28.5.2009

Journal officiel de l'Union européenne

C 120/65

Avis du Comité des régions sur les «soins de santé transfrontaliers»

2009/C 120/12

LE COMITÉ DES RÉGIONS

—	Est d'avis que la mobilité des patients ne doit pas avoir pour effet de mettre en péril économique ou financier les systèmes nationaux de santé.

—	Estime qu'il convient de promouvoir la coopération transfrontalière dans le domaine de la santé en portant une attention particulière aux régions frontalières.

—	Constate qu'il faut trouver un équilibre approprié entre d'une part, l'objectif de poursuite du développement de la coopération européenne, dont l'utilité est reconnue par toutes les parties concernées, et d'autre part, le respect du principe de subsidiarité.

—	Recommande de prendre des mesures pour garantir que les catégories de patients qui sont particulièrement vulnérables soient en mesure d'exercer les droits que leur confère la législation communautaire.

—	Recommande que l'État membre d'affiliation dispose du droit inconditionnel d'instituer un système général d'autorisation préalable pour l'hospitalisation dans un autre État membre.

—	Estime que lors de la constitution du comité qui sera appelé à assister la Commission dans l'application de la directive, il conviendra de tenir compte de l'expertise qui existe au niveau régional et local; il conviendra d'associer le Comité des régions à cette entreprise.

Rapporteur

M. Karsten Uno Petersen (DK-PSE), membre du conseil régional du Danemark du Sud

Document de référence

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers. COM(2008) 414 final

I. POINTS DE VUE ET RECOMMANDATIONS À CARACTÈRE GÉNÉRAL DU COMITÉ DES RÉGIONS

LE COMITÉ DES RÉGIONS

Observations générales

se félicite de ce que la proposition de directive ait pour objet d'apporter la clarté juridique en matière de droits des patients par rapport aux décisions qui ont été rendues par la Cour européenne de justice, en vue d'assurer une application plus générale et plus efficace de ces droits à bénéficier de services de santé;

présume la conformité à l'article 152 du TCE, article qui prévoit que l'action de la Communauté dans le domaine de la santé publique respecte pleinement les responsabilités des États membres; et rappelle à cet égard que c'est aux États membres qu'appartient à titre principal la compétence en matière de politique de santé;

approuve et soutient l'idée selon laquelle la santé est une affaire importante pour chaque être humain et qu'il faut agir en faveur de la santé au moyen de politiques et de mesures efficaces et transparentes, dans les États membres, à l'échelle de l'UE et à l'échelle mondiale; il convient que, dans la logique de cette idée, la Commission fasse en sorte d'associer et de faire participer les collectivités territoriales, qui sont compétentes en matière de système de santé et en matière de soins de santé, à la coopération communautaire dans le domaine des prestations de services de santé et des traitements médicaux;

souhaite attirer l'attention sur le fait que la libre circulation des services de santé, ainsi que la santé publique, sont des domaines de compétence partagée entre les États membres et la Communauté. C'est pourquoi il est justifié de procéder à une évaluation du respect du principe de subsidiarité dans les propositions législatives relatives à ces domaines;

souligne de plus qu'il convient de distinguer la liberté de circulation des personnes (c'est-à-dire des patients) et la libre circulation des services, soumise à la législation du marché intérieur. Partant du principe que la santé est une question d'intérêt général, le CdR est opposé à la subordination des soins de santé aux règles du marché intérieur. Les États membres et, le cas échéant, leurs collectivités locales et régionales, doivent demeurer en mesure de réglementer les soins de santé, afin de garantir leur qualité et leur accessibilité, en tenant compte des limites financières;

présume que la viabilité financière du système de santé relève de la compétence nationale et que cette viabilité doit être assurée; il se pourrait que la proposition de directive comporte des conséquences tout à fait significatives, en particulier au plan local, par exemple dans les régions frontalières et dans les petits États membres. La mobilité des patients ne doit pas avoir pour effet de mettre en péril économique ou financier les systèmes nationaux de santé au sein de l'UE;

invite la Commission, pour ce qui concerne l'idée d'assimiler les soins de santé à des services, comme l'envisage la proposition de directive, à ne pas se fonder sur une perspective de bénéfices financiers, mais au contraire à appliquer des critères qui découlent des préoccupations suivantes: le bon état de santé de chaque citoyen, l'importance aussi de la promotion de la santé sous forme de prévention, les procédures de traitement et la qualité de vie;

est d'avis qu'il convient de promouvoir la coopération transfrontalière dans le domaine de la santé en portant une attention particulière aux régions frontalières. En outre, il est d'une importance essentielle de stimuler le développement des interventions dans le domaine de la santé et la recherche d'une amélioration de la situation sanitaire dans les pays de l'UE où les besoins sont les plus importants, dans le but de réduire les différences et les inégalités qui existent dans l'UE en matière de santé, de telle sorte que ces pays puissent rejoindre progressivement le plus haut niveau qui existe dans l'UE;

9.	estime, de plus, qu'il est essentiel que les initiatives des États membres et les règles visant à établir un haut niveau de sécurité des patients, ainsi que les règles sur les droits des patients, ne soient pas mises en péril dans une initiative future;

10.

observe que les droits des patients énoncés dans la proposition de directive, concernent au premier chef les patients ne souffrant pas d'affections aiguës et les patients qui résident dans des zones frontalières, et que les droits de ces patients ne doivent pas prendre le pas sur ceux d'autres catégories de patients, tels que, par exemple, les patients atteints d'affections aiguës, qui constituent la proportion de loin la plus importante de l'ensemble des patients;

Responsabilité des États membres

11.

constate qu'il faut trouver un équilibre approprié entre d'une part, l'objectif de poursuite du développement de la coopération européenne, dont l'utilité est reconnue par toutes les parties concernées, et d'autre part, le respect du principe de subsidiarité, les États membres ou, dans certains cas, les collectivités régionales et locales devant être les garants du bon fonctionnement des systèmes de santé. Il faut noter qu'une clarification est nécessaire en ce qui concerne les passages de la directive où le texte impose aux États membres un certain nombre d'adaptations de leur système national de santé et de leurs régimes de sécurité sociale, et il y a lieu de clarifier aussi la portée de ces adaptations par rapport au principe de subsidiarité;

12.

appelle, à cet égard, l'attention sur le réseau de monitorage de la subsidiarité (1) mis en place par le Comité des régions, réseau qui, après consultation de ses participants, a élaboré un rapport sur la proposition de directive. Ce rapport souligne notamment que la proposition de directive risque d'affaiblir les mécanismes de gestion existant dans les collectivités territoriales qui sont compétentes en matière de prestations de services de santé;

13.

estime de surcroît qu'il ne s'agit pas exclusivement de rassurer et de renseigner les citoyens à propos des droits qu'ils tiennent de la législation communautaire. Il convient aussi d'envisager davantage les possibilités de garantir un système compréhensif et accessible, de telle sorte que toutes les catégories de patients soient en mesure de bénéficier des droits et des possibilités qui existent. Il faut veiller à ce que les catégories de patients qui sont en situation particulièrement précaire et qui sont particulièrement vulnérables, soient, elles aussi, en mesure d'exercer les droits que leur confère la législation communautaire. Il s'agit, par exemple, des personnes âgées n'ayant pas une connaissance suffisante des langues étrangères, ou encore des patients qui, pour des raisons d'ordre physique ou psychique, sont privés de mobilité. Il convient également de décider si l'institution compétente de l'État membre d'affiliation doit rembourser les frais de voyage et de séjour durant le traitement, sachant que le coût total ne devrait pas excéder celui du traitement qui aurait été effectué dans l'État membre d'affiliation;

