actuel, les États membres participants et les autres signataires d’accords de passation conjointe de marché devraient:

I)respecter des délais administratifs plus courts;

II)utiliser une clé de répartition lorsque les ressources qui sont acquises se révèlent rares;

III)passer un certain pourcentage de commandes au cours des premiers mois du contrat; et

IV)s’abstenir de s’engager dans des procédures de passation de marchés parallèles pour les mêmes produits ou services.

Enfin, la Commission est également prête à recourir à d’autres mécanismes de l’UE et à mobiliser tous les financements nécessaires pour acquérir des traitements contre la COVID-19, y compris, s’il y a lieu, au moyen de contrats d’achat anticipé ou de la procédure de passation de marché dans le cadre du «partenariat d’innovation» 30 , ce qui permettrait le développement et l’achat de traitements qui ne sont pas encore disponibles sur le marché ou des achats et des dons directs. Il peut également s’agir de constituer des stocks d’urgence de traitements au titre de rescEU, dans le cadre du mécanisme de protection civile de l’Union, en gardant à l’esprit la nécessité d’assurer la complémentarité avec les autres programmes de l’UE.

En mobilisant des fonds de l’UE tout en mettant en commun les pouvoirs de négociation à l’échelle de l’Union, les contrats d’achat anticipé permettent à l’UE et à ses États membres d’exercer un effet de levier dans les discussions avec l’industrie et de garantir l’équité de l’accès, d’une manière qui ne peut être obtenue par des canaux nationaux et européens multiples et parfois concurrents.

7.Coopération internationale

La collaboration dans le domaine des traitements est également cruciale à l’échelle mondiale. La Commission s’engage à collaborer avec des partenaires internationaux sur les traitements contre la COVID-19. L’UE coopérera davantage avec les pays à revenu faible et intermédiaire afin de renforcer leurs systèmes de santé et leurs effectifs de santé, de manière à garantir un accès équitable et rapide à des médicaments abordables et de qualité. Dans un esprit de solidarité européenne, le mécanisme de protection civile de l’Union permet à la Commission de soutenir (sur les plans financier et/ou logistique) les États membres désireux de faire don de traitements aux pays touchés par la crise et ayant besoin d’aide, comme cela a été démontré récemment en réponse à la demande d’assistance de l’Inde 31 . En outre, la Commission étudie les moyens d’accompagner l’environnement propice à la fabrication de produits de santé, tout en renforçant les capacités de recherche et les instituts de santé publique dans les pays partenaires du monde entier (y compris leur capacité à produire des données probantes), au moyen des instruments de l’UE relatifs aux relations extérieures et du volet «coopération internationale» du programme «Horizon Europe».

En tant qu’actuelle présidente de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments, l’EMA (ainsi que la Commission) collabore avec des partenaires internationaux afin d’accélérer et de rationaliser le développement, l’évaluation et la disponibilité des traitements contre la COVID-19 dans le monde entier. Elle a en particulier commencé, en décembre 2020, à piloter une nouvelle initiative «OPEN» 32 visant à renforcer la collaboration internationale avec le comité des médicaments à usage humain en ce qui concerne son évaluation des vaccins et des traitements contre la COVID-19. Grâce aux accords de confidentialité qu’elles ont conclus avec des tiers (notamment les accords de confidentialité ad hoc COVID-19 de l’EMA) et aux accords de reconnaissance mutuelle de l’UE, la Commission et l’EMA sont en mesure d’exploiter les informations produites par les autorités de réglementation internationales, d’éviter les chevauchements et de concentrer les efforts sur les domaines à risque. L’EMA collabore et échange activement des informations avec les autres agences nationales des médicaments des pays non membres de l’UE ainsi qu’avec l’Organisation mondiale de la santé (OMS) afin d’accélérer le développement de traitements et de vaccins, y compris contre les variants du virus.

La Commission participe activement au dispositif pour accélérer l’accès aux outils de lutte contre la COVID-19, un projet de collaboration à l’échelle mondiale visant à accélérer le développement et la production des tests, des traitements et des vaccins contre la COVID-19 ainsi que l’accès équitable à ceux-ci. Créé en réponse à un appel des dirigeants du G20 en mars 2020 et lancé par l’OMS, la Commission, la France et la Fondation Bill & Melinda Gates en avril de la même année 33 , ce projet rassemble des gouvernements, des scientifiques, la société civile, des fondations, des organisations caritatives et des organisations de santé mondiales.

L’accès équitable aux traitements suppose un approvisionnement équitable par les pouvoirs publics et les entreprises. La Commission encourage la coopération entre les essais adaptatifs européens financés par l’UE et les partenariats dans le cadre du dispositif pour accélérer l’accès aux outils de lutte contre la COVID-19, en particulier pour assurer le partage rapide des preuves cliniques pour l’évaluation des traitements et des candidats vaccins ainsi que pour faciliter le déploiement et l’adoption à l’échelle mondiale des traitements mis au point avec succès à la suite de la recherche et du développement. La Commission continuera également à promouvoir une initiative «commerce et santé» au sein de l’Organisation mondiale du commerce en vue de faciliter le commerce des biens essentiels dans le contexte des urgences sanitaires.

