a)

le nombre total de décisions d’autorisation et de projets autorisés;

b)

le nombre de projets multiples à caractère générique, tels que prévus à l’article 40, paragraphe 4, de la directive 2010/63/UE correspondant à l’un des types suivants:

c)

le nombre de décisions d’autorisation pour lesquelles le délai de 40 jours a été prolongé conformément à l’article 41, paragraphe 2, de la directive 2010/63/UE.

a)

projets utilisant des primates non humains;

b)

projets faisant appel à des procédures classées comme «sévères»;

c)

projets utilisant des primates non humains et faisant appel à des procédures classées comme «sévères»;

d)

autres projets devant faire l’objet d’une appréciation rétrospective.

a)

animaux génétiquement normaux ne fournissant pas d’organes ni de tissus;

b)

animaux génétiquement normaux fournissant des organes et/ou des tissus;

c)

animaux GM fournissant des organes et/ou des tissus;

d)

animaux génétiquement normaux (descendants de type sauvage) résultant de la création d’une nouvelle lignée GM;

e)

animaux issus du maintien d’une lignée GM couvrant tous les descendants GM et de type sauvage qui présentent aussi bien un phénotype dommageable qu’un phénotype non dommageable.

a)

les animaux qui ont été génotypés au moyen de méthodes invasives;

b)

les animaux d’une lignée présentant un phénotype dommageable qui ont subi des effets indésirables.

a)

infractions;

b)

mesures administratives prises en cas d’infractions;

c)

actions en justice intentées en cas d’infraction.

3.1.

Les animaux mis à mort pour le prélèvement d’organes et de tissus, de même que les animaux sentinelles, ne doivent pas être inclus dans les statistiques annuelles, sauf dans les cas suivants:

3.2.

Les autres animaux mis à mort en vue du prélèvement d’organes et de tissus (ceux qui ne sont pas pris en compte dans les statistiques annuelles) sont déclarés dans le cadre du rapport quinquennal sur la mise en œuvre de la directive, conformément à l’annexe II de la présente décision.

4.1.

Les animaux qui sont élevés et mis à mort sans avoir été utilisés dans une procédure ne sont pas inclus dans les statistiques annuelles, à l’exception des animaux suivants:

4.2.

Aux fins du point 4.1 b), on entend par «méthode invasive» une méthode susceptible de causer à l’animal des douleurs, des souffrances, de l’angoisse ou des dommages durables d’un niveau équivalent ou supérieur à ceux causés par l’introduction d’une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires.

4.3.

Les animaux qui sont élevés et mis à mort sans avoir été utilisés dans une procédure sont déclarés conformément à l’annexe II de la présente décision, dans le cadre du rapport quinquennal sur la mise en œuvre de la directive.

11.1.

Aux fins de la communication de données statistiques, on entend par «animaux génétiquement modifiés»:

11.2.

Les animaux génétiquement modifiés doivent être déclarés dans les cas suivants:

11.3.

Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être déclarés durant la création d’une nouvelle lignée. Ceux qui sont utilisés à des fins de superovulation, de vasectomie ou d’implantation embryonnaire doivent également être déclarés (qu’ils soient ou non génétiquement modifiés eux-mêmes).

11.4.

Les animaux génétiquement normaux (descendance de type sauvage) produits à la suite de la création d’une nouvelle lignée génétiquement modifiée ne doivent pas être déclarés dans les statistiques annuelles, sauf si l’animal a été génotypé (caractérisation génétique/prélèvement de tissus) à d’autres fins que son identification/marquage. Les animaux génétiquement normaux (descendance de type sauvage) non déclarés dans les statistiques annuelles sont pris en compte dans le rapport quinquennal, comme décrit à l’annexe II.

11.5.

Dans la rubrique «Finalités», dans la partie A de la présente annexe, les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle lignée génétiquement modifiée doivent être déclarés dans la catégorie pour laquelle la lignée est créée (généralement «Recherche fondamentale» ou «Recherche translationnelle et appliquée»).

11.6.

Une nouvelle souche ou lignée d’animaux génétiquement modifiés est considérée comme «établie» lorsque la transmission de la modification génétique est stable, soit après deux générations au moins, et lorsqu’une évaluation du bien-être a été réalisée.

