Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes

(présentée par la Commission)

EXPOSÉ DES MOTIFS

1. Cadre général et objectifs

Les objectifs essentiels de la législation pharmaceutique communautaire sont la protection de la santé publique et l'achèvement du marché unique des médicaments. À cet effet, la directive 2001/83/CE [1] dispose qu'aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une autorisation n'ait été préalablement délivrée par l'autorité compétente sur la base de prescriptions harmonisées. En principe, la demande d'autorisation de mise sur le marché doit présenter le résultat des essais et des épreuves de qualité, de sécurité et d'efficacité, mais quelques dérogations sont prévues. Les renseignements relatifs à la sécurité et à l'efficacité ne doivent pas être présentés, par exemple, lorsqu'il est démontré, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que le produit est d'un usage médical bien établi conformément à l'article 10, paragraphe 1, point (a), (ii), de la directive 2001/83/CE, tel que défini à la troisième partie de l'annexe I de ladite directive.

[1] JO L 311 du 28.11.2001, p.67..

Si ce cadre juridique convient à certains médicaments à base de plantes, pour de nombreux médicaments anciens, une littérature scientifique publiée suffisante n'est pas disponible de sorte qu'un usage médical bien établi ne peut être démontré. S'ils sont théoriquement possibles, les nouveaux essais et épreuves constituent une charge financière pour les entreprises concernées, en majorité des petites et moyennes entreprises, et se font du reste inévitablement au détriment des animaux et des êtres humains. Il est difficile de justifier ces conséquences lorsque l'usage traditionnel du médicament autorise des conclusions fiables quant à la sécurité et à l'efficacité. Par conséquent, la situation juridique et pratique des médicaments à base de plantes dans les États membres est très hétérogène et produit des effets négatifs sur la protection de la santé publique et la libre circulation de ces marchandises en Europe.

À plusieurs reprises, le Conseil et le Parlement européen ont examiné la situation particulière des médicaments à base de plantes. Dans ses résolutions du 20 décembre 1995 [2] et du 23 avril 1996 [3], le Conseil a invité la Commission à examiner la situation de ces produits en étroite coopération avec les États membres. À la demande de la Commission, l'Association de l'industrie européenne d'automédication a examiné la situation des médicaments à base de plantes en Europe et a présenté un rapport en 1998 [4]. Dans sa résolution du 16 avril 1996 [5], le Parlement européen a souligné l'usage croissant des médicaments à base de plantes et l'importance de ce secteur de l'industrie pharmaceutique pour l'emploi, en particulier dans les petites et moyennes entreprises. Il a explicitement souhaité des dispositions spécifiques applicables aux médicaments à base de plantes pour assurer une protection optimale de la santé des citoyens européens, faciliter la mise sur le marché de ces produits en Europe et garantir que les experts sont associés aux travaux.

[2] JO C 350 du 30.12.1995, p. 6.

[3] JO C 136 du 8.5.1996, p. 4.

[4] Pflanzliche Arzneimittel in der Europäischen Union, ETD/97/501336, rapport final, novembre 1998.

[5] JO C 141 du 13.5.1996, p. 63.

Dans ce contexte, la nouvelle directive prévoit une procédure spéciale d'enregistrement et, partant, de mise sur le marché de certains médicaments traditionnels à base de plantes sans exiger des renseignements et documents sur les essais et épreuves de sécurité et d'efficacité. Toutefois, en ce qui concerne la fabrication et la qualité, les prescriptions applicables sont identiques à celles de la procédure d'autorisation. En vue de renforcer la protection de la santé publique, la directive prévoit un cadre juridique particulier pour les médicaments traditionnels à base de plantes et entend ainsi remédier aux disparités et aux incertitudes qui marquent la situation actuelle de ces produits dans les États membres. En outre, la directive harmonise les dispositions applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes en Europe et contribue ainsi à faciliter la libre circulation de ces marchandises dans le marché unique.

Pour des raisons de cohérence et de clarté du cadre réglementaire, il convient d'insérer les dispositions spécifiques applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes dans le nouveau code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, contenu dans la directive 2001/83/CE.

Le principal objectif du projet de directive étant d'établir un cadre législatif harmonisé pour les médicaments traditionnels à base de plantes, sa base juridique est l'article 95 du traité CE. Les disparités actuelles entre les situations nationales étant une entrave à la libre circulation de ces marchandises dans la Communauté, une certaine harmonisation au niveau européen semble nécessaire et conforme au principe de subsidiarité. En effet, le projet de directive se limite aux dispositions jugées indispensables pour atteindre un niveau d'harmonisation suffisant tout en assurant une protection optimale de la santé publique et, partant, le respect du principe de proportionnalité.