14.

partage le sentiment selon lequel c'est aux États membres, ou dans certains cas aux collectivités régionales et locales, qu'incombe la responsabilité d'assurer le bon fonctionnement des systèmes de santé, dans le respect des principes d'universalité et d'accès à des prestations de services de santé de qualité, ainsi que des principes d'équité et de solidarité; c'est aux États membres qu'il appartient aussi de fixer des normes claires en matière de qualité et de sécurité des prestations de services de santé. En outre, il importe:

—	de mettre en place des dispositifs qui garantissent le respect des normes, et de veiller au respect des normes,

—	de fournir aux patients des informations pertinentes (cf. la notion de choix informé) en ce qui concerne les traitements et les soins,

—	de prévoir un système de recours pour les patients,

—	de faire en sorte que les professionnels de santé soient assurés en cas de mise en cause de leur responsabilité,

—	de garantir un haut niveau de protection des données personnelles,

—	d'éviter toute inégalité de traitement entre patients, indépendamment du pays membre de l'UE dont ils sont originaires.

Bien que ces domaines de compétence soient d'une importance centrale au regard de l'objectif de bon fonctionnement du système de santé, ils continuent de relever de la compétence des États membres ou, dans certains cas, des collectivités régionales et locales. Il convient de ne pas faire de la proposition de directive une étape sur le chemin de l'harmonisation;

Dans cette logique, même si l'établissement des critères de qualité relève de la compétence des États membres ou, le cas échéant, des administrations territoriales investies de ces responsabilités, rien n'empêche les organes de l'Union de formuler des recommandations visant à unifier ces conditions et à favoriser la coopération via la création de réseaux et de services de référence

15.	se félicite de ce que le texte prévoie la prestation des services de santé dans les conditions prévues par les règles et les procédures de l'État de traitement;

Consultation et capacité des systèmes de santé des États membres de l'UE

16.

juge positif le fait que soient d'application les procédures administratives de l'État d'affiliation qui sont en vigueur en matière de consultation et d'envoi à un confrère, à condition que ces procédures n'aient pas de conséquences discriminatoires et ne constituent pas une entrave à la liberté de circulation;

17.

se félicite de ce que la proposition de directive insiste sur le droit des États membres à maintenir des conditions et des critères généraux, ainsi que des obligations de formalités juridiques et administratives pour pouvoir bénéficier de soins de santé et du remboursement de frais médicaux encourus dans un autre État membre, par exemple l'obligation de passer par un praticien généraliste pour la prescription de soins spécialisés;

18.

recommande que les États d'affiliation disposent du droit inconditionnel d'instituer un système général d'autorisations préalables pour l'hospitalisation dans un autre pays. Cela garantit la possibilité d'organiser un système de santé efficace et de gérer les problèmes de flux sortants et entrants de patients. En même temps, l'on élimine, ce faisant, le risque de voir les flux de patients perturber (ou perturber potentiellement) la viabilité financière des systèmes de santé des États membres ou réduire les possibilités d'organisation (notamment d'organisation des capacités), de recherche d'efficacité et d'accessibilité. La directive de la Commission doit définir un ensemble de critères sur le fondement desquels l'État membre d'affiliation peut refuser l'autorisation. Sans critère précis, l'ensemble de la directive risque d'être compromis. Un système généralisé d'autorisations préalables contribue aussi à garantir, dans l'État de traitement, de meilleures chances de paiement des prestations de soins de santé qui y sont fournies. Enfin, un système généralisé d'autorisations préalables contribue à focaliser l'attention sur l'évolution de la condition du patient, permettant ainsi, par exemple, la mise en œuvre de procédures de réadaptation ou de rééducation, après la fin d'un traitement;

19.

attire l'attention sur le fait que la distinction entre un traitement en milieu hospitalier et des prestations qui ne nécessitent pas d'hospitalisation, peut être source de problèmes, parce que les modes de traitement varient d'un pays à l'autre. Dans ce contexte, il convient de laisser aux États membres ou, dans certains cas, aux collectivités régionales et locales le soin de décider quelles sont les prestations qui sont à considérer comme des soins hospitaliers, en fonction des connaissances et des évolutions les plus récentes, ainsi qu'en fonction de la situation locale et régionale;

20.

invite à mettre au point des initiatives permettant d'assurer l'utilisation des capacités excédentaires et les possibilités de soins de santé dans un cadre transfrontalier, et engage aussi à faire en sorte que ces initiatives n'aboutissent pas à une répartition non souhaitable des ressources disponibles dans le secteur de la médecine et des soins de santé, et notamment les ressources en personnel, aussi bien au niveau national qu'entre les États membres, par exemple en raison de différences entre les systèmes de rémunération;

21.

constate que les prestations de services de soins de santé accordées à des patients en provenance d'autres États membres ne doivent pas porter atteinte aux possibilités dont dispose l'État membre ni aux obligations qui lui incombent, en matière d'offre de prestations de soins de santé à sa propre population;

22.

reconnaît, sur un plan de principe, qu'il est nécessaire de mettre en place des centres de contact, qui devront avoir pour seule fonction d'informer les patients concernant leurs droits en matière de prestations transfrontalières de soins de santé, de manière à garantir que les citoyens puissent obtenir des renseignements appropriés en ce qui concerne leurs droits. Les fonctions des centres de contact devraient être exécutées par des structures existantes, s'il en existe. Les centres de contact ne devraient pas fonctionner comme des entités juridiques, mais comme des centres d'information pour les patients;

Remboursement des frais de traitement

23.

se félicite de ce que les dépenses qui peuvent être remboursées au patient à raison de prestations transfrontalières de soins de santé portent seulement sur les soins que rembourse le système de sécurité sociale de l'État où le patient est assuré. Accueille favorablement la proposition de la Commission selon laquelle les patients ne pourraient pas réaliser de bénéfice pécuniaire à l'occasion de prestations transfrontalières de soins de santé;

24.

attire l'attention sur le fait que dans les États membres, le prestataire de soins concerné devrait bénéficier du remboursement intégral des frais réellement exposés en lien avec le traitement. L'État membre d'affiliation n'est tenu au remboursement des coûts du traitement qu'à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés dans l'État membre d'affiliation, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus. Tous les coûts qui dépassent ce montant devraient être à la charge du patient;

25.

indique que, dans la pratique, le remboursement des coûts est souvent un problème et demande dès lors que les États membres puissent prendre des mesures pour simplifier ou garantir le paiement des coûts de traitement. Il peut s'agir par exemple d'accords entre les sécurités sociales et les prestataires de services médicaux ou d'accords entre les États membres eux-mêmes, mais aussi de mesures pour garantir le paiement par le patient;

26.

souhaite évoquer le sujet de la clarification des droits des citoyens dans la proposition de directive de la Commission concernant les droits des patients en matière de prestations transfrontalières de soins de santé, par rapport au règlement 1408/71 sur la coordination des régimes de sécurité sociale;

Coopération dans le domaine de la santé

27.	recommande que seuls les domaines qui sont directement pertinents au regard des droits des patients entrent dans le champ d'application du texte proposé;

28.