Lors du sommet mondial sur la santé de Rome du 21 mai 2021, organisé conjointement par l’Italie et l’UE, les dirigeants du G20, les responsables d’organisations internationales et régionales et les représentants des organismes de santé mondiaux partageront les enseignements tirés de la pandémie et, après consultation de la communauté scientifique et des organisations de la société civile, s’accorderont, dans un esprit de solidarité mondiale, sur les principes d’une coopération et d’une action commune plus poussées visant à prévenir de futures crises sanitaires mondiales.

Conclusions et prochaines étapes

Si de plus en plus de vaccins sûrs et efficaces contre la COVID-19 sont disponibles, le développement et le déploiement de traitements et de diagnostics restent également une priorité dans l’optique de sauver des vies. Une action commune de l’UE au sein d’un cadre stratégique commun en matière de traitements est nécessaire de toute urgence pour intensifier et accélérer sensiblement le retour à la normalité économique et sociale dans l’UE et dans le monde. La Commission mettra en œuvre la présente stratégie de l’Union européenne en matière de traitements contre la COVID-19 en collaboration avec les États membres et le Parlement européen, contribuant ainsi à un accès équitable et abordable aux traitements les plus adaptés et les plus efficaces dans les meilleurs délais.

Ces mesures s’inscrivent dans le cadre d’une union européenne de la santé forte, dans laquelle tous les pays de l’UE se préparent et réagissent ensemble aux crises sanitaires et garantissent la disponibilité de fournitures médicales abordables et innovantes, y compris de traitements nécessaires contre la COVID-19.

Ce cadre sera encore renforcé par la mise en place de l’HERA, que la Commission européenne doit proposer en 2021 et qui permettra à l’UE d’anticiper les menaces transfrontières graves pour la santé et d’y répondre efficacement. Il s’appuiera également sur la stratégie pharmaceutique pour l’Europe 34 , qui créera un cadre réglementaire à l’épreuve du temps, soutenant la recherche et les technologies qui déboucheront sur des traitements sûrs et efficaces destinés aux patients.

(1)

     COM(2020) 245 final.

(2)

      https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/research_by_area/documents/ec_rtd_cv-projects.pdf

(3)

     Par exemple, le projet Exscalate4CoV relatif au raloxifène. Le raloxifène est principalement utilisé pour prévenir et traiter l’ostéoporose chez les femmes post-ménopausées. L’Agence italienne des médicaments a autorisé un essai clinique pour son utilisation chez des patients atteints de COVID-19 présentant des symptômes légers. L’essai clinique marque l’achèvement de la première phase du projet Exscalate4CoV qui, grâce à l’utilisation d’une plateforme de supercalculateurs, a permis d’évaluer le potentiel de 400 000 composés (médicaments approuvés et produits naturels sans danger pour l’homme) en tant que traitements contre la COVID-19.

(4)

     CARE (financé par l’initiative en matière de médicaments innovants) réunit 37 partenaires issus de l’industrie et du monde universitaire pour évaluer le potentiel de médicaments approuvés cliniquement dans le cadre d’un bioessai cellulaire sur le SARS-CoV-2. De grandes bibliothèques de composés chimiques ont ainsi été passées au crible et des anticorps susceptibles de faire l’objet d’un développement thérapeutique ont été identifiés.

(5)

     Le projet ATAC a permis de mettre au point un anticorps de deuxième génération prometteur qui est efficace pour neutraliser le SARS-CoV-2 et ses variants, et qui pourrait être utilisé à la fois dans la prévention et le traitement de la COVID-19.

(6)

     Le projet BRIGHT (soutenu par le Conseil européen de l’innovation) est chargé de préparer le XAV-19, un traitement à base d’anticorps qui est actuellement en phase de développement clinique.

(7)

     Un programme de travail spécifique «urgent» pour la santé et les infrastructures a été adopté le 31 mars 2021, suivi d’un appel à manifestation d’intérêt publié le 7 avril 2021.

(8)

      https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2021-corona-01-01    
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/IP_21_1548  

(9)

     Doté d’un financement d’environ 30 millions d’EUR au titre d’«Horizon 2020», un réseau européen d’essais des traitements contre la COVID-19 a été mis en place à un stade précoce de la pandémie. Il repose sur deux essais adaptatifs à grande échelle: DisCoVeRy et REMAP-CAP.

