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15.9.2016 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
L 247/19 |
DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2016/1658 DE LA COMMISSION
du 13 septembre 2016
modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes
[notifiée sous le numéro C(2016) 5747]
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), et notamment son article 16 septies,
vu l'avis de l'Agence européenne des médicaments, formulé le 25 mars 2014 par le comité des médicaments à base de plantes,
considérant ce qui suit:
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(1) |
En 2008, un avis de l'Agence européenne des médicaments ayant établi que la substance Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim remplissait les exigences de la directive 2001/83/CE en tant que substance végétale, préparation à base de plantes ou association de celles-ci au sens de ladite directive, cette substance a été inscrite sur la liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes établie par la décision 2008/911/CE de la Commission (2). |
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(2) |
Dans le cadre du réexamen des monographies et des inscriptions de la liste qu'il effectue en vue de tenir celles-ci à jour, le comité des médicaments à base de plantes a réexaminé l'inscription correspondant à Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim et adopté un avis proposant sa modification. Les modifications à apporter concernent la dénomination de cette substance végétale dans certaines langues officielles de l'Union, le libellé des préparations à base de plantes, la mise à jour de la référence à la Pharmacopée européenne et l'adaptation de certaines informations nécessaires pour une utilisation sûre, notamment les contre-indications. Certaines de ces modifications font suite à une mise à jour du modèle de présentation des inscriptions de la liste. |
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(3) |
Il convient dès lors de modifier la décision 2008/911/CE en conséquence. |
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(4) |
Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain, |
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:
Article premier
L'annexe II de la décision 2008/911/CE est modifiée conformément à l'annexe de la présente décision.
Article 2
Les États membres sont destinataires de la présente décision.
Fait à Bruxelles, le 13 septembre 2016.
Par la Commission
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membre de la Commission
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) Décision 2008/911/CE de la Commission du 21 novembre 2008 établissant une liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes (JO L 328 du 6.12.2008, p. 42).
ANNEXE
À l'annexe II de la décision 2008/911/CE, l'inscription Eleutherococcus Senticosus (Rupr. et Maxim) Maxim., Radix est modifiée comme suit:
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1) |
la partie «Dénomination commune de la substance végétale dans toutes les langues officielles de l'UE» est modifiée comme suit:
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2) |
la partie «Préparation(s) à base de plantes» est modifiée comme suit:
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3) |
dans la partie «Référence de la monographie de la pharmacopée européenne», le chiffre «6.0» est remplacé par «7.0»; |
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4) |
dans la partie «Tradition», la mention «chinoise, européenne» est remplacée par la mention «européenne, chinoise»; |
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5) |
dans la partie «Dosage spécifié», la mention «Sans objet» est remplacée par la mention «Voir “Posologie spécifiée”»; |
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6) |
la partie «Posologie spécifiée» est modifiée comme suit:
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7) |
la partie «Toute autre information nécessaire pour une utilisation sûre» est modifiée comme suit:
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