fait observer que les médicaments relèvent de la réglementation nationale et que le droit communautaire ne peut pas faire obstacle à des normes nationales élevées en matière de prescriptions et de médicaments, visant à assurer la sécurité des patients. De plus, les efforts d'harmonisation ne doivent pas vider de sa substance la possibilité dont disposent les États membres de réglementer le domaine des médicaments en vue d'assurer le niveau de protection des patients le plus élevé possible et de garantir la viabilité financière en cette matière, non plus que la possibilité de maîtriser les dépenses publiques occasionnées par les prescriptions de médicaments;

29.

constate que les États membres devront favoriser la mise en place de réseaux de prestataires de soins de santé, prestataires qui devront coopérer pour les traitements hautement spécialisés et particulièrement exigeants en ressources. La coopération pour des catégories particulières de traitements créera de la valeur ajoutée et assurera, ce faisant, l'innovation, la qualité et une utilisation efficace des ressources. Cependant, il convient que les réseaux de référence envisagés ne deviennent pas une forme d'harmonisation ou de réglementation des traitements hautement spécialisés;

30.

fait observer que les mesures de la Commission relatives aux systèmes d'information et de communication susceptibles d'être utilisés entre États membres (interopérabilité) ne doivent pas faire obstacle à la mise en œuvre par les États membres de mesures qui leur sont propres en ce domaine. Il faut se féliciter de ce que les mesures prises par la Commission doivent suivre les évolutions technologiques, respecter la protection des données personnelles et déterminer quelles sont les normes et les terminologies nécessaires pour assurer l'interopérabilité;

31.

considère, à cet égard, qu'une coopération structurée et coordonnée au plan européen en vue de permettre l'échange d'expériences, le partage de connaissances et la recherche pour faire évoluer les technologies des soins de santé peut comporter une valeur ajoutée significative pour les États membres; ces formes de coopération ne devraient toutefois pas devenir une forme d'harmonisation ou de réglementation;

32.

est d'avis que l'accès à des données et à des informations validées et de haute qualité revêt une importance essentielle. Toutefois, il convient de faire en sorte que dans toute la mesure du possible, la collecte de données s'effectue à partir des données existantes déjà rassemblées par les États membres;

Participation des collectivités territoriales

33.

rappelle que dans de nombreux États membres, ce sont les collectivités territoriales qui, souvent, sont chargées de l'organisation, de la gestion, du fonctionnement et du développement du secteur de la santé, et que ces collectivités sont proches des préoccupations des citoyens; pour cette raison, elles représentent une capacité d'importance essentielle et un partenaire doté d'expertise dans le domaine de la santé;

34.	présume que les collectivités territoriales seront associées aux activités et initiatives communautaires concernant le domaine de la santé;

35.	invite, au demeurant, les États membres à définir des processus permettant d'associer à un stade précoce leurs propres régions ou collectivités locales à l'élaboration de propositions européennes de réglementation en matière de santé;

36.	estime que lors de la constitution du comité qui sera appelé à assister la Commission dans l'application de la directive, il conviendra de faire intervenir l'expertise qui existe au niveau de la gestion régionale et locale et d'associer le Comité des régions à cette entreprise.

II. RECOMMANDATIONS D'AMENDEMENTS

Amendement 1

Premier visa – Modifier

Proposition de la Commission	Amendement du Comité des régions
vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,	vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son ses articles 152, 95 et 16,

Exposé des motifs

Comme le rapporteur le souligne dans le point 2 de l'avis et comme la Commission l'indique dans le premier considérant de la proposition de directive, l'objectif d'un niveau élevé de protection de la santé humaine défini à l'article 152 TCE fonde la légitimité politique de cette proposition de directive. Par ailleurs, il y a lieu de souligner l'importance jouée en matière de santé par les services d'intérêt économique général auxquels fait référence l'article 16 TCE.

Amendement 2

Ajouter un nouveau considérant après le considérant 3

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

(3 bis)

les disparités existantes entre les objectifs de la politique de santé et les objectifs du marché intérieur des services obligent, lorsqu'un conflit survient, à donner toujours la priorité aux objectifs de la politique de santé pour des raisons impérieuses d'intérêt public (par exemple: santé publique, objectifs de politique sociale, maintien de l'équilibre financier du système de sécurité sociale, etc.).

Amendement 3

Considérant 10 – Modifier:

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

(10)

Aux fins de la présente directive, la notion de «soins de santé transfrontaliers» recouvre les modes suivants de prestation de soins de santé:

—	les soins de santé reçus à l’étranger (autrement dit, le patient va se faire traiter chez un prestataire de soins installé dans un autre État membre); c’est ce que l’on appelle «la mobilité des patients»;

—	la prestation transfrontalière de soins de santé (autrement dit, la fourniture d’un service depuis le territoire d’un État membre vers le territoire d’un autre État membre), tels que les services de télémédecine, de diagnostic et de prescription à distance, ou les services de laboratoire;

—	la présence permanente d’un prestataire de soins de santé (autrement dit l’établissement d’un prestataire dans un autre État membre) et

—	la présence temporaire de personnes (autrement dit la mobilité des professionnels de la santé, lorsqu’ils se rendent temporairement dans l’État membre du patient pour fournir leurs services).

(10)

Aux fins de la présente directive, la notion de «soins de santé transfrontaliers» recouvre les modes suivants de prestation de soins de santé:

—	les soins de santé reçus à l’étranger (autrement dit, le patient va se faire traiter chez un prestataire de soins installé dans un autre État membre); c’est ce que l’on appelle «la mobilité des patients»;

—	la prestation transfrontalière de soins de santé (autrement dit, la fourniture d’un service depuis le territoire d’un État membre vers le territoire d’un autre État membre), tels que les services de télémédecine, de diagnostic et de prescription à distance, ou les services de laboratoire;

—	la présence permanente d’un prestataire de soins de santé (autrement dit l’établissement d’un prestataire dans un autre État membre) et

—	la présence temporaire de personnes (autrement dit la mobilité des professionnels de la santé, lorsqu’ils se rendent temporairement dans l’État membre du patient pour fournir leurs services).

Exposé des motifs

Le troisième tiret du texte proposé par la Commission concerne une question qui se rapporte à la directive no 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur. Afin d'éviter toute redondance ou tout flou juridique, nous proposons donc de supprimer ce tiret.

Le quatrième tiret du texte proposé par la Commission concerne une question qui se rapporte au règlement 2005/36/CE du 7 septembre 2005 sur la reconnaissance des qualifications professionnelles. Afin d'éviter toute redondance ou tout flou juridique, nous proposons donc de supprimer ce tiret.