2. Observations particulières

Le champ d'application des nouvelles dispositions est limité aux médicaments traditionnels à base de plantes (article 16 bis). Les médicaments à base de plantes qui peuvent être autorisés, au titre du chapitre 1 du titre III de la directive 2001/83/CE, sur la base soit de résultats de nouveaux essais et épreuves de sécurité et d'efficacité, soit de la référence à la littérature scientifique publiée, ne peuvent pas bénéficier de l'enregistrement simplifié. Dans ces deux cas et, en particulier, lorsqu'une littérature scientifique suffisante publiée pour un médicament à base de plantes démontre son usage médical bien établi conformément à l'article 10, paragraphe 1, point (a), (ii), de la directive 2001/83/CE, une dérogation aux prescriptions générales du chapitre 1 du titre III de la directive 2001/83/CEE n'est pas nécessaire et ne saurait être reconnue. Compte tenu de leurs caractéristiques particulières, les nouvelles dispositions ne s'appliquent pas non plus aux médicaments homéopathiques.

L'enregistrement au titre des nouvelles dispositions (article 16 bis) est subordonné à plusieurs conditions qui assurent que l'enregistrement simplifié est réservé exclusivement aux médicaments à base de plantes s'il y a lieu de s'écarter des prescriptions strictes du chapitre 1 du titre III de la directive 2001/83/CE. Par conséquent, le produit doit être un médicament à base de plantes. En outre, les indications éventuelles et les voies d'administration sont limitées et le produit doit être administré dans un dosage spécifié. Enfin, la durée d'usage traditionnel doit être accomplie et les informations sur l'usage traditionnel du médicament doivent être suffisantes. Cette condition est nécessaire pour assurer que seuls les médicaments traditionnels à base de plantes ont accès au marché à l'issue de la procédure d'enregistrement dans le cadre de laquelle les informations sur l'usage traditionnel autorisent l'autorité nationale à conclure à la sécurité et à l'efficacité du produit.

En principe, le demandeur d'un enregistrement au titre des nouvelles dispositions est tenu de fournir les mêmes renseignements et documents que ceux visés au chapitre 1 du titre III de la directive 2001/83/CE, y compris les résultats des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques (article 16 quater). Aussi, en ce qui concerne la qualité du médicament, les prescriptions applicables sont-elles identiques à celles d'une autorisation au titre du chapitre 1 du titre III de la directive 2001/83/CE. Cependant, au lieu du résultat des essais et des épreuves de sécurité et d'efficacité du produit, le demandeur présente des références bibliographiques ou rapports d'expert sur l'usage médical traditionnel du produit ainsi qu'une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d'expert. L'usage médical bien établi visé à l'article 10, paragraphe 1, point (a), (ii), de la directive 2001/83/CE, tel qu'il est défini à la troisième partie de l'annexe I de cette directive, exige un laps de temps qui ne peut être inférieur à dix ans comptés à partir de la première application systématique et documentée. Comme l'usage médical traditionnel défini par les nouvelles dispositions n'exige pas une telle application systématique et documentée, une application trentenaire semble appropriée. En principe, seul l'usage médical dans la Communauté est pertinent, vu la difficulté de vérifier la fiabilité des informations sur l'usage à l'extérieur de la Communauté pour conclure à l'efficacité et à la sécurité du produit. Cependant, si le produit est disponible dans la Communauté depuis quinze ans au moins, il semble acceptable que la preuve de l'usage médical trentenaire concerne, en tout ou en partie, l'usage à l'extérieur de la Communauté.

Compte tenu de la situation hétérogène des médicaments à base de plantes dans les États membres, que les nouvelles dispositions ne sauraient dans l'immédiat harmoniser intégralement, la procédure de reconnaissance mutuelle visée au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE ne peut pas être appliquée aux enregistrements de médicaments traditionnels à base de plantes. Les nouvelles dispositions obligent toutefois chaque État membre à tenir dûment compte des autorisations ou des enregistrements déjà délivrés (article 16 quinquies). Dans l'interprétation de cette obligation, il y a lieu de tenir compte de l'état d'avancement de l'harmonisation du secteur des médicaments traditionnels à base de plantes sur la base de monographies établies par le nouveau comité.

Une demande d'enregistrement d'un médicament au titre des nouvelles dispositions est refusée dans certaines conditions (article 16 sexies): elle est refusée si l'évaluation montre que la composition qualitative et/ou quantitative du produit ne correspond pas à celle qui est déclarée dans la demande, si les indications thérapeutiques ne sont pas conformes aux restrictions visées à l'article 16 ter, si le produit peut être nocif dans les conditions normales d'emploi, si les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes ou si la qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.

En vue de simplifier davantage la demande pour certains médicaments traditionnels à base de plantes, il est établi une liste des substances végétales répondant aux conditions de la procédure d'enregistrement (article 16 septies). Pour chaque substance, la liste indique l'indication thérapeutique, le dosage spécifié, la voie d'administration et toute autre information pertinente quant à la sécurité. Si une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel concerne une substance végétale inscrite sur cette liste, le demandeur, au lieu de fournir les documents requis, peut se référer au contenu de la liste. Néanmoins, même dans ce cas, l'ensemble des prescriptions normales relatives à la qualité du produit s'appliquent.