11.7.

L’évaluation du bien-être déterminera si la lignée nouvellement créée est susceptible de présenter un phénotype dommageable voulu et, si tel est le cas, les animaux devront, à partir de ce moment-là, être déclarés dans la catégorie «Maintien de colonies d’animaux génétiquement modifiés de lignées établies, non utilisés dans d’autres procédures» — ou, le cas échéant, dans les autres procédures pour lesquelles ils sont utilisés. Certains de ces animaux ont besoin d’un milieu biologiquement sûr (par exemple, des conditions d’hébergement particulières pour protéger les animaux rendus particulièrement sensibles aux infections par la modification génétique) ou de soins supplémentaires par rapport aux animaux classiques afin de préserver leur santé et leur bien-être.

11.8.

Si l’évaluation du bien-être conclut que la lignée ne devrait pas présenter de phénotype dommageable, sa reproduction ne relève pas du champ d’application d’une procédure et les animaux de cette lignée ne doivent plus être déclarés. Ces animaux comprennent les lignées inductibles et cre-lox, qui nécessitent une intervention pour que le phénotype dommageable s’exprime.

11.9.

«Maintien de colonies d’animaux génétiquement modifiés de lignées établies, non utilisés dans d’autres procédures»

11.10.

Tous les animaux génétiquement modifiés qui sont utilisés dans d’autres procédures (à des fins autres que la création ou le maintien d’une lignée génétiquement modifiée) doivent être déclarés sous leurs finalités respectives (de la même manière que tout animal non génétiquement modifié). Ces animaux peuvent présenter ou non un phénotype dommageable.

11.11.

Les animaux génétiquement modifiés présentant un phénotype dommageable qui sont mis à mort en vue du prélèvement d’organes et de tissus doivent être déclarés sous les finalités premières respectives pour lesquelles les organes/tissus ont été utilisés.

2.1.1.

Chaque utilisation de l’animal doit être déclarée à la fin de chaque procédure.

2.1.2.

Les informations relatives au lieu de naissance et, dans le cas des primates non humains, à la génération et à la provenance éventuelle de l’animal d’une colonie entretenue sans apport d’effectifs extérieurs ne doivent être fournies que s’il s’agit d’animaux qui sont utilisés pour la première fois. Dans le cas des animaux réutilisés, ces informations ne sont donc pas indiquées.

2.1.3.

Dans les catégories suivantes sera indiqué le nombre d’utilisations d’animaux dans des procédures. Ces chiffres ne peuvent pas être mis en correspondance avec le nombre total d’animaux utilisés pour la première fois.

2.1.4.

Il y a lieu de faire état de la souffrance réelle de l’animal dans la procédure. Dans certains cas, une précédente utilisation pourrait avoir une incidence sur cette souffrance. Toutefois, le degré de gravité n’augmente pas toujours lors d’une utilisation ultérieure; dans certains cas, il peut même diminuer (acclimatation). En conséquence, le degré de gravité réelle à déclarer doit toujours être déterminé au cas par cas en tenant compte de l’incidence éventuelle d’utilisations antérieures.

2.2.1.

On entend par «utilisation unique» l’utilisation d’un animal à une unique fin scientifique/expérimentale/éducative/de formation. Une «utilisation unique» couvre la période qui s’étend entre le moment où la première technique est appliquée à l’animal et celui où la collecte de données et les observations s’achèvent ou l’objectif éducatif a été atteint. Il s’agit généralement d’une expérience, d’un essai ou d’une formation unique à une technique.

2.2.2.

Une utilisation unique peut comprendre un certain nombre d’étapes (techniques) visant toutes nécessairement un objectif unique et qui requièrent l’utilisation du même animal.

2.2.3.

Les exemples de préparation aux fins de la poursuite d’une utilisation sont notamment:

2.2.4.