Amendement 4

Considérant 31 – Modifier

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

(31)

Il ressort des éléments d’information disponibles que l’application des principes de libre circulation au recours à des soins de santé dans un autre État membre, dans les limites de la couverture garantie par le régime d’assurance maladie obligatoire de l’État membre d’affiliation, ne portera pas atteinte aux systèmes de santé des États membres ou à la viabilité financière de leurs systèmes de sécurité sociale. La Cour de justice a toutefois admis qu’il ne saurait être exclu qu’un risque d’atteinte grave à l’équilibre financier d’un système de sécurité sociale ou à l’objectif de maintien d’un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous puisse constituer une raison impérieuse d’intérêt général susceptible de justifier une entrave au principe de la libre prestation des services. Comme l’a également affirmé la Cour, le nombre des infrastructures hospitalières, leur répartition géographique, leur aménagement et les équipements dont elles sont pourvues, ou encore la nature des services médicaux qu’elles sont à même d’offrir, doivent pouvoir faire l’objet d’une planification. Il convient que la présente directive prévoie un système d’autorisation préalable pour la prise en charge de coûts de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre lorsque les conditions suivantes sont réunies: si le traitement avait été dispensé sur le territoire de l’État membre concerné, les coûts y afférents auraient été pris en charge par son système de sécurité sociale, et le flux sortant de patients résultant de l’application de la directive porte ou est susceptible de porter une atteinte grave à l’équilibre financier du système de sécurité sociale et/ou ledit flux porte ou est susceptible de porter une atteinte grave à la planification et à la rationalisation menées dans le secteur hospitalier dans le but d’éviter toute surcapacité hospitalière, tout déséquilibre dans l’offre de soins hospitaliers et tout gaspillage logistique et financier, au maintien d’un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ou au maintien de la capacité de traitement ou des compétences médicales sur le territoire de l’État membre concerné. L’évaluation des répercussions précises du flux attendu de patients requérant l’établissement d’hypothèses et de calculs complexes, la directive prévoit un système d’autorisation préalable lorsqu’il existe une raison suffisante de penser qu’une atteinte grave sera portée au système de sécurité social. Il convient que les systèmes actuels d'autorisation préalable qui sont conformes aux conditions fixées à l'article 8 soient aussi couverts.

(31)

Il ressort des éléments d’information disponibles que l’application des principes de libre circulation au recours à des soins de santé dans un autre État membre, dans les limites de la couverture garantie par le régime d’assurance maladie obligatoire de l’État membre d’affiliation, ne portera pas atteinte aux systèmes de santé des États membres ou à la viabilité financière de leurs systèmes de sécurité sociale.La Cour de justice a toutefois admis qu’il ne saurait être exclu qu’un risque d’atteinte grave à l’équilibre financier d’un système de sécurité sociale ou à l’objectif de maintien d’un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous puisse constituer une raison impérieuse d’intérêt général susceptible de justifier une entrave au principe de la libre prestation des services. Comme l’a également affirmé la Cour, le nombre des infrastructures hospitalières, leur répartition géographique, leur aménagement et les équipements dont elles sont pourvues, ou encore la nature des services médicaux qu’elles sont à même d’offrir, doivent pouvoir faire l’objet d’une planification. Il convient que la présente directive prévoie un système d’autorisation préalable pour la prise en charge de coûts de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre lorsque les conditions suivantes sont réunies: si le traitement avait été dispensé sur le territoire de l’État membre concerné, les coûts y afférents auraient été pris en charge par son système de sécurité sociale, et le flux sortant de patients résultant de l’application de la directive porte ou est susceptible de porter une atteinte grave à l’équilibre financier du système de sécurité sociale et/ou ledit flux porte ou est susceptible de porter une atteinte grave à la planification et à la rationalisation menées dans le secteur hospitalier dans le but d’éviter toute surcapacité hospitalière, tout déséquilibre dans l’offre de soins hospitaliers et tout gaspillage logistique et financier, au maintien d’un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ou au maintien de la capacité de traitement ou des compétences médicales sur le territoire de l’État membre concerné. L’évaluation des répercussions précises du flux attendu de patients requérant l’établissement d’hypothèses et de calculs complexes, la directive prévoit un système d’autorisation préalable lorsqu’il existe une raison suffisante de penser qu’une atteinte grave sera portée au système de sécurité social. Il convient que les systèmes actuels d'autorisation préalable qui sont conformes aux conditions fixées à l'article 8 soient aussi couverts. Un système d'autorisation préalable est nécessaire pour fournir la garantie aux patients transfrontaliers qu'ils recevront un traitement de soins et qu'ils seront remboursés par la sécurité sociale du pays dans lequel ils résident. Un tel système d'autorisation préalable est conforme à la jurisprudence de la Cour de justice.

Exposé des motifs

Quels sont les «éléments d’information disponibles que l’application des principes de libre circulation au recours à des soins de santé dans un autre État membre»? En tout état de cause, il n'y a pas lieu de laisser sous-entendre que l'objectif de la proposition de directive est d'encourager la libre circulation des patients.

2)	2e partie d'amendement explicite.

Amendement 5

Article premier Objet – Modifier

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

La présente directive établit un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité.

La présente directive établit un cadre général pour la prestation de droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, sûrs, efficaces et de qualité. pour l'accès à des soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité, tout en tenant compte du fait que l'organisation et la fourniture des soins de santé et des traitements médicaux relèvent de la compétence des États membres.

Exposé des motifs

Il importe d'indiquer clairement, d'entrée de jeu, que la proposition de directive doit respecter la compétence des États membres en matière de système de soins de santé, et que la contribution de la Communauté vient compléter les politiques nationales de soins de santé.

Amendement 6

Article 2 – Champ d’application – Modifier

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

Article 2 – Champ d’application

La présente directive s’applique à la prestation de soins de santé, indépendamment de leur mode d’organisation, de prestation ou de financement, ou de leur caractère public ou privé.

Article 2 – Champ d’application

La présente directive s’applique à l'accès transfrontalier de patients individuels aux la prestation de soins de santé, indépendamment de leur mode d’organisation, de prestation ou de financement, ou de leur caractère public ou privé.

Exposé des motifs

Amendement explicite.

Amendement 7

Article 4 – Définitions – petit b – Supprimer

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

Article 4 – Définitions

b)	«soins de santé transfrontaliers»: des soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré ou dans un État membre autre que celui où le prestataire de soins de santé réside, est enregistré ou établi;

Article 4 – Définitions

b)	«soins de santé transfrontaliers»: des soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré ou dans un État membre autre que celui où le prestataire de soins de santé réside, est enregistré ou établi;

Exposé des motifs

Ce n'est pas le pays d'établissement du prestataire qui est déterminant mais bien le pays d'affiliation du patient.

Amendement 8

Article 4 – Définitions – lettre d) – Modifier:

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

Article 4 – Définitions

«professionnel de la santé»: un médecin, un infirmier responsable des soins généraux, un praticien de l’art dentaire, une sage-femme ou un pharmacien au sens de la directive 2005/36/CE ou autre professionnel exerçant des activités dans le secteur de la santé qui sont limitées à une profession réglementée telle que définie à l’article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE;

Article 4 – Définitions

Exposé des motifs (2)

Il y a lieu de parler de médecin et non de «docteur en médecine» comme dans la version espagnole, étant donné que dans différents États, dont l'Espagne, le titre académique de troisième cycle de «docteur» n'est pas nécessaire pour exercer la médecine.

Exposé des motifs

Ce n'est pas le pays d'établissement du prestataire qui est déterminant mais bien le pays d'affiliation du patient.

Amendement 9

Article 5 – Responsabilités des autorités de l’État membre de traitement – Modifier le titre

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

Article 5 –

Responsabilités des autorités de l’État membre de traitement

Article 5 –

Responsabilités des autorités de l’État membre de traitement des États membres

Exposé des motifs

L'article 5 aborde également les responsabilités des États d'affiliation.