Le cas échéant, la législation pharmaceutique en vigueur s'applique à la nouvelle procédure d'enregistrement (article 16 octies), à savoir:

- l'exclusion de médicaments préparés en pharmacie selon une formule magistrale ou selon une formule officinale (article 3, points 1 et 2, de la directive 2001/83/CE);

- le droit de chaque État membre d'appliquer la législation nationale relative à la vente, à la fourniture et à l'utilisation de médicaments à visée anticonceptionnelle ou abortive (article 4, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE);

- l'obligation de faire établir par des experts les documents et renseignements requis (article 12 de la directive 2001/83/CE);

- l'obligation de limiter à deux cent dix jours la durée de la procédure à compter de la présentation d'une demande valide (article 17, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE);

- l'examen du dossier présenté par les autorités nationales compétentes (article 19 de la directive 2001/83/CE);

- la vérification des fabricants et des importateurs de médicaments en provenance de pays tiers (article 20 de la directive 2001/83/CE);

- l'obligation pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tenir compte des progrès scientifiques et techniques (article 23 de la directive 2001/83/CE);

- la durée de validité de cinq ans de l'autorisation de mise sur le marché (article 24 de la directive 2001/83/CE);

- la responsabilité civile et pénale du fabricant et du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (article 25 de la directive 2001/83/CE);

- les dispositions générales en matière de fabrication et d'importation (articles 40 à 52 de la directive 2001/83/CE);

- les dispositions de classification des médicaments (articles 70 à 75 de la directive 2001/83/CE);

- les dispositions en matière de distribution en gros des médicaments (articles 76 à 85 de la directive 2001/83/CE);

- les dispositions en matière de pharmacovigilance (articles 101 à 108 de la directive 2001/83/CE);

- l'obligation des États membres d'assurer des inspections répétées (article 111, paragraphes 1 et 3, de la directive 2001/83/CE);

- l'obligation de justifier l'exécution des contrôles (article 112 de la directive 2001/83/CE);

- les dispositions en matière de suspension, etc. d'une autorisation de mise sur le marché (articles 116, 118 et 126, deuxième tiret, de la directive 2001/83/CE);

- l'interdiction de la délivrance de médicaments (article 117 de la directive 2001/83/CE);

- certaines obligations d'information (articles 122 à 123 de la directive 2001/83/CE);

- certaines obligations en matière de décisions administratives (article 125 de la directive 2001/83/CE);

- le certificat de l'autorisation de fabrication (article 127 de la directive 2001/83/CE);

- la directive 91/356/CEE établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication.

En principe, les dispositions générales en matière d'étiquetage et de notice (articles 54 à 65 de la directive 2001/83/CE) ainsi qu'en matière de publicité (articles 86 à 99 de la directive 2001/83/CE) sont également applicables. Il convient néanmoins que le grand public et, en particulier, les patients soient pleinement informés des caractéristiques particulières des médicaments traditionnels à base de plantes enregistrés au titre de la présente directive. C'est pourquoi celle-ci prévoit, entre autres, la mention obligatoire, sur l'étiquetage, la notice et toute publicité, selon laquelle le produit est un médicament traditionnel à base de plantes dont l'efficacité n'a pas été cliniquement démontrée (article 16 octies, paragraphes 2 et 3).

Afin que les experts en matière de médicaments à base de plantes soient pleinement associés aux travaux, il convient d'instituer un nouveau comité des médicaments à base de plantes relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (article 16 nonies). Ce comité est chargé des questions scientifiques relatives aux médicaments à base de plantes et aux substances végétales. Il est composé d'un membre nommé par chaque État membre compte tenu de ses qualifications et de son expérience pour un mandat renouvelable de trois ans.

L'une des principales fonctions du nouveau comité est d'établir les monographies communautaires de plantes médicinales (article 16 nonies, paragraphe 3). Ces monographies donnent des informations utiles sur les médicaments à base de plantes, telles que leur définition, leurs composants, leurs caractéristiques cliniques, leurs propriétés pharmacologiques et leurs références bibliographiques. Elles sont pertinentes pour l'évaluation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché sur la base de l'usage médical bien établi ainsi que d'une demande d'enregistrement au titre des nouvelles dispositions. En vue d'harmoniser progressivement la situation des médicaments à base de plantes en Europe, les monographies adoptées serviront de base aux demandes d'enregistrement au titre des nouvelles dispositions. En outre, lorsqu'une nouvelle monographie est adoptée, le titulaire de l'enregistrement est tenu de présenter une modification du dossier d'enregistrement afin de se mettre en conformité avec celle-ci.

