19.7.2021   

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 256/100


DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2021/1182 DE LA COMMISSION

du 16 juillet 2021

concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 8 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

(2)

Le règlement (UE) 2017/745 a abrogé les directives 90/385/CEE (3) et 93/42/CEE (4) du Conseil avec effet au 26 mai 2021.

(3)

Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (5), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «CENELEC») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(4)

Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN a révisé les normes harmonisées EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 et EN ISO 25424:2011 existantes, afin d’intégrer les derniers progrès techniques et scientifiques et de les adapter aux exigences pertinentes du règlement (UE) 2017/745. Il en a résulté l’adoption des nouvelles normes harmonisées EN ISO 11737-2:2020 et EN ISO 25424:2019, ainsi que des modifications des normes EN ISO 11135:2014/A1:2019 à EN ISO 11135:2014 et EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 à EN ISO 11137-1:2015.

(5)

Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN a élaboré la nouvelle norme harmonisée EN ISO 10993-23:2021.

(6)

La Commission a, conjointement avec le CEN, évalué si les normes révisées et élaborées par le CEN étaient conformes à la demande figurant dans la décision d’exécution C(2021) 2406.

(7)

Les normes harmonisées EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 et EN ISO 25424:2019 ainsi que les modifications des normes EN ISO 11135:2014/A1:2019 à EN ISO 11135:2014 et EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 à EN ISO 11137-1:2015 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/745. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(8)

La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 et figurant dans l’annexe de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 2

La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 16 juillet 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(2)  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

(3)  Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17).

(4)  Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).

(5)  Décision d’exécution C(2021) 2406 de la Commission du 14 avril 2021 relative à une demande de normalisation adressée au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique en ce qui concerne les dispositifs médicaux à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.


ANNEXE

No

Référence de la norme

1.

EN ISO 10993-23:2021

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 23: Essais d’irritation (ISO 10993-23:2021)

2.

EN ISO 11135:2014

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d’éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135:2014)

EN ISO 11135:2014/A1:2019

3.

EN ISO 11137-1:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11737-2:2020

Stérilisation des produits de santé - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2019)

5.

EN ISO 25424:2019

Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)