Amendement 10

Article 5 – Responsabilités des autorités de l’État membre de traitement – Modifier

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

Article 5 – Responsabilités des autorités de l’État membre de traitement

Les États membres de traitement sont responsables de l’organisation et de la prestation des soins de santé. Dans ce contexte, et tout en tenant compte des principes d’universalité, d’accès à des soins de qualité, d’équité et de solidarité, ils définissent des normes claires de qualité et de sécurité applicables aux soins de santé dispensés sur leur territoire et veillent à ce que:

a)	des mécanismes soient en place pour garantir que les prestataires de soins de santé sont en mesure de respecter ces normes, compte tenu de la science médicale internationale et des bonnes pratiques médicales généralement reconnues;

b)	l’application de ces normes par les prestataires de soins de santé soit régulièrement contrôlée et à ce que des mesures correctives soient prises lorsque les normes pertinentes ne sont pas respectées, compte tenu des progrès de la science médicale et des technologies de la santé;

les prestataires de soins de santé fournissent toutes les informations utiles pour permettre aux patients de choisir en connaissance de cause, notamment en ce qui concerne la disponibilité, les prix et les résultats des soins de santé dispensés, ainsi que les informations relatives à leur couverture d’assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle;

d)	les patients puissent porter plainte, obtenir réparation et être indemnisés lorsqu’ils subissent des préjudices dans le cadre des soins de santé qu’ils reçoivent;

e)	des systèmes d’assurance responsabilité professionnelle ou une garantie ou une formule similaire qui sont équivalents ou essentiellement comparables quant à leur objet et sont adaptés à la nature et à l’ampleur du risque soient mis en place pour les traitements dispensés sur leur territoire;

f)	le droit fondamental à la vie privée à l’égard du traitement des données à caractère personnel soit protégé conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions communautaires relatives à la protection de ces données, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE;

g)	les patients provenant d’autres États membres bénéficient du même traitement que les ressortissants de l’État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination prévue dans le droit communautaire et dans la législation nationale en vigueur dans ce dernier.

Toute mesure d’exécution du présent article adoptée par les États membres respecte les dispositions de la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et de la directive 2000/31/CE relative à certains aspects juridiques des services de la société de l’information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur.

3.	Dans la mesure où cela est nécessaire pour faciliter la prestation de soins de santé transfrontaliers et en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé, la Commission, en coopération avec les États membres, élabore des orientations pour faciliter l’application du paragraphe 1.

Article 5 – Responsabilités des autorités des l’États membres de traitement

Les États membres de traitement sont responsables de l’organisation et de la prestation des soins de santé. Dans ce contexte, et tout Ils exercent cette responsabilité en tenant compte des principes d’universalité, d’accès à des soins de qualité, d’équité et de solidarité, ils définissent des normes claires de qualité et de sécurité applicables aux soins de santé dispensés sur leur territoire et veillent à ce que:

a)	des mécanismes soient en place pour garantir que les prestataires de soins de santé sont en mesure de respecter ces normes, compte tenu de la science médicale internationale et des bonnes pratiques médicales généralement reconnues;

b)	l’application de ces normes par les prestataires de soins de santé soit régulièrement contrôlée et à ce que des mesures correctives soient prises lorsque les normes pertinentes ne sont pas respectées, compte tenu des progrès de la science médicale et des technologies de la santé;

d)	les patients puissent porter plainte, obtenir réparation et être indemnisés lorsqu’ils subissent des préjudices dans le cadre des soins de santé qu’ils reçoivent;

e)	des systèmes d’assurance responsabilité professionnelle ou une garantie ou une formule similaire qui sont équivalents ou essentiellement comparables quant à leur objet et sont adaptés à la nature et à l’ampleur du risque soient mis en place pour les traitements dispensés sur leur territoire;

a)	le droit fondamental à la vie privée à l’égard du traitement des données à caractère personnel soit protégé conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions communautaires relatives à la protection de ces données, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE;

b)	les patients provenant d’autres États membres bénéficient du même traitement que les ressortissants de l’État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination prévue dans le droit communautaire et dans la législation nationale en vigueur dans ce dernier.

3.	Dans la mesure où cela est nécessaire pour faciliter la prestation de soins de santé transfrontaliers et en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé, la Commission, en coopération avec les États membres, élabore des orientations pour faciliter l’application du paragraphe 1.

Exposé des motifs

L'article 5 aborde également les responsabilités des États d'affiliation.

Les propositions de modifications de l'article 5 se justifient en premier lieu par l'idée que l'organisation et la prestation de services de soins de santé ainsi que de traitements médicaux relèvent intégralement de la compétence des États membres (cf. l'article 152 du TCE).

En proposant que les prestataires nationaux de soins de santé se conforment à une série d'orientations, concernant par exemple la fixation de normes de qualité ou la mise en place d'un système de surveillance, la Commission européenne empiète sur les prérogatives des systèmes nationaux de santé et passe outre, ce faisant, aux dispositions de l'article 152 du TCE.

Amendement 11

Article 6 – Paragraphes 1 et 2 – Modifier

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

Article 6 – Soins de santé dispensés dans un autre État membre

Sous réserve des dispositions de la présente directive, notamment de ses articles 7, 8 et 9, l'État membre d'affiliation veille à ce qu'une personne assurée qui se rend dans un autre État membre dans le but d'y recevoir des soins de santé ou qui cherche à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre ne soit pas empêchée de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre si le traitement en question fait partie des prestations prévues par la législation de l'État membre d'affiliation auxquelles la personne assurée a droit. L'État membre d'affiliation rembourse à la personne assurée les coûts qui auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur son territoire. En tout état de cause, il revient à l'État membre d'affiliation de déterminer quels soins de santé sont remboursés, indépendamment du lieu où ils sont dispensés.

Les coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont remboursés par l'État membre d'affiliation conformément aux dispositions de la présente directive à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés dans l'État membre d'affiliation, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus.

Article 6 – Soins de santé dispensés dans un autre État membre

Sous réserve des dispositions de la présente directive, notamment de ses articles 7, 8 et 9, l'État membre d'affiliation veille à ce qu'une personne assurée qui se rend dans un autre État membre dans le but d'y recevoir des soins de santé ou qui cherche à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre ne soit pas empêchée de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre. si lLe traitement en question doit fait faire partie des prestations prévues par la législation de l'État membre d'affiliation auxquelles la personne assurée a droit. Enfin, une condition à respecter est qu'il ne doit pas être possible d'administrer le traitement concerné sans retard injustifié dans l'État membre d'affiliation. L'institution compétente de l'État membre d'affiliation rembourse à la personne assurée les coûts qui auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire ou de santé si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur son territoire. En tout état de cause, il revient à l'État membre d'affiliation de déterminer quels soins de santé sont remboursés, indépendamment du lieu où ils sont dispensés.

Les coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont remboursés par l'institution compétente de l'État membre d'affiliation conformément aux dispositions de la présente directive à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés dans l'État membre d'affiliation, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus.

Exposé des motifs

La proposition de directive a pour objectif de clarifier les droits des patients conformément à la jurisprudence de la Cour de justice européenne.

Le terme «retard injustifié» a été utilisé dans les décisions de la Cour (voir par exemple les affaires Watts et Inizan), il convient donc d'en faire usage également dans la proposition de directive. La Cour a établi que les soins dispensés dans un État membre autre que celui dans lequel est établie l'institution d'assurances sociales de la personne assurée doivent être octroyés si l'État membre dans lequel le patient réside n'est pas en mesure de fournir le traitement nécessaire sans retard injustifié. La notion de retard injustifié doit être interprétée sur la base de considérations d'ordre clinique liées à chaque cas individuel.