Il importe d'assurer la parfaite cohérence entre le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des médicaments à base de plantes. Ces deux comités se consultent mutuellement et, si possible, se mettent d'accord lorsqu'ils statuent sur une demande présentée au titre de l'article 10, paragraphe 1, point (a), (ii), de la directive 2001/83/CE et se référant à une monographie de plantes médicinales. Il convient d'étendre au nouveau comité l'obligation, pour le directeur exécutif de l'Agence, d'assurer une coordination adéquate entre les comités scientifiques de l'Agence, conformément à l'article 55, paragraphe 2, du règlement n° 2309/93 (article 16 nonies, paragraphe 3). Les modifications législatives éventuellement requises seront examinées lors des discussions portant sur les règles de la procédure de reconnaissance mutuelle.

2002/0008 (COD)

Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission [6],

[6] JO ...

vu l'avis du Comité économique et social [7],

[7] JO ...

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité [8],

[8] JO C 95 du 30.3.1998, p. 1.

considérant ce qui suit:

(1) La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [9] dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment au résultat des essais physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques, des essais pharmacologiques et toxicologiques ainsi que des épreuves cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.

[9] JO L 311 du 28.11.2001, p.67... [La directive a été modifiée par la directive ... (JO L ...).]

(2) Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité conformément à la directive 2001/83/CE, il ne doit pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'épreuves cliniques.

(3) De nombreux médicaments même anciens ne répondent pas au critère d'un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité et, partant, ne peuvent pas bénéficier d'une autorisation de mise sur le marché. Pour maintenir ces produits sur le marché, les États membres ont mis en oeuvre diverses procédures et dispositions. Les disparités actuelles entre les dispositions des États membres peuvent entraver les échanges de médicaments traditionnels dans la Communauté et entraîner une discrimination et des distorsions de concurrence entre les fabricants de ces médicaments. Elles peuvent également affecter la santé publique dans la mesure où les garanties de qualité, de sécurité et d'efficacité nécessaires ne sont pas toujours données actuellement.

(4) Compte tenu des caractéristiques particulières de ces médicaments et, en particulier, de leur ancienneté, il convient de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour certains médicaments traditionnels à base de plantes. Cependant, cette procédure simplifiée ne doit être valable que si une autorisation de mise sur le marché au titre de la directive 2001/83/CE, en particulier en l'absence de littérature scientifique suffisante démontrant un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité, ne peut pas être obtenue. Elle ne doit pas non plus s'appliquer aux médicaments homéopathiques soumis à une autorisation de mise sur le marché ou à un enregistrement au titre de la directive 2001/83/CE.

(5) L'ancienneté du médicament autorise la dispense des épreuves puisque son efficacité est plausible du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience. Les essais précliniques ne semblent pas nécessaires dès lors que le médicament, sur la base des informations relatives à son usage traditionnel, démontre son innocuité dans les conditions d'emploi spécifiées. Cependant, même l'ancienneté n'écarte pas toute préoccupation liée à la sécurité du produit, de sorte que les autorités compétentes sont habilitées à demander toutes les données nécessaires pour évaluer la sécurité. L'aspect qualitatif du médicament est indépendant de son usage traditionnel, ce qui explique qu'aucune dérogation ne doit être prévue en ce qui concerne les essais physico-chimiques, biologiques et microbiologiques requis.

(6) L'immense majorité des médicaments anciens sont obtenus de substances végétales. Il convient donc de limiter tout d'abord le champ d'application de l'enregistrement simplifié aux médicaments traditionnels à base de plantes.

(7) L'enregistrement simplifié ne doit être acceptable que si le médicament à base de plantes peut se prévaloir d'un usage médical d'une durée suffisamment longue dans la Communauté. L'usage médical à l'extérieur de la Communauté ne doit être pris en considération que si le médicament a été utilisé dans la Communauté pendant une période déterminée.

(8) En vue de faciliter davantage l'enregistrement de certains médicaments traditionnels à base de plantes et de promouvoir l'harmonisation, il convient de prévoir la possibilité d'établir une liste communautaire de substances végétales répondant à certaines conditions, telles qu'un usage médical d'une durée suffisamment longue, et qui, partant, ne semblent pas nocives dans les conditions normales d'emploi.

(9) Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments à base de plantes, il y a lieu d'instituer un comité spécifique relevant de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par [un règlement du Conseil] [le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments] [10], ci-après dénommée l'«Agence». Le comité doit être composé d'experts en matière de médicaments à base de plantes. Il doit notamment être chargé de l'établissement de monographies communautaires de plantes médicinales pertinentes pour l'enregistrement et l'autorisation des médicaments à base de plantes.

[10] JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Le règlement a été modifié en dernier lieu par le règlement (CE) n° 649/1998 de la Commission (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7).

