6.5.2015   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 115/25

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2015/724 DE LA COMMISSION

du 5 mai 2015

concernant l'autorisation de l'acétate de rétinol, du palmitate de rétinol et du propionate de rétinol en tant qu'additifs pour l'alimentation de toutes les espèces animales

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés conformément à la directive 70/524/CEE du Conseil (2).

(2)

La vitamine A a été autorisée sans limitation dans le temps, conformément à la directive 70/524/CEE, en tant qu'additif destiné à l'alimentation de toutes les espèces animales. Ce produit a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande a été soumise pour la réévaluation de la vitamine A sous la forme d'acétate de rétinol, de palmitate de rétinol et de propionate de rétinol en tant qu'additifs et de leurs préparations destinées à l'alimentation de toutes les espèces animales et, conformément à l'article 7 dudit règlement, en vue d'une nouvelle utilisation dans l'eau d'abreuvement. Le demandeur a souhaité que ces additifs soient classés dans la catégorie des «additifs nutritionnels». Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

Dans son avis du 12 décembre 2012 (3), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées pour l'alimentation des animaux, l'acétate de rétinol, le palmitate de rétinol et le propionate de rétinol n'avaient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement.

(5)

L'Autorité a également conclu que l'acétate de rétinol, le palmitate de rétinol et le propionate de rétinol étaient une source effective de vitamine A et qu'aucun problème de sécurité ne devrait se poser pour les utilisateurs. L'Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. En outre, elle a vérifié le rapport sur la méthode d'analyse des additifs dans l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence mis en place par le règlement (CE) no 1831/2003.

(6)

Il ressort de l'évaluation de l'acétate de rétinol, du palmitate de rétinol et du propionate de rétinol que les conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies, sauf en ce qui concerne l'eau d'abreuvement. Il convient, dès lors, d'autoriser l'utilisation de ces substances dans l'alimentation des animaux selon les modalités prévues à l'annexe du présent règlement. Il y a lieu de fixer des teneurs maximales pour la vitamine A, quelle que soit sa forme. La vitamine A ne devrait pas être administrée directement par l'intermédiaire de l'eau d'abreuvement, parce qu'une nouvelle voie d'administration augmenterait le risque pour les consommateurs. Par conséquent, l'autorisation de l'acétate de rétinol, du palmitate de rétinol et du propionate de rétinol en tant qu'additifs nutritionnels appartenant au groupe fonctionnel des «vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies» devrait être refusée en ce qui concerne leur utilisation dans l'eau. Cette interdiction ne s'applique pas aux additifs utilisés dans des aliments composés pour animaux qui sont ensuite administrés par l'intermédiaire de l'eau.

(7)

Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.

(8)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies», sont autorisées en tant qu'additifs dans l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2

L'autorisation de l'acétate de rétinol, du palmitate de rétinol et du propionate de rétinol en tant qu'additifs appartenant à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies» est refusée en ce qui concerne leur utilisation dans l'eau.

Article 3

Les substances spécifiées en annexe et les prémélanges contenant ces substances, qui sont produits et étiquetés avant le 26 novembre 2015 conformément aux règles applicables avant le 26 mai 2015, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.

Les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux contenant les substances spécifiées en annexe, qui sont produits et étiquetés avant le 26 mai 2016 conformément aux règles applicables avant le 26 mai 2015, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.

Les aliments composés pour animaux et les matières premières des aliments pour animaux contenant les substances spécifiées en annexe, qui sont produits et étiquetés avant le 26 mai 2017 conformément aux règles applicables avant le 26 mai 2015, peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.

Article 4

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 5 mai 2015.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

(2)  Directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (JO L 270 du 14.12.1970, p. 1).

(3)  EFSA Journal 2013; 11(1):3037.

ANNEXE

Numéro d'identification de l'additif

Nom du titulaire de l'autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse

Espèce animale ou catégorie d'animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d'autorisation

UI de vitamine A/kg d'aliment pour animaux complet ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances bien définies chimiquement à action similaire.

3a672a

—

«Acétate de rétinol» ou «vitamine A»

Composition de l'additif

Acétate de rétinol

Oxyde de triphénylphosphine (TPPO): ≤ 100 mg/kg

Caractérisation de la substance active

Acétate de rétinol

C22H32O2

No CAS: 127-47-9

Acétate de rétinol, sous forme solide, obtenu par voie de synthèse chimique.

Critères de pureté: min. 95 % (min. 2,76 mUI/g).

Méthodes d'analyse  (1)

Pour la détermination de la vitamine A dans l'additif destiné à l'alimentation animale: chromatographie sur couche mince et détection UV (CCM-UV) (Ph. eur. 6e édition, monographie 0217).

Pour la détermination de la quantité totale de vitamine A dans les prémélanges et les aliments pour animaux: chromatographie liquide haute performance en phase inverse (CLHP-PI) avec détecteur UV ou fluorimétrique — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (2).

Porcelets non sevrés et sevrés

—

—

16 000

1.

Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.

2.

L'acétate de rétinol peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.

3.

En ce qui concerne la teneur, telle qu'indiquée sur l'étiquette, il convient d'utiliser l'équivalence suivante: 1 UI = 0,344 μg d'acétate de rétinol.

4.

Le mélange d'acétate de rétinol, de palmitate de rétinol et de propionate de rétinol ne doit pas dépasser la teneur maximale pour les espèces et catégories concernées.

5.

Indiquer les conditions de stockage et de stabilité dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.

6.

Mesures de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation.