Les autres modifications ont pour but de clarifier que ce n'est pas l'État membre, mais bien l'institution (les institutions) d'assurances sociales concernée(s) qui rembourse(nt) les coûts. Elles visent également à préciser qu'il convient de rembourser les coûts qui auraient été supportés par le système de sécurité sociale obligatoire, mais aussi ceux qui auraient été couverts par les systèmes de santé financés par l'État.

Amendement 12

Article 6 – Ajouter un paragraphe 3 et un paragraphe 4

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

Article 6: Soins de santé dispensés dans un autre État membre

Sous réserve des dispositions de la présente directive, notamment de ses articles 7, 8 et 9, l'État membre d’affiliation veille à ce qu’une personne assurée qui se rend dans un autre État membre dans le but d’y recevoir des soins de santé ou qui cherche à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre ne soit pas empêchée de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre si le traitement en question fait partie des prestations prévues par la législation de l'État membre d’affiliation auxquelles la personne assurée a droit. L'État membre d’affiliation rembourse à la personne assurée les coûts qui auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur son territoire. En tout état de cause, il revient à l’État membre d’affiliation de déterminer quels soins de santé sont remboursés, indépendamment du lieu où ils sont dispensés.

Les coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont remboursés par l'État membre d’affiliation conformément aux dispositions de la présente directive à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés dans l'État membre d’affiliation, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus.

L'État membre d’affiliation peut imposer à un patient désireux de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre les mêmes conditions, critères d’admissibilité et formalités réglementaires et administratives afférentes aux soins et au remboursement de leurs coûts que ceux qu’il imposerait si des soins de santé identiques ou similaires étaient dispensés sur son territoire, dans la mesure où ils ne constituent pas une discrimination ou une entrave à la libre circulation des personnes.

Les États membres disposent d’un mécanisme de calcul des coûts devant être remboursés à la personne assurée par le système de sécurité sociale obligatoire pour les soins de santé dispensés dans un autre État membre. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement, et le remboursement résultant de son application n’est pas inférieur à la prise en charge qui aurait été accordée si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur le territoire de l’État membre d’affiliation.

Les patients qui se rendent dans un autre État membre dans le but d’y recevoir des soins de santé ou qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre se voient garantir l’accès à leurs dossiers médicaux, conformément aux mesures nationales d’exécution des dispositions communautaires relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE.

Article 6: Soins de santé dispensés dans un autre État membre

Sous réserve des dispositions de la présente directive, notamment de ses articles 7, 8 et 9, l'État membre d’affiliation veille à ce qu’une personne assurée qui se rend dans un autre État membre dans le but d’y recevoir des soins de santé ou qui cherche à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre ne soit pas empêchée de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre si le traitement en question fait partie des prestations prévues par la législation de l'État membre d’affiliation auxquelles la personne assurée a droit. L'État membre d’affiliation rembourse à la personne assurée les coûts qui auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur son territoire. En tout état de cause, il revient à l'État membre d’affiliation de déterminer quels soins de santé sont remboursés, indépendamment du lieu où ils sont dispensés.

3.	Il convient que l'État membre de traitement bénéficie du remboursement intégral des frais réellement exposés en lien avec le traitement (coût plein).

4.	Les États membres peuvent prendre des mesures visant à simplifier ou garantir le paiement des coûts de traitement.

3. 5.

4. 6.

5. 7.

Exposé des motifs

La proposition de directive n’aborde pas la question des règlements relatifs au remboursement de l'État membre de traitement, ni la question pratique du paiement. L’insertion du nouveau paragraphe 3 à l’article 6 de la directive vise dès lors à garantir la stabilité financière et la sécurité de la prise en charge dans le système de l'État membre de traitement, dans la mesure où elle garantit à l'État membre de traitement le remboursement intégral des frais exposés en lien avec un traitement et où elle met en pratique la demande formulée au paragraphe 24 de l'avis. Le nouveau paragraphe 4 vise à permettre aux États membres de régler la manière dont ils seront remboursés, ou de garantir qu’ils seront effectivement remboursés.

Amendement 13

Article 8 – Soins hospitaliers et spécialisés – Modifier

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

Aux fins du remboursement des soins de santé prodigués dans un autre État membre conformément à la présente directive, on entend par «soins hospitaliers»:

a)	les soins de santé qui nécessitent le séjour du patient concerné à l’hôpital pour au moins une nuit;

les soins de santé, énumérés dans une liste expresse, qui ne nécessitent pas le séjour du patient concerné à l’hôpital pour au moins une nuit. Cette liste est limitée:

—	aux soins de santé pour lesquels un recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux est nécessaire ou

—	aux soins de santé associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier.

2.	Ladite liste est établie et peut être régulièrement mise à jour par la Commission. Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 19, paragraphe 3.

L’État membre d’affiliation peut prévoir un système d’autorisation préalable pour la prise en charge, par son système de sécurité sociale, du coût de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre lorsque les conditions suivantes sont réunies:

a)	si le traitement avait été dispensé sur son territoire, les coûts y afférents auraient été pris en charge par son système de sécurité sociale; et

le but du système est de gérer le flux sortant de patients résultant de l’application du présent article et d’éviter que celui-ci porte ou soit susceptible de porter une atteinte grave:

i)	à l’équilibre financier de son système de sécurité sociale; et/ou

ii)

à la planification et à la rationalisation mises en place dans le secteur hospitalier dans le but d’éviter toute surcapacité hospitalière, tout déséquilibre dans l’offre de soins hospitaliers et tout gaspillage logistique et financier, au maintien d’un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ou au maintien de la capacité de traitement ou des compétences médicales sur son territoire.

4.	Le système d’autorisation préalable se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour éviter un tel effet et ne doit pas constituer un moyen de discrimination arbitraire.

5.	L’État membre rend publique toute information pertinente relative aux systèmes d’autorisation préalable introduits conformément aux dispositions du paragraphe 3.

Aux fins du remboursement des soins de santé prodigués dans un autre État membre conformément à la présente directive, on entend par «soins hospitaliers»:

a)	les soins de santé qui nécessitent le séjour du patient concerné à l’hôpital pour au moins une nuit;

les soins de santé, énumérés dans une liste expresse, qui ne nécessitent pas le séjour du patient concerné à l’hôpital pour au moins une nuit. C Sur cette liste est limitée peuvent figurer:

—	aux les soins de santé pour lesquels un recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux est nécessaire ou

—	aux les soins de santé associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier;

c)	d'autres types de traitements qu'il est préférable, compte tenu de la nature de la maladie, d'administrer en milieu hospitalier.

Ladite liste est établie par chaque État membre et peut être régulièrement mise à jour, de manière à être adaptée aux systèmes de santé des États membres ou, dans certains cas, à ceux de collectivités régionales ou locales. par la Commission. Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 19, paragraphe 3.

L’État membre d’affiliation à la faculté de mettre en place peut prévoir un système généralisé d’autorisation préalable pour la prise en charge, par son système de sécurité sociale, du coût de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre si les soins sont couverts par le système de sécurité sociale de l'État membre. lorsque les conditions suivantes sont réunies:

a)	si le traitement avait été dispensé sur son territoire, les coûts y afférents auraient été pris en charge par son système de sécurité sociale; et

le but du système est de gérer le flux sortant de patients résultant de l’application du présent article et d’éviter que celui-ci porte ou soit susceptible de porter une atteinte grave:

i)	à l’équilibre financier de son système de sécurité sociale; et/ou

ii)

4.	Le système d’autorisation préalable se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour protéger les droits des patients et pour assurer la planification et le financement du service hospitalier,et ne doit pas constituer un moyen de discrimination arbitraire.