(10) Il importe d'assurer la parfaite cohérence entre le nouveau comité et le comité des médicaments humains déjà existant à l'Agence; en particulier, s'agissant d'une procédure relative à une demande qui concerne un médicament à base de plantes et qui est fondée sur la directive 2001/83/CE, une coordination adéquate entre les deux comités doit être assurée, conformément aux dispositions de l'article 55, paragraphe 2, du règlement n° 2309/93.

(11) En statuant sur une demande d'enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes, chaque État membre doit tenir dûment compte des autorisations ou des enregistrements déjà délivrés par un autre État membre. Si l'autorisation ou l'enregistrement concerne un médicament à base de plantes faisant l'objet d'une monographie au titre de la présente directive, il y a lieu de le reconnaître, sauf raisons impérieuses de santé publique.

(12) Il convient que la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application du chapitre relatif aux médicaments traditionnels à base de plantes, y compris une évaluation de l'extension possible de l'enregistrement de l'usage traditionnel à d'autres catégories de médicaments.

(13) Il y a donc lieu de modifier la directive 2001/83/CE en conséquence,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:

(1) À l'article 1er, les points (29) à (32) ci-dessous sont ajoutés:

«(29) médicament traditionnel à base de plantes:

tout médicament à base de plantes qui répond aux conditions énumérées à l'article 16 bis;

(30) médicament à base de plantes:

tout médicament dont les composants sont une ou plusieurs substances ou préparations végétales ou une association d'une ou de plusieurs substances ou préparations végétales;

(31) substances végétales:

l'ensemble des plantes, parties de plantes, algues, champignons, lichens, principalement entiers, en morceaux ou coupés, non traités, normalement séchés, parfois frais. Certaines sécrétions non traitées sont également considérées comme des substances végétales. Les substances végétales sont précisément définies par la partie de la plante utilisée et la dénomination botanique selon le système binomial (genre, espèce, variété et auteur);

(32) préparations végétales:

les préparations obtenues par traitement de substances végétales, tels que l'extraction, la distillation, l'expression, le fractionnement, la purification, la concentration et la fermentation. Elles comprennent les substances végétales concassées ou pulvérisées, les teintures, les extraits, les huiles essentielles, les jus obtenus par pression et les sécrétions traitées.»

(2) Le chapitre 2 bis suivant est inséré au titre III.

«Chapitre 2 bis: Dispositions particulières applicables aux médicaments traditionnels à base de plantes

Article 16 bis

Une procédure d'enregistrement simplifiée (ci-après dénommée «enregistrement de l'usage traditionnel») est instaurée pour les médicaments à base de plantes qui répondent aux critères suivants:

(a) ils sont destinés exclusivement aux indications adaptées à un médicament traditionnel à base de plantes qui, de par sa composition et sa fonction, est conçu et destiné à être utilisé sans l'intervention d'un médecin à des fins de diagnostic, de prescription ou de suivi du traitement;

(b) ils sont exclusivement destinés à l'administration dans un dosage spécifié;

(c) il s'agit de préparations administrées par voie orale, par voie externe et/ou par inhalation;

(d) la durée d'usage traditionnel visée à l'article 16 quater, paragraphe 1, point (c), est accomplie;

(e) les données sur l'usage traditionnel du médicament sont suffisantes; en particulier, l'innocuité du produit est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.

Toutefois, lorsque les autorités compétentes estiment qu'un médicament traditionnel à base de plantes répond aux critères d'autorisation conformément à l'article 6 ou d'enregistrement conformément à l'article 14, les dispositions du présent chapitre ne sont pas applicables.

Article 16 ter

1. Le demandeur et le titulaire de l'enregistrement doivent être établis dans la Communauté.

2. En vue de l'enregistrement de l'usage traditionnel, le demandeur introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre.

Article 16 quater

1. À la demande doivent être joints:

(a) les renseignements et documents:

(i) visés à l'article 8, paragraphe 3, points (a) à (h) et points (j) et (k),

(ii) les résultats des essais pharmaceutiques visés au premier tiret de l'article 8, paragraphe 3, point (i),

(iii) le résumé des caractéristiques du produit sans les données visées à l'article 11, paragraphe 4,

(iv) en ce qui concerne les associations visées à l'article 1er, point (30), les données mentionnées à l'article 16 bis, point (e), relatives à l'association en tant que telle; les données doivent également se référer aux divers principes actifs s'ils ne sont pas suffisamment connus;

(b) toute autorisation ou enregistrement déjà délivrés au demandeur dans un autre État membre ou dans un pays tiers en vue de la mise sur le marché d'un médicament et les données relatives aux décisions de refus d'autorisation ou d'enregistrement rendues dans la Communauté ou dans un pays tiers, et leurs motifs;

(c) les éléments bibliographiques ou rapports d'expert dont il ressort que le médicament ou un médicament équivalent est d'un usage médical trentenaire dans la Communauté avant la date de la demande;

(d) une étude bibliographique des données de sécurité accompagnée d'un rapport d'expert ainsi que, en cas de demande motivée de l'autorité compétente, les données nécessaires à l'évaluation de la sécurité du médicament.