Lorsque l’animal préparé est utilisé dans la procédure pour laquelle il est prévu, la totalité de la procédure, y compris toute préparation (quel que soit le lieu où celle-ci s’est déroulée) est consignée à la fin, et il est tenu compte du degré de gravité associé à la préparation. Par exemple, pour la reproduction d’un animal génétiquement modifié et son utilisation finale, les informations communiquées tiennent compte du degré de gravité associé à toutes les étapes (par exemple, l’effet du phénotype, s’il est exprimé, la caractérisation génétique, si elle est effectuée, et l’utilisation finale).

2.2.5.

L’utilisation d’un animal n’est déclarée qu’une seule fois, à l’issue de la procédure complète, y compris lorsque les étapes de préparation visées au point 2.2.3 et l’utilisation finale ont été réalisées dans le cadre de projets distincts.

2.2.6.

Lorsqu’un animal préparé n’est pas utilisé par la suite pour une finalité scientifique, l’établissement dans lequel l’animal est mis à mort doit déclarer la préparation comme une utilisation indépendante dans les statistiques relatives à la finalité prévue, pour autant qu’à l’occasion de cette préparation de l’animal le seuil de douleur, de souffrance, d’angoisse ou de dommage durable ait été franchi. Cependant, si cette préparation concerne le maintien d’une lignée d’animaux génétiquement modifiés, les critères selon lesquels les animaux doivent être déclarés sont définis à la section B.10.7.

2.2.7.

Si l’animal a été génotypé (caractérisation génétique/prélèvement de tissus) dans le cadre d’une vérification de routine effectuée sur une colonie d’animaux génétiquement modifiés d’une lignée établie, en vue de confirmer que le génotype n’a pas varié par rapport au profil génétique souhaité, et que cet animal est ensuite utilisé dans une autre procédure qui ne nécessite pas ce génotype particulier, cette utilisation est considérée comme une réutilisation et doit être déclarée séparément dans les statistiques, à savoir:

a)

aux animaux utilisés pour la création d’une nouvelle lignée, qui sont porteurs de la modification génétique mais ne présentent pas de phénotype dommageable;

b)

aux animaux génétiquement modifiés qui sont utilisés dans d’autres procédures (à d’autres fins que la création ou le maintien) et qui ne présentent pas de phénotype dommageable.

a)

aux animaux utilisés pour la création d’une nouvelle lignée et qui présentent un phénotype dommageable;

b)

aux animaux utilisés pour le maintien d’une lignée établie présentant un phénotype dommageable voulu qui présentent un phénotype dommageable;

c)

aux animaux génétiquement modifiés utilisés dans d’autres procédures (à d’autres fins que la création ou le maintien) et qui présentent un phénotype dommageable.

9.2.1.

Sans réveil — Les animaux qui ont fait l’objet d’une procédure intégralement menée sous anesthésie générale et au terme de laquelle ils n’ont pas repris conscience doivent être pris en compte dans la classe «Sans réveil». Ce classement s’applique également aux cas où les animaux anesthésiés n’ont pas repris conscience au cours de la première étape d’une procédure planifiée de réveil.

9.2.2.

Légère (tout au plus) — Les animaux qui ont fait l’objet d’une procédure en raison de laquelle ils ont éprouvé une douleur, une souffrance ou une angoisse légère de courte durée doivent être pris en compte dans la classe «Légère». Ce classement s’applique également aux cas où la procédure n’a eu aucune incidence significative sur le bien-être ou l’état général des animaux.

Cette catégorie doit également inclure les animaux utilisés dans le cadre d’un projet autorisé pour lequel aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ou aucun dommage durable d’un niveau équivalent à celui causé par l’introduction d’une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires n’a été observé en définitive, à l’exception des animaux qui sont nécessaires au maintien de colonies d’animaux génétiquement modifiés de lignées établies présentant un phénotype dommageable voulu et qui n’ont manifesté aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ni aucun dommage durable comme conséquence du génotype dommageable.

9.2.3.

Modérée — Les animaux qui ont fait l’objet d’une procédure en raison de laquelle ils ont éprouvé une douleur, une souffrance ou une angoisse modérée de courte durée, ou une douleur, une souffrance ou une angoisse légère de longue durée doivent être pris en compte dans la classe «Modérée», de même que les animaux qui ont fait l’objet d’une procédure ayant modérément affecté leur bien-être ou leur état général.