5.	Des prestations de soins non urgents aux patients en provenance d'autres États membres ne doivent porter atteinte ni aux possibilités dont disposent les États membres, ni aux obligations qui leur incombent, en matière d'offre de soins à leur propre population.

6.	L’État membre rend publique toute information pertinente relative aux systèmes d’autorisation préalable introduits conformément aux dispositions du paragraphe 3.

Exposé des motifs

Il n'est pas possible de dresser au niveau européen une liste commune et exhaustive des types de soins pouvant être qualifiés de soins hospitaliers, parce que les différents pays organisent différemment leur système de prestations de soins de santé.

Pour ce qui concerne l'autorisation préalable (paragraphe 3), il y a lieu de penser que la disposition en question n'est pas conforme à l'article 152 du TCE. Actuellement, la mobilité des patients entre pays membres ne représente qu'une petite partie du nombre total de patients bénéficiant de prestations de soins de santé, mais l'on peut s'attendre, en cas d'adoption d'une directive, à ce que la mobilité des patients augmente, en particulier dans les zones frontalières et pour certains types de traitements, tels que les interventions chirurgicales n'ayant pas de caractère d'urgence.

Dans ces conditions, il est proposé de concevoir un système généralisé d'autorisation préalable pour les soins hospitaliers, système qui permettrait aux États membres de gérer et de planifier ces situations par rapport à l'organisation d'ensemble du système de santé. Les États membres où s'effectuerait le traitement auraient ainsi une meilleure garantie de recevoir le paiement qui leur est dû pour des prestations exécutées, parce que les patients auraient reçu un engagement de la part de leur État membre d'affiliation concernant le traitement dont il s'agit.

Enfin, un système d'autorisation préalable doit contribuer à faire en sorte que les patients se voient offrir des soins qui sont appropriés et que ce traitement réponde à une nécessité et s'effectue en toute sécurité pour les patients. Cela doit contribuer à mettre les patients en confiance par rapport aux traitements dispensés dans un autre pays membre de l'UE et leur donner une garantie de suivi approprié du traitement.

En dernier lieu, il convient d'appeler l'attention sur la nécessité de laisser aux États membres où s'effectuerait le traitement la faculté de refuser des patients pour des motifs de capacité. Il y a là une nécessité si l'on veut ménager la possibilité d'organiser et de gérer les systèmes nationaux de santé.

Amendement 14

Article 12 – Points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers – Modifier

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

1.	Les États membres désignent des points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission.

Le point de contact national de l’État membre d’affiliation, en étroite coopération avec les autres autorités nationales compétentes, avec les points de contact nationaux des autres États membres, en particulier de l’État membre de traitement, et avec la Commission:

fournit et diffuse des informations aux patients, notamment sur leurs droits en rapport avec les soins de santé transfrontaliers et les garanties de qualité et de sécurité, la protection des données à caractère personnel, les procédures de plainte et les voies de recours disponibles pour ce qui est des soins de santé dispensés dans un autre État membre, et les conditions applicables;

aide les patients à protéger leurs droits et à demander une réparation adéquate en cas de préjudice causé par le recours à des soins de santé dans un autre État membre; en particulier, le point de contact national informe les patients des options disponibles pour régler tout litige et les aide à trouver la procédure de règlement extrajudiciaire appropriée dans chaque cas spécifique et à suivre l’évolution de leur litige si nécessaire;

c)	réunit des informations détaillées sur les organes nationaux de règlement extrajudiciaire des litiges et facilite la coopération avec ces organes;

d)	facilite l’élaboration de procédures internationales de règlement extrajudiciaire des litiges liés à des soins de santé transfrontaliers.

La Commission arrête, selon la procédure visée à l’article 19, paragraphe 2:

a)	les mesures nécessaires à la gestion du réseau de points de contact nationaux prévu au présent article;

b)	la nature et le type des données à collecter et échanger au sein du réseau;

c)	des orientations relatives aux informations à l’intention des patients prévues au paragraphe 2, point a), du présent article.

1.	Les États membres désignent des points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission.

fournit et diffuse des informations aux patients, notamment sur leurs droits en rapport avec les soins de santé transfrontaliers. et les garanties de qualité et de sécurité, la protection des données à caractère personnel, les procédures de plainte et les voies de recours disponibles pour ce qui est des soins de santé dispensés dans un autre État membre, et les conditions applicables;

c)	réunit des informations détaillées sur les organes nationaux de règlement extrajudiciaire des litiges et facilite la coopération avec ces organes;

d)	facilite l’élaboration de procédures internationales de règlement extrajudiciaire des litiges liés à des soins de santé transfrontaliers.

La Commission arrête, selon la procédure visée à l’article 19, paragraphe 2:

a)	les mesures nécessaires à la gestion du réseau de points de contact nationaux prévu au présent article;

b)	la nature et le type des données à collecter et échanger au sein du réseau;

c)	des orientations relatives aux informations à l’intention des patients prévues au paragraphe 2, point a), du présent article.

Exposé des motifs

Il est d'une importance déterminante pour les patients de pouvoir recevoir l'information nécessaire concernant les possibilités de traitement dans un autre pays membre de l'UE. Toutefois, l'obligation d'information que la proposition de directive met à charge des pays membres est définie de façon très large et il y a lieu de penser que sa mise en pratique est particulièrement difficile. De surcroît, l'on voit mal ce qu'entend la Commission par l'idée d'obligation juridique pour la résolution des conflits. C'est pourquoi il faut donner une description plus claire du rôle et de la compétence des points de contacts nationaux.

Amendement 15

Article 15 – Réseaux européens de référence – Supprimer

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

Les États membres facilitent la création des réseaux européens de référence de prestataires de soins de santé. Ces réseaux restent toujours ouverts aux nouveaux prestataires de soins de santé souhaitant devenir membres, à condition que lesdits prestataires remplissent l’ensemble des conditions et critères requis.

Les objectifs des réseaux européens de référence consistent:

a)	à contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés, pour les patients et les systèmes de soins de santé, à partir des innovations en science médicale et en technologies de la santé;

b)	à contribuer à favoriser l’accès de tous les patients dont l’état pathologique nécessite une concentration particulière de ressources ou d’expertise à des soins de santé d’une qualité élevée et d’un bon rapport coût-efficacité;

c)	à utiliser les ressources le plus efficacement possible en les concentrant lorsque cela se justifie;

d)	à contribuer au partage de connaissances et à la formation des professionnels de la santé;

e)	à établir des normes de qualité et de sécurité et à contribuer à la définition et à la diffusion de bonnes pratiques à l’intérieur et à l’extérieur du réseau;

f)	à aider les États membres dont le nombre de patients dans un état pathologique particulier est insuffisant, ou qui ne disposent pas de la technologie ou de l’expertise nécessaire, à fournir une gamme complète de services hautement spécialisés de la qualité la plus élevée.