L'annexe I s'applique par analogie aux renseignements et documents visés au point (a).

2. Un médicament est équivalent, comme indiqué au paragraphe 1, point (c), lorsqu'il y a identité ou équivalence avec le médicament faisant l'objet de la demande en ce qui concerne les principes actifs, quels que soient les excipients utilisés, l'effet prévu, le dosage et la voie d'administration.

3. L'usage médical trentenaire visé au paragraphe 1, point (c), est démontré si la mise sur le marché du produit n'a pas été basée sur une autorisation spécifique. Il est également établi si le nombre ou la quantité de composants du médicament a été réduit au cours de la période mentionnée au présent article.

4. Si le produit a été disponible dans la Communauté pendant quinze ans au moins, le demandeur peut démontrer l'usage médical pendant une certaine durée complétant la période de trente ans sur un ou plusieurs territoires déterminés à l'extérieur de la Communauté.

Article 16 quinquies

En évaluant une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel, les États membres tiennent dûment compte des enregistrements ou des autorisations déjà délivrés par un autre État membre.

Article 16 sexies

1. L'enregistrement de l'usage traditionnel est refusé si la demande n'est pas conforme aux articles 16 bis, ter ou quater ou si au moins l'une des conditions suivantes est remplie:

(a) la composition qualitative et/ou quantitative ne correspond pas à celle qui est déclarée,

(b) les indications thérapeutiques ne sont pas conformes aux conditions établies à l'article 16 bis,

(c) le produit pourrait être nocif dans les conditions d'emploi normales,

(d) les données sur l'usage traditionnel sont insuffisantes, en particulier si les effets pharmacologiques ou l'efficacité ne sont pas plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage ou de l'expérience,

(e) la qualité pharmaceutique n'est pas démontrée de manière satisfaisante.

2. Les autorités compétentes des États membres notifient au demandeur, à la Commission et, sur demande, aux autorités compétentes les décisions de refus d'enregistrement de l'usage traditionnel justifiées par des raisons de sécurité et leurs motifs.

Article 16 septies

1. Le comité visé à l'article 16 nonies établit une liste de substances végétales. Cette liste contient, au regard de chaque substance végétale, l'indication thérapeutique, le dosage spécifié, la voie d'administration et toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre de la substance végétale.

2. Si une demande d'enregistrement de l'usage traditionnel concerne une substance végétale inscrite sur la liste visée au paragraphe 1, les données mentionnées à l'article 16 quater, paragraphe 1, points (b), (c) et (d), ne doivent pas être fournies. Les dispositions de l'article 16 sexies, paragraphe 1, points (c) et (d), ne sont pas applicables.

3. Si une substance végétale est retirée de la liste visée au paragraphe 1, les enregistrements de médicaments à base de plantes contenant cette substance, délivrés au titre du paragraphe 2 du présent article, sont retirés à moins que les renseignements et documents mentionnés à l'article 16 quater, paragraphe 1, ne soient présentés dans les trois mois.

Article 16 octies

1. Les articles 3, paragraphes 1 et 2, 4, paragraphe 4, 12, 17, paragraphe 1, 19, 20, 23, 24, 25, 40 à 52, 70 à 85, 101 à 108, 111, paragraphes 1 et 3, 112, 116 à 118, 122, 123, 125, 126, deuxième tiret, et 127 de la présente directive ainsi que la directive 91/356/CEE de la Commission [11] s'appliquent par analogie à l'enregistrement de l'usage traditionnel délivré au titre du présent chapitre.

[11] JO L 193 du 17.7.1991, p. 30.

2. Indépendamment des dispositions des articles 54 à 65, l'étiquetage et la notice contiennent une mention indiquant:

(a) que le produit est un médicament à base de plantes à usage traditionnel ayant une indication spécifiée dont l'efficacité n'a pas été cliniquement démontrée mais est exclusivement fondée sur l'ancienneté de l'usage et de l'expérience;

(b) et que l'utilisateur est invité à consulter un médecin ou un praticien qualifié si les symptômes persistent pendant l'utilisation du produit.

Les États membres peuvent disposer que l'étiquetage et la notice mentionnent également la nature de la tradition en question.

3. Indépendamment des dispositions des articles 86 à 99, toute publicité faite à l'égard d'un médicament enregistré au titre du présent chapitre contient la mention suivante: «médicament traditionnel à base de plantes contre [indication spécifiée] dont l'efficacité n'a pas été démontrée».