9.2.4.

Sévère — Les animaux qui ont fait l’objet d’une procédure en raison de laquelle ils ont éprouvé une douleur, une souffrance ou une angoisse sévère, ou une douleur, une souffrance ou une angoisse modérée de longue durée doivent être pris en compte dans la classe «sévère», de même que les animaux qui ont fait l’objet d’une procédure ayant gravement affecté leur bien-être ou leur état général.

9.2.5.

Si le degré de gravité «sévère» est dépassé, avec ou sans autorisation préalable, les animaux et leur utilisation doivent être pris en compte dans la classe «sévère». Un commentaire doit être ajouté à la section C de la présente annexe, réservée aux observations des États membres. En pareil cas, les informations suivantes doivent être fournies: l’espèce, le nombre d’animaux, la dérogation préalable éventuellement accordée, les modalités d’utilisation et les raisons pour lesquelles le degré de gravité «sévère» a été dépassé.

9.3.1.

En ce qui concerne les animaux trouvés morts, il convient, pour établir le degré de gravité, de déterminer si la mort résulte de facteurs liés à la procédure à laquelle l’animal a été soumis. Si ce n’est pas le cas (par exemple, si la mort est due à des défaillances des équipements ou à des contrôles insuffisants du milieu, à des pratiques d’élevage inappropriées, à des maladies ou des infections sans rapport avec la procédure), le degré de gravité réelle déclaré doit rendre compte des effets les plus sévères endurés par l’animal au cours de la procédure (à l’exclusion du vécu précédant la mort).

9.3.2.

Si la mort est liée à la procédure, le degré de gravité réelle déclaré doit être «sévère», à moins qu’une décision éclairée puisse être prise pour attribuer un degré de gravité moindre.

10.1.1.

La «recherche fondamentale» désigne les études à caractère fondamental telles que la physiologie, les études visant à acquérir de nouvelles connaissances sur la structure, le fonctionnement et le comportement normaux et anormaux des organismes vivants et de l’environnement, y compris les études fondamentales en toxicologie, ainsi que les recherches et analyses qui visent à améliorer ou à approfondir la compréhension d’un sujet, d’un phénomène ou d’une loi fondamentale de la nature plutôt qu’à se concentrer sur une application pratique particulière des résultats.

10.1.2.

Les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle lignée d’animaux génétiquement modifiés (y compris par croisement de deux lignées) aux fins de la recherche fondamentale (par exemple, dans le domaine de la biologie du développement, de l’immunologie) doivent être déclarés dans la catégorie de finalités pour laquelle ils ont été créés. En outre, ils doivent être déclarés dans la catégorie «Création d’une nouvelle lignée génétique — animaux utilisés pour la création d’une nouvelle lignée/souche génétiquement modifiée».

10.1.3.

Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être déclarés lors la création d’une nouvelle lignée. Les animaux utilisés lors de la création, notamment pour la superovulation, la vasectomie ou l’implantation embryonnaire, doivent aussi être déclarés dans cette catégorie. La descendance non génétiquement modifiée (de type sauvage) ne doit pas être prise en compte, à moins que les animaux aient été génotypés (caractérisation génétique/prélèvement de tissus) au moyen d’une méthode invasive à d’autres fins que leur identification/marquage.

10.1.4.

Une nouvelle souche ou lignée d’animaux génétiquement modifiés est considérée comme «établie» lorsque la transmission de la modification génétique est stable, soit après deux générations au moins, et qu’une évaluation du bien-être a été réalisée.

10.2.1.

La «recherche translationnelle et appliquée» couvre les animaux utilisés aux fins décrites à l’article 5, points b) et c), à l’exclusion de toute utilisation réglementaire des animaux (voir point 10.3 ci-après).

10.2.2.

Elle englobe également la recherche toxicologique et les études visant à préparer la demande réglementaire et la mise au point de méthodes. Elle ne concerne pas les études requises pour des demandes réglementaires.

10.2.3.