26 mai 2025

Porcs d'engraissement

—

—

6 500

Truies

—

—

12 000

Autres porcs

—

—

—

Poulets et espèces aviaires mineures

≤ 14 jours

—

20 000

> 14 jours

—

10 000

Dindes et dindons

≤ 28 jours

—

20 000

> 28 jours

—

10 000

Autres volailles

—

—

10 000

Vaches laitières et vaches reproductrices

 

—

9 000

Veaux d'élevage

4 mois

—

16 000

Autres veaux et vaches

—

—

25 000

Agneaux et chevreaux d'élevage

≤ 2 mois

—

16 000

> 2 mois

—

—

Bovins, ovins et caprins d'engraissement

—

—

10 000

Autres bovins, ovins et caprins

—

—

—

Mammifères

—

—

Aliments d'allaitement uniquement: 25 000

Autres espèces animales

—

—

—

3a672b

 

«Palmitate de rétinol» ou «vitamine A»

Composition de l'additif

Palmitate de rétinol

Oxyde de triphénylphosphine (TPPO): ≤ 100 mg/kg d'additif

Caractérisation de la substance active

Palmitate de rétinol

C36H60O2

No Cas:79-81-2

Palmitate de rétinol, sous formes solide et liquide, obtenu par voie de synthèse chimique: min. 90 % ou 1,64 mUI/g.

Méthodes d'analyse  (1)

Pour la détermination de la vitamine A dans l'additif destiné à l'alimentation animale: chromatographie sur couche mince et détection UV (CCM-UV) (Ph. eur. 6e édition, monographie 0217).

Pour la détermination de la quantité totale de vitamine A dans les prémélanges et les aliments pour animaux: chromatographie liquide haute performance en phase inverse (CLHP-PI) avec détecteur UV ou fluorimétrique — règlement (CE) no 152/2009.

Porcelets non sevrés et sevrés

—

—

16 000

1.

Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.

2.

Le palmitate de rétinol peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.

3.

En ce qui concerne la teneur, telle qu'indiquée sur l'étiquette, il convient d'utiliser l'équivalence suivante: 1 UI = 0,5458 μg de palmitate de rétinol.

4.

Le mélange d'acétate de rétinol, de palmitate de rétinol et de propionate de rétinol ne doit pas dépasser la teneur maximale pour les espèces et catégories concernées.

5.

Indiquer les conditions de stockage et de stabilité dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.

6.

Mesures de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation.

26 mai 2025

Porcs d'engraissement

—

—

6 500

Truies

—

—

12 000

Autres porcs

—

—

—

Poulets et espèces aviaires mineures

≤ 14 jours

—

20 000

> 14 jours

—

10 000

Dindes et dindons

≤ 28 jours

—

20 000

> 28 jours

—

10 000

Autres volailles

—

—

10 000

Vaches laitières et vaches reproductrices

—

—

9 000

Veaux d'élevage

4 mois

—

16 000

Autres veaux et vaches

—

—

25 000

Agneaux et chevreaux d'élevage

≤ 2 mois

—

16 000

> 2 mois

—

—

Bovins, ovins et caprins d'engraissement

—

—

10 000

Autres bovins, ovins et caprins

—

—

—

Mammifères

—

—

Aliments d'allaitement uniquement: 25 000

Autres espèces animales

—

—

—

3a672c

 

«Propionate de rétinol» ou «vitamine A»

Composition de l'additif

Propionate de rétinol

Oxyde de triphénylphosphine (TPPO): ≤ 100 mg/kg d'additif

Caractérisation de la substance active

Propionate de rétinol

C23H34O2

No Cas:7069-42-3

Propionate de rétinol, sous forme liquide, obtenu par voie de synthèse chimique: min. 95 % ou 2,64 mUI/g.

Méthodes d'analyse  (1)

Pour la détermination de la vitamine A dans l'additif destiné à l'alimentation animale: chromatographie sur couche mince et détection UV (CCM-UV) (Ph. eur. 6e édition, monographie 0217).

Pour la détermination de la quantité totale de vitamine A dans les prémélanges et les aliments pour animaux: chromatographie liquide haute performance en phase inverse (CLHP-PI) avec détecteur UV ou fluorimétrique — règlement (CE) no 152/2009.

Porcelets non sevrés et sevrés

—

—

16 000

1.

Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange.

2.

Le propionate de rétinol peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation.

3.

En ce qui concerne la teneur, telle qu'indiquée sur l'étiquette, il convient d'utiliser l'équivalence suivante: 1 UI = 0,3585 μg de propionate de rétinol.

4.

Le mélange d'acétate de rétinol, de palmitate de rétinol et de propionate de rétinol ne doit pas dépasser la teneur maximale pour les espèces et catégories concernées.

5.

Indiquer les conditions de stockage et de stabilité dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges.

6.

Mesures de sécurité: port d'une protection respiratoire, de lunettes de sécurité et de gants pendant la manipulation.

26 mai 2025

Porcs d'engraissement

—

—

6 500

Truies

—

—

12 000

Autres porcs

—

—

—

Poulets et espèces aviaires mineures

≤ 14 jours

—

20 000

> 14 jours

—

10 000

Dindes et dindons

≤ 28 jours

—

20 000

> 28 jours

—

10 000

Autres volailles

—

—

10 000

Vaches laitières et vaches reproductrices

—

—

9 000

Veaux d'élevage

4 mois

—

16 000

Autres veaux ou vaches

—

—

25 000

Agneaux et chevreaux d'élevage

≤ 2 mois

—

16 000

> 2 mois

—

—

Bovins, ovins et caprins d'engraissement

—

—

10 000

Autres bovins, ovins et caprins

—

—

—

Mammifères

—

—

Aliments d'allaitement uniquement: 25 000

Autres espèces animales

—

—

—

(1)  La description détaillée des méthodes d'analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence de l'Union européenne chargé des additifs pour l'alimentation animale à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Règlement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d'échantillonnage et d'analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1).