Article 16 nonies

1. Il est institué un comité des médicaments à base de plantes. Le comité relève de l'Agence.

2. Le comité des médicaments à base de plantes comprend un membre nommé par chaque État membre pour un mandat renouvelable de trois ans. Les membres sont choisis, le cas échéant, compte tenu de leurs qualifications et de leur expérience en matière d'évaluation des médicaments à base de plantes et représentent les autorités compétentes.

3. Le comité établit les monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes en vue de l'application de l'article [10 bis] [10, paragraphe 1, point (a), (ii)] ainsi que pour les médicaments traditionnels à base de plantes. La coordination adéquate avec le comité des médicaments humains est assurée par le directeur exécutif de l'Agence conformément à l'article 55, paragraphe 2, du règlement 2309/93. Le comité assume toute autre responsabilité qui lui est confiée en vertu des dispositions du présent chapitre et d'autres actes communautaires.

Dès leur établissement, les monographies communautaires de plantes médicinales visées au présent paragraphe serviront de base à toute demande.

Dès l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plantes médicinales, le titulaire de l'enregistrement présente, au plus tard dans l'année de l'établissement de celle-ci, une modification du dossier d'enregistrement afin de se mettre en conformité avec cette monographie. Le titulaire de l'enregistrement notifie cette modification à l'autorité compétente de l'État membre en question.

4. Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 16 decies

Le ... [date] au plus tard, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l'application des dispositions du présent chapitre.

Le rapport comprend une évaluation de l'extension possible de l'enregistrement de l'usage traditionnel à d'autres catégories de médicaments.»

Article 2

1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour se conformer à la présente directive le 31 décembre 2004 au plus tard. Ils en informent immédiatement la Commission. Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.

2. En ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes visés à l'article 1er de la présente directive, qui sont déjà mis sur le marché à la date d'entrée en vigueur de la présente directive, les autorités compétentes appliquent les dispositions de la présente directive dans un délai de cinq ans à compter de son entrée en vigueur.

Article 3

La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

La présidente Le président

FICHE D'ÉVALUATION D'IMPACT IMPACT DE LA PROPOSITION SUR LES ENTREPRISES ET, EN PARTICULIER, SUR LES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES (PME)

Titre de la proposition

Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes

La proposition

1. Compte tenu du principe de subsidiarité, pourquoi une législation communautaire est-elle nécessaire dans ce domaine et quels sont ses principaux objectifs-

La proposition de directive a pour objectif d'établir des dispositions particulières relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes dans la Communauté. Elle associe l'expérience et le savoir communautaires en matière de médicaments traditionnels à base de plantes et son objectif essentiel est la protection de la santé publique et la liberté de choix du consommateur. Les échanges de médicaments traditionnels à base de plantes dans la Communauté sont aujourd'hui affectés par les disparités entre les prescriptions nationales et les concepts fondamentaux de l'usage traditionnel dans l'Union européenne. Une législation particulière contribue à la libre circulation de ces produits dans la Communauté tout en assurant leur qualité, leur sécurité et leur efficacité.

L'impact sur les entreprises

2. Qui sera touché par la proposition-

- Quels secteurs d'entreprises-

La plupart des entreprises concernées appartiennent au secteur pharmaceutique produisant donc des médicaments dont les conditions d'accès au marché sont modifiées par la présente proposition. La présente proposition aura également un impact sur certaines entreprises appartenant soit au secteur pharmaceutique, soit au secteur de l'industrie alimentaire puisqu'elle vise à permettre la commercialisation comme médicaments de produits jusqu'à maintenant sans statut défini.

- Quelles tailles d'entreprises- (part des petites et moyennes entreprises)

Hormis quelques opérateurs multinationaux qui commercialisent des médicaments à base de plantes, l'immense majorité des entreprises communautaires dans ce secteur sont des petites et moyennes entreprises.

- Y a-t-il dans la Communauté des zones géographiques particulières où ces entreprises sont implantées-

Selon diverses sources, la France et l'Allemagne contrôlent plus de 50% du marché de l'Union européenne.

3. Quelles mesures les entreprises devront-elles prendre pour se conformer à la proposition-

Dans la Communauté, l'impact pour les grandes industries pharmaceutiques devrait être faible puisqu'elles fabriquent en principe tous leurs produits selon les normes pharmaceutiques et disposent d'autorisations de mise sur le marché et d'autorisations de fabrication. Pour les petites et moyennes entreprises fabriquant des médicaments, l'impact doit être généralement considéré comme positif même si un certain impact par rapport aux redevances et frais de gestion peut être observé. En effet, la proposition ne vise pas à accroître les exigences technico-réglementaires qui existent actuellement mais vise au contraire à organiser un régime dérogatoire afin de permettre l'accès au marché d'une large catégorie de médicaments pour lesquels certaines exigences actuelles, notamment en matière d'efficacité, ne seront plus exigées. En ce qui concerne les petites et moyennes entreprises, qui pour l'instant ne commercialisent pas ces produits comme médicaments, devront investir dans le matériel et le personnel nécessaires à l'obtention des licences de fabrication de médicaments et aux contrôles de qualité nécessaires pour se conformer aux normes de qualité et de sécurité de ces produits. Peu de ces entreprises disposent actuellement de ces moyens. Dans tous les cas il y a lieu cependant de remarquer que les conditions pour commercialiser ces médicaments à base de plantes seront désormais identiques dans les quinze Etats membres et permettront donc un accès plus facile à des marchés non nationaux contrairement à ce qui est actuellement le cas.

