RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2021/969 DE LA COMMISSION

du 16 juin 2021

concernant l’autorisation de la L-thréonine produite par Escherichia coli CGMCC 13325 en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1)	Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

(2)

Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été présentée en vue de l’autorisation de la L-thréonine produite par Escherichia coli CGMCC 13325 en tant qu’additif destiné à être utilisé dans l’alimentation de toutes les espèces animales. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement.

(3)	La demande concerne l’autorisation de la L-thréonine produite par Escherichia coli CGMCC 13325 en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des additifs nutritionnels.

(4)

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu dans son avis du 18 novembre 2020 (2) que, dans les conditions d’utilisation proposées, la L-thréonine produite par Escherichia coli CGMCC 13325 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé des consommateurs ou l’environnement. Elle n’a, par contre, pas pu se prononcer sur la possibilité que la L-thréonine produite par Escherichia coli CGMCC 13325 soit un sensibilisant cutané et soit irritante pour la peau et les yeux, et a relevé un risque d’inhalation d’endotoxines pour les utilisateurs de l’additif. Par conséquent, il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l’additif. L’Autorité a également conclu que l’additif est une source efficace de L-thréonine (un acide aminé) pour toutes les espèces animales et que, pour qu’il soit aussi efficace chez les ruminants que chez les non-ruminants, il convient de le protéger contre sa dégradation dans le rumen. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation des animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

Il ressort de l’évaluation de la L-thréonine produite par Escherichia coli CGMCC 13325 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cet additif selon les modalités énoncées en annexe du présent règlement.

(6)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des acides aminés, leurs sels et produits analogues, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 16 juin 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal, 2020, 18(12):6332.

ANNEXE

Numéro d’identification de l’additif

Nom du titulaire de l’autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres provisions

Fin de la période d’autorisation

en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues.

3c411

L-thréonine

Composition de l’additif

Poudre ayant une teneur minimale en L-thréonine de 98 %

et une teneur maximale en humidité de 1 %

Toutes les espèces

1.	La L-thréonine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu’additif sous la forme d’une préparation.

2.	La L-thréonine peut être utilisée dans l’eau d’abreuvement.

3.	L’étiquetage de l’additif doit indiquer la teneur en humidité.

4.	L’additif doit présenter une teneur en endotoxines et un potentiel de production de poussières qui garantissent une exposition maximale de 1 600 UI d’endotoxines/m3 d’air (2).

L’étiquetage de l’additif et des prémélanges doit comporter la mention suivante:

«En cas de supplémentation en L-thréonine, notamment par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient de tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres».

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques potentiels d’inhalation et de contact oculaire ou cutané. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle approprié, comprenant une protection respiratoire, une protection de la peau et une protection des yeux, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

7.7.2031

Caractérisation de la substance active

L-thréonine produite par fermentation avec Escherichia coli CGMCC 13325

Formule chimique: C4H9NO3

Numéro CAS: 72-19-5

Méthodes d’analyse (1):

Pour la détermination de la L-thréonine dans l’additif pour l’alimentation animale:

—	Codex des produits chimiques alimentaires «Monographie de la L-thréonine» et

—	chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Pour la détermination de la thréonine dans les prémélanges:

—	chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS/FLD) – EN ISO 17180 et

—	chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS): règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, partie F).

Pour la détermination de la thréonine dans les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux:

—	chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS): règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, partie F).

Pour la détermination de la thréonine dans l’eau:

—	chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS/FLD).

(1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée par le laboratoire de référence à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Exposition calculée sur la base de la teneur en endotoxines et du potentiel de production de poussières de l’additif selon la méthode utilisée par l’EFSA [EFSA Journal, 2015, 13(2):4015]; méthode d’analyse: Pharmacopée européenne 2.6.14 (endotoxines bactériennes).