(10)

     L’essai REMAP-CAP a montré que les anticorps monoclonaux tocilizumab et sarilumab normalement utilisés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ont permis de réduire de 24 % le risque relatif de décès de patients atteints de formes graves de la COVID-19. Les résultats de l’essai DisCoVeRy (lancé en mars 2020 par l’INSERM dans le cadre de l’essai Solidarity de l’OMS) suggèrent que les traitements par hydroxychloroquine, lopinavir et interféron n’ont aucun effet sur l’amélioration clinique des patients. Ces résultats sont importants dans la mesure où ils permettent de mettre un terme à des traitements qui semblaient prometteurs auparavant, mais qui ne présentent en réalité aucun avantage.

(11)

     Le réseau européen d’essais de vaccins VACCELERATE a récemment été lancé dans le cadre de la communication sur l’incubateur HERA; il s’appuie sur l’expérience acquise par le réseau d’essais des traitements.

(12)

     Règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil du 24 mars 2021 établissant un programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (programme «L’UE pour la santé») pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) nº 282/2014 (JO L 107 du 26.3.2021, p. 1).

(13)

     Règlement (UE) nº 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (JO L 158 du 27.5.2014, p. 1).

(14)

     Il s’agit de l’organe devant être créé dans le cadre de la proposition visant à renforcer le mandat de l’EMA. Il remplacera la task force sur la pandémie de COVID-19 de l’EMA (la structure opérationnelle actuelle).

(15)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development  

(16)

   COM(2021) 350.

(17)

   SDW(2021) 352.

(18)

    https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/fr/fs_21_650

(19)

   C(2020) 3200.

(20)

   Voir la lettre administrative de compatibilité relative à la production de vaccins à grande échelle:    
https://ec.europa.eu/competition/antitrust/comfort_letter_coronavirus_matchmaking_event_25032021.pdf . Pour plus d’informations sur l’événement de mise en relation, voir:    
https://matchmaking-event-towards-vaccines-upscale.b2match.io/  

(21)

   Voir la lettre administrative de compatibilité relative à l’amélioration de l’approvisionnement en médicaments hospitaliers critiques nécessaires de toute urgence pour soigner les patients atteints de la COVID-19: https://ec.europa.eu/competition/antitrust/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf  

(22)

   Voir les orientations pratiques à l’intention des États membres et la liste des décisions relatives aux aides d’État liées à la COVID-19 approuvées à ce jour, y compris pour la recherche et le développement: https://ec.europa.eu/competition/state_aid/what_is_new/covid_19.html  

(23)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes

(24)

    https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf  

(25)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use  

(26)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions

(27)

      Comme indiqué dans la communication intitulée «L’incubateur HERA: anticiper ensemble la menace des variants du virus de la COVID-19», COM(2021) 78 final du 17 février 2021.

(28)

   À la quinzième semaine de l’année 2021, 662 622 décès avaient été signalés dans l’UE/EEE. Le taux de mortalité à 14 jours due à la COVID-19 dans l’UE/EEE s’élevait, selon les données collectées par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies à partir de sources nationales officielles pour 30 pays, à 77,6 par million d’habitants (entre 0 et 353,4 selon les pays). Le taux est stable depuis sept semaines.

(29)

   En avril 2020, l’accord de passation conjointe de marché avait été signé par 37 signataires, dont tous les pays de l’UE et de l’EEE, le Royaume-Uni, l’Albanie, le Monténégro, la Macédoine du Nord, la Serbie et la Bosnie-Herzégovine, ainsi que par le Kosovo* (*Cette désignation est sans préjudice des positions sur le statut et est conforme à la résolution 1244/1999 du Conseil de sécurité des Nations unies ainsi qu’à l’avis de la CIJ sur la déclaration d’indépendance du Kosovo).

(30)

   Le partenariat d’innovation est un type relativement nouveau de procédure de passation de marchés publics prévu dans la directive 2014/24/UE. Il peut être utilisé uniquement dans les cas où aucune solution répondant aux besoins d’un acheteur public n’est disponible sur le marché. La principale caractéristique du partenariat d’innovation est que l’innovation a lieu durant l’exécution du marché. Dans la plupart des autres procédures, l’acheteur public sait quel type de solution il achète: l’innovation a lieu dans la phase préalable au contrat et se termine généralement lors de la conclusion du contrat, à l’occasion de laquelle les caractéristiques précises des solutions sont définies.

(31)

   En réponse à la demande d’assistance de l’Inde au titre du mécanisme de protection civile de l’Union, présentée le 23 avril 2021, plusieurs États membres ont offert des fournitures médicales nécessaires (notamment de l’oxygène et du remdesivir). Pour en savoir plus, voir: https://ec.europa.eu/echo/news/india-eu-civil-protection-mechanism-continues-coordinate-emergency-supplies_fr

(32)

    https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators

(33)

    https://www.who.int/fr/news/item/10-09-2020-coronavirus-global-response-access-to-covid-19-tools-accelerator-facilitation-council-holds-inaugural-meeting  

(34)

COM(2020) 761 final.