4. Quels effets économiques la proposition est-elle susceptible d'avoir:

- sur l'emploi-

Seul une catégorie limitée d'entreprises devront réaliser certains investissements. Pour ces dernières l'effet de la directive sera sans doute positif sur l'emploi. Comme mentionné plus haut, pour les entreprises appartenant déjà au secteur pharmaceutique, l'accès à un marché plus large selon des conditions harmonisées devrait accroître leur potentiel de vente et partant leur compétitivité, amenant également un effet positif pour l'emploi.

- sur les investissements et la création de nouvelles entreprises-

En ce qui concerne les grandes industries pharmaceutiques, les investissements dans ce secteur devraient progresser parallèlement à la commercialisation accrue de ces médicaments. L'impact financier devrait être faible puisque ces industries appliquent d'ores et déjà les normes de fabrication pharmaceutiques.

En revanche, de nouveaux investissements de matériel et de personnel pourraient être requis pour la catégorie d'entreprises qui commercialisent des produits actuellement non définis. Ceci n'exclut pas certaines opérations de fusion ou de reconversion économique.

Dans l'ensemble, l'effet de la directive sur les entreprises fabriquant des médicaments traditionnels qui sont la très grande majorité des entreprises concernées devrait être très positif compte tenu des nouveaux débouchés ouverts dans d'autres États membres et des nouvelles conditions technico-réglementaires d'accès au marché.

- sur la compétitivité des entreprises (dans l'Union/dans le monde)-

Il est difficile de prévoir l'évolution de la compétitivité des entreprises du fait de l'adoption de la directive compte tenu du caractère hétérogène de ces dernières. Accroissement du marché potentiel (de national à communautaire), modification des exigences techniques (régime dérogatoire déjà mentionné), meilleure information du public et plus grande confiance dans la sécurité de ces produits devraient permettre d'accroître d'une manière globale la compétitivité de ce secteur d'activité et contrebalancer les investissements nécessaires dans certaines entreprises.

5. La proposition contient-elle des mesures visant à tenir compte de la situation spécifique des petites et moyennes entreprises (exigences réduites ou différentes, etc.)-

La mise en oeuvre de la directive permettra d'arrêter des normes applicables au niveau communautaire aux médicaments traditionnels à base de plantes qui pourront ainsi conserver leur statut de médicament dans leur pays d'origine et l'acquérir dans les autres Etats membres, permettant ainsi un décloisonnement du marché actuel dans ce secteur. Compte tenu de l'attrait croissant de cette catégorie de médicaments dans la plupart des pays de l'Union, on ne devrait pas manquer d'assister à un effet globalement positif sur la performance économique des fabricants de médicaments traditionnels à base de plantes dont la plupart sont des PME.

La proposition de directive devrait alléger la charge de la preuve en matière de sécurité et d'efficacité réduisant de ce fait les exigences actuelles applicables à ce type de produits.

Consultation

6. Liste des organisations qui ont été consultées sur la proposition, et exposé des éléments essentiels de leur position

Le contenu de la proposition de directive a été amplement discuté avec les États membres et d'autres parties concernées. Tous ont soutenu le principe de cette initiative. Un questionnaire portant sur les modalités éventuelles de la législation envisagée, préparé par la Commission et envoyé aux États membres, a fait l'objet d'un débat lors de la réunion du Comité pharmaceutique de septembre 2000. Un groupe de travail ad hoc, composé de représentants de la Commission et des États membres, a été institué et a élaboré un premier projet. Ce projet a été soumis aux États membres pour commentaires. En même temps, la législation envisagée a été discutée avec d'autres parties concernées. Parmi les diverses conférences ayant traité du projet de directive, il convient de citer notamment le séminaire tenu le 26 janvier 2001 à Bruxelles consacré au réexamen de la législation pharmaceutique et dont les participants ont représenté les principales associations de patients, de consommateurs, d'industries pharmaceutiques, de distributeurs, de médecins et de pharmaciens. Sur la base des commentaires reçus par les États membres ainsi que des réactions d'autres parties, la Commission a revu le projet. La version révisée a été rediscutée avec les États membres au cours de la réunion du Comité pharmaceutique d'avril 2001 où les représentants de Etats membres ont marqué leur accord. À l'issue de ces discussions, le projet a été modifié une dernière fois afin de tenir compte de certaines remarques techniques.