La Commission arrête:

une liste de critères et de conditions spécifiques que doivent remplir les réseaux européens de référence, comprenant les conditions et les critères auxquels doivent satisfaire les prestataires de soins de santé souhaitant devenir membres desdits réseaux, de manière à garantir, en particulier, que ces derniers:

i)	disposent de capacités appropriées en matière de diagnostic, de suivi et de prise en charge des patients, étayées, le cas échéant, par des résultats positifs,

ii)	disposent d’une capacité suffisante et sont suffisamment actifs pour fournir des services utiles et maintenir la qualité des services fournis,

iii)	ont la capacité de fournir des avis d’experts, de poser ou de confirmer des diagnostics, d’élaborer des orientations relatives aux bonnes pratiques et de s’y conformer, et de réaliser des mesures de résultats et un contrôle de la qualité,

iv)	peuvent démontrer une approche pluridisciplinaire,

v)	apportent un degré élevé d’expertise et d’expérience, attesté par des publications, des bourses ou des titres honorifiques, des activités d’enseignement et de formation,

vi)	apportent une contribution importante à la recherche,

vii)	participent à des activités de surveillance épidémiologique, comme la tenue de registres,

viii)

entretiennent des liens étroits et une collaboration avec d’autres centres et réseaux d’expertise aux niveaux national et international, et ont la capacité de travailler en réseau,

ix)	entretiennent des liens étroits et une collaboration avec des associations de patients, s’il en existe;

b)	la procédure de création de réseaux européens de référence.

4.	Les mesures visées au paragraphe 3, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 19, paragraphe 3.

Les objectifs des réseaux européens de référence consistent:

a)	à contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés, pour les patients et les systèmes de soins de santé, à partir des innovations en science médicale et en technologies de la santé;

b)	à contribuer à favoriser l’accès de tous les patients dont l’état pathologique nécessite une concentration particulière de ressources ou d’expertise à des soins de santé d’une qualité élevée et d’un bon rapport coût-efficacité;

c)	à utiliser les ressources le plus efficacement possible en les concentrant lorsque cela se justifie;

d)	à contribuer au partage de connaissances et à la formation des professionnels de la santé;

e)	à établir des normes de qualité et de sécurité et à contribuer à la définition et à la diffusion de bonnes pratiques à l’intérieur et à l’extérieur du réseau;

f)	à aider les États membres dont le nombre de patients dans un état pathologique particulier est insuffisant, ou qui ne disposent pas de la technologie ou de l’expertise nécessaire, à fournir une gamme complète de services hautement spécialisés de la qualité la plus élevée.

La Commission arrête:

i)	disposent de capacités appropriées en matière de diagnostic, de suivi et de prise en charge des patients, étayées, le cas échéant, par des résultats positifs,

ii)	disposent d’une capacité suffisante et sont suffisamment actifs pour fournir des services utiles et maintenir la qualité des services fournis,

iii)	ont la capacité de fournir des avis d’experts, de poser ou de confirmer des diagnostics, d’élaborer des orientations relatives aux bonnes pratiques et de s’y conformer, et de réaliser des mesures de résultats et un contrôle de la qualité,

iv)	peuvent démontrer une approche pluridisciplinaire,

v)	apportent un degré élevé d’expertise et d’expérience, attesté par des publications, des bourses ou des titres honorifiques, des activités d’enseignement et de formation,

vi)	apportent une contribution importante à la recherche,

vii)	participent à des activités de surveillance épidémiologique, comme la tenue de registres,

viii)

entretiennent des liens étroits et une collaboration avec d’autres centres et réseaux d’expertise aux niveaux national et international, et ont la capacité de travailler en réseau,

ix)	entretiennent des liens étroits et une collaboration avec des associations de patients, s’il en existe;

b)	la procédure de création de réseaux européens de référence.

4.	Les mesures visées au paragraphe 3, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 19, paragraphe 3.

Exposé des motifs

Il y a lieu de soutenir l'idée d'une coopération transfrontalière entre les pays membres de l'UE, coopération qui créera une valeur ajoutée pour les pays membres. Cependant, il n'est pas nécessaire de réglementer dans une directive une coopération en matière de traitements hautement spécialisés et une coopération en matière de gestion des nouvelles technologies de la santé, car des dispositions de cette nature créent pour les pays membres une obligation juridique de coopérer. Dans ces conditions, l'on est amené à considérer que cette disposition n'entre pas dans l'objet de la directive tel que le définit l'article premier.

Amendement 16

Article 17 – Coopération dans le domaine de la gestion des nouvelles technologies de la santé – Supprimer

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

1.	Les États membres facilitent la création et le fonctionnement d’un réseau regroupant les autorités ou organes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé.

Les objectifs du réseau d’évaluation des technologies de la santé consistent:

a)	à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux;

b)	à favoriser la fourniture en temps utile d’informations objectives, fiables, transparentes et transférables sur l’efficacité à court et à long terme des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux.

3.	Les États membres désignent les autorités ou organes qui participent au réseau visé au paragraphe 1 et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission.

4.	La Commission arrête, selon la procédure visée à l’article 19, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création et à la gestion de ce réseau, en précisant la nature et le type des informations à échanger.

1.	Les États membres facilitent la création et le fonctionnement d’un réseau regroupant les autorités ou organes nationaux chargés de l’évaluation des technologies de la santé.

Les objectifs du réseau d’évaluation des technologies de la santé consistent:

a)	à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux;

b)	à favoriser la fourniture en temps utile d’informations objectives, fiables, transparentes et transférables sur l’efficacité à court et à long terme des technologies de la santé et à permettre l’échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux.

3.	Les États membres désignent les autorités ou organes qui participent au réseau visé au paragraphe 1 et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission.

4.	La Commission arrête, selon la procédure visée à l’article 19, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création et à la gestion de ce réseau, en précisant la nature et le type des informations à échanger.

Exposé des motifs

Amendement 17

Article 18 (1) – Collecte de données à des fins statistiques et à des fins de suivi – Modifier

Proposition de la Commission

Amendement du Comité des régions

Les États membres collectent des données statistiques et d’autres données supplémentaires requises à des fins de suivi concernant la prestation de soins de santé transfrontaliers, les soins dispensés, les prestataires et les patients, les coûts et les résultats. Ils collectent ces données dans le cadre de leurs systèmes généraux de collecte de données sur les soins de santé, conformément à la législation nationale et communautaire relative à la production de statistiques et à la protection des données à caractère personnel.

Les États membres collectent des données statistiques et d’autres données supplémentaires requises à des fins de suivi concernant la prestation de soins de santé transfrontaliers, les soins dispensés, les prestataires et les patients, les coûts et les résultats. Ils collectent exclusivement ces données dans le cadre de leurs systèmes généraux de collecte de données sur les soins de santé, conformément à la législation nationale et communautaire relative à la production de statistiques et à la protection des données à caractère personnel.

Exposé des motifs

L'idée de recueillir des données dans un cadre transfrontalier est à considérer comme bonne, mais uniquement à la condition qu'il s'agisse de données qui existent déjà, et qu'il est nécessaire de rassembler et de propager. Cela est lié au fait que la collecte de données nouvelles peut nécessiter des ressources considérables. C'est pourquoi, si l'on doit recueillir des données nouvelles, il convient d'apprécier l'opportunité d'y consacrer le temps requis par rapport à l'utilité ou aux conséquences de la collecte des données en question.

Bruxelles, le 12 février 2009.

Le Président

du Comité des régions

Luc VAN DEN BRANDE

(1) Rapport sur la consultation du réseau de monitorage de la subsidiarité sur la Proposition de directive relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, http://subsidiarity.cor.europa.eu.

(2) La modification proposée ne concerne que la version espagnole de la proposition de la Commission, qui parle de «docteur en médecine» et non de «médecin» (NdT).