Les animaux utilisés pour la création d’une nouvelle lignée d’animaux génétiquement modifiés qui sont destinés à être utilisés à des fins de recherche translationnelle ou appliquée (par exemple, la recherche sur le cancer ou la mise au point de vaccins) doivent être déclarés pour la finalité pour laquelle ils sont créés. En outre, ils doivent être déclarés dans la catégorie «Création d’une nouvelle lignée génétique — animaux utilisés pour la création d’une nouvelle lignée/souche génétiquement modifiée».

10.2.4.

Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être déclarés lors la création d’une nouvelle lignée. Les animaux utilisés lors de la création, notamment pour la superovulation, la vasectomie ou l’implantation embryonnaire, doivent aussi être déclarés dans cette catégorie. La descendance non génétiquement modifiée (de type sauvage) ne doit pas être prise en compte.

10.2.5.

Une nouvelle souche ou lignée d’animaux génétiquement modifiés est considérée comme «établie» lorsque la transmission de la modification génétique est stable, soit après deux générations au moins, et qu’une évaluation du bien-être a été réalisée.

10.3.1.

L’«utilisation réglementaire» désigne l’utilisation d’animaux dans des procédures qui visent à répondre à des exigences réglementaires, c’est-à-dire en vue de la production, de la mise sur le marché et du maintien sur le marché des produits/substances, y compris les évaluations de la sécurité et des risques en ce qui concerne les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

10.3.2.

Cette catégorie comprend les essais réalisés sur des produits/substances pour lesquels une demande réglementaire a été envisagée mais n’a finalement pas été présentée, par exemple, parce que le concepteur les a finalement jugés inappropriés pour le marché et que le processus de développement n’a donc pas été mené jusqu’à son terme.

10.3.3.

La «production de routine» couvre les animaux utilisés dans le processus de fabrication de produits tels que les anticorps et les produits sanguins; par exemple, les animaux utilisés dans la fabrication de médicaments à base de sérums doivent être inclus dans cette catégorie.

10.3.4.

Les essais d’efficacité réalisés dans le cadre de la mise au point de nouveaux médicaments sont exclus et doivent être pris en compte dans la catégorie «Recherche translationnelle et appliquée».

10.4.1.

Désigne les études visant à analyser et à comprendre des phénomènes tels que la pollution environnementale, la perte de biodiversité et les études épidémiologiques chez les animaux sauvages.

10.4.2.

L’utilisation réglementaire d’animaux à des fins écotoxicologiques est exclue.

10.7.1.

Cette catégorie comprend les animaux nécessaires au maintien de colonies d’animaux génétiquement modifiés de lignées établies qui présentent un phénotype dommageable voulu leur ayant causé une douleur, une souffrance, une angoisse ou un dommage durable. La finalité pour laquelle la lignée est élevée n’est pas déclarée.

10.7.2.

Cette catégorie comprend également les animaux génétiquement modifiés aux fins du maintien d’une lignée établie, que celle-ci présente ou non un phénotype dommageable, et dans l’une des situations suivantes:

10.7.3.

Cette catégorie comprend également la redérivation qui n’est réalisée qu’à des fins scientifiques (c’est-à-dire pas pour améliorer la santé ou le bien-être de la colonie) lors du maintien d’une lignée établie, et les animaux utilisés pour le transfert d’embryons et la vasectomie.

10.7.4.

Exclut tous les animaux nécessaires à la création d’une nouvelle lignée génétiquement modifiée et ceux utilisés dans d’autres procédures (c’est-à-dire autres que la création/le maintien).

11.8.1.

Les recherches qui ne portent sur aucun des organes/systèmes énumérés ci-dessus ou qui ne sont pas propres à un organe/système particulier.

11.8.2.

Avant de choisir la catégorie «Autre», il convient de s’assurer qu’aucune des catégories prédéfinies ne convient.

11.9.1.

Les animaux utilisés pour la production et le maintien d’agents infectieux, de vecteurs (par exemple nourrissage d’arthropodes) et de néoplasmes ainsi que les animaux utilisés pour l’obtention d’autres matériels biologiques et les animaux utilisés pour la production d’anticorps à des fins de recherche, à l’exclusion de la production d’hybridomes par la méthode de l’ascite pour la production d’anticorps monoclonaux (qui relève de la catégorie «Utilisation réglementaire et production de routine, par type de produit»), doivent être pris en compte dans les sous-catégories respectives de la catégorie «Recherche fondamentale».

11.9.2.

Lorsque plusieurs sous-catégories correspondent à la finalité de l’utilisation des animaux, il convient d’indiquer la finalité principale.

12.9.1.

Les animaux utilisés pour la production et le maintien d’agents infectieux, de vecteurs (par exemple nourrissage d’arthropodes) et de néoplasmes ainsi que les animaux utilisés pour l’obtention d’autres matériels biologiques et les animaux utilisés pour la production d’anticorps aux fins de la recherche appliquée et translationnelle, à l’exclusion de la production d’hybridomes par la méthode de l’ascite pour la production d’anticorps monoclonaux (qui relève de la catégorie «Utilisation réglementaire et production de routine, par type de produit»), doivent être déclarés dans les sous-catégories respectives de la catégorie «Recherche translationnelle et appliquée».

12.9.2.

Lorsque plusieurs sous-catégories correspondent à la finalité de l’utilisation des animaux, il convient d’indiquer la finalité principale.

13.4.1.

Cette catégorie couvre les études réalisées sur un produit ou une substance afin de déterminer les effets nocifs ou indésirables qu’il est susceptible d’entraîner chez l’homme ou l’animal du fait de son utilisation ou de sa fabrication dans les conditions prévues ou dans des conditions anormales, ou parce qu’il (elle) constitue un contaminant potentiel ou réel dans l’environnement.

13.4.2.

Lorsque les études portent à la fois sur la mère et les petits, la mère doit être déclarée si elle a fait l’objet d’une procédure pour laquelle le seuil de douleur, de souffrance, d’angoisse et de dommage durable a été franchi. Les petits ne doivent être déclarés que s’ils font partie intégrante de la procédure, comme dans le cas des points limites des études portant sur la reproduction.

13.5.1.

Cette catégorie couvre la production d’anticorps et de produits sanguins par des méthodes éprouvées. Elle exclut l’immunisation d’animaux en vue de la production d’hybridomes aux fins de la recherche fondamentale ou appliquée et de la recherche translationnelle dans le cadre d’un projet donné, qui doit être prise en compte dans la catégorie appropriée de recherche fondamentale ou appliquée.

13.5.2.

L’utilisation d’animaux en vue de la production d’anticorps à des fins commerciales, y compris l’immunisation en vue de la production d’hybridomes, doit être déclarée dans la catégorie «Production de routine»/«Anticorps monoclonaux et polyclonaux (à l’exclusion de la méthode de l’ascite)». Tout recours à la méthode de l’ascite pour la culture d’anticorps monoclonaux doit être déclaré dans la catégorie «Production de routine»/«Anticorps monoclonaux par la méthode de l’ascite exclusivement».

a)

des informations générales sur toute évolution constatée depuis la période couverte par le rapport précédent;

b)

des informations relatives à une augmentation ou diminution importante de l’utilisation d’animaux dans l’un des domaines spécifiques, ainsi qu’une analyse des raisons pouvant l’expliquer;

c)

des informations relatives à toute évolution des degrés de gravité réelle ainsi qu’une analyse des raisons pouvant l’expliquer;

d)

des informations concernant les mesures particulières prises pour promouvoir le principe de remplacement, de réduction et de raffinement, ainsi que leur incidence éventuelle sur les statistiques;

e)

une nouvelle subdivision des catégories «Autres» si une importante proportion d’utilisations d’animaux est déclarée dans cette catégorie;

f)

des informations sur les utilisations d’animaux dans des catégories dans lesquelles il existe une méthode ou stratégie d’essai reconnue par la législation de l’Union qui permet d’obtenir les résultats recherchés;

g)

des précisions sur les cas de dépassement de la classification «sévère», avec ou sans autorisation préalable.

a)

l’espèce;

b)

le nombre d’animaux;

c)

l’autorisation préalable ou non du dépassement de la classification «sévère»;

d)

les modalités d’utilisation;

e)

les raisons du dépassement de la